BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jokorto Pusot 'l 0560 lndonesio Telp. (021!.
4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, Fox: 4245139 Emoil :
[email protected]; Website : www.pom.go.id
BADAN POM
KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.05.02.341.3.06.17 .28i3 TAHUN 2017 TENTANG PENETAPAN PERUSAHAAN DI BIDANG OBAT YANG MEMPEROLEH PELAYANAN PRIORITAS DALAM PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Menimbang
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal
6 ayat (41
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
5 Tahun 2OI7 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia perlu menetapkan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA tentang Penetapan Perusahaan di Bidang Obat yang Memperoleh Pelayanan Prioritas dalam Penerbitan Surat Keterangan Impor; Mengingat
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2OO9
tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2OO9 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
2.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 378I1;
3.
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOI tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jokorto Pusot 10560 lndonesio Telp. (021t 4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, Fox: 4245139 Emoil :
[email protected]; Website : www.pom.go.id
BADAN POM
-2-
Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 322);
4.
Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2OI3 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OOl tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Kementerian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11);
5.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia
6.
Tahun 2Ol4 Nomor l7l4l; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2Ol7 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2OtS Nomor
t37fl;
7.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor
0200 1 / SK/
KBPOM Tahun 2OOl tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2OO4 tentang perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan pengawas Obat dan Makanan;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jokorto Pusot 10560 lndonesio (0211 Telp. 4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, Fox: 4245139 Emoil :
[email protected]; Website : www.pom.go.id
BADAN POM
-3MEMUTUSKAN:
KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK
Menetapkan
TERAPETIK DAN NAPZA TENTANG PERUSAHAAN
DI BIDANG OBAT YANG
PENETAPAN
MEMPEROLEH
PELAYANAN PRIORITAS DALAM PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR.
Menetapkan perusahaan
Pertama
di bidang obat yang mendapatkan
pelayanan prioritas dalam penerbitan Surat Keterangan Impor
sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Deputi ini.
Pada saat Keputusan Deputi
Kedua
ini mulai berlaku,
Keputusan
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor HK.05.02.341.3.11.16.9392 Tahun 2016 tentang Penetapan Perusahaan di Bidang Obat yang Memperoleh Pelayanan Prioritas dalam Penerbitan Surat Keterangan Impor
