D. rész: Az expozíciós értékelés keretei

ÚTMUTATÓ

Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez D. rész: Az expozíciós értékelés keretei 2.0 verzió 2016. augusztus

2

Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez D. rész: Az expozíciós értékelés keretei 2.0. verzió - 2016. augusztus

JOGI KÖZLEMÉNY A dokumentum célja a felhasználók támogatása a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítésében. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogforrást, és az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az információ felhasználása kizárólag a felhasználó felelőssége. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget az ebben a dokumentumban foglalt információk bármilyen jellegű felhasználásáért.

Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez D. rész: Az expozíciós értékelés keretei Hivatkozási szám: ECHA-16-G-08-HU Kat. szám: ED-01-16-447-HU-N ISBN: 978-92-9495-287-5 DOI: 10.2823/33389 A közzététel dátuma: 2016. augusztus Nyelv: HU © Európai Vegyianyag-ügynökség, 2016 Amennyiben a dokumentummal kapcsolatos kérdése vagy észrevétele van, kérjük, hogy a visszajelző űrlapon (az észrevétel által érintett dokumentum hivatkozásának, kiadási dátumának, fejezet- és/vagy oldalszámának megadásával) küldje el őket. A visszajelzésre szolgáló lap az ECHA útmutatókkal foglalkozó honlapján, vagy az alábbi hivatkozáson keresztül közvetlenül elérhető: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el. Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország


3

Előszó Ez a dokumentum az anyagok tulajdonságaira, az expozícióra, a felhasználásokra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan a REACH rendelet szerinti tájékoztatási követelményeket, valamint a kémiai biztonsági értékelést ismerteti. Jelen útmutató az útmutató dokumentumok egy olyan sorozatának része, melynek célja segítség nyújtása valamennyi érdekelt számára a REACH-rendeletben előírt kötelezettségeik teljesítésére való felkészülésben. E dokumentumok részletes iránymutatással szolgálnak egy sor alapvető REACH-eljárással, illetve néhány konkrét tudományos és/vagy technikai módszerrel kapcsolatban, amelyeket az iparnak vagy a hatóságoknak a REACH rendelet értelmében alkalmazniuk kell. Az útmutatók első változatát az Európai Bizottság szolgálatai által irányított REACH végrehajtási projektek (RIP) keretében dolgozták ki és vitatták meg, az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és nem kormányzati szervezetek (NGO-k) bevonásával. A tagállamok illetékes hatóságai által történő jóváhagyást követően az útmutatók az ECHA-hoz kerülnek közzététel és további módosítás végett. A módosított útmutató dokumentumok tervezetét az ECHA készíti el, ami ezt követően konzultációs eljárás tárgyát képezi az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és az NGO-k bevonásával. A konzultációs eljárással kapcsolatos részletekért kérjük, keresse fel a következő címet: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_f or_guidance_revision_2_en.pdf Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség alábbi weboldaláról érhetők el: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Ez a dokumentum a 2006. december 18-i 1907/2006/EK (REACH) európai parlamenti és tanácsi rendelethez 1 és annak 2015. június 1-ji módosításaihoz kapcsolódik.

1 Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok

regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30.).

4


Dokumentumelőzmények Változat

Módosítások

Dátum

1. változat

Első kiadás

2008. május

1.1. változat

Lábjegyzet hozzáadása

2008. július

1.2. változat

Helyesbítés:

2012. október

2.0 változat

i.

a veszélyes anyagokról szóló irányelvre és a veszélyes készítményekről szóló irányelv helyett a CLP-rendeletre való hivatkozások beillesztése;

ii.

a RIP-oN3 jelentésből a nanoanyagokra vonatkozó kisebb ajánlások érvényesítése;

iii.

A D-3. függelék [A környezeti kibocsátási kategóriák (ERCk) megnevezései és leírásai] hozzáigazítása az aktualizált R12. fejezet 2. változatához;

iv.

további kisebb szerkesztésbeli változtatások / javítások.

Újrafogalmazás: Az expozíciós forgatókönyvekkel és a kémiai biztonsági értékelésekkel kapcsolatban az első két regisztrálási időszak során szerzett tapasztalatok alapján a dokumentumot teljesen átírtuk. Ez lehetőséget adott arra is, hogy növeljük az összhangot és eltávolítsuk az ismétlődéseket a felhasználásra és az expozícióra vonatkozó egyéb útmutatókkal, nevezetesen az R.12., R.13. és R.14-R.16. fejezettel összefüggésben. Továbbá, ez a változat beilleszti az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez F. részének azon részeit (a D.6. fejezetbe és a D-1. függelékbe), amelyek már teljesen elavultak. A dokumentumot azért írtuk át, hogy lényegre törően elmagyarázzuk azokat a legfontosabb elveket és tartalmi elemeket, amiket a REACH keretében végzett expozíciós értékelés során figyelembe kell venni. Az aktualizált útmutató számos alábbi új elemet tartalmazza: •

Összességében, az expozíciós értékelés általános folyamata;

•

Új elv: Kitér az értékelés során az anyag teljes életciklusszakaszára, amelynek keretében megfelelő tájékoztatást ad azokról a különböző összetételekről és formákról, amelyekkel az anyag a felhasználás során rendelkezhet, valamint a kapcsolódó veszélyességi jellemzőkről. Ezen információknak ki kell terjedni az átalakulási termékekre is, amelyek a felhasználással kapcsolatban vagy a környezetben jöhetnek létre;

•

Új elv: A részforgatókönyvenként végzett expozíciós értékelés és kockázatjellemzés beillesztése a 9. fejezetbe. A kémiai biztonsági jelentés 10. pontjában a különböző forrásokból származó együttes kockázatok jellemzése;

•

Elv kiterjesztése: A továbbfelhasználói ágazatokban keletkező információk lehető legnagyobb mértékben való alkalmazása az eljárásaik és termékeik szempontjából releváns felhasználásokkal és felhasználási feltételekkel kapcsolatban (vagyis felhasználási térképek, egyedi környezeti kibocsátási kategóriák, fogyasztói expozíció egyedi tényezői és munkavállalói expozíció egyedi leírásai);

2016. augusztus


•

5

Elv kiterjesztése: Egységes minták, kifejezések és adatcsereformátumok alkalmazása az expozíciós forgatókönyvek adataival kapcsolatban a láncban lefelé történő tájékoztatás során.

Ennek következtében az Expozíciós forgatókönyvek felépítése címet Az expozíciós értékelés keretei címre módosítottuk.

A REACH rendeletre való hivatkozásokra alkalmazott konvenciók A REACH-rendeletből szó szerint átvett idézetek dőlt betűvel, idézőjelek között szerepelnek. Fogalmak és rövidítések táblázata Lásd az R.20. fejezetet. Térkép Az alábbi ábra a D. résznek az útmutató dokumentumon belüli helyét jelzi.

Információ: rendelkezésre áll – kért / szükséges

Veszélyek értékelése

Expozíciós értékelés

Vége

Nem

14. cikk (4) bekezdése szerinti árucikk?

D

Igen

Kockázatjellemzés

Ismétlés

D

Dokumentálás CSR-ben

ES közlése SDS-en

Igen Kockázat kézbentartott?

Nem

Ellenjavallt felhasználás?

Nem

Igen ECHA és a továbbfelhasználók tájékoztatása

6


Tartalomjegyzék D.1. BEVEZETÉS .......................................................................................................... 9 D.1.1

Cél és áttekintés .................................................................................................. 9 D.1.2 Expozíciós értékelés a REACHben ........................................................................................................... 10 D.1.3 Közös vagy egyéni kémiai biztonsági jelentés ..................................................................................................... 12 D.1.4 REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek és egyéb jogszabályok .............................................................................................. 13 D.2. AZ ANYAG ÉS AZ ÁLTALA JELENTETT VESZÉLYEK JELLEMZÉSE ........................................................................................................ 16 D.2.1 A regisztrált anyag „kémiájának” ismerete: összetételek, forma, átalakulási termékek ................................................................................................... 16 D.2.2 Értékelési entitások meghatározása az átláthatóság támogatása érdekében ................................................................................................. 19 D.2.3 Az értékelés hatókörét meghatározó, veszélyekkel kapcsolatos következtetések ......................................................................................... 20 D.3. FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK ÉS AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEK FELÉPÍTÉSE ......................................................................................................... 24 D.3.1

Az expozíciós forgatókönyvek létrehozásának alapelvei és munkafolyamata ......................................................................................... 24 D.3.2 A felhasználási feltételek áttekintése ................................................................................................ 25 D.3.3 A telephelyen alkalmazott kockázatkezelési intézkedések hatékonysága ............................................................................................. 27 D.3.4 A felhasználási feltételekre vonatkozó információk összegyűjtése ............................................................................................ 28 D.3.5 A felhasználási feltételeket tartalmazó felhasználási térképek .................................................................................................... 29 D.3.6 Kockázatkezelési intézkedések könyvtárai ................................................................................................. 30 D.4. EXPOZÍCIÓS BECSLÉS ..............................................................................................................


7

31 D.4.1

Expozíció becslése modell alkalmazása és mérés útján ......................................................................................................... 31 D.4.2 Egy sajátos eset: Expozíció becslése saját telephelyen ................................................................................................ 33 D.5. KOCKÁZATJELLEMZÉS ......................................................................................... 33 D.5.1

Kvantitatív kockázatjellemzés ....................................................................................... 33 D.5.2 Kvalitatív és félkvantitatív kockázatjellemzés ....................................................................................... 33 D.5.3 Együttes kockázat .................................................................................................... 34 D.5.4 Bizonytalansági szempontok ............................................................................................... 35 D.6. KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS ÖSSZEÁLLÍTÁSA .................................................................................................. 36 D.6.1

Általános megfontolások............................................................................................ 36 D.6.2 A kémiai biztonsági jelentés szerkezete ................................................................................................. 37 D.7. TÁJÉKOZTATÁS CÉLJÁRA SZOLGÁLÓ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV ................................................................................................. 41 D.7.1

A tájékoztatás szempontjából releváns információk kiválasztása ............................................................................................... 43

D.7.1.1

A továbbfelhasználók számára releváns információk ....................................................................................................... 43 D.7.1.2 Adatok, ha a veszély megváltozik a felhasználás során ............................................................................................................... 43

D.7.2

A tájékoztatás eszközei .................................................................................................... 44

D.7.2.1

Expozíciós forgatókönyv formátuma ........................................................................................................ 44 D.7.2.2 ESCom mondatok .........................................................................................................

8


D.7.2.3

45

ESCom XML adatcsereformátum ......................................................................................................... 45 D.7.2.4 Strukturált rövid cím .................................................................................................................. 46

D-1 FÜGGELÉK: A FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK SZERKEZETE AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEKEN BELÜL .................................................................................................................. 47 D.7.3

Munkavállalók általi felhasználás ............................................................................................... 47

D.7.3.1

Munkavállalói részforgatókönyvek ............................................................................................ 47 D.7.3.2 Részforgatókönyv a környezet szempontjából ................................................................................................... 48

D.7.4

Fogyasztói felhasználások ............................................................................................ 49

D.7.4.1

Fogyasztói részforgatókönyvek ............................................................................................ 49 D.7.4.2 Részforgatókönyv a környezet szempontjából ................................................................................................... 49

D-2. FÜGGELÉK A CEFIC KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK KÖNYVTÁRÁNAK ÁTTEKINTÉSE ...................................................................................................... 50

Táblázatjegyzék D- 1. táblázat: Az 1. szintű expozíciós becsléshez szükséges fizikai és kémiai, illetve környezeti sorsát meghatározó anyagtulajdonságok ...................................................................................... 31 D- 2. táblázat: A Cefic kockázatkezelési intézkedések könyvtárában szereplő kockázatkezelési intézkedések és biztonsági utasítások áttekintése ................................................................. 50

Ábrák jegyzéke D- 1. ábra: Expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának általános folyamata ................................ 9 D- 2. ábra: Különböző veszélyességi profilokkal rendelkező különböző összetételű, különböző felhasználási célokra értékesített regisztrált anyag ................................................................ 17 D- 3. ábra: Összetétel(ek), amely(ek)nek az emberek és/vagy a környezet ki vannak téve, a gyártott, illetve forgalomba hozott összetételtől eltérő környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal (profilokkal) rendelkezik (rendelkeznek). ............................................................................. 19 D- 4. ábra: Az értékelés hatókörének és a kockázatjellemzés típusának meghatározása a környezet szempontjából egy védendő cél, valamint az emberi egészség szempontjából egy expozíciós útvonal és hatás típusa tekintetében .............................................................................................. 23


9

D.1. BEVEZETÉS D.1.1 Cél és áttekintés Az útmutató megállapítja az expozíciós értékelés elvégzésének elveit, hogy a REACH szerint regisztrált anyagok minden felhasználása esetében meg lehessen határozni a biztonságos felhasználás feltételeit. Az útmutató azok számára hasznos, akik kötelesek elvégezni az expozíciós értékelést az anyaguk tekintetében, vagyis elsősorban a regisztrálók számára bír jelentőséggel. Az útmutató a környezeti, a munkavállalói és a fogyasztói expozícióval foglalkozik. A fenti csoportokkal kapcsolatos expozíciós értékelésről további információt a vonatkozó útmutatók tartalmaznak. A Figure D- 1. ábra az expozíciós értékelés általános folyamatát mutatja be. Az ábrán a jelen útmutató fejezeteire, valamint – adott esetben – az ECHA speciális útmutatóira hivatkozunk.

Characterise the substance:

understanding composition, form of the substance during its life cycle (D.2)

Physico chemical/fate properties (D.2.1)

• •

Hazard assessment

Use characterisation

(Guidance Part B, R.7b/c and R.10 for environment and R.7a and R.8 for HH )

Use description (Guidance R.12) Conditions of use (OCs/RMMs) for exposure scenario building (D.3)

Scope of the assessment

Release /exposure estimation

(D.2.3, Guidance Part B)

(D.4, Guidance R14, R15, R16)

Risk characterisation

(quantitative/qualitative) (D.5, Guidance Part E)

• •

Chemical Safety Report (D.6) Exposure scenario for communication (D.7)

Yes

Risk controlled?

No

Use advised Against?

No

Iteration: refine use conditions, hazard, exposure..

Yes

Inform ECHA and downstream users D- 1. ábra: Expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának általános folyamata

10


A folyamatot részletesebben ismerteti az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum expozíciós értékeléssel kapcsolatos R.14.-R.16. fejezete.

D.1.2 Expozíciós értékelés a REACH-ben A REACH-rendelet 14. cikke szerint az anyagok regisztrálóinak kémiai biztonsági értékelést kell végezni, ha a gyártott vagy behozott mennyiség meghaladja az évi tíz tonnát. Ha az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak 2, vagy PBT/vPvB tulajdonságúnak értékelik, a biztonsági értékelésnek tartalmazni kell a regisztráló által támogatni kívánt minden felhasználásra vonatkozóan expozíciós értékelést, valamint kockázatjellemzést. Emellett a 14. cikk meghatároz néhány olyan körülményt, amely alapján nem kell elvégezni a kémiai biztonsági értékelést. A kémiai biztonsági értékelés az anyag tulajdonságainak, felhasználásainak, valamint a felhasználási feltételek ismertetésével kezdődik. Az anyag tulajdonságai azon összetételektől, formáktól, az anyag átalakulásától és veszélyektől függenek, amelyek adott esetben relevánsak az anyag életciklusa alatt. A fenti ismertetés alapján meghatározható az expozíciós értékelés hatóköre, vagyis mely veszélyekre, milyen környezeti közegekre és milyen humán expozíciós útvonalakra kell annak kiterjednie. Az expozíciós értékelés végeredményeként a különböző felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciós forgatókönyvek jönnek létre. Az expozíciós forgatókönyv olyan információk halmaza, amelyek az egyes anyagok különféle azonosított felhasználásaival együtt járó kockázatok kézben tartását lehetővé tévő körülményeket írják le. A felhasználási feltételek közé az alábbiak tartoznak: •

üzemi feltételek, például a felhasználás időtartama és gyakorisága, a felhasznált anyag mennyisége vagy a hőmérséklet, amelyen a folyamat végbemegy, és

•

a szükséges kockázatkezelési intézkedések, például helyi légelszívás, egy bizonyos típusú kesztyű, szennyvízkezelés vagy kipufogógázok kezelése.

A kémiai biztonsági értékelés eredményét a kémiai biztonsági jelentésben dokumentálják, amelyet a regisztrálási dokumentáció részeként kell benyújtani az ECHAhoz. Az expozíciós értékelés célja a biztonságos felhasználás feltételeinek (= kockázat kézbentartása) leírása minden, valamely felhasználáshoz hozzájáruló tevékenység tekintetében. Minden hozzájáruló tevékenység esetén meg kell határozni a megfelelő felhasználás feltételek együttesét, amelyet részforgatókönyvnek neveznek. Részforgatókönyvet az emberek (munkavállalók vagy fogyasztók) és a környezet tekintetében kell létrehozni. Ezek együttesen alkotják az adott felhasználására vonatkozó expozíciós forgatókönyvet. Nincsenek szigorú előírások arra nézve, hogyan kell az emberekre és környezetre vonatkozó részforgatókönyvek legjobb kombinációját elérni ahhoz, hogy jól meghatározott expozíciós forgatókönyveket kapjunk. A tapasztalatok alapján általában az a legjobb, ha egy adott felhasználás esetén (több) munkavállalói (vagy fogyasztói) részforgatókönyv mellett csak egy környezeti részforgatókönyvet állítanak össze. Másfelől, a környezet szempontjából a biztonságos felhasználás 2

Ezek a következő esetek: • a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa; • a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály; • a 4.1. veszélyességi osztály; • az 5.1. veszélyességi osztály.


11

feltételeit adott esetben jobban mutathatja, ha a munkavállalói (vagy fogyasztói) részforgatókönyveket egynél több felhasználásra osztják fel, vagy egynél több környezeti részforgatókönyvet használva készítenek el egy expozíciós forgatókönyvet. Az alábbi példák segíthetnek az expozíciós forgatókönyvek hatókörének meghatározásában e tekintetben: •

Felhasználás után a lefolyóba eresztett fogyasztási cikkek adott esetben egy olyan expozíciós forgatókönyvbe foglalhatók, ami egy környezeti részforgatókönyvből és fogyasztási cikkenként egy részforgatókönyvből áll.

