BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Suprefact Nasal 0,1 mg neusspray, oplossing Busereline acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Suprefact Nasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Suprefact Nasal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Suprefact Nasal? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Suprefact Nasal? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUPREFACT NASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Suprefact Nasal is een geneesmiddel voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen waarbij het nodig is bepaalde geslachtshormonen te onderdrukken. Dit is onder meer het geval bij endometriose (ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder) en fibroomvorming (fibromen zijn goedaardige bindweefselgezwellen). Het wordt ook gebruikt bij een medisch begeleide vruchtbaarheidsbehandeling.
2. WANNEER MAG U SUPREFACT NASAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Suprefact Nasal niet gebruiken? • • •
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u zwanger bent. Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Suprefact Nasal? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Algemene waarschuwingen: Bijsluiter
1/8
• • • • • •
•
Volg strikt het voorgeschreven behandelingsschema. Dit is bijzonder belangrijk bij een hormonenbehandeling en zo bekomt u ook het beste resultaat. Er werden gevallen van soms ernstige depressie gemeld bij patiënten die Suprefact Nasal gebruikten. Als u Suprefact Nasal gebruikt en een depressieve stemming ontwikkelt, verwittig uw arts. Als u vroeger al eens depressieve perioden gekend heeft, zal uw arts u speciaal opvolgen en eventueel behandelen. Suprefact Nasal kan namelijk humeurveranderingen veroorzaken. Als u diabetes (suikerziekte) heeft, moet u regelmatig uw bloedsuikerspiegels controleren of laten controleren. Suprefact Nasal kan de werking van bepaalde geneesmiddelen tegen diabetes verminderen. Als u een hoge bloeddruk heeft, moet u regelmatig uw bloeddruk laten controleren. Als u osteoporose (botontkalking) heeft of een verhoogd risico loopt op osteoporose. Het risico is hoger in geval van bijvoorbeeld: • chronisch alcoholmisbruik • roken • langdurige behandeling met geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (middelen die bepaalde hormonen in het lichaam vervangen) • een voorgeschiedenis van osteoporose in de familie Zeg het tegen uw arts als u één van het volgende hebt: eender welke hart- of bloedvataandoening, waaronder hartritmestoornissen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Suprefact Nasal kan het risico op hartritmestoornissen doen toenemen.
Waarschuwingen voor de indicatie endometriose: •
•
Vóór de start van de behandeling van endometriose met Suprefact Nasal, moet u stoppen met orale, hormonale contraceptie en overschakelen op andere contraceptiemethoden (bijvoorbeeld condooms). Indien u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Suprefact Nasal, stop dan de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Gebruik Suprefact Nasal niet langer dan 6 maanden voor de behandeling van endometriose.
Waarschuwing bij een medisch begeleide vruchtbaarheidsbehandeling: •
Wees aandachtig voor eventuele overstimulatie van de eierstokken. Mogelijke symptomen van overstimulatie zijn onder andere: buikpijn, drukgevoel in de buik, gezwollen buik, misselijkheid, braken, ademnood (dyspneu), diarree, verminderde urine-uitscheiding (oligurie) en een verhoogd stollingsvermogen van het bloed. Uw arts dient u aandachtig op te volgen om zo snel mogelijk een eventuele overstimulatie op het spoor te komen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Suprefact Nasal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van middelen tegen diabetes (suikerziekte) kan door Suprefact Nasal verminderd worden. Bijsluiter
2/8
Bij gelijktijdige behandeling met geslachtshormonen, dient uw arts de dosering ervan aan te passen. Suprefact Nasal kan wisselwerkingen hebben met een aantal geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol). Suprefact Nasal kan ook het risico op hartritmestoornissen verhogen bij gebruik in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld methadon (gebruikt voor pijnbestrijding en maakt deel uit van ontwenning bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Suprefact Nasal niet tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Suprefact Nasal heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Voorzichtigheid is echter aangeraden als u ongewenste bijwerkingen ondervindt zoals duizeligheid en onscherp zien.
