BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 12 maart 2013 van Huvepharma NV te Antwerpen tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor biggen; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor biggen onder registratienummer REG NL 113508 van Huvepharma NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage II. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage I.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 27 november 2015
dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
3
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
1.
4
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor biggen 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel Per gram: Zinkoxide 1000,0 mg (Komt overeen met zink 803,4 mg) 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer Wit tot licht geel amorf poeder 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort
Big (gespeende biggen) 4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de preventie van diarree na spenen 4.3
Contra-indicaties
Geen bekend 4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Onderzoeken hebben aangetoond dat zinkoxide een gunstig effect kan hebben op biggen die het risico lopen op milde tot gematigde diarree. Er zijn echter geen onderzoeken beschikbaar met betrekking tot biggen die het risico lopen op het ontwikkelen van ernstige/bloederige vormen van diarree. 4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden toegediend aan dieren die het risico lopen op diarree, bijvoorbeeld wanneer de biggen zijn gebaard door zeugen met een achtergrond van herhaaldelijke gevallen van diarree na het spenen. De voeding van hoge concentraties zink kan het voorkomen van resistentie tegen zink in de darmflora van varkens stimuleren en kan een rol spelen bij de co-selectie van MRSA en bij een stijging van het aandeel multiresistente E.coli.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
5
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Gebruiken in een goed geventileerd gebied. Vermijd inademing van het diergeneesmiddel tijdens het bereiden van het gemedicineerde voer.. Draag bij het mengen of het hanteren van het gemedicineerd voer een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143. Vermijd contact met de ogen door het dragen van beschermende bril of een veiligheidsbril. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met grote hoeveelheden water. Vermijd contact met de huid door het dragen van beschermende kleding inclusief ondoorlatende handschoenen. In geval van accidenteel contact met de huid was de blootgestelde huid met water en zeep. Verontreinigde kleding verwijderen en wassen alvorens te hergebruiken. In geval van accidentele inname, drink veel water en raadpleeg een arts. Handen wassen na gebruik. Overige voorzorgsmaatregelen in verband met de invloed op het milieu Zink is zeer toxisch voor waterorganismen, en kan van invloed zijn op de groei, overleving en voortplanting van zowel water- als landdieren en -planten. Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten. De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat. Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen. Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de maximale totale zinkwaarde zoals bepaald in nationale of plaatselijke wetgeving strikt worden nageleefd. Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting. Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40%, overeenkomend met de verhouding van mest van gespeende biggen en zeugen samen. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is. De biobeschikbaarheid van zink, en als gevolg daarvan de milieurisico's, is per bodemtype verschillend. Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zure (pH ≤6), zanderige bodems. Zinkhoudende mest mag niet gedurende achtereenvolgende jaren op hetzelfde bodemgebied worden verspreid, om de accumulatie van zink, met mogelijk negatieve effecten voor het milieu, te vermijden. Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de minimale afstand tot oppervlaktewater, zoals aangegeven in nationale of plaatselijke wetgeving, strikt worden nageleefd; er moet ten minste een bufferzone van 3 meter worden toegepast, omdat de mest zink bevat en dit negatieve gevolgen kan hebben voor de wateromgeving. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De toediening van deze medicinale premix kan leiden tot een witgele verkleuring van de ontlasting. Dit verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
6
Bij een langdurig gebruik kan een gebrek aan koper ontstaan, dat mogelijk kan leiden tot hypochrome anemie. Daarnaast worden verminderde groei, verminderde eetlust en gewrichtspijn omschreven. De toediening van de medicinale premix kan van invloed zijn op bepaalde biologische parameters (alkalinefosfatase, α-amylase-activiteit), die na stopzetting van de behandeling weer terugkeren naar normale waarden. 4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing 4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Factoren die van invloed zijn op de orale biobeschikbaarheid van zink zijn onder andere de aanwezigheid van mineralen in het voer die strijden om transport (ijzer, koper) en interfereren met zinkbindende stoffen (fytaat-Ca). Hoge doseringen zink kunnen ook van invloed zijn op de beschikbaarheid van mineralen zoals ijzer (Fe) en koper (Cu). 4.9
Dosering en toedieningsweg
Uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Voor verwerking in droog voer door een geregistreerde/vergunninghoudende mengvoederfabrikant. Dien 2900 - 3100 mg van het diergeneesmiddel toe per kilo droogvoer (dit levert 2320 - 2489 mg/kg zink) waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid zink reeds aanwezig in het voer (natuurlijk zink plus toegevoegde voedingszink) zodat het uiteindelijke mengvoer 2500 mg/kg zink bevat. Voor een goede verdeling van het diergeneesmiddel in het eindvoer wordt aangeraden om het middel vooraf te mengen met een kleinere hoeveelheid voer voordat dit wordt vermengd met het uiteindelijke mengvoer. Gemedicineerd voer kan worden gepelleteerd met een voorbehandeling van vijf minuten waarbij de temperatuur niet hoger mag oplopen dan 85°C. Het gemedicineerde voer moet als enige voeding gedurende 14 dagen na het spenen worden gevoerd. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bekend 4.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees: 28 dagen 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ANTI-DIARRHOEICA, INTESTINALE ONTSTEKINGSREMER - Overige anti-diarrhoeica ATCvet-code: QA07XA91. 5.1
Farmacodynamische eigenschappen
De werking van zinkoxide bij de preventie van diarree is niet volledig vastgesteld, maar kan samenhangen met de verbetering van de maagdarmbarrièrefunctie. Daarnaast zijn veranderingen waargenomen in de microflora van de darmen van gespeende biggen na de toediening van hoge doseringen zinkoxide.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
7
Weerstand tegen zink wordt overgedragen door bacteriële kation-efflux kanaal-tunnels, zoals CzrC. Zinkresistentiegenen kunnen zich bevinden op dezelfde mobiele genetische elementen als antibioticaresistentiegenen, zoals stafylokokkenncassettechromosoom mec (SSCmed), dat ook de mecA gencodering bevat voor de resistentie tegen methicilline. De verhouding van multiresistente E. coli kan stijgen bij biggen die hoge doseringen ZnO gevoerd krijgen. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen>
Absorptie Zinkoxide wordt relatief slecht geabsorbeerd en therapeutische gehaltes verdubbelen ongeveer de normale waarden in het bloed. Distributie Therapeutische gehaltes van zinkoxide, gevoerd gedurende vier weken na het spenen, verhogen het zinkgehalte in de lever met een factor van ongeveer vijf en ongeveer twee in de nier. Een toename in de spier wordt niet waargenomen. Metabolisatie Aangezien zinkoxide in therapeutische gehaltes slecht wordt geabsorbeerd, wordt aangenomen dat het meeste onveranderd via de feces wordt uitgescheiden. Uitscheiding De meeste zink uit zinkoxide wordt uitgescheiden zonder absorptie. Een klein deel wordt uitgescheiden in de urine. 5.3 Milieu-eigenschappen Zink is zeer toxisch voor waterorganismen en is persistent in bodems en sedimenten. Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende toediening van mest van behandelde dieren, waarbij zure, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn. De biobeschikbaarheid van zink, en de hieruit voortkomende milieurisico's, verschilt per bodemtype en omgevingsomstandigheden (bijvoorbeeld opgeloste organische koolstof, calcium en pH-waarde). 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Geen 6.2
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar de verenigbaarheid mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden Houdbaarheid na verwerking in voer of in gepelleteerd voer : 3 maanden
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
6.4
8
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
5 kg en 20 kg meerlagige papieren zak met een interne polyethyleen zak. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN. Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het diergeneesmiddel of gebruikte containers. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen België 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 113508 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Datum van eerste vergunningverlening: 26 november 2015 KANALISATIE UDD
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
A. ETIKETTERING
10
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGENDE PRIMAIRE VERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD Zakken van 5 kg en 20 kg 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gutal 1000 mg /g premix voor gemedicineerd voer voor biggen Zinkoxide 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel Zinkoxide 1000 mg/g 3.
FARMACEUTISCHE VORM
premix voor gemedicineerd voer 4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 kg 20 kg
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Big (gespeende biggen)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor verwerking in de droog voer door een geregistreerde/vergunninghoudende voerverwerker. Uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 28 dagen
11
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
9.
12
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Gebruikerswaarschuwingen Gebruiken in een goed geventileerd gebied. Vermijd inademing van het diergeneesmiddel tijdens het bereiden van het gemedicineerde voer. Draag bij het mengen of het hanteren van het gemedicineerde voer een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143. Vermijd contact met de ogen door het dragen van beschermende bril of een veiligheidsbril. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met grote hoeveelheden water. Vermijd contact met de huid door het dragen van beschermende kleding inclusief ondoorlatende handschoenen. In geval van accidenteel contact met de huid was de blootgestelde huid met water en zeep. Verontreinigde kleding verwijderen en wassen alvorens te hergebruiken. In geval van accidentele inname, drink veel water en raadpleeg een arts. Handen wassen na gebruik. 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden Houdbaarheid na verwerking in voer of in gepelleteerd voer: 3 maanden
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Verwijdering: lees bijsluiter. 13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
14.
