Revised on: 19/09/2005 Reason of the revision: Company name change
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat: Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie tegen buiktyfus bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar, in het bijzonder: reizigers die naar een endemische zone gaan, migranten, gezondheidswerkers, militairen en personen uit de omgeving van een chronische drager van Salmonella typhi, als er geen strikte hygiëneregels gevolgd kunnen worden. Hoewel de doeltreffendheid van het vaccin bij kinderen van 2 tot 5 jaar niet aangetoond is door klinische studies, zijn de antistoffentiters die bij deze kinderen verkregen worden, even groot als de titers die waargenomen worden bij oudere personen, voor wie de doeltreffendheid van het vaccin wel aangetoond is door klinische studies. 4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering: Eén inspuiting van 0,5 ml verzekert de bescherming. Om de 3 jaar moet een hervaccinatie worden toegepast, als de blootstelling aan het risico blijft bestaan. Voor kinderen en volwassenen geldt hetzelfde vaccinatieschema. Wijze van toediening: Intramusculair (bij voorkeur: musculus deltoideus) of subcutaan gebruik.
Revised on: 19/09/2005 Reason of the revision: Company name change
4.3
Contra-indicaties
• •
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin. Overgevoeligheidsreactie bij een vroegere toediening van dit vaccin of van een vaccin met dezelfde bestanddelen. In geval van een infectie met koorts of een acute ziekte moet de vaccinatie worden uitgesteld.
•
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
•
Dit vaccin beschermt tegen het besmettingsrisico te wijten aan Salmonella typhi, maar biedt geen bescherming tegen Salmonella paratyphi A en B. Naar analogie met de polyoside vaccins, is de antistoffenrespons zwakker vóór de leeftijd van 2 jaar. TYPHIM Vi mag niet intraveneus worden ingespoten; zich ervan vergewissen dat de naald niet in een bloedvat zit.
• •
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Het is mogelijk om tijdens één en dezelfde raadpleging het TYPHIM Vi vaccin en het tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het meningitisvaccin (groepen A en C) en het hepatitis A vaccin toe te dienen, maar dan wel op verschillende injectieplaatsen. TYPHIM Vi mag eveneens tegelijkertijd met een gele koortsvaccin worden toegediend. De immuniteit en de tolerantie veranderen niet bij de gelijktijdige toediening van TYPHIM Vi met een hepatitis A vaccin of een gereconstitueerd gele koortsvaccin. Om een verminderde doeltreffendheid van TYPHIM Vi te vermijden zal de vaccinatie doorgaans niet toegediend worden tijdens immunosuppressieve behandelingen. 4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Daar het risico tijdens de zwangerschap op dit ogenblik niet bekend is, moet het verwachte gunstige effect goed afgewogen worden tegen de epidemiologische achtergrond. Op dit ogenblik is niet bekend of het vaccin in de moedermelk doordringt. Daarom moet de weldoend effect/risico verhouding beoordeeld worden alvorens het vaccin toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Geen gegevens verstrekt.
Revised on: 19/09/2005 Reason of the revision: Company name change
4.8
Bijwerkingen
•
• • •
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn, roodheid, oedeem, asthenie, gevoel van onwelzijn, koorts, buikpijn Centrale en perifere zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, diarree Skeletspierstelselaandoeningen: artralgie, myalgie Huidaandoeningen: pruritus, rash, urticaria, anafylactische reactie, gezichtsoedeem, angio-oedeem Ademhalingsstelselaandoeningen: astma Hartbloedvataandoeningen: vagale shock Bloedstelselaandoeningen: serumziekte
4.9
Overdosering
• • • •
Geen gegevens verstrekt.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
TYPHIM Vi is een buiktyfusvaccin, bestaande uit een zeer sterk gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi in een isotone bufferoplossing. Het TYPHIM Vi vaccin bevat enkel het Vi antigeen (virulentieantigeen), met uitsluiting van elk ander bestanddeel dat bijwerkingen kan veroorzaken. Het TYPHIM Vi vaccin verzekert met één inspuiting een bescherming gedurende minstens 3 jaar. De immuniteit wordt snel opgebouwd, ongeveer tussen 15 dagen en 3 weken na de inspuiting. In gebieden met een hoog endemisch karakter wordt een beschermingsgraad van 60 tot 75% waargenomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Geen gegevens verstrekt. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens verstrekt.
Revised on: 19/09/2005 Reason of the revision: Company name change
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Fenol Bufferoplossing: natriumchloride dinatriumfosfaat mononatriumfosfaat water voor injecties 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen gegevens verstrekt. 6.3
Houdbaarheid
3 jaar 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tussen +2°C en +8°C bewaren (in de koelkast). NIET INVRIEZEN. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Oplossing van 0,5 ml in een voorgevulde plunjerstopper(chloorbromobutyl) met injectienaald. 6.6
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Geen gegevens verstrekt.
7.
REGISTRATIEHOUDER
Sanofi Pasteur MSD Jules Bordetlaan, 13 1140 Brussel België
8.
spuit
REGISTRATIENUMMER
87 IS 90 F 17
(type
I
glas)
met
Revised on: 19/09/2005 Reason of the revision: Company name change
9.
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift.
10.
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste vergunning: 03.02.1993 Datum van de hernieuwing van de vergunning:
11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP Datum van de laatste herziening van de SKP: maart 2005 Datum van de goedkeuring van de SKP: 19 september 2005
