dienogestum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1030/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YANELA 0,03mg/2,0 mg potahované tablety ethinylestradiolum/ dienogestum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek YANELA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YANELA užívat 3. Jak se přípravek YANELA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek YANELA uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK YANELA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Yanela je kombinovaný hormonální přípravek, který chrání před otěhotněním (kombinovaná perorální antikoncepce) Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). Yanela se používá  K zabránění otěhotnění

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YANELA UŽÍVAT

2.1







Přípravek Yanela neužívejte

pokud máte nebo s e u V á s n ě k d y v y s k y t l y k r e v n í s r a ž e n i n y ( t r o m b ó z a , tromboembolie) v žilách (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), pokud máte nebo se někdy u Vás vyskytly krevní sraženiny v tepnách (např. infarkt myokardu), či prvotní stádia onemocnění způsobeného krevními sraženinami v tepnách (např. tíseň na hrudi, tzv. angina pectoris, nebo se u Vás vyskytly příznaky onemocnění způsobeného sníženým prokrvením mozku, např. poruchy vidění nebo svalové ochrnutí), pokud byl u Vás diagnostikován sklon k tvorbě krevních sraženin v žilách nebo tepnách (např. rezistence k aktivovanému proteinu C nebo nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S) nebo jakákoli jiná porucha krevní srážlivosti spojená se zvýšenou tvorbou krevních 1

           

sraženin, chlopenní vady srdce nebo srdeční arytmie, pokud jste někdy měla cévní mozkovou příhodu, pokud kouříte (prosím přečtěte si bod 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”), pokud máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně upraven léčbou, pokud máte cukrovku a toto onemocnění vedlo k poškození cév, pokud máte velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů), pokud trpíte migrénami doprovázenými poruchami čití, vnímání a/nebo hybnosti (tzv. aura) pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky (pankreatitida) a pokud je doprovázen těžkou poruchou metabolizmu tuků, pokud máte nebo jste někdy měla poruchu funkce jater a hladiny jaterních enzymů v krvi dosud neklesly na normální hodnoty (včetně tzv. Dubin-Johnsonova syndromu a Rotorova syndromu) pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný či zhoubný), pokud máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění, nebo se u Vás objevilo podezření na toto onemocnění (např. nádory prsu nebo dělohy), které je ovlivňováno pohlavními hormony, pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy, jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se u Vás objeví jeden závažný nebo několik rizikových faktorů přispívajících k tvorbě krevních sraženin, může být pro Vás užívání přípravku Yanela kontraindikováno.

2.2

Upozornění a opatření při užívání přípravku Yanela:

Pokud se u Vás objeví kterékoli z onemocnění nebo stavů uvedených v bodě 2.1 (“Neužívejte přípravek Yanela”) poprvé během užívání přípravku Yanela, musíte tento přípravek ihned vysadit. 2.2.1

Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat  pokud víte, nebo se domníváte, že jste těhotná,  pokud se u Vás objeví známky žilního zánětu nebo krevní sraženiny (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),  pokud máte trvale zvýšený krevní tlak- hodnoty vyšší než 140/90 mmHg (o užívání antikoncepce lze znovu uvažovat až poté, kdy je Váš tlak antihypertenzní léčbou upraven a navrátí se k normálním hodnotám),  pokud máte podstoupit plánovanou operaci (přípravek vysaďte alespoň 4 týdny předem) nebo v případě, že jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),  pokud se u Vás poprvé objeví migréna nebo se příznaky migrény zhorší,  pokud se u Vás objeví neobvykle časté, neustupující nebo silné bolesti hlavy, včetně případů, kdy se bolesti hlavy najednou objeví s příznaky aury (s prodromálními příznaky),  pokud se u Vás objeví silné bolesti nadbřišku (viz 2.2.4 “Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory”),  pokud Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne, Vaše moč je zbarvena do hněda nebo máte světlou stolici (známky žloutenky), nebo pokud Vás svědí kůže celého těla,  pokud máte cukrovku a hladina cukrů v krvi se náhle zvýší,  pokud máte specifické, občasně se vyskytující poruchu tvorbu hemoglobinu, barviva červených krvinek, (tzv. porfyrie) a toto onemocnění se při užívání přípravku Yanela znovu objeví. 2