Suprefact Nasal bevat benzalkoniumchloride: kan irritatie van de neusslijmvliezen veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U SUPREFACT NASAL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Toedieningsweg: Suprefact Nasal is voor nasaal gebruik: het moet verstoven worden in de neus. De aanbevolen dosering is: Startdosis: 900 µg (microgram) of 9 verstuivingen per dag. Uw arts zal de dosering daarna individueel aanpassen aan de behoefte van elke patiënte. Elke verstuiving levert 1 dosis = 100 µg. Verdeel de toedieningen regelmatig over de dag, bijvoorbeeld 300 µg of 3 verstuivingen om de 8 uur zoals beschreven in de tabel: Tijdstip 's morgens 's namiddags 's avonds
rechts links rechts
Neusgat links rechts links
rechts links rechts
Het is heel belangrijk dat u de dosissen telkens op ongeveer dezelfde tijdstippen toedient. U kunt slechts een goed resultaat verkrijgen als u het behandelingsschema strikt opvolgt. Bijsluiter
3/8
Indien een dagdosis van 900 µg gebruikt wordt, zal 1 flesje volstaan voor een behandeling van 10 dagen. Daarna blijft er nog een kleine hoeveelheid over in het flesje maar een juiste dosering kan hiermee niet meer gewaarborgd worden. Behandelingsduur: De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Gebruik van de neusspray: − Verwijder de rode schroefdop van het flesje. − Neem het doseerpompje uit de doorschijnende verpakking met wit deksel. − Verwijder de 2 beschermkapjes (wit en kleurloos) van het doseerpompje (zie tekeningen A & B). − Schroef het doseerpompje op het flesje (zie tekening C). − Enkel vóór het eerste gebruik: houd het flesje rechtop en pomp 10 maal in de lucht tot de oplossing het systeem vult en u een gelijkmatige nevel bekomt. − Verstuif de oplossing in de neus met het hoofd licht voorover gebogen. Houd het flesje bij gebruik rechtop (zie tekening D). Snuit eventueel eerst uw neus. − Laat na gebruik het doseerpompje op het flesje en bewaar het flesje in de doorschijnende verpakking.
Let op: enkel als u een nieuw flesje begint moet u 10 maal pompen als proef. Daarna is het niet meer nodig, anders raakt de inhoud van het flesje voortijdig op. Het is zeer belangrijk dat u nauwkeurig de gebruiksaanwijzingen volgt. Wanneer u een verkoudheid hebt, doet u er goed aan eerst uw neus te snuiten.
Heeft u te veel van Suprefact Nasal gebruikt? Wanneer u te veel Suprefact Nasal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245). Verschijnselen bij te grote dosis: Overdosis kan leiden tot symptomen zoals algemene spier- en lichaamszwakte, hoofdpijn, zenuwachtigheid, warmteopwellingen, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, vochtophoping in de lagere ledematen en pijn in de borst. Te nemen maatregelen: Enkel in geval van shock, dient een gepaste behandeling te worden ingesteld.
Bent u vergeten Suprefact Nasal te gebruiken? Indien u Suprefact Nasal vergeet te gebruiken, gebruik het dan zodra dit mogelijk is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het uur van de volgende inname Bijsluiter
4/8
dichtbij is, neem dan de vergeten dosis niet in, en neem alleen de volgende dosis op het gewone tijdstip. Het is heel belangrijk dat de individuele dosissen op regelmatige tijdstippen worden toegediend. Een goed resultaat kan maar bekomen worden als het behandelingsschema strikt wordt opgevolgd.
Als u stopt met het gebruik van Suprefact Nasal Stop de behandeling met Suprefact Nasal nooit plots. Wilt u stoppen, raadpleeg dan altijd eerst uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende bijwerkingen werden beschreven: Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt: Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten, met inbegrip van geïsoleerde gevallen. Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Gezwellen, goedaardige, kwaadaardige en niet-gespecificeerde (inclusief cysten en poliepen) • Zeer zelden: gevallen van vergrotingen van hypofyse-adenomen (= goedaardige hypofysetumoren. De hypofyse is een hormoonproducerende klier ter grootte van een erwt dat zich achter de oogkassen bevindt). Bloed- en lymfestelselaandoeningen • Vaak: vochtophoping (oedeem) ter hoogte van het gezicht en de ledematen • Zeer zelden: vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (trombopenie, leucopenie).
