BRIO TM Mozkový neurostimulátor

Brio DBS system – manuál klinického lékaře

BRIO TM Mozkový neurostimulátor

Manuál pro klinického lékaře


Copyright © květen 2009 – společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Veškerá práva jsou vyhrazena. Žádná část tohoto manuálu nesmí být reprodukována nebo jakkoliv přenášena bez písemného souhlasu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc, a to ať již formou mechanickou, včetně pořizování fotokopií, nahrávání atd., anebo formou informačního skladování dat a jejich vyhledávání. Žádost o povolení k provádění kopií jakékoliv části této publikace musí být zaslána na adresu: Legal Permissions, Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA. BrioTM je obchodní značkou společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. a Advanced Neuromodulation Systems® je registrovanou obchodní značkou společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. ANS neurostimulační mozkové systémy, generátory a veškeré zaváděcí mechanismy jsou chráněny patenty Spojených států amerických pod jejich číselným označením 7,295,876; 7,180,760; 7,047,627; 6,981,314; 6,216,045; 6,154,678; a rovněž mnoha dalšími patenty, které čekají na své schválení.


Obsah Symboly a definice

5

O tomto manuálu Krátký popis systému Indikace Kontraindikace Upozornění Předběžná opatření Všeobecná péče Možné vedlejší účinky a komplikace Popis systému Systém IPG Zaváděcí a prodlužovací komponenty Programovací jednotka Kontrolní jednotka pacienta Napájecí systém Informace o sterilizaci Pokyny vztahující se k implantátu Připojení prodlužovacích komponentů k systému IPG Umístění systému IPG Výměna systému IPG Likvidace explantovaného komponentu Klinická programovací jednotka Přehled Režim Demo Vstup do Demo režimu Výstup z Demo režimu Základní operace a výchozí obrazovka Zapojení programovací jednotky: Porozumění výchozí obrazovce Zapojení stimulace Vypnutí stimulace Nastavení preferencí programovací jednotky Použití režimu pro nastavení amplitudy Režim programování Režim amplitudy Amplituda AMP Krok Přejděte na… Odejít z… Nabídka pro nastavení CAN (kanystr, ochranné pouzdro stimulátoru POL (polarita) FREQ (frekvence) PW (rozsah pulzace) Nabídka akcí (zákroků) Kontrola elektrického odporu Nastavení limitů amplitudy Doba náběhu na zvolenou hodnotu Zobrazení celkového trvání stimulace Nabídka konfigurace DIA/LEN (průměr a délka elektrody) Stimulační režim Nastevení magnetu Nabídka pro přepínání Přejděte na zaváděcí komponent 1 (Lead 1) / Přejděte na zaváděcí komponent 2 (Lead 2) Údržba IPG baterie Rešení problémů

6 7 7 7 8 9 12 12 13 13 14 14 14 14 14 15 15 16 18 18 19 19 20 20 20 21 21 21 22 22 22 23 24 25 26 26 27 27 28 28 28 29 29 30 30 30 31 31 32 32 32 33 33 33 34 35


Obsah (pokračování) Zákaznický servis

38

Podmínky limitované záruky Příloha A: IPG specifikace a komponenty dodávané sestavy Příloha B: Specifikace BRIO klinické programovací jednotky a komponenty sestavy Příloha C: Systém Brio a bezpečnost při MRI snímkování Příloha D: Pokyny vztahující se k elektromagnetické kompatibilitě Poznámky

38 40 41 41 44 46


Symboly a definice

Následující symboly jsou použity v tomto dokumentu a rovněž na některých z produktů a jejich obalech: Tento symbol znamená, že uživatel musí být velmi obezřetný, aby se vyhnul vážným negativním důsledkům. Tento dokument používá buď tohoto symbolu, slova VÝSTRAHA, anebo slova UPOZORNĚNÍ. Poté vždy následuje krátké objasnění závažnosti této situace. Pojem VÝSTRAHA upozorňuje uživatele na možnou situaci, která může vyústit v (1) smrtelné nebo vážné zranění, (2) vážné nebo nepříznívé reakce, anebo (3) rizika spojená s bezpečností. Pojem UPOZORNĚNÍ upozorňuje uživatele na možnou situaci, která může vyústit v (1) méně závažné nebo střední zranění, anebo (2) ve škodu na vybavení přístroje nebo dalších předmětech. Tento symbol znamená, že zařízení obsahuje součást typu BF, která se aplikuje jako ochrana proti šoku. Toto zařízení je interně posíleno a určeno pro kontinuální provoz. Tento symbol znamená, že přístroj může být použitý pouze jednorázově Tento symbol udává expirační dobu Tento symbol udává datum, kdy byl přístroj vyroben Tento symbol označuje teplotní limity a podmínky pro skladování Tento symbol označuje limity pro vlhkost Tento symbol označuje limity pro hodnoty tlaku Tento symbol říká, že se přístroj nesmí používat, pokud došlo k narušení jeho sterilizační přepážky nebo jejího obalu. Tento symbol označuje katalogové číslo produktu Tento symbol označuje jméno výrobce produktu Tento symbol označuje obsah a počet položek obsažených v dodávané sadě Tento symbol označuje kód, který je jedinečnou identifikací položky inventáře Tento symbol označuje výrobní číslo produktu Tento symbol označuje kód pro dávkování Tento symbol označuje product, který je podáván pouze na lékařský předpis Tento symbol označuje sterilizaci pomocí plynu ethylen oxidu Tento symbol označuje autorizovaného evropského zástupce


Symboly a definice (pokračování) Tento symbol říká, že produkt nesmí býti vyhozen do domácího odpadu. Uživatel je zde povinen vrátit tento produkt společnosti Advanced Neuromodulation Systems® (ANS®) k následnému zpracování. Ujistěte se, že jste se vysloužilého produktu zbavil správným způsobem, můžete tak pomoci zabránit potenciálním negativním důsledkům, které se dotýkají životního prostředí a lidského zdraví a které mohou být způsobeny nesprávným zacházením s takovýmto odpadním produktem. Recyklace těchto materiálů pomůže uchovat naše přírodní zdroje. Více informací o tom, jak správně vracet tento produkt pro jeho recyklaci, se dozvíte, pokud budete kontaktovat společnost ANS (Advanced Neuromodulation Systems). Tento symbol indikuje, že produkt splňuje evropské normy. Tento symbol označuje evropské číselné označení týkající se systému AIMD. Tento symbol označuje, že systém Brio DBS je na seznamu certifikovaných produktů Canadian Standards Association (CSA) - kanadské asociace pro certifikaci a normování

Použití produktu

Klinický programátor Brio™ je určen pro použití společně s Brio implantovatelnými pulsovými generátory (IPG).

Státy, ve kterých je možné produkt používat Tohoto produktu je možno používat v následujících zemích: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, FI, FR, DE, GR, HU, IE, IT, LV, LT, LU, MT, NL, PL, PT, SK, SI, ES, SE, GB, IS, LI, NO, CH, BG, RO, a TR.

Restrikce pro použití tohoto produktu

V současné době neexistují žádné restrikce uvalené na použití tohoto zařízení.

Koordinace při používání s dalšími systémy

Toto zařízení je možno koordinovat s Brio neurostimulačními systémy.

Prohlášení o konformitě

Společnost ANS výslovně prohlašuje, že toto zdravotnické zařízení splňuje všechny důležité požadavky a další příslušná ustanovení Evropské normy č. 90/385EEC a Nařízení č. 1999/5/EC, které se týká vybavení rádiových a telekomunikačních terminálů. Pokud mate zájem o fotokopii Deklarace o konformitě, kontaktujte prosím společnost ANS, a to její Zákaznický servis na adrese 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.

O tomto manuálu Tento manuál poskytuje informace o klinickém programovacím zařízení BrioTM, model 6851, a o implantovatelném pulsovém generátoru (IPG), model 6788. Informace o dalších komponentech mozkového stimulátoru Brio (DBS) si prosím nastudujte v manuálech, které jsou přiloženy k těmto produktům.


Krátký popis systému Brio DBS Systém je založen na implantovatelném neurostimulátoru, který je známý pod zkratkou IPG a kterého se používá spolu se zaváděcími prodlužovacími komponenty různých délek. Tento systém je naprogramován z externí programovací jednotky. Systém IPG může být rovněž ovládán pacientem a dobíjen přenosnou nabíječkou. Tento systém je navržen tak, aby dodával elektrickou stimulaci v různých kombinacích amplitudy, pulsovém rozsahu a ve frekvenci směrem k specifickým místům v mozku. Systém IPG, zaváděcí a prodlužovací komponenty jsou zahrnuty v implantabilních komponentech sytému Brio DBS. Brio klinický programátor, Brio ovládací jednotka pacienta a Brio dobíjecí systém podporují provoz systému IPG. Klinická programovací jednotka

Prodlužovaní komponent

Komunikační tyčinka

Zaváděcí komponent

Zaváděcí příslušenství – tunelingové nářadí Stylet

Zkušební prodlužovací komponent

Kontrolní jednotka pro pacienta

Zkušební stimulátor

Nabíječka

Anténa nabíječky

IPG příslušenství, napínací plastika, port, zapojení, náhrdelník, upínací klíč

Magnet

Klinický programátor Kontrolní jednotka pro pacienta Nabíječka Komunikační tyčinka Anténa nabíječky Prodlužovací komponent BRIO IPG IPG příslušenství: napínací plastika, Port , zapojení, náhrdelník, upínací klíč Zaváděcí komponenty Zkušební prodlužovací komponenty Magnet Zaváděcí příslušenství – tunelingové nářadí Stylet Zkušební stimulátor

Indikace Tento systém je indikován pro použití v unilaterální nebo bilaterální stimulaci thalamu, včetně vnitřního globu pallida (GPi), anebo subthalamického jádra (STN) u pacientů s Parkinsonovou chorobou s citlivostí na fenomén Levodopa.

Kontraindikace Implantace systému Brio DBS může způsobit kontraindikace: - u pacientů, jejichž zkušební stimulace byla neúspěšná, - u pacientů, kteří nejsou schopni správně ovládat tento systém, - u pacientů s kardiostimulátorem.


Kontraindikace (pokračování) Následující procedury se zásadně neslučují s pacienty, kteří mají implantován tento stimulátor: - Diathermie – Nepoužívejte krátkovlnnou diathermii, mikrovlnnou diathermii nebo ultrazvukovou diathermii (všechny tyto typy dále pouze jako diathermie) u pacientů s implantovaným DBS systémem. Energie z diathermické procedury může být přenesena do implantovaného systému a může způsobit poškození tkáně v místě, kde jsou implantovány elektrody, což může mít za následek vážné zranění nebo smrt. Diathermie je zde zakázána take proto, že tato procedura může způsobit škodu na komponentech mozkového stimulačního systému. Toto poškození může mít za následek nutné ukončení celé terapie a vyžádat si další chirurgický zákrok potřebný k výměně poškozeného systému. Ke zranění nebo škodě během diathermické procedury může dojít, ať už je DBS systém zapnutý či vypnutý. Všichni pacienti jsou instruováni, aby informovali své profesionální lékaře, že nesmí býti vystaveni jakékoliv léčbě spojené s diathermickou procedurou. - Snímkování magnetickou rezonancí (MRI) – Nepoužívejte plnou radio-frekvenční cívku (RF) nebo další extrémní typy cívek u pacientů s mozkovým stimulačním systémem. To proto, že energie systému MRI může být přenesena přes implantovaný systém; vždy je zde přítomen potenciál pro tvorbu tepla na elektrodách. Tato izolovaná zvýšená teplota může způsobit porušení tkáně v místech, kde jsou elektrody implantovány, což může vyústit ve vážné zranění nebo smrt. Během snímkování pomocí systému MRI může dojít k tomuto problému, ať už je mozkový stimulator zapnutý či vypnutý. Všichni pacienti jsou instruováni o tomto riziku a ve svém zájmu musejí informovat svého profesionálního lékaře, že nesmějí podstoupit ošetření pomocí systému MRI. V případě, že je nutné provést vyšetření systémem MRI, pak přesně a důkladně následujte pokyny, které jsou poskytnuty v dodatku tohoto manuálu.

Upozornění Další komponenty systému—nastudujte si manuály, které se týkají individuálních systémových komponentů, a to jejich přídavná upozornění a předběžná opatření vztahující se k těmto zařízením. Zvýšené riziko pro provedení chirurgického zákroku—DBS systém nesmí být implantován pacientům, pro které je díky jejich nemoci jakýkoliv chirurgický zákrok rizikový, dále také pacientům, kteří trpí několika chorobami najednou, anebo pacientům s aktivním infekčním onemocněním. Implantovaný defibrilátor—DBS systém může negativně ovlivnit naprogramování implantovaného kardio defibrilátoru. Výbušné nebo hořlavé plyny—nevystavujte toto programované zařízení prostředí, kde jsou v ovzduší přítomné výpary explozivních a hořlavých plynů. Takovéto vystavení těmto rizikům může způsobit, že se tyto plyny vznítí, což může vyústit ve vážné popáleniny, zranění, nebo i smrt. Detektory proti krádežím a kovová screeningová zařízení—jisté typy prostředků ochrany proti krádežím, jako například ty, které jsou používány ve vchodech a východech obchodních domů, v knihovnách či v dalších veřejně přístupných místech, anebo u letištních kontrolních bezpečnostních rámů, mohou negativně ovlivnit stimulaci. Doporučuje se, aby se pacienti řídili výstrahou, pokud se přibližují takovémuto zařízení a aby požádali asistenční službu o možnost toto zařízení obejít. Pokud pacient musí přes toto zařízení projít, měl by tak učinit velmi rychle po průchodu tímto zařízením by si měl zkontrolovat, zdali je jeho stimulátor zapnutý nebo vypnutý. Motorová vozidla, stroje a nářadí—pacienti nesmějí řídit motorová vozidla, ovládat potencionálně nebezpečné pracovní stroje nebo používat těžké nářadí, anebo provádět jakoukoliv jinou aktivitu, která by mohla způsobit neočekávaný návrat symptomů jejich onemocnění. Komponenty implantátu—používání komponentů, které nejsou součástí výbavy ANS, společně s tímto (ANS) systémem může vyústit v poškození systému a ve zvýšené riziko pro pacienta.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Poškození ochranné skříňky—pokud dojde k propíchnutí nebo protržení ochranného krytu systému IPG nebo programovatelné jednotky, může také dojít ke kontaktu s chemikáliemi baterie anebo ostrými hranami. Vysoká hustota náboje—potencionální riziko poškození tkáně může nastat, když jsou nastaveny příliš vysoké amplitudy a široký rozsah pulsů na parametrech stimulace. Vyšší amplituda a puls potřebný pro terapii může na druhé straně indikovat systémový problém nebo méně vhodné podmínky při zavádění stimulátoru. Pokud jsou stimulační parametry vyšší než 30 uC/cm2, pak se na programovatelném klinickém zařízení objeví výstražný signál. Hodnoty parametrů převyšující tyto koncentrace mohou být naprogramovány pouze na základě přihlédnutí k rizikům vztahujícím se k těmto hodnotám. Koncentrace energie může být snížena tak, že snížíme stimulační amplitudu nebo rozsah pulsu. Kompatibilita—všechna Brio zařízení mohou být použita pouze s kompatibilními komponenty systému ANS. Kremace—IPG systém musí být před kremací vytažen ven. Vždy vraťte upotřebené komponenty zpět společnosti ANS, která provede jeho bezpečnou likvidaci. Antikoagulanty-lékaři by měli být velmi obezřetní při zavádění implantátu pacientům se zvýšeným rizikem intrakraniálního krvácení. Lékaři by rovněž měli zvážit další faktory, jako například předchozí neurologická poranění nebo také předchozí předepsané medikace (antikoagulanty) , které mohou predisponovat pacienta k rizikům spojeným s krvácením. Nízká frekvence-stimulační frekvence nižší než 30 Hz může být naprogramována; nicméně – tato frekvence může způsobit třes pacienta, který je pak nutno zvládnout (to znamená, že se tento problém objevuje na té samé frekvenci jako je frekvence naprogramovaná v stimulátoru). Z toho důvodu se nedoporučuje programování na nižších frekvencích.

