®
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie Voor kinderen van 5 kg lichaamsgewicht (6 maanden) tot 39 kg lichaamsgewicht (11 jaar). ibuprofen
D10363.A
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. • Krijgt u last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. • Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml is een geneesmiddel dat pijn verlicht en koorts verlaagt (niet-steroïde ontstekingsremmer, NSAID). Dit middel wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van: lichte tot matige pijn koorts. Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 5 kg lichaamsgewicht (6 maanden) tot 39 kg lichaamsgewicht (11 jaar). 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • Uw kind heeft een voorgeschiedenis van kortademigheid, astmaaanvallen, ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) of huidreacties (zwelling of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)) na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). • Bij niet opgehelderde stoornissen in de bloedvorming. • Bij actieve of terugkerende maagdarmzweren (ulcus pepticum) of bloedingen (twee of meer duidelijke perioden van bewezen zweren of bloedingen). • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmbloedingen of doorboring (perforatie) in verband met eerdere behandeling met NSAID’s. • Bij een beroerte of andere actieve bloeding. • Uw kind heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of ernstig hartfalen. • Bij ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende drinken). • In de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De bijwerkingen kunnen verminderd worden door gebruik van de laagste nog effectieve dosis gedurende de kortste tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Veiligheid in het maagdarmkanaal Het gebruik van dit middel tegelijk met NSAID’s, waaronder de zogenaamde COX-2-remmers (cyclo-oxygenase-2-selectieve remmers), moet vermeden worden. Oudere patiënten Bij ouderen komen bijwerkingen van NSAID’s vaker voor, vooral maagdarmbloeding en perforatie. Deze kunnen levensbedreigend zijn. Bloeding in het maagdarmkanaal, maagzweren en perforatie Tijdens de behandeling met alle NSAID's zijn bloedingen in het maagdarmkanaal, maagzweren en perforatie gemeld, die in sommige gevallen levensbedreigend waren. Deze effecten traden op elk willekeurig tijdstip tijdens de behandeling op, met of zonder waarschuwingssymptomen of eerdere problemen met het maagdarmstelsel. De kans op een maagdarmbloeding, maagzweren of perforatie is groter naarmate de dosis van de NSAID’s hoger is, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, vooral als hierbij ook bloeding of perforatie optrad (zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling met de laagst mogelijke verkrijgbare dosis beginnen. Bij deze patiënten, en bij patiënten die een aanvullende behandeling nodig hebben met lage doseringen acetylsalicylzuur of andere middelen die de maagdarmrisico's kunnen verhogen, moet een combinatiebehandeling met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of een protonpompremmer) overwogen worden. Als uw kind eerder bijwerkingen op het maagdarmstelsel heeft gehad, moet u ongewone buikklachten (vooral maagdarmbloeding) melden, vooral aan het begin van de behandeling. Voorzichtigheid wordt aangeraden als uw kind tegelijk geneesmiddelen krijgt die de kans op zweervorming of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, antistollingsmiddelen zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, die o.a. worden gebruikt voor de behandeling van depressies, of antistollingsmiddelen zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 2: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Als uw kind tijdens de behandeling bloedingen of zweren in de maag of darmen krijgt, stop dan met de toediening van dit middel. Als uw kind ongewone buikklachten heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in. NSAID’s dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen (ulceratieve colitis, ziekte van Crohn), aangezien hun aandoening kan verergeren (zie rubriek 4). Effecten op het hart en de bloedvaten en de bloedvaten in de hersenen Het gebruik van geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml gaat soms gepaard met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. De risico’s zijn groter bij hoge doseringen en langdurige behandeling. U mag de aanbevolen dosering of behandelduur niet overschrijden (maximaal 3 dagen)! Als uw kind hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of als u denkt dat uw kind dit zou kunnen krijgen (bijvoorbeeld als uw kind een hoge bloeddruk heeft, diabetes of een hoog cholesterol), moet u de behandeling met uw arts of apotheker bespreken. Huidreacties Er zijn in verband met het gebruik van NSAID's zeer zelden ernstige huidreacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell) (zie rubriek 4: “Mogelijke
