Bijsluiter
BENAMING ASAFLOW 80 mg maagsapresistente tabletten ASAFLOW 160 mg maagsapresistente tabletten
SAMENSTELLING ASAFLOW 80 mg: Acidum acetylsalicylicum 80 mg – Maydis amylum – Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 :1 dispersio 30 per centum – Propylenglycolum – Talcum – Simethicone emulsie (Polymethylsiloxane – Methylcellulosum – Acidum sorbicum) – Aqua purificata. ASAFLOW 160 mg: Acidum acetylsalicylicum 160 mg – Maydis amylum – Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 :1 dispersio 30 per centum – Propylenglycolum – Talcum – Simethicone emulsie (Polymethylsiloxane – Methylcellulosum – Acidum sorbicum) – Aqua purificata.
FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN ASAFLOW 80 mg en ASAFLOW 160 mg zijn beschikbaar in: (Kalender)blisterverpakking van 56, 112 of 168 maagsapresistente tabletten en unit-dosis strip van 7 maagsapresistente tabletten of een veelvoud daarvan voor oraal gebruik.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel uit de groep der salicylaten
REGISTRATIEHOUDER NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615 1080 Brussel
FABRIKANT NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 1080 BRUSSEL AANGEWEZEN BIJ ASAFLOW is aangewezen bij de volgende cardiovasculaire aandoeningen : pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09
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1. Behandeling : acute behandeling van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en sommige heelkundige ingrepen op coronaire arteriën. 2. Preventie : 2.1. -
Secundaire preventie na myocardinfarct, angina pectoris, sommige circulatoire accidenten in de hersenen, perifere vasculaire pijn.
2.2. -
Primaire preventie : myocardinfarct in aanwezigheid van risicofactoren (ernstige familiale atherosclerotische antecedenten; suikerziekte; jicht; hypertensie; vetstoornissen van het bloed).
OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN -
Bij allergie ten overstaan van de andere geneesmiddelen tegen inflammatie en ten overstaan van tartrazine (= een kleurstof) Bij allergie ten overstaan van één van de hulpstoffen van het preparaat. Bij maag - of duodenumulcus Bij constitutionele of verkregen ziekte, gepaard gaand met bloedverlies Bij klinische toestand met een verhoogd risico voor bloedverlies Bij ernstige vermindering van de nierfunctie.
BIJZONDERE VOORZORGEN Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder advies van de arts. Patiënten die reeds aan astma geleden hebben, een maag- of duodenumulcus hadden of aan bloedverlies leden, die vaak maagpijn hebben of een verminderde nier- of leverfunctie, dienen het advies van hun arts in te winnen. Indien duizeligheid of oorsuizen voorkomen, dient men de arts te raadplegen.
ONVERENIGBAARHEDEN Onverenigbaarheden zijn niet gekend.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Wat dient u te vermijden als u dit geneesmiddel inneemt? Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer aspirine wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen tegen : - bloedklonters pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09
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het afstoten van organen na een transplantatie (cyclosporine, tacrolimus) hoge bloeddruk (vb. diuretica en ACE-inhibitoren) pijn en ontsteking (vb. steroïden of ontstekingsremmers) jicht (probenecide) kanker of reumatoïde artritis (methotrexate)
Vertel uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt voor u aspirine wilt gebruiken. Indien u regelmatig aspirine inneemt, raadpleeg dan eerst uw arts voor u andere medicatie gebruikt (inclusief vrij afleverbare geneesmiddelen).
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING ASAFLOW is af te raden bij de zwangere vrouw. Indien gebruikt op het einde van de zwangerschap kan ASAFLOW de barensweeën verlengen, de bevalling vertragen en bij de foetus een vervroegde sluiting van het arterieel kanaal (ductus arteriosus) induceren. Het kan ook het bloedingsrisico na bevalling vergroten. Het is af te raden ASAFLOW te gebruiken in geval van borstvoeding.
BESTUREN VAN EEN VOERTUIG EN GEBRUIK VAN MACHINES Er zijn geen invloeden bekend op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en om machines te gebruiken.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL ? De richtlijnen van de arts volgen. Ter aanwijzing de aanbevolen dosissen bij : 1. Behandeling : Startdosis van 2 tot 3 tabletten van 160 mg gevolgd door 1 tot 2 tabletten van 160 mg gedurende enkele weken. Daarna overgaan tot de secundaire preventie De arts zal over de duur van de behandeling beslissen. 2. Preventie : 2.1. - Secundaire preventie : 2.2. - Primaire preventie :
1 tot 2 tabletten van 160 mg per dag bij risicopatiënten (bijv. : diabetes) : 1 tablet van 80 mg tot 2 tabletten van 160 mg per dag.
De arts zal de duur van de preventie bepalen.
