BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Cardegic 160 mg en Cardegic 300 mg, poeder voor drank Acetylsalicylzuur (onder de vorm van het lysinezout) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cardegic en waarvoor wordt Cardegic gebruikt? 2. Wanneer mag u Cardegic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cardegic? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cardegic? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAT IS CARDEGIC EN WAARVOOR WORDT CARDEGIC GEBRUIKT?
Cardegic is een geneesmiddel op basis van acetylsalicylzuur (aspirine) en behoort tot de groep van de plaatjesaggregatieremmers (of bloedverdunners). Cardegic kan gebruikt worden bij sommige aandoeningen van het hart of de bloedvaten, alleen of samen met andere behandelingen die de arts voorschrijft. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2.
WANNEER MAG U CARDEGIC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Cardegic niet gebruiken? -
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen. In geval van een voorgeschiedenis van astma die veroorzaakt wordt door een allergie voor niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur (aspirine). Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 zwangerschapsweken). In geval van een actieve darmzweer. In geval van een bloedingstoornis. Als u een risico loopt op bloedingen. In geval van ernstige vermindering van de leverfunctie.
1/7
-
In geval van ernstige vermindering van de nierfunctie. In geval van ernstig hartfalen dat niet onder controle gehouden kan worden. Als u tegelijkertijd behandeld wordt met hoge dosissen (meer dan 15 mg/week) methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt en ontstekingen remt). Als u tegelijkertijd behandeld wordt met orale anticoagulantia (geneesmiddelen tegen bloedstolling). In geval van een voorgeschiedenis van maagdarmzweren. Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Bij patiënten met mestcelziekte, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan induceren (zoals circulatoire shock met rood aanlopen, te lage bloeddruk, versnelde hartslag en braken).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cardegic? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cardegic gebruikt. - Als u een spiraaltje als contraceptiemiddel gebruikt. - Als u lijdt aan jicht. Het gebruik van Cardegic wordt in dit geval afgeraden. - Gebruik Cardegic niet in combinatie met andere aspirine bevattende geneesmiddelen om een risico op overdosering te vermijden. Controleer daarom of acetylsalicylzuur (aspirine) niet voorkomt in de samenstelling van andere geneesmiddelen die u inneemt. - Als u lijdt aan een ernstige vorm van G6PD(glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie (een erfelijke aandoening) moet Cardegic toegediend worden onder medisch toezicht (zie “Mogelijke bijwerkingen”). - Het toezicht van de behandeling moet versterkt worden in de volgende situaties:
-
-
-
• Indien u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloedingen of ontsteking van de maagwand. • Indien u een verminderde nierfunctie heeft. • Indien u een verminderde leverfunctie heeft. • Indien u astma heeft. Bij sommige patiënten kan het optreden van een astmaaanval verband houden met een allergie voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur (aspirine). In dit geval mag u Cardegic niet gebruiken (zie "Wanneer mag u Cardegic niet gebruiken?). • Indien u een risico op toename van het volume en de duur van de maandstonden (menstruatie) heeft. Maagdarmbloedingen of zweren/perforaties kunnen optreden op om het even welk moment tijdens de behandeling, zonder dat er noodzakelijk voortekens zijn of een voorgeschiedenis is. Dit risico neemt toe bij oudere personen, bij personen met een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) of plaatjesaggregatieremmers (bloedverdunners) innemen. In geval van een maagdarmbloeding moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Bij een heelkundige ingreep, zelfs een kleine (bijvoorbeeld een tandextractie). Door het remmend effect van acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie (het samenklonteren van de bloedplaatjes), dat optreedt zelfs in zeer lage dosissen en dat gedurende enkele dagen aanhoudt, moet u rekening houden met het risico op bloedingen. In de hoge dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (ontstekingsremmende dosissen) moet u gecontroleerd worden op het mogelijk optreden van tekens van overdosering. In geval van oorsuizingen, een verminderd gehoor of duizeligheid, dient uw arts de behandeling opnieuw te evalueren. Bij kinderen wordt het aanbevolen om te
2/7
-
controleren op salicylisme (vergiftiging door gebruik van middelen waar salicyl in zit), in het bijzonder in het begin van de behandeling. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Als u andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cardegic mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel is voorbehouden voor volwassenen en mag slechts toegediend worden op medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cardegic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Verschillende stoffen kunnen interacties veroorzaken omwille van hun plaatjesaggregatieremmende eigenschappen. Het gebruik van meerdere plaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen, evenals hun combinatie met heparine (stof met remmende werking op de bloedstolling) of verwante moleculen, orale anticoagulantia (anti-stollingsmiddelen) of andere trombolytica (middelen die een bloedstolsel kunnen oplossen). Dit mag enkel gebeuren door de behandelende arts.
Waarop moet u letten met alcohol? Als u Cardegic samen met alcohol gebruikt, heeft u een grotere kans op maagklachten.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Cardegic enkel in gevallen van absolute noodzaak en op voorschrift van uw arts tijdens de eerste twee trimesters van uw zwangerschap. Gebruik Cardegic niet tijdens het derde trimester van uw zwangerschap (na 24 zwangerschapsweken). Borstvoeding Acetylsalicylzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik van Cardegic wordt bijgevolg afgeraden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werd geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Cardegic bevat lactose Lactose (melksuiker): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3/7
3.
HOE GEBRUIKT U CARDEGIC?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is voorbehouden voor volwassenen en mag slechts toegediend worden op medisch advies. De gebruikelijke dosering is: 1 zakje Cardegic 160 mg per dag of 1 zakje Cardegic 300 mg per dag. Toedieningsweg: Oraal gebruik (via de mond). Manier van toedienen en instructies voor goed gebruik: Los de inhoud van het zakje of de zakjes op in een beetje water, melk of fruitsap en drink het op. Behandelingsduur: Uw arts zal u zeggen hoelang u Cardegic moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop.
