Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zopiclone Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zopiclon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zopiclone Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘hypnotica’ worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen te slapen. Zopiclone Teva wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van ernstige slaapproblemen die veel emotionele stress veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch voor eventuele andere slaapmiddelen of tabletten tegen angstgevoelens. - U lijdt aan myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren verzwakken en snel vermoeid raken). - U heeft ernstige ademhalingsproblemen, waaronder moeite met ademhalen of zeer korte onderbrekingen van de ademhaling wanneer u slaapt (slaapapneu). - U heeft ernstige leverproblemen. Bij patiënten met ernstige leverproblemen kan er encefalopathie (een hersenaandoening) optreden. - U bent jonger dan 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Algemeen Voordat behandeling met Zopiclone Teva wordt gestart - moet de oorzaak van de slaapstoornissen worden opgehelderd; BSN-08.10-1/8
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moeten onderliggende aandoeningen worden behandeld.
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Bij inname van dit geneesmiddel is er sprake van een risico op afhankelijkheid (een behoefte om het geneesmiddel te blijven innemen). Dit kan lichamelijke afhankelijkheid zijn, waarbij het lichaam gewend raakt aan de aanwezigheid van het geneesmiddel en stopzetting van de behandeling onthoudingsverschijnselen veroorzaakt en/of geestelijke afhankelijkheid, waarbij een hunkering naar het geneesmiddel ontstaat. Dit risico is hoger als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of ander middelenmisbruik, of als u aan een persoonlijkheidsstoornis lijdt.
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Wanneer u stopt met de inname van dit geneesmiddel kunt u last krijgen van onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 3, “Als u stopt met het innemen van dit middel”). Onthoudingsverschijnselen kunnen ook optreden tussen verschillende doses in, vooral als u een hoge dosis Zopiclone Teva gebruikt.
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Inname van Zopiclone Teva kan invloed hebben op het gedrag. Tijdens het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen zich de volgende psychische en tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) voordoen: rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen zien, horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties), ernstige psychische aandoeningen die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag, andere gedragstoornissen. Het risico van deze reacties is hoger bij ouderen. Als u een van de bovengenoemde verschijnselen heeft, stop dan met het gebruik van Zopiclone Teva. Vraag uw arts om advies.
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Bij patiënten die zopiclon hadden ingenomen en niet geheel wakker waren, is melding gemaakt van slaapwandelen (somnambulisme) en ander gerelateerd gedrag als ‘slaapautorijden’, klaarmaken en eten van voedsel, of telefoneren, waar men zich later niets van herinnerde.
Het risico van dergelijk gedrag is hoger als tijdens behandeling met zopiclon alcohol of bepaalde andere geneesmiddelen (zoals verdovende pijnstillers [narcotische analgetica], antipsychotica, slaapmiddelen of angstremmende/kalmerende middelen) worden gebruikt; als zopiclon wordt gebruikt in doses die hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis. Als u dergelijk gedrag ontwikkelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Het is mogelijk dat uw arts de behandeling met zopiclon stopzet. -
na stopzetting van de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof kan een tijdelijk syndroom optreden dat reboundslapeloosheid wordt genoemd. Dit wil zeggen dat de slapeloosheid in een ernstiger vorm kan terugkeren. Andere mogelijke verschijnselen zijn stemmingswisselingen, angstgevoelens en rusteloosheid. Het risico van onthoudings- of reboundverschijnselen is hoger als de behandeling plotseling wordt stopgezet. Daarom zal uw arts adviseren uw dosis zopiclon geleidelijk te verlagen.
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na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van sommige benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen afnemen. Dit proces wordt tolerantie genoemd. Raadpleeg uw arts als u het gevoel heeft dat het effect van zopiclon na herhaald gebruik gedurende enkele weken afneemt. BSN-08.10-2/8
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benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit doet zich met name enkele uren na inname van het geneesmiddel voor. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen om dit risico te verlagen.