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ASAFLOW dient ingenomen te worden zonder erop te kauwen met een weinig water. Om vergetelheid te voorkomen de dagvolgorde, op de achterzijde van de verpakking gedrukt, volgen. Zo, indien de eerste dag van de behandeling een maandag is, neemt men de tablet aangeduid met ""Ma" en zo verder (Ma = Maandag; Di = Dinsdag; Wo = Woensdag; Do = Donderdag; Vr = Vrijdag; Za =Zaterdag; Zo = Zondag). In geval van vergetelheid, de ongebruikte tablet verwijderen. Opmerking In geval van een vermindering van de nierfunctie moet een dosisaanpassing overwogen worden. De raadgevingen van de arts volgen. ASAFLOW is niet geïndiceerd bij kinderen.
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Tabletten voor oraal gebruik.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Wanneer u te veel van Asaflow heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen bij matige overdosering bestaan uit : hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, verwardheid, transpireren, dorst, stoornissen in de ademhaling en de samenstelling van het bloed, misselijkheid, braken en diarree. De arts raadplegen. Ernstige intoxicatie toont zich aan door een verergering van de spijsverteringsverschijnselen en van de zenuwachtigheid. De stimulatie van het centraal zenuwstelsel kan evolueren naar een depressie, welke kan leiden tot coma. Behandeling : maagspoelingen en toediening van geactiveerde kool. In geval van ernstige accidentele intoxicatie is een dringende behandeling in het ziekenhuis vereist.
ONGEWENSTE EFFECTEN -
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Spijsverteringsstoornissen : gebrek aan eetlust, abdominale klachten, maag -of duodenumulcus, bloedverlies in de ontlasting. Oorsuizen of hardhorigheid die erop zouden wijzen dat een te hoge dosis ASAFLOW ingenomen wordt. De arts raadplegen. Allergische accidenten : allergische verkoudheid, opzwellen van aangezicht en hals, netelkoorts, astma aanvallen, plots en intens gevoel van onbehagen, luchtpijptakkramp. Personen die aan allergie leden met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen hetzelfde ongewenste effect ondervinden met ASAFLOW en omgekeerd Stoornissen in de leverfunctie Bloedverlies langs de neus of het tandvlees; verhoogd bloedverlies tijdens de maandstonden. Verminderde nierfunctie in geval van voorbestaande stoornissen in de niercirculatie of van vermindering van het circulerend plasmatisch volume. Nierziekte (nefropathie ten overstaan van analgetica) bij chronisch misbruik (verlaagde hoeveelheid urine).
Als u ongewenste effecten vaststelt die in deze bijsluiter niet vermeld staan, informeer dan uw arts of apotheker. pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09
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BEWARING Niet bewaren boven 25°C. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat (Ex : maand/jaar) Als vervaldatum geldt de laatste dag van de aangegeven maand. REGISTRATIENUMMERS Asaflow 80 mg: BE187512 Asaflow 160 mg: BE152695 DATUM VAN DE LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER 28 september 2009 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 10/2009
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Notice
DENOMINATION ASAFLOW 80 mg comprimés gastro-résistants ASAFLOW 160 mg comprimés gastro-résistants
COMPOSITION ASAFLOW 80 mg : Acidum acetylsalicylicum 80 mg – Maydis amylum – Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 : 1 dispersio 30 per centum – Propylenglycolum – Talcum – Simethicone emulsie (Polymethylsiloxane – Methylcellulosum – Acidum sorbicum) – Aqua purificata. ASAFLOW 160 mg : Acidum acetylsalicylicum 160 mg – Maydis amylum – Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 : 1 dispersio 30 per centum – Propylenglycolum – Talcum – Simethicone emulsie (Polymethylsiloxane – Methylcellulosum – Acidum sorbicum) – Aqua purificata.
FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRE(S) PRESENTATION(S) ASAFLOW 80 mg et ASAFLOW 160 mg sont disponibles en : Plaquette thermoformée (calendrier) de 56, 112 ou 168 comprimés gastro-résistants et unit-dose strip de 7 comprimés gastro-résistants ou multiple destinés à l'administration orale.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Médicament du groupe des salicylés.
TITULAIRE D'ENREGISTREMENT NYCOMED BELGIUM chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles
FABRICANT NYCOMED CHRISTIAENS Chaussée de Gand, 615 1080 BRUXELLES INDIQUE DANS
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L'ASAFLOW est indiqué dans les affections cardio-vasculaires suivantes : 1.
Traitement : traitement aigu de l'infarctus du myocarde, angine de poitrine instable et certaines interventions chirurgicales sur les artères coronaires.
2. 2.1.
Prévention : Prévention secondaire après infarctus du myocarde, angine de poitrine, certains accidents circulatoires dans le cerveau, douleurs vasculaires périphériques.
2.2.
Prévention primaire : infarctus du myocarde en présence de facteurs de risque (antécédents familiaux athéroscléreux sévères; diabète; goutte, hypertension; troubles des graisses du sang).
CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE -
Allergie aux autres médicaments contre l'inflammation et à la tartrazine (= un colorant). Allergie à un des excipients de la préparation. Ulcère de l'estomac ou du duodénum. Maladie héréditaire ou acquise s'accompagnant de pertes de sang. Etat clinique comportant un risque accru de pertes de sang. Diminution grave du fonctionnement des reins.