Předběžná opatření Obecná předběžná opatření Kvalifikace operačního týmu—lékaři provádějící implantaci musejí mít zkušenosti se stereotaktickou a funkční neurochirurgií. Kvalifikace lékaře—lékaři musejí být obeznámeni s terapií typu DBS a mít zkušenosti s diagnostikováním a péčí vztahující se k této indikaci, pro kterou jsou používány komponenty DBS. Výběr pacienta—je nesmírně důležité si pro tuto implantační operaci stimulátoru vybrat vhodného pacienta. Infekce—je také velmi důležité provádět kontrolní procedury pro zabránění vzniku infekce. Pokud by se do systému implantátu dostala infekce, celý systém by musel být explantován. Implantace dvou systémů IPG—pokud jsou implantovány dva systémy IPG, ujistěte se, že mezi nimi zůstane zachována mezera alespoň 8 palců (20 cm), aby se minimalizovala možnost neúmyslného naprogramování nesprávného systému IPG během programovací operace. Po ukončení programování si ověřte a zkontrolujte naprogramované parametry v obou zařízeních. Vysoký výkon stimulace—stimulace v hladinách vysokého výkonu může způsobit nepříjemné pocity pacienta nebo nesprávný chod motoru, Případně může rovněž ovlivnit pacienta tak, že pak není schopen tento stimulator sám ovládat. Pokud se tyto nepříjemné pocity dostaví, je třeba toto zařízení ihned vypnout.


Předběžná opatření (pokračování) Manipulace, implantace, sterilizace, skladování a explantace Jednorázové použití implantátu—Implantované komponenty systému Brio DBS jsou určeny pouze a jen pro jedno použití. V žádném případě neprovádějte resterilizaci či další implantaci již jednou vyjmutého zařízení nebo jeho komponentů. Skladovací teplota—komponenty tohoto systému prosím skladujte při teplotách mezi -10°C (14°F) a 55°C (131°F), jelikož jakékoliv teploty mimo tento rozsah mohou tyto komponenty poškodit. Skladovací vlhkost—tyto komponenty prosím skladujte v takovém prostředí, kde se vlhkost pohybuje mezi 10% a 90%. Tlak v skladovacím prostředí—systémové komponenty prosím skladujte v prostředí, kde se atmosferický tlak pohybuje mezi 700 a 1060 hPa. Expirační datum—nikdy neimplantujte takový systémový component, u něhož již došlo k expiraci. Péče a zacházení s komponenty—před vlastní implantací je třeba s těmito systémovými komponenty manipulovat velice obezřetně. Přílišné horko, mechanická síla, ohýbání, kroucení, anebo použití ostrých předmětů může způsobit škodu nebo nefunkčnost těchto komponentů. Škoda na komponentu a jeho obalu—nikdy neimplantujte takové zařízení, jehož sterilní obal nebo jehož komponenty vykazují známky poškození, Nepoužívejte takový implantát, jehož sterilní obal je protržen nebo pokud máte jakékoliv podezření na kontaminaci tohoto zařízení. V takovém případě vraťte komponenty zpět společnosti ANS pro další hodnocení. Vystavení vlivu tělesných tekutin nebo solných roztoků—pokud jsou kovové kontakty v blízkosti konce zaváděcích komponentů nebo prodlužovacích komponentů vystaveny vlivu tělesných tekutin nebo solných roztoků, a to před místem napojení, může se objevit případ koroze. Pokud dojde k vystavení komponentů těmto vlivům, očistěte kovové kontakty sterilní deionizovanou vodou nebo sterilní vodou (bez soli) a poté tyto kontakty pečlivě vysušte před tím, než je napojíte a provedete implantaci. Kontrola systému—po implantaci a před tím, než pacient opustí operační sál, je vždy nutné provést kontrolu tohoto systému a ujistit se, že vše proběhlo správně. Likvidace komponentu—systém IPG obsahuje lithiovou ionizovanou baterii a další potencionálně rizikové materiály. Nemačkejte, nepropichujte či nepropalujte systém IPG, jelikož takovéto jednání by mohlo způsobit výbuch. Pokud je to možné, vraťte veškeré explantované komponenty americkým zástupcům za účelem další analýzy a bezpečné likvidace. V kapitole Zákaznický servis v tomto manuálu naleznete kontaktní adresu. Jakékoliv komponenty, které takto nevrátíte, likvidujte prosím podle místních pravidel o ochraně životního prostředí.

Nemocniční a lékařské prostředí Elektrická lékařská péče—v případě, že je u pacienta nutné provést lékařské vyšetření, při němž prochází tělem elektrický proud z externího zdroje, nejprve deaktivujte systém IPG tím, že vypnete všechny elektrody do pozice OFF; poté je nutné vypnout rovněž stimulaci a nastavenou amplitudu. Nehledě na to, že je tento IPG systém deaktivován, je stále žádoucí jej monitorovat a během celé lékařské péče si ověřovat, zdali je toto zařízení funkční. Vysoce výkonný ultrazvuk a lithotripse—používání vysoce výkonných zařízení, jako například elektrohydraulického lithotriptoru, může způsobit poškození elektronického okruhu systému IPG. Pokud je ovšem lithotripsi nutné provést, nekoncentrujte energii v blízkosti systému IPG. Ultrazvukové prohlížecí (scanning) vybavení—používání ultrazvukového prohlížecího vybavení může způsobit mechanické poškození systému mozkového stimulátoru, pokud je použito přímo v blízkosti implantátu.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Externí defibrilátory—bezpečnost pacienta se stimulátorem při vyjmutí externího defibrilátoru stále ještě není úplně zaručena. Terapeutická ionizační radiace—terapeutická ionizační radiace může poškodit elektronický okruh implantovaného mozkového stimulátoru, a to přesto, že doposud nebyly provedeny žádné testy tohoto druhu a že doposud nejsou známy žádné definitivní informace o působení ionizační radiace na toto zařízení. Původcem terapeutické ionizační radiace může být i terapeutický rentgenový paprsek, strojní zařízení obsahující kobalt či lineární akcelerátor. Pokud je radiační terapie nutná, okolí kolem systému IPG musí být zakryto olověnou přikrývkou. Škodu na tomto systému nemusí být možné objevit ihned. Elektrochirurgická zařízení— Elektrochirurgická zařízení nesmějí být použita v blízkosti implantovaného mozkového stimulátoru. Kontakt mezi aktivní elektrodou a systémem IPG, jeho zavedením či prodlužovacím komponentem může poškodit celý systém. Může rovněž způsobit přímou stimulaci tkáně v místě, kde je lokalizovaná elektroda, a tak způsobit pacientovi vážné zranění. Pokud je nutné elektrokauterizaci provést, nezapomeňte předtím vypnout systém IPG. Psychoterapeutické procedury—Bezpečný průběh psychoterapeutických procedur (jako například léčba elektrošokem a transkraniální magnetická stimulace), které používají vybavení, jež generuje elektromagnetické vlny, nemůže být doposud zcela zaručen. Elektrokardiogram—pulzace DBS stimulace může být zaznamenána na elektrokardiogramu (EKG).

Prostředí v domácnosti a v zaměstnání Elektromagnetické vlny (EMI)—některá komerční elektrická zařízení (například oblouková svářečka, indukční trouba a vysoce výkonné amatérké vysílačky), komunikační vybavení (například mikrovlnné vysílačky , lineární zesilovače a vysoce výkonné amatérské vysílačky), a rovněž elektrická vedení vysokého napětí mohou vygenerovat dostatečně silné elektromagnetické vlnění, které může působit rušivě na systém mozkového stimulátoru, pokud se pacient těmto vlivům přiblíží na příliš krátkou vzdálenost. Domácí spotřebiče—domácí spotřebiče, jež obsahují magnet (například lednice, mrazničky, stereofonní reproduktory a některá nářadí pro práci s el. proudem) mohou způsobit, že se systém mozkového stimulátoru neúmyslně zapne nebo vypne. Aktivity pacienta/volba správného prostředí—pacienti by měli být dostatečně zodpovědni a dbát na to, aby se vyhnuli zařízením, která generují silné elektromagnetické vlnění (EMI). U těchto pacientů by mohlo dojít k neúmyslné stimulaci mozkového stimulátoru nebo samovolnému zapnutí či vypnutí tohoto přístroje. Pacienti by se měli rovněž vyhýbat jakýmkoliv aktivitám, které pro ně mohou být rizikové, pokud se symptomy jejich choroby neočekávaně vracejí. Magnet pacientova stimulátoru—magnetické příslušenství, které je dostupné pro Brio DBS systém, je vysoce výkonným magnetem, který je určen pro použití výhradně spolu se systémem Brio. Magnet nesmí být přibližován k hodinkám, kreditním kartám, počítačovým diskům a dalším magneticky senzitivním předmětům, jelikož by takto mohlo dojít k jejich poškození. Pokud magnet právě nepoužíváte, umístěte jej do ochranného obalu. Terapeutické magnety—pacienty je třeba upozornit, aby nepoužívali terapeutické magnety. Terapeutické magnety (například v polštářích, matracích, zdravotních zádových pásech, kolenních sponkách, náramcích a ve vložkách do bot) mohou způsobit, že se stimulátor neplánovaně zapne nebo vypne. Zdroje rádiových frekvencí—zařízení, která obsahují permanentní magnety (například mobilní telefony, bezdrátové telefony, standartní telefony s drátem a AM/FM rádiové vlny) mohou způsobit neočekávané zapnutí či vypnutí systému IPG. Mobilní telefony-Vliv mobilních telefonů na DBS stimulaci není znám. Pacienti by nicméně měli být upozorněni, aby se vyhnuli nošení mobilních telefonů ve svých košilových kapsách, nebo aby tyto telefony jakkoliv jinak přibližovali k DBS systému. Pokud dojde k vzájemnému působení těchto dvou zařízení, dejte si mobilní telefon k druhému uchu, anebo jej vypněte.


Všeobecná péče S programovatelným zařízením Brio musí být manipulováno velmi obezřetně. Jedná se o senzitivní elektronické zařízení, které může být hrubou manipulací poškozeno (například upadnutím na podlahu). Kromě toho: • programovatelné zařízení není vodotěsné, proto se snažte vyhnout aktivitám, které mohou toto zařízení namočit. • očistěte programovatelné zařízení tak, že vlhkým hadříkem s trochou jemného mýdla setřete jeho vnější plášť. Neponořujte toto zařízení do tekutin anepoužívejte hadříky, které byly prosáklé. Nepoužívejte alkohol, čisticí prostředky či roztoky. • Nevystavujte toto programovatelné zařízení dlouhodobému slunečnímu svitu.

Možné vedlejší účinky a komplikace Implantace mozkového stimulátoru přináší svá rizika. Kromě rizika spojeného s chirurgickým zákrokem, zde existují i tato následující rizika: Chirurgické komplikace—mohou se někdy objevit a v některých případech mohou vést k reoperaci nebo explantaci systému. Chirurgické komplikace zahrnují následující případy (ale nejen tyto): • • • • • • • • • •

Intrakraniální krvácení (které může pacienta paralyzovat nebo mu způsobit smrt) Krvácení Komplikace spojené s anestézií, včetně těch, které mohou způsobit smrt Podkožní krvácení nebo seroma, eroze nebo infekce Komplikace spojené s neobvyklou fyziologickou stavbou pacienta, včetně případů, kdy organismus cizí předmět nepřijme Bolest v místě, kde je zařízení implantováno Záchvaty nebo křeče Neschopnost mluvit a/nebo ochrnutí Výtok cerebrospinální tekutiny v okolí mozku Mrtvice

DBS komplikace—se mohou rovněž objevit a v některých případech mohou být příčinou nutné reoperace nebo explantace systému DBS. Tyto komplikace zahrnují následující případy (ale nejen tyto): • Zhoršení či poškození motoriky a symptomů Parkinsonovy choroby, včetně nehybnosti, dyskinézie, zhoršení motorické fluktuace, třes, abnormální držení těla nebo nekoordinované pohyby, akinézie nebo zpomalená kinézie, dysfázie a myoclonus • Ataxie • Dystonie • Poruchy pozornosti • Pocity jako při otřesu nebo při šoku • Porucha mluvení nebo jazyková porucha, dysartrie • Porušení nebo poškození senzoriky, včetně neuropatie, neuralgie, parestézie, bolení hlavy, poškození sluchu a zraku • Porucha spánku • Psychické poruchy a deprese • Pooperační bolesti, stres a neklid • Paréza, asténie, hemiplégie nebo hemiparéza • Porucha orientace; migrace nebo vypuzování • Porušení rozeznávacích schopností, včetně pocitů zmatenosti, abnormálních myšlenkových pochodů, halucinací, změn v mentalitě, ztráty paměti, mámení nebo demence • Porucha systému DBS nebo porucha baterie • Vytlačení DBS systému ze své lokalizace

Brio DBS system – manuál klinického lékaře • Úzkost • Nežádoucí změny ve stimulaci, které se mohou vztahovat k buněčným změnám ve tkáni okolo elektrod, anebo také k uvolněným elektrickým spojům či zaváděcích mechanismů. • Apatie • Ospalost • Potíže při dýchání • Zvýšená tvorba slin • Nevolnost a/nebo zvracení • Neovladatelné močení • Rychlý srdeční rytmus • Průjem • Zánět plic • Trvalá bolest v místě lokalizace systému IPG nebo bolest všeobecná • Kožní nemoci • Alergická nebo odmítavá reakce na implantovaný materiál • Náhlé bezvědomí • Otoky • Všeobecné opotřebení nebo lokální opotřebení kůže okolo systému IPG • Porucha zraku • Pocení • Snížená terapeutická reakce • Abnormální hodnota u cerebrospinálních tekutin • Oslabená, nebo ztracená, imunita vůči Parkinsonově chorobě • Vratkost, nerovnováha

Popis systému Brio DBS systém se skládá z následujících primárních komponentů: IPG (neurostimulátor), zaváděcí mechanismy a prodlužovací komponenty, programovací jednotka, kontrolní jednotka a nabíječka. Podívejte se prosím do karty Brio systému, která je přiložena k tomuto produktu, tam naleznete detailní seznam komponentů a příslušných číselných označení ANS součástek.