bijwerkingen”). Patiënten lijken de meeste kans op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: in de meeste gevallen ontstaan deze reacties binnen de eerste behandelmaand. De behandeling met dit middel moet gestopt en er moet een arts geraadpleegd worden zodra er huiduitslag, wondjes op de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid optreden. Het wordt aangeraden om bij waterpokken (varicella) geen Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml te gebruiken. Aanvullende informatie Dit middel mag alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen bij patiënten met: • bepaalde aangeboren stoornissen in de bloedvorming (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie); • bepaalde auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte). Er is extra zorgvuldig medisch toezicht nodig: • bij een verminderde nier- of leverfunctie; • bij uitdroging; • meteen na een grote operatie; • bij een allergie (bijvoorbeeld huidreacties op andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische zwelling van het neusslijmvlies of COPD (chronische obstructieve longziekte). Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylactische shock) zijn zeer zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na gebruik van dit middel moet de behandeling worden gestaakt. Afhankelijk van de symptomen moet een eventueel noodzakelijke behandeling door een specialist worden gestart. Ibuprofen kan tijdelijk de bloedplaatjesfunctie remmen (bloedplaatjesaggregatie). Daarom dienen patiënten met bloedstollingsstoornissen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Bij langdurige toediening van dit middel is een regelmatige controle van de leverenzymen, de nierfunctie en het aantal bloedcellen vereist. De arts of tandarts moet op de hoogte worden gesteld als dit middel wordt toegediend voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Langdurig gebruik van alle pijnstillers bij hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als dit zo is of u denkt dat dit zo is, neem dan contact op met uw arts en stop de behandeling. Met de diagnose “hoofdpijn door overmatig gebruik van geneesmiddelen” moet rekening gehouden worden bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of door) regelmatig gebruik van middelen tegen hoofdpijn. In het algemeen kan routinematig gebruik van pijnstillers leiden tot permanente nierschade met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie), vooral als diverse pijnstillers worden gecombineerd. NSAID's zoals ibuprofen kunnen de symptomen van een infectie en koorts maskeren. Er moet voldoende worden gedronken, omdat uitdroging kan leiden tot een verminderde nierfunctie bij gebruik van ibuprofen. Kinderen Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg of jonger dan 6 maanden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wat moet uw kind vermijden bij inname van dit geneesmiddel? Sommige geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril, bèta-receptorblokkerende middelen, angiotensine-II-
antagonisten) en sommige andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd uw arts om advies voordat u ibuprofen tegelijk met andere geneesmiddelen gaat gebruiken. De werking van onderstaande geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen kan beïnvloed worden als tegelijk Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml wordt gebruikt. Toename van de werking en/of de bijwerkingen: Als onderstaande geneesmiddelen tegelijk worden ingenomen, kunnen de concentraties van deze middelen in het bloed toenemen: Digoxine (dat de bloeduitstroom uit het hart versterkt) Fenytoïne (voor de behandeling van toevallen) Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van psychische aandoeningen) Controle van de concentraties lithium, digoxine en fenytoïne in het serum is meestal niet vereist als ibuprofen correct wordt gebruikt (maximaal 3 dagen) Antistollingsmiddelen zoals warfarine Methotrexaat (voor de behandeling van kanker of bepaalde reumatische aandoeningen): Gebruik dit middel niet binnen 24 uur vóór of na toediening van methotrexaat. Dit kan leiden tot verhoogde concentraties methotrexaat en een toename van de bijwerkingen Acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïde ontstekingsremmers), en glucocorticoïden (middelen die cortison of op cortison lijkende stoffen bevatten): er is een verhoogd risico op zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal Antistollingsmiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (voor de behandeling van depressies): er is een verhoogd risico op bloedingen in het maagdarmkanaal Middelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten (tegen jicht): deze middelen kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. Hierdoor kan ophoping van ibuprofen in het lichaam ontstaan, waardoor de bijwerkingen kunnen toenemen Kruidenmiddelen: Ginkgo biloba kan het risico op bloedingen met NSAID’s versterken. Vermindering van de werking: Plasmiddelen (diuretica) en middelen voor een te hoge bloeddruk (antihypertensiva), er kan een groter risico zijn op nierschade ACE-remmers (geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk): de kans op een nierfunctiestoornis neemt toe Acetylsalicylzuur in een lage dosering: het effect van lage doseringen acetylsalicylzuur op