2.2.2

Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav  pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin,  pokud jste náchylná k zánětům povrchových žil (flebitida) nebo k výrazné tvorbě varixů,  pokud trpíte špatným prokrvením rukou/nohou,  pokud Vám byl naměřen krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg,  pokud u Vás byla diagnostikována porucha metabolizmu tuků ,  pokud máte srpkovitou anémii,  pokud jste někdy měla onemocnění jater,  pokud máte onemocnění žlučníku,  pokud trpíte migrénami,  pokud máte depresivní onemocnění,  pokud jste diabetička (máte cukrovku) nebo Váš organizmus špatně štěpí cukry (tzv.snížená glukózová tolerance). Při užívání přípravku Yanela může být nutné změnit dávky antidiabetickýh léků.  pokud kouříte (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),  pokud trpíte epilepsií. Pokud při užívání přípravku Yanela dojde ke zvýšení četnosti epileptických zachvatů, je třeba zvážit možnost používání jiné antikoncepční metody.  pokud trpíte určitou formou onemocnění tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea),  pokud máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida),  pokud máte hemolyticko- uremický syndrom (specifické onemocnění krve, které má za následek poškození ledvin),  pokud máte nezhoubný nádor děložní svaloviny (myom nebo fibroid),  pokud trpíte určitou formou poruchy sluchu (otoskleróza),  pokud jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),  pokud máte nadváhu,  pokud máte určité onemocnění imunitního systému, nazývané systémový lupus erytematodes .

2.2.3

Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění V porovnání se ženami, které hormonální antikoncepci neužívají , je u žen užívajících hormonální antikoncepci zvýšené riziko vzniku cévního uzávěru, způsobeného krevní sraženinou (tromboembolie). Toto riziko je nejvyšší během prvního roku, kdy žena hormonální antikoncepci užívá. Toto riziko je ale nižší než riziko vzniku trombózy během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů/100 000 těhotných žen. Tento typ cévního uzávěru vede v 1-2% případů k úmrtí. Výskyt cévních uzávěrů způsobených hormonální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu je asi 20 případů / 100 000 žen, které tuto atikoncepci užívaly po dobu jednoho roku. Výsledky studií neprokázaly, že by riziko související s užíváním přípravku Yanela bylo jiné, než riziko související s užíváním jiných druhů kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Cévní uzávěry se také mohou vyskytnout u tepen, např. koronárních artérií nebo mozkových tepen, a tudíž mohou vést ke vzniku infarktu myokardu (srdečnímu infarktu) nebo cévní mozkové příhodě. Cévní uzávěry se také mohou objevit v cévách zásobujících játra, ledviny nebo oči. Na možnost vzniku tromboembolie mohou ukazovat níže uvedené příznaky. Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, ihned přestaňte hormonální antikoncepci užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: 3

            

neobvyklé bolesti nebo otoky jedné dolní končetiny, bolest nebo tíže/svíravý tlak na hrudníku, které mohou vyzařovat do levé paže, náhle vzniklá dušnost, silný kašel, jehož příčina je neznámá, neobvyklé, silné nebo neustupující bolesti hlavy, náhle vzniklá částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění nesrozumitelná řeč, obtíže s mluvením nebo neschopnost mluvit, závratě, kolaps, který může být spojen s epileptickým záchvatem, náhlá slabost nebo necitlivost postihující jednu polovinu nebo jednu část těla, poruchy hybnosti (problémy pohybovat některou částí těla), silné, nesnesitelné bolesti břicha.