IPG Brio IPG systém je navržen tak, aby jej bylo možno napojit na jeden nebo dva prodlužovací komponenty. Systém IPG je napájen pomocí hermeticky izolované dobíjecí baterie v titanové krabici. Systém používá mikroelektronický okruh k zajištění konstantní stimulace elektrickým proudem. IPG systém je vodivý na obou svých stranách. Toto umožňuje použití IPG skříně jako anody pro jednopolární stimulaci. Ujistěte se, že označená strana je implantována jako strana vrchní a vzdálenější vůči svalu. Systém IPG je opatřen nepropustným identifikačním přívěskem. Tento identifikační přívěsek je viditelný na vnitřní straně hlavy systému IPG, a to pomocí standartní rentgenové procedury. Tento přívěsek obsahuje kód: "ANS" identifikuje společnost ANS jako výrobce produktu; "V" identifikuje zařízení jako Brio Model 6788; a dvě číslice následující po symbolu "V" označují rok, kdy byl produkt vyroben (viz obrázek 1).

V = Model 6788 Pro rok 2009: V09

Obrázek 1


Popis systému (pokračování) Zaváděcí a prodlužovací komponenty ANS DBS zaváděcí komponenty se skládají z elektrod na periférní straně, které jsou spojeny individuálně izolovanými dráty s kontaktními pásky na nejbližším konci. Nejbližší konec obsahuje nefunkční kovový pásek (nejvzdálenější pásek), který slouží jako vkládací držátko. Izolované dráty jsou pokryty biokompatibilním polymerem. ANS DBS zaváděcí komponenty jsou navrženy pro zavedení systému do mozku, a to za použití standartních stereotaktických neurochirurgických technik. DBS prodlužovací komponenty slouží k napojení zaváděcích komponentů na systém IPG. Jeden konec prodlužovacího komponentu je navržen tak, aby přejímal nejbližší konec komponentu zaváděcího. Protější konec prodlužovacího komponentu je pak navržen tak, aby se mohl vsunout a spojit se se systémem IPG. Nastudujte si prosím manuál, který je přiložen k zaváděcím a prodlužovacím komponentům. Naleznete v něm více informací a rad pro používání tohoto zařízení.

Programovací jednotka Klinická programovací jednotka je externí zařízení, které se používá pro programování stimulačních parametrů u neurostimulátorů Brio pomocí radio frekvenční telemetrie.

Kontrolní jednotka pacienta Kontrolní jednotka, kterou má u sebe pacient, mu umožňuje kontrolu statutu Brio IPG systému, nastavení amplitudy (na přání) či zapnutí/vypnutí zařízení. Pro detailnější informace ke kontrolní jednotce pacienta prosím nahlédněte do Uživatelského průvodce pro Brio kontrolní jednotku.

Napájecí systém Napájecí systém slouží k znovunapájení baterie IPG. Stimulace může být během napájení buď zapnutá nebo vypnutá. Napájecí systém se skládá z nabíječky, antény, adaptéru pro přívod el. energie a elektrického drátu. Napájecí systém přenáší rádiofrekvenční (RF) energii přes anténu směrem k baterii IPG a tím tuto baterii dobíjí. Více informací o napájecím systému naleznete v uživatelském průvodci systému Brio.

Informace o sterilizaci Sterilní komponenty v této sestavě byly sterilizovány pomocí plynu oxidu ethylénu (EtO) již před transportem produktu. Produkt je dodáván ve sterilním obalu, což umožňuje jeho přímé použití na operačním sále. Expirační datum je vyznačeno na štítku u každé jednotlivé dodávané sestavy. VÝSTRAHA: ANS implantační komponenty jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nikdy neprovádějte jejich resterilizaci .


Pokyny vztahující se k implantátu Chirurg provádějící implantaci by si měl pozorně prostudovat následující pokyny, které se týkají implantace systému Brio IPG.

Připojení prodlužovacích komponentů k systému IPG 1. Před připojením prodlužovacích komponentů k systému IPG si nejprve ověřte, že systém IPG je plně funkční. Tento krok se doporučuje provést ještě v okamžiku, kdy je IPG systém ještě ve svém ochranném obalu. Spojte komunikační tyčinku s programovací jednotkou, umístěte tuto tyčinku nad systém IPG, zapněte programovací jednotku a ověřte si, zda správně komunikuje se systémem IPG. 2. Pokud je to zapotřebí, očistěte nejbližší konec prodlužovacího komponentu pomocí sterilní, deionizované nebo destilované vody a dobře jej vysušte. Používejte čisté rukavice a ujistěte se, že veškeré tělesné tekutiny a zbytky soli jsou očištěny z povrchů nejbližších konců prodlužovacích komponentů. Toto je důležité pro eliminaci rizika koroze v budounosti či kvůli eliminaci potencionálních poruch systému.

VÝSTRAHA: Vystavení vnitřních kontaktů IPG vlivu tělesných tekutin nebo solí může negativně ovlivnit stimulační proces. Pokud se toto stane, očistěte kontakty sterilní, deionizovanou nebo destilovanou vodou (ne slanou) a pečlivě je vysušte, a to ještě před napojením prodlužovacích komponentů a následnou implantací. 3. Opatrně nasouvejte nejbližší konec prodlužovacího komponentu na hlavu systému IPG, dokud se nezastaví (viz: obrázek 2). Okno je čisté Sběrač

Částečně blokované okno

Otvory pro stehy

Správné vložení

Nesprávné vložení

Obrázek 2 4. Otočte momentovým klíčem ve směru hodinových ručiček a upevněte stavěcí šroubky, momentový klíč musí cvaknout (viz: obrázek 3). POZNÁMKA: Po odejmutí momentového klíče zkontrolujte přepážku, která slouží jako přístup pro toto nářadí. Pokud tato přepážka není uzavřená, jemně na ni nasaďte přepážkové záklopky.


VÝSTRAHA: Používejte pouze takové momentové klíče, které jsou určeny pro prodlužovací komponenty, systém IPG, anebo jsou součástí relevantní sady momentových klíčů. Pokud potřebujete uvolnit stavěcí šroub, otočte tímto stavěcím šroubem (čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček) jen do té míry, abyste mohli vložit nebo vyjmout prodlužovací komponent ze sestavy spoje IPG. Pokud uvolníte stavěcí šroub příliš hodně, mohl by vypadnout

Utahujte ve směru hodinových ručiček

Obrázek 3 5. U dalších prodlužovacích komponentů opakujte kroky 2-4. POZNÁMKA: V případě, že je v systému Brio IPG použitý pouze jeden prodlužovací komponent, pak vložte Brio kompatibilní ucpávku do nepoužitého portu IPG.

Umístění systému IPG 1 . Vložte kapesní dimenzovač do kapsy IPG a ujistěte se, že je dostatečně velký, aby korespondoval s délkou IPG systému a prodlužovacího komponentu. Použitý dimenzovač pak vyjměte ven, když ukončíte tuto operaci. VÝSTRAHA: Dimenzovač není určen pro permanentní, dlouhodobé implantace. 2.

Opatrně umístěte systém IPG do kapsy, a to ne hlouběji než 2.5 cm (1 palec), přičemž strana s logem musí směřovat ven k povrchu kůže pacienta.

VÝSTRAHA: Umístění systému IPG hlouběji než do 2.5 cm (1 palec) může mít za následek, že bude znemožněna nebo zakázána komunikace systému IPG s klinickým programátorem a s kontrolní jednotkou pacienta. Příliš hluboko umístěný systém IPG může rovněž znesnadnit nabíjení systému.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře 3. Opatrně stočte veškeré volné prodlužovací drátky do smyčky. Její průměr nesmí být menší než 2.5 cm (1 palec). Tuto smyčku umístěte za systém IPG (viz: obrázek 4).

Obrázek 4

4. Pro stabilizaci systému IPG v rámci usazovací kapsy a pro minimalizaci pohybů systému v této kapse, protáhněte steh přes stehový otvor na vrchní straně IPG sběrače (viz: obrázek 2). Upevněte tento šev na přilehlou tkáň. 5 . Před uzavřením tohoto místa si ověřte, že je systém plně funkční, a to tak, že vložíte tyčinku Brio klinického programátoru do sterilní taštičky, do pozice nad systém IPG. Poté pouze zapněte programovací jednotku. POZNÁMKA: Pokud během programování dojde ke komunikační chybě, pokuste se změnit pozici tyčinky nad systémem IPG. Pokud tento problém přetrvává, přečtěte si kapitolu o řešení problémů (v tomto manuálu). 6 . Zašijte řezný otvor pro umístění systému IPG. IPG systém musí být položen mimo linii švu. (viz: obrázek 5).

Obrázek 5

VÝSTRAHA: Dbejte na to, aby při zašívání otvoru nedošlo nedošlo k protržení IPG sběrače nebo jeho prodlužovacích komponentů. VÝSTRAHA: K uzavření IPG otvoru nepoužívejte chirurgické svorky, používejte jen sešívací stehy. Použití chirurgických svorek může během nabíjení způsobit poškození tkáně; chirurgické svorky mohou také znesnadnit IPG komunikaci s programovací jednotkou a kontrolní jednotkou pacienta.


7. Vyplňte formulář s registračními údaji pacienta a identifikační kartu. Dejte identifikační kartu pacientovi.

Výměna systému IPG 1

Nejdříve zkontrolujte, že je systém IPG vypnutý. Poté otevřete IPG kapsu pomocí běžné chirurgické operace – a opatrně vyjměte IPG systém z kapsy.

VÝSTRAHA: Buďte velmi opatrní, pokud v blízkosti prodlužovacích komponentů používáte ostré instrumenty anebo elektrokauterizaci. 2 Vložte ANS momentový klíč do septa IPG snímače a otáčením proti směru hodinových ručiček uvolněte stavěcí šroub. 3 Jemně vytáhněte prodlužovací drátek z IPG snímače. Očistěte a vysušte všechny kontakty na prodlužovacím komponentu. Tyto kontakty nesmí obsahovat tekutiny a části tkání. POZNÁMKA: Pokud je nutné jakýkoliv prodlužovací komponent vyměnit, postupujte podle následujících kroků: i. Proveďte řez nad sestavou konektoru prodlužovacího drátku a odpojte prodlužovací drátek ze zavedené jednotky. ii. Oddělte periferní konec prodlužovacího drátku, který je nejblíže sestavě prodlužovacího konektoru. iii. Opatrně vytáhněte prodlužovací komponent ven přes IPG kapsu. iv. Nový komponent umístěte podle návodu, který je přiložen v balení prodlužovacího komponentu. 4 Vložte prodlužovací komponent do nového systému IPG. 5 Upevněte stavěcí šroub ve směru hodinových ručiček, momentový klíč musí cvaknout. 6 Vytáhněte momentový klíč a ujistěte se, že je přepážka (septum) uzavřená. 7. Opakujte kroky 1-7 z kapitoly "Umístění systému IPG" tohoto manuálu. 8. Vraťte explantovaný komponent společnosti ANS. Více informací naleznete v kapitole "Likvidace explantovaného komponentu".

Likvidace explantovaného komponentu Explantované produkty by měly být navráceny společnosti ANS, která provede jejich správnou likvidaci. Produkt určený k vrácení musí být dekontaminován a umístěn v nádobě s nálepkou upozorňující na biologické riziko. K takto posílanému produktu prosím přiložte rovněž vysvětlující informace. Kontaktujte prosím společnost ANS, která vám dodá vhodné nádoby a upozorňující nálepky. Vraťte explantovaný produkt na tuto adresu, prosím: Advanced Neuromodulation Systems, Inc. 6901 Preston Road Plano, TX 75024 USA


Klinická programovací jednotka Přehled Brio klinické programovací zařízení je externí jednotka, která je používána k programování stimulačních parametrů u Brio neurostimulátorů prostřednictvím frekvenční telemetrie. Hlavní části klinické programovací jednotky jsou ukázány v následující ilustraci.. Obecný průběh programovací operace je popsán v následujících krocích: - Programovací jednotka poskytuje řadu možností pro výběr programů, menu je sestaveno v kontinuálním kruhu. Existují dva typy možností: parametry (u kterých můžeme nastavit jejich hodnoty) a akce (které spouštějí určité procesy). Tlačítka Tlačítka

se používají k posunu dopředu a dozadu v rámci různých voleb.

a a

Tlačítko

se používají k úpravě hodnot u vybrané volby. se používá pro spuštění nebo výběr označené volby.

Tlačítko se používá pro zapnutí a vypnutí programovací jednotky a pro vypnutí stimulačního procesu, pokud je zvolen režim programování. Tlačítko Toto tlačítko

se používá pouze u nabídky preferencí. se nepoužívá. Snížení hodnoty

Zvýšení hodnoty

Displej

Zapnout/vypnout Tlačítko pro vyrovnávání

Tlačítka ZPĚT Tlačítka pro posun

Pouzdro pro baterii Západka pro vyjmutí baterie Zásuvka pro tyčinku

Tlačítko VÝBĚR

Konektor tyčinky

Obrázek 6


Režim Demo V klinické programovací jednotce je rovněž demo ukázka. Demo ukázka slouží jako pomocný doplněk pro vysvětlení správného ovládání tohoto zařízení před jeho použitím. Všechny hlavní funkce programovací jednotky zde mohou být simulovány.

Vstup do DEMO režimu Při vypnuté programovací jednotce: 1. Umístěte komunikační tyčinku do vzdálenosti nejméně 20 cm (8 palců) od neurostimulátoru, počítače nebo zdroje elektromagnetického vlnění. 2. Stiskněte tlačítko pro zapnutí programovací jednotky. 3. Stiskněte zelené tlačítko když se objeví následující informace na obrazovce.

4 . Výchozí obrazovka (zde níže) se bude objevovat, když vstoupíte do režimu DEMO. Pro vstup do programovacího režimu postupujte podle instrukcí v kapitole “Porozumění informacím výchozí obrazovky” v tomto manuálu. Pro vlastní programování postupujte dle návodu v kapitole “Programovací režim”.

Toto hlášení indikuje, že jste v režimu DEMO

Výstup z DEMO režimu 1 Vraťte se do výchozí obrazovky prostřednictvím: - tlačítka pro posunování

zvolte položku EXIT a pak stiskněte zelené tlačítko

- Poté zvolte ULOŽIT a EXIT – a stiskněte zelené tlačítko 2 Ve výchozí obrazovce stiskněte tlačítko

pro vypnutí programovací jednotky.


