DC

BIJSLUITER

Risperidone, 6 mg, filmomhulde tabletten

Gedecentraliseerde procedures DE/H/922/02/DC DE/H/923/02/DC DE/H/924/02/DC

1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Risperidone Sandoz 6 mg filmomhulde tabletten Risperidon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.  Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.  Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Risperidone Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidone Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Risperidone Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidone Sandoz 6. Aanvullende informatie

1. WAT IS RISPERIDONE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Risperidone Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Risperidone Sandoz wordt gebruikt bij/voor:  schizofrenie, als u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of als u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt;  manie, als u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt. Een manie treedt op in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd  een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die zichzelf of anderen schade toebrengen. Er moeten eerst alternatieve (niet-medicamenteuze) behandelingen gebruikt zijn;  een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie bij verstandelijk gehandicapte kinderen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een gedragsstoornis.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDONE SANDOZ INNEEMT

Neem Risperidone Sandoz niet in:  als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor een van de andere bestanddelen van Risperidone Sandoz (opgesomd in rubriek 6 hieronder).

2

Als u niet zeker bent of het bovenvermelde punt op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidone Sandoz gebruikt. Wees extra voorzichtig met Risperidone Sandoz Overleg met uw arts of apotheker voor u Risperidone Sandoz inneemt als:  u een hartprobleem hebt. Voorbeelden zijn onregelmatig hartritme of als u gemakkelijk een lage bloeddruk hebt of als u geneesmiddelen inneemt voor uw bloeddruk. Risperidone Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Misschien moet uw dosering worden aangepast;  u factoren kent die een beroerte in de hand werken, zoals een verhoogde bloeddruk, een hart- of vaatziekte of problemen met de bloedvaten in de hersenen;  Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters  u de ziekte van Parkinson of dementie hebt;  u suikerziekte hebt;  u epilepsie hebt;  u een man bent en ooit al een pijnlijke of langdurige erectie hebt gehad. Als u dat overkomt terwijl u Risperidone Sandoz inneemt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen;  u problemen hebt met het controleren van uw lichaamstemperatuur of oververhitting;  u nierproblemen hebt;  u leverproblemen hebt;  u een abnormaal hoge concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed hebt of als u een gezwel hebt dat mogelijk afhankelijk is van prolactine. Vertel uw arts onmiddellijk als u  onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht vertoont. Het zou kunnen dat risperidon moet worden stopgezet;  koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een bewustzijnsdaling vertoont (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Een onmiddellijke medische behandeling kan vereist zijn. Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidone Sandoz gebruikt. Risperidone Sandoz kan een gewichtstoename veroorzaken. Een significante gewichtstoename kan een negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw lichaamsgewicht regelmatig meten. Aangezien diabetes mellitus of een verergering van een bestaande diabetes mellitus zijn gezien bij patiënten die Risperidone Sandoz innamen, moet uw arts letten op tekenen van een hoog bloedsuikergehalte. Bij patiënten met een bestaande suikerziekte moet het bloedsuikergehalte regelmatig worden gecontroleerd. Oudere mensen met dementie Bij oudere patiënten met dementie is er een hoger risico op een beroerte. U mag Risperidone Sandoz niet innemen als u een dementie hebt die werd veroorzaakt door een beroerte. Tijdens de behandeling met Risperidone Sandoz moet u vaak naar uw arts gaan. Er moet meteen een medische behandeling worden gezocht als u of uw hulpverlener een plotselinge verandering van uw geestestoestand, plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of brabbelen vaststelt, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen zijn van een beroerte. Risperidone Sandoz alleen of in combinatie

3

met furosemide kan het risico op beroerte of overlijden verhogen bij oudere mensen met dementie.