Riziko vzniku žilních uzávěrů stoupá:  se stoupajícím věkem,  pokud se u blízkých příbuzných (rodičů či sourozenců) v mládí vyskytly cévní uzávěry,  během dlouhodobého upoutání na lůžko, v případě velkých operací, operací na dolních končetinách nebo po závažných úrazech; v těchto případech by měla být hormonální antikoncepce vysazena ( alespoň 4 týdny před operací) a její užívání by nemělo být zahájeno dříve než 2 týdny po zahájení běžných pohybových aktivit. Pokud nebyl přípravek Yanela včas vysazen, je vhodné podávat antitrombotickou léčbu.  při obezitě (body mass index vice než 30 kg/m2),  během prvních 3- 4 týdnů po porodu nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství. Názory na to, zda přítomnost křečových žil (varixů) a záněty povrchových žil (flebitida) přispívají ke vzniku nebo zhoršení žilní trombózy, nejsou jednotné. Riziko vzniku tepenných uzávěrů stoupá:  v souvislosti s kouřením. S rostoucím věkem a spotřebou cigaret se toto riziko ještě dále zvyšuje. Proto by ženy nad 30 let, pokud užívají hormonální antikoncepci, neměly kouřit. Ženy, které nadále kouří, by měly používat jiné metody antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny další rizikové faktory:  vyšší věk,  poruchy metabolizmu tuků,  výrazná nadváha,  vysoký krevní tlak,  cukrovka,  onemocnění srdce (např. chlopenní vady, fibrilace síní),  pokud se u blízkých příbuzných (rodičů či sourozenců) v mládí vyskytly cévní uzávěry,  migrény, zvláště migrény s aurou. Dalšími onemocněními, při kterých může dojít k postižení cév, jsou systémový lupus erythematodes (specifické onemocnění imunitního systému), hemolyticko- uremický syndrom (specifické onemocnění krve, které vede k poškození ledvin) a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida). Pokud se u Vás objeví jeden závažný nebo několik rizikových faktorů přispívajících k tvorbě žilních nebo tepenných uzávěrů, může být pro Vás užívání přípravku Yanela také kontraindikováno. Je třeba mít také na paměti, že riziko vzniku cévních uzávěrů je též zvýšeno v období šestinedělí. 4

2.2.4

Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory Bylo zjištěno, že u žen, které užívají hormonální antikoncepci, je v porovnání se ženami stejného věku, které tuto antikoncepci neužívají, vyšší riziko vzniku rakoviny prsu. Toto riziko se po vysazení hormonální antikoncepce postupně snižuje a po 10 letech není mezi riziky těchto skupin žen žádný rozdíl. Jelikož je riziko vzniku rakoviny prsu u žen do 40 let nízké, je i počet případů rakoviny prsu u žen užívajících, nebo v minulosti užívajících, hormonální antikoncepci malý v porovnáním s celkovým rizikem onemocnění rakovinou prsu. Výsledky několika studií naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce ženami, jejichž děložní čípek je infikován specifickým pohlavně přenosným virem (lidský papillomavirus), je rizikovým faktorem vzniku zhoubných nádorů děložního čípku. Nicméně nebylo zatím vysvětleno, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny dalšími faktory ( např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce . Velmi vzácně se mohou vyskytnout nezhoubné, ale nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Studie ukázaly, že riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu je při dlouhodobém užívání hormonální antikoncepce zvýšené. Tyto druhy zhoubných nádorů jsou ale velmi vzácné.

2.2.5

Další onemocnění Vysoký krevní tlak U žen užívajících hormonální antikoncepci byly hlášeny případy zvýšení krevního tlaku. Tyto nálezy byly častější u starších žen a u žen, které hormonální antikoncepci užívaly delší dobu bez přestávky. Výskyt zvýšeného tlaku krve stoupal úměrně s množstvím progesteronu obsaženého v antikoncepci. Pokud máte onemocnění, které je způsobeno vysokým tlakem krve nebo onemocněním ledvin, používejte jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se se svým lékařem; viz 2.1 “Neužívejte přípravek Yanela”, 2.2.1 “ Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat ” a 2.2.2 “ Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav ”). Pigmentace Občas se na pokožce mohou objevit žlutohnědé pigmenace (chloasma), a to zvláště u žen, které těmito změnami pigmentace trpěly již v období těhotenství. Tyto ženy by se proto po dobu užívání hormonální antikoncepce neměly vystavovat přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solárium). Vrozený angioedém Pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny známky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit. Pokud si všimnete známek angioedému, např. otoku obličeje, jazyka a /nebo hrdla a/nebo máte obtíže s polykáním či kožní vyrážku spolu s dušností, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Nepravidelné krvácení Nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) se může objevit při užívání kterékoli hormonální antikoncepce, zejména během prvních několika měsíců 5