Základní operace a výchozí obrazovka Tato kapitola poskytuje přehled nejčastěji užívaných funkcí této programovací jednotky. Informace k programování systému IPG si prosím najděte v kapitole “Režim programování” tohoto manuálu. Zapojení programovací jednotky: 1 Stiskněte tlačítko “ZAPNOUT” . 2 Umístěte komunikační tyčinku nad neurostimulátor. 3. Vyčkejte, dokud se nezobrazí výchozí obrazovka. Programovací jednotka nejprve provede sérii několika samostatných testů. Toto samostatné testování trvá asi 5 vteřin a slouží zde pro kontrolu, že programovací jednotka správně funguje. Během samostatného testování nejsou žádná tlačítka programovací jednotky funkční, s výjimkou tlačítka “ZAPNOUT/VYPNOUT”, které může být použito pro vypnutí programovací jednotky. Následně se programovací jednotka automaticky pokusí o spuštění komunikace s neurostimulátorem. Pokud je pokus o nastolení komunikace úspěšný, na displeji se zobrazí výchozí obrazovka. POZNÁMKA: V programovací jednotce se ozve pípnutí, které indikuje, že byla navázána komunikace se systémem IPG. Pokud je to z důvodu nedostatečného signálu nutné, přesuňte se s programovací jednotkou na jiné místo v rámci dosahu systému IPG. Porozumění výchozí obrazovce Kdykoliv je programovací jednotka zapnutá a komunikace s neurostimulátorem je úpěšně navázána, zobrazí se výchozí obrazovka. Obrazovka poskytuje souhrn stimulačních parametrů, polarit zaváděcích komponentů, status síly stimulace a status baterie neurostimulátoru. Tato obrazovka rovněž zahrnuje okno pro výchozí volby pro vstup k funkcím programovací jednotky. Rozsah pulzace

Polarita 1-8 Polarita 9-16

Amplitudy

Zav. komponent 1 Zav.komp.2 Frekvence

Status baterie

Upozornění pro hustotu náboje u zaváděcího komponentu 1 a zaváděcího komponentu 2

Polarita kanystru

Status intenzity

Okno pro výchozí volby

stimulace

BRIO výchozí obrazovka Pro změnu funkce zobrazené v okně pro výchozí funkce použijte tlačítko posunu v pravém spodním rohu, potom zvolte zelené tlačítko a vybranou akci. Volby na výchozím okně jsou zobrazeny zde níže. Programovací jednotka uschová (nenabízí) takové volby, které nejsou kompatibilní s právě probíhajícím stimulačním programem a stavem neurostimulátoru. Volby jdou po sobě kontinuálně a jsou uspořádány do kruhu , takže neustálým posouváním dopředu se nakonec dostanete na první volbu v pořadí.


Zapíná stimulaci (tlačítko je funkční tehdy, když je stimulace vypnuta) Vypíná stimulaci (tlačítko je funkční tehdy, když je stimulace zapnutá) Vstupuje do režimu programování Vstupuje do režimu pro nastavení amplitudy a seřízení (funkce je dostupná jen tehdy, když jsou nastaveny limity pro amplitudu) Poskytuje přístup do preferencí programovací jednotky

Zapojení stimulace 1

Ve výchozí obrazovce použijte tlačítko pro posun

a zvolte pole START v pravém dolním rohu.

POZNÁMKA: Pokud se ve stimulačním programu objeví problém, pak se okno funkce START na displeji vůbec neobjeví. Místo toho v takovém případě programovací jednotka nabídne možnost PROG, aby bylo možno problém opravit prostřednictvím přeprogramování neurostimulátoru. 2 Stiskněte zelené tlačítko Výstupní indikátor stimulátoru bude střídat pozice z VYPNUTO na ZAPNUTO a symbol RAMP bude problikávat, zatímco úroveň stimulace se bude zvyšovat z bodu nula směrem k naprogramované amplitudě. Mějte anténu stále nad systémem IPG, a to až do doby, než se v pravém dolním rohu objeví symbol PROG. Vypnutí stimulace 1

Ve výchozí obrazovce použijte tlačítko pro posun

a vyberte pole STOP v pravém dolním rohu displeje.

2 Stiskněte zelené tlačítko . Výstupní indikátor stimulátoru bude střídat pozice z bodu ZAPNUTO k bodu VYPNUTO. Držte prosím anténu nad systémem IPG, a to až do doby, než se v pravém dolním rohu objeví symbol START.

Nastavení preferencí programovací jednotky Nabídku preferencí (PREF) použijte k nastavení hlasitosti, světlosti nebo kontrastu displeje programovací jednotky, případně k zobrazení informací z programovací jednotky nebo systému IPG. 1. Ve výchozí obrazovce použijte tlačítko pro posun

a zvolte pole PREF v pravém dolním rohu.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře 2 Stiskněte zelené tlačítko Hlasitost

Jasnost

. Zobrazí se následující obrazovka. Kontrast

Informace (Prog,IPG)

3 Použijte tlačítko pro posun a posuňte ukazovátko pod požadovanou akci, poté stiskněte zelené tlačítko Například, při nastavování hlasitosti posuňte ukazovátkem k ikonce na levém kraji a pak ji stiskněte tlačítko . 4 Použijte tlačítka pro posun

.

a nastavte preference.

5 Když budete hotovi, stiskněte zelené tlačítko zanechání změn stisknutím tlačítka .

, kterým uložíte svá nastavení, anebo odejděte z tohoto režimu bez

Volba poskytuje informace o programovací jednotce a systému IPG, jak je ukázáno zde níže. Použijte tlačítko pro posun a pohybujte se mezi dvěma obrazovkami, a také tlačítko se symbolem , kterým se dostanete zpět do nabídky preferencí.

Stav baterie u programovací jednotky

POZNÁMKA: informační okno programovací jednotky zobrazuje stav baterie této jednotky. Když je baterie slabá, nad symbolem baterie se objeví symbol LOW (nízký). Nastudujte si prosím kapitolu o Řešení problémů, v ní naleznete instrukce týkající se výměny baterie. Použití režimu pro nastavení amplitudy Režim pro nastavení amplitudy je přístupný z výchozí obrazovky a za předpokladu, že předtím byly nastaveny limity amplitud. Pro informace týkající se přístupu do režimu nastavení amplitudy si prosím přečtěte kapitolu o nastavení limitů amplitud a rovněž kapitolu o výchozí obrazovce. V tomto režimu mohou být použita tlačítka a učinit pacient na své kontrolní jednotce BRIO.

k nastavení stimulační amplitudy, a to stejným způsobem, jakým tak může

Zvolte hodnotu amplitudy AMP a stiskněte: - pro zvýšení stimulační amplitudy po jednotlivých krocích - pro snížení stimulační amplitudy po jednotlivých krocích Návrat do výchozí obrazovky – zvolte EXIT a stiskněte tlačítko

Poznámka: symbol

.

na této obrazovce indikuje, že došlo k překročení limitu hustoty náboje.


Režim programování Režim programování se používá ke změně parametrů stimulačního programu, k zobrazování diagnostických informací neurostimulátoru. Režim programování nabízí sérii voleb a možností (parametry a akce) sestavených do jednotlivých kroků, které procházejí napříč několika obrazovkami. Tlačítka pro posun se používají k posunu dopředu (doprava) a dozadu (doleva) mezi těmito volbami. Posunu dopředu se používá pro pohyb v nabídce směrem dolů a dále směrem k příštímu oknu. Posun dozadu se používá pro pohyb v nabídce směrem nahoru a dále k předchozí obrazovce. Pro přechod z výchozí obrazovky do programovacího režimu pokračujte podle následujících instrukcí. Ve výchozím okně zvolte funkci PROG a stiskněte tlačítko . Při vstupu do programovacího režimu bude zobrazena následující obrazovka. Všimněte si, že když vstupujete do programovacího režimu, dochází ke krátkému vypnutí stimulace a jejímu následnému zapnutí a dojetí na cílovou hodnotu nastavenou v předvolbě RAMP aktuálního programu. Níže uvedená obrazovka bude zobrazena až do doby, kdy bude RAMP nastavení kompletní.

V režimu programování si prosím vyberte mezi GO TO LEAD 1 (přejděte na zaváděcí komponent 1) a GO TO LEAD 2 (přejděte na zaváděcí komponent 2), tyto funkce spouštějí programování. Následující nabídka bude zobrazena na displeji:

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Sekvence s výběrem možností v programovacím režimu je zobrazena zde níže (vzorové programovací obrazovky jsou zde použity pro ilustraci). Cyklus pravého tlačítka posunu

Cyklus levého tlačítka posunu

Amplitude Setting Configuration Action Switch Example when Lead 1 is selected

Amplituda Nastavení Konfigurace Akce Přepojení Příklad, kdy je zvolena je funkce Lead 1(zaváděcí komponent 1)

V programovacím režimu můžeme použít dva typy výběru: akce a parametry. Následující stránky poskytují popis voleb akcí a parametrů, které jsou dostupné v programovacím režimu.

Režim amplitudy Režim amplitudy (zobrazen zde níže) obsahuje čtyři volby: Amp, Step, JumpTo a Exit (Amplituda, krok, přejít na a východ). Každá z těchto voleb je popsána zde níže.


AMP - amplituda Použijte tuto funkci, pokud potřebujete nastavit amplitudu stimulace generovanou neurostimulátorem. POZNÁMKA: Když naprogramujete funkci LEAD 1 (elektrody 1-8), na lince s amplitudou se načte AMP1. Když naprogramujete funkci LEAD 2 (elektrody 9-16), na lince s amplitudou se načte údaj AMP2. Na obrazovce najeďte na tuto linku a stiskněte: -

pro zvýšení hodnoty AMP o hodnotu, která odpovídá jednomu kroku pro snížení hodnoty AMP o hodnotu, která odpovídá jednomu kroku

Tato linka ukazuje stimulační amplitudu, která je vygenerovaná neurostimulátorem, na této lince můžete tuto amplitudu také změnit. Když je hodnota AMP na nule, zobrazí se OFF (vypnuto). Stimulační amplituda může být nastavena následujícími způsoby. 1 Označte linku AMP a stiskněte nebo pro zvýšení nebo snížení amplitudy o hodnotu, která odpovídá jednomu kroku 1 Stiskněte tlačítko , a tím vypnete amplitudy na obou zaváděcích komponentech. 1 Označte JUMPTO (přejít na) a potom stiskněte tlačítko , tím změníte amplitudu na hodnotu, která je zobrazena na lince se symbolem JUMPTO.

POZNÁMKA: Symbol na linkách AMP nebo PW znamená, že hustota nabíjení překročila hodnotu 30 uC/cm2, a to v současném AMP a PW nastavení. UPOZORNĚNÍ: Pokud jsou stimulační parametry nastaveny na příliš vysoké amplitudy a příliš široký rozsah pulsace, existuje zde riziko poškození tkáně. Vysoká amplituda a rozsah pulsace mohou rovněž indikovat, že došlo k chybě na systému, anebo že umístění zaváděcího komponentu není optimální. POZNÁMKA: Pokud proudí stimulační energie pouze z jednoho zaváděcího komponentu, nastavte všechny elektrody dalšího zaváděcího komponentu na nulovou hodnotu.

Krok Tuto volbu použijte k nastavení hodnoty přírustku (kroku), po kterém bude nastavena hodnota AMP, a to jak u programovacího režimu, tak v režimu nastavení amplitudy. Označte tuto linku a stiskněte: pro zvýšení hodnoty kroku o 0.05mA pro snížení hodnoty kroku o 0.05mA Na této lince se zobrazí hodnota kroku, o kterou bude stimulační amplituda buď zvýšená nebo snížená, pokud je linka AMP označená a následně stisknuto tlačítko

nebo

. . Tato funkce umožňuje nastavit stimulaci po krocích směrem nahoru

nebo dolů. Vyšší hodnota jednoho kroku může být použita pro rychlé změny hodnot amplitud, zatímco malá hodnota jednoho kroku umožňuje detailní doladění amplitudy. Tohoto parametru je rovněž používáno k nastavení hodnoty kroku, pomocí kterého bude amplituda zvyšována či snižována, pokud používáte limity amplitud. Pokud používáte limitní hodnoty amplitud, mějte na zřeteli následující body: • Hodnota kroku může být zvýšena za účelem redukce počtu amplitudních kroků nabídnutých pacientovi. • Hodnota jednoho kroku pro zaváděcí komponent 1 (lead 1) může být odlišná od hodnoty kroku pro zaváděcí komponent 2 (lead 2).


Jump to – přejděte na… Použijte tuto funkci, pokud si přejete ihned a bez použití jednotlivých kroků nastavit stimulaci na hodnotu amplitudy, která je zobrazena na lince. Označte tuto linku a stiskněte tlačítko -

:

pro okamžitou změnu hodnoty AMP na amplitudu, která je zobrazena na lince JUMPTO.

Funkce JUMPTO poskytuje alternativní metodu zkratky pro nastavování amplitudy stimulace. Použití této funkce: • linka JUMPTO zobrazuje hodnotu, na které byla stimulační amplituda v době, kdy bylo započato programování. Tato funkce nám tedy připomíná hodnotu naposledy nastavené hodnoty stimulační amplitudy. • linka JUMPTO rovněž uchovává hodnotu současné amplitudy, a to i v době, kdy je stimulace vypnuta během programování. Díky této funkci je možno se vždy k této nastavené hodnotě stimulace rychle vrátit. UPOZORNĚNÍ: Některé pacienty může takovéto rychlé zapojení na nastavenou hodnotu stimulace vylekat. U takto sensitivních pacientů raději tuto hodnotu zvyšujte postupně po krocích a pomalu.

EXIT – Odejít z… Tuto funkci použijte, když chcete odejít z programovacího režimu a vrátit se zpět do výchozí obrazovky. Označte linku EXIT (Odejít), a to buď na obrazovce pro amplitudu anebo na obrazovce konfigurační, a stiskněte tlačítko : - opuštění programovacího režimu a poskytnutí možnosti k uchování nebo smazání provedených v tomto programu, případně návrat do programovacího režimu. Zobrazí se následující okno:

• GO BACK (JÍT ZPĚT) – tato volba umožňuje návrat do programovacího režimu bez uchování změn provedených na programovacích parametrech • SAVE AND EXIT (ULOŽIT A ODEJÍT) – tato volba umožňuje uložení nového programu, odchod z programovacího režimu a návrat do výchozí obrazovky. • DISCARD CHANGES (ZRUŠIT PROVEDENÉ ZMĚNY) – tato volba umožňuje odchod z programovacího režimu a návrat do výchozí obrazovky bez uložení jakýchkoliv změn provedených během programování. POZNÁMKA: Po ukončení programování musíte zvolit EXIT (odejít) pro opuštění programovacího režimu. Programovací jednotka se nevypne sama bez odpojení z programovacího režimu, naopak by se ozýval periodický signál, který by vás upozorňoval, že máte opustit programovací režim. POZNÁMKA: Pokud opouštíte programovací režim v době, kdy hodnoty stimulace stoupají k cílové amplitudě, žádná tlačítka programovací jednotky nejsou funkční. UPOZORNĚNÍ: Programovací režim vždy řádně opusťte, vypněte programovací jednotku. Poté můžete vždy zkusit naprogramovat znovu jinou jednotku IPG. Pokud předtím však předchozí programování řádně nevypnete, mohly by během programování druhého systému IPG nastat potíže s nevyžádanou změnou parametrů stimulace.


Nabídka pro nastavení Nabídkové okno pro nastavení (zde níže) obsahuje čtyři možnosti: Can, Pol, Freq and PW. Každá z těchto možností je popsána níže.