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan sampai dengan 12 Desember 2OL7.
Ketiga
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 12 Juni 2Ol7 DEPUTI BIDANG PENGAWASAN TERAPETIK DAN NAPZA,
NURMA HIDAYATI
Tembusan Yth.
:
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
LAMPIRAN KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA NOMOR HK.05.02.341.3.06. t7.2813 TAHUN 2017 TENTANG PENETAPAN PERUSAHAAN DI BIDANG OBAT YANG MEMPEROLEH PELAYANAN PRIORITAS DALAM PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR
PENETAPAN PERUSAHAAN DI BIDANG OBAT YANG MEMPEROLEH PELAYANAN PRIORITAS DALAM PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR
1
No 1
2 3 4 5
BAHAN TAMBAIIAN OBAT NAMA IMPORTIR
PT. AVENTIS PHARMA PT. BAYER INDONESIA
PT.Bio Farma (Persero) PT. BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA PT. BRATACO
NO. HS BTKI
20L7 28012000 35029000 3002 1300
29054500
I
PT. LAWSIM ZECHA PT.MEGASETIA AGUNG
8
KIMIA PT. MENJANGAN SAKTI
Semi-s5mthetic Glycerides Methylencasein (Formaldehyde Casein Esma Spreng Fein) Fetal Bovine Serum Qualified, 500m1 GLYCEROL 85o/o Ph. Eur. 8.0
29054500 29054500
GLYCEROL Glycerol anhydrous suitable for use as excipient EMPROVE exp ph EuT,BP,JP,USP,E 422,FCC
29182990
Methyl 4-hydroxyb enzoate suitable for use as excipient EMPROVE exp ph EuT,BP,JP,NF,FCC
2907 1900 29224900
Butylhydro>rytol uene Ph Eur,JPE,NF,E 321 Glycine cryst. suitable for use as excipient EMPROVE exp Ph.Eur.,Bp,Jp,USp
29221990
Tris (hydro>ryrmethyl) aminomethane (Trometamol) suitable for use as excipient EMPROVE exp Ph Eur,Bp,JpC,USp
39072090
29t71900
Polyethylene glycol 400 suitable for use as excipient EMPROVE exp ph Eur,Jp 4-Amino benzoic acid suitable for use as excipient EMPROVE exp Fumaric acid NF
29329990 35030049
SUCRALOSE GELATIN LB 150
39139090
Hydroxypropyl methyl cellulose, Sodium chloride, Water (METHOCEL K4M PREMIUM
29224900
6
NAMA PRODUK
HYDROXYPROPYL METHYLCELLULOSE) 9 10
PT. NOVARTIS INDONESIA PT. Pfizer Indonesia
39072090 29337900
Macrogol 8OO0 Flakes Ep /usP (N) 2-pyrrolidinone (Kollisolv) PYR
-2-
NO. HS BTKI
NAMA PRODUK
No
NAMA IMPORTIR
11
PT. TIGAKA DISTRINDO PERKASA
39 139090
t2
PT. WARIS
39 139090
Microcrystalline Cellulose NF/USP/EP IBP IJP Microcrystalline Cellu1o SC and
39072090 39072090
PEG-4000 PEG-1000
2. No
NAMA IMPORTIR
PT. Bio Farma (Persero)
2
PT. Boehringer Ingelheim
3
Car box5rmethylcellulose Sodium, NF JPE
BAI{AN BAI(U PEMBANDING
PT. Actavis Indone s1a
1
20L7
Indonesia
NO. HS BTKI
NAMA PRODUK
20L7 29333990 29222900 29397900
bu l bromide
2933391O 30021300
Pectin
30021300 29239000 29242990 29397900 29223900
VP-SFM 1OOOML BENZALKONIUM CHLORIDE PARACETAM OL ATROPINE S ULFATE 2-Amino-3,5- dibromo benzaldehYde INAB 7731 6 ,8-dibromoJ (p- transA 3 ,4 -dihydro-qutnazoline hydrochloride lN 1777 CLl
2922t990
Minium Essential Medium With Earleas Salts 1X1OL
29L82990 293349LO 29397900
ETHYL-4-HYD ROXYBENZOATE 873 1 NA 872 Cl 7e0 BR) (BA Apo-Hyoscinbu tylbromide
29333990
eISeconYL (LA 96