Kinderen en adolescenten Voor een behandeling wordt gestart bij een gedragsstoornis, moeten andere oorzaken van agressief gedrag worden uitgesloten. Mogelijk wordt uw lichaamsgewicht of dat van uw kind gemeten voor het starten van de behandeling en wordt dat tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd. Als er vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met risperidon, kan een verandering van het uur van toediening de aandachtsproblemen verbeteren. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidenproducten. Het is vooral belangrijk met uw arts of apotheker te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:  geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals kalmeringsmiddelen (benzodiazepinen), bepaalde pijnstillers (opiaten) en geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), omdat risperidon het kalmerende effect van die geneesmiddelen kan versterken;  geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals antimalariamiddelen, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (zoals kinidine), geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica), bepaalde antidepressiva en andere geneesmiddelen voor psychische problemen;  geneesmiddelen die de hartslag vertragen;  geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (bv. bepaalde diuretica);  geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidone Sandoz kan de bloeddruk verlagen  geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);  Waterafdrijvende middelen (diuretica), die worden gebruikt bij hartproblemen of zwelling van delen van uw lichaam als gevolg van overmatige vochtopstapeling (zoals furosemide en chloorthiazide). Zie ook hoger onder “Oudere mensen met dementie”. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen:  rifampicine (een geneesmiddel om bepaalde infecties te behandelen);  carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);  fenobarbital. Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering van risperidon nodig hebt. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken:  kinidine (wordt gebruikt bij bepaalde types van hartziekte);  antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine en tricyclische antidepressiva;  bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen);  fenothiazines (bv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren);  cimetidine, ranitidine (verminderen de zuurproductie in de maag). Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering van risperidon nodig hebt.

4

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidone Sandoz gebruikt. Inname van Risperidone SANDOZ met voedsel en drank U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. U mag geen alcohol drinken als u Risperidone Sandoz inneemt. Zwangerschap en borstvoeding  Raadpleeg uw arts voor u Risperidone Sandoz gebruikt als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het mag innemen.  De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperidone Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en voedingsproblemen. Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens de behandeling met Risperidone Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen optreden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te raadplegen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidone Sandoz Risperidone Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT RISPERIDONE SANDOZ INGENOMEN

Hoeveel innemen Voor de behandeling van schizofrenie Volwassenen  De gebruikelijke startdosering is 2 mg per dag; die dosering kan worden verhoogd tot 4 mg per dag op de tweede dag.  Uw dosering kan dan door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.  De meeste mensen voelen zich beter met een dagdosering van 4 tot 6 mg.  Die totale dosering kan eenmaal per dag worden ingenomen of kan worden verdeeld over twee giften. Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is. Bejaarden  Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 mg tot 2 mg tweemaal per dag.  Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is.

5

Kinderen en adolescenten  Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidone Sandoz voor schizofrenie. Voor de behandeling van manie Volwassenen  Uw startdosering is gewoonlijk 2 mg eenmaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.  De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 1 tot 6 mg eenmaal per dag. Bejaarden  Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast tot 1 mg tot 2 mg tweemaal per dag naargelang van uw reactie op de behandeling. Kinderen en adolescenten  Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidone Sandoz voor bipolaire manie. Voor de behandeling van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer Volwassenen (met inbegrip van oudere mensen)  Uw startdosering is gewoonlijk 0,25 mg tweemaal per dag.  Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.  De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten hebben 1 mg tweemaal per dag nodig.  De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken. Voor de behandeling van gedragsstoornis bij kinderen en adolescenten De dosering hangt af van het gewicht van uw kind. Voor kinderen die minder dan 50 kg wegen:  De startdosering is normaal 0,25 mg eenmaal per dag.  De dosering mag om de twee dagen worden verhoogd met 0,25 mg per dag.  De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,25 mg tot 0,75 mg eenmaal per dag. Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen:  De startdosering is normaal 0,5 mg eenmaal per dag.  De dosering mag om de twee dagen worden verhoogd met 0,5 mg per dag.  De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,5 mg tot 1,5 mg eenmaal per dag. De duur van de behandeling bij patiënten met een gedragsstoornis mag niet langer zijn dan 6 weken. Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidone Sandoz voor een gedragsstoornis.

6

Mensen met nier- of leverproblemen Ongeacht de ziekte die moet worden behandeld, moeten alle startdoseringen en de volgende doseringen van risperidon worden gehalveerd. De dosering moet bij die patiënten trager worden verhoogd. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van risperidon in deze patiëntengroep. Hoe wordt Risperidone Sandoz ingenomen Volg bij het innemen van Risperidone Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet innemen en hoelang. Dat zal afhangen van uw toestand en varieert van de ene persoon tot de andere. Onder de bovenstaande subtitel “Hoeveel innemen” wordt uitgelegd hoeveel geneesmiddel u moet innemen. Risperidone Sandoz is voor oraal gebruik. U moet uw tablet inslikken met een slok water. Risperidone Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Wat u moet doen als u meer van Risperidone Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen  Ga meteen naar een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.  In geval van een overdosering kunt u zich slaperig of moe voelen of abnormale lichaamsbewegingen vertonen, problemen hebben met staan en wandelen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk of een abnormale hartslag of stuipen krijgen. Wanneer u te veel van Risperidon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidone Sandoz in te nemen  Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.  Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Risperidone Sandoz U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidone Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Licht onmiddellijk uw arts in als u: • bloedstolsels in de aders vertoont, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en dan