CAN (kanystr, ochranné pouzdro stimulátoru) Použijte tuto volbu pro nastavení polarity ochranné skříňky stimulátoru (kanystru) (CAN). Označte tuto linku a stiskněte: -

mění hodnotu polarity skříňky mezi ANODOU a pozicí VYPNUTO mění hodnotu polarity skříňky mezi ANODOU a pozicí VYPNUTO

Ochranné pouzdro neurostimulátoru může být naprogramováno buď jako:: ANODA (kladná elektroda, pro jednopolární stimulaci), nebo pro pozici OFF (VYPNUTO) (není součástí okruhu stimulace, pro bipolární stimulaci). Když seřizujete toto ochranné pouzdro CAN, mějte na paměti následující body: • AMP (amplituda) musí být vypnuta na obou zaváděcích komponentech, a to vždy při změnách polarity na skříňce CAN • Amplitudní limity budou rovněž vypnuty, a to vždy při provádění změn polarity u ochranného pouzdra CAN. • Když je ochranné pouzdro CAN nastaveno na režim ANODA, pak žádná z elektrod na zaváděcích komponentech nesmí být nastavená na plusovou, tedy anodní, hodnotu. Pokud je skříňka CAN nastavena na režim ANODA, budou všechny elektrody, které jsou nastaveny na tuto plusovou hodnotu, automaticky vypnuty (0).

POZNÁMKA: Oba zaváděcí komponenty musejí mít stejné nastavení jako ochranné pouzdro CAN. Proto, pokud měníte polaritu pouzdra CAN a zároveň programujete jeden ze zaváděcích komponentů, tento komponent automaticky změní polaritu této skříňky a elektrod, tak jako je tomu u dalších zaváděcích elektrod.

POL (polarita) Použijte tuto volbu, pokud potřebujete nastavit polaritu na elektrodách u zaváděcích komponentů. Označte tuto linku a stiskněte - pokud je pouzdro (CAN) vypnuto, polarita elektrody cirkuluje od bodu 0 (vypnuto) do bodu + (anoda), poté do bodu (katoda) a konečně zpět k bodu 0 (vypnuto) - pokud je pouzdro CAN nastaveno na ANODU, polarita elektrody cirkuluje z bodu 0 (vypnuto) do bodu - (katoda), dále do bodu 0 (vypnuto) - pokud je CAN pouzdro vypnuto, polarita elektrody cirkuluje z bodu 0 (vypnuto) do bodu - (katoda), dále do bodu+ (anoda) a do bodu 0 (vypnuto) - pokud je pouzdro CAN nastaveno jako ANODA, polarita elektrody cirkuluje z bodu 0 (vypnuto) k bodu - (katoda), poté k bodu 0 (vypnuto) Programovací jednotka podporuje programování jednoho nebo dvou zaváděcích komponentů, které obsahují max. 8 elektrod pro každý jednotlivý zaváděcí komponent. Elektrody na zaváděcím komponentu LEAD 1 jsou označeny čísly 1-8, přičemž nejvzdálenější elektroda má číslo 1. Podobně, elektrody na zaváděcím komponentu LEAD 2 jsou označeny čísly 9 - 16, přičemž jejich nejvzdálenější elektroda je označena číslem 9. Polarity elektrod jsou indikovány v následujícím nákresu.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Elektroda 1 = (0) – vypnuto Elektroda 2 = (-) – katoda IPG ochranné pouzdro (skříňka) = (+) – anoda

POZNÁMKA: Změna polarit u elektrod zároveň resetuje limity u amplitud zpět na hodnotu NULA. Pokud je to nutné, nastavte nové limity amplitud prostřednictvím funkce SET AMP LIMITS (nastavení limitů amplitud). POZNÁMKA: Pokud provádíte stimulaci prostřednictvím pouze jednoho zaváděcího komponentu, nastavte všechny elektrody na druhém zaváděcím komponentu na hodnotu NULA.

FREQ (frekvence) Použijte tuto funkci, když potřebujete nastavit frekvenci stimulace. Označte tuto linku a stiskněte: -

zvyšuje stimulační frekvenci v krocích po 10 Hz snižuje stimulační frekvenci v krocích po 2 Hz

Tato linka ukazuje hodnotu stimulační frekvence, která je v daném čase generována neurostimulátorem. Tuto hodnotu je zde možno i změnit. FREQ (frekvence) je definována jako počet stimulačních pulsů za jednu vteřinu. POZNÁMKA: FREQ (frekvence) může být změněna také v době, kdy programujete jakýkoliv ze zaváděcích komponentů. Nicméně, oba zaváděcí komponenty musejí být nastaveny na stejnou frekvenci. Při programování jednoho zaváděcího komponentu dojde k nastavení frekvence i u komponentu druhého.

PW (rozsah pulzace) Použijte tuto volbu, pokud potřebujete nastavit rozsah stimulační pulsace, kterou produkuje neurostimulátor. Označte tuto linku a stiskněte: -

zvyšuje rozsah stimulačních pulsů o 12 nebo 13 mikrovteřin (časová délka se mění) snižuje rozsah stimulačních pulsů o 12 nebo 13 mikrovteřin (časová délka se mění)


Nabídka akcí (zákroků) Nabídka akcí (viz: zde níže) obsahuje čtyři možnosti: Check Impedance (kontrola el. odporu), Set Amp Limits (nastavení limitů amplitud), Get Stim Time (indikace stimulační doby) a Ramptime (indikace doby náběhu do požadované hodnoty). Každá z těchto možností je popsaná zde níže.

KONTROLA ELEKTRICKÉHO ODPORU Použijte tuto volbu pro zjištění elektrického odporu na zaváděcím komponentu při současné konfigurací elektrody. Označte tuto linku a stiskněte tlačítko : - spuštění měřicí sekvence elektrického odporu. Prvním krokem při měřicí sekvenci el. odporu je vypnutí stimulace. Musí se objevit následující obrazovka.

Měření elektrického odporu trvá několik vteřin, postup měření je indikován na spodní lince obrazovky. Během měření přidržujte komunikační tyčinku nad neurostimulátorem. Po ukončení měření a pokud byla v době, kdy bylo nutné provést měření, stimulace zapnuta, je výsledek prezentován společně s volbou, zda potřebujeme znovu spustit stimulaci nebo ne. Tato obrazovka se nezobrazí, pokud byla v době, kdy bylo spuštěno měření elektrického odporu, stimulace vypnuta. Elektrický odpor (ohm)

Po zvolení funkce rychlého náběhu na nastavenou hodnotu bude hodnota předvoleného elektrického odporu zobrazena na příslušné lince obrazovky, jak je ukázáno zde níže. Elektrický odpor (ohm)

POZNÁMKA: Pokud je hodnota naměřeného elektrického odporu nižší než 200 Ohmů, bude tato hodnota indikována jako nízká (LOW). Pokud bude tato hodnota vyšší než 3 000 Ohmů, bude indikována jako vysoká (HIGH). Pokud se tyto extrémní hodnoty objeví, je třeba systém opravit, jelikož tyto extremní výkyvy mohou indikovat nedostatečný nebo otevřený elektrický okruh. Pokud dojde k přerušení procesu měření dříve, než obdržíme výsledek, objeví se na lince pro měření elektrického odporu příkaz RETRY (zkuste znovu).

NASTAVENÍ LIMITŮ AMPLITUDY tuto volbu použijte pro aktivaci limitů amplitudy a jejich nastavení, anebo pro deaktivací těchto limitů. Označte tuto linku a stiskněte tlačítko : - vstup na obrazovku konfigurace limitů amplitudy Neurostimulační systém Brio vám poskytuje možnost dovolit pacientům, aby si sami za pomocí své kontrolní jednotky nastavili jejich stimulační amplitudy, a to v rámci předepsaných limitů. Tato funkce může být aktivizována na obrazovce pro konfiguraci limitů amplitudy, a to pomocí změn minimálních a maximálních hodnot předchozí amplitudy.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Limity amplitudy mohou být deaktivovány, a to nastavením minimálních a maximálních hodnot, které odpovídají nastavené hodnotě AMP. Po ukončení této operace na displeji označte políčko DONE (hotovo) a stiskněte tlačítko pro opuštění obrazovky konfigurace limitů amplitud. - MAX (maximální) – je maximální amplitudní hodnota, na kterou si může pacient nastavit svou stimulační amplitudu. - MIN (minimální) – je minimální amplituda (nikoliv pozice OFF-vypnuto), kterou si může pacient nastavit pro svůj stimulační proces. - KROK - je základní jednotka, o kterou bude amplituda změněna, pokud stiskneme tlačítko pro zvýšení nebo snížení amplitudy. POZNÁMKA: Před vstupem do konfigurační obrazovky pro limity amplitudy si prosím nastavte hodnotu jednoho kroku (STEP) v obrazovce s nabídkou amplitud. Pozdější nastavení hodnoty kroku může způsobit resetování nastavených minimálních a maximálních hodnot.

Při každém stisknutí tlačítka pro zvýšení či snížení amplitudy je amplituda nastavována po jednotlivých, předem navolených, krocích (STEP). Tato funkce kroků vám umožňuje kontrolovat rozsah (min-max) a počet předepsaných amplitudních voleb. Některým pacientům může připadat jednodušší, když mají k dispozici pouze několik voleb, zatímco jiní pacienti dávají přednost jemnějšímu ladění, které poskytuje nastavení s více kroky, které mají nižší hodnotu. POZNÁMKA: Limity amplitudy nastavte těsně před opuštěním programovacího režimu. Pozdější nastavení kroků (STEP) nebo amplitudy (AMP) může být příčinou resetování minimálních a maximálních hodnot. Při opouštění programovacího režimu vás programovací jednotka vyzve, abyste změnili minimální hodnotu (MIN), pokud už není menší nebo rovna hodnotě AMP, anebo abyste změnili hodnotu maximální (MAX), pokud již není vyšší nebo rovna hodnotě AMP.

DOBA NÁBĚHU NA ZVOLENOU HODNOTU (bez postupu po jednotlivých krocích) Použijte tuto funkci pro nastavení časové délky potřebné pro náběh stimulace na naprogramovanou hodnotu amplitudy při zapnutém neurostimulátoru. Označte tuto linku a stiskněte: -

posun k příští, delší, časové hodnotě pro náběh na naprogramovanou hodnotu posun k příští, kratší, časové hodnotě pro náběh na naprogramovanou hodnotu

Některým pacientům je příjemněji, když si mohou u zapnutého neurostimulátoru hodnotu stimulace nastavit postupně po jednotlivých krocích, než používat funkci přímého skoku na naprogamovanou hodnotu amplitudy. Dobu automatického náběhu na požadovanou hodnotu si můžeme zvolit mezi 0, 2, 4, 8, 15, 30, 45, a 60 vteřinami. POZNÁMKA: RAMPTIME (doba náběhu) je používána rovněž pro nové spuštění stimulačního procesu při vstupu do programovacího režimu, anebo pro nové spuštění stimulace po měření elektrického odporu.

Zobrazení celkového trvání stimulace Tuto funkci použijte pro získání informace o používání stimulátoru. Označte tuto linku a stiskněte tlačítko : - podání zprávy o současných časových hodnotách týkajících se celkového počtu dnů (TOTAL DAYS) a dnů trvání stimulace (STIM DAYS)

Brio DBS system – manuál klinického lékaře TOTAL DAYS (celkový počet dnů) – počet dnů od doby, kdy byl neurostimulátor vyroben, nezávisle na tom, zda byl či nebyl v provozu. STIMDAYS (doba trvání stimulace) – počet dnů, během kterých byl stimulátor v aktivním provozu (zapnutý). POZNÁMKA: STIMDAYS (doba trvání stimulace) – znamená vypočtenou a nahlášenou kumulativní dobu aktivní stimulace, zatímco TOTALDAYS (celkový počet dnů) – znamená celkový počet kalendářních dnů, které proběhly od doby, kdy byl systém IPG vyroben. Například, pokud byl během dvou kalendářních dnů stimulační proces zapnutý každý den na dobu 12 hodin, STIMDAYS (doba stimulace) bude indikovat kumulativní dobu 24 hodin, zatímco TOTALDAYS (celkový počet dnů) bude zobrazovat hodnotu 2. Funkce STIMDAYS a TOTALDAYS může být užitečná při řešení technických problémů stimulační jednotky, anebo při vyřizování stížností pacienta. Přečtěte si prosím kapitolu O řešení problémů (v tomto manuálu).

Nabídka konfigurace Nabídka konfigurace (viz: zde níže) obsahuje čtyři možnosti: Dia/len (průměr a délka elektrody), Stimmode (režim stimulace), Magnet Settings (nastavení magnetu) a Exit (odchod). Každá z těchto možností je popsána zde:

Dia/len (průměr elektrody a délka elektrody) Tuto funkci použijte pro specifikaci rozměrů (průměr a délka v mm) elektrod na používaných zaváděcích komponentech. Označte tuto linku a stiskněte: pohyb mezi volbou průměru a délky elektrody pohyb mezi volbou průměru a délky elektrody Programovací jednotka používá rozměry elektrod pro kalkulaci průměrné hustoty nabíjení a případně zobrazí varovný symbol, pokud tato hodnota přesáhne 30 uC/cm2. Společnost ANS doporučuje, aby tato hodnota hustoty nabíjení nebyla překračována. Pokaždé, když je programovací jednotka vypnuta, je tento parametr resetován na ekvivalent nejnižších rozměrů elektrody. Přečtěte si prosím manuál, který je přibalený společně s DBS zaváděcími komponenty a který určuje rozměry zaváděcího komponentu.

POZNÁMKA: Tento parametr se nastavuje individuálně pro každý jednotlivý zaváděcí komponent.

Stimulační režim tuto volbu použijte pro nastavení stimulačního režimu. Označte tuto linku a stiskněte tlačítko : - vstup do obrazovky pro nastavení stimulačního režimu Tento neurostimulátor obsahuje dva stimulační režimy: kontinuální a cyklický. Kontinuální režim produkuje stimulaci až do okamžiku, kdy je neurostimulátor pomocí magnetu (pokud je aktivován režim magnetu), pomocí klinické programovací jednotky či pomocí kontrolní jednotky pacienta vypnut. Cyklický režim produkuje stimulaci v opakovaných cyklech, které jsou definovány naprogramovanou dobou, kdy je jednotka v provozu a dobou, kdy je jednotka vypnuta. Výchozí obrazovka bude ve svém spodním levém rohu zobrazovat symbol "C", pokud je neurostimulátor nastaven na cyklický režim.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Po vstupu na obrazovku pro nastavení stimulačního režimu, použijte tlačítka pro zvolení kontinuálního (CONT) nebo cyklického (CYCLE) režimu. Pokud je nastaven režim CYCLE, použijte na obrazovce tlačítka pro nastavení stimulace a nastavte hodiny (H-hours), minuty (M-minutes) a vteřiny (S-seconds) pro časy zapnutého a vypnutého cyklu. Po ukončení této operace označte pole DONE (hotovo) a a stiskněte tlačítko , čímž opustíte obrazovku pro nastavení režimu stimulace.