de bloedstollende werking van de bloedplaatjes kan verminderd zijn Mifepriston: de werkzaamheid van dit middel kan theoretisch afnemen door de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s. Er is beperkt bewijs dat toediening van NSAID’s op dezelfde dag als prostaglandine geen nadelige invloed heeft op het effect van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de samentrekking van de baarmoeder. Daarnaast is de klinische werkzaamheid van een medische zwangerschapsafbreking (abortus) niet verlaagd. Overige mogelijke interacties: Zidovudine (voor de behandeling van HIV-infectie): er is een verhoogd risico op gewrichtsbloedingen en blauwe plekken bij hemofiliepatiënten met een HIV-infectie Ciclosporine (voor onderdrukking van de immuunreactie, bijvoorbeeld na een transplantatie, en voor de behandeling van reuma): er is kans op nierschade Tacrolimus: er is kans op nierschade Kaliumsparende plaspillen (bepaalde diuretica): bij gelijktijdig gebruik kunnen de kaliumspiegels stijgen Sulfonylureumpreparaten (voor het verlagen van de bloedsuiker): hoewel interacties tussen ibuprofen en sulfonylureumpreparaten, anders dan voor andere NSAID's, nog niet zijn gemeld, moeten de bloedsuikerwaarden als voorzorg gecontroleerd worden bij gelijktijdig gebruik
-
-
-
-
Chinolon-antibiotica: het risico op toevallen (convulsies) kan toenemen Gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (een substraat voor CYP2C9) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) is een verhoogde blootstelling aan S(+)ibuprofen van ongeveer 80-100% aangetoond. Daarom moet een verlaging van de dosering ibuprofen overwogen worden als tegelijk krachtige CYP2C9-remmers worden toegediend, vooral bij hoge doseringen ibuprofen met voriconazol of fluconazol Colestyramine: bij gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine wordt de opname van ibuprofen vertraagd en verlaagd. De middelen dienen met een tussenpoos van enkele uren te worden toegediend Baclofen (geneesmiddel tegen spierspasmen). Baclofenvergiftiging kan ontstaan nadat begonnen is met ibuprofen Ritonavir (voor de behandeling van een HIV-infectie) kan de bloedconcentratie van ibuprofen verhogen Aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica): NSAID’s kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verlagen.
Waarop moet u letten met alcohol Indien mogelijk kunt u beter geen alcohol drinken tijdens het gebruik van dit middel, aangezien de bijwerkingen, vooral die met betrekking tot het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, kunnen toenemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Vertel het uw arts als uw kind zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel. Gebruik dit geneesmiddel niet gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts anders adviseert. Borstvoeding Slechts kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn afbraakproducten gaan over in de moedermelk. Aangezien tot op heden geen schadelijke effecten op zuigelingen bekend zijn, is onderbreking van de borstvoeding meestal niet nodig tijdens een korte behandeling met ibuprofen in de aanbevolen doseringen. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij de vrouw kunnen verminderen. Het effect is omkeerbaar als het gebruik wordt gestopt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals vermoeidheid en duizeligheid, kunnen optreden bij gebruik van dit middel in hogere doseringen, kunnen in geïsoleerde gevallen het reactievermogen, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderd zijn. Dit geldt in nog hogere mate in combinatie met alcohol. Dan kunt u niet meer snel en doelgericht handelen bij onverwachte en plotselinge gebeurtenissen. U mag in dit geval geen auto of andere voertuigen rijden! Werk niet met gereedschap of machines! Werk niet zonder een veilig steunpunt voor de voeten! Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml bevat vloeibaar maltitol en natrium Als uw arts u heeft gezegd dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Dit geneesmiddel bevat 1,73 mmol (of 39,79 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosering van 15 ml. Patiënten op een natriumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden. 3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is: Lichaamsgewicht (Leeftijd van het kind)
Hoeveelheid ibuprofen (wijze van toediening)
5-6 kg (6-8 maanden)
1 x 50 mg/2,5 ml (eenmalig gebruik van de doseerspuit) 1 x 50 mg/2,5 ml (eenmalig gebruik van de doseerspuit) 1 x 100 mg/5 ml (eenmalig gebruik van de doseerspuit) 1 x 150 mg/7,5 ml (doseerspuit tweemaal gebruiken: 5 ml + 2,5 ml) 1 x 200 mg/10 ml (doseerspuit tweemaal gebruiken: 2 x 5 ml) 1 x 300 mg/15 ml (doseerspuit driemaal gebruiken: 3 x 5 ml)
7-9 kg (9-11 maanden) 10-15 kg (1-3 jaar) 16-19 kg (4-5 jaar) 20-29 kg (6-9 jaar) 30-39 kg (10-11 jaar)
Frequentie in 24 uur (maximale dagdosis ibuprofen) 3 maal (150 mg) 3 tot 4 maal (150200 mg) 3 maal (300 mg) 3 maal (450 mg)
3 maal (600 mg) 3 maal (900 mg)