•

Bevonatképzéshez, csiszoláshoz vagy festékeltávolításhoz kapcsolódó foglalkozásszerű felhasználások feltételei jelentősen eltérnek egymástól attól függően, hogy azokat ellenőrzött beltéri környezetben vagy kültéri építményeken, például hidakon vagy épületek homlokzatán végzik. Ebben az esetben azt javasoljuk, hogy két külön felhasználást (expozíciós forgatókönyvet) határozzon meg a kültéri és beltéri építőipari munkákra vonatkozóan, mivel a környezeti és a munkavállalói feltételek is eltérőek.

•

Néhány, vízen alapuló folyamatot (pl. textilkikészítés) alkalmazó továbbfelhasználói ágazatban a vállalatok mérete nagyon változatos lehet, és párhuzamosan különböző kibocsátási tényezők mellett különböző technikákat működtethetnek. Másrészről, a munkavállalói hozzájáruló tevékenységek viszonylag homogének lehetnek. Ezekben az esetekben ésszerűbbnek tűnhet csak egy expozíciós forgatókönyvet kidolgozni, ami azonban különböző környezeti részforgatókönyveket tartalmaz.

Érdemes megjegyezni, hogy néhány esetben ugyanaz a feladat eltérő körülmények között is elvégezhető, pl. eltérő veszélyességi szinteket képviselő termékeket kezelő munkavállalók esetén különböző szintekre vagy kockázatkezelési intézkedésre van szükség. Ezekben az esetekben a regisztrálónak vagy a felhasználási térképeket kidolgozó ágazati szervezetnek kell eldönteni, hogy létrehoz-e egy külön felhasználást, vagy ugyanahhoz a felhasználáshoz különböző hozzájáruló tevékenységeket állapít meg. Ha különböző hozzájáruló tevékenységeket alkotnak, a hozzájáruló tevékenység megnevezésének elő kell segíteni a különbség megértését. A felhasználások leírásáról szóló R.12. útmutató 12.2. függeléke a különböző felhasználásokra vagy hozzájáruló tevékenységekre felosztásról tartalmaz további információt. Minden részforgatókönyvhöz expozíciós becsléseket kell meghatározni. Majd a kockázatjellemzési arányok kiszámítása érdekében ezeket összehasonlítják a veszélyek értékeléséből származó becsült, illetve származtatott hatásmentes szintekkel. Ha valamely hatás küszöbértéke nem áll rendelkezésre, a kockázatot kvalitatív módon kell meghatározni, ami azonban tartalmazhat mennyiségi adatokat is az expozícióról. A biztonságos felhasználásnak a kémiai biztonsági értékelésben megállapított és az anyag expozíciós forgatókönyveiben ismertetett feltételeiről a szállítói láncot a biztonsági adatlapon tájékoztatják. Ha az anyag gyártója vagy importőre egy bizonyos ismert felhasználást nem tud értékelni, és a kockázatot ellenőrzés alatt tartó releváns és valós intézkedéseket nem tudja meghatározni, e felhasználás expozíciós forgatókönyveit a kémiai biztonsági jelentés és a biztonsági adatlapok nem tartalmazhatják. E döntéséről írásban kell értesítenie az ügyfeleit. Ha azonban a regisztráló értékelt egy felhasználást, de végül az emberi egészség és a környezet védelme miatt kihagyja, kifejezetten ellenjavallt felhasználásként kell meghatározni ezt a felhasználást a biztonsági adatlapon és a regisztrálási dokumentációban, és a 37. cikk (3) bekezdésével összhangban meg kell adnia döntése okait is.

12


Az expozíció értékelésének akkor is szerepe van, amikor a regisztráló arról dönt, hogy szükség van-e az anyag (további) vizsgálatára egy bizonyos végpont tekintetében. A REACH rendelet VIII-XI. melléklete számos olyan esetet tartalmaz, amikor az expozíciós értékelés eredménye i. következtében el kell végezni a vizsgálatot, vagy ii. a tájékoztatási követelményektől való eltérés indokául szolgál. Az expozíciós értékelés egyes eredményeire nem a jelen útmutató, hanem az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez R.5. fejezete tér ki. Az érdekelt iparági szervezetekkel és a tagállamokkal együttesen az ECHA módszereket és eszközöket fejlesztett ki, amelyek támogatják az expozíciós értékelést és az eredmények strukturált, átlátható és összehangolt módon történő közlését a továbbfelhasználók, a hatóságok és a lakosság számára. Ezt a munkát a kémiai biztonsági jelentéssel / expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv 3 alapján végezték, és megvitatták az expozíciós forgatókönyvekkel kapcsolatos információmegosztási hálózat (ENES) 4 keretében. Javasoljuk, hogy a regisztrálók és a továbbfelhasználói ágazatok ezeket az eszközöket használják, hogy hatékony módon jó minőségű expozíciós forgatókönyvek készüljenek.

D.1.3 Közös vagy egyéni kémiai biztonsági jelentés A kémiai biztonsági értékelés keretében az expozíciós forgatókönyv kidolgozása jelentős mértékben a regisztrálók által választott megközelítéstől függ. A REACH-rendelet (11. cikkének (1) bekezdése) lehetővé teszi a kémiai biztonsági jelentés közösen vagy egyénileg történő benyújtását. A kémiai biztonsági jelentés egyénileg történő benyújtása nem minősül a 11. cikk (3) bekezdése értelmében vett eltérésnek, ezért nem kell azt külön indokolni. A döntést minden regisztráló maga hozza meg, de azt meg kell vitatni és arról meg kell állapodni az anyaginformációs cserefórum (SIEF) keretében. Különböző szempontok játszhatnak szerepet, amikor úgy döntenek, hogy együtt dolgozzák ki a kémiai biztonsági jelentést: •

Ugyanazon anyag regisztrálói számára előnyös lehet, ha a kémiai biztonsági jelentés következtetéseit összehangolják, és ezért egységes kockázatkezelési tanácsokat adhatnak a továbbfelhasználóknak. Ebből a szempontból annak lehet szerepe, hogy az anyag ugyanazzal a veszélyességi profillal rendelkezik-e az összes regisztráló esetében;

•

A környezeti expozíció értékelhető a felhasználás (uniós) összmennyisége alapján, ezáltal megelőzhető a hatóságok által végzett kiegészítő közösségi kockázatértékelés; az (egyes) regisztrálóknak a IUCLID regisztrálási dokumentációban jelölni kell azt, hogy a megadott mennyiség az (uniós) összmennyiségre vonatkozik, így a hatóságok nem adják össze a különböző dokumentációkban megadott mennyiségeket.

•

Előfordulhat, hogy a bizalmas kezeléssel kapcsolatos problémák miatt a regisztrálók néhány vagy az összes felhasználás vonatkozásában külön kémiai biztonsági értékelést végeznek.

A döntéstől függetlenül fontos, hogy átlátható módon adja meg a IUCLID-ben, hogy mely felhasználásokra terjed ki a közösen benyújtott kémiai biztonsági jelentés, és melyekre az egyénileg benyújtott kémiai biztonsági jelentés. A közös kémiai biztonsági értékeléshez kapcsolódó aktualizálások esetén javasoljuk, hogy a vezető regisztrálóval http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csres-roadmap 3

4

http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios


13

egyidejűleg az összes tagként regisztráló vizsgálja felül és aktualizálja a felhasználások adatait, hogy biztosítsák a vezető regisztráló által megadott felhasználásokkal való összhangot. A tagok aktualizálása azért is fontos, mert az ECHA nyilvánosságra hozatallal foglalkozó weboldalán közzétett információk a közös adatbenyújtás valamennyi résztvevője által megadott adatokat tükrözik. Ha tehát a tagok dokumentációja mégis tartalmaz elavult adatot, ezt az adatot is közzéteszik a weboldalon, és a szabályozási célra szolgáló elsőbbségi sorrend meghatározásához felhasználhatják, pl. a dokumentációk szűrése során.

D.1.4 REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek és egyéb jogszabályok Az Unióban nem a REACH az egyetlen jogszabály, amelynek a célja az emberi egészség és a környezet védelme a vegyi anyagok gyártása és felhasználása során keletkezett káros hatásokkal szemben. Az önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagot gyártó vagy felhasználó vállalatokat kockázatkezelési és termékbiztonsági kötelezettségek terhelik más, többek között az alábbi jogszabályok alapján: •

Foglalkozás-egészségügy és munkabiztonság a vegyi anyagokról szóló irányelvben (CAD), valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelvben (CMD) foglalt elvek alapján;

•

Az ipari telephelyekről a környezetbe kerülő kibocsátások megelőzése és ellenőrzése az ipari kibocsátásokról szóló irányelvben (IED) és az elérhető legjobb technikák referenciadokumentumaiban (BREF) foglalt elvek alapján;

•

Bizonyos tevékenységek során vagy termékekből keletkező illékony szerves vegyületek kibocsátásának korlátozása (illékony szerves vegyületekről szóló uniós irányelv és a festékekről szóló uniós irányelv);

•

Árucikkek és anyagok felhasználásának biztonságával foglalkozik például az építési termékekről szóló uniós rendelet és a játékokról szóló uniós irányelv;

•

A hulladékkezeléssel kapcsolatos kockázatok megelőzése és ellenőrzése általánosságban és bizonyos keverékek és különösen árucikkek hulladék életszakaszához kapcsolódóan, pl. hulladék oldószerek, hulladékolajok, járművek, elektromos és elektronikai berendezések, akkumulátorok, csomagolóanyagok.

Továbbá, a műveletek / termékek egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális káros hatásaival kapcsolatban a telephelyek üzemeltetőinek és a termékek gyártóinak általános felelőssége a vegyi anyagokra is kiterjed. A keverékek és árucikkek előállítói ezért a REACH alapján előállított és közölt adatokat felhasználhatják, hogy maguk is tisztában legyenek azokkal a kockázatokkal, amelyek beépülhetnek a termékeikbe. A többi jogszabállyal való kapcsolatában a REACH sajátos szerepe az anyaggal velejáró veszélyekkel, az anyag viselkedését meghatározó tulajdonságokkal és az egész szállítói láncban a biztonságos felhasználáshoz szükséges feltételekkel kapcsolatban (beleértve a hulladékkezelést is) az anyagra jellemző információk előállításában és közlésében jelenik meg. A továbbfelhasználók tudják a legjobban, hogyan kell kialakítani a berendezést vagy a terméket, hogy megfeleljenek a különböző olyan jogszabályoknak, amelyek hatálya alá tartoznak. A REACH szerinti tájékoztatás azonban az anyagokra összpontosít a vegyi anyagok biztonságos felhasználása érdekében, ami kiegészíti (az ipari kibocsátásokról szóló irányelv vagy a vegyi anyagokról szóló irányelv, valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelv szerinti) telephelyspecifikus megközelítést.

14


Egy adott anyag vonatkozásában a REACH szerint elvégzett kémiai biztonsági értékelés megerősítheti vagy megkérdőjelezheti, hogy egy bizonyos piacon, iparágban vagy egyetlen vállalatnál alkalmazott kockázatkezelési gyakorlatok elegendőek az anyaggal kapcsolatos kockázat kézben tartásához. Abban az esetben, ha a meglévő kockázatkezelési intézkedéseket a REACH szerinti értékelés megkérdőjelezi, az anyag gyártója vagy importőre kiegészítő vagy más kockázatkezelési intézkedéseket javasol, vagy úgy dönt, hogy nem támogatja a felhasználást (vagy ellenjavallt felhasználásként tünteti fel). Az anyagspecifikus értékelésből származó információk elősegíthetik a telephelyek biztonságát vagy a termékbiztonságot. Ennélfogva, mind a regisztrálóknak, mind a továbbfelhasználóknak olyan mechanizmusokat kell bevezetni vállalati és ágazati szinten, hogy a REACH szerinti információk kapcsolódni tudjanak azokhoz az információs igényekhez, amelyeket a vegyi kockázatok más jogszabályok szerinti kezelése teremt. A felhasználási térkép koncepciójára épülő eszközök és mechanizmusok jó alapot nyújtanak erre (lásd a D.3.5. fejezetet). A következő példák a magas szintű konvergencia lehetséges területeit ismertetik. A hatályos jogszabályok betartása néha kihívást jelenthet. Az ECHA 5 és a Bizottság az érdekelt felekkel együttesen igyekszik kezelni ezeket a kihívásokat. Példa: A REACH és az ipari kibocsátásokról szóló irányelv (IED) Az ipari kibocsátásokról szóló irányelv értelmében egyes ipari létesítményeket az üzemeltetőknek az ipari kibocsátásokról szóló irányelv alapelvével és rendelkezéseivel összhangban megállapított feltételeket tartalmazó engedélynek megfelelően kell működtetni. Ezek a feltételek az elérhető legjobb technikák referenciadokumentumában ismertetett elérhető legjobb technikákon alapulnak. Az integrált megközelítés az ipari kibocsátásokról szóló irányelv egyik fő pillére. Ez azt jelenti, hogy az engedélyek kiadása során figyelembe kell venni az üzem teljes környezeti teljesítményét, amely magába foglalja például a levegőbe, vízbe és talajba történő kibocsátást, a hulladék keletkezését, a nyersanyagok felhasználását, az energiahatékonyságot, a zajt, a balesetek megelőzését és a telephely bezárását követően annak helyreállítását. Az engedély iránti kérelem benyújtásakor az üzemeltetőnek meg kell adni az alábbi információkat (nem teljeskörű lista): •

a létesítmény által felhasznált vagy termelt anyagok;

•

a létesítményből származó, az egyes környezeti közegekbe történő kibocsátások forrásai, mennyisége és jellege, valamint hatásuk a környezetre;

•

a létesítményből származó kibocsátás megelőzésére vagy, ahol ez nem lehetséges, csökkentésére javasolt technológiák vagy egyéb technikák.

Az expozíciós forgatókönyvekben megadott, anyagra jellemző adatok támogatják az üzemeltetőket (a veszély szempontjából) legfontosabb anyagok, a környezeti sors, valamint a kibocsátás megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló intézkedések meghatározásában. Példa: A REACH és a vegyi anyagokról szóló irányelv (CAD), valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelv (CMD)

5

http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm


15

A vegyi anyagokról szóló irányelv, valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelv értelmében a munkáltatónak meg kell határozni és fel kell mérnie a veszélyes vegyi anyagok által a munkavállalókra a munkahelyen gyakorolt kockázatokat. Ennek ki kell terjednie a munkanap során jelen lévő összes veszélyes anyagra, beleértve az együttesen jelentett kockázatukra. Ha a becslés a munkavállalók biztonságát és egészségét érintő kockázatokat tár fel, a munkáltatónak egyedi véd- és megelőző intézkedéseket kell alkalmazni az ellenőrzések hierarchiájával összhangban. A munkáltatók kötelesek továbbá tájékoztatást adni és oktatást biztosítani a munkavállalók számára. A REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek általánosságban ismertetik egy egyetlen anyagnak való kitettség kezelésére vonatkozó megfelelő feltételeket feladatonként vagy munkafolyamatonként (nem munkahelyenként!). A vegyi anyagokról szóló irányelv szerinti munkáltatóként a továbbfelhasználó felhasználhatja ezeket az információkat a saját munkahelyi kockázatbecsléséhez. Ugyanakkor, REACH szerinti szereplőként dokumentálnia kell, hogy a meglévő szakmai gyakorlat összhangban van a szállítói expozíciós forgatókönyvben foglalt felhasználási feltételekkel. Ha a jelenlegi gyakorlat nincs összhangban az átvett expozíciós forgatókönyvvel, meg kell változtatni a gyakorlatot, vagy kérnie kell a szállítótól az expozíciós forgatókönyv megváltoztatását, vagy tájékoztatnia kell az ECHA-t, hogy saját értékelést végzett (a továbbfelhasználói kémiai biztonsági jelentéssé alakított munkahelyi kockázatértékelést), ami bizonyítja, hogy a meglévő gyakorlat kézben tartja a kockázatot. Ily módon a regisztráló biztonsági értékelését és a továbbfelhasználó kockázatbecslését meg lehet erősíteni vagy módosítani lehet, amely megszüntetheti a kémiai biztonság terén fennálló hiányosságokat.

16


D.2. AZ ANYAG ÉS AZ ÁLTALA JELENTETT VESZÉLYEK JELLEMZÉSE A kémiai biztonsági értékelésnek ki kell terjednie az anyag összes azonosított felhasználására és az ezt követő életciklus-szakaszokra (ha az anyag beépül egy árucikkbe; ha az anyag hulladék komponensévé válik). Az anyag életciklusa akkor ér véget, amikor más anyag gyártásához felhasználják, amikor teljesen elpusztul biológiai, kémiai vagy termikus eljárások során (a környezetben vagy hulladékkezelési műveletek során), vagy ha az anyagot hulladékból újrahasznosítják annak érdekében, hogy újból forgalomba hozzák, mivel ez egyenértékűnek minősül az új anyag gyártásával (és ezért regisztrálási kötelezettség is keletkezhet). Az expozíciós értékelés során figyelembe kell venni az eredeti anyag átalakulási és/vagy bomlástermékei következtében keletkező expozíciót, ami a felhasználás során vagy a környezetbe történő kibocsátást követően fordulhat elő. 6 A REACH szerinti kémiai biztonsági értékelés célja annak értékelése, illetve igazolása, hogy a gyártott illetve behozott anyag által jelentett kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, és hogy a láncban lentebb található más gazdasági szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat. Az alábbiakban bemutatjuk, hogy a regisztrálónak mennyire kell ismernie az anyagai tulajdonságait és életciklusát ahhoz, hogy meg tudja határozni az értékelési módszert és az expozíciós értékelés ennek megfelelő hatókörét.