NASTAVENÍ MAGNETU Tuto volbu použijte pro nastavení reakce neurostimulátoru na kontakt s magnetem. Označte tuto linku a stiskněte tlačítko : - vstup do nabídky pro nastavení magnetu V nabídce pro nastavení magnetu označte linku se slovem MAGNET a stiskněte: - volba mezi režimy magnetu: ENABLED (aktivován) a DISABLED (deaktivován) - volba mezi režimy magnetu: ENABLED (aktivován) a DISABLED (deaktivován) Tento neurostimulátor je vybaven senzorem, který detekuje přítomnost silného magnetu. Reakce na tento magnet může být naprogramována dvěma různými způsoby: - DISABLED (deaktivováno): Neurostimulátor bude přítomnost magnetu ignorovat. Pokud bude stimulace zapnuta, v zapnutém stavu také zůstane. Pokud bude stimulace vypnuta, ve vypnutém stavu rovněž zůstane. - ENABLED (aktivováno): Neurostimulátor bude při každé detekci přítomnosti magnetu vypínat a zapínat proces stimulace. Pokud je stimulace zapnuta, tato stimulace se automaticky v přítomnosti magnetu vypne. Na obrazovce pro nastavení magnetu se rovněž zobrazí doba, která uběhla od okamžiku, kdy byla naposledy přítomnost magnetu detekována. Tato informace může být užitečná při identifikaci míst s nebezpečím přítomnosti magnetů, které jsou dostatečně silné na to, aby byly detekovány neurostimulátorem. Naposledy detekovaná hodnota bude zobrazena ve dnech, hodinách a minutách, tak je ukázáno zde níže.

POZNÁMKA: Zaznamenanou dobu od poslední detekce můžete resetovat tak, že k neurostimulátoru přiblížíte magnet. POZNÁMKA: Tato funkce ponechá hodnoty zaznamenané, ať už je magnet aktivován či deaktivován.

Nabídka pro přepínání Přejděte na zaváděcí komponent 1 (LEAD 1) / přejděte na zaváděcí komponent 2 (LEAD 2)

Tyto volby použijte, pokud potřebujete přejít (a provést programování) na dalším zaváděcím komponentu Brio neurostimulátoru. Následující obrazovka (GO TO LEAD 2) se objeví, pokud programujete komponent 1 a potřebujete přejít na programování komponentu 2. Podobně, při programování komponentu 2 bude takto dostupný komponent 1.


ÚDRŽBA IPG BATERIE

Brio IPG systém obsahuje lithIo-ionizovanou baterii, podobně jako je tomu například u mobilních telefonů. Proto, pokud dobíjíme tuto baterii častěji, můžeme zkrátit dobíjecí dobu a prodloužit životnost systému IPG. Nicméně, pacient si může zvolit jakýkoliv dobíjecí rozvrh, na který je zvyklý a který zaručuje efektivní terapii. Doba, která je potřebná pro dobití baterie, je závislá na těchto faktorech: stáří baterie, míra denního používání baterie, nastavení stimulace a rovněž doba, která uběhla od posledního dobíjení. Následující graf zobrazuje průběh úbytku energie v baterii (v čase mezi jednotlivými dobíjeními).

Time Bettery Capacity Battery fully charged Recharge notice Stimulation stop Battery not rechargeable

Doba Kapacita baterie Baterie plně nabitá Upozornění, že baterii je nutno znovu nabít Zastavení stimulace Baterii nelze znovu nabít

If a patient does not recharge the IPG, the programmer will eventually display an IPG Battery Low message. This reminder to recharge appears when the battery has less than half of its stimulation time remaining. If the patient does not recharge the battery, stimulation will eventually stop down, and the patient then must recharge the battery to prevent the unit from battery damage. A newer battery can last up to 90 days before it must be recharged, while an older one must be recharged within 30 days. UPOZORNĚNÍ: Nenechávejte IPG baterie ve vybitém stavu příliš dlouho. Pokud není vybitá baterie znovu plně nabitá během 30 – 90 dnů, může dojít ke ztrátě schopnosti nabíječky tuto baterii znovu dobít. Taková stimulační jednotka pak bude muset být chirurgicky vyjmuta a vyměněna, aby se mohlo pokračovat v terapii. Znovudobíjecí baterii IPG bude rovněž zapotřebí vyměnit v případě, kdy už se dále tato baterie není schopna sama dobíjet. Studie věnované těmto bateriím ukazují, že když je stimulace nastavena na vysoké parametry, může baterie při cyklickém režimu dobíjení vydržet minimálně deset let. Při nastavení vysokých parametrů vydrží 10 let stará jednotka alespoň 24 hodin svého provozu mezi jednotlivým dobitím. V závislosti na parametrech stimulace u daného pacienta bude tato stimulační jednotka funkční po dobu, která se může počítat na měsíce i na roky. Pokud pacient používá nižší stimulační parametry, anebo častěji tento stimulátor dobíjí, životnost tohoto zařízení může být významně prodloužena. Model, který je používán k předpovězení životnosti tohoto zařízení, byl vygenerován pomocí aplikace matematického modelu na údaje, které byly sbírány po dobu 3 letého provozu stimulátoru. Toto bylo poté použito pro prodloužení kapacity (životnosti) baterie nad 10 let provozu.


ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

Varovné symboly vztahující se k baterii neurostimulátoru Neurostimulátory Brio obsahují elektronický obvod, který detekuje pokles napětí v baterii pod hranici nastaveného minima a pokles energie pod nastavenou hodnotu pro ukončení procesu terapie navrženou při zabezpečení bateriene. Pokud k těmto poklesům dojde, programovací jednotka zobrazí příslušná varování.

IPG Battery Low – IPG baterie je příliš slabá

IPG Therapy Off – IPG terapie je vypnuta Pokud se objeví varování "Therapy Is Off" (vypnutá terapie), je to známkou toho, že energie v baterii je příliš nízká a systém IPG je zapotřebí ihned dobít. Přečtěte si prosím manuál o Brio dobíjecích systémech, kde naleznete instrukce pro dobíjení neurostimulátoru. UPOZORNĚNÍ: Pokud nedošlo k novému dobití během 30-90 dnů po ztrátě procesu stimulace, může dojít ke ztrátě schopnosti regenerace systému IPG. Takovýto systém bude třeba chirurhicky vyměnit.

Měření elektrického odporu Měření elektrického odporu může být užitečné pro řešení technických problémů. Pro měření elektrického odporu vstupte do programovacího režimu a spusťte akci CHECK IMPEDANCE (kontrola elektrického odporu). Po provedení tohoto měření se objeví následující obrazovka. Elektrický odpor (jednotka: 1 Ohm)

Při měření elektrického odporu mějte na zřeteli následující instrukce: RETRY (zkuste znovu): V poli s hodnotou elektrického odporu se bude zobrazovat pojem "RETRY" (zkuste znovu), pokud došlo k nechtěnému přerušení akce před zobrazením výsledných hodnot. Vysoká hodnota elektrického odporu (HIGH): Elektrický odpor bude považován za vysoký "HIGH", když naměřená hodnota přesáhne 3000 Ohmů. Toto může být důsledkem otevřeného okruhu nebo také stavu, kdy vybrané elektrody nemohou produkovat patřičnou stimulaci. Nízká hodnota elektrického odporu (LOW): Hodnoty elektrického odporu budou považovány za nízké "LOW", pokud jsou naměřeny pod hranicí 200 Ohmů. Tento stav může indikovat nedostatek v elektrickém okruhu, anebo situaci, kdy vybrané elektrody nemohou produkovat patřičnou stimulaci.

Program není správně uložen (Program not saved properly) Tato zpráva oznamuje, že stimulační program nebyl po ukončení předchozího programování správně uložen. Jediná volba, kterou programovací jednotka takto nabídne, je vstup do programovacího režimu. Takto mohou být naprogramované parametry znovu přezkoumány a v případě nutnosti i nastaveny. Nakonec je třeba program správně uložit.


Vysoká hustota náboje Programovací jednotka automaticky kontroluje každou amplitudu a požadavek na zvýšení pulsového rozsahu a posoudí, zda by nemohlo dojít k překročení hladiny 30 uC/cm2 u hustoty dobíjení. Pokud taková situace nastane, objeví se varování, že dobíjecí hustota je příliš vysoká (viz zde níže).

Pokud zvolíte YES (ano), vyšlete požadované zvýšení do neurostimulátoru a jednotce takto umožníte překročit limit. Pokud je limit hustoty dobíjení překročen, na linkách AMP a PW a na výchozí obrazovce se objeví varovný symbol. Pokud zvolíte NO (ne), tak požadované zvýšení hodnot zrušíte. UPOZORNĚNÍ: Vysoká dobíjecí hustota stimulace s sebou přináší riziko poškození tkáně. Společnost ANS doporučuje, aby se nabíjecí hustota nepřekračovala.

Jiná chyba a varovná zpráva Zde uvedená zpráva se objevuje, pokud programovací jednotka detekuje problém s elektrickým obvodem nebo problém u software. Pokuste se restartovat programovací jednotku a vyměnit baterie. Pokud se toto nepodaří, kontaktujte Zákaznický servis a domluvte se na opravě.

Tato zde níže uvedená zpráva se objeví, pokud programovací jednotka detekuje ANS neurostimulátor, který není možno naprogramovat s tímto modelem programovací jednotky. V takovém případě prosím kontaktujte Zákaznický servis.

Tato zde níže uvedená zpráva se objeví, pokud programovací jednotka detekuje chybu v neurostimulátoru nebo ve stimulačním programu. Pokud nastane tato situace, je neurostimulátor resetován na hodnoty nastavené při jeho výrobě a následně vypnut. Pomocí programovací jednotky proveďte nové naprogramování neurostimulátoru a pokud je to nutné, kontaktujte Zákaznický servis.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Tato zde uvedená zpráva se objeví, pokud programovací jednotka detekuje příliš slabou energii v bateriích. Ze zadní části programovací jednotky vyjměte bateriovou kapsu a baterie nahraďte třemi novými AAA bateriemi (přesně podle obrázku).

3 AAA alkaline batteries Battery pack

3 AAA alkalické baterie Kapsa pro uložení baterií

POZNÁMKA: Nepoužívejte zde dobíjecí baterie. Při kontrole baterií u vaší programovací jednotky se u těchto baterií může na displeji objevit hlášení o nepřesné kapacitě. Níže uvedená zpráva se objeví, pokud je systémem IPG dodáván maximální elektrický výkon (maximální napětí). Tento stav může být způsoben vysokým elektrickým odporem, vysokou stimulační amplitudou nebo otevřeným elektrickým okruhem. Zkontrolujte elektrický odpor a zjistěte příčinu problému.

Další níže uvedená chyba nastane, pokud programovací jednotka nemůže úspěšně komunikovat s neurostimulátorem. Tuto závadu můžeme odstranit například tím, že posuneme komunikační tyčinku nad neurostimulátorem, anebo se vzdálíme od zdrojů, které produkují elektromagnetické vlnění.

POZNÁMKA: Pokud dojde v programovacím režimu ke komunikační chybě, budete přesměrováni do výchozí obrazovky a jednotka vás vyzve k novému vstupu do programovacího režimu. POZNÁMKA: Komunikační chyba může nastat také jako důsledek vybití nebo poškození IPG baterie. Dobijte prosím tyto baterie, anebo kontaktujte Zákaznický servis.


ZÁKAZNICKÝ SERVIS

Servisní informace/Asistence

Zástupce Zákaznického servisu v USA ANS Customer Service 6901 Preston Road Plano, TX 75024 USA Tel: +1-972-309-8000 Fax: +1-972-309-8150

Autorizovaný evropský zástupce St. Jude Medical Europe, Inc. The Corporate Village Avenue Da Vincilaan, 11 - Box F1 B-1935 Zaventem, Belgium +32-2-774-68-11

PODMÍNKY LIMITOVANÉ ZÁRUKY

I. Obecné upozornění A. Mozkový neurostimulátor (DBS) společnosti The Advanced Neuromodulation Systems, Inc. se skládá z implantovatelných komponentů, programovacích jednotek, kontrolních jednotek a z příslušentství pro pacienta. Příslušentství pacienta může obsahovat nabíjecí systém a magnet. Součástí implantovatelných komponentů jsou komponenty zaváděcí, dále systém IPG, komponenty prodlužovací a příslušenství. Po implantaci musejí tyto komponenty odolávat extrémně nepříznivým podmínkám a neočekavatelným situacím, které mohou nastat uvnitř v lidském těle. Na implantovaných komponentech může po jejich implantaci do lidského těla nebo i během samotné implantace dojít k závažné poruše, a to z jakéhokoliv důvodu, ať už se jedná o zdravotní komplikace, nepřijetí cizího předmětu v organismu, zlomení zaváděcích komponentů či nesprávná manipulace, nesprávná implantace nebo následné používání, anebo přerušení izolace. B. Společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. v žádném případě neprohlašuje a nezaručuje, že u pacienta nemůže nastat chyba nebo přerušení v systému neurostimulátoru, jeho funkcích nebo v jakémkoliv jeho komponentu. Rovněž není zaručeno, že organismus pacienta tento implantát bez potíží přijme, anebo že se nevyskytnou jakékoliv zdravotní komplikace.

II. Limitovaná záruka A. Omezení záruky 1. Společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, poskytuje záruku na svůj produkt “Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Brio DBS System”, a to na jeho bechybnost materiálu a bezchybnost řemeslného zpracování na dobu jednoho roku od data, kdy byla provedena implantace, anebo na dobu jednoho roku, po kterou je toto zařízení někým vlastněno. Na záruku se vztahují pravidla a podmínky uvedené v tomto záručním dokumentu. Tuto limitovanou záruku mohou využít pouze ti pacienti/zákazníci, kteří po obdržení/implantaci našeho produktu (Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Brio DBS System) během max. 60 dnů zašlou správně vyplněnou registrační kartu na adresu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. 2. TATO PÍSEMNÁ LIMITOVANÁ ZÁRUKA OBSAHUJE FINÁLNÍ, KOMPLETNÍ A VÝHRADNÍ PROHLÁŠENÍ O ZÁRUČNÍCH PODMÍNKÁCH SPOLEČNOSTI ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC., PODMÍNKÁCH URČENÝCH PRO PRODUKTY BRIO DBS SYSTEMS. TYTO PODMÍNKY JSOU APLIKOVÁNY V RÁMCI JAKÝCHKOLIV DALŠÍCH ZÁRUK SPOLEČNOSTI, AŤ UŽ JSOU EXPLICITNĚ VYJÁDŘENY NEBO PROVÁDĚNY. SPOLEČNOST ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC. SE ZŘÍKÁ JAKÉKOLIV ZODPOVĚDNOSTI ZA VEŠKERÉ GARANČNÍ POŽADAVKY, VČETNĚ ZÁRUK SOUVISEJÍCÍCH S OBCHODOVÁNÍM NEBO POŽITKU PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. ŽÁDNÁ JINÁ OSOBA NENÍ AUTORIZOVÁNA K TOMU, ABY POSKYTOVALA JAKÉKOLIV DALŠÍ ZÁRUKY ANEBO VYSTUPOVALA JMÉNEM SPOLEČNOSTI ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC. Je rovněž možné, že se tato limitovaná záruka nevztahuje právě na vás, jelikož některé státy a země zakazují omezování a limitování záručních smluv. Nicméně, můžete disponovat i jinými právy v rámci státního práva, takovými která nejsou specificky určena v této limitované záruční smlouvě.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře B. TATO LIMITOVANÁ ZÁRUKA NA SYSTÉMY BRIO DBS SE NEVZTAHUJE NA: 1. Jakékoliv poškození způsobené nesprávným používáním, zanedbáním, zaviněnou nehodou, neodbornými úpravami na systému, nesprávnou aplikací nebo také po jakémkoliv jiném než běžném a obyčejném používání. 2. Jakékoliv poškození při opravách či pokusech o opravu prováděných kýmkoliv dalším než autorizovaným technikem společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. 3. Jakékoliv poškození způsobené nesprávným čištěním či používáním systému, podle daných provozních instrukcí, anebo servisního manuálu, které poskytuje společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. C. OMEZENÍ PLATNOSTI ZÁRUKY VŮČI POŠKOZENÍM SPOLEČNOST ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC. SE ZŘÍKÁ ZODPOVĚDNOSTI ZA JAKOUKOLIV PŘÍMOU, NEPŘÍMOU, NÁHODNOU NEBO NÁSLEDNOU ŠKODU, KTERÁ JE NÁSLEDKEM NESPRÁVNÉHO POUŽÍVÁNÍ SYSTÉMU, A TO AŤ UŽ JE TAKOVÝTO GARANČNÍ POŽADAVEK ZALOŽEN NA KONTRAKTU, NESPRÁVNÉM ZACHÁZENÍ, TÉTO ZÁRUCE, NEBO PREZENTOVÁN JINÝM ZPŮSOBEM. Toto omezení zodpovědnosti se vztahuje na všechny požadavky vznesené s touto zárukou. Žádný dodatek nebo příloha této limitované záruční smlouvy nebudou považovány za platné, pokud je neodsouhlasí a nepodepíše společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Některé státy a země nedovolují takováto omezení nebo limitování zodpovědnosti za náhodná nebo následná poškození, pak se tedy výše uvedené limity nebudou vztahovat na vás.