2917 1900
29397900
DOCUSATE SODIUM HYOSCINE BUTYLBROMID E (AD 1 BR)
29225090
LEVODOPA MRS
29221990
MEXILETINE HYD ROCHLOzuDE (KOE 1173
A)
CL)
4
PT. Novartis Indonesia
29333990
29189900 29L89900 29224900 29224900 29214900 29333990
Diclofenac Sodium (Voltaren / AS Free Acid - ac etic (2 - (2,6 - dtchl o ro - ph enyl amin o ) - p h enyl) acid ) Calcium Glubionate For Ampoules Calcium Lactate Gluconate Oral CarbartazePine ( Tegretol I AS ) Diclofenac Potassium ( GP 49002 Dichloroaniline-benzaldehYde ) Lu diomil I AS Hydrochloride Amlodipine Besylate
-3-
NAMA IMPORTIR
No
5
PT. Novell Pharmaceutical
Laboratories
6
PT. Parit Padang Global
3. No 1
2
NO. HS BTKI
20L7 29224900
NAMA PRODUK Clemastine Hydrogen Fumarate ( CGP 16554 1O-Oxo- 10, 1 1-dihydrodibenzo (. b .,.f..1 azepine- S-carbonitrile
29224900
Diclofenac Diethylamine (GP 45828 Voltindole Voltindole ; I - (2,6-Dichlorophenyl) - 1,3-dihydro-indo1-2-one )
29224900
Diclofenac Diethylamine ( GP 49000 Diclofenac Alcohol )
29224900
Diclofenac Sodium (OO2479.4 Voltaren A.S. Sodium ; (2 - (2,6 - dichloro-phenylamino) phenyl)-acetate )
29224900
Diclofenac Sodium ( GP 45828 Voltindole Voltindole ; I - (2,6 -Dichloro-phenyl) - 1,3 dihydro-indol-2-one )
29224900 29349990 29349990 29224900
Diovan/AS (Valsartan) Ketotifen Hydrogen Fumarate Tizanidine Hydrochloride Valsartan (CGP 49841 TetrazolylBiphenylmethyl-valinester-amide ) Vildagliptin
29339990 29362rOO 29335990 29 183000 29339990
CALCITRIOL CETIRIZINE IMPURITY A KETOPROFEN IMPURITY A KETOROLAC TROMETAMOL FOR PEAK IDENTIFICATION
29225090
SALBUTAMOL IMPURITY J
29333990
(z)- 1 - (diphenylmethyl) -a- (3-phenyl-2propenyl)-piperazine, dihydrochloride, hemihydrate (Cinnarizine)
29333990
5-chloro- 1, 3 -dihydro- 1 - (4-piperidinyl) - 2Hb enzirnidazol- 2 - one (Domperidone)
BAHAN BAKU ANALISIS LABORATORIUM NAMA IMPORTIR
PT. Aventis Pharma PT. Brataco
NO. HS BTKI
20L7 29372200 29339990 29332900 29309090 29336900 35029000
NAMA PRODUK DESOXIMETASONE 1, lO-Phenanthroline monohydrate GR ACS
L-Histidine monohydrochloride monohydrate for biochemistry L-Cysteine hydrochloride monohydrate for biochemistry Methenamine GR for analysis Reag. Ph Eur Albumin, Bovine Serum, Fraction V, Crystalline
-4-
No
NAMA IMPORTIR
NO. HS BTKI
20t7
NAMA PRODUK
29349990
adenine dinu cleotide disodium salt for biochemistry NADH-Na2
9309090 29224900
DPPH, Free Radical EDTA, Disodi um Sal t, Dihydrate M olecular Biolo ,ry Grade
29339990
L-Tryptophan for biochemistry
29225090 29332900
for 2,3,S-Triphenyl tetrazolium chloride for microbiolog, + -Mannose for Diastase from for Indole-3-acetic acid LAB IndoIe-3-bu acid LAB L-Cysteine for biochemistry Papain (from Carica papaya) water-soluble 30000 USP-U/mg for biochemistry EC 3.4.22.2 Peptone from casein (Tryptone) pancreatically digested, granulated for microbiologr Peptone from meat pancreatically digested granulated for microbiologr 2,2-Bipyridine GR for analysis (reagent for iron(Il) and molybdenum) ACS
29400000 35079000 29339990 29339990 29309090 35079000 35040000 35040000 29333990 35029000 35079000 29400000 29309090