Overleg met uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel als u: op leeftijd of zwak bent. Door het spierontspannende effect van Zopiclone Teva, bestaat er een gevaar van valincidenten, met name bij ouderen wanneer die ’s nachts uit bed komen; een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of ander middelenmisbruik; psychiatrische problemen of een geestesziekte (inclusief persoonlijkheidsstoornissen), depressie of angstgevoelens (aangezien gedachten aan zelfdoding mogelijk zijn) heeft; ademhalingsproblemen heeft; lichte of matige leverproblemen heeft; een nieraandoening heeft. Als u op leeftijd bent, is het risico op bepaalde van deze bijwerkingen hoger. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zopiclon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Al deze middelen kunnen namelijk de effecten van Zopiclone Teva beïnvloeden. Praat met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • spierverslappers, bijv. baclofen, omdat het spierverslappende effect kan worden versterkt; • geneesmiddelen die het effect van Zopiclone Teva kunnen versterken, zoals: - andere slaapmiddelen, bijv. nitrazepam, die worden gebruikt voor kortdurende behandelingen om u beter te laten slapen; - anxiolytica of sedativa, bijv. diazepam, die worden gebruikt om angstgevoelens te verlichten; - antidepressiva bijv. amitriptyline, fluoxetine, en middelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, bijv. fenelzine; - antipsychotica, ook wel neuroleptica of kalmeringsmiddelen genoemd, bijv. chloorpromazine, voor de behandeling van geestesziekte; - sterk werkzame pijnstillers (narcotische analgetica), bijv. codeïne, morfine; - geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, bijv. carbamazepine, fenytoïne; - kalmerende antihistaminica, bijv. alimemazine en chloorfenamine, voor de behandeling van allergieën en allergische reacties, en die ook sufheid veroorzaken; - erytromycine (een antibioticum); - antibiotica uit de macrolidenklasse (voor de behandeling van bacteriële infecties), bijv. erytromycine; - antimycotica uit groep van de azoolderivaten (voor de behandeling van schimmelinfecties) - hiv-proteaseremmers (voor de behandeling van aids); • geneesmiddelen die het effect van Zopiclone Teva kunnen verminderen, zoals: - fenobarbital en fenytoïne (voor de behandeling van epileptische aanvallen); - carbamazepine (voor de behandeling van epileptische aanvallen en stemmingsstoornissen) - rifampicine (een antibioticum); - producten die sint-janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angstgevoelens).
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Bijsluiter Waarschuw het ziekenhuis of uw tandarts dat u Zopiclone Teva gebruikt als u een operatie of een behandeling moet ondergaan waarbij een verdovingsmiddel (anestheticum) moet worden gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? - DRINK GEEN alcohol zo lang u deze tabletten inneemt omdat het kalmerende effect van Zopiclone Teva hierdoor kan worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding - neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. - zopiclon wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als uw arts heeft besloten dat u Zopiclone Teva moet innemen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan uw baby een lage lichaamstemperatuur, ademhalingsproblemen en een verminderde spierspanning en zuigreflex hebben (‘floppy-infant syndrome’). Als Zopiclone Teva tijdens de laatste maanden van de zwangerschap gedurende langere tijd is gebruikt, kan uw baby last hebben van onthoudingsverschijnselen. - u mag Zopiclone Teva niet innemen als u borstvoeding geeft. Zopiclon wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines - in zeldzame gevallen kunt u door Zopiclone Teva overdag slaperig zijn. Ook kan het verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, dubbel zien, geheugenverlies, concentratieproblemen, coördinatieverlies en onhandigheid veroorzaken. - als Zopiclone Teva in combinatie met alcohol wordt ingenomen, worden effecten als slaperigheid, geheugenverlies, concentratieproblemen en moeite met het coördineren van bewegingen worden versterkt. - als u ook maar een beetje last heeft van deze effecten, BESTUUR dan GEEN voertuigen en bedien geen machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden - Zopiclone Teva bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten moeten bij voorkeur vlak voor het slapengaan met water worden doorgeslikt. U mag de tablet NIET breken, en er NIET op kauwen of zuigen. De gebruikelijke dosering is: • Volwassenen Eén tablet van 7,5 mg per dag. Neem NIET meer dan één tablet van 7,5 mg per dag in. • Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Zopiclone Teva mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. •
Ouderen en patiënten met ademhalingsproblemen, nier- of leverproblemen BSN-08.10-4/8