D.2.1 A regisztrált anyag „kémiájának” ismerete: összetételek, forma, átalakulási termékek Egy szabványos biztonsági értékelés során az anyag környezeti sorsát és hatását sorsát meghatározó tulajdonságait az expozíciós értékelésnél alkalmazott egyetlen értékhalmaz alapján jellemzik. Léteznek azonban olyan esetek is, ahol a környezeti sorsot és hatást meghatározó tulajdonságokhoz egynél több értékhalmaz szükséges. A regisztrálás összeállításakor (és esetlegesen a vizsgálati stratégia felépítésekor) az értékelőnek ezért a rendelkezésre álló információk alapján számos szempontot kell fontolóra venni. A fenti szempontok tekintetében a kiindulópont az összetevők, 7 kémiai szerkezetük és a koncentrációs szintek megfelelő ismerete. Azt is meg kell jegyezni, hogy egy adott anyag esetén az összetevők azonosító adatai és koncentrációja összetételenként változhat. Az anyag formája (például morfológia, kristályformák stb.) is változhat. Az összetételek, illetve formák közötti különbségeket az értékelőnek alaposan ismerni kell. Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a forgalomba hozott anyag összetétele, illetve formája, az anyag felhasználási feltételei, valamint ezen összetétel, illetve forma tulajdonságait meghatározó adatok közötti összhang biztosítása érdekében. •

A gyártott és forgalomba hozott anyag összetételei, illetve formái valószínűleg különböznek az expozíciós viselkedés és/vagy a veszélyességi profilok tekintetében? Például a (különböző veszélyességi profillal rendelkező) különböző összetételek különböző felhasználási célokra hozhatók forgalomba, például ipari felhasználás és a fogyasztói felhasználás céljára;

6 Az I. melléklet 5.2.3. pontja a „ lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzésé[ről]” rendelkezik, míg az 5.2.4. pont értelmében az „expozíció becslése során figyelembe kell venni [...] [az] átalakulási és/vagy bomlástermékek[et]”. 7 A jelen útmutatóban az „összetevő” kifejezés magába foglalja a szennyezőket és az adalékanyagokat, valamint vonatkozik az egy összetevőből álló, a több összetevőből álló és az UVCB-anyagokra is.


•

17

Az emberek vagy a környezet ki vannak téve a forgalomba hozott összetételtől eltérő összetételnek, és hol lehet lényeges ez a különbség az expozíció vagy a veszélyességi profil szempontjából? Ennek az lehet az oka, hogy az anyag: o átalakul a felhasználás alatt vagy után, és / vagy o különböző összetevőkből áll, és ezek az összetevők jelentősen különböznek az eloszlást és a környezeti sorsot meghatározó tulajdonságaik tekintetében (például gőznyomás, vízben való oldhatóság, adszorpciós viselkedés), ami módosítja az embereket vagy a környezetet érintő expozíciót.

A D- 2. ábrán különböző összetételekben és formákban forgalomba hozott anyag látható. Ha az anyag e változatai különböző veszélyességi profilokkal rendelkeznek, ezekre ki kell térni az anyag kémiai biztonsági értékelésének. Ehhez a veszélyek és az expozíció több értékelésére lehet szükség.

Regisztrált anyag 1. összetétel / forma

2. összetétel / forma

1/1. felhasználás 1/2. felhasználás 1/3. felhasználás Fizikai-kémiai és környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok (Öko)toxikológiai tulajdonságok -› DNEL, PNEC, CnL, PBT

2/1. felhasználás 2/2. felhasználás

Fizikai-kémiai és környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok (Öko)toxikológiai tulajdonságok -› DNEL, PNEC, CnL, PBT

D- 2. ábra: Különböző veszélyességi profilokkal rendelkező különböző összetételű, különböző felhasználási célokra értékesített regisztrált anyag A forgalomba hozatalt és a felhasználást követően, az anyag átalakulhat, például: •

A továbbfelhasználó megváltoztathatja az anyag rendeltetését, formáját vagy összetételét, hogy a fizikai vagy kémiai tulajdonságainak (technikai okokból történő) módosítása, valamint az új forma, illetve összetétel forgalomba hozatala érdekében, például az ömlesztett anyag apró szemcséjűvé történő őrlése, az anyag tisztítása;

•

Az anyag rendeltetése az, hogy reakcióba lépjen műszaki rendeltetésének betöltése érdekében (beleértve azt a reakciót is, amikor beépül egy árucikkbe);

•

Az anyag nem szándékolt módon is átalakulhat o

a felhasználási feltételek mellett, például az alkalmazott energia vagy a felhasználás során jelenlévő egyéb anyagok miatt; 8

8 például kémiai reakciók, mint a nitrózamin-képződés szekunder aminokból nitrogén-oxid jelenlétében, peroxidképződés éterekben

18


o

az anyag felhasználását követően, a hulladék (szennyvíz) kezelése során vagy a környezetben.

A felhasználás ilyen átalakulásai különböző lényegi tulajdonságokkal rendelkező anyag expozíciójához vezethetnek. Különösen, az emberi egészségre és/vagy a környezetre nézve új kockázatok jelenhetnek meg vagy tűnhetnek el, és/vagy a környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok megváltozhatnak. Amilyen mértékben ismert vagy előrelátható, az anyag veszélyességi jellemzőiben bekövetkező e változásokat figyelembe kell venni a regisztrálónak a veszélyek értékelésekor, valamint az expozíciós értékelés megfelelő alkalmazási körénél (lásd a D.2.3. fejezetet). A veszélyességi jellemzők változásai előreláthatók lehetnek például akkor, ha: •

egy anyag fajlagos felülete jelentősen megnövekedett (azaz a részecskeméret jelentősen csökkent);

•

egy anyag rendeltetése az, hogy reakcióba lépjen (például fehérítőszerek, reaktív festékek, reaktív nedvességmegkötő anyagok, polimerizálószerek);

•

fémek változásainak speciációja;

•

egy anyag hidrolizál vagy biológiailag kisebb kémiai szerkezetekre bomlik anélkül, hogy mineralizálódna.

A Figure D- 3. ábra azt az esetet mutatja be, amikor az az összetétel vagy forma, amelynek az emberek vagy a környezet ki vannak téve, eltér a felhasznált összetételtől, illetve formától. Az emberek vagy a környezet attól függően lehetnek kitéve hasonló vagy különböző összetételnek, hogy milyen módon következik be az átalakulás (a folyamat mely időpontjában, milyen kinetikával stb.). Továbbá, ha a felhasználási feltételek hatással vannak az expozícióval járó összetételre vagy a formára, előfordulhat, hogy több (esetlegesen különböző környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal rendelkező) összetételt vagy formát kell figyelembe venni az anyag különböző felhasználásainak értékeléséhez. Ez lehet a helyzet például akkor, amikor a működési hőmérséklet egyes összetevők párolgásához vezet, míg másokéhoz nem, vagy ha a víz jelenléte meghatározza, hogy milyen mértékben hidrolizál egy anyag az expozíciót megelőzően.


19

Összetétel / forma a forgalomba hozatalkor 1/1. felhasználás 1/2. felhasználás 1/3. felhasználás

Összetétel / forma, aminek az emberek és/ vagy a környezet ki vannak téve

Fizikai-kémiai és környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok (Öko)toxikológiai tulajdonságok -› DNEL, PNEC, CnL, PBT D- 3. ábra: Összetétel(ek), amely(ek)nek az emberek és/vagy a környezet ki vannak téve, a gyártott, illetve forgalomba hozott összetételtől eltérő környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal (profilokkal) rendelkezik (rendelkeznek). A fenti megfontolások alapvető fontosságúak az egyértelmű és értelmes regisztrálási dokumentációhoz. Ezért fontos, hogy azokat átlátható módon és egyértelműen adják meg a kémiai biztonsági jelentésben (lásd az 1. fejezetre való hivatkozást a D.6.2 részben). Sok esetben az értékelő képes lesz bizonyítani, hogy az anyag tulajdonságai leírhatók egyetlen, az expozíciós értékelésnél és a kockázatjellemzésnél alkalmazott értékhalmaz alapján. Más esetekben lehet, hogy különböző tulajdonságcsoportokat kell értékelni a fentiek szerint.

D.2.2 Értékelési entitások meghatározása az átláthatóság támogatása érdekében Ha egynél több környezeti sors, illetve veszélyességi profil releváns egy anyagnál, a REACH szerinti biztonsági értékelést végző viszonylag bonyolult értékelési esetekkel kerülhet szembe, és a regisztrálási dokumentáció átlátható dokumentálása kihívást jelenthet. Ugyanakkor, a hatóságok a regisztrálási dokumentáció adataira alapozzák döntéseiket arról, hogy a dokumentációt vagy az anyagot előre kell-e sorolni valamelyik REACH szerinti folyamat keretében. Az információk vagy az átláthatóság hiánya általában növeli annak valószínűségét, hogy további szabályozási eljárást kezdeményeznek. Az értékelések átláthatóságának elősegítése érdekében az ECHA az ágazati érdekeltekkel együttesen kidolgozta az úgynevezett „értékelési entitás” megközelítést. A megközelítés célja az, hogy támogassa az IUCLID-ben az értékelési adatok átlátható megszervezését a bonyolultabb kémiával rendelkező anyagok esetében. Az „értékelési entitás” az anyag tulajdonságaira vonatkozó adatoknak (végpontokon keresztül) az értékelés céljára használt gyűjtőhelye [tárolója]. Lehetővé teszi az értékelő számára a tulajdonságok azon következetes adathalmazainak a megadását, amelyek az anyag adott (forgalomba hozott vagy felhasználás során előállított) összetételének, illetve formájának értékeléséhez relevánsak. Ezeket az adatokat az anyag értékelésére használják a teljes életciklusa alatt, figyelembe véve a kémiai viselkedését a különböző tervezett felhasználások során. Az IUCLID 6 támogatja annak lehetőségét, hogy a regisztráló jelezze, hogy a megadott felhasználások adott összetételekhez, illetve formákhoz kapcsolódnak. Amikor az

20


anyagnak új összetétele vagy formája keletkezik annak életciklusa alatt (például az anyagot tisztítják, vagy egy ömlesztett formát nano formává őrölnek), akkor az IUCLIDben bejelentheti a „Composition generated upon use”-t (felhasználás során keletkező összetétel). Az IUCLID-ben minden összetétel, illetve forma hozzákapcsolható egy osztályozási és PBT-értékelés rekordhoz. Az összetétel, illetve forma fizikai és kémiai, környezeti sorssal és veszélyekkel kapcsolatos tulajdonságainak a megadása érdekében lehet, hogy értékelés entitásokat kell meghatározni [például, ha több összetevő (összetevők csoportja) játszik szerepet az értékelésben, vagy ha egy anyag átalakul a használat során, és az alap- és az átalakulási termék(ek) is szerepet játszanak az értékelésben]. Ezek az értékelési entitások hozzákapcsolhatók egy összetételhez, illetve formához. Ha csak egy, egyetlen környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal rendelkező összetétel releváns egy regisztrált anyagnál, akkor ezek a kapcsolatok magától értetődőek, de amint az anyag tulajdonságainak több csoportjára van szükség, elengedhetetlen az IUCLID-adatállomány átláthatóvá és érthetővé tétele. Mikor kell meghatározni értékelési entitásokat? Az értékelési entitás célja a felhasználók támogatása az összetett értékelési eseteknek az IUCLID-ben való dokumentálása során, vagyis amikor több adathalmaznak is jelentősége van az értékelés szempontjából. Ha az értékelés egyszerű, nem kell alkalmazni ezt a megközelítést. Hogyan kapcsolódik az értékelési entitás a tájékoztatási követelményekhez? Az értékelés entitás egy támogató funkció, és nem érinti a REACH szerinti tájékoztatási követelményeket. Ugyanakkor átlátható módon segíthet megmagyarázni, hogy a tájékoztatási követelmények milyen módon teljesülnek, vagy hogy miért nyújtottak be vizsgálati javaslatot. Hogyan kapcsolódik az értékelési entitás az anyagok egyezőségéhez? Az értékelés entitás a biztonsági értékelésnél alkalmazható, és nincs hatással a regisztrált anyag azonosító adataira. Még ha ugyanazokat, egy közösen alkalmazott értékelési entitás keretében meghatározott adathalmazokat is vesznek igénybe több anyag értékelésekor, ez nem jelenti azt, hogy ezeket az anyagokat ugyanabban a dokumentációban lehet regisztrálni.

D.2.3 Az értékelés hatókörét meghatározó, veszélyekkel kapcsolatos következtetések A veszélyek értékelésének az a célja, hogy azonosítsa és jellemezze az anyag veszélyeit az osztályozás szempontjából (veszély kategóriája, veszély mértéke), valamint a PNEC és a DNEL, illetve DMEL értékek szempontjából (amennyiben dózis-válasz adatok léteznek). Az azonosított veszélyek tekintetében a biztonságos felhasználás feltételeit meg kell határozni (expozíciós forgatókönyv), az expozíció becsléseit meg kell állapítani (e feltételeknek megfelelően), és az így kapott kockázatot jellemezni kell. Megjegyezzük, hogy ha az anyag nem teljesíti a veszélyes anyagként történő besorolás egyik feltételét sem, és nem PBT vagy vPvB anyag, akkor az expozíciós értékelést nem kell elvégezni, és ez az útmutató nem releváns (lásd továbbá a D.1.2. fejezetet). A D- 4. ábra vázlatosan szemlélteti, hogyan határozzák meg a kockázatjellemzés típusát minden egyes védendő cél (a környezet szempontjából), valamint az emberi egészség szempontjából minden expozíciós útvonal és hatás típusa (hosszú, illetve rövid távú, szisztémás vagy helyi hatás) tekintetében rendelkezésre álló adatok alapján. A veszélyekkel kapcsolatos következtetések dőlt betűvel szerepelnek, mivel megadhatók


21

az IUCLID-ben (6. és 7. Összefoglalás adatmezőcsoport). Nem minden egyedi esetet mutatunk be, további részletek az ábrán szereplő útmutató egyes fejezeteiben találhatók. 9 Először is, tisztázni kell, hogy szükség van-e további vizsgálatra. Ez a mennyiség alapján meghatározott tájékoztatási követelményektől (REACH VII-X. melléklete) és az azoktól való eltérés lehetőségétől (e mellékletek 2. oszlopa és a XI. melléklet) függ. Ha nincs szükség egyedi adatokra (például alacsony mennyiség esetén), akkor a regisztrálónak kell megállapítani a veszélyt az összes rendelkezésre álló információ alapján, vagy: •

Feltételezi a veszélyt az értékelés során, mivel a rendelkezésre álló információk alapján nem zárható ki a veszély. Ebben az esetben a regisztráló következtet a veszély néhány potenciális szintjére, és kvalitatív kockázatjellemzést végez.

•

Nem állapít meg veszélyt a rendelkezésre álló összes információ alapján.

Ha az adatra a VII-X. melléklet alapján van szükség, lehet, hogy a regisztrálónak mégsem kell előállítani az adatot valamelyik alábbi ok miatt: •

A vizsgálat technikailag nem megvalósítható (XI. melléklet 2. pontja). Ebben az esetben nem zárható ki a veszély, és kvalitatív kockázatjellemzést kell végezni.

•

Nem várható kibocsátás, illetve expozíció (XI. melléklet 3. pontja). 10 Az expozíció értékelésének igazolnia kell, hogy a várható kockázat elhanyagolható, és a veszély jellemzésének hiánya indokolható (kvalitatív kockázatjellemzés). A reziduális (nagyon alacsony) expozíció mennyiségi meghatározása támogathatja ezt az értékelést.

•

A veszélyekre vonatkozó végpont-specifikus adatokat is el lehet hagyni, mivel a veszély kizárható a rendelkezésre álló információk alapján (például a VII. melléklet 2. oszlopa szerinti, vízi toxicitásra vonatkozó adatelhagyás vízben erősen oldhatatlan vagy olyan anyagok esetén, amelyek valószínűleg nem hatolnak át biológiai membránokon). Ebben az esetben a regisztráló nem állapít meg veszélyt a rendelkezésre álló információk alapján.

További útmutatás található az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum B. részében (B1-B6. fejezet). A vizsgálati stratégiákkal kapcsolatos útmutató az R.7a, 7b, 7c fejezetben található. Ha az adatok rendelkezésre állnak, a következő lépés annak értékelése, hogy állapítottak-e meg veszélyt. A REACH I. mellékletének 1-4. pontja alapján kell megállapítani a veszélyeket. Ezek az azonosított veszélyek három csoportba sorolhatók: •

veszélyek, amelyek tekintetében osztályozási kritériumok állnak rendelkezésre, valamint vannak információk annak megerősítésére, hogy az anyag teljesíti a kritériumokat, ezért osztályozásra kerül;

9

Ezek az útmutatók az alábbi honlapon találhatók: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Megjegyezzük, hogy ha a regisztráló úgy dönt, hogy nem állít elő adatokat, mert nem várható kibocsátás, illetve expozíció (és ezt igazolja az expozíciós forgatókönyv), ez vonatkozik a környezet szempontjából az összes védendő célra vagy az emberi egészség szempontjából az útvonalakra, illetve a hatás típusaira, amennyiben releváns.

22


•

azok a veszélyek, amelyek tekintetében osztályozási kritériumok állnak rendelkezésre, de a vizsgálattal kimutatott hatások súlyossága nem éri el az osztályozási kritériumok szintjét, ezért az anyag nem kerül osztályozásra. A regisztrálónak figyelembe kell venni, hogy a káros hatásokat olyan vizsgálatok során észlelték-e, amelyeket a toxikológiai végponttal 11 vagy a környezeti toxicitással 12 kapcsolatban a kivitelezhető legnagyobb és biológiailag releváns koncentráció mellett végeztek el. Amennyiben a vizsgálatot nem a szabványos uniós vagy OECD vizsgálati irányelvvel összhangban folytatták le, és káros hatásokat észleltek (különösen, ha azok a dózisszintek, amelyeken a hatásokat észlelték, alig haladják meg az OECD-irányelv ezen végpontra vonatkozó határdózisát), a regisztrálónak vagy meg kell indokolnia a hatások figyelmen kívül hagyását (pl. mert biológiailag nem relevánsak), vagy el kell végeznie az expozíciós értékelést, mint minden más azonosított veszély esetén.

•

azok a veszélyek, amelyek tekintetében jelenleg nem állnak rendelkezésre osztályozási kritériumok, de van arra vonatkozó információ, hogy az anyagnak vannak ilyen veszélyes tulajdonságai.

Ha nem figyeltek meg káros hatást a legmagasabb ajánlott vizsgált koncentráció / dózis mellett elvégzett vizsgálatok során, ez általában azt jelzi, hogy nem állapítottak meg veszélyt a védendő cél vagy útvonal, illetve hatás típusa tekintetében, és ezért nem származtatható DNEL- vagy PNEC-érték. 13 Ilyen esetekben nincs szükség expozíciós értékelésre a védendő cél vagy útvonal, illetve hatás típusa tekintetében. További útmutatás található az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum B. részének B.8.4. fejezetében. Ha észlelnek hatásokat, lehet, hogy meghatározhatók, de lehet, hogy nem hatásmentes (PNEC, illetve DNEL) vagy minimális hatást okozó (DMEL) küszöbértékek. Amennyiben PNEC- vagy DNEL-érték meghatározható, kvantitatív kockázatjellemzést kell végezni (lásd a D.5.1. fejezetet), ha DMEL-érték meghatározható, félkvantitatív kockázatjellemzést 14 kell végezni, és ha nem állapítható meg küszöbérték, kvalitatív kockázatjellemzést kell végezni (lásd a D.5.2. fejezetet).