Bij kinderen wordt dit middel gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht, doorgaans 7 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosering tot maximaal 30 mg/kg lichaamsgewicht als totale dagdosis. Na inname van een enkelvoudige dosis moet u ten minste 6 uur wachten voordat u de volgende dosis inneemt. U mag de aanbevolen dosering of behandelduur niet overschrijden (maximaal 3 dagen). Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg of jonger dan 6 maanden. Voor oraal gebruik. De flacon goed schudden voor gebruik. De verpakking bevat ook een spuit voor oraal gebruik van 5 ml (met op elke 0,25 ml een maatstreep). 5 ml suspensie voor oraal gebruik komt overeen met 100 mg ibuprofen. De suspensie voor oraal gebruik kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Kinderen met een gevoelige maag wordt aangeraden dit middel tijdens de maaltijd te gebruiken. Alleen voor kortdurend gebruik. Wordt de klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Als u merkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen? Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn: stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en bewustzijnsverlies (bij kinderen ook toevallen) maagdarmstoornissen zoals maagpijn, misselijkheid en braken, bloeding in het maagdarmkanaal functiestoornissen van lever en nieren bloeddrukdaling verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) blauwrode verkleuring van huid en slijmvliezen (cyanose). Er bestaat geen specifiek tegengif. Als overdosering met dit middel wordt vermoed, dient meteen een arts te worden geraadpleegd. Op grond van de ernst van de vergiftiging kan die bepalen welke maatregelen nodig zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 100 mensen) Immuunsysteem: Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, evenals astma-aanvallen (mogelijk met bloeddrukdaling). In dit geval dient meteen een arts te worden geraadpleegd, en het gebruik van dit middel moet worden gestaakt.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zenuwstelsel: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
STOP MET HET GEBRUIK van dit geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als uw kind onderstaande verschijnselen krijgt: • tekenen van een darmbloeding, zoals: relatief ernstige buikpijn, zwarte teerachtige ontlasting, braken van bloed of donkere deeltjes die lijken op koffieprut • tekenen van een zeldzame maar ernstige allergische reactie, zoals het verergeren van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, moeite met ademen, jagende hartslag, bloeddrukdaling die kan leiden tot shock. Dit kan ook bij het eerste gebruik optreden. Als deze symptomen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk een arts • ernstige huidreacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam, vervellen, blaarvorming of schilferende huid.
Ogen: Gezichtsstoornissen. In dit geval dient meteen een arts te worden geraadpleegd, en het gebruik van dit middel moet worden gestaakt.
Onderstaande lijst van bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die tijdens behandeling met ibuprofen zijn gemeld, ook de bijwerkingen die zijn gemeld bij langdurige behandeling met hoge doseringen bij patiënten met reumatische aandoeningen. De gemelde frequenties, met uitzondering van zeer zelden optredende bijwerkingen, hebben betrekking op dagelijkse doseringen van maximaal 1200 mg ibuprofen (=60 ml Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml) voor de orale vormen en maximaal 1800 mg voor zetpillen.
Nieren en urinewegen: Schade aan het nierweefsel (papillaire necrose), vooral bij langdurige behandeling; verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed kunnen eveneens voorkomen.
Bij onderstaande bijwerkingen moet in aanmerking worden genomen dat ze voornamelijk dosisafhankelijk zijn en per individu kunnen verschillen. De meest voorkomende bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmkanaal. Er kunnen maagzweren of zweren in de twaalfvingerige darm (peptische ulcus), perforatie of maagdarmbloedingen optreden, die soms levensbedreigend zijn, vooral bij ouderen (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?). Na gebruik zijn misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, obstipatie, spijsverteringsklachten, buikpijn, teerachtige ontlasting, braken van bloed en ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies met zweertjes) gemeld, evenals verergering van darmstoornissen, ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?). Minder vaak werd een ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen. Vooral het risico op gastro-intestinale bloeding hangt af van het doseringsbereik en de gebruiksduur. Bij gebruik van NSAID’s zijn oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen gemeld. Het gebruik van geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml gaat soms gepaard met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 10 mensen) Maag en spijsverteringsstelsel: Maagdarmklachten zoals brandend maagzuur, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, obstipatie en licht gastro-intestinaal bloedverlies dat in uitzonderlijke gevallen een tekort aan rode bloedcellen (anemie) kan veroorzaken.