Bijsluiter Een aanvangsdosis van een halve tablet van 7,5 mg wordt aanbevolen; deze dosis kan indien nodig door uw arts worden verhoogd. Behandeling met Zopiclone Teva duurt gewoonlijk van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken. In bepaalde gevallen kan de behandeling langer duren dan vier weken, maar alleen als uw arts vindt dat dit noodzakelijk is. Uw behandeling met Zopiclone Teva moet zo kort mogelijk duren en met een zo laag mogelijke dosis om het risico van afhankelijkheid te verlagen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk doorslikt, of als u denkt dat een kind een of meer tabletten heeft doorgeslikt, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of naar uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosis zal waarschijnlijk sufheid, verwardheid en lusteloosheid veroorzaken. In ernstiger gevallen kan overdosis coördinatieverlies, spierzwakte, lage bloeddruk (een gevoel van duizeligheid en flauwvallen), ademhalingsproblemen, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden veroorzaken. De effecten van een overdosis kunnen ernstiger zijn als de tabletten tegelijk zijn ingenomen met alcohol of andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld tegen depressie of kalmerende middelen. Neem deze bijsluiter, eventueel overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat men weet welke tabletten zijn ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u bent vergeten een dosis vlak voor het slapengaan in te nemen, maar er ’s nachts aan denkt, neem dan alleen de overgeslagen dosis in als u nog 7-8 uur aan één stuk kunt slapen. Kan dit niet, neem de eerstvolgende dosis dan pas de volgende dag vlak voor het slapengaan in. Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de eerder vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel STOP NIET met het innemen van uw tabletten zonder eerst met uw arts te praten, zelfs niet als u zich beter voelt. STOP NIET plotseling met het innemen van uw tabletten. Wanneer uw arts besluit dat u moet stoppen met het innemen van de tabletten, wordt de dosis geleidelijk aan verlaagd. Stoppen met het gebruik van Zopiclone Teva kan leiden tot ‘reboundslapeloosheid’. Dit betekent dat de verschijnselen waarvoor u de tabletten juist was gaan innemen, kunnen terugkomen en korte tijd ernstiger kunnen zijn. Deze verschijnselen kunnen ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapproblemen, angstgevoelens en rusteloosheid. Daarom moet de dosis van deze tabletten altijd geleidelijk worden verlaagd. Inname van Zopiclone Teva kan leiden tot afhankelijkheid. Als er afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van uw behandeling onthoudingsverschijnselen veroorzaken. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, een gevoel van spanning, rusteloosheid, verwardheid, slaapproblemen en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen optreden: - een gevoel van afstandelijkheid tot uw omgeving; - een gevoel dat de dingen onwerkelijk zijn; - geluiden lijken harder dan normaal, wat soms pijnlijk kan zijn bij een hard geluid; - gevoelloosheid en tintelingen in vingers en tenen; - gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijke aanraking; BSN-08.10-5/8
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dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties); epileptische aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Zopiclone Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen komen het meest voor aan het begin van de behandeling, tijdens het eerste uur nadat u uw tablet heeft ingenomen. Bij patiënten die werden behandeld met zopiclon, zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: Als u last krijgt van het volgende, stop dan met het innemen van de tabletten en waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: - een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige hinder bij het ademhalen, huiduitslag of galbulten). Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of dat u in het ziekenhuis moet worden opgenomen. Vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers): - een bittere (metalen) smaak in de mond - sufheid de volgende dag - verminderde alertheid - hoofdpijn - duizeligheid - maagproblemen (inclusief misselijkheid of braken). Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers): - afgevlakte emoties - verwardheid - depressieve stemming - tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) als rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen zien, horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties), een ernstige psychische aandoening met verlies van contact met de werkelijkheid of een zeer verwrongen werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag of andere gedragsveranderingen - geheugenverlies - coördinatieverlies - moeite met het controleren van bewegingen - licht gevoel in het hoofd - problemen met het gezichtsvermogen (dubbel zien) - huiduitslag - spierzwakte - vermoeidheid - droge mond. BSN-08.10-6/8
Bijsluiter Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - ernstige overgevoeligheidsreactie - veranderingen in de zin in seks. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is zopiclon. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maïszetmeel, natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171) en hypromellose. Hoe ziet Zopiclone Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Zopiclone Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan beide zijden. Aan één kant van de tablet staat de inscriptie “ZOC 7.5”. - Zopiclone Teva filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar is verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 60 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikanten Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box BSN-08.10-7/8
Bijsluiter 552 2003 RN Haarlem NEDERLAND Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE231192 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Zopiclone Teva NL: Zopiclone 7,5 mg PCH DE: Zopiclon-TEVA® UK: Zopiclone Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2010.
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Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Zopiclone Teva 7,5 mg comprimés pelliculés zopiclone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Zopiclone Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zopiclone Teva 3. Comment utiliser Zopiclone Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zopiclone Teva 6. Informations supplémentaires 1.
QU’EST-CE QUE ZOPICLONE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zopiclone Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « hypnotiques ». Il s’agit de médicaments pour vous aider à dormir. On utilise Zopiclone Teva pour le traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil causant un grand stress émotionnel. 2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ZOPICLONE TEVA
N’utilisez jamais Zopiclone Teva - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans Zopiclone Teva. Vous pouvez trouver le nom de ces substances à la rubrique 6. - Si vous êtes allergique à d’autres somnifères ou comprimés contre l’anxiété. - Si vous souffrez d’une myasthénie grave (une maladie musculaire où les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement). - Si vous avez des problèmes respiratoires sévères, y compris des difficultés respiratoires ou de très courtes interruptions de la respiration quand vous dormez (années du sommeil). - Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie. Chez les patients ayant des problèmes sévères au niveau du foie, une encéphalopathie (une affection du cerveau) peut survenir. - Si vous avez moins de 18 ans. Faites attention avec Zopiclone Teva Généralités BSF-08.10-1/8
Notice
Avant de débuter le traitement par Zopiclone Teva - la cause des troubles du sommeil doit être élucidée ; - les affections sous-jacentes doivent être traitées. -
La prise de ce médicament peut comporter un risque de dépendance (un besoin de poursuivre la prise du médicament). Il peut s’agir d’une dépendance physique (quand le corps est devenu dépendant à la présence du médicament et que l’arrêt du traitement induit des symptômes de sevrage) et/ou d’une dépendance psychologique (quand il existe une envie du médicament). Ce risque est plus élevé si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’autres médicaments, ou si vous souffrez d’une trouble de la personnalité.
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Si vous arrêtez la prise de ce médicament, vous pouvez souffrir de symptômes de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Zopiclone Teva »). Des symptômes de sevrage peuvent également survenir entre la prise des doses, surtout si vous utilisez une dose élevée de Zopiclone Teva.
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La prise de Zopiclone Teva peut modifier le comportement. Pendant l’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines, les réactions psychiques et contradictoires suivantes peuvent survenir (réactions paradoxales) : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, fausses convictions persistant même après avoir eu la preuve que ces convictions n’existent pas (illusions), accès de colère, cauchemars, visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations), affections psychiques sévères se caractérisant par un trouble de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses), comportement inadapté, autres troubles du comportement. Le risque de ces réactions est plus élevé chez les patients âgés. Si vous avez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, arrêtez l’utilisation de Zopiclone Teva et demandez conseil à votre médecin.
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Chez des patients ayant pris de la zopiclone et n’étant pas totalement réveillés, on a mentionné un somnambulisme et d’autres comportements du même type tels que « conduire une voiture en dormant », préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner ; les patients ne se souvenaient de rien par la suite.