Pl. OECD és uniós vizsgálati irányelvek alapján az OECD-irányelvben 1000 mg/kg/nap a határérték-vizsgálat 90 napos orális toxicitási vizsgálat esetén.

11

12 Pl. OECD és uniós vizsgálati irányelvek alapján az OECD-irányelvben 100 mg/l a határérték-vizsgálat akut vízi toxicitás esetén, figyelemmel az anyag környezeti sorsát meghatározó tulajdonságaira. 13 Megjegyzés: Nem minden esetben alkalmazható olyan anyagok környezeti veszélyei tekintetében, amelyeknek alacsony a vízben való oldhatósága. Arra is felhívjuk a figyelmét, hogy a kis mértékben a határdózis felett észlelt káros (öko)toxikológiai hatások (pl. elhullás) expozíciós értékelést tesznek szükségessé. 14 Az I. melléklet értelmében kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy az expozíciós forgatókönyv alkalmazásakor mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének, ha kvantitatív dózis-válasz összefüggés nem meghatározható. Az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez E. részének 3.4.1. fejezete ismerteti, hogy a DMEL az ezzel kapcsolatos félkvantitatív módszer. Ha az expozíció a DMELértéknél alacsonyabb, a kockázat alacsony szintű veszélynek tekinthető (lásd: Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez, 3.3.3. fejezet). Az ilyen kockázatjellemzés utalni fog az expozíció minimalizálása érdekében alkalmazott felhasználási feltételekre.


23

Egy védendő cél (környezet) vagy egy útvonal és hatástípus (emberek) esetén

Veszélyekkel kapcsolatos következtetés

Expozíció értékelése és kockázatjellemzés típusa

Nem állapítható meg veszély a rendelkezésre álló adatok alapján

Nem szükséges

Összes rendelkezésre álló adat

Nem

VII-X. melléklet előírja az adatot?

Nem

Igen rendelkezésre állnak adatok (vizsgálati eredmény, in silico adat)? B5, R5, R7 Igen

Nem

Nem zárható ki a veszély rendelkezésre álló adatok alapján • •

Vizsgálat nem megvalósítható, vagy Nem várható kibocsátás / expozíció

Expozíció értékelése és kvalitatív kockázatjellemzés (D.5.2.)

Nem Vizsgálat elhagyható, mert a veszély kizárható a rendelkezésre álló adatok alapján->Nem állapítható meg veszély Nem szükséges

Észleltek hatást? R7 és B8

Nem

• •

Nem állapítható meg veszély (B.8) Nincs bioakkumulációs potenciál (másodlagos mérgezés esetén)…(R16)

Igen PNEC / DNEL meghatározható? R8/R10

Igen

Nincs PNEC (körny.) Nincs DNEL (emberi eg.) Nem DMEL meghatározható ? R8

Igen

PNEC- / DNEL-érték

Veszély típusa és súlyossága osztályozási kritériumok alapján

DMEL-érték

Expozíció értékelése és kvantitatív kockázatjellemzés (D.5.1) Expozíció értékelése és kvalitatív kockázatjellemzés (D.5.2)

Expozíció értékelése és félkvantitatív kockázatjellemzés (D.5.1)

D- 4. ábra: Az értékelés hatókörének és a kockázatjellemzés típusának meghatározása a környezet szempontjából egy védendő cél, valamint az emberi egészség szempontjából egy expozíciós útvonal és hatás típusa tekintetében Az expozíciós értékelés végeredményeként expozíciós forgatókönyvek jönnek létre. Ez a fejezet a REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek központi részét, azaz a biztonságos felhasználás feltételeit ismerteti. A fejezet áttekintést nyújt a leggyakoribb felhasználási feltételekről (vagy expozíciót meghatározó tényezőkről).

24


D.3. FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK ÉS AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEK FELÉPÍTÉSE D.3.1 Az expozíciós forgatókönyvek létrehozásának alapelvei és munkafolyamata A REACH-rendelet és a regisztrálási folyamat során szerzett tapasztalatok alapján azt tanácsoljuk a regisztrálóknak, hogy kövessenek számos vezérelvet az expozíciós forgatókönyvek előállítása során: •

Az expozíciós forgatókönyvnek egyetlen konzisztens feltételcsoporttal ki kell terjedni az embereket és a környezetet érintő expozíció ellenőrzésére;

•

Az expozíciós forgatókönyvek az átláthatóság biztosítása érdekében nem vonatkozhatnak egynél több életciklus-szakaszra. 15 A saját expozíciós forgatókönyvükben kell azon árucikkek felhasználásaira kitérni, amibe az anyag beépült (a továbbiakban: további élettartam);

•

Az expozíciós forgatókönyvben (részforgatókönyveiben) szereplő felhasználásokat és hozzájáruló tevékenységeket egyértelműen és következetesen kell azonosítani egy jellemző név vagy cím által;

•

Az expozíciós forgatókönyvben leírt felhasználási feltételeknek gyakorlati szempontból relevánsnak és konkrétan ellenőrizhetőnek kell lenni a szállítói lánc azon szereplője által, aki átveszi az expozíciós forgatókönyvet és végzi a felhasználást;

•

Az expozíciós forgatókönyv kidolgozásánál azon piacra, illetve ágazatra jellemző jelenlegi felhasználási feltételekből kell kiindulni, ahol a felhasználásra sor kerül. Az expozíciós forgatókönyvben leírt felhasználási feltételeknek meg kell felelni annak, ami reálisan várható az alábbiakra vonatkozó helyes [megfelelő] gyakorlat esetén:

•

•

egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi irányítás vállalati szinten;

•

inherens termékbiztonság vegyipari termékek és árucikkek esetén.

Az expozíciós forgatókönyvben releváns különböző felhasználási feltételeket az uniós foglalkoztatási és környezetvédelmi jogszabályokban megállapított ellenőrzési hierarchiával összhangban kell csoportosítani: o

inherens termékbiztonság (például alacsony porszintek, alacsony koncentráció, határmennyiség alkalmazásonként);

o

technikai és szervezési intézkedések a kibocsátás, illetve az expozíció megelőzésére (beleértve a hatékony technikákat és az elszigetelést);

o

egyéni védőfelszerelés és felhasználási tanácsok.

A regisztrálók adott esetben azonosíthatnak olyan felhasználásokat vagy eljárásfajtákat is, amelyekben adott veszélyességi profilú anyagokat nem szabad felhasználni (ilyen pl. a légzőszervi szenzibilizáló anyagok porlasztásos alkalmazása). Lehet, hogy a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések (pl. helyi légelszívó rendszerek) nem minősülnek jó megoldásnak, bármekkora hatékonyság is érhető el látszólag az alkalmazásukkal. Adott körülmények között a regisztrálók javasolhatják a zárt rendszerre való áttérést, vagy akár teljes egészében ellenjavallt felhasználásként szerepeltethetik a felhasználást.

15 Az életciklus-szakaszokról további információ található az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentumnak a felhasználások leírásáról szóló R.12. fejezetében.


25

D.3.2 A felhasználási feltételek áttekintése Az expozíciós értékelés az ismert vagy feltételezett jelenlegi felhasználási feltételekkel kezdődik. Azt feltételezhetjük, hogy a már meglévő kockázatkezelés azt tükrözi, amit az anyag felhasználói eddig tudnak az anyag veszélyeiről. A munkavállalói tevékenységek esetén az alábbi tényezők (az anyag tulajdonságai mellett, lásd a D.4.1. Fejezetet) 16) játszanak kulcsszerepet a várható expozíciós szintek tekintetében: •

Az anyag koncentrációja a keverékben, illetve árucikkben: A keverékben lévő anyag koncentrációja meghatározza a várható expozíciós szintet. A bőrt és a szemet érintő helyi hatások esetén feltételezhető, hogy nem fog bekövetkezni hatás (és így a felhasználás biztonságos), ha az anyag koncentrációja a keverékben kisebb az osztályozásánál figyelembe vett koncentrációs határértéknél. Belégzés esetén is hatással van a koncentráció a várható expozícióra, de más tényezők, például az anyag gőznyomása (azon a hőmérsékleten, amelyen a folyamat végbemegy), is szerepet játszanak a folyékony anyagok értékelésekor. Árucikkmátrixba beépülő anyagok esetén különböző tényezők lehetnek hatással az anyag kioldódási vagy diffúziós viselkedésére, és ennek függvényében a koncentráció az expozíciót kisebb vagy nagyobb mértékben határozhatja meg;

•

A termék halmazállapota: poros termékek kevésbé könnyen tartják meg, mint a nagyobb tömegű szilárd vagy folyékony anyagok, és így nagyobb expozícióhoz vezethetnek;

•

A tevékenység, illetve expozíció időtartama: Munkavállalók esetén általában napi 8 órás expozíciót feltételeznek, és az ezen időszak alatti átlagos koncentrációt becsléssel állapítják meg. Bizonyos tevékenységek történhetnek akár többször egy műszak alatt úgy, hogy a teljes időtartam 8 óránál kevesebb (például mintavétel vagy anyagok áttöltése). A műszak alatt bekövetkező átlagos expozíciós koncentrációt ennek megfelelően lehet módosítani (csökkenteni). Ha az anyag megfelel az akut toxicitásúként való besorolás kritériumainak, különösen kell vizsgálni a rövid időtartamú, de nagy expozícióval járó feladatot, illetve eseményeket;

•

A tevékenység jellege: a tevékenység végezhető magasabb hőmérsékleten vagy mechanikai energia alkalmazásával (például felületek megmunkálása, fémforgácsolás, permetezés). Az ilyen típusú tevékenységek általában nagyobb potenciális expozícióhoz vezetnek;

•

A műszaki folyamat tervezése: a műszaki folyamatot ki lehet alakítani és működtetni zárt körülmények között úgy, hogy a munkakörnyezetbe történő kibocsátás elhanyagolható;

•

Amennyiben a folyamat nem teljesen zárt, technikai intézkedéseket (kockázatkezelési intézkedéseket) lehet megállapítani az expozíció csökkentésére, például fizikai akadályokat és szellőztetési körülményeket;

•

Egyéni védőfelszerelés: amikor a technikai intézkedések nem megvalósíthatóak, a légutak, bőr és / vagy szem védelmét biztosító eszközöket lehet tanácsolni kockázatkezelési célból.

16 A humán expozíció esetén a gőznyomás kulcsszerepet játszik a belégzéssel történő potenciális expozíció tekintetében.

26


Megjegyezzük, hogy a bevezetett irányítási rendszer nagymértékben befolyásolhatja az expozíció csökkentésére szolgáló különböző, fentebb ismertetett intézkedések hatékonyságát (lásd a D.3.3. fejezetet). A fogyasztói tevékenységek esetén az alábbi tényezők (az anyag tulajdonságai mellett) játszanak kulcsszerepet a becsült expozíciós szintek tekintetében: •

Az anyag koncentrációja a keverékben, illetve árucikkben (további részletekért lásd a munkavállalói expozícióról szóló részt fentebb);

•

A termék halmazállapota: A fogyasztási cikkek inherens biztonsága szempontjából a szilárd anyagok halmazállapota (például tabletták por helyett) és a folyadékok halmazállapota (nagyobb viszkozitású folyadékok a fröccsenés elkerülése érdekében) kulcsfontosságú szerepet játszanak;

•

Csomagolás: A fogyasztási cikkek inherens biztonsága szempontjából a csomagolás mérete és kialakítása kulcsfontosságú szerepet játszik;

•

A javasolt, felhasználási alkalmankénti mennyiség és egyedi felhasználási feltételek;

•

A felhasználás gyakorisága: A munkavállalókhoz hasonlóan az alapértelmezett feltételezés az, hogy az anyagot naponta használják, és így hosszú távú (krónikus) expozíciót értékelnek. Ha bizonyíték van arra nézve, hogy (bármely felhasználásból származó) expozícióra évente csak pár napig kerül sor (ritka felhasználás), az értékelést ehhez lehet igazítani; az R15. fejezettel (Fogyasztói expozíció becslése) összhangban ezt a módosítást úgy kell elvégezni, hogy az eseményenkénti expozíciós becslést egy megfelelő rövid távú DNEL-értékkel hasonlítja össze, ahelyett, hogy az expozíciót az idő átlagában állapítaná meg;

•

Az expozíció időtartama: Az expozíció termékre jellemző időtartamát általában felhasználási alkalmanként határozzák meg. Ha több eseményre kerül sor egy nap során, az időtartamokat össze kell adni. Ha az expozíció napi időtartama lényegesen kevesebb 24 óránál, az anyag toxikológiai profiljától függően az értékelést ehhez lehet igazítani (például azáltal, hogy csökkenti a belégzéssel történő becsült expozíciós koncentrációt). Ha az anyag megfelel az akut toxicitásúként való besorolás kritériumainak, különösen kell vizsgálni a rövid időtartamú, de nagy expozícióval járó eseményeket.

A környezetbe történő kibocsátás szempontjából az alábbi tényezők (az anyag tulajdonságai mellett, lásd a D.4.1. fejezetet) játszanak kulcsszerepet a kibocsátott mennyiség tekintetében: •

Telephelyen felhasznált mennyiség vagy fogyasztói és foglalkozásszerű, elterjedt felhasználás céljából forgalomba hozott mennyiség;

•

A műszaki folyamat tervezése a forrásból történő kisebb vagy nagyobb mértékű kibocsátás megelőzésére: ez magában foglalja például az anyag hatékony felvitelét az árucikk felületére (permetezés, szórás, merítés, galvanizálás), beleértve az öblítővíz kezelését is;

•

Kockázatkezelési intézkedések alkalmazása a környezetbe történő kibocsátás csökkentésére: ez magában foglalja például a telephelyi szennyvízkezelést vagy az elhasznált levegő kezelését.

Az értékelő minden egyes releváns tényezőhöz egy olyan értéket 17 állapít meg, ami a biztonságos felhasználáshoz vezet. A gyakorlatban ezeknek az értékeknek a különböző Megjegyzés: Az „érték” lehet egy szám mértékegységgel (koncentráció, expozíciós idő órában, mennyiség tonnában) vagy egy kockázatkezelési intézkedés a kibocsátás megszüntetésére vagy csökkentésére vonatkozó hatékonyság bizonyos százalékával. 17


27

kombinációi vezethetnek ugyanahhoz a szabályozottsági szinthez, például alacsony koncentrációban hosszabb ideig felhasznált termék, vagy nagyobb koncentrációban rövidebb ideig felhasznált termék. Az értékelőnek a legjellemzőbb kombinációs tényezőket, illetve értékeket bele kell foglalni az expozíciós forgatókönyvbe, és a továbbfelhasználóiknak ellenőrizni kell, hogy a tényleges felhasználási feltételek hasonló szintű védelemhez vezettek. A felhasználási feltételek különböző pontok alatt vannak csoportosítva az expozíciós forgatókönyvben a típusuk szerint, például technikai intézkedések, egyéni védőfelszerelés stb. A D-1. függelék áttekintést nyújt a különböző csoportokról, amelyek a kémiai biztonsági jelentés és az átadásra kerülő expozíciós forgatókönyv pontjaként szerepelnek.

D.3.3 A telephelyen alkalmazott kockázatkezelési intézkedések hatékonysága Ha a kockázatkezelési intézkedések megléte a biztonságos felhasználás előfeltétele, a regisztrálónak feltételezéseket kell tennie az expozíciós forgatókönyvekben általa leírt intézkedések hatékonyságáról. Ezeket a feltételezéseket egyértelművé kell tenni a kémiai biztonsági jelentésben, és olyan adatokká kell átalakítani, amiket az expozíciós forgatókönyveket átvevő továbbfelhasználó ellenőrizni tud. Az intézkedés hatékonyságát úgy kell kifejezni, hogy: •

az expozíció (modellezés alapján történő) mennyiségi meghatározása során olyan tényezőként lehet megadni, amely révén az expozíció vagy kibocsátás valószínűleg csökkenni fog, ha egy technikai intézkedést alkalmaznak egy adott helyzetben; például helyi légelszívás; telephelyen alkalmazott szennyvízkezelés a kibocsátást megelőzően; 18

•

az expozíció (mérések vagy modellezés alapján történő) mennyiségi meghatározása során olyan tényezőként lehet megadni, amely révén az expozíció valószínűleg csökkenni fog, ha egyéni védőfelszerelést alkalmaznak;

•

támogatni tudja a felhasználási feltételek megismerését, ahol a kockázatkezelés a tervezési folyamatba, illetve működésbe van integrálva (például zárt rendszerek), ebben az esetben a kockázatkezelési intézkedést nem alkalmazó folyamat és a kockázatkezelési intézkedést alkalmazó folyamat összehasonlítása értelmetlen lenne. Ebben az esetben a bekövetkező (reziduális) expozíció vagy kibocsátás mennyiségi meghatározása önmagában jelzi az expozíciót korlátozó intézkedések teljes hatékonyságát.

A részforgatókönyvben ismertetett kockázatkezelési intézkedés feltételezett hatékonyságának annak kell megfelelni, ami reálisan várható akkor, amikor a berendezést megfelelő módon helyezik üzembe, működtetik és karbantartják. A vállalat egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi rendszereinek ezt biztosító speciális elemeit az expozíciós forgatókönyvnek tartalmazni kell. Azt feltételezzük, hogy a kockázatkezelési intézkedések hatékonysága kis telephelyeken és változó helyszíneken végzett szolgáltatások esetén általában alacsonyabb, mint a korszerű egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi rendszerekkel rendelkező ipari létesítmények esetén. Az átadásra kerülő expozíciós forgatókönyvben úgy kell ismertetni a kockázatkezelési intézkedést, hogy a továbbfelhasználók tudják ellenőrizni, hogy a kockázatkezelés a regisztráló értékelésében feltételezett hatékonyságának megfelelően működnek-e. Ezért Megjegyzés: Hatékonyak általában azok a technikai intézkedések, amelyek a légkörbe vagy a vízbe történő kibocsátást korlátozzák, valamint azok a technikai intézkedések, amelyek korlátozzák a belélegzésen és bőrön keresztül bekövetkező expozíciót. 18

28


a továbbfelhasználóknak átadott expozíciós forgatókönyvben meg kell adni annak magyarázatát, hogyan érhető el egy bizonyos szintű hatékonyság egy adott intézkedéssel (intézkedéscsomaggal). Ha egy gyártó, illetve importőr egy adott intézkedés hatékonyságát adott mértékűnek feltételezi, akkor feltételezése forrását a kémiai biztonsági jelentésben dokumentálnia kell. A gyártó, illetve az importőr feladata annak biztosítása, hogy a feltételezés megbízható forrásból származik, és alkalmazható az adott felhasználási feltételekre. Ez magában foglalja azokat a szempontokat, hogy a felhasználási feltételek megfelelnek-e az ágazatban bevált gyakorlatoknak a berendezések tervezése, működése és karbantartása szempontjából. A feltételezés utalhat tudományos publikációkra vagy az expozíció becslésére szolgáló, széles körben elfogadott eszközök által használt alapértelmezett értékekre.