PRECAUTIONS PARTICULIERES Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. Ne pas l'utiliser sans avis médical chez des enfants fiévreux. Les patients qui ont déjà eu de l'asthme, un ulcère gastrique ou duodénal ou des pertes de sang, qui ont facilement des maux d'estomac ou ont une diminution du fonctionnement des reins ou du foie, doivent demander l'avis de leur médecin. Si des vertiges ou des bourdonnements d'oreille se manifestent, consulter le médecin. INCOMPATIBILITES Aucune incompatibilté connue. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS Que devriez-vous éviter quand vous prenez ce médicament? L’effet du traitement par aspirine peut être influencé par la prise concomitante d’autres médicaments contre : -
les caillots de sang (par ex. warfarine) le rejet d’organes après une transplantation (cyclosporine, tacrolimus) une trop haute tension (par ex. diurétiques et ACE-inhibiteurs) la douleur et l’inflammation (par ex. steroïdes ou anti-inflammatoires)
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la goutte (probénécide) le cancer ou l’arthrite rhumatoïde (methotrexate)
Dites à votre médecin quels sont les médicaments que vous prenez avant de commencer la prise d’aspirine. Si vous prenez régulièrement de l’aspirine, consultez d’abord votre médecin avant la prise d’autres médicaments (y compris des médicaments à délivrance libre).
UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT L'ASAFLOW est déconseillé chez la femme enceinte. Administré en fin de grossesse, l'ASAFLOW peut prolonger le travail, retarder l'accouchement et induire une fermeture prématurée du canal artériel chez le foetus. Il peut aussi augmenter le risque d'hémorragie après l'accouchement. Eviter d'utiliser l'ASAFLOW en cas d'allaitement maternel.
CONDUITE D’UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES Il n’y a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE ? Suivre les instructions du médecin. A titre indicatif, les doses préconisées sont : 1.
Traitement :
Dose d'attaque de 2 à 3 comprimés à 160 mg suivie de 1 à 2 comprimés à 160 mg pendant quelques semaines. Puis, passer à la prévention secondaire. Le médecin décidera de la durée du traitement. 2. Prévention : 2.1. Prévention secondaire : 1 à 2 comprimés à 160 mg par jour. 2.2. Prévention primaire : chez les patients à risque (p.ex.: diabète): 1 comprimé à 80 mg jusqu'à 2 comprimés à 160 mg par jour. Le médecin décidera de la durée de la prévention. Avaler l'ASAFLOW sans le croquer avec un peu d'eau. Pour éviter des oublis, suivre l'ordre journalier imprimé sur le dos de la plaquette d'emballage. Ainsi, si le premier jour du traitement est un lundi, prélever le comprimé à l'endroit désigné par "Lu" et ainsi de suite (Lu = lundi; Ma = mardi; Me = mercredi; Je = jeudi; Ve = vendredi; Sa = samedi; Di = dimanche). En cas d'oubli, éliminer le comprimé non utilisé. Remarques : Une adaptation de la dose doit être envisagée en cas de diminution du fonctionnement des reins. Suivre les instructions du médecin. L'ASAFLOW n'est pas indiqué chez l'enfant.
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VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Comprimés à usage oral. MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES Si vous avez pris trop d’Asaflow, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245). Les symptômes dus à un surdosage modéré comportent : des maux de tête, vertiges, bourdonnements d'oreille, confusion mentale, transpiration, soif, troubles de la respiration et de la composition du sang, nausées, vomissements et diarrhée. Consulter le médecin. Une intoxication grave se traduit par une accentuation des phénomènes digestifs et de la nervosité. La stimulation du système nerveux central fait place à une dépression pouvant aller jusqu'au coma. Traitement : lavages gastriques et administration de charbon activé. En cas d'intoxication accidentelle grave, un traitement d'urgence en milieu hospitalier est requis. EFFETS NON DESIRES -
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Troubles digestifs : manque d'appétit, douleurs abdominales, ulcère de l'estomac ou du duodénum, perte de sang dans les selles. Bourdonnements d'oreille ou troubles de l'ouïe qui doivent faire craindre que l'ASAFLOW est pris en trop forte quantité. Consulter le médecin. Accidents allergiques : rhume allergique, gonflement du visage et du cou, urticaire, crise d'asthme, malaise brusque et intense, contraction spasmodique des bronches. Des personnes ayant eu une allergie avec d'autres médicaments contre l'inflammation peuvent avoir cette allergie avec l'ASAFLOW et réciproquement. Troubles du fonctionnement du foie. Pertes de sang au niveau du nez ou des gencives; augmentation des pertes de sang au cours des menstruations. Diminution du fonctionnement des reins en cas de trouble préexistant de la circulation rénale ou de diminution du volume plasmatique circulant. Maladie des reins (néphropathie aux analgésiques) en cas d'abus chronique (quantité d'urine diminuée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas utiliser au-delà de la date limite figurant sur l'emballage (EXP: mois/année). La date de péremption est le dernier jour du mois mentionné.
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NUMEROS D’ENREGISREMENT Asaflow 80 mg : BE187512 Asaflow 160 mg : BE152695
DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE 28 septembre 2009 La date de l’approbation de la notice est 10/2009
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