294t9000
Albumin fraction V (from bovine serum) for biochemistry Bromelain (from pineapples) 2 mAnson U/mg for biochemistry EC 3.4.22.32 D(+)-Galactose for micro biologr Dimethyl sulfoxide for headspace gas chromatography SupraSolv Kanamycin Sulfate, Streptomyces kanamyceticus
29400000 29400000
L(+)Arabinose L(+) -Arabinose for microbiologr
29309090 35040000 3002721O
N-Acetyl-L-cysteine for biochemistry Proteose peptone for microbiolory Singlep ath Lmono Rapid test for the detection of Listeria monoc5rtogenes in foods
30021270
Singlepath Salmonella Rapid test for the detection of Salmonella in foods Tris (hydro>rymethyl) aminomethane GR for analysis buffer substance ACS,Reag. Ph Eur
2922t990
-5-
4. No
BAIIAN KIMIA NAMA IMPORTIR
PT. ANUGERAH MENTARI DISTRINDO PT. ASIA HEALTH ENERGI BEVERAGES
1
2
PT. BAYER INDONESIA PT. BRENNTAG
3
4
NO. HS BTKI
NAMA PRODUK
20L7 29L63990
METHYL SULFONYL METHANE
292L1900
TAUzuNE JP16
2917t900
Ferrous Fumarate Bacteria, gum arabic. (FD-DVS STI-12 3OPCHX5oU/BOX) Bacteria, gum arabic. (FD-DVS YC-X11 3OPCHXSoU/BoX) Bacteria, gum arabic. (FD-DVS YF-3331 20PCHX500U/BOX) Bacteria, gum arabic. (FD-DVS YOFLEX MrLD 1.0 25PCHX2oOU/BOX) Bacteria. (FD-DVS ABT-7 30PCHX50U /Box)
30029000 30029000 30029000 30029000 30029000 30029000 30029000 30029000
Bacteria, gum arabic. (FD-DVS STI-15 30PCHXSOU/BOX) Bacteria. (FD-DVS FLORA DANICA 3oPCHXSOU/BOX) Bacteria. (FD-DVS NU- TRISH BB-L2 2OPCHyi.2sG/BOX)
30029000
Bacteria. (FD-DVS NU-TRISH LA-s 2OPCHX2SG/BOX)
35040000
Bacteria. (FD-DVS ST-BODY 3 3OPCHX5oU/BOX) Enzymes, Glycerol, Rennin. (CHY-MAX EXTRA (LIQUID) sllPAIL) Enzymes Glycerol, Rennin CHY MAX PWD EXTRA NB SOPCHXO .0 7 5KG / cAN) ISOLATED SOY PROTEIN PROFAM 974
30029000 35079000 35079000 5
PT. Charoen PokPhand
Indonesia 6
PT. COCA-COLA INDONESIA
29389000
Steviol Glycosides (SG95-30)
7 8
PT. Dankos Farma PT. DIAN CIPTA PERKASA
CITICOLINE SODIUM TAURINE JP8 SUCRALOSE POWDER
9
Pl. DPO Indonesia
29349990 29211900 29400000 29400000
10
PT. EKACITTA DIAN PERSADA
29400000
coPYranosYl-D - fructofuranose monohydrate (PALATINOSE PST-N) 6 -o -a D -glucopyrano syl D- Sorbi tol ( 1 6 -G PS a- D- glucopyranosYl D-mannitol ) and 1 odihydrate 1 1 -G PM) I somal t DC- 1 0 1 )
29L7 1900
Sodium Stearyl Fumarate Ph. Eur., NF, JPE (PRUV)
29400000 11
PT. FIRMENICH INDONESIA
6 - O - a-D - Glu
2907 1900
ZUEIT SUCRALOSE 2,6-Di-tert-butYl- p-cresol (916465 PUROLAN BHT )
-6-
No
NAMA IMPORTIR
NO. HS BTKI
20L7 29147900
NAMA PRODUK Cyclohexanone, 2-( 1- MercaPto- 1Methylettryl)- S-Methyl- (98a189 SULFOX 10 TzuAC)
29321900
2932t900
t2
PT. Foodtech Indonesia
(2h)-Furanone, 4- Hydro>ry-2,S-Dimethyl(943910 FURANEOL SPECIAL NAT) 3 (2h)-Furanone, 4 - Hydroxy-2,5-Dimethyl(943920 FURANEOL C PLUS MSF SP 0523)
3
-butyltet r ahy dr o -2H-pyranNONALACTONE DELTA )
2 - one ( 9
67 34O
29322090
6
29t89900
( Sodium stearoyl-2-lactylate) Palsgaard SSL
3426 13
PT. GALA LAKSANA KREASI
35030049 35030049
I4 15
PT. GALIC BINA MADA PT. GLOBAL CHEMINDO MEGATRADING