Le risque d’un tel comportement est plus élevé si vous utilisez de l’alcool ou certains autres médicaments (tels que des antidouleurs anesthésiants [analgésiques narcotiques], des antipsychotiques, des somnifères ou des médicaments contre l’anxiété/calmants) pendant le traitement par zopiclone ; si vous utilisez des doses de zopiclone plus élevées que la dose maximale recommandée. Si vous développez un tel comportement, avertissez immédiatement votre médecin. Il est possible que votre médecin arrête le traitement par zopiclone. -
après l’arrêt du traitement par une benzodiazépine ou une substance apparentée aux benzodiazépines, un syndrome temporaire appelé « insomnie de rebond » peut survenir. Cela signifie que l’insomnie peut réapparaître sous une forme plus sévère. D’autres symptômes possibles sont des fluctuations de l’humeur, une anxiété et une agitation. Le risque de symptômes de sevrage et de rebond est plus élevé si vous arrêtez brutalement le traitement. Votre médecin doit alors vous conseiller de réduire progressivement votre dose de zopiclone.
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Notice
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après une utilisation répétée de plusieurs semaines, l’effet de certaines benzodiazépines ou substances apparentées aux benzodiazépines peut diminuer. Ce processus s’appelle « tolérance ». Consultez votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de la zopiclone diminue après une utilisation répétée de plusieurs semaines.
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les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines peuvent causer une perte de mémoire de courte durée (amnésie antérograde). Elle survient notamment dans les heures suivant la prise du médicament. Afin de réduire ce risque, veillez à avoir une période de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
Consultez votre médecin avant de débuter la prise de ce médicament : si vous êtes âgé(e) ou affaibli(e). Vu l’effet relaxant musculaire de Zopiclone Teva, il existe un risque de chutes, notamment chez les patients âgés qui se lèvent de leur lit pendant la nuit ; si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’autres médicaments ; si vous avez des problèmes psychiatriques ou une maladie mentale (incluant des troubles de la personnalité), une dépression ou une anxiété (car des pensées suicidaires peuvent survenir) ; si vous avez des problèmes respiratoires ; si vous avez des problèmes légers à modérés au niveau du foie ; si vous avez une affection des reins. Si vous êtes âgé(e), le risque de certains de ces effets indésirables est plus élevé. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Tous ces médicaments peuvent modifier les effets de Zopiclone Teva. Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : • relaxants musculaires, p. ex. baclofène, car l’effet de relâchement musculaire peut se renforcer ; • médicaments pouvant renforcer l’effet de Zopiclone Teva, tels que : - autres somnifères (p. ex. nitrazépam), utilisés pour les traitements de courte durée pour vous aider à mieux dormir ; - anxiolytiques ou sédatifs (p. ex. diazépam), utilisés pour soulager l’anxiété ; - antidépresseurs, p. ex. amitriptyline, fluoxétine et médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), p. ex. phénelzine ; - antipsychotiques, également appelés « neuroleptiques » ou « médicaments calmants » (p. ex. chlorpromazine), pour le traitement des maladies mentales ; - antidouleurs puissants (analgésiques narcotiques), p. ex. codéine, morphine ; - médicaments pour le traitement de l’épilepsie, p. ex. carbamazépine, phénytoïne ; - antihistaminiques calmants (p. ex. alimémazine et chlorphénamine), pour le traitement des allergies et des réactions allergiques, causant également une hébétude ; - érythromycine (un antibiotique) ; - antibiotiques de la classe des macrolides (pour le traitement des infections bactériennes), p. ex. érythromycine ; - antimycosiques du groupe des dérivés azolés (pour le traitement des infections à champignons) - inhibiteurs de la protéase du VIH (pour le traitement du SIDA) ; • médicaments pouvant réduire l’effet de Zopiclone Teva, tels que : - phénobarbital et phénytoïne (pour le traitement des crises d’épilepsie) ; BSF-08.10-3/8
Notice
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carbamazépine (pour le traitement des crises d’épilepsie et des troubles de l’humeur) ; rifampicine (un antibiotique) ; produits contenant du millepertuis (une plante pour le traitement de la dépression et de l’anxiété).