jejího užívání. Prosím, informujte svého lékaře, pokud toto nepravidelné krvácení neustoupilo po třech měsících užívání antikoncepce, nebo pokud se dostaví znovu poté, co jste již nějakou dobu měla pravidelný menstruační cyklus. U některých žen užívajících hormonální antikoncepci se krvácení z vysazení během období bez užívání tablet nedostaví. Pokud přípravek Yanela užíváte tak, jak je popsáno v bodě 3 („ Jak přípravek Yanela užívat“) , není pravděpodobné, že byste během této doby mohla otěhotnět. Nicméně, pokud jste přípravek Yanela před prvním vynecháním krvácení neužívala dle návodu, nebo pokud se krvácení z vysazení tablet nedostavilo již podruhé za sebou, je třeba dříve, než budete v užívání přípravku Yanela pokračovat, vyloučit těhotenství. Po ukončení užívání hormonální antikoncepce může trvat poměrně dlouhou dobu, než nastoupí normální menstruační cyklus. 2.2.6

Snížená účinnost Antikoncepční ochrana může být snížena při vynechání tablet, zvracení, střevním onemocnění provázeným průjmy, nebo v důsledku souběžného užívání jiných léčivých přípravků. Pokud se přípravek Yanela užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, je třeba doplňkově používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Prosím čtěte 2.3 “Yanela a jiné přípravky” a 3.5 “ Co dělat, pokud se objeví zvracení nebo průjem ”.

2.2.7

Lékařské vyšetření Než začnete přípravek Yanela užívat, lékař se Vás podrobně zeptá na Vaše předchozí onemocnění i na onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno důkladné všeobecné a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku. Je třeba vyloučit těhotenství. Výše uvedená vyšetření je třeba v pravidelných intervalech opakovat během celého období užívání hormonální antikoncepce. Pokud kouříte nebo užíváte jakékoli další léčivé přípravky, prosím, sdělte lékaři. Yanela nechrání před infekcí virem HIV ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

2.3

Další léčivé přípravky a Yanela Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

2.3.1

Interakce mezi přípravkem Yanela a jinými léčivými přípravky mohou způsobit snížení antikoncepčního účinku přípravku Yanela a/nebo vést ke krvácení z vysazení antikoncepce. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Yanela:  léky k léčbě epilepsie, jako je hydantoin (např. fenytoin), barbituráty, p r i m i d o n , karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát nebo felbamát;  léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), některých dalších bakteriálních infekcí (např. penicilin, tetracyklin) nebo mykotických (plísňových) infekcí (např. griseofulvin) 6

 některé léky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin);  rostlinné léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, je třeba, abyste k zabránění početí spolu s přípravkem Yanela používala i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Při užívání některých z výše uvedených přípravků je třeba bariérovou metodu antikoncepce používat nejen během jejich užívání, ale také 7 až 28 dní (závisí na druhu léčiva) po ukončení jejich užívání. Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Pokud budete muset bariérovou metodu antikoncepce používat po delší dobu, než na kterou máte tablety ve stávajícím balení, začněte po jeho využívání bez přerušení užívat tablety z dalšího balení přípravku Yanela a 7denní období bez tablet vynechejte. Pokud musíte některý z výše uvedených léků užívat dlouhodobě, měla byste na tuto dobu způsob antikoncepce změnit a používat pouze nehormonální antikoncepční metodu. 2.3.2

Yanela může také mít vliv na metabolizmus jiných léků. Účinnost a snášenlivost následujících léků může být přípravkem Yanela snížena:  cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému),  lamotrigin (lék k léčbě epilepsie). Prosím, přečtěte si také příbalové informace ostatních léků, které užíváte.

2.3.3

Vliv na výsledky laboratorních vyšetření Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření, například vyšetření funkce jater, nadledvin, ledvin, nebo štítné žlázy, dále pak může mít vliv na množství některých bílkovin v krvi, např. bílkovin, které ovlivňují metabolizmus tuků, metabolizmus cukrů nebo krevní srážlivost a fibrinolýzu (rozpouštění krevní sraženiny). Tyto změny však obvykle zůstávají v mezích normálních hodnot.

2.4

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

2.4.1

Těhotenství Přípravek Yanela se nesmí v těhotenství užívat. Předtím, než začnete přípravek Yanela užívat, je třeba těhotenství vyloučit. Pokud během užívání přípravku Yanela otěhotníte, musíte jej ihned vysadit a poradit se s lékařem.

2.4.2

Kojení Během kojení byste přípravek Yanela neměla užívat, neboť může snižovat tvorbu mléka a malé množství hormonů může do mléka přecházet. Po dobu kojení používejte nehormonální metody antikoncepce.

2.5

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Yanela nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 7

2.6

Yanela obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, užívejte tento přípravek pouze na doporučení svého lékaře. Další složky tohoto přípravku jsou uvedeny v bodě 6.1 “ Co Yanela obsahuje”.

3.

Jak se přípravek Yanela užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je: 1 tableta přípravku Yanela denně.

3.1

Jak a kdy příprvek Yanela užívat Tablety se polykají celé a v případě potřeby zapíjejí trochou tekutiny. Tablety se musejí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu po dobu 21 po sobě následujících dní tak, jak je uvedeno na blistru. Z blistru vyjměte jako první tu tabletu, která je na blistru označena názvem dne, kdy s užíváním tablet začínáte. (např. pondělí). Další dny užívejte tablety ve směru šipky až dokud tablety v blistru nevyužíváte. Poté po dobu 7 dní neužívejte žádné tablety. Během této 7denní přestávky byste měla začít krvácet (krvácení z vysazení antikoncepce). Krvácení obvykle nastoupí 2-4 dny po užití poslední tablety. 8. den pak začněte užívat tablety z dalšího blistru, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo či nikoli. To znamená, že nový blistr budete načínat vždy ve stejný den týdne a také že se krvácení dostaví každý měsíc vždy přibližně ve stejnou dobu. Před početím jste chráněna i během 7denní přestávky, kdy se tablety neužívají.

3.2

Kdy s užíváním přípravku Yanela začít Pokud jste minulý měsíc neužívala žádnou hormonální antikoncepci: Tablety začněte užívat první den svého menstruačního cyklu , tj. první den, kdy začnete krvácet. Pokud je přípravek užíván správně, je antikoncepce účinná od prvního dne užívání tablet. Pokud s užíváním tablet začnete 2.-5. den cyklu, po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používejte také bariérovou metodu antikoncepce. Pokud přecházíte z jiné hormonální antikoncepce (obsahující dvě hormonální složky), vaginálního kroužku nebo náplasti na přípravek Yanela:  Pokud jste předtím užívala hormonální antikoncepci, při které se také užívání tablet jednou za měsíc přerušuje, začněte přípravek Yanela užívat následující den po intervalu bez tablet.  Pokud jste předtím užívala hormonální antikoncepci, kdy balení obsahuje aktivní i neaktivní tablety (tj. tablety užíváte po celou dobu, v užívání není 8



přestávka), začněte přípravek Yanela užívat následující den po užití poslední neaktivní tablety. Pokud jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte přípravek Yanela užívat následující den po obvyklé přestávce bez kroužku či náplasti.

Pokud přecházíte z hormonální antikoncepce obsahující pouze jeden hormon (pouze progesteron- tzv. minipilulka) na přípravek Yanela: Tzv. minipilulku můžete přestat užívat kterýkoli den. S užíváním přípravku Yanela začněte následující den. Po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud přecházíte z injekční hormonální antikoncepce (tříměsíční injekce), implantátu nebo nitroděložního tělíska na přípravek Yanela: Přípravek Yanela začněte užívat ode dne, kdy Vám měla být podána další injekce, nebo ode dne, kdy je odstraněn implantát nebo nitroděložní tělísko. Po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste po porodu a nekojíte: Přípravek Yanela začněte užívat nejdříve 21 až 28 dní po porodu. Po dobu prvních dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již měla pohlavní styk, je třeba ještě před zahájením užívání přípravku Yanela vyloučit těhotenství, nebo s užíváním přípravku Yanela vyčkejte až dokud se nedostaví první menstruační krvácení. Informace o užívání během kojení jsou uvedeny v bodě 2.4 . “Těhotenství a kojení”. Pokud jste potratila nebo jste podstoupila umělé přerušení těhotenství: O možnosti užívat přípravek Yanela se, prosím, poraďte s lékařem. 3.3

Jak dlouho se přípravek Yanela užívá Přípravek Yanela lze užívat tak dlouho, dokud je používání hormonální antikoncepční metody žádoucí, a za předpokladu, že jeho užívání nebrání žádná zdravotní rizika (viz 2.1 “Neužívejte přípravek Yanela“ a 2.2.1 “ Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat ”). Doporučuje se pravidelně podstupovat příslušná lékařská vyšetření (viz 2.2.7 “Lékařské vyšetření”).

3.4

Pokud jste užila více přípravku Yanela, než jste měla: Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle za 12-24 hodin a mohou trvat až několik dní) , bolestivost prsů, apatie, bolesti břicha, ospalost/únava; u žen a dívek se může objevit vaginální krvácení. Pokud jste užila velké množství, musíte vyhledat lékařskou pomoc.

3.5

Pokud přípravek Yanela zapomenete užít:  Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, jste stále chráněna proti početí. Opomenutou tabletu musíte užít co nejdříve a další tablety užívejte v obvyklých časech.  Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, nemusí být ochrana proti otěhotnění zcela spolehlivá. Pokud se po využívání stávajícího blistru během období bez užívání tablet nedostaví krvácení, je možné, že jste otěhotněla. Před zahájením užívání dalšího blistru se musíte poradit s lékařem. Obecně je třeba si zapamatovat následující dva body: 1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dní. 2. Po přerušení užívání tablet musíte v užívání tablet pokračovat bez přerušení po dobu 7 dní, jinak nemusí být antikoncepční účinek dostatečný. 9

Pokud jste zapomněla tabletu užít, postupujte následujícím způsobem: Zapomněla jste užít jednu tabletu během 1. týdne: Opomenutou tabletu užijte co nejdříve, i kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Nicméně, po dobu prvních 7 dnů musíte používat navíc ještě bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste v průběhu týdne, který předcházel opomenutí tablety, měla pohlavní styk, existuje možnost, že jste otěhotněla. Riziko otěhotnění je tím vyšší, čím časově blíže je obvyklé období bez tablet od vynechané tablety a od nechráněného pohlavního styku. Zapomněla jste užít jednu tabletu během 2. týdne: Opomenutou tabletu užijte co nejdříve, i kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Pokud jste v předchozích 7 dnech přípravek Yanela užívala pravidelně, jste před otěhotněním chráněna a nemusíte používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud jste ale přípravek Yanela pravidelně neužívala nebo jste opomněla užít více než jednu tabletu, doporučuje se, abyste po dobu 7 dní používala navíc také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Zapomněla jste užít jednu tabletu během 3. týdne: Antikoncepční ochrana není zajištěna, neboť se blíží 7denní období bez užívání tablet. Antikoncepční účinek může být ale zachován, pokud upravíte harmonogram užívání tablet. Pokud budete postupovat podle jedné z možností, uvedených níže, nemusíte používat žádné další antikoncepční ochranné prostředky. Platí to však pouze v případě, že jste 7 dní předtím, než jste zapomněla tabletu užít, přípravek užívala pravidelně. Pokud tomu tak není, postupujte podle pokynů uvedených v bodě 1. Po dobu následujících 7 dní pak musíte zároveň používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Máte dvě možnosti: 1. Užijte opomenutou tabletu co nejdříve, i když by to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Vynechejte období bez tablet a bez přestávky pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Je velmi pravděpodobné, že dokud nedoužíváte tablety z tohoto druhého blistru, nedostaví se krvácení z vysazení antikoncepce, ale během užívání tohoto druhého blistru se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. nebo 2. Můžete ihned přestat užívat tablety ze stávajícího blistru a po přestávce bez užívání tablet, která nesmí trvat více než 7 dní (musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít tabletu), začněte užívat tablety přímo z dalšího blistru. Pokud chcete začít s užíváním nového blistru ve stejný den, jak jste byla zvyklá předtím, můžete o příslušný počet dní přestávku bez tablet zkrátit. Zapomněla jste užít více než jednu tabletu ze stávajícího blistru: Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu z jednoho blistru, antikoncepční ochrana již není spolehlivá. Riziko otěhotnění je tím vyšší, čím časově blíže je obvyklé období bez tablet od vynechané tablety. Je třeba, abyste používala navíc také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), dokud se nedostaví krvácení z vysazení antikoncepce. Pokud se po využívání tablet z blistru krvácení během období bez tablet nedostaví, existuje možnost, že jste otěhotněla. V tomto případě se před zahájením užívání tablet z nového blistru musíte poradit s lékařem. 10

Co dělat ... když zvracíte nebo máte průjem Pokud se u vás do 4 hodin po užití tablety objeví zažívací obtíže, např. zvracení nebo průjem, nemuselo dojít k úplnému vstřebání účinných látek tohoto přípravku. V tomto případě postupujte podle pokynů, které platí pro případy, že opomenete tabletu užít a uvědomíte si to do 12 hodin poté. Pokud režim užívání tablet nechcete změnit, užijte náhradní tabletu z dalšího, jiného, blistru. Pokud zažívací potíže trvají po dobu několika dní nebo se navracejí, musíte používat navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a měla byste se poradit s lékařem. ... když chcete krvácení z vysazení antikoncepce oddálit: Pokud chcete termín krvácení oddálit (posunout), vynechejte období bez užívání tablet a pokračujte bez přerušení v užívání tablet z dalšího blistru. Krvácení lze posunout o jak dlouho dobu si přejete, ale ne více než na dobu po využívání druhého blistru. Během užívání druhého blistru se může dostavit špinění nebo intermenstruační krvácení. Poté po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet pokračujte v užívání přípravku Yanela jako obvykle. 3.6

Pokud přípravek Yanela přestanete užívat: Přípravek Yanela můžete přestat užívat kdykoli po využívání blistru. Pokud si nepřejete otěhotnět, poraďte se s lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu se stanovuje dle následujících kategorií:

Velmi časté:

vice než jedna uživatelka z 10

Časté:

1 až 10 ze 100 uživatelek

Méně časté:

1 až 10 z 1000 uživatelek

Vzácné:

1 až 10 z 10000 uživatelek

Velmi vzácné:

Méně než 1 z 10000 uživatelek

Není známo:

Četnost nelze z dostupných údajů určit

Možné nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky související s užívání přípravku Yanela jsou uvedeny v bodě 2.2 „ Upozornění a opatření při užívání přípravku Yanela”, kde jsou uvedeny podrobné informace. V případě potřeby se poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky přípravku Yanela jsou v níže uvedené tabulce zařazeny dle četnosti výskytu. Tato četnost je založena na výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny 11

v klinických studiích s 3590 ženami užívajícími přípravek Yanela a u kterých bylo možné, že mohly souviset s užíváním tohoto přípravku. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. ty, které by se vyskytly u více než 1 z 10 žen užívajících tento přípravek, nebyly pozorovány. Systém

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Infekce a infestace

Méně časté

mykotické poševní infekce a jiné mykózy

Poruchy imunitního systému Poruchy metabolizmu výživy

Vzácné

alergické reakce

zvýšená chuť k jídlu a

Psychiatrické poruchy

depresivní nálady

ztráta chuti k jídlu, snížení libida, agresivita, lhostejnost

Poruchy systému

nervového bolesti hlavy

migrény, ospalost, nervozita

Poruchy oka

nepříjemné pocity v oku

poruchy vidění, zánět spojivek

Poruchy labyrintu

ucha

Cévní poruchy

a

poruchy sluchu

žilní obtíže,

zánět žil,

zvýšený tlak krve

trombóza/uzávěr plicních cév krevní sraženinou (plicní embolie),

1.