D.3.4 A felhasználási feltételekre vonatkozó információk összegyűjtése A kémiai biztonsági értékelés elvégzése során a jellemző felhasználási feltételek összegyűjtése nehéznek bizonyulhat. A kémiai biztonsági értékelés során elfogadott felhasználási feltételekre vonatkozó információk forrása tekintetében a fő opciók a következők: •

Ágazati szinten elfogadott információk, amelyeket az iparági szövetségek bocsátottak rendelkezésre felhasználási térképként (lásd a következő részt);

•

Piaci ismeretek a vállalaton belül, például az értékesítési osztálytól, az ügyfeleknek nyújtott műszaki szolgáltatásokból vagy a termékfejlesztésből származó információk. Ez az információforrás különösen a különleges vegyi anyagok és/vagy a nagy ügyfélkörrel rendelkező vállalatok esetén játszik szerepet. Egyes ügyfelek is jelezhetik a regisztrálóknak a felhasználásaikkal kapcsolatos adatokat, és arra kérhetik őket, hogy a felhasználási feltételeiket vegyék fel a megfelelő expozíciós forgatókönyvbe.

•

Az alábbi közzétett dokumentumoknak az a célja, hogy ismertessék a műszaki folyamatokat és / vagy a munkafolyamatokat a környezeti kibocsátás vagy a humán expozíció szempontjából:

19 20

o

Kibocsátási forgatókönyvek: 19 az OECD keretében kidolgozott dokumentumok ismertetik a forrásokat, a termelési folyamatokat, a terjedési útvonalakat és a felhasználási módokat. A dokumentumok célja az, hogy meghatározzák a vegyi anyag kibocsátását vízbe, levegőbe, talajba és / vagy szilárd hulladékká;

o

Az ipari kibocsátásokról szóló irányelv (2010/75/EU irányelv) keretében kidolgozott, az elérhető legjobb technikák referenciadokumentumai. Ezek közé tartoznak az adott ágazatban alkalmazott technikák és eljárások, valamint a jelenlegi kibocsátási és fogyasztási szintek; 20

o

Ellenőrző lapok, beleértve az alapvető tanácsokat a veszélyes anyagok expozíciós ellenőrzéséről a munkahelyen. Ezek tájékoztatókba, úgynevezett „ellenőrzési útmutató lapokba” foglalt egyszerű tanácsok, amelyek néha egy bizonyos iparágra jellemzőek, például a brit munkavédelmi hatóság által kidolgozott Control of Substances Hazardous to Health (egészségre veszélyes

http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/ http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/


29

anyagok ellenőrzése, COSHH) lapok 21 a vagy német hatóságok által kifejlesztett úgynevezett VSK-k 22. •

Vizsgálati eredmények és egyéb nyilvános szakirodalom: ezek közé tartoznak például a fogyasztói szokásokról és gyakorlatról készül felmérések vagy a különböző ágazatokban, illetve feltételek között alkalmazott bizonyos típusú kockázatkezelési intézkedések hatékonyságával kapcsolatban végzett vizsgálatok.

D.3.5 A felhasználási feltételeket tartalmazó felhasználási térképek A REACH azt a koncepciót tartalmazza, hogy a vegyi anyagok továbbfelhasználói jogosultak közölni a felhasználásaikat a szállítói láncban felfelé, hogy azokra is kiterjedjen a gyártó, illetve importőr regisztrálási dokumentációja. Ha azonban ez a kommunikáció az egyes társaságok között zajlik, fennáll annak a veszélye, hogy a folyamat nem lesz nagyon hatékony és eredményes. A felhasználási térképek koncepciójáról ezért az iparági szereplők a REACH 2010-es regisztrálási határidő előtt megállapodtak, hogy ajánlásaikat az első regisztrálási határidőig benyújtott regisztrálási dokumentációk átvehessék. A felhasználási térképek a felhasználások és a felhasználási feltételek ágazati szinten elfogadott strukturált leírásai, amelyeket a regisztrálók használhatnak a regisztrálási dokumentációban. Mint említettük, a felhasználási térképek a felhasználás és a hozzájáruló tevékenységek leírását tartalmazza, valamint hivatkozásokat a megfelelő kiindulási adatokra a munkavállalókat, a környezetet vagy a fogyasztókat érintő expozíció értékeléséhez. Általános expozíciós forgatókönyvekkel rendelkező ágazatok esetében azokat adott esetben fel lehet használni a felhasználási térképek kidolgozásához. Az expozíciós értékelés kiindulási adatait is kidolgozták a munkavállalói expozíció egyedi leírásának, az egyedi környezeti kibocsátási kategóriák és a fogyasztói expozíció egyedi tényezőinek elfogadott fogalmai és struktúrái szerint. További információ a munkavállalókat, a fogyasztókat és a környezetet érintő expozíció értékeléséről szóló ECHA-útmutatókban 23 található. A felhasználási térképek valamennyi fél számára előnyökkel járnak: •

A regisztrálók hasznosíthatják az anyagok felhasználásairól és azok felhasználási feltételeiről a továbbfelhasználók által megadott releváns adatokat. Ezek az információk oly módon strukturáltak, hogy fel lehet használni azokat a regisztrálási dokumentáció elkészítéséhez, és feldolgozhatók az expozíciós értékelési eszközök által;

•

A regisztrálók biztosítják, hogy értékeléseik kiterjednek minden olyan ágazat releváns felhasználásaira, amelynek az anyagaikat értékesítik;

•

A kémiai biztonsági értékelésben, illetve kémiai biztonsági jelentésekben szereplő információk minősége javul, ha a továbbfelhasználók által megadott valós felhasználásokon és felhasználási feltételeken alapulnak, ennélfogva a hatóságok aktuális információkra tudják alapozni döntéseiket;

•

A továbbfelhasználók egységes és összehangolt információkat kapnak a különböző regisztrálóktól, mivel valamennyien ugyanazokat a kiindulási adatokat használják.

21

http://www.hse.gov.uk/coshh/

22

Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420)

Lásd az alábbi weboldalon elérhető Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.14., R.15. és R.16. fejezetét: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 23

30


Mivel a továbbfelhasználók ágazati szinten megállapodnak az expozíciós forgatókönyvbe kerülő információk tartalmáról, amit a szállítói láncban biztonsági adatlap formájában közölnek, az expozíciós forgatókönyv javulása várható, és egyre tartalmasabbak lesznek az átvevőik számára. Felhasználási térképeket leginkább a keverékek összeállítását végző ágazatok dolgozzák ki azokkal a végfelhasználói ágazatokkal együttműködésben, amelyeket a regisztrálók látnak el. Ezek kiterjedhetnek az anyagok későbbi életciklus-szakaszban történő felhasználására, ahol általában keverékeket használnak. A felhasználási térképek ezért tartalmazzák a keverékek felhasználási feltételeit, és a regisztrálóknak kell kiválasztani a regisztrálandó anyag tekintetében releváns információkat. Például adott esetben egyes, a keverék részét képező anyagok nem lépnek be az árucikk hasznos élettartamának életciklus-szakaszába (festékben lévő oldószer), míg más, ugyanabban a keverékben előforduló anyagok igen (festékben lévő pigmentek). A kémiai biztonsági jelentéssel, illetve expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv tartalmazza a hatálya alá tartozó felhasználási térképek kidolgozását. Ez vezetett ahhoz elsősorban, hogy elfogadták a felhasználási térképek és a különböző expozíciós értékelések kiindulási adatainak mintáját. A minták megtalálhatók a kémiai biztonsági jelentéssel, illetve expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv weboldalán. 24 A kémiai biztonsági jelentéssel, illetve expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv weboldalán elérhető lesz, hol találhatók a továbbfelhasználói ágazatok felhasználási térképei.

D.3.6 Kockázatkezelési intézkedések könyvtárai Az európai piacot átszelő szállítói láncokon belüli kommunikáció hatékonyságának és pontosságának elősegítése érdekében a gyártóknak, az importőröknek és a továbbfelhasználóknak ajánlott a kockázatkezelési intézkedéseket szabványosított rendszer alkalmazásával szerkezetbe foglalniuk és leírniuk. A REACH-féle rendszer indulásakor a Cefic létrehozott egy könyvtárat a kockázatkezelési intézkedésekről, amely a különböző célcsoportok és expozíciós útvonalak tekintetében rendelkezésre álló kockázatkezelési intézkedések első strukturált gyűjteménye (lásd a D-2. függeléket). Ez magában foglalja a termékhez kapcsolódó, a technikai, a tájékoztató és a szervezési intézkedéseket. A könyvtár a különböző információforrásokra mutató linkeket tartalmaz. Ennek megfelelően az ECHA közzétette az R.13. fejezetet, amely egy kezdeti koncepciót ad arra, hogy hogyan határozzák meg a kockázatkezelést a REACH szerinti expozíciós értékelés keretében. A „kockázatkezelési intézkedések könyvtárának” az volt a célja, hogy elérhetővé tegye az Európában meglévő, különböző forrásokból származó kockázatkezelési javaslatokat. Ez takarhat ágazatokat, termékcsoportokat, eljárásokat, valamint olyan önálló horizontális intézkedéseket is, mint az egyéni védőeszközök (PPE). Ha például egy ágazati szervezet kidolgozta a kockázatkezelési intézkedésekkel kapcsolatos útmutatást bizonyos termék-, illetve eljárástípusokra vonatkozóan, a könyvtáron keresztül hozzáférhetővé teheti ezt az információt az ebben az ágazatban felhasznált anyagok regisztrálói számára. A kockázatkezelési intézkedések könyvtárából származó információ segíthetnek a regisztrálóknak (és a továbbfelhasználóknak), hogy ésszerű feltételezéseket vonjanak le a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságáról. Segítenek továbbá meghatározni azokat az egységes mondatokat, amelyekkel közlik az kockázatkezelési intézkedés alapvető információit.

24

A minták még nem érhetők el a jelen útmutató közzétételekor.


31

A jelen útmutató közzétételekor sem a Cefic könyvtárat, sem az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. ECHAdokumentum R.13. fejezetét nem aktualizálták a 2008-as közzétételük óta. A kockázatkezelési intézkedések egyes információi megtalálhatók az alábbiakban is: •

Útmutató az expozíciós értékeléshez (Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.14., R.15. és R.16. fejezete)

•

Egyedi környezeti kibocsátási kategóriákat, fogyasztói expozíció egyedi tényezőit és munkavállalói expozíció egyedi leírását tartalmazó felhasználási térképek (lásd a D.3.5. fejezetet)

•

Mondatokat tartalmazó EScom-könyvtár (lásd a D.7.2.2. fejezetet)

D.4. EXPOZÍCIÓS BECSLÉS A kibocsátás és az expozíció REACH szerinti becslésének az a célja, hogy mennyiségileg meghatározzák az expozíciós forgatókönyvben foglalt felhasználási feltételek végrehajtása esetén várható expozíciót. Az ilyen mennyiségi meghatározás lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a kockázatok megfelelően ellenőrzöttnek tekinthetők-e. Minden egyes részforgatókönyv esetén meg kell határozni a megfelelő expozíciós adatállományt (a különböző környezeti közegek vagy az embereket érintő különböző expozíciós utak tekintetében).

D.4.1 Expozíció becslése modell alkalmazása és mérés útján Az expozíció becslése levezethető modellezett előrejelzésekből vagy mért adatsorokból. Nem mindig állnak azonban rendelkezésre olyan mért adatok, amelyek átfogóak és reprezentatívak a vizsgált helyzet, felhasználási forgatókönyv, illetve feltételek tekintetében. Emellett a regisztráló ismeretei korlátozottak a szállítói láncban lefelé alkalmazott konkrét felhasználási feltételekről, ezért széles körben alkalmazott gyakorlatnak számít az, hogy néhány általános szabványos, expozíciót meghatározó tényező (= felhasználási feltételek), amiket a D.3.2. fejezet sorol fel, segítségével vezetik le a modellezett expozíciós becsléseket. A feltételek, valamint az anyag eloszlását és környezeti sorsát meghatározó tulajdonságok együttesen határozzák meg az anyag expozícióját. A D- 1. táblázat áttekintést ad az anyag azon tulajdonságairól, amelyek általában minimálisan szükségesek az első szintű expozíciós értékelés elvégzéséhez. D- 1. táblázat: Az 1. szintű expozíciós becsléshez szükséges fizikai és kémiai, illetve környezeti sorsát meghatározó anyagtulajdonságok

Anyagtulajdonságok

Szükséges például az alábbiakhoz

Az anyag halmazállapota 20 °C-on

Munkavállalói ECETOC TRA 25

Molekulatömeg

EUSES (környezet), munkavállalói ECETOC TRA és fogyasztói ECETOC TRA

25 Az anyag halmazállapota a munkavállalói TRA eszköznél szükséges annak meghatározására, hogy az expozícióhoz a gőznyomás vagy a használt termék porossága vezet-e, vagy az értékelés az eszköz alkalmazhatósági tartományán kívül esik-e (pl. a TRA nem jelzi előre a folyékony keverékben lévő szilárd anyagok expozícióját).

32


Gőznyomás

EUSES (környezet), munkavállalói ECETOC TRA és fogyasztói ECETOC TRA

Vízben való oldhatóság

EUSES (környezet)

Olvadáspont

EUSES (környezet)

Kow vagy Koc vagy Kps

EUSES (környezet)

Biológiai lebomlás

EUSES (környezet)

A munkahelyi expozíciós becslések általában a munkavállalók által végzett tevékenységi körökre (PROC) utalnak. A fogyasztói expozíciós becslések általában azokra a termékkategóriákra utalnak, amelyek esetében a fogyasztói szokások és gyakorlatok leírhatók. A környezeti kibocsátási becslések általában az anyag életciklusára és a technikai sorsára utalnak a felhasználást követően (az anyag reakcióba lép a felhasználás során, a segédanyag végül megjelenik hulladékként vagy a környezetben, vagy az anyag az árucikkmátrixban marad). Ha alacsonyabb szintű expozíciós becslési eszközzel nem lehet igazolni a kockázatok kézbentartását, magasabb szintű modellezésre (például Stoffenmanager, RISKOFDERM, ART vagy ConsExpo egyedi modelleire) 26 vagy mért adatsorokra (meglévő adatokat vagy kifejezetten a REACH szerinti kémiai biztonsági értékelés érdekében előállított adatokra) van szükség. Ez akkor is szükséges lehet, ha vizsgáljuk az értékeléssel kapcsolatos bizonytalanságot (lásd a D.5.4. fejezetet). Jellemző esetek, amikor alaposabb kibocsátási, illetve expozíciós becslésre lehet szükség: •

Az 1. szintű modell alkalmazhatósági tartományán kívül eső értékelési esetek (például szilárd anyagok folyadékokban az ECETOC TRA esetén).

•

Alacsony DNEL-értékkel rendelkező kevésbé illékony (nem poros) anyagok olyan felhasználásokban, ahol nem alkalmaznak (mechanikus vagy termikus) energiát, ezért nem várható aeroszol-, füst-, illetve porképződés. Ok: az 1. szintű modellek ilyen esetekben hajlamosak túlbecsülni az expozíciót a gőz fázisban;

•

Végfelhasználás során reakcióba lépő anyagok, ha a kiindulási anyag expozíciója a reakció sebessége miatt korlátozott, és így a kiindulási anyag koncentrációja gyorsan csökken az idő függvényében. Ok: az 1. szintű modellek általában nem állítanak elő koncentrációs görbéket az idő függvényében, és így a kezdeti anyag koncentrációja a termékben meghatározza az expozíciós becslést, ami a felhasználás során a kiindulási anyag expozíciójának túlbecsléséhez vezethet;

•

Küszöbérték nélküli, súlyos hatásokat okozó anyagok (PBT / vPvB, CMR, légzőszervi szenzibilizáló anyagok), amelyeknél különleges felhasználási körülményekre (az expozíciót meghatározó standard tényezők mellett) lehet szükség, hogy minimalizálják, illetve megelőzzék a kibocsátást és az expozíciót.

A REACH előírja, hogy a meglévő megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatokat önmagukban vagy a modellezett expozíciós becslésekkel együttesen figyelembe kell venni az expozíciós értékelésnél. Ha mért adatsorokat használnak, elegendő kontextuális információnak kell rendelkezésre állni az expozíciós forgatókönyvek levezetéséhez

Lásd az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.14. fejezetét, amely áttekintést nyújt a különböző modellezési eszközök alkalmazhatósági tartományáról, a bemenetekről és a kimenetekről. 26


33

(amelyek ismertetik az expozícióhoz vezető felhasználási feltételeket, beleértve az alkalmazott ellenőrzéseket).

D.4.2 Egy sajátos eset: Expozíció becslése saját telephelyen Amikor a saját telephelyén vagy a jól ismert ügyfelek telephelyén történő felhasználást értékeli, a regisztráló rendszerint több telephelyspecifikus információhoz fér hozzá. Előfordulhat például, hogy felhasználhatja a munkavállalói expozícióval vagy a környezetbe történő kibocsátással kapcsolatos megfigyelési adatokat. A munkavállalók tekintetében az expozíciót általában megfigyelik, hogy ellenőrizzék egy munkavállalót a munkanap során érintő expozíciót. A munka megszervezésétől és a feladatok meghatározásától függően lehet, hogy a mért expozíciós szintek egyetlen munkavállaló által végzett több feladatra, nem pedig egyetlen feladat miatt bekövetkező expozícióra vonatkoznak. Ezt átlátható módon meg kell magyarázni az értékelésben, beleértve a mérések alatt végzett feladatok teljes körű leírását.