Maag en spijsverteringsstelsel: Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm (peptische ulcus), mogelijk met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met zweertjes (ulceratieve stomatitis), verergering van ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis). Huid en haar: Diverse soorten huiduitslag. Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 1000 mensen) Oren: Oorsuizen (tinnitus).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 10.000 mensen) Infecties en parasitaire aandoeningen: Er is een verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld ontstaan van necrotiserende fasciitis) gemeld bij gebruik van bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïde ontstekingsremmers, waartoe Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml ook behoort). Er zijn symptomen van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) waargenomen, zoals ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek of verminderd bewustzijn. Er lijkt een verhoogd risico te bestaan voor patiënten die al lijden aan bepaalde autoimmuunziekten (systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte). Als er tekenen van een infectie verschijnen (bijvoorbeeld rood worden, zwelling, oververhitting, pijn, koorts) of als deze verergeren tijdens het gebruik van dit middel, vraag uw arts dan onmiddellijk om advies. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Stoornissen in de bloedvorming (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste tekenen kunnen o.a. zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen. In deze gevallen moet u meteen stoppen met het geneesmiddel en een arts raadplegen. Gebruik GEEN zelfmedicatie met pijn- of koortsverlagende middelen. Immuunsysteem: Ernstige algemene allergische reacties. Deze kunnen zich voordoen als zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem), zwelling van de tong, zwelling van het interne strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, jagende hartslag, bloeddrukdaling, tot levensbedreigende shock. Als een van deze symptomen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik kan gebeuren, is onmiddellijke doktershulp vereist. Psychische stoornissen: Psychotische reacties, depressie.
Hart en bloedvaten: Bonkende hartslag (palpitaties), hartfalen, hartaanval (myocardinfarct), hoge bloeddruk (arteriële hypertensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: astma, vernauwing van de bovenste luchtwegen (bronchospasme), ademnood (dyspneu) en piepende ademhaling. Maag en spijsverteringsstelsel: Ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en de alvleesklier (pancreatitis), vliesvormige vernauwing in de dunne en dikke darm (intestinale diafragmatische stricturen). Lever en galblaas: Verstoring van de leverfunctie, leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute leverontsteking (hepatitis). Bij langdurige toediening dienen de leverwaarden regelmatig gecontroleerd te worden. Huid en haar: Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rood worden en blaarvorming (bijvoorbeeld Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell), haaruitval (alopecie). In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie (varicella) ernstige infecties van de huid en weke delen optreden (zie ook: Infecties en parasitaire aandoeningen). Nieren en urinewegen: Vermindering van de hoeveelheid uitgescheiden urine en vasthouden van meer vocht in de weefsels (oedeem), vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of een verminderde leverfunctie, nefrotisch syndroom (ophoping van water in het lichaam (oedeem) en hoge eiwituitscheiding in de urine), nierontsteking (interstitiële nefritis), die gepaard kan gaan met een acute nierfunctiestoornis. Vermindering van de urine-uitscheiding, ophoping van water in het lichaam (oedeem) en een algeheel gevoel van onwel zijn kunnen tekenen zijn van een nierstoornis tot zelfs nierfalen. Als bovengemelde symptomen optreden of verergeren, moet u stoppen met dit middel en meteen naar een arts gaan. Als uw kind bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het flesje na “Exp”:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening is dit geneesmiddel stabiel bij een temperatuur onder 25°C gedurende 6 maanden. Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg ibuprofen. De verpakking bevat ook een doseerspuit voor oraal gebruik van 5 ml (met op elke 0,25 ml een maatstreep).
De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, saccharinenatrium, natriumchloride, hypromellose, xanthaangom, vloeibare maltitol, glycerol (E422), aardbeiensmaakstof (smaakstoffen identiek aan natuurlijke stoffen, smaakpreparaten, maltodextrine (op maïs gebaseerd), E1505 tri-ethylcitraat, E1520 propyleenglycol, toegevoegd benzylalcohol), gezuiverd water. Hoe ziet Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Gebroken witte suspensie voor oraal gebruik. Dit middel is verkrijgbaar in flessen van 100 ml, 150 ml en 200 ml met een kindveilige sluiting. De verpakking bevat ook een spuit voor oraal gebruik van 5 ml (met op elke 0,25 ml een maatstreep). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml is in het register ingeschreven onder RVG 109903. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen België: Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik Tsjechië: Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml Estland: Brupro Hongarije: Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió Ierland: Brupro 100 mg/5 ml Oral Suspension Italië: IBUPROFENE SANDOZ BV Luxemburg: Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable Nederland: Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie Portugal: Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml) Roemenië: IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală Slovenië: Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode Slowakije: TEMPASA BABY 2% Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012