13
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen België
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 113508
17. Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
B. BIJSLUITER
14
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
15
BIJSLUITER Gutal 1000 mg /g premix voor gemedicineerd voer voor biggen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet JSC 39 Petar Rakov straat 39 4550 Peshtera Bulgarije. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens Zinkoxide 3. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Zinkoxide1000 mg/g Zacht, wit of geelachtig, droog amorf poeder. 4. INDICATIE(S) Voor de preventie van diarree na spenen 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen bekend 6. BIJWERKINGEN Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze verpakkingsbijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. De toediening van deze medicinale premix kan leiden tot een witgele verkleuring van de ontlasting. Dit verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet. Bij een langdurig gebruik kan een gebrek aan koper ontstaan, dat mogelijk kan leiden tot hypochrome anemie. Daarnaast worden verminderde groei, verminderde eetlust en gewrichtspijn omschreven. De toediening van de medicinale premix kan van invloed zijn op bepaalde biologische parameters (alkalinefosfatase, α-amylase-activiteit), die na stopzetting van de behandeling weer terugkeren naar normale waarden.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
16
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Big (gespeende biggen) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor verwerking in droog voer door een geregistreerde/vergunninghoudende mengvoederfabrikant. Dien 2900 - 3100 mg van het diergeneesmiddel toe per kilo droogvoer (dit levert 2320 - 2489 mg/kg zink) waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid zink reeds aanwezig in het voer (natuurlijk zink plus toegevoegde voedingszink) zodat het uiteindelijke mengvoer 2500 mg/kg zink bevat. Voor een goede verdeling van het diergeneesmiddel in het eindvoer wordt aangeraden om het middel vooraf te mengen met een kleinere hoeveelheid voer voordat dit wordt vermengd met het uiteindelijke mengvoer. Gemedicineerd voer kan worden gepelleteerd met een voorbehandeling van vijf minuten waarbij de temperatuur niet hoger mag oplopen dan 85°C. Het gemedicineerde voer moet als enige voeding gedurende 14 dagen na het spenen worden gevoerd. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Voor een goede verdeling van het diergeneesmiddel in het eindvoer wordt aangeraden om het middel vooraf te mengen met een kleinere hoeveelheid voer voordat dit wordt vermengd met het uiteindelijke mengvoer. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 28 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden Houdbaarheid na verwerking in voer of in gepelleteerd voer: 3 maanden Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking na EXP staat vermeld. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende maand. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Onderzoeken hebben aangetoond dat zinkoxide een gunstig effect kan hebben op biggen die het risico lopen op milde tot gematigde diarree. Er zijn echter geen onderzoeken beschikbaar met betrekking tot biggen die het risico lopen op het ontwikkelen van ernstige/bloederige vormen van diarree. Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden toegediend aan dieren die het risico lopen op diarree, bijvoorbeeld wanneer de biggen zijn gebaard door zeugen met een achtergrond van herhaaldelijke gevallen van diarree na het spenen. De voeding van hoge concentraties zink kan het voorkomen van resistentie tegen zink stimuleren in de darmflora van varkens en kan een rol spelen bij de co-selectie van MRSA en bij een stijging van het aandeel van multiresistente E.coli.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
17
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Gebruiken in een goed geventileerd gebied. Vermijd inademing van het diergeneesmiddel tijdens het bereiden van het gemedicineerde voer.. Draag bij het mengen of het hanteren van het gemedicineerd voer een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143. Vermijd contact met de ogen door het dragen van beschermende bril of een veiligheidsbril. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met grote hoeveelheden water.Vermijd contact met de huid door het dragen van beschermende kleding inclusief ondoorlatende handschoenen. In geval van accidenteel contact met de huid was de blootgestelde huid met water en zeep. Verontreinigde kleding verwijderen en wassen alvorens te hergebruiken. In geval van accidentele inname, drink veel water en raadpleeg een arts. Handen wassen na gebruik. Overige voorzorgsmaatregelen in verband met de invloed op het milieu: Zink is zeer toxisch voor waterorganismen, en kan van invloed zijn op de groei, overleving en voortplanting van zowel water- als landdieren en -planten. Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten. De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat. Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen. Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de maximale totale zinkwaarde zoals bepaald in nationale of plaatselijke wetgeving strikt worden nageleefd. Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting. Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40%, overeenkomend met de verhouding van mest van gespeende biggen en zeugen samen. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is. De biobeschikbaarheid van zink, en als gevolg daarvan de milieurisico's, is per bodemtype verschillend. Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zure (pH ≤6), zanderige bodems. Zinkhoudende mest mag niet gedurende achtereenvolgende jaren op hetzelfde bodemgebied worden verspreid, om de accumulatie van zink, met mogelijk negatieve effecten voor het milieu, te vermijden. Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de minimale afstand tot oppervlaktewater, zoals aangegeven in nationale of plaatselijke wetgeving, strikt worden nageleefd; er moet ten minste een bufferzone van 3 meter worden toegepast, omdat de mest zink bevat en dit negatieve gevolgen kan hebben voor de wateromgeving. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Niet van toepassing.
BD/2015/REG NL 113508/zaak 329287
18
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Factoren die van invloed zijn op de orale biobeschikbaarheid van zink zijn onder andere de aanwezigheid van mineralen in het voer die strijden om transport (ijzer, koper) en interfereren met zinkbindende stoffen (fytaat-Ca). Hoge doseringen zink kunnen ook van invloed zijn op de beschikbaarheid van mineralen zoals ijzer (Fe) en koper (Cu). Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk: Niet bekend. Onverenigbaarheden: Bij gebrek aan onderzoek naar de verenigbaarheid mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN. Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het diergeneesmiddel of gebruikte containers. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 26 november 2015 15. OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten: 5 kg 20 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 113508 UDD