D.5. KOCKÁZATJELLEMZÉS A kockázat jellemzésében a regisztráló azt bizonyítja, hogy az expozíciós forgatókönyvekben ismertetett felhasználási feltételek olyan mértékben korlátozzák vagy akadályozzák meg a kibocsátást, illetve expozíciót, hogy káros hatások nem fordulhatnak elő. Amennyiben a kockázatok kézbentartása nem bizonyítható, a regisztráló megismétli az értékelést az alábbiak szerint: •

valósabb expozíciós becslést végez (például magasabb szintű modell segítségével vagy mért expozíciós adatok előállításával), vagy

•

finomítja a veszélyek értékelését (például új adatokat állít elő megfelelőbb típusú vizsgálatokkal, és ezáltal csökkenti a szükséges értékelési tényezőket), vagy

•

szigorúbb üzemi feltételeket vagy kockázatkezelési intézkedéseket javasol;

•

csökkenti a támogatott felhasználásokat.

A finomított értékelés alapján a regisztráló képes lehet összeállítani a végleges expozíciós forgatókönyveket, amelyek tekintetében a kockázatok kézbentartása igazolható.

D.5.1 Kvantitatív kockázatjellemzés Ha hatásmentes szint (PNEC, DNEL) határozható meg, a kockázat jellemezhető a várható expozíciónak a hatásmentes szinttel történő összehasonlításával, valamint a kockázatjellemzési arány kiszámításával. Számos anyag esetén rendelkezésre állnak a hosszú távú szisztémás hatásra vonatkozó DNEL-értékek, amelyek megadják azt az expozíciós szintet, amelynek egy személy napi 8 órán (munkavállaló) vagy napi 24 órán (fogyasztó) keresztül egész életében ki lehet téve anélkül, hogy káros szisztémás hatások következnének be. Amennyiben az expozíció rövidebb időtartamban és / vagy kisebb gyakorisággal következik be, akkor az értékelést ki lehet igazítani. Akut toxikus anyagok esetén az akut DNEL-értékeket meg kell határozni a rövid ideig tartó, nagy expozícióval járó időszakokkal való összehasonlítás szempontjából, amik a felhasználás során előfordulhatnak. Továbbá, ahol a helyi hatások is szerepet játszanak, egy megfelelő vizsgálatból származó DNEL-érték is rendelkezésre állhat.

D.5.2 Kvalitatív és félkvantitatív kockázatjellemzés Számos végpont esetében nem (mindig) lehet levezetni hatást nem okozó szintet. Az anyag osztályba sorolása azonban jelzi a veszély adott típusát és súlyosságát, és

34


használható a megfelelő kockázatkezelési stratégia meghatározására (lásd az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum E. részében az E.3-1. táblázatot). A kvalitatív kockázatjellemzésnek igazolni kell, hogy az expozíciós forgatókönyvekben ismertetett felhasználási feltételek alkalmasak arra, hogy ellenőrzés alatt tartsák az azonosított veszélyekhez kapcsolódó kockázatokat. Ez az indoklás tartalmazhatja a kibocsátás, illetve expozíció becsléseit. Egyes, hatást nem okozó küszöbérték nélküli anyagok (különösen a rákkeltő anyagok) esetén adott esetben meghatározható egy minimális hatást okozó szint (DMEL) (lásd az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.8. fejezetét). A DMEL számszerűsíti a káros hatások valószínűségét, amelyek a lakosság körében lépnek fel az expozíciós szinttől függően. Ebben az esetben félkvantitatív kockázatjellemzés végezhető. Ez tartalmaz i. egy kvalitatív indoklást arról, hogy az expozíciós forgatókönyvekben ismertetett felhasználási feltételek alkalmasak arra, hogy minimalizálják, illetve megakadályozzák az expozíciót, valamint ii. a becsült expozíció összehasonlítását a DMEL-értékkel. A PBT-értékelés eredménye alapján PBT, illetve vPvB anyagnak minősülő anyagok esetében a környezetbe történő kibocsátást minimalizálni kell. A kockázatjellemzésnek igazolni kell, hogy az expozíciós forgatókönyvekben ismertetett felhasználási feltételek (például egy zárt rendszer), valamint a kibocsátás becslésével meghatározott kibocsátások az elérhető legjobb technikát (beleértve a nem-technikai eszközöket is) jelentik a kibocsátások elkerülése érdekében. Az indoklásnak tartalmaznia kell egy magyarázatot, hogy miért nem lehet tovább csökkenteni a kibocsátás becslésével meghatározott kibocsátásokat.

D.5.3 Együttes kockázat Több vegyi anyag együttes expozíciója nem tartozik a REACH keretében végzett kémiai biztonsági értékelés hatálya alá. A REACH értelmében az „együttes” kifejezés egyetlen anyagból több útvonalon keresztül vagy több forrásból bekövetkező expozícióra vonatkozik. Az együttes expozícióból eredő kockázatokat figyelembe kell venni számos, az alábbiakban ismertetett esetekben. Alapértelmezés szerint a teljes szisztémás kockázatjellemzési arány megállapítása érdekében egy részforgatókönyv keretében a szisztémás egészségi hatásokra vonatkozó kockázatjellemzési arányokat össze kell adni az összes expozíciós útvonal tekintetében (bőrön át és belélegzéssel munkavállalók esetén, szájon át fogyasztók esetén, belélegzéssel és bőrön át a környezeten keresztül kitett emberek esetén). A kockázatjellemzési arány értékének 1 alatt kell lenni a biztonságos felhasználás igazolásához. Egy munkavállaló különböző feladataiból származó expozíciót általában nem összesítik a REACH szerinti regisztráláshoz szükséges értékelésekben, mivel ez jellemzően a telephelyre vonatkozó munkaszervezéstől függ. Az ilyen együttes expozícióra ki lehet térni a saját telephely vonatkozásában, de nehéz előrejelezni a különböző továbbfelhasználói telephelyek egészére. Így egy általános expozíciós értékelés esetén az a feltételezés lenne a legmegfelelőbb kiindulási pont, hogy a feladatot 8 órán át végzik, és ezért az értékelés független lenne a továbbfelhasználó munkaszervezésétől. A regisztráló azonban mégis dönthet úgy, hogy a munkahelyi expozíciós forgatókönyvek 8 óránál kevesebb időtartamon alapulnak, vagy azért, mert i. a feladat a gyakorlatban rövid ideig tart a jellege miatt (például az ágazati felhasználási térképek adatai alapján), vagy ii. az időtartam csökkentése a kockázat kézben tartására szolgáló intézkedés. Az utóbbi azt jelentheti, hogy a munkavállalókat nem szabad tovább kitenni az anyagnak a műszak fennmaradó része alatt, hogy biztosítsák a biztonságos


35

felhasználást. A munkavédelmi jogszabályok szerint a munkáltató az egész műszak alatt köteles értékelni a kockázatot. A regisztráló egy megfelelő figyelmeztető jelzést vehet fel az átadásra kerülő expozíciós forgatókönyvbe (lásd a D.7. fejezetet). Hasonló megfontolások érvényesek a fogyasztói expozícióra, ha az anyagot különböző fogyasztói termékek tartalmazzák, amelyeket potenciálisan azonos időszak alatt használnak fel. Ezen túlmenően, a különböző forrásokból származó expozíció szerepet játszhat, amikor egy regisztráló egy adott felhasználásra vonatkozó értékelését arra a feltevésre alapozza, hogy i. az expozíció egy nap során csak rövid ideig tart (egy vagy néhány óráig), és / vagy ii. az anyagot évente csak néhány alkalommal használják fel. Ha ilyen feltevéseket határoznak meg egy felhasználással kapcsolatban, a regisztrálónak meg kell erősíteni, hogy nincs bizonyíték ugyanazon anyagnak más felhasználásokból, illetve termékekből származó jelentős további expozíciójára. A különböző forrásokból származó együttes expozíció miatt fennálló kockázatok értékelésénél általában szükség lesz mért adatsorokra vagy kifinomultabb (valószínűségi) modellezési megközelítésekre (amelyek részletes bemeneti adatsorokon alapulnak a fogyasztók felhasználási szokásainak eloszlása tekintetében). Figyelem: Egyszerű és átfogó (1. szintű) módszer még nem létezik a fogyasztói „együttes felhasználás, illetve expozíció” értékelésére (a folyamatban lévő munkát ismerteti az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.15. fejezetének módosítási tervezete, amely az alábbi weboldalon érhető el: (http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach) A környezetet illetően alapértelmezés szerint az összes felhasználásból származó együttes kibocsátást és az összes kibocsátási útvonalat regionális szinten figyelembe veszik az EUSES értékelésekben. Ezenkívül, elterjedt felhasználások esetén helyi értékelést kell végezni a szennyvízrendszerbe (jellemzően önkormányzati biológiai szennyvíztisztító telepre) kerülő valamennyi kibocsátás összeadásával.

D.5.4 Bizonytalansági szempontok A kockázatjellemzés megértése érdekében a regisztrálónak ki kell térnie az értékelése körüli bizonytalanságokra és azok kezelésére. Ebbe az alábbiakat övező bizonytalanság tartozhat: i. az anyag összetétele és annak változékonysága (főleg UVCB-anyagoknál releváns), ii. az anyag tulajdonságai (beleértve a veszélyeit is), iii. egy anyag felhasználási módjai és a felhasználási feltételek, valamint iv. a kapcsolódó expozíciós becslések. Ennek részletessége az adott esettől függ. Az alábbi listában ismertetünk néhány jellemző példát, ahol a regisztráló kitérhet az értékelését övező bizonytalanságokra: •

A regisztráló jelezheti, ha konzervatív alapértelmezett feltételezések (például 1. szintű expozíciós becslésnél) jelentősen befolyásolták a kockázatjellemzési arányt;

•

Amennyiben a bemeneti paraméterek igen változóak (például egy UVCB-anyag összetétele) a regisztráló bizonyíthatja, hogy az összetétellel kapcsolatos feltevései a kockázatjellemzés szempontjából a „legrosszabb esetet” tükrözik;

•

Amikor az anyag környezeti sorsát meghatározó tulajdonságok a befogadó környezettől (sótartalom, keménység, pH) függnek, lehet, hogy szükséges ellenőrizni, hogy a kockázatjellemzési arányok 1 alatt maradnak a különféle környezetekben. Ha a kockázatjellemzési arány 1 alatt van, lehet azonban, hogy ilyen számításokra nincs szükség;

•

Amennyiben az expozícióbecslési eszközöket, illetve módszereket alkalmazhatósági tartományuk vagy az expozíció előrejelzését illetően a megbízhatóságuk határain alkalmazták, a regisztráló megindokolhatja, hogy ennek ellenére miért gondolja

36


érvényesnek a kockázatjellemzését. Ez vonatkozik például az olyan tulajdonságokkal rendelkező anyagokra (vízben rosszul oldható, nagy adszorpció stb.), amelyeknél a hagyományos expozíciós modellek nem támogatják megfelelően az expozíció becslését; •

Az expozíciómodellezési eszközök megkövetelik az értékelőtől, hogy a felhasználás adott típusát és feltételeit az eszköz bemeneti paramétereinek formájában adja meg (azaz egy érték beírásával vagy a rendelkezésre álló lehetőségek közüli választással). Jól ismert, hogy ezek az „átalakítások” az adott felhasználó megítélésétől, illetve értelmezésétől függnek, és eléggé különbözhetnek is a felhasználók között. A regisztráló megadhatja, hogyan minimalizálta az eredmények felhasználók közötti eltéréseit az értékelésében, például tapasztalt értékelők, az értékelést egy csoport végezte, érzékenységi elemzés stb.;

•

Ha magasabb szintű modellt alkalmaznak az expozíció előrejelzésére, több bemeneti paraméter szükséges, amelyek egy részét becsléssel határozzák meg. Az ilyen becslés magában hordozhat bizonytalanságot, amelynek tükröződnie kell az értékelés során.

D.6. KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS ÖSSZEÁLLÍTÁSA D.6.1 Általános megfontolások A regisztrálási dokumentáció valamely adott anyag regisztrálója által a regisztrálási követelmények teljesítése érdekében benyújtott információk halmaza. Két fő részből áll: i. egy technikai dokumentáció, amit IUCLID-formátumban kell benyújtani ii. egy kémiai biztonsági jelentés, amit önálló dokumentumként kell csatolni a IUCLID regisztrálási dokumentációhoz. Megjegyzés: A regisztrálók az expozíciós értékelés adatait ki tudják nyerni IUCLIDformátumba. A Chesar 27 támogatja ezen adatok IUCLID-be történő kinyerését. Ezek az IUCLID-adatok segíthetik a hatóságok eljárásait, például az anyagok kiválasztásának elkerülése érdekében, amikor a felhasználásból eredő lehetséges kibocsátás és expozíció alacsony. A kémiai biztonsági jelentés fő célja a kémiai biztonsági értékelés, beleértve következtetéseinek és eredményeinek dokumentálása átlátható és következetes módon. Továbbá a kémiai biztonsági értékelésből nyerhető ki az az információ, amit a szállítói láncban lefelé közölnek (kibővített biztonsági adatlap). A kémiai biztonsági értékelésnek lehetővé kell tenni, hogy az olvasó megértse a kémiai biztonsági értékelést és a tudományos érveket, amelyek alátámasztják a veszélyek értékelésének eredményeit, valamint az expozíció értékelését és a kockázatjellemzést, amennyiben az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak, vagy PBT, illetve vPvB tulajdonságúnak értékelik. Hangsúlyozzuk, hogy a kémiai biztonsági értékelés veszéllyel és expozícióval kapcsolatos legfontosabb adatait egyértelműen be kell mutatni és indokolni kell, visszavezethetőnek kell lenni a saját forrásukra, és

27 A Chesar a kémiai biztonsági értékelést és jelentést készítő szoftver, amelyet az Európai Vegyianyagügynökség fejlesztett ki, hogy segítse a regisztrálókat a kémiai biztonsági jelentés és a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv összeállításában. További információk a következő honlapon találhatók: http://chesar.echa.europa.eu.


37

megfelelően kell dokumentálni az egyenleteket, mértékegységeket, hivatkozásokat és számításokat vagy az alkalmazott IT-eszközöket. Az üzemi feltételekkel és a kockázatkezeléssel kapcsolatos feltevéseknek visszakövethetőnek kell lenni az expozíció becslésében, és összhangban kell lennie a kémiai biztonsági értékelésben szereplő végleges expozíciós forgatókönyvvel. A máshol (például a technikai dokumentációban) 28 található legfontosabb adatokat rövid táblázatos formában be kell mutatni, és az adatok megismétlése helyett hivatkozni kell azokra. Általában szükség van magyarázó jellegű értelmezésre és következtetésre. Ha a veszélyekkel és az expozícióval kapcsolatos legfontosabb adatok több forrásból származnak, a legfontosabb adatok közötti választást meg kell indokolni. A REACH-rendelet I. melléklete meghatározza az anyagok értékelésével és a kémiai biztonsági jelentések elkészítésével kapcsolatos általános rendelkezéseket. A melléklet 7. szakasza meghatározza azokat az egységes pontokat, amelyeket a kémiai biztonsági jelentésnek tartalmazni kell. A kémiai biztonsági jelentést a regisztrálási dokumentáció keretében dolgozzák ki és nyújtják be, ezért aktualizálására ugyanazok a szempontok vonatkoznak. A kémiai biztonsági jelentést aktualizálni kell, ha a felhasználásokra vagy az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozóan jelentős új ismeretek tárulnak fel, amelyek a biztonsági adatlap vagy a kémiai biztonsági jelentés módosításához vezetnek. Néhány példa, amikor szükséges lehet a kémiai biztonsági jelentés aktualizálása: •

Új felhasználás(oka)t jelentettek be vagy azonosítottak egy anyag esetében, például új piacfejlesztés vagy a szállítói láncon belüli kommunikáció következtében, új felhasználási térkép érhető el stb.

•

A meglévő értékelés pontosítása, például pontosabb információk állnak rendelkezésre a felhasználási feltételekről vagy a felhasználásonkénti mennyiségről.

•

A vizsgálati javaslat feldolgozását követően elvégzett vizsgálat eredménye

•

Új regisztráló(k) csatlakozik (csatlakoznak) a közös adatbenyújtáshoz, aki(k) az anyaggal kapcsolatban új adatokat, új felhasználásokat vagy új összetételeket, illetve osztályba sorolást ad (adnak) meg.

Ha a kémiai biztonsági jelentést közösen dolgozzák ki és nyújtják be, azt javasoljuk, hogy az aktualizálást is a közös regisztrálás keretében vitassák meg és fogadják el. A vezető regisztráló gondoskodik az aktualizálásról, és tájékoztatja a többi regisztrálót, ha a módosításokat az aktualizált regisztrálási dokumentációban benyújtotta.

D.6.2 A kémiai biztonsági jelentés szerkezete A kémiai biztonsági jelentés két részből áll: A. és B., amelyek több pontból állnak. Az alábbiakban röviden ismertetjük a kémiai biztonsági jelentés egyes pontjainak tartalmát. A. rész tartalma: •

28

A kockázatkezelési intézkedések összefoglalása: A kockázatkezelési intézkedések a kémiai biztonsági jelentés 9. pontjában szereplő expozíciós forgatókönyvek részét képezik. Az ismétlések elkerülése végett érdemes egyszerűen csak utalni a kockázatkezelési intézkedésekre a későbbiekben részletezett expozíciós forgatókönyvben. Ha a közösen kidolgozott kémiai biztonsági jelentést a vezető regisztráló nyújtotta be, az egyes regisztrálóknak hivatkozni kell a közös kémiai

IUCLID anyagadatállomány

38


biztonsági jelentésben szereplő expozíciós forgatókönyvre az összes releváns felhasználás esetében. Ugyanakkor, fontos megjegyezni, hogy nem minden regisztráló értékesít a kémiai biztonsági jelentésben szereplő minden felhasználás számára. Az egyes regisztrálókhoz tartozó felhasználások átláthatósága kulcsfontosságú. Abban az esetben, ha (egy adott regisztrálóhoz tartozó sajátos) felhasználásokat saját (külön) kémiai biztonsági jelentésben értékeltek, a saját kémiai biztonsági jelentés 9. pontjában kell a hivatkozást megtenni. •

Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedések végrehajtásáról: a nyilatkozat a regisztrálók gyártásához és saját felhasználásához (felhasználásaihoz) kapcsolódó kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozik. Ez a nyilatkozat kifejezetten az egyes regisztrálókra vonatkozik, és minden regisztráló külön nyújtja be.

