BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 14 januari 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS RISMAVAC + CA 126, registratienummer REG NL 8869; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS RISMAVAC + CA 126, ingeschreven onder nummer REG NL 8869, zoals aangevraagd d.d. 14 januari 2015, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS RISMAVAC + CA 126, ingeschreven onder nummer REG NL 8869 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS RISMAVAC + CA 126, ingeschreven onder nummer REG NL 8869 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 09 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
3
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
1.
4
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS RISMAVAC + CA 126 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis: Diepgevroren celsuspensie Werkzame bestanddelen: Levend celgebonden kippenherpesvirus (CHV), stam CVI-988: tenminste 103,0 PFUs*; Levend celgebonden kalkoenherpesvirus (THV), stam FC-126: tenminste 103,0 PFUs. *PFU = Plaque Forming Unit Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Diepgevroren celgebonden virus met bijbehorende suspendeervloeistof voor injectie. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort Kip. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van 18-dagen oude embryo’s in kippeneieren of eendagskuikens tegen de ziekte van Marek (vermindering van mortaliteit, klinische symptomen en laesies), met name tegen de zogenaamde “extra virulente ziekte van Marek”. Aanvang van de immuniteit: Aangetoond na challenge op dag 5. Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden gedurende de risicoperiode. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij zieke dieren. 4.4 Geen.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
5
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient De gebruiker dient bekend te zijn met de algemene voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden bij het omgaan met vloeibare stikstof en/of materiaal bij een zeer lage temperatuur. Ampullen kunnen door plotselinge temperatuurwisselingen uit elkaar springen. Draag derhalve beschermende kleding met lange mouwen, handschoenen, een gezichtsmasker en een veiligheidsbril. Tijdens gebruik regelmatig zwenken. Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na vaccinatie wassen en desinfecteren. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend. 4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing. 4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9
Dosering en toedieningsweg
Toediening van 1 dosis via intramusculaire, subcutane of in ovo injectie. Intramusculaire of subcutane toediening: Enkelvoudige vaccinatie van eendagskuikens met één dosis per dier. In ovo toediening: Enkelvoudige vaccinatie met één dosis per embryo op de 18e bebroedingsdag. Het volume suspendeervloeistof per dosis dat nodig is voor reconstitutie van het vaccin hangt af van het aantal doses per ampul, de toedieningswijze en voor de in ovo toediening van de instelling van de vaccinatieapparatuur. In onderstaande tabel is het volume suspendeervloeistof per ampul voor de verschillende dosis-presentaties, toedieningswijzes en instellingen van de in ovo vaccinatieapparatuur weergegeven.
Aantal doses per ampul 1000 doses 2000 doses 4000 doses 5000 doses
SC/IM (0,2 ml per dosis) 200 ml 400 ml 800 ml 1000 ml
Volume suspendeervloeistof per ampul nodig voor reconstitutie van het vaccin SC/IM In ovo (0,5 ml per dosis) (0,05 ml per dosis) 500 ml 50 ml 1000 ml 100 ml 2000 ml 200 ml 2500 ml 250 ml
In ovo (0,1 ml per dosis) 100 ml 200 ml 400 ml 500 ml
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
6
Voor in ovo vaccinatie wordt aanbevolen een geschikt in ovo vaccinatieapparaat te gebruiken en de gebruiksaanwijzing van het apparaat goed op te volgen. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Niet bekend. 4.11 Wachttermijnen (Orgaan)vlees: nul dagen Eieren: nul dagen 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code: QI01AD03 Levende virale vaccins voor pluimvee. Stimulatie van actieve immuniteit tegen kippenherpesvirus en kalkoenherpesvirus. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Diepgevroren celsuspensie Groeimedium Kalverserum Dimethylsulfoxide Suspendeervloeistof Sucrose Caseïne hydrolysaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Fenolsulfonphtaleïne Water voor injectie 6.2
Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend. 6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van de diepgevroren celsuspensie: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
3 jaar binnen 2 uur gebruiken
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:
Glazen flacon: 3 jaar Kunststof infuuszak: 3 jaar Laminaat infuuszak: 2 jaar
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Diepgevroren celsuspensie: Suspendeervloeistof: Gesuspendeerd vaccin: 6.5
7
Ononderbroken bewaren in vloeibare stikstof (-196 °C). Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in een koelkast of op ijs bij 2 °C - 8 °C.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Diepgevroren celsuspensie: Glazen ampul (Type I, Ph. Eur.) à 1000, 2000, 4000 of 5000 doses. Suspendeervloeistof: Glazen flacon (Type II, Ph. Eur.) met halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule à 200, 400 of 500 ml. Kunststof infuuszak met rubber stop à 200, 400, 500, 600, 800, 1000 of 1200 ml. Laminaat infuuszak à 200, 400, 500, 600, 800 of 1000 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus 50 5830 AB Boxmeer 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 8869 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 26 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2002
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 april 2015 KANALISATIE UDA
8
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
9
BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
I. ETIKETTERING
10
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Ampul voor vaccin 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Rismavac + CA 126
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
CHV (CVI-988): ≥ 103,0 PFUs/dosis THV (FC-126): ≥ 103,0 PFUs/dosis 3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1000/2000/4000/5000 doses 4.
