SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
BIJSLUITER CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens. 1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CEVA Santé Animale N.V.– Metrologielaan 6 – 1130 Brussel - België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. La Ballastière – 33500 Libourne- FRANCE 2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens. 3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon poeder: Werkzaam bestanddeel: Ceftiofur (als natriumzout) 1 g Of Ceftiofur (als natriumzout) 4 g Per ml oplosmiddel: Water voor injectie 1 ml 1 ml gereconstitueerd oplossing bevat : Ceftiofur (als natriumzout) 50 mg 4.
INDICATIES
Runderen: Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella multocida en Pasteurella hemolytica, Mannheimia haemolytica , welke gevoelig zijn voor ceftiofur. Voor de behandeling van runderen met interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), welke gevoelig zijn voor ceftiofur. Varkens: Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia en Streptococcus suis, welke gevoelig zijn voor ceftiofur.
5.
CONTRA-INDICATIES
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ßlactamines. 6.
BIJWERKINGEN
In lokale tolerantiestudies bij runderen en varkens werd bij enkele dieren 6 uur na injectie een milde en voorbijgaande zwelling waargenomen op de injectieplaats. Algemene symptomen werden niet waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken. 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik. De oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd met 20 ml water voor injectie voor de verpakking van 1 g en met 80 ml water voor injectie voor de verpakking van 4 g. Snelle toevoeging van het oplosmiddel geeft het beste resultaat. Runderen: - Bij luchtweginfecties 1 mg ceftiofur (als natriumzout) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5 dagen (1 ml gereconstitueerde oplossing per 50 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5 dagen). - Bij interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) 1 mg ceftiofur (als natriumzout) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (1 ml gereconstitueerde oplossing per 50 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen). Varkens: 3 mg ceftiofur (als natriumzout) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (1 ml gereconstitueerde oplossing per 16 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen). De dosering dient éénmaal daags te worden gegeven met een tussentijd van 24 uur. Niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen. 9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTERMIJN
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
(Orgaan)Vlees: - Runderen : 2 dagen - Varkens : 2 dagen Melk: nul dagen. 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC). - Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na reconstitutie volgens instructies: 7 dagen, indien bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC), 12 uur, indien bewaard beneden 25ºC Niet gebruiken na de datum zoals vermeld op de verpakking achter de letters: EXP. De flacon bewaren in de kartonnen verpakking om te beschermen tegen licht 12.
SPECIALE WAARSCHUWING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van herhaalde toedieningen moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen, zoals het injecteren aan beide zijden van de nek. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Personen met een gekende overgevoeligheid dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. In geval van huiduitslag na blootstelling aan het product dient een arts te worden geraadpleegd. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen en vereisen onmiddellijke medische verzorging. Handen wassen na gebruik. Dracht en lactatie Ceftiofur liet in therapeutische doseringen bij ratten geen toxiciteit zien bij de voortplanting of embryonale ontwikkeling. De veiligheid van het product is niet onderzocht bij drachtige en lacterende koeien en zeugen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts . Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het gebruik van ceftiofur met andere ß-lactam antibiotica of cefalosporines kunnen in een zeldzaam geval een mogelijke immunologische kruisreactie veroorzaken. Overdosering
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na aanzienlijke parenterale overdoseringen. Bij varkens werd de laagste toxiciteit van ceftiofur waargenomen bij intramusculaire toedieningen van 8 maal de therapeutische dosis gedurende 15 dagen. 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
29/09/2008 15. OVERIGE INFORMATIE Farmacodynamische eigenschappen Ceftiofur is een cefalosporine, resistent tegen beta-lactamase. Ceftiofur is actief tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur heeft bactericide eigenschappen, het zorgt voor een remming van de bacteriële celwandsynthese. De celwandsynthese is afhankelijk van enzymen die penicilline bindende proteïnen (PBP’s) worden genoemd. Bacteriën ontwikkelen resistentie voor cefalosporinen via vier basis mechanismen: 1) Verandering of verwerving van penicilline bindende proteïnen die ongevoelig zijn voor de normaal gesproken effectieve β- lactams; 2) wijziging van de doorlaatbaarheid van de cel voor β-lactams; 3) productie van β- lactamasen die de βlactam ring van het molecule klieven, of 4) actieve efflux. Ceftiofur is actief tegen de volgende pathogene bacteriën: - Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus somnus verantwoordelijk voor luchtweginfecties bij runderen. - Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) verantwoordelijk voor interdigitale necrobacillose bij runderen - Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Actinobacillus pleuropneumonia verantwoordelijk voor luchtweginfecties bij varkens De volgende Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) werden bepaald voor ceftiofur bij Europese isolaten (Frankrijk, UK, Nederland, Denemarken, Duitsland, België, Italië, Tsjechië, Ierland, Polen en Spanje), geïsoleerd uit zieke dieren tussen 2000 en 2007:
Organisme Pasteurella multocida
Oorsprong Runderen
MIC ceftiofur (µg/mL) Aantal Stammen Spreiding MIC50 MIC90 2004 tot 0,0019 – 82 ≤0,003 ≤0,005 2006 0,0625 Jaar
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
Varkens Mannheimia Runderen haemolytica Haemophilus Runderen somnus Actinobacillus Varkens pleuropneumoniae Streptococcus suis
Varkens
Fusobacterium necrophorum
Runderen
2004 tot 2006 2004 tot 2006 2005 tot 2007 2003 / 2004 2004 tot 2006 2000 tot 2006
CEVAXEL 50 MG/ML
66 72 62 58 44 27
0,0019 – 0,0156 0,0019 – 0,0156 0,0019 – 0,125 0,0039 – 0,0312 0,0312 – 0,5
≤0,003
≤0,006
≤0,005
≤0,008
≤0,004
≤0,02
≤0,006
≤0,02
≤0,2
≤0,3
0,015 – 16
0,1
0,2
De volgende ceftiofur breekpunten werden gebruikt: < 2 µg/ml (Gevoelig ), 4 µg/ml (Normaal ) en > 8 µg/ml (Resistent). Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening is de biologische beschikbaarheid van ceftiofur bij runderen en varkens volledig. Ceftiofur wordt snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, dat binnen 2,5 uur zijn maximale plasmaconcentratie bereikt bij runderen en in minder dan 1 uur bij varkens. De halfwaardetijd van desfuroylceftiofur bedraagt 11,2 uur bij runderen en 15,2 uur bij varkens. Herhaalde toedieningen induceren geen accumulatie bij runderen en varkens. Verpakkingsgroottes: Doos met 1 flacon CEVAXEL 50 mg/ml, 1 g en doos met 1 flacon à 20 ml oplosmiddel Doos met 1 flacon CEVAXEL 50 mg/ml, 4 g en doos met 1 flacon à 80 ml oplosmiddel Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsvormen op de markt gebracht zullen worden. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift 1099 T 1 F 12