7

•

• • •

pijn in de borstkas en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. dement bent of als u een plotselinge verandering van uw geestelijke toestand of plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel in uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of spraakstoornissen vertoont, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen van een beroerte zijn. koorts, spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn vertoont (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Een onmiddellijke medische behandeling kan noodzakelijk zijn. een man bent en een langdurige of pijnlijke erectie vertoont. Dat wordt priapisme genoemd. Een onmiddellijke medische behandeling kan noodzakelijk zijn. Onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht vertoont. Mogelijk moet risperidon worden stopgezet.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10):  parkinsonisme. Dat is een medische term die veel symptomen omvat. Elk individueel symptoom kan minder vaak optreden dan bij 1 op de 10 mensen. Parkinsonisme omvat: verhoogde speekselsecretie of waterige mond, spierstijfheid, kwijlen, spierschokken bij het buigen van de ledematen, trage, verminderde of verstoorde lichaamsbewegingen, uitdrukkingsloos gezicht, gespannen spieren, nekstijfheid, spierstijfheid, korte, schuifelende, haastige stappen en achterwege blijven van de normale armbewegingen bij het lopen, blijvend knipperen met de ogen bij tikken op het voorhoofd (een abnormale reflex);  hoofdpijn, inslaap- of doorslaapstoornissen. Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):  sufheid, vermoeidheid, rusteloosheid, niet kunnen stilzitten, prikkelbaarheid, angst, slaperigheid, duizeligheid, aandachtsstoornissen, zich uitgeput voelen, slaapstoornis;  braken, diarree, verstopping, misselijkheid, verhoogde eetlust, buikpijn of last in de buik, keelpijn, droge mond;  gewichtstoename, stijging van de lichaamstemperatuur, verminderde eetlust;  ademhalingsmoeilijkheden, longinfectie (pneumonie), griep, infectie van de luchtwegen, wazig zicht, neusverstopping, neusbloeding, hoesten;  urineweginfectie, bedwateren;  Bevingen, spierspasme, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de armen en de benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling van de armen en de benen, pijn in de armen en de benen;  uitslag, roodheid van de huid;  snelle hartslag, pijn in de borstkas;  verhoogde bloedspiegel van het hormoon prolactine. Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):  veel water drinken, stoelgangincontinentie, dorst, zeer harde stoelgang, heesheid of stemstoornis;  Diabetes mellitus, hoog bloedsuikergehalte  longinfectie veroorzaakt door inademing van voedsel in de luchtwegen, blaasinfectie, bindvliesontsteking in het oog, infectie van de sinussen, virale infectie, oorinfectie, infectie van de amandelen, onderhuidse infectie, ooginfectie, maaginfectie, oogsecretie, schimmelinfectie van de nagels;  abnormale elektrische geleiding van het hart, bloeddrukdaling bij het overeind komen, lage bloeddruk, duizeligheid bij verandering van lichaamshouding, abnormale elektrische activiteit

8

  

 

    



