Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de patiënt LisiJenson 5 mg tabletten LisiJenson 20 mg tabletten lisinopril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is LisiJenson en waarvoor wordt LisiJenson ingenomen? 2. Wanneer mag u LisiJenson niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u LisiJenson in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LisiJenson? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAT IS LISIJENSON EN WAARVOOR WORDT LISIJENSON INGENOMEN?
LisiJenson bevat lisinopril, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers worden genoemd. ACE-remmers verlagen de bloeddruk door uw bloedvaten te verwijden. Daardoor kan het bloed gemakkelijker stromen en moet er minder inspanning worden geleverd om het bloed door het lichaam te pompen. LisiJenson kan in de volgende omstandigheden worden gebruikt: • om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen • om hartfalen te behandelen • als u onlangs een hartaanval (hartinfarct) hebt gehad • om nierproblemen te behandelen bij patiënten met diabetes en een hoge bloeddruk 2.
WANNEER MAG U LISIJENSON NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u LisiJenson niet gebruiken? • U bent allergisch voor lisinopril, voor een andere remmer van het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer) bijv. captopril, enalapril, ramipril of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft ooit een ernstige allergische reactie op een andere ACE-remmer vertoond. De allergische reactie kan huiduitslag, jeukende huid en zwelling van de handen, de enkels, het gezicht, de lippen, de tong of de keel hebben veroorzaakt. De allergische reactie kan ook slik- of ademhalingsmoeilijkheden hebben veroorzaakt (angiooedeem). • Een familielid heeft ooit een ernstige allergische reactie vertoond (erfelijk angiooedeem) of u heeft vroeger een ernstige allergische reactie van onbekende oorsprong gehad (idiopathisch angio-oedeem).
1 1/10
Bijsluiter
•
•
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter lisinopril te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem LisiJenson niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u LisiJenson inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LisiJenson? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LisiJenson inneemt: • Als u een lage bloeddruk (hypotensie) hebt. U kunt zich dan duizelig of ijlhoofdig voelen, vooral bij opstaan. Een verdere verlaging van de bloeddruk kan optreden bij sommige patiënten met hartfalen die worden behandeld met lisinopril. • Als u uitgedroogd bent door behandeling met een waterafdrijvend middel, dialyse, een zoutarm dieet, braken of diarree. U zou dan gemakkelijker een zeer sterke daling van de bloeddruk kunnen vertonen als u start met de inname van de tabletten, en u kunt zich dan flauw of ijlhoofdig voelen. • Als u een abnormale hartfunctie, hartfalen of hartkleplijden vertoont, een vernauwing (stenose) of verharding van de bloedvaten van uw hart of een uitzetting van uw hart (bekend als hypertrofische cardiomyopathie). • Als u een beroerte of een miniberoerte (ook transient ischaemic attack (TIA) genoemd) heeft gehad. • Als u een nierziekte of nieren die niet goed werken, of een vernauwing (stenose) van de bloedvaten van de nieren heeft, omdat uw dosering misschien moet worden aangepast. • Als u wordt behandeld wordt met nierdialyse of een niertransplantatie heeft gehad. • Als u van zwarte origine bent, omdat lisinopril dan misschien niet zo goed zal werken en omdat u een hoger risico kunt lopen op angio-oedeem (een ernstige allergische reactie). • Als u een bloedscheidende behandeling (aferese) moet ondergaan, bv. wegens hoge cholesterolconcentratie of een desensibilisatiebehandeling bijvoorbeeld na een wespen- of bijensteek. Uw arts zal dan de behandeling met lisinopril misschien willen onderbreken om een mogelijke allergische reactie te voorkomen. • Als u leverproblemen hebt. • Als u een vasculaire collageenziekte hebt, bv. sclerodermie, SLE of lupus (een autoimmuunziekte die wordt gekenmerkt door gewrichtspijn, huiduitslag en koorts). Uw arts kan frequente bloedtests uitvoeren om te controleren of er infecties optreden tijdens de behandeling. • Als u suikerziekte hebt. • Als u een hoog kaliumgehalte in uw bloed hebt (hyperkaliëmie). • Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u LisiJenson niet gebruiken?” U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Lisinopril wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als
2 2/10
Bijsluiter
u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Tijdens de behandeling Neem contact op met uw arts of het ziekenhuispersoneel als: - u een operatie (met inbegrip van een tandheelkundige ingreep) moet ondergaan of een verdoving moet krijgen. Dat is omdat u een lage bloeddruk (hypotensie) kunt krijgen als u bepaalde plaatselijke of algemene verdovingsmiddelen krijgt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. - u een droge hoest krijgt die lange tijd aanhoudt nadat u met de behandeling van lisinopril bent gestart, Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, spreek dan met uw arts of apotheker voor u LisiJenson inneemt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Lisinopril werd uitsluitend bestudeerd bij kinderen met een hoge bloeddruk (zie rubriek 3, Hoe neemt u LisiJenson in?). Gelieve uw arts te raadplegen voor bijkomende informatie. Lisinopril wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 6 jaar of bij kinderen van om het even welke leeftijd die lijden aan ernstige nierproblemen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast LisiJenson nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat lisinopril invloed kan hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen en omdat sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben op lisinopril. Vertel uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • diuretica (‘waterafdrijvende tabletten’) bv. amiloride, triamtereen, spironolacton. • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Die omvatten kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutvervangingsmