Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls64502/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Foxinette 2mg/0,03mg potahovaná tableta dienogestum a ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Příbalová informace obsahuje: 1. Co je přípravek Foxinette a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette užívat 3. Jak se přípravek Foxinette užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Foxinette uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOXINETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Foxinette 2mg/0,03mg, potahovaná tableta (dále jen Foxinette) je orální antikoncepcí (přípravek proti početí užívaný ústy) obsahující kombinaci dvou hormonů. Foxinette obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů. Jedná se o etinylestradiol (který má silné účinky podobné estrogenu) a dienogest (který má účinky podobné přírodnímu luteálnímu hormonu, progesteronu). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek řazen do skupiny tzv. mikropilulek. Díky dvěma druhům hormonů se řadí mezi kombinované přípravky a díky identickým tabletám (všechny tablety v balení obsahují kombinaci zmíněných hormonů ve stejné dávce) se pilulky označují jako monofazické. U žen se zvýšeným vlivem mužských pohlavních hormonů (tzv. androgenní účinek) dochází k tvorbě akné. Tyto příznaky se při užívání Foxinette zlepšují. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOXINETTE UŽÍVAT
Obecné poznámky V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být totiž při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.
1/12
Přípravek Foxinette, stejně jako ostatní kombinovaná orální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. Orální antikoncepční pilulky a trombóza Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy. Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit takzvanou plicní embolii. Embolie a trombóza jsou společně nazývány jako tromboembolismus. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně a může se vytvořit bez ohledu na to, zda berete pilulky, např. během těhotenství. Riziko krevní sraženiny je poněkud větší u žen, které berou pilulky, oproti těm, které pilulky neberou. Riziko žilního tromboembolismu (VTE) je pro ženu nejvyšší během prvního roku užívání její vůbec první kombinované pilulky. Stále je však nižší, než je riziko spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolismus může být v 1 – 2 % případů smrtelný. Výskyt žilního tromboembolismu u uživatelek orální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenu (<50 μg etinylestradiolu) je asi 20 až 40 případů na 100 000 žen za rok. Toto riziko se však mění podle obsahu progestogenu. Toto riziko lze srovnávat s 5 až 10 případy na 100 000 žen za rok, které orální antikoncepci nepoužívaly. Epidemiologické studie také spojují používání kombinované orální antikoncepce se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu (srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda). Vzácně se může trombóza tvořit v tepnách (arteriální trombóza) jako jsou tepny srdeční (způsobuje srdeční infarkt) nebo mozkové (způsobuje cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu (tzv. TIA) při které nedochází k trvalým následkům). Ve velmi vzácných případech se krevní sraženiny tvoří v ostatních místech, jako jsou játra, střeva, ledviny nebo oči. Trombóza může způsobit vážné trvalé poškození nebo může velmi vzácně způsobit dokonce i smrt. Zvýšené riziko tohoto arteriálního tromboembolismu je spojené s užíváním kombinované orální antikoncepce. Stálý výskyt rizikových faktorů (jako jsou křečové žíly, pokročilý zánět hlubokých žil a trombóza, výskyt nemoci srdce, obezita, poruchy srážlivosti krve) nebo výskyt těchto faktorů v rodině (např. tromboembolismus u rodiče nebo sourozence v relativně mladém věku) by měla být prodiskutována s ošetřujícím lékařem. Riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody se zvyšuje s věkem. Jestliže se u Vás během užívání kombinované orální antikoncepce vyvine vysoký krevní tlak, budete možná muset přestat tyto pilulky užívat. Riziko hluboké žilní trombózy se zvyšuje, jestliže podstupujete operaci v nemocnici nebo jste imobilizováni (znehybněni, například máte-li nohu v sádře nebo máte-li zabandážované nohy při léčbě křečových žil). Je velmi důležité upozornit lékaře na to, že berete tyto pilulky. Lékař vám může doporučit přestat přípravek Foxinette užívat několik týdnů před vážnou operací či dlouhodobou imobilizací a znovu s užíváním pokračovat dva týdny po postavení se na nohy. Orální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen, které ji neužívají Není však známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Ženy, které používají pilulky, jsou totiž vyšetřovány daleko častěji, takže se u nich rakovina prsu zjistí v rannějším stádiu.Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. 2/12
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Některé studie kázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou častější případy rakoviny děložního čípku. Nicméně není jisté, zda k tomu dochází v přímé souvislosti s pilulkami, protože výskyt rakoviny děložního hrdla závisí také na mnoha dalších faktorech, jako je sexuální chování (např. časté střídání sexuálních partnerů). Neužívejte přípravek Foxinette: jestliže jste přecitlivělá na etinylestradiol, dienogest nebo jakékoli jiné složky přípravku Foxinette, jestliže máte nebo jste měla trombózu (viz nahoře), jestliže máte nebo jste měla onemocnění tepen, jako srdeční infarkt nebo mozkovou příhodu, máte-li nebo jste měla příznaky, které by mohly naznačovat srdeční infarkt (svíravá bolest na prsou, která vystřeluje do krku) či mozkovou příhodu (malou mozkovou příhodu, tzv. TIA, což je mrtvice bez trvalých následků), vyskytují-li se u vás závažné rizikové faktory pro tromboembolii (viz seznam níže), pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku nebo jste tato onemocnění prodělala v minulosti (žloutenka nebo svědění po celém těle mohou být prvním příznakem onemocnění jater), pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater, pokud máte nebo je u vás podezření na nádor pohlavních orgánů či prsou, pokud u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna, pokud máte nebo jste měla migrénu (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivosti některé části vašeho těla pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se značně zvýšenou hladinou krevních tuků (hypertriaglyceridémie) pokud tpíte závážnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin. Riziko tromboembolismu je dále zvýšeno: máte-li cukrovku (diabetes mellitus) s postižením cév, máte-li velmi vysoký tlak, máte-li vážnou poruchu metabolismu lipidů (dyslipidémii), byly-li u vás nyní nebo v minulosti zjištěny biochemické faktory, které mohou naznačovat náchylnost k poruchám krevní srážlivosti včetně necitlivosti vůči aktivovanému proteinu C (APC), nedostatku tzv. antitrombinu III nebo proteinu C či proteinu S. Dále pokud hladina aminokyseliny zvané homocystein přesahuje normální hladinu v krvi (hyperhomocysteinemie), nebo vyskytují-li se u vás vzácné proteinové protilátky jako je antifosfolipid. Jestliže se u Vás během užívání přípravku Foxinette vyskytl jakýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě přestaňte pilulky užívat a obraťte se na svého lékaře. Mezitím by měly být používány nehormonální metody antikoncepce. Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání Foxinette na svého lékaře. Lékař vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu orální antikoncepce nebo jiný typ nehormonální antikoncepční metody. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Foxinette je zapotřebí: V některých případech může být kombinovaná antikoncepce užívána pouze za přísného lékařského dohledu. Jestliže se u vás vyskytuje některý z níže uvedených stavů, oznamte to svému lékaři před začátkem užívání Foxinette: máte-li diabetes mellitus, 3/12
-
trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m2), jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky, máte-li vysoký krevní tlak, trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu, máte-li zánět žil (superficiální tromboflebitida), máte-li křečové žíly, měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici, trpíte-li na migrénu, trpíte-li záchvaty (Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea), máte-li vy nebo váš blízký příbuzný vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tukové látky v krvi), trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže, máte-li zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), máte-li žloutenku a/nebo svědění celého těla, máte-li nějaké poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus), máte-li vzácné poruchy srážlivosti krve kombinované s onemocněním ledvin (hemolytickouremický syndrom), máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu (porfyrie), máte-li dědičný angioedém, trpíte-li depresemi, pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis), trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv. otosklerózou, měla-li jste nebo máte žluto-hnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji (chloazma). Pokud ano, vyhněte se slunění a ultrafialovému světlu, jestliže kouříte, kouření cigaret zvyšuje riziko vážných nežádoucích účinků při užívání orální antikoncepce (např. infarkt nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále zvyšuje.
Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě, je-li vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory. Kdy byste měla navštívit lékaře? Pokud budete užívat pilulky, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným prohlídkám. Na základě Vašeho celkového zdravotního stavu lékař určí, jak často jsou prohlídky nutné a jaká vyšetření při nich budou provedena. Obraťte se ihned na svého lékaře: jestliže zaznamenáte jakékoliv změny Vašeho zdravotního stavu (viz zejména příznaky popsané v této příbalové informaci), nebo se onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytla u Vašich blízkých příbuzných, jestliže si nahmatáte bulku na prsu, musíte-li užívat jiné léky, před plánovanou operací nebo imobilizací - omezenou hybností (poraďte se s lékařem nejméně 4 týdny předem), jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení, jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního týdne užívání nebo pokud jste měla sexuální styk v předcházejících 7 dnech, neměla-li jste menstruační krvácení dvakrát, nebo máte-li podezření, že jste těhotná (užívání kombinované orální antikoncepce může znovu začít poté, až lékař rozhodne, že je to bezpečné). Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte následující příznaky a stavy, kterou mohou ukazovat na trombózu: 4/12
-
neobvyklá bolest nebo otok nohy/nohou, náhlá silná bolest v hrudníku, která se může šířit do levé paže, náhlá dušnost, náhlý přetrvávající kašel, neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy, náhlá kompletní nebo částečná ztráta zraku, dvojité vidění, nezřetelná mluva a obtíže při mluvení, závratě, kolaps s fokální epilepsií nebo bez ní, slabost nebo velmi zřetelná necitlivost, která náhle postihne jednu stranu nebo část těla, poruchy hybnosti, silná bolest břicha.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit účinnost kombinované orální antikoncepce. Jedním z prvních příznaků může být intermenstruační (nepravidelné) krvácení. Mezi tyto přípravky patří například: léčiva používaná k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léčiva používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin), antibiotika užívaná k léčbě některých infekcí (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin), ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Kombinovaná orální antikoncepce může také ovlivňovat účinnost některých léčiv, např. těch, která obsahují cyklosporin či lamotrigin. Progestinová složka může ovlivňovat léčiva pro snižování krevního tlaku krve a nesteroidní protizánětlivé léky. Oznamte lékaři, který vám předepisuje léky (i zubaři), že užíváte přípravek Foxinette. Lékaři vám řeknou, zda máte užít jiné nehormonální antikoncepční metody a na jak dlouho. Ženy které krátkodobě (maximálně jeden týden) užívají výše zmíněné přípravky, by měly využít dalších antikoncepčních metod (kondom apod.) během doby současného užívání a 7 dnů poté. V případě rifampicinu by měly být přídavné antikoncepční metody nasazeny po dobu souběžného užívání a dále 28 dnů po ukončení souběžného užívání. Jestliže dojde k dokončení balení antikoncepce během užívání tohoto přípravku, další balení by mělo být započato bez obvyklého období bez užívání tablet. Pokud dlouhodobě užíváte přípravky indukující jaterní enzymy, zeptejte se svého lékaře (a přineste s sebou i příslušnou příbalovou informaci). V některých případech může být nezbytné zvolit nehormonální antikoncepční metodu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo máte na těhotenství podezření, neužívejte Foxinette. Pokud otěhotníte během užívání Foxinette, okamžitě přestaňte pilulky užívat. Užívání Foxinette během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení. Velmi malé množství léčivé látky a/nebo pomocných látek může být vylučováno do mléka a může mít účinky na novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Foxinette užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
5/12
Řízení a obsluha strojů Foxinette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o ostatních složkách Foxinette Tento výrobek obsahuje laktózu, glukózu a lecithin (sója). Jestliže víte, že jste na přecitlivělá některé typy cukrů, sóju nebo oříšky, poraďte se před užíváním Foxinette se svým lékaře. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK FOXINETTE UŽÍVÁ?
Vždy užívejte Foxinette přesně pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Každé balení Foxinette obsahuje 21, 3 x 21 nebo 6 x 21 potahovaných tablet. Každá tableta je na blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Snažte se užívat tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Každý den užijte jednu tabletu podle směru šipek, dokud není balení prázdné. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední pilulky. Další balení Foxinette začněte brát v 8. den po poslední pilulce z předchozího balení. Začněte užívat pilulky z dalšího balení nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každé nové balení začíná ve stejný den, jako balení předchozí. Díky tomu se snadno pamatuje, kdy máte načít nové balení a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Jestliže budete dodržovat pokyny, budou vás pilulky chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby. Užívání prvního balení Foxinette Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala: Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace se označuje jako Den 1). Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu. Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce na Foxinette (kombinovaná orální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast): První tableta Foxinette by měla být užita následně po obvyklém intervalu bez tabletek nebo první den ihned po poslední tabletce předchozího přípravku (bez tzv. intervalu bez tabletek). Jestliže jste také používala neaktivní (nehormonální) tablety, užívání Foxinette by měl začít hned po obvyklém placebo intervalu (kdy se užívají neaktivní tablety) nebo poslední aktivní (hormonální) tabletě. Nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla byste s užíváním Foxinette začít v den jejich odstranění , ale nejpozději v den, kdy měl být použit další kroužek nebo náplast. Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulka): Ženy užívající progestogenové minipilulky mohou přejít na Foxinette kdykoliv a lze jej užít hned následující den (v obvyklou dobu). Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další antikoncepční opatření, tj.bariérovou metodu (kondom). Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUS): Užívání pilulek může být zahájeno v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Ženy, které dostávají injekce, mohou začít s užíváním pilulek v době, kdy měla být aplikována další injekce. Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další antikoncepční opatření, tj.bariérovou metodu (kondom). 6/12
Po porodu: Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Foxinette vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je však možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže užíváte Foxinette, nesmíte přitom kojit (výjimku může povolit pouze lékař). Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu: Poraďte se se svým lékařem. Máte-li pocit, že je účinek přípravku Foxinette příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud užijete více tablet Foxinette, než máte O předávkování přípravkem Foxinette nejsou dostupné žádné údaje. Na základě informací u ostatních kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků je toxicita při předávkování velmi nízká, jak u dospělých, tak u dětí. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek poševní krvácení. Jestliže jste užila více tablet Foxinette než jste měla, obraťte se prosím na svého lékaře. Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Pokud jste zapomněla užít Foxinette Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, nejsou třeba žádná další antikoncepční opatření. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. Antikoncepční vlastnosti přípravku Foxinette nebudou nijak ovlivněny. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční spolehlivost pilulky může být snížena. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly. Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1.týdnu: Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů užívání je zapotřebí použít navíc další antikoncepční opatření (kondom).Jestliže však v předcházejících 7 dnech došlo k sexuálnímu styku, nelze těhotenství vyloučit. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře. Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2.týdnu: Užijte poslední zapomenutou tabletu i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 3.týdnu: Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření (podmínkou je, že jste užívala tablety během předchozích 7 dnů pravidelně). 1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, v době užívání tablet se však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. 2.
Druhou možností je, že nepokračujete v užívání tablet ze současného balení,, ale nesmíte překročit dobu 7 dní bez užívání tablet (počítá se i den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pak budete pokračovat s užíváním tablet z dalšího balení. Jestliže chcete začít nové balení v obvyklý den týdnu, může být interval bez užívání pilulek kratší než 7 dnů!
7/12
Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu: Zeptejte se svého lékaře. Nezapomeňte, že v takovém případě není antikoncepce vůbec účinná! Jestliže bylo ze současného balení vynecháno několik tablet a nedošlo během prvního období bez užívání pilulek ke krvácení, je velmi pravděpodobné, že jste těhotná. Obraťte se na svého lékaře dříve, než načnete nové balení Foxinette. Zažívací potíže Pokud během 3 až 4 hodin po požití tablety zvracíte nebo máte těžký průjem, nemusí být potahovaná tableta správně vstřebána ze zažívacího traktu. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít. V takovém případě by měla být užita další tableta, nejlépe do 12 hodin. Pokud uplyne více než 12 hodin, postupujte podle pokynů v části „Pokud jste zapomněla užít Foxinette“. Odložení času menstruačního krvácení Čas menstruačního krvácení lze odložit, jestliže budete po dokončení předchozího balení pokračovat v užívání Foxinette bez tzv. intervalu bez pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až do konce druhého balení, případně po dobu kratší. Během užívání druhého balení se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. Po skončení druhého balení musí být dodržena 7denní doba bez tabletek. Poté lze s užíváním Foxinette zase pokračovat. Pokud chcete mít začátek menstruačního cyklu v jiný den Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři týdny. Pokud chcete, aby váš menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet. Nikdy tento interval neprodlužujte ! Pokud Vám například začíná krvácení obvykle v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý ( o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího balení o tři dny dříve. Budeli však interval bez užívání tablet příliš krátký (3 dny nebo kratší), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Během užívání následujícího balení se však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. Pokud nepravidelně krvácíte V některých případech u Vás může, zejména během prvních několika měsíců užívání, docházet ke špinění nebo lehkému intermenstruačnímu krvácení. Je možné, že budete potřebovat tampóny nebo hygienické vložky, stále však pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, až si vaše tělo zvykne na účinky tablet, nepravidelné krvácení zmizí. To obvykle trvá tři cykly. Jestliže krvácení pokračuje, je intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na svého lékaře. Pokud dojde k vynechání krvácení Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla průjem, je těhotenství velmi nepravděpodobné. Pokračujte v užívání Foxinette jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí. Co dělat, chcete-li s užíváním Foxinette přestat Foxinette můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou vhodnou metodu antikoncepce. Jestliže máte jakékoliv další dotazy k užívání přípravku, zeptejte se lékaře. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Foxinette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 8/12
Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na: Velmi časté Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
u více než 1 případu z 10 žen mezi 1 a 10 případy ze 100 žen mezi 1 a 10 případy z 1000 žen mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch s neznámou frekvencí
Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou toto riziko dále zvyšovat (viz část 2). Závažné nežádoucí účinky Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou orální antikoncepci viz část s názvem „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Foxinette je zapotřebí“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Další možné nežádoucí účinky V následující tabulce nežádoucích účinků Foxinette jsou účinky seřazeny podle snižující se frekvence. Jedná se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním Foxinette a byly pozorovány během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl pozorován „velmi často“. Orgánový
Frekvence nežádoucích účinků
Časté Poruchy nervového bolest hlavy systému Psychiatrické poruchy Oční poruchy Poruchy ucha a labyrintu ( vnitřní ucho) Srdeční poruchy Cévní poruchy
Poruchy krve a lymfatického systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální bolesti břicha poruchy
Méně časté migréna, křeče v nohách
Vzácné
depresivní nálada, nechutenství, snížené libido, nervozita agresivní reakce, netečnost oftalmologické stížnosti porucha zraku, zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček nedoslýchavost vysoký nebo nízký tlak poruchy žil
zvýšený srdeční tep, srdeční potíže tromboflebitida, trombóza/pulmonární embolismus, krevní podlitina, cerebrovaskulární poruchy Anémie (chudokrevnost) zánět vedlejších dutin, astma, infekce horních cest
nevolnost, zvracení
9/12
Průjem
Poruchy kůže podkožní tkáně
a
akné, zánět kůže podobný akné, vyrážka, ekzém, podrážděná pokožka, chloazma, ztráta vlasů
Endokrinní poruchy
Poruchy ledvin a močových cest Poruchy zvláštní citlivost reprodukčního bolest v prsou systému a prsou
Infekce a nákazy Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce
multiformní erytém, svědění
zvýšené ochlupení, virilismus (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen – ochlupení, hlubší hlas, zvětšení klitoris) zánět močových cest nebo nepravidelné krvácení, vynechání menstruace, bolestivá menstruace, zvětšení prsou, vývoj vaječníkových cyst, bolesti při souloži, zánět pochvy a vulvy - vaginitida, vulvovaginitida, změny ve vaginálním sekretu poševní kandidóza nebo jiné plísňové infekce návaly horka, únava/slabost, indispozice, bolesti zad, změny tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, otoky
snížená intenzita menstruačního krvácení, zánět prsní žlázy, fibrocystické prsní poruchy, výtok z prsou , leiomyom (nezhoubný nádor hladkého svalu dělohy), zánět sliznice děložní, zánět vejcovodu
alergické reakce, příznaky podobné chřipce
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou orální antikoncepci (viz část 2. „Pozor při užívání Foxinette“): trombóza, zvýšený krevní tlak, nádory jater, hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma), rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním kombinované orální antikoncepce: zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie), některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus), puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis), křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta), porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom), dědičný angioedém, žloutenka. Pilulka a rakovina prsu Ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let je malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání s celkovým rizikem malé. Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání hormonální antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém je schopnost 10/12
mléčných žláz vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny oslabena. Tím se pravděpodobnost vývoje rakoviny zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního věku se pojí s časným zahájením a častým používáním kombinované hormonální orální antikoncepce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK FOXINETTE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Foxinette po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na blistru nebo lahvičce s lékem a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání. Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Foxinette obsahuje - Léčivými látkami jsou: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. -
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 30 , mastek. Potahová vrstva: Potahová soustava Opaglos 2 bezbarvá: sodná sůl karmelózy, monohydrát glukózy, maltodextrin, citronan sodný, lecithin (sója).
Jak přípravek Foxinette vypadá a co obsahuje toto balení Foxinette jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 21, 3 x 21 nebo 6 x 21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko Výrobce Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.5.2011 Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
CZ: Foxinette 2mg/0,03mg, potahovaná tableta ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG PT: Denille 2 mg+0.03 mg comprimido revestido por película MG EE: Ammily 2 mg/0,03 mg 11/12
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
12/12