•

Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedésekről történő tájékoztatásról: ez a nyilatkozat is kifejezetten az egyes regisztrálókra és a piacukra vonatkozik. Fontos az összhang az egyes regisztrálók kibővített biztonsági adatlapján szereplő felhasználásokkal is.

A kémiai biztonsági jelentés B. része az értékelés megadására szolgál, és 10 pontból áll. A kémiai biztonsági jelentés 1-8. pontját az IUCLID beépülő modulja 29 (jelentéskészítő) automatikusan létrehozza, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy kinyerje az adatokat az IUCLID-anyagadatállományból, és automatikusan bevigye a kémiai biztonsági jelentés sablonjába. Az 1. pontban kell megadni az anyag azonosító adatait, valamint fizikai és kémiai tulajdonságait. Átláthatóvá kell tenni az anyag azon azonosító adatait, amelyekre a kémiai biztonsági jelentés hivatkozik. Az azonosítók mellett az anyag típusát és annak (egy vagy több) összetételét is meg kell adni. Ha különböző veszélyességi profilokkal rendelkező több összetételre terjed ki a kémiai biztonsági jelentés, ezt egyértelműen meg kell magyarázni. Értékelés entitásokat lehet meghatározni, hogy átlátható módon össze lehessen kapcsolni az összetételre, a veszélyre (ideértve az osztályozást és a PBTértékelést is), a felhasználásokra és expozíciós értékeléseikre, valamint a kockázatjellemzésre vonatkozó adatokat (lásd a D.2.2. fejezetet). A 2. pontban kell megadni az anyag életciklusa során a gyártására és felhasználására vonatkozó adatokat. Az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentumnak a felhasználások leírásáról szóló R.12. fejezete 30 ismerteti, hogyan kell leírni a felhasználásokat. Ez magában foglalja a felhasználások és a hozzájáruló tevékenységek megnevezését, a felhasználás magyarázatát, az egységes felhasználási leírókat, valamennyi vonatkozó szabályozási státuszt és a felhasználásonkénti mennyiséget. A felhasználásonkénti mennyiség fontos információ, mert i. támogatja a környezeti értékelést, és ii. lehetővé teszi a hatóságoknak, hogy prioritásokat határozzanak meg a további szabályozási intézkedések céljából, figyelembe véve az expozícióra vonatkozó információkat. A kis mennyiségű, széles körben elterjedt felhasználások prioritása ugyanis alacsonyabb lesz. Meg kell jegyezni, hogy a regisztrálók a „felhasználásonkénti mennyiség” különböző típusait alkalmazhatják (például uniós összmennyiség vagy saját mennyiség), és hogy az átláthatóság kulcsfontosságú. További információ az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum expozíciós R.16. fejezetében található. Ha expozíciós értékelésre van szükség, az összes gyártás és felhasználás esetén kapcsolódó értékelést kell végezni (ideértve az expozíciós forgatókönyveket, 29

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment 30


39

részforgatókönyveket, expozíciós becsléseket és kockázatjellemzést is) a kémiai biztonsági jelentés 9. és 10. pontjában. A felhasználások leírása és az értékelés közötti egyértelmű kapcsolatok lényegesek ahhoz, hogy a jelentés érthető legyen. Az ellenjavallt felhasználásokat is a 2. pontban kell felsorolni. A 3. pontban kell megadni az anyag osztályozását és címkézését (különböző veszélyességi profilokkal rendelkező több összetétel esetén több osztályozás lehetséges). Meg kell magyarázni, hogyan határozták meg az osztályozásokat a 4-7. pontban szereplő információkból. A 4. pontban a környezeti sors jellemzőit, az 5. pontban az emberi egészséggel kapcsolatos fennálló veszélyek értékelését, a 6. pontban a fizikai és kémiai tulajdonságokhoz kapcsolódó veszélyeket, a 7. pontban a környezet tekintetében fennálló veszély értékelését kell megadni. E pontok esetén az egyes végpontok adatait a következő általános szerkezet szerint javasoljuk megadni: •

Vizsgálati eredmények áttekintése

•

Adatelhagyás, ha alkalmazható (indoklással együtt)

•

Vizsgálati javaslat, ha alkalmazható (a vizsgálati javaslatok részletes leírásával és a menetrenddel együtt)

•

Diszkusszió az értékelés kulcsfontosságú eredményeinek megállapításával együtt.

A veszélyek értékelésének eredményét, például a DNEL- és PNEC-értékek meghatározását vagy a veszélyekkel kapcsolatos bármely más kvalitatív eredményt is meg kell adni. A 8. pontban kell megadni a PBT és a vPvB értékelés eredményét. Ez magában foglalja a PBT vagy vPvB tulajdonságok értékelését és a kibocsátás jellemzését, ha az anyagot (a REACH XIII. mellékletében foglalt kritériumok szerint) PBT vagy vPvB anyagként azonosították (vagy úgy kezelik, mintha olyan lenne). A PBT tulajdonságokat, csakúgy mint az osztályozást és címkézést, a kémiai biztonsági jelentés 4. és 7. pontjában megadott vizsgálatok alapján kell meghatározni. A 9. és 10. pontban kell megadni az expozíciós értékelést és a kockázatjellemzést. 31 Bár az expozícióval kapcsolatban néhány információt meg lehet adni az IUCLID-ben, de az nem teljes körű, ezért a 9. és 10. pont nem hozható létre az IUCLID-ből. Azokat egyéb eszközökkel vagy manuálisan kell létrehozni. A Chesar exportálni tudja az IUCLIDbe a felhasználással és expozícióval kapcsolatos információkat, és a jelentéskészítő létre tudja hozni a teljes kémiai biztonsági jelentést (az 1-10. ponttal együtt) úgy, hogy egyesíti az IUCLID-ben megadott adatokból létrehozott 1-8. pontot és a Chesarban megadott adatokból létrehozott 9. és 10. pontot. Ha expozíciós értékelésre van szükség, az értékelési megközelítés legfontosabb elemeit egyértelműen meg kell magyarázni a 9.0 pontban annak érdekében, hogy áttekintést adjon a jelentés olvasójának. E magyarázatok a következőkre térhetnek ki minden célcsoport (környezet, környezeten keresztül kitett emberek, munkavállalók, fogyasztók) esetén: •

Az expozíciós értékelés hatókörének áttekintése az 5. és 7. pontban a veszélyekkel kapcsolatban megadott következtetések és/vagy egyéb szempontok

31 Figyelem: A jobb olvashatóság kedvéért az ajánlott szerkezet kissé eltér a REACH 1. mellékletének 7. pontja szerinti szerkezettől. A különbség az, hogy expozíciós forgatókönyvenként az expozíciós becslést és a kockázatjellemzést a 9. pontban, nem pedig a 10. pontban javasoljuk megadni. A felhasználásokból eredő együttes expozíciót és kockázatokat a 10. pontban lehet feltüntetni.

40


alapján, például a vizsgált mennyiség a környezeten keresztül kitett emberek esetén. •

•

Az értékelés módszere, például: o

az expozíció becslésére használt módszerek, valamint, ha szükséges, miért felelnek meg

o

alkalmaztak-e (minden vagy a legtöbb felhasználásra vonatkozó) általános szempontokat a kockázat jellemzésére, például küszöbértékként egy koncentrációs határértéket annak vizsgálata során, hogy a bőrön keresztüli helyi hatásokat kézben tartják

Az összes (vagy a legtöbb) expozíciós forgatókönyvre vonatkozó sajátos szempontok, például: o

A fiziko-kémiai veszélyek által befolyásolt intézkedések,

o

Az egyéni védőeszközökre vonatkozó előírások (például a kesztyű típusa), szükség esetén a részforgatókönyvekben.

Minden egyes gyártás és felhasználás tekintetében az expozíciós forgatókönyvnek a következőket kell tartalmazni: •

Cím szakasz a felhasználások leírásának megfelelően

•

Minden egyes hozzájáruló tevékenység esetén a biztonságos felhasználás feltételeit ismertető részforgatókönyv. Ezeket a feltételeket világos és érthető módon kell feltüntetni. A D-1. függelékben bemutatott, pontokból álló szerkezetet azért dolgozták ki, hogy csoportosítsák a feltételek és intézkedések típusait.

•

Minden részforgatókönyv esetén (kvalitatív és kvantitatív) kockázatjellemzést kell adni minden egyes érintett környezeti közegre vagy az emberi egészség szempontjából minden útvonalra és hatástípusra vonatkozóan. Megjegyezzük, hogy az együttes útvonalakra vonatkozó kockázatjellemzést is fel kell tüntetni az egyes részforgatókönyvekben. Expozíciós becslésekre általában szükség van a kockázatjellemzés elvégzéséhez. A becsléseknek összhangban kell állni a részforgatókönyvben leírt feltételekkel. A bizonytalanságokkal kapcsolatos megállapítások is megadhatók (lásd a D.5.4. fejezetet).

Az értékelés elvégzésével kapcsolatban további információt tartalmaz az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.14., R.15. és R.16. fejezete. A részforgatókönyvből vagy a felhasználásokból eredő együttes kockázatokat (lásd a D.5.3. fejezetet) a kémiai biztonsági jelentés 10. pontjában kell megadni.

Támogatás és példa az alábbi weboldalakon található: http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports és http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/formats


D.7. TÁJÉKOZTATÁS FORGATÓKÖNYV

CÉLJÁRA

SZOLGÁLÓ

41

EXPOZÍCIÓS

A (kibővített) biztonsági adatlaphoz csatolt, tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv ismerteti a biztonságos felhasználásnak a kémiai biztonsági értékelésben meghatározott feltételeit. A feltételeket ismertetni kell az emberi egészség és a környezet szempontjából biztonságos felhasználás érdekében. A tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvek címzettjei elsősorban a vállalatok egészségvédelmi, biztonsági és környezetvédelmi vezetői, az üzemvezetők és/vagy a termékbiztonsági vezetők. A tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv létrehozásakor a regisztrálóknak azt tanácsoljuk, hogy a következő pontokat vizsgálják meg:

32

•

Külön expozíciós forgatókönyvet kell összeállítani minden egyes azonosított felhasználáshoz, például a különböző életciklus-szakaszokhoz tartozó felhasználásokat különböző forgatókönyvekben kell ismertetni

•

Előfordulhat, hogy nem az összes, kémiai biztonsági jelentésben szereplő expozíciós forgatókönyvet kell átadni, például nem kell átadni a regisztráló gyártási tevékenységére vonatkozó expozíciós forgatókönyvet a szállítói láncban lefelé.

•

Összhangra kell törekedni mind az expozíciós forgatókönyv szerkezete, mind annak tartalma szempontjából. Az anyagok expozíciós forgatókönyvei összetett szállítói láncba kerülnek, ezért kulcsfontosságú ugyanazon anyag regisztrálói között a tartalom és a formátumok összehangolása. Továbbá, a kibővített biztonsági adatlapok a legfőbb eszközei a regisztrálók által az anyaginformációs cserefórum keretében elfogadott osztályozás közlésére. A különböző besorolások (például az összetétel különbsége következtében) vagy a forma változásainak köszönhetően a veszélyek közötti különbségek miatt ugyanazon anyag szállítói között eltérőek lehetnek a javasolt felhasználási feltételek.

•

Az anyagokat gyártó ágazatok között a harmonizált formátumok általában elősegítik azt az egyesítő tevékenységet, amelyet a keverékek esetén az anyagok expozíciós forgatókönyvei alapján a biztonságos felhasználásra vonatkozó információk előállítása érdekében kell végezni. A szerkezetet illetően az ECHA által közzétett harmonizált formátum 32 használatát javasoljuk. Az informatikai eszközökkel létrehozott harmonizált szerkezetek is megkönnyítik az expozíciós forgatókönyvek közlését.

•

Egyes, széles körben használt anyagok esetén a kibővített biztonsági adatlap meglehetősen terjedelmes lehet. Az expozíciós forgatókönyveket tartalmazó melléklet elején javasoljuk egy tartalomjegyzék elhelyezését annak érdekében, hogy az átvevő áttekintést kapjon, amely segíthet kiválasztani a felhasználása(i) szempontjából releváns expozíciós forgatókönyve(ke)t. A tartalomjegyzék elkészítésénél strukturált rövid címek 33 használatát javasoljuk.

•

A kémiai biztonsági jelentés tartalmaz olyan adatokat, amelyeket nem kell belefoglalni a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvbe. Nem szükséges például közölni azokat a feltételeket, amelyek nem korlátozzák az anyag felhasználását (például a feladat időtartama legfeljebb 8 óra naponta), vagy amiket az egyes továbbfelhasználók nem tudják szabályozni (elterjedt

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-andTools/StructuredShortTitles04112014.pdf 33

42


felhasználások esetén az anyag mennyisége). Az ilyen feltételeket azonban fel kell tüntetni a kémiai biztonsági jelentésben, mivel azok biztosítják a kémiai biztonsági értékelés átláthatóságát a hatóságok számára. •

Amennyiben az expozíciót módosító, a feladat időtartamán alapuló tényezőket használtak az értékelésben, a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvben jelezni kell, hogy az idő milyen mértékben tekinthető kockázatszabályzó tényezőnek (például az expozíciós forgatókönyv 3. pontjában a kockázatjellemzési arányok feltüntetésével). A címzettnek adott esetben szüksége lehet ezekre az adatokra, hogy megértse a határidő alapján végzett feladatoknak a munkaszervezésre gyakorolt hatását a telephelyén. Ez például azt jelentheti, hogy a munkavállalókat, miután elvégeztek egy feladatot, egyáltalán nem szabad tovább kitenni az anyagnak a műszak fennmaradó része alatt, hogy biztosítsák a biztonságos felhasználást.

•

Az anyagok expozíciós forgatókönyveiben a biztonságos felhasználásra vonatkozó információkat akkor is közölni kell a szállítói láncban lefelé, ha az anyagot keverékké dolgozzák fel. A keverék címzettjétől függően (keverékek keverékekben való összeállítója vagy keverék végfelhasználója) az összeállítónak különböző lehetőségei vannak az anyagok expozíciós forgatókönyveiben kapott biztonsági információk közlésére: o

Az egyes anyagok expozíciós forgatókönyveit csatolja a keverék biztonsági adatlapjához. Ez a lehetőség akkor alkalmazandó, ha a regisztrálók keverék formájában forgalmazzák az anyagot, vagy ha a keveréket összeállítók a keveréket másik összeállítónak értékesítik.

o

Az egyes anyagok expozíciós forgatókönyveinek adatait összesíti a keverék biztonságos felhasználására vonatkozó egyetlen adattá (ha a keveréket végfelhasználóknak értékesíti). Ezt az adatot i. tartalmazhatja a biztonsági adatlap fő része, vagy ii. a biztonsági adatlaphoz lehet csatolni. A lehetőségtől függetlenül, a szállítói láncban felfelé végzett kémiai biztonsági értékelés során meghatározott felhasználási feltételeket világos módon ki kell emelni úgy, hogy a keverék címzettje megismerhesse, hogy a REACH 37. cikkének (4) bekezdése szerinti kötelezettségek 34 vonatkoznak-e rá.

A kémiai biztonsági értékelés elvégzésekor a regisztrálóknak előre kell jelezni az expozíciós forgatókönyvek közlését a szállítói láncban, azaz feltételezi a keverékek végfelhasználók általi felhasználása esetén releváns felhasználási feltételeket. Ezek az információk megszerezhetők a keverékek összeállítását végző ágazatok felhasználási térképeiből vagy egyes kiemelt ügyfelektől. A D.7.1. és D.7.2. fejezet részletesebb információkkal szolgál, hogy megkönnyítse az expozíciós forgatókönyvek közlését a szállítói láncban. A Chesar az alábbiakban ismertetett elveket követi a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv létrehozása során.

34 További információért lásd az Útmutató a továbbfelhasználók számára című ECHA-dokumentumot (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)


43

D.7.1 A tájékoztatás szempontjából releváns információk kiválasztása D.7.1.1 A továbbfelhasználók számára releváns információk A kémiai biztonsági jelentés a hatóságok és a regisztráló vállalat számára is információforrást jelent. Tartalmazhat olyan magyarázatokat és indoklásokat, amelyek nem relevánsak a továbbfelhasználó számára annak megismeréséhez, hogy a regisztráló szerint mely felhasználási feltételek biztosítják a biztonságos felhasználást. A regisztrálóknak az expozíciós forgatókönyvben a továbbfelhasználók számára gyakorlati jelentőséggel bíró információkat kell megadni: •

Az expozíciós forgatókönyvben szereplő felhasználások és tevékenységek egyértelmű meghatározása

•

Az értékelésben feltételezett üzemi feltételek és az ebből eredő kockázatkezelési intézkedések, amelyek szükségesek, illetve ajánlottak a biztonságos felhasználás érdekében, többek között az alábbiak:

•

o

Az expozíciós forgatókönyv átvevője által végzett tevékenységekkel kapcsolatos feltételek

o

A szállítói láncban lefelé az átvevő azon termékeinek (keverékek és árucikkek) kialakításával és tervezett felhasználásával kapcsolatos feltételek, amelyek a regisztrált anyagot tartalmazzák

o

A hulladékkezeléssel (hasznosítás, ártalmatlanítás) kapcsolatos, sajátos igényű feltételek

Minden olyan információ, amely segíti a továbbfelhasználót megérteni és összehasonlítani a saját felhasználási feltételeit az expozíciós forgatókönyvben foglaltakkal.

A tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv ne legyen túlságosan leíró, túl általános vagy homályos. Ha továbbfelhasználói szervezetek által készített ágazatspecifikus felhasználási térképek rendelkezésre állnak, az ilyen felhasználási térképek információtartalmának az a célja, hogy megtalálja a megfelelő egyensúlyt. Ha a termékeket nagyon különleges esetekben használják, adott esetben részletesebben kell megadni az információkat. A továbbfelhasználó számára további hasznos gyakorlati tanácsnak minősülő feltételeket (vagyis amiket nem használtak az értékelés során, ezért nem szükségesek a megadott kockázatjellemzés eléréséhez) tartalmazhatja a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv, például: „biztosítja, hogy bevezették az eljárásokat és oktatást vészhelyzeti fertőtlenítés és ártalmatlanítás esetére”; ezeknek azonban világosan el kell különülni a „További hasznos gyakorlati tanács” pont alatt a „A REACH 37. cikkének (4) bekezdése szerinti kötelezettségek nem alkalmazandók”mondattal, jelölve nem kötelező jellegüket. Végül, biztosítani kell az expozíciós forgatókönyv különböző részei közötti, valamint a biztonsági adatlapok fő részében megadott adatokkal, különösen az expozíció ellenőrzésére, illetve az egyéni védelemre vonatkozó 8. ponttal való egységet, ahol a kockázatkezelési intézkedéseket is feltüntetik.