III. Implantovatelné komponenty A. Na základě předmětu vztahujícímu se k sekci I a II a k odstavci III(B) této limitované záruční smlouvy a pokud by díky nekvalitnímu materiálu nebo nesprávné řemeslné práci došlo během záruční lhůty k funkční závadě na kterémkoliv implantovaném komponentu, pak společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. v tomto ohledu učiní následující kroky: 1. výměna vadného implantovaného komponentu za nový ekvivalentní produkt nebo funkčně ekvivalentní produkt, a to plně na náklady společnosti, nebo 2. zaslání finanční částky na adresu pacienta/zákazníka, tedy částky, která pokryje výměnu implantovaného komponentu společnosti Advanced Neuromodulation System, Inc., tato částka bude odpovídat čisté fakturační ceně vyměněného implantovaného komponentu. B. Opravy, výměny a finanční náhrady v rámci této limitované záruční smlouvy 1. Implantát musí být implantován před svým expiračním datem, které je vyznačeno na obalu komponentu, a 2. Pro implantáty s prošlou expirační lhůtou platí, že jej pacient/zákazník, jeho autorizovaný zástupce, lékař či nemocnice musí vrátit společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Pacient/zákazník, nebo jeho autorizovaný zástupce, musí na své vlastní náklady a během 30 dnů po vypršení expirace poslat tento produkt spolu s autorizačním číslem určeným pro takovéto vracení produktu (možno získat u Zákaznického servisu) na adresu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Pokud u produktu ještě nedošlo k expiraci, je nutno zaslat výrobní číslo nebo sériové číslo komponentu, a to během 30 dnů po objevení závady. 3. Po obdržení u společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. se tento navrácený implantát stává výhradním majetkem společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.

IV. Programovací jednotky, kontrolní jednotky a příslušenství pacienta A. Na základě předmětu vztahujícímu se k sekci I a II a k odstavci IV(B) této limitované záruční smlouvy a pokud by u jakékoliv programovací jednotky systému DBS, kontrolní jednotky nebo příslušenství pacienta došlo ke ztrátě funkčnosti díky chybě v materiálu nebo díky nesprávně provedené řemeslné práci, a to k chybě objevené během záruční doby produktu, společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. provede dle svého uvážení následující kroky: 1. Oprava jakékoliv defektní části programovací jednotky, kontrolní jednotky nebo příslušenství pacienta, a to na vlastní náklady společnosti. Nebo 2. Výměna programovací jednotky, kontrolní jednotky nebo příslušenství pacienta, a to za ekvivalentní nebo funkčně ekvivalentní programovací jednotku, kontrolní jednotku nebo příslušenství pacienta, rovněž na náklady společnosti. Nebo 3. Zaslání finanční částky na adresu pacienta (zákazníka), tedy částky určené k výměně programovací jednotky, kontrolní jednotky či příslušenství pacienta, tedy k výměně produktů společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Tato částka bude odpovídat čisté fakturační ceně zaplacené za defektní produkt. B. Opravy, výměny a finanční náhrady v rámci této limitované záruční smlouvy: 1. Pacient/zákazník, nebo jeho autorizovaný zástupce, musí na své vlastní náklady a během 30 dnů po vypršení expirace poslat tento produkt spolu s autorizačním číslem určeným pro takovéto vrácení produktu (možno získat u Zákaznického servisu) na adresu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Pokud u produktu ještě nedošlo k expiraci, je nutno zaslat výrobní číslo nebo sériové číslo komponentu, a to během 30 dnů po objevení závady. 2. Po obdržení u společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. se tento navrácený implantát stává výhradním majetkem společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.


Příloha A: IPG specifikace a komponenty dodávané sestavy

SPECIFIKACE SYSTÉMU IPG

Číslo modelu: Výška:

6788 4.8 cm (1.89 in.)

Šířka:

5.3 cm (2.1 in.)

Tloušťka:

0.95 až 1.1 cm (0.37 až 0.43 in.)

Hmotnost:

29 g (1.0 oz.)

Objem:

17.7 cm3 (1.08 in.3)

Zdroj energie:

Dobíjecí lithio-ionizovaná baterie

Provozní teplota:

29°C (84.2°F ) až 45°C (113°F)

Skladovací teplota:

-10°C (14°F) až 55°C (131°F)

Skladovací vlhkost prostředí:

10% až 90%

Skladovací atmosferický tlak:

700 až 1060 hPa

Síla konektoru:

V souladu s požadavky normy EN45502-1

Provozní specifikace Parametr Rozsah pulsace

Rozsah 50 až 500 US

Kroky 12 US/13 US (střídávě)

Frekvence

2 až 240 Hz

10Hz (zvýšení)/2 Hz (snížení)

Amplituda

0 až 12.75 mA

0.05 až 0.75 mA

Komponenty dodávané sestavy Každá sestava modelu č. 6788 obsahuje následující položky: 1 Brio IPG systém 1 Kapesní dimenzovač 1 momentový klíč 2 zapojení do portu 1 registrační formulář 1 klinický manuál 1 dočasná identifikační karta


Příloha B: Specifikace BRIO klinické programovací jednotky a komponenty sestavy

SPECIFIKACE PROGRAMOVACÍHO KOMPONENTU Číslo modelu: Rozměry:

6851 6.8 cm (2.7") x 10.77 cm (4.2") x 2.6 cm (1")

Hmotnost:

128 gramů (4.6 oz.)

Skladovací teplota:

-10° až + 55°C (+14° až + 131°F)

Skladovací vlhkost prostředí: Skladovací atmosferický tlak: Provozní teplota:

10% až 90%

Provozní vlhkost prostředí:

30% až 75%

700 až 1060 hPa 10° až 40° C (50° až 104° F)

Komponenty dodávané sestavy Každý jednotlivý model č. 6851 obsahuje ve své sestavě následující položky: • 1 Brio klinická programovací jednotka • 1 sada baterií • 3 AAA baterie • 1 komunikační tyčinka • 1 pouzdro • 1 klinický manuál • 1 Magnet klasifikace: Klinická programovací jednotka je interně napájeným zařízením, které bylo navrženo tak, aby bylo schopno stálého, kontinuálního provozu. Prohlášení FCC (FCC ID: PX 2001) Vybavení tohoto neurostimulátoru bylo testováno a tyto testy prokázaly, že toto zařízení splňuje limity pro digitální zařízení třídy B, a to na základě ustanovení sekce 15 Pravidel FCC a rovněž na základě normy IEC/EN 60601-1-2, plus také pro CSA bezpečnostní certifikaci podle normy IEC/EN 60601-1. Pokud bude tato programovací jednotka vystavena vlivu jiného blízkého zařízení, což může být rozpoznáno vypnutím a následným zapnutím této programovací jednotky, pak buď přemístěte toto zařízení nebo prodlužte mezeru mezi programovací jednokou a tímto zařízením. POZNÁMKA: Provádění jakýchkoliv úprav na tomto produktu, tedy úprav neautorizovaných společností ANS, může mít za následek ztrátu certifikace FCC a ztrátu licence pro provozování tohoto produktu.

Příloha C: Systém BRIO a bezpečnost při MRI snímkování

Rentgenové MRI snímkování u pacientů s implantovaným DBS systémem může působit kontraproduktivně. Vyšetření pomocí paprsků MRI u pacientů se systémem DBS může být provedeno pouze tehdy, pokud je opravdu nevyhnutelné a samozřejmě přitom musí být striktně dodržen příslušný návod. Před vyšetřením pomocí paprsků MRI u těchto pacientů vždy zvažte všechna následující rizika.

Systém MRI ASTM – Návod a instrukce Rizika Prostředí, kde jsou vyzařovány paprsky MRI, má potenciál k působení mechanických sil na implantátu v těle pacienta, jako například ohnutí nebo kroutivé síly. Tento potenciál způsobuje také vznik tepla v místech, kde jsou implantovány elektrody, a to díky MRI energii, která se přenáší přes implantovaný systém. Tato zvýšená teplota na těchto izolovaných místech může způsobit poškození tkáně v místech, kde jsou implantovány elektrody, a tím rovněž způsobit vážné zranění pacienta nebo jeho smrt. Kromě toho mohou implantovaná zdravotnická zařízení zasahovat do systému MRI a tím způsobit nepřesnosti v

Brio DBS system – manuál klinického lékaře konečném rentgenovém snímku. Test ASTM byl vyvinut tak, aby kvantifikoval tyto nežádoucí efekty a tím umožnil vyhodnotit bezpečnostní rizika u pacientů s implantovaným zdravotnickým zařízením, kteří jsou vystaveni vyšetření pomocí paprsků MRI. Testy a jejich výsledky (Směrnice ASTM) Zkouška, která je zde popsána, byla provedena pomocí MR systému 1.5 Tesla Signa Excite MR System [GE Medical Systems, Milwaukee WI USA], a to s krátkým, aktivně zakrytým, horizontálním statickým magnetickým polem. Parametry gradientního systému: gradient < 33 mT/m, sledovací rychlost < 120 mT/m/ms, doba nárustu hodnoty > 0.275 ms, dB/dt < 46.2 T/s, podle normy IEC 60601-2-33. Označení pro software 11.0_0403a. MR cívka: hlavní cívka pro přenos a přejímání. dB/ dt limit = 20 T/s. Co se týká teploty při měření, BRIO systém byl umístěn ve statické nasolené gelové figurině ve tvaru lidského těla, která obsahovala 5.85g polyakrylické kyseliny a 0.8g NaCl na každý 1 litr deionizované destilované vody. Teplota byla měřena pomocí termometru z optických vláken (FoTemp 4-N OPTOcon GmbH, Dresden, Německo). Působení mechanických sil Testování bylo prováděno na Brio DBS systému (uváděném také jako Brio Systém). Smyslem testu bylo určit dopad prostředí MRI paprsků na implantovaný systém. Prostředí MRI záření nezpůsobilo žádný vliv mechanického působení na zaváděcí nebo prodlužovací komponenty BRIO systému. Tato skutečnost je vysvětlována tím, že tyto systémové komponenty neobsahují magnetické materiály. Systém Brio IPG zaznamenal menší deformace způsobené zářením MRI, než maximální deformace způsobené gravitační silou a také menší kroutivost materiálu způsobenou MRI zářením, než je maximální kroutivost způsobená gravitační energií. Normy ASTM tedy považují působení mechanických sil a kroutivosti způsobené ať už MRI systémem nebo gravitační energií za méně významné kritérium. Indukční ohřívání Toto neklinické testování bylo vykonáno na systému 1.5 Tesla Signa Excite MR System s jednotkou Brio IPG a se zaváděcími komponenty ustavenými v klinicky relevantní pozici, v bilaterální a unilaterální konfiguraci; s čtyřkanálkovými a osmikanálkovými zaváděcími komponenty a s hlavním centrem laserového indikátoru. Na Brio systému se zaváděcími komponenty, které jsou alespoň třikrát převinuty v blízkosti otvoru (cívková rovina hlavního zaváděcího komponentu kolmá k B0; (pro více informací o účincích těchto smyček si prosím přečtěte Bakerovy reference), byl zaznamenán maximální teplotní nárust o 6.5°C v těle statické figuríny, zatímco teplota okolí se zvýšila o 0.4°C, a to při zobrazeném hlavním poměru průměrné specifické absorpce (HA) (SAR) "3.1" W/kg (« 1 W/kg měřeno v kalorimetrickém testu u figuríny) během 20 minutového MR snímkování s cívkou pro přenos a přejímání energie. Test radiofrekvenčního zahřívání byl proveden pouze u systému 1.5T. Brio systém byl testován pouze v rámci hlavní cívky pro přenos a přijímání energie. Hlavní zprůměrované hodnoty SAR se jeví jako nepatřičné pro vytvoření stupnice přesného nárustu lokální teploty. Lokální SAR se může odchýlit a výsledky mohou být daleko vyšší než ty, které jsou zobrazeny na WBA-SAR. Nepřesnosti v měření a další bezpečnostní hranice by zde měly být zohledněny. Předchozí studie radiových frekvencí a dalších technik termálního rozrušování ukázaly, že opravitelná termální porušení materiálu vznikají tehdy, když se lokální teplota zvýší na 42 až 44°C ( t.j. navýšení o 5-7°C od normální teploty lidského těla, tedy 37°C), neopravitelná termální poškození pak vznikají při navýšení teploty nad 45°C (8°C nad běžnou tělesnou teplotou). Používejte MRI parametry, které limitují zobrazené hodnoty SAR na < 0.22 W/kg, pokud používáte hlavní cívku pro přenos a přijímání energie a Brio systém se zaváděcími komponenty (průměr >1.5 cm), které jsou alespoň 3 krát svinuty v blízkosti otvoru (cívková rovina hlavního zaváděcího komponentu kolmá k B0). Kromě toho se ujistěte, že tyto cívky zaváděcích komponentů jsou umístěny v dosahu hlavní cívky pro přenos a přijímání energie. Tato doporučená lokální tělesná hodnota SAR je založena na teoretickém vyvození skutečnosti, že by se navýšení lokalizované teploty mělo udržovat v mezích do max. 1°C, jak je patrno z výsledků testů platných pouze pro testovací konfiguraci. Gradientní magnetické pole Během výše uvedeného testu radio frekvenčního ohřívání byly použity stimulační hladiny 66% (1.5 Tesla Signa Excite, GE Medical Systems) . Poznámka: Hodnoty dB/dt nejsou vyjádřeny v T/s, místo toho je vzdálenost od stimulačního prahu uváděna v procentech. Žádné testy nebyly provedeny na možných nervových magnetických polích nebo podobných tkáních a při napětích adekvátních k výsledkům. Novotvary Testy na přítomnost novotvarů byly provedeny u systému Brio s cílem určit míru deformace výsledného obrazu. Novotvary se objevily v oblasti 1.0 cm okolo zaváděcího komponentu, 2,8 cm okolo prodlužovacího komponentu a 10,4 cm okolo IPG systému. Tyto vzdálenosti, ve kterých se novotvary vyskytly, mohou svědčit o tom, že se dá vznik jistých novotvarů na základě

Brio DBS system – manuál klinického lékaře implantace cizího tělesa do organismu předpokládat. Není ovšem pravděpodobné, že by použití těchto implantátů vážně narušilo používání rentgenové techniky MRI, pokud je provedena ve vzdálenostech větších, než jsou zde uvedené hodnoty.