Veuillez avertir l’hôpital ou votre dentiste que vous utilisez Zopiclone Teva si vous devez subir une opération ou un traitement nécessitant l’utilisation d’un médicament anesthésiant (anesthésique). Aliments et boissons - NE BUVEZ PAS d’alcool tant que vous prenez ces comprimés, car l’effet calmant de Zopiclone Teva pourrait alors se renforcer. Grossesse et allaitement - demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. - l’utilisation de zopiclone est déconseillée si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si votre médecin a décidé que vous devez prendre Zopiclone Teva pendant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant l’accouchement, votre bébé peut présenter une faible température corporelle, des problèmes respiratoires et une réduction de la tension musculaire et du réflexe de succion (« syndrome de l’enfant hypotonique »). Si vous utilisez Zopiclone Teva de manière plus prolongée pendant les derniers mois de la grossesse, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage. - vous ne devez pas prendre Zopiclone Teva si vous allaitez. La zopiclone s’élimine dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines - dans de rares cas, Zopiclone Teva peut vous rendre somnolent(e) pendant la journée. Il peut également induire une diminution de la vigilance, une confusion, une fatigue, des maux de tête, des étourdissements, une faiblesse musculaire, une vision double, une perte de mémoire, des problèmes de concentration, une perte de coordination et une maladresse. - si vous prenez Zopiclone Teva en association avec de l’alcool, les effets tels que la somnolence, la perte de mémoire, les problèmes de concentration et les difficultés de coordination des mouvements, se renforcent. - si vous souffrez de ces effets, même légèrement, NE CONDUISEZ AUCUN véhicule et n’utilisez aucune machine. Informations importantes concernant certains composants de Zopiclone Teva - Zopiclone Teva contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3.
COMMENT PRENDRE ZOPICLONE TEVA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les comprimés de préférence juste avant le coucher, avec de l’eau. Vous ne devez PAS casser le comprimé, NI le mâcher ou le sucer. La dose habituelle est : •
Adultes BSF-08.10-4/8
Notice
Un comprimé de 7,5 mg par jour. NE prenez PAS plus d’un comprimé de 7,5 mg par jour. • Enfants et adolescents de moins de 18 ans Ne pas utiliser Zopiclone Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. •
Patients âgés et patients ayant des problèmes respiratoires, des problèmes au niveau des reins ou du foie La dose initiale recommandée est un demi comprimé de 7,5 mg ; si nécessaire, votre médecin peut augmenter cette dose. La durée du traitement par Zopiclone Teva varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu’à maximum quatre semaines. Dans certains cas, elle peut dépasser quatre semaines, mais seulement si votre médecin l’estime nécessaire. Afin de limiter le risque de dépendance, votre traitement par Zopiclone Teva doit être le plus court possible et à la dose la plus faible possible. Si vous avez pris plus de Zopiclone Teva que vous n’auriez dû Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un nombre élevé de comprimés en une seule fois, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, rendez-vous immédiatement au service d’urgences de l’hôpital le plus proche ou prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Un surdosage induira probablement une hébétude, une confusion et un manque d’énergie. Dans les cas plus sévères, un surdosage peut causer une perte de coordination, une faiblesse musculaire, une faible tension artérielle (avec une sensation d’étourdissements et un évanouissement), des problèmes respiratoires, dans de rares cas un coma et dans de très rares cas, le décès. Les effets d’un surdosage peuvent être plus sévères si vous prenez les comprimés avec de l’alcool ou d’autres médicaments, par exemple des antidépresseurs et des médicaments calmants. Emportez avec vous cette notice, les comprimés éventuellement restants et l’emballage à l’hôpital ou chez le médecin, afin de leur montrer les comprimés ingérés. Si vous oubliez de prendre Zopiclone Teva Si vous avez oublié de prendre une dose juste avant le coucher et que vous réalisez votre oubli durant la nuit, ne prenez la dose oubliée que si vous pouvez encore dormir pendant 7 à 8 heures de manière ininterrompue. Dans le cas contraire, ne prenez la dose suivante que le lendemain, juste avant le coucher. Le lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Zopiclone Teva N’ARRÊTEZ PAS la prise de vos comprimés sans en parler d’abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux. N’ARRÊTEZ PAS brutalement la prise de vos comprimés. Quand votre médecin décide que vous devez arrêter la prise des comprimés, il doit réduire progressivement votre dose. L’arrêt de l’utilisation de Zopiclone Teva peut causer une « insomnie de rebond ». Cela signifie que les symptômes ayant justement nécessité la prise des comprimés peuvent réapparaître et être temporairement plus sévères. Ces symptômes peuvent également s'accompagner de fluctuations de l’humeur, de troubles du sommeil, d’une anxiété et d’une agitation. Vous devez donc toujours réduire progressivement la dose de ces comprimés.