rychlý srdeční tep, srdeční obtíže, hematom (podlitina), cévní mozková příhoda

12

Systém

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Respirační poruchy

Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže podkožní tkáně

bolesti v podbřišku

a

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu

Celkové poruchy

Vyšetření

a

zažívací poruchy /obtíže, nevolnost zvracení akne/zánětlivé kožní reakce připomínající akne, kožní vyrážka (exantém), svědivé zánětlivé neinfekční kožní onemocnění (ekzém), kožní změny, žlutohnědé pigmentové změny na pokožce obličeje (chloasma), vypadávání vlasů křeče dolních končetin

Vzácné

zánět vedlejších nosních dutin, infekce horních cest dýchacích průjem

zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a bulek (erythema multiforme), svědění, zvýšené ochlupení mimo oblast třísel (hypertrichóza), výskyt znaků typických pro mužské pohlaví (virilismus)

infekce močových cest

bolestivost prsů

intermenstruační krvácení, vynechání krvácení z vysazení (tichá menstruace), bolestivá menstruace, zvětšení prsů, cysty na vaječníkách, bolest při pohlavním styku, zánět pochvy a případně i zevních pohlavních orgánů, změny vaginální sekrece (poševní výtok) návaly horka, únava/slabost, bolest zad, retence vody v tkáních (otoky) snížený krevní tlak, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení) 13

méně časté menstruační krvácení, zánět prsní žlázy, fibrocystické změny prsu, výtok z prsu, nezhoubný nádor dělohy (leiomyom - fibroid), zánět vnitřní děložní sliznice, zánět vejcovodů

příznaky podobné chřipce

anémie (chudokrevnost)

2.2.5

Přečtěte si bod 2.2.3 “ Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění ” , kde jsou uvedeny další závažné nežádoucí účinky, jako tvorba krevních sraženin, a také bod 2.2.4 “ Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory” , kde najdete informace o nádorech jater, prsů nebo děložního čípku. Při užívání hormonální antikoncepce byly také hlášeny následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků ale nebylo možno na základě těchto hlášení určit.: – – – – – – – – – – – – –

zánět očního nervu (může mít za následek částečnou nebo úplnou ztrátu zraku), zhoršení varixů (křečových žil), zánět slinivky břišní doprovázený těžkou poruchou metabolizmu tuků, onemocnění žlučníku, včetně tvorby žlučníkových kamenů, určité krevní onemocnění, které má za následek poškození ledvin (hemolytickouremický syndrom), výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství („těhotenská vyrážka“-herpes gestationis), určitý typ poruchy sluchu (otoskleróza), zhoršení určitého typu onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes), zhoršení metabolického onemocnění, při kterém dochází k poruše tvorby hemoglobinu (červeného krevního barviva)- (tzv. porfyrie), zhoršení záchvatovitého onemocnění „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea), zhoršení deprese, znovuvzplanutí /zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida), pokud trpíte vrozeným anigoedémem, mohou u Vás přípravky obsahující estrogeny příznaky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Yanela uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod . Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

14

6.

Obsah balení a další informace

6.1. Co přípravek Yanela obsahuje - Léčivou látkou je ehinylestradiolum a dienogestum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg dienogestu. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát, hypremolosa, makrogol 4000, Povidon K 25, oxid titaničitý (E171).

6.2 Jak přípravek Yanela vypadá a co obsahuje toto balení Bílá potahovaná tableta. Yanela se dodává v balení obsahujícím 1 blistr s 21 potahovanými tabletami (N1), 3 blistry s 21 potahovanými tabletami (N2), 6 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N3) nebo 13 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N3). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.3 Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel GmbH Bad Vilbel Německo Výrobci Pharbil Waltrop GmbH Waltrop Německo STADA Arzneimittel GmbH Bad Vilbel Německo STADA Arzneimittel AG Vídeň Německo

Léčivý přípravek je zaregistrován v těchto státech EEA pod následujícími jmény: Česká republika Německo Rakousko

Yanela 0,03 mg/2,0 mg potahované tablety Stella Stada 0,03mg/2,0 mg Filmtabletten Stella 0,03mg/2,0 mg Filmtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.8.2012

15