Bijsluiter
5/8
Immuunsysteemaandoeningen • Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zich voordoen onder de vorm van: roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag (inclusief netelroos) en allergische astma met ademnood (dyspneu) en kunnen in sommige gevallen leiden tot anafylactische shock (ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding). Stofwisselings- en voedingsstoornissen • Soms: veel drinken, gewijzigde eetlust. • Zeer zelden: verminderde glucosetolerantie (die verergering van suikerziekte kan veroorzaken). Psychische stoornissen • Vaak: emotionele instabiliteit, zenuwachtigheid. Bij langdurig gebruik: stemmingswisselingen, depressie. ● Soms: angstgevoelens, verergering van een bestaande depressie. Bij kortstondig gebruik: stemmingswisselingen, depressie Hartaandoeningen • Vaak: hartkloppingen • Niet bekend: veranderingen in het ECG (elektocardiogram; QT verlenging) Zenuwstelselaandoeningen • Vaak: hoofdpijn (in zeldzame gevallen migraineachtig), slaapstoornissen, vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid. • Soms: geheugen- en concentratiestoornissen. Oogaandoeningen • Soms: droge ogen (die oogirritatie kan veroorzaken bij patiënten die contactlenzen dragen), gezichtsstoornissen (bijvoorbeeld onscherp zien), drukgevoel achter de ogen. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: • Zelden: oorsuizingen (acoufenen), gehoorstoornissen. Bloedvataandoeningen: • Vaak: warmteopwellingen, zweten. • Zeer zelden: verslechten van de bloeddruk bij patiënten met een hoge bloeddruk. Ademhalingsstelselaandoeningen • Zeer zelden: kramp van de luchtpijptakken (bronchospasmen) wat, in zeldzame gevallen, anafylactische reacties met zich mee kan brengen. Bijsluiter
6/8
Maagdarmstelselaandoeningen • Vaak: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie. Huid of onderhuidaandoeningen • Vaak: droge huid, acne, haargroei of haaruitval. • Soms: tintelingen, splijten van de nagels, vermeerderen of verminderen van de beharing, overgevoeligheidsreacties zoals roodheid van de huid, jeuk en huiduitslag (inclusief netelroos). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen • Vaak: vermindering van de botmassa en de botstructuur (na behandeling van verschillende maanden), wat kan leiden tot osteoporose (botontkalking) en een verhoogd risico op botbreuken. Lage rugpijn en zwaktegevoel in de ledematen, spierpijn en stijfheid (met inbegrip van pijn en stijfheid in de schouders), last aan de gewrichten. Nier- en urinewegaandoeningen • Zelden: blaasontsteking. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen • Vaak: baarmoederbloedingen (“regels”), meestal tijdens de eerste weken van de behandeling en uitzonderlijk tijdens het verdere verloop van de behandeling, cysten op de eierstokken (in de beginfase van de behandeling), vaginale afscheiding, vaginale droogte, pijn tijdens het vrijen, het vergroten of verkleinen van de borsten met borstgevoeligheid, verminderd libido. • Soms: melkafscheiding. • Zeer zelden: het afsterven (necrose) van de baarmoederfibromen (die een chirurgische ingreep vereisen). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen • De neusspray kan de neusslijmvliezen irriteren, wat neusbloedingen met zich mee kan brengen evenals heesheid en reuk- en smaakstoornissen. Onderzoeken • Soms: verhoging van de leverenzymen (transaminasen) in het serum of van het bilirubinegehalte, gewichtsverandering. • Zelden: veranderingen van de lipiden (vetten) in het bloed. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B1060 Brussel. Website: www.fagg.be / e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Bijsluiter
7/8
5. HOE BEWAART U SUPREFACT NASAL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na het teken "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Suprefact Nasal? De werkzame stof in dit middel is busereline acetaat. Elke verstuiving bevat 0,105 mg busereline acetaat, wat overeenkomt met 0,1 mg busereline. De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur monohydraat – benzalkoniumchloride – natriumchloride – natriumcitraat – water voor injecties.
Hoe ziet Suprefact Nasal eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Suprefact Nasal is een neusspray, oplossing. Het bestaat in dozen van 1 of 4 flesjes van 100 dosissen met 1 of 4 doseerpompen voor nasaal gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02/710.54.00 e-mail:
[email protected] Fabrikant sanofi-aventis Deutschland GmbH DE – 65926 Frankfurt A/M
Wijze van aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 131826. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2015.
Bijsluiter
8/8