TOEDIENINGSWEGEN
IM/SC/in ovo. 5.
WACHTTERMIJNEN
(Orgaan)vlees: nul dagen Eieren: nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot 7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} 8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA
11
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
9.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 8869
12
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Flacon/infuuszak voor suspendeervloeistof 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Diluent CA Voor celgeassocieerde Nobilis pluimvee vaccins 2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
200/400/500/600/800/1000/1200 ml 3.
TOEDIENINGSWEGEN
Gebruik: zie vaccin bijsluiter. 4.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 5.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot 6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} 7.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
II. BIJSLUITER
14
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
15
BIJSLUITER Nobilis Rismavac + CA 126 1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet Nederland B.V. Postbus 50 5830 AB Boxmeer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Rismavac + CA126 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis: Diepgevroren celsuspensie Werkzame bestanddelen: Levend celgebonden kippenherpesvirus (CHV), stam CVI-988: tenminste 103,0 PFUs*; Levend celgebonden kalkoenherpesvirus (THV), stam FC-126: tenminste 103,0 PFUs. *PFU = Plaque Forming Unit 4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van 18-dagen oude embryo’s in kippeneieren of eendagskuikens tegen de ziekte van Marek (vermindering van mortaliteit, klinische symptomen en laesies), met name tegen de zogenaamde “extra virulente ziekte van Marek”. Aanvang van de immuniteit: Aangetoond na challenge op dag 5. Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden gedurende de risicoperiode. 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij zieke dieren.
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
6.
16
BIJWERKINGEN
Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip. 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Toediening van 1 dosis via intramusculaire, subcutane of in ovo injectie. Intramusculaire of subcutane toediening: Enkelvoudige vaccinatie van eendagskuikens met één dosis per dier. In ovo toediening: Enkelvoudige vaccinatie met één dosis per embryo op de 18e bebroedingsdag. Het volume suspendeervloeistof dat nodig is voor reconstitutie van het vaccin hangt af van het aantal doses per ampul, de toedieningswijze en voor de in ovo toediening van de instelling van de vaccinatieapparatuur. In onderstaande tabel is het volume suspendeervloeistof per ampul voor de verschillende dosis-presentaties, toedieningswijzes en instellingen van de in ovo vaccinatieapparatuur weergegeven.
Aantal doses per ampul 1000 doses 2000 doses 4000 doses 5000 doses
SC/IM (0,2 ml per dosis) 200 ml 400 ml 800 ml 1000 ml
Volume suspendeervloeistof per ampul nodig voor reconstitutie van het vaccin SC/IM In ovo (0,5 ml per dosis) (0,05 ml per dosis) 500 ml 50 ml 1000 ml 100 ml 2000 ml 200 ml 2500 ml 250 ml
In ovo (0,1 ml per dosis) 100 ml 200 ml 400 ml 500 ml
Voor in ovo vaccinatie wordt aanbevolen een geschikt in ovo vaccinatieapparaat te gebruiken en de gebruiksaanwijzing van het apparaat goed op te volgen. 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tijdens gebruik regelmatig zwenken. 10. WACHTTERMIJNEN (Orgaan)vlees: nul dagen Eieren: nul dagen
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
11.
17
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Diepgevroren celsuspensie: Ononderbroken bewaren in vloeibare stikstof (-196 °C). Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Gesuspendeerd vaccin: Bewaren in een koelkast of op ijs bij 2 °C - 8 °C. Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: binnen 2 uur gebruiken. 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: De gebruiker dient bekend te zijn met de algemene voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden bij het omgaan met vloeibare stikstof en/of materiaal bij een zeer lage temperatuur. Ampullen kunnen door plotselinge temperatuurwisselingen uit elkaar springen. Draag derhalve beschermende kleding met lange mouwen, handschoenen, een gezichtsmasker en een veiligheidsbril. Tijdens gebruik regelmatig zwenken. Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na vaccinatie wassen en desinfecteren. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
8 april 2015 15.
OVERIGE INFORMATIE
Diepgevroren celsuspensie: - Glazen ampul à 1000, 2000, 4000 of 5000 doses. Suspendeervloeistof: Glazen flacon á 200, 400 of 500 ml Kunststof infuuszak met rubber stop à 200, 400, 500, 600, 800, 1000 of 1200 ml. Laminaat infuuszak à 200, 400, 500, 600, 800 of 1000 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 8869
BD/2015/REG NL 8869/zaak 446109
KANALISATIE UDA
18