Bezpečnostní pokyny pro systém MRI Doporučení vztahující se k implantátu • Brio systém by měl být implantován co nejblíže centrální ose u pacienta a nemělo by dojít k zbytečným nepoměrům při lokalizaci systémových komponentů. Umístění systémových komponentů dále od centrální linie může mít za následek přehřívání elektrod a toto může znamenat vyšší riziko vážného zranění pacienta nebo jeho smrti. • Různé obměny a variace při lokalizaci implantátu a při lokalizaci, počtech a velikostech navíjecích smyček u zaváděcích nebo prodlužovacích komponentů mohou vést ke zvýšenému riziku přehřívání systému a tedy k poškození tkáně pacienta, což může vyústit ve vážné zdravotní komplikace nebo i smrt. Více informací naleznete v literatuře, která popisuje dopady použití cívek na systému MRI v souvislosti s přehříváním v zaváděcích komponentech DBS. • Vyhněte se lokalizaci implantátu do nižší poloviny trupu pacienta a vyhněte se rovněž příliš nepoměrné lokalizaci komponentů po těle. • Pokud implantujete Brio systém v bilaterální konfiguraci, neprovádějte separaci prodlužovacích komponentů. Zbytečná separace prodlužovacích komponentů může přispět ke zvýšenému nepoměru rozptýlení komponentu systému podél Y osy magnetu, což může vést k zvýšenému riziku vážného zranění nebo smrti u pacienta. Předběžná příprava před snímkováním Před každou MRI procedurou se poraďte se zdravotnickými odborníky a s lékaři, kteří se specializují na systém MRI, abyste docílili co nejlepšího výsledku pro pacienta. • Před snímkováním by zde měl být být přítomen odborný asistent pro příslušnou zdravotnickou péči, který by měl přístup k programovací jednotce, která je kompatibilní se systémem Brio. Tento asistent by měl připravit pacienta pro MRI proceduru, a to podle následujících bodů. Pokud byl systém IPG již implantován, je zapotřebí si zaznamenat hodnoty současného terapeutického nastavení u daného pacienta, poté je potřeba nastavit IPG amplitudu na hodnotu 0 mA; režim magnetu do pozice VYPNUTO a nakonec vypnout systém IPG. • Pro kontrolu konfigurace pacientova implantátu používejte schválené diagnostické snímkovací techniky. Týká se to rovněž kontroly rozptýlení systému kolem pacientovy centrální osy a kontroly počtu, velikostí a umístění cívek. • Pacient musí být v takové pozici, ve které je možné zaručit, že implantovaný systém bude umístěn podél centrální linie magnetu. • Upozorněte pacienta na to, že pokud se vyskytne jakýkoliv problém, měl by o něm okamžitě informovat obsluhu MRI systému. K těmto problémům patří například přehřívání, šok, zhoršení zraku či jakékoliv rozrušení nebo nepohodlí. Pokud je to nutné, obsluha okamžitě zastaví MRI systém. POZNÁMKA: Energie MRI, která se přenáší přes implantované systémy, se objeví velmi rychle a náhle. V případě, že dojde k přílišnému přehřátí, přísun energie může být okamžitý a vyvolat riziko poškození tkáně v místech, kde jsou implantovány elektrody. Toto může vyústit ve velmi vážné zranění nebo smrt pacienta. UPOZORNĚNÍ: Kvůli riziku lokálního přehřátí, které může mít za následek poškození tkáně, nesmí být MRI procedura provedena u pacienta, který má v těle DBS systém, u něhož existuje podezření, že zaváděcí nebo prodlužovací komponenty mohou být poškozeny. Pokud zde takové podezření existuje, mělo by být nejdříve použito běžného rentgenového paprsku, aby se toto podezření mohlo potvrdit nebo vyvrátit. Kromě toho, programovací jednotka kompatibilní se systémem Brio může být použita pro testování, zdali nedošlo díky poškozeným komponentům k otevření elektrického obvodu.

Parametry systému MRI a jejich nastavení MRI bezpečnostní testování bylo provedeno na statické figurině ve tvaru lidského těla ze solného gelu, za použití systému 1.5 Tesla Signa Excite MR System [GE Medical Systems] s krátkým, aktivně pokrytým, horizontálním, statickým magnetickým polem. Parametry gradientního systému: gradient < 33 mT/m, sledovací rychlost < 120 mT/m/ms, doba nárustu hodnoty > 0.275 ms, dB/dt < 46.2 T/s podle normy IEC 60601-2-33. Software: 11.0_0403a. Cívka MR: hlavní cívka pro přenos a přejímání. dB/dt limit = 20 T/s. Všechny testovací údaje a instrukce jsou limitovány pouze pro použití u tohoto systému. Používejte MRI parametry, které limitují zobrazené hodnoty SAR na < 0.22 W/kg, pokud používáte hlavní cívku pro přenos a přijímání energie a Brio systém se zaváděcími komponenty (průměr >1.5 cm), které jsou alespoň 3 krát svinuty v blízkosti otvoru (cívková rovina hlavního zaváděcího komponentu kolmá k B0). Kromě toho se ujistěte, že tyto cívky zaváděcích komponentů jsou umístěny v dosahu hlavní cívky pro přenos a přijímání energie.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře UPOZORNĚNÍ: Díky nedostatku dalších podpůrných důkazů se musí vzít v úvahu, že se automatické kalkulace vztahující se k systému SAR mohou u každého MR snímkovacího přístroje lišit, v závislosti na jeho značce a modelu. Podstatné změny v kalkulacích pro SAR snímkovací systém musejí být brány v úvahu s přihlédnutím k údajům a doporučením poskytnutým v tomto dokumentu. Zvýšené přehřívání systému díky nekonzistentním SAR kalkulacím může způsobit poškození tkáně pacienta a jeho následné vážné zranění nebo smrt. Proto by se snímkovacím systémem MRI mělo být zacházeno co možná nejopatrněji, jelikož skutečně nelze zaručit, že kalkulované hodnoty SAR budou patřičně ekvivalentní u všech snímkovacích přístrojů. Poskytované instrukce a rady jsou limitovány jen pro používání právě tohoto Brio systému. Nepoužívejte celkovou radio frekvenční cívku, hlavní cívku, která zasahuje do oblasti hrudníku, dále také cívku, která není určena pro přenos i přejímání (typ radio frekvenční cívky, nebo jiné extrémní cívky).

Příloha D: Pokyny vztahující se k elektromagnetické kompatibilitě

Model 6851 - Brio klinická programovací jednotka, dále pod pojmem zařízení, patří k zdravotnickému vybavení a měla by býti používána podle následujících pokynů: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno zde níže. Zákazník nebo spotřebitel tohoto zařízení je povinen se ujistit, že toto zařízení používá právě v takovém prostředí. Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí - pokyny Radio frekvenční emise CISPR 11

Radio frekvenční emise CISPR 11 Harmonické emise IEC 61000-3-2 Fluktuace napětí/ dohasínající emise IEC 61000-3-3

Zařízení používá radiofrekvenční energii pro systém svých interních a spojovacích funkcí. Proto jsou radiofrekvenční emise velmi nízké a nemohou způsobit žádný negativní dopad na blízké elktornické vybavení. Třída B Zařízení je vhodné pro použití ve všech institucích, včetně domácích prostor a těch prostor, ve kterých se používá veřejného neaplikovatelné nízkonapěťového systému pro přívod energie, tedy takových systémů, které neaplikovatelné dodávají energii do obytných objektů. Skupina 1

Pokyny a prohlášení výrobce

Elektromagnetická imunita (odolnost) Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno zde níže. Zákazník nebo spotřebitel tohoto zařízení je povinen se ujistit, že toto zařízení používá právě v takovém prostředí. Test imunity IEC 60601-1-2 Míra shody Elektromagnetické prostředí (odolnosti) úroveň testu pokyny Elektrostatic +/-6kV kontakt +/-6kV kontakt Podlahy by měly být dřevěné, ký výboj +/- 8kV vzduch +/- 8kV vzduch betonové nebo z keramických (ESD) dlaždiček. Pokud je podlaha IEC 61000pokryta syntetickým materiálem, 4-2 měla by relativní vlhkost dosahovat alespoň 30%. Elektrický +/-2kV pro neaplikovatelné Žádné pokyny pro zařízení rychlý přívodní poháněná bateriemi přechod kabeláž /impulz elektrického IEC 61000- vedení 4-4 +/-1kV pro vstupní / výstupní vedení Náraz +/-1kV vedení x neaplikovatelné Žádné pokyny pro zařízení proudu vedení poháněná bateriemi (pulzace) +/-2kV vedení x IEC 61000- zem

Brio DBS system – manuál klinického lékaře 4-5 Krátkodobý pokles napětí, krátká přerušení IEC 610004-11 Elektrická frekvence (50/60 Hz) magnetické pole IEC 610004-8

<5% UT 40% UT 70% UT

neaplikovatelné Žádné pokyny pro zařízení poháněná bateriemi

3A/m

3A/m

Magnetická pole pro energetickou frekvenci musejí být na úrovních, která jsou charakteristická pro typická umístění v prostředí komerčních objektů nebo v nemocnicích.

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita (odolnost) Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno zde níže. Zákazník nebo spotřebitel tohoto zařízení je povinen se ujistit, že toto zařízení používá právě v takovém prostředí. Test IEC 60601-1-2 Míra shody Elektromagnetické prostředí odolnosti úroveň testu pokyny Vedená 3Vrms [3] V Přenosné a mobilní radiofrekvenční radio 150 kHz to 80 [20] V/m komunikační přístroje a prostředky frekvence MHz by neměly být používány v těsné IEC 61000- 3V/m blízkosti jakékoliv části zařízení, tedy ani u přívodních kabelů, měla by se 4-6 80 MHz to 2.5 Vyzařovaná Ghz dodržovat doporučená vzdálenost radio separace, která je kalkulována na frekvence základě rovnice aplikovatelné na IEC 61000frekvenci snímače. Doporučená vzdálenost u separace 4-3 d = [3.5/3]VP d = [3.5/20]VP 80 MHz až 800 MHz d = [7/20]VP 800 MHz až 2.5 GHz přičemž P je maximální výstupní hodnota energie snímače ve Wattech (W), a to podle výrobce snímače, a d je doporučená vzdálenost pro separaci v metrech (m). Síly polí z upevněných radio frekvenčních snímačů, tak jak je určeno průzkumem elektromagnetických jednotek (a), by měly být nižší než míra shody v každém frekvenčním rozsahu (b) Poznámka: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz se aplikují vyšší frekvenční rozsahy. Poznámka: Tyto pokyny není možné použít u všech situací. Šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno absorbcí a odrazem od různých konstrukcí, objektů a od lidí. a Síla pole od upevněných snímačů, jako například od úložných základen pro rádiotelefony (mobilní telefony/bezdrátové telefony) a od pozemních mobilních rádiopříjimačů, amatérských rádiopříjimačů, AM a EF rádiového vysílání a televizního vysílání, tedy síla pole těchto příjimačů nemůže být nikdy přesně a teoreticky předpovězena. Pro vyhodnocení elektromagnetického prostředí by se mělo díky upevněným radio frekvenčním vysílačům a díky přítomnosti elektromagnetického vlnění vždy přihlédnout k již provedeným průzkumům. Pokud naměřená hodnota síly pole v místě, kde se zařízení používá, překračuje aplikovatelnou hodnotu radiofrekvenční shody (viz výše), mělo by se zařízení zkontrolovat o ověřit jeho normální funkčnost. Pokud funkčnost zařízení vykazuje známky abnormality, bude zřejmě nutné provést další opatření, jako například relokaci nebo reorientaci zařízení. b Při hodnotách nad rozsahem frekvence 150 kHz až 80 MHz by měla být síla pole nižší než 3V/m.

Brio DBS system – manuál klinického lékaře Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným či mobilním radio frekvenčním komunikačním přístrojem a implantovaným zařízením Implantační systém (zařízení) je určen pro používání v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované radiofrekvenční poruchy. Zákazník nebo spotřebitel tohoto zařízení může také napomoci k zabránění vzájemného působení elektromagnetického vlnění a implantátu tím, že bude dodržovat minimální vzdálenost mezi přenosným či mobilním radio frekvenčním komunikačním přístrojem (vysílačem) a implantátem tak, jak je doporučeno zde níže a podle maximálních hodnot výstupní el. energie u komunikačního přístroje. Stanovený Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m maximální 80 MHz až 800 800 MHz až 2.5 GHz výkon vysílače 150 kHz až 80 MHz MHz d = [7/20]VP W d = [3.5/3WP d= [3.5/20]VP 0.01 0.12 0.02 0.04 0.1

0.37

0.06

0.11

1

1.16

0.18

0.35

10

3.67

0.55

1.11

100

11.6

1.75

3.5

Pro vysílače, jejichž hodnoty maximálního výkonu nejsou v tomto seznamu, může být doporučená separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnuta na základě rovnice pro frekvenci vysílače, přičemž P je maximální výkon vysílače ve Wattech (W) podle údajů daných výrobcem. Poznámka: Při hodnotách 80 MHz se aplikuje separační vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsahy. Poznámka: Tyto pokyny není možné použít u všech situací. Šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno absorbcí a odrazem od různých konstrukcí, objektů a od lidí

Zařízení pracuje bezchybně tehdy, pokud jsou naplněny následující body: - nedochází k žádnému permanentnímu zhoršování provozu tohoto zařízení, - nedochází k žádnému poškození tohoto zařízení, - nedochází k žádnému neočekavanému zvýšení stimulační pulzace nebo rozsahu amplitudy, - nedochází k žádným neočekavaným změnám v naprogramovaných parametrech

Poznámky


Poznámky


Poznámky

Advanced Neuromodulation Systems, Inc. 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA 800-727-7846 972-309-8000 www.ans-medical.com

BRIO TM Mozkový neurostimulátor

Recommend Documents