29329990
292t1900 29239000 29362100
Gelatin (Pharmaceutical Gelatin 125 Bloom 30 Mesh) Gelatin (Pharmaceutical Gelatin 150 Bloom 30 Mesh) Sucralose TAURINE JP8 L-CARNITINE FUMARATE DRY VITAMIN A-PALMITATE 250 FOOD GRADE
VITAMIN A-PALMITATE T.7 MIO IU/G CHONDROITIN SULFATE SHARK 90% XANTHAN GUM FOOD GRADE 2OO MESH Xanthan Gum (Keltrol ADV PRF / Keltrol Advanced Performance)
16
PT. HALIM SAKTI PRATAMA
29362100 39 139090 39 139090 39 139090
L7
PT. HARUM MANIS SELARAS
29321900
1,6-dichloro- 1,6-dideoxy-beta-Dfructofuranosyl-4 -chloro-4- deoxy-alpha-D gactopyranoside
18
PT. IMCD INDONESIA PT. Indokemika Jayatama IFF - PT. ESSENCE
35040000 35079000 29 159090
Alpro
29 159090
Natural Decanoic Acid (US Natural) Disodium Succinate Hexahydrate (Disodium Succinate SSA-A) Pseu docap saicin (Nonivamide) 2-Heptanethiol
t9 20
100 Soya Isolate Protein PROTEINASE ( M-ZYME BC PRO-XW Caproic Acid (Hexanoic Acid) P-
)
INDONESIA
29t7 1900 29242990 29309090 29309090
3 - (M
ethylthio) Propanol
(M
ethionol)
29309090 29309090 29321900 29321900
Para Mentha-8-thiol-3-one(Mangone) 2-Heptanethiol 2 - M ethyltetrahydrofuran - 3 - one 4-Hydroxy-2, 5-Dimethyl-3 (2H) -Furanone (PINEAPPLE CMPD)
2932t900
Furfuryl Methyl Sulphide
29339990 29339990 29339990
2,3, S-Trimethyl Pyr azine 2 - Ethyl- 5 (6) - M ethyl Pyr azine
5-Methylquinoxaline
-7-
No
NAMA IMPORTIR
NO. HS BTKI
20L7 29389000
NAMA PRODUK Rebaudioside A ( Steviol Glycosides Rebpure RA97 )
/
2T
PT. KERRY INGREDIENTS
29329990
ETHYL MALTOL
22 23
INDONESIA PT. Markaindo Selaras PT. MENJANGAN SAKTI
35040000 29189900
ISOLATED SOY PROTEIN MARKSOY 90 i^,i^-carotene, Starch (REDIVIVO(R) (LYCOPTN) tO%o CWS/S-TG)
2921t900
TAURINE JP8 Dimethyl Sulfone (METHYLSULFOI{YL METHANE (MSM))
29309090 24
PT. NAGASE IMPOR EKSPOR
29400000
INDONESIA 25
PT. NESTLE INDONESIA
30029000
a-D-Glucopyranosyl, a-D-glucopyranoside dihiydrate ( TREHA (TREHALOSE FOOD GRADE) ) LACTOBACILLUS REUTERI,MALTODEXTRIN
30029000
LACTOBACILLUS RHAMNO SUS,MALTODEXTzuN
26
PT. NUTRIFOOD INDONESIA
29389000
Food Additive Sweetener - Steviose TM 100
27 28
PT. PRIMA MEDIKEM UTAMA PT. PUTRA MAJU KENCANA
29 18 1900 39 139090
DL-MALIC ACID Xanthan Gum-E4 15 (GRINDSTED XANTHAN 80)
30029000 30029000 30029000 35040000 35040000
Bifidobacterium Longum BB 536 Lyophilized Bifidobacterium Breve Bifidobacterium Longum 8El536 Lactoferrin SCP (Chondroitin Sulfate)
292tt900
TAURINE Albendazole (A1benol-2500 Bolus)
MULIA 29
PT. Sanghiang Perkasa
30
PT. SIGNA HUSADA
31 32
PT. TATARASA PRIMATAMA PT. Tekad Mandiri Citra
33
PT.UNITED CHEMICALS INTER ANEKA
34 35
36
PT. Venken International Kimia PT. VERENTIA INTI CIPTA ALAMI
PT. YUPI INDO JELLY GUM
30042079 29224900
2932t900 2932t900 29400000 29400000
Steviol Glycosides
GLYCINE USP31 SUCRALOSE GRANULAR 60-1OO MESH Sucralose SUCRALOSE POWDER LACTULOSE
29239000
(R)-(3-CARBOXY2 HYD ROXYPROPYL)TRIM ETHYLAMM ONIUM HYDROXIDE (CARNIPURE CRYSTALLINE)
35030049 35030049
Beef Gelatin 250 Bloom Edible Gelatin 250 Bloom
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA,
NURMA HIDAYATI