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Notice
La prise de Zopiclone Teva peut induire une dépendance. En cas de dépendance, un arrêt brutal de votre traitement peut causer des symptômes de sevrage tels que des maux de tête, des douleurs musculaires, une angoisse extrême, un sentiment de stress, une nervosité, une confusion, des troubles du sommeil et une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : - sensation de distance par rapport à votre environnement ; - sensation que les choses sont irréelles ; - sensation que les bruits sont plus forts que la normale, ce qui peut parfois s’avérer douloureux en cas de bruit fort ; - insensibilité et picotements au niveau des doigts et des orteils ; - sensibilité à la lumière, au bruit et au toucher ; - visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations) ; - crises d’épilepsie. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Zopiclone Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement, pendant la première heure suivant la prise de votre comprimé. Chez les patients traités par zopiclone, on observe les effets indésirables suivants : Si vous souffrez des effets indésirables suivants, arrêtez la prise des comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche : - une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou causant des difficultés respiratoires sévères, éruption cutanée ou urticaire). Il s’agit d’un effet indésirable très sévère mais rare. Il est possible que vous ayez besoin d’une aide médicale urgente ou que vous deviez être hospitalisé(e). Fréquent (survenant chez plus d’1 patient sur 100) : - goût amer (métallique) dans la bouche - hébétude le lendemain - diminution de la vigilance - maux de tête - étourdissements - problèmes gastriques (notamment des nausées ou des vomissements). Rare (survenant chez plus d’1 patient sur 10 000) : - aplanissement des émotions - confusion - humeur dépressive - réactions contradictoires (réactions paradoxales) telles qu’une nervosité, une agitation, une irritabilité, une agressivité, de fausses convictions persistant même après avoir eu la preuve que ces convictions n’existent pas (illusions), accès de colère, cauchemars, visualisation, audition ou BSF-08.10-6/8
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sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations), une affection psychique sévère s’accompagnant d’une perte de contact avec la réalité ou d’une réalité très déformée (psychoses), comportement inadapté ou autres modifications du comportement perte de mémoire perte de coordination difficultés à contrôler les mouvements sensation de tête vide problèmes visuels (vision double) éruption cutanée faiblesse musculaire fatigue bouche sèche
Très rare (survenant chez moins d’1 patient sur 10 000) : - réaction sévère d’hypersensibilité - modifications du désir sexuel Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • dépendance physique ou psychologique Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER ZOPICLONE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas utiliser Zopiclone Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». A cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Zopiclone Teva - La substance active est la zopiclone. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium et hypromellose. Qu'est-ce que Zopiclone Teva et contenu de l'emballage extérieur
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Zopiclone Teva 7,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés blanches, ronds et biconvexes. Une seule face du comprimé porte l’inscription « ZOC 7.5 » et sur les deux faces une rainure. Zopiclone Teva comprimés pelliculés est disponible en emballages de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricants Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem PAYS-BAS Numéro d'autorisation de mise sur le marché BE231192 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : BE: Zopiclone Teva NL: Zopiclone 7,5 mg PCH DE: Zopiclon-TEVA® UK: Zopiclone La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2010
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