D.7.1.2 Adatok, ha a veszély megváltozik a felhasználás során A kibővített biztonsági adatlapok is alkalmazhatók az alábbi esetekben: •

anyagok, amelyeknél a forma vagy az összetétel változása a továbbfelhasználás során veszélyes tulajdonságokhoz vezet. A CLP-

44


rendelet 5. cikkének (1) bekezdése szerint az osztályozásnak az anyagnak azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben az anyagot forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják. Ez nem kifejezetten tartalmazza a reakciótermékek miatti veszélyt, de a regisztrálóknak hasonló elveket javasolt alkalmazni. A regisztrálónak közölni kell a szállítói láncban lefelé, hogy i. milyen mértékben terjed ki a kémiai biztonsági értékelés azokra a felhasználásokra, ahol az átalakulások a veszély esetleges változásával mennek végbe, ii. milyen kockázatkezelési intézkedésekre van esetlegesen szükség, és iii. mely felhasználásokat nem támogat. A REACHrendelet 37. cikke szerinti továbbfelhasználói kötelezettségek (ideértve az adatok előállításának kötelezettségét is) megfelelően alkalmazandók, ha ilyen információkat közölnek. •

anyagok, amelyeknél a forma változása vagy a reakcióba lépés a felhasználás során veszélyes tulajdonságok megjelenéséhez vezet. Ilyen esetekben nincs szükség az expozíciós forgatókönyv közlésére az anyag nem veszélyes formájának vagy reakciótermékének (reakciótermékeinek) felhasználása tekintetében.

Megjegyzés: Ha a forgalmazott anyag nem teljesíti a veszélyes anyagként történő besorolás feltételét, de a veszélyek várhatóan megjelennek a felhasználás során, a REACH-rendelet 32. cikkében előírt tájékoztatás alkalmazandó (azaz tájékoztatási kötelezettség a szállítói láncban lefelé, ha biztonsági adatlap nem szükséges). A létrehozott biztonsági adatlap formátuma a legmegfelelőbb eszköz, hogy tájékoztasson ezekről a veszélyekről és a kapcsolódó kockázatkezelési intézkedésekről. Amennyiben a regisztráló tájékoztat ezekről a veszélyekről, de nem támogatja a felhasználást, vagy ha a továbbfelhasználó ismeri a felhasználás során bekövetkező változásokat, de úgy dönt, hogy nem tájékoztatja a szállítót, a továbbfelhasználói kémiai biztonsági jelentés megfelelő eszköz lehet.

D.7.2 A tájékoztatás eszközei Az ECHA az érdekelt felekkel együttesen a kémiai biztonsági jelentéssel, illetve expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv 35 keretében számos terméket fejlesztett ki, amelyek támogatják a vállalatokat az anyagok expozíciós forgatókönyveinek létrehozásában vagy a szállítói láncban való közlésében. További támogatás is rendelkezésre áll a keverékek összeállítói vagy a végfelhasználók számára, hogy tudják kezelni az expozíciós forgatókönyv adatait. Az alábbi megoldások megvalósítása is segítséget nyújt a szállítói láncban lefelé található szereplőknek, mivel sokkal strukturáltabb és összehangolt módon találkoznak az adatokkal.

D.7.2.1 Expozíciós forgatókönyv formátuma A REACH-rendelet nem határoz meg egy adott formátumot a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvekre, ugyanakkor a tapasztalat azt mutatta, hogy minden félnek előnyös, ha harmonizált struktúrában dolgozhatnak. A tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyv jellemzően az alábbi négy részt tartalmazza:

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csres-roadmap 35


45

1. Cím 2. Az expozíciót befolyásoló felhasználási feltételek 3. Expozíciós becslés a forrásra utaló hivatkozással 36 4. Útmutató a továbbfelhasználók számára, hogy az expozíciós forgatókönyv keretein belül dolgoznak-e (megfelelőségi ellenőrzés) 37 Az ECHA közzétett néhány, jegyzetekkel ellátott mintát annak bemutatására, hogy hogyan néz ki az e négy részt követő ajánlott formátum. A jegyzettel ellátott minták megmutatják a továbbfelhasználóknak, hogy mit kell tartalmazni egy anyag expozíciós forgatókönyvének. A minták a regisztrálók számára is hasznosak lehetnek a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvek strukturálásához. A minták megmutatják, hogy milyen típusú információk szerepelnek egy-egy részben. A különböző életciklusszakaszokhoz különböző mintákat dolgoztak ki; a D-1. függelék bemutatja, milyen pontokat kell tartalmaznia az expozíciós forgatókönyvnek, amelyek a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvek szempontjából is jelentőséggel bírnak. Továbbá, a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvekhez tekintetében gyakorlati példák is közzétettek. 38 A példák alapját a kémiai biztonsági jelentés korábban közzétett szemléltető példája képezi annak érdekében, hogy megmutassák, hogy a kémiai biztonsági jelentések adatai hogyan nyerhetők ki és illeszthetők be a tájékoztatás céljára szolgáló expozíciós forgatókönyvbe. A minták és példák elérhetők az alábbi weboldalon: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

D.7.2.2 ESCom mondatok A harmonizációs törekvések fontos részét képezik, hogy a vállalatok ugyanazt a szöveget használják az expozíciós forgatókönyvekben. Az expozíciós forgatókönyvek a biztonsági adatlapok részét képezik, és emiatt le kell azokat fordítani az átvevők országának nyelvére. Az előre megállapodott szöveg megkönnyíti a fordítást is. Az ESCom projekt 39 keretében egységes mondatok katalógusát alakították ki az expozíciós forgatókönyvekhez, amelyet minden érintett fél használhat. A mondatokhoz kiegészítő információkat mellékeltek, amelyek meghatározzák, hogy a mondatok melyik rész tekintetében bírnak jelentőséggel, vagy, hogy ki állapította meg a mondatot. Az egységes mondatok katalógusa folyamatosan bővül további mondatokkal vagy a meglevő mondatok finomításával, emiatt a frissítése rendszeres.

D.7.2.3 ESCom XML adatcsere-formátum Az expozíciós forgatókönyveket jellemzően dokumentum formában adját át a szállítói láncban. Az expozíciós forgatókönyvek adatainak feldolgozása időigényes lehet, mivel azokat először a vállalat informatikai rendszerébe kell importálni. A vállalati környezetbe történő importálás meggyorsítására az ESCom projekt keretén belül kifejlesztésre került egy XML formátum, hogy az expozíciós forgatókönyvek adatai elektronikusan átvihetők legyenek a hagyományos dokumentum formátum mellett. Az informatikai szolgáltatóknak érdemes lehet ezt az XML formátumot bevezetni a rendszereikbe, hogy 36

Felhívjuk a figyelmet, hogy a 3. rész nem mindíg bír jelentőséggel a tájékoztatás szempontjából.

37 Ez az útmutatás ismertetheti például azt, hogy az arányosítás hogyan használható az egyes expozíciós forgatókönyvekben, vagy, hogy egy továbbfelhasználó a gyakorlatban hogyan bizonyíthatja, hogy egy kockázatkezelési intézkedés a tervezettnek megfelelően hatékony. 38

http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios

39

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/

46


elő tudjanak állítani, valamint fogadni tudjanak ebben a formátumban expozíciós forgatókönyveket, ezzel elkerülve az adatok manuális begépelését az egyes rendszerekbe.

D.7.2.4 Strukturált rövid cím Az expozíciós forgatókönyv javasolt szerkezetének első részét az expozíciós forgatókönyv címe képezi. Ebben a részben található információ az expozíciós forgatókönyv által lefedett tevékenységekről, és ez nagyon fontos információ a továbbfelhasználók számára, amikor eldöntik, hogy melyik az az expozíciós forgatókönyv, mely a felhasználásukra (felhasználásaikra) irányadó. A strukturált rövid cím olyan leíró elemek kombinációja, amelyek összességében egy első benyomást adnak az átvevőnek arról, hogy az expozíciós forgatókönyv a felhasználása(i) tekintetében jelentőséggel bír-e. Tartalmazza az életciklus-szakaszokat, információt azokról a piacokról vagy ágazatokról, ahol a felhasználás történt, és tartalmazhat további információt, amelyek alapját az egységes mondatoknak kell képezni. A strukturált rövid cím nem azonos az expozíciós forgatókönyv címével, amely az expozíciós forgatókönyv hatókörét jelöli a lehető legtöbb egységes mondat felhasználásával. Az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentumnak a felhasználások leírásáról szóló R.12. fejezete további információt tartalmaz az expozíciós forgatókönyv címe és a strukturált rövid cím közötti különbségekről.


D-1 FÜGGELÉK: A FELHASZNÁLÁSI FORGATÓKÖNYVEKEN BELÜL

FELTÉTELEK

47

SZERKEZETE

AZ

EXPOZÍCIÓS

Az alábbi táblázatok tartalmazzák a felhasználási feltételeknek a részforgatókönyvekben történő strukturálását elősegítő pontokat (mind a kémiai biztonsági jelentés, mind az átadásra kerülő expozíciós forgatókönyv esetén). Magyarázatot adunk a felhasználási feltételek típusával kapcsolatban, amelyek valamelyik pont alatt adhatók meg.

D.7.3 Munkavállalók általi felhasználás D.7.3.1 Munkavállalói részforgatókönyvek Pont

Jellemzően ebben a részben megadott adatok

Termék (árucikk) jellemzők

A termék halmazállapota [gáz/folyadék/szilárd] és a porosság szintje (szilárd termékeknél); anyag koncentrációja a termékben; csomagolás kibocsátásra hatással levő kialakítása;

Felhasznált (vagy árucikkben található) mennyiség, felhasználás / expozíció gyakorisága és időtartama

Feladat, illetve tevékenység időtartama egy műszak alatt; expozíció gyakorisága (például egyetlen esemény vagy ismétlődő);

Műszaki és szervezeti feltételek és intézkedések

Expozíciót meghatározó folyamat kialakítása (például zárt rendszerek, elszigetelés); a folyamat távoli működtetése; szellőztetési körülmények; akadályok a bőrrel való érintkezés elkerülésére; egyedi szervezési intézkedések (például rendszeres karbantartás, utasítások, oktatás, felügyelet) a sajátos műszaki intézkedések alkalmazásának támogatására;

A személyi védelemhez, a higiéniához és az egészségre vonatkozó értékeléshez kapcsolódó feltételek és intézkedések

Egyéni védőfelszerelések: légutak védelme (beleértve a típust és a hatékonyságot is), bőrt védő ruházat és kesztyű (beleértve a megfelelő anyagot is); arc és szem védelme; biomonitoring adatok és egészségfelügyeleti program, ha releváns egy adott anyagnál;

A munkavállalók kitettségét befolyásoló egyéb körülmények

Felhasználás helye (beltéri vagy kültéri); helyiség térfogata; üzemi hőmérséklet és a nyomásviszonyok;

További hasznos gyakorlati tanács. A REACHrendelet 37. cikkének (4) bekezdése szerinti kötelezettségek nem alkalmazandók

Hasznos gyakorlati tanácsok a kémiai biztonsági értékelés alapját képező kötelező intézkedéseken túlmenően (a továbbfelhasználónak nem kötelező alkalmazni).

48


D.7.3.2 Részforgatókönyv a környezet szempontjából Pont



Anyag koncentrációja a termékben; folyékony termék viszkozitása; csomagolás (vagy szállítóeszköz) kibocsátásra hatással levő kialakítása;

Felhasznált mennyiség, felhasználás (vagy hasznos élettartam) gyakorisága és időtartama

Mennyiség ipari telephelyenként [tonna/nap és tonna/év]; ipari telephelyről származó kibocsátás gyakorisága (pl. csak ritka kibocsátás esetén)

Műszaki és szervezeti feltételek és intézkedések

Első kibocsátást meghatározó folyamat kialakítása (például zárt rendszerek, elszigetelés; speciális öblítési technika vagy zárt hurkú technológiai segédanyagok); technikák a szennyvíz telephelyen való előkezelésére és az elhasznált levegő kezelésére; egyedi szervezési intézkedések a sajátos műszaki intézkedések alkalmazásának támogatására; hulladékgyűjtés a telephelyen; hulladékkezelés a telephelyen;

Biológiai szennyvíztisztító telepre vonatkozó feltételek és intézkedések

Telep típusa (hagyományos települési vagy egyedi hatékonyságú telephelyspecifikus ipari); telep nagysága (2000 m3/nap az alapértelmezett, de az adott ipari telephelyhez igazítható); iszaptisztítás technológiája;

A hulladék (beleértve az árucikk hulladékot is) külső kezeléséhez kapcsolódó feltételek és intézkedések

Megfelelő kezelési eljárások a hulladék ártalmatlanítására (például veszélyes hulladék elégetése, emulziók kémiai-fizikai kezelése vagy felületkezelési fürdők, vizes hulladékok kémiai oxidációja); megfelelő technikák a hulladék hasznosítására (például oldószerek ismételt lepárlása, kenőanyag hulladék finomítási eljárása)

A környezeti expozíciót befolyásoló egyéb körülmények

Befogadó felszíni víz áramlási sebessége (18000 m3/nap az alapértelmezett, de az ipari telephelyhez igazítható); felhasználás helye (beltéri vagy kültéri);

További hasznos gyakorlati tanács. A REACHrendelet 37. cikkének (4) bekezdése szerinti kötelezettségek nem alkalmazandók

Hasznos gyakorlati tanácsok a kémiai biztonsági értékelés alapját képező kötelező intézkedéseken túlmenően (a továbbfelhasználónak nem kötelező alkalmazni).


49

D.7.4 Fogyasztói felhasználások D.7.4.1 Fogyasztói részforgatókönyvek

Pont



Anyag koncentrációja a termékben; a termék halmazállapota [gáz/folyadék/szilárd], porosság szintje (szilárd termékeknél), permetezés, viszkozitás folyékony termékek esetén; csomagolás kibocsátásra hatással levő kialakítása;

Felhasznált (vagy árucikkben található) mennyiség, felhasználás / expozíció gyakorisága és időtartama

felhasznált mennyiség alkalmanként; az expozíció időtartama; felhasználás gyakorisága;

Tájékoztatás és felhasználási tanácsok fogyasztóknak

Fogyasztóknak szánt biztonsági tanácsok (pl. használati útmutató). Meg kell jegyezni, hogy egyéni védőfelszerelés általában nem várható el fogyasztói felhasználások esetén.

A fogyasztók kitettségét befolyásoló egyéb körülmények

Helyiség típusa (méret és szellőzés), felhasználás helye (beltéri vagy kültéri)

D.7.4.2 Részforgatókönyv a környezet szempontjából Pont



Anyag koncentrációja a termékben; termék vagy csomagolás kibocsátásra hatással levő kialakítása;

Felhasznált mennyiség, felhasználás (vagy hasznos élettartam) gyakorisága és időtartama

Általában nem közlik az ebben a részben szereplő adatokat

A hulladék (beleértve az árucikk hulladékot is) külső kezeléséhez kapcsolódó feltételek és intézkedések

Fogyasztóknak szánt tanácsok az ártalmatlanítás , illetve hasznosítás megfelelő módjáról (például háztartási vegyszer elkülönített gyűjtése, akkumulátor gyűjtése)

A környezeti expozíciót befolyásoló egyéb körülmények

Felhasználás helye (beltéri vagy kültéri)

50


D-2. FÜGGELÉK A CEFIC KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK KÖNYVTÁRÁNAK ÁTTEKINTÉSE 40 D- 2. táblázat: A Cefic kockázatkezelési intézkedések könyvtárában szereplő kockázatkezelési intézkedések és biztonsági utasítások áttekintése Termékekhez, anyagokhoz kapcsolódó:

Szellőzésvezérlés:

1

A veszélyes és nem veszélyes összetevők koncentrációjának korlátozása

15

Helyi légelszívás – (részleges) elszigetelés

2

Halmazállapot-változás (pl. por => szemcse)

16

Lamináris áramlási kamrák és munkapadok

3

Felhasználóbarát (kevesebb kezelést igénylő) csomagolás

17

Helyi légelszívás – elhatároló pajzsok

4

A címkétől és a biztonsági adatlaptól eltérő információ / útmutatás / kézikönyv

18

Helyi légelszívás – felfogó pajzsok

Értékesítéshez és felhasználáshoz kapcsolódó:

19

Helyi légelszívás – specializált alkalmazások

5

Értékesítés és felhasználás – általános

Általános hígításos szellőzés:

6

Termékbiztonság / tanács

20

Hígításos szellőzés

Eljárás / ellenőrzés módosítása:

Szervezeti:

7

Eljárás / ellenőrzés módosítása

21

Irányítási rendszerek

8

Automatizálás

22

Üzemeltetési gyakorlat

9

Kezelő elhatárolása

23

Jártasság és képzés

10

Az eljárási eszközök tisztítása

24

Felügyelet

11

Kiömlött folyadékok elhatárolása érdekében hozott intézkedések

25

Ellenőrzés

12

A levegőbe jutó kibocsátások csökkentése és tisztítása

26

Egészségellenőrzés

13

A szennyvízkibocsátás csökkentése, szennyvíztisztítás

Helyes higiéniai gyakorlatok és gazdálkodás:

14

Hulladékmennyiség csökkentése, hulladékelhelyezés

27

Helyes higiéniai gyakorlatok és gazdálkodás

Egyéni védőeszközök: 28

Test védelme

29

Kéz védelme

30

Légzőszervek védelme

31

Arc / szem védelme

A Cefic kockázatkezelési intézkedések könyvtára módosítás alatt áll, amely a jelen útmutató közzétételekor még nem fejeződött be. Kérjük, ellenőrizze az aktuális állapotot a Cefic honlapján. 40

EURÓPAI VEGYIANYAG-ÜGYNÖKSÉG ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNORSZÁG ECHA.EUROPA.EU

D. rész: Az expozíciós értékelés keretei

Recommend Documents