Heeft u te veel van Cardegic ingenomen? Als u te veel van Cardegic heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van matige vergiftiging zijn: oorsuizingen, indruk van gehoorverlies, hoofdpijn, en duizeligheid. Symptomen van ernstige vergiftiging zijn: koorts, hyperventilatie (snelle, diepe ademhaling), ketose (abnormale ophoping van keton-verbindingen in het lichaam door onvoldoende verbranding van suikers), respiratoire alkalose (ontstaat wanneer door hyperventilatie te veel kooldioxide uit het bloed verwijderd wordt), metabole acidose (verdwijnen van bicarbonaat uit het bloed), coma, cardiovasculaire collaps (flauwvallen door verslechtering van de hartfuncties), ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed). Overdosering met salicylaten (de actieve stof van ASPEGIC), voornamelijk bij jonge kinderen, kan resulteren in ernstige hypoglycemie (te laag glucosegehalte in bloed) en mogelijk vergiftiging met de dood tot gevolg. Niet-cardiogeen longoedeem (vochtophoping in de longen) kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4 ‘Mogelijke Bijwerkingen’). In geval van gebruik van te hoge dosissen, moet de behandeling gebeuren in gespecialiseerd ziekenhuismilieu. Informatie bestemd voor de arts: Spoedbehandeling Onmiddellijke transfer naar een gespecialiseerde ziekenhuisdienst. Gastro-intestinale spoeling en toediening van actieve kool. Controle van het zuur/base evenwicht. Alkalinisatie van de urine met monitoring van de urinaire pH. Hemodialyse in gevallen van ernstige intoxicatie. Symptomatische behandeling.
Bent u vergeten Cardegic te gebruiken? 4/7
Als u vergeten bent om Cardegic in te nemen, neem uw zakje dan onmiddellijk in en neem het volgende zakje op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het uur van de volgende inname dichtbij is, neem dan de vergeten dosis niet in, en neem alleen de volgende dosis op het gewone tijdstip. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlenging van de bloedingstijd. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen in geval van een operatie. Er kunnen ook bloedingen in de schedel en maagdarmbloedingen optreden. Te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) Hemolytische anemie (aandoening waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan het beenmerg ze maakt) bij patiënten met G6PD tekort (erfelijke aandoening). (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cardegic?” Te weinig bloedcellen (pancytopenie) Vermindering van het aantal rode bloedcellen, geassocieerd aan een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (bicytopenie) Bloedarmoede door onvoldoende aanmaak van bloedcellen (aplastische anemie) Beenmergfalen Vermindering van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, neutropenie, leukopenie) Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen), astma, vochtophoping (oedeem). Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, een daling van het gehoor, oorsuizingen, die gewoonlijk wijzen op een overdosering. Bloedingen in de schedel (wat tot de dood kan leiden, vooral bij ouderen). Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn. Maagdarmbloedingen die leiden tot ferriprieve anemie (bloedarmoede met ijzertekort). Het risico op bloedingen is afhankelijk van de dosis. Maagzweren en perforaties. Opgelet: in geval van een maagdarmbloeding moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cardegic?'). Niet bekend: - Aandoeningen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal: ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de dunne darm, ontsteking van de maag, zweren in de slokdarm, perforatie - Aandoeningen van het onderste deel van het maag-darmkanaal: zweren in de dunne darm en dikke darm, colitis en darmperforatie Deze reacties kunnen al dan niet gepaard gaan met bloeding en kunnen optreden bij om het even welke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder
5/7
waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Lever- en galaandoeningen Stijging van leverenzymen, leverletsels, chronische hepatitis (leverontsteking). Huid- en onderhuidaandoeningen Netelroos, huidreacties (huiduitslag). Ademhaling-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: niet-cardiogeen longoedeem (vochtophoping in de longen) bij chronisch gebruik en in de context van een overgevoeligheidsreactie door acetylsalicylzuur. Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: nierfalen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
[email protected]. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
HOE BEWAART U CARDEGIC?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C en in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en zakje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Cardegic 160 mg? -
De werkzame stof in Cardegic is acetylsalicylzuur. Ze is aanwezig onder de vorm van DL-lysine-acetylsalicylaat (288 mg per zakje wat overeenstemt met 160 mg acetylsalicylzuur). De andere stoffen in Cardegic zijn glycine, ammoniumglycyrrhizinaat, mandarijnaroma bestaande uit: mandarijnolie, citrusvruchtensap, lactose. Zie ook rubriek 2.
6/7
Welke stoffen zitten er in Cardegic 300 mg? -
De werkzame stof in Cardegic is acetylsalicylzuur. Ze is aanwezig onder de vorm van DL-lysine-acetylsalicylaat (540 mg per zakje wat overeenstemt met 300 mg acetylsalicylzuur). De andere stoffen in Cardegic zijn glycine, ammoniumglycyrrhizinaat, mandarijnaroma bestaande uit: mandarijnolie, citrusvruchtensap, lactose. Zie ook rubriek 2.
Hoe ziet Cardegic eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Poeder voor drank. Dozen van 30 papier/Alu/PE-zakjes. Wit tot lichtgeel poeder, praktisch geurloos en met een lichte mandarijnsmaak.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail :
[email protected] Fabrikant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Z.I. Amilly F - 45200 MONTARGIS Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Cardegic 160 mg: BE166284 Cardegic 300 mg: BE166293
Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014
7/7