van het hart (geregistreerd met een ecg), abnormaal hartritme, hartbonzen, snellere of tragere hartslag; urine-incontinentie, pijn bij het wateren, frequent wateren; verward, aandachtsstoornis, laag bewustzijnsniveau, veel slapen, zenuwachtigheid, uitgelaten gemoedsstemming (manie), geen energie of belangstelling; verhoogde leverenzymen, daling van het aantal witte bloedcellen (met inbegrip van de bloedcellen die u beschermen tegen bacteriële infectie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), stijging van de eosinofielen (speciale witte bloedcellen), stijging van het creatinekinasegehalte in het bloed, daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding stelpen), verhoogde cholesterolconcentratie en triglyceriden in het bloed (vetten in het bloed); spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, abnormale houding, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn in de borstkas, ongemak in de borstkas; huidletsel, huidstoornis, droge huid, hevige jeuk van de huid, acne, haaruitval, huidontsteking veroorzaakt door mijten, verkleuring van de huid, verdikking van de huid, rood worden, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraken, ontsteking van olieachtige huid; geen menstruatie, seksuele disfunctie, erectiestoornissen, ejaculatiestoornis, vochtverlies uit de borsten, vergroting van de borsten bij mannen, minder zin in seks, onregelmatige menstruatie, vaginaal verlies; flauwvallen, gangstoornissen, traagheid, verminderde eetlust leidende tot ondervoeding en een laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem, spraakstoornis, rillingen, coördinatiestoornis, abnormale smaak; pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde bloedtoevoer naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, meer tranen; ademhalingsstoornis, longstuwing, krakend geluid uit de longen, stuwing van de luchtwegen, moeilijk spreken, slikstoornissen, hoesten met fluimen, ruw/piepend geluid bij het ademen, griepachtige ziekte, gestuwde sinussen; geen reactie op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en de ogen in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van het gezicht, de armen of de benen, vooral aan één kant, of brabbelen gedurende minder dan 24 uur (dat wordt een miniberoerte of beroerte genoemd), onwillekeurige bewegingen van het gezicht, de armen of de benen, oorsuizen, oedeem van het gezicht. Niet kunnen plassen of de blaas niet volledig kunnen ledigen.

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):  geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis;  hoofdroos;  medicamenteuze allergie, koud gevoel in armen en benen, zwelling van de lippen, ontsteking van de lippen;  glaucoom, verminderde gezichtsscherpte, korstvorming op de randen van de oogleden, rollende ogen;  geen emotie;  verandering van het bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem van het hele lichaam, ontwenningssyndroom bij stopzetting van het geneesmiddel, gedaalde lichaamstemperatuur;  snelle, oppervlakkige ademhaling, ademhalingsstoornis tijdens de slaap, chronische ontsteking van het middenoor;  darmobstructie;  verminderde bloedtoevoer naar de hersenen;

9

      

daling van het aantal witte bloedcellen, ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert; afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rhabdomyolyse), bewegingsstoornis; Bevingen van het hoofd coma door ongecontroleerde diabetes; geel worden van de huid en de ogen (geelzucht); ontsteking van de alvleesklier. Laag bloedsuikergehalte.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):  levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes. Frequentie van optreden niet bekend (frequentie kan met de bestaande gegevens niet worden bepaald):  ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en shock;  geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die u verdedigen tegen infectie);  langdurige en pijnlijke erectie (zie begin van deze rubriek onder “Licht onmiddellijk uw arts in als u”);  gevaarlijk overmatige inname van water.  Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (zie begin van deze rubriek onder “Licht onmiddellijk uw arts in als u”) Langwerkend risperidon voor injectie De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van langwerkend risperidon voor injectie. Mocht u een van de volgende symptomen vertonen, raadpleeg dan uw arts, zelfs als u niet met langwerkend risperidon voor injectie wordt behandeld.          

Darminfectie Onderhuids abces, tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking Depressie Stuipen Knipperen met de ogen Draaiend of zwalpend gevoel Trage hartslag, hoge bloeddruk Tandpijn, tongspasme Pijn in de bil Gewichtsafname.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U RISPERIDONE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Risperidone Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos/de blisterverpakkingen/ etiket van de HDPE-flacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

10

Gebruik Risperidone Sandoz niet meer 6 maanden na de eerste opening van de HDPE-flacon. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Risperidone Sandoz Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon. De andere bestanddelen zijn Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide Tabletomhulsel: geel ijzeroxide (E 172), chinolinegeel (E 104), sepifilm LP 761 (bevat: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaniumdioxide (E 171)) Hoe ziet Risperidone Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn geel en ovaal, met aan elke kant twee breukgroeven om ze in drie te breken. Risperidone Sandoz is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten en in HDPE-flessen met 100 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant(en) Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SL- 1526 Ljubljana, Slovenië LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Registratienummers: BE354864(blisterverpakking) BE354873(fles) Afleveringswijze: Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: Risperidon Sandoz 6 mg – Filmtabletten België: Risperidone Sandoz Finland: Risperidon Sandoz

11

Duitsland: Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten Griekenland: Rispolux Nederland: Risperidon Sandoz 6 mg, filmomhulde tabletten Polen: Rispolux 6 mg Slovenië: Rispolux 6 mg filmsko obložene tablete Spanje: Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zweden: Risperidon Sandoz Verenigd Koninkrijk: Risperidone 6mg Film-coated Tablets De bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 01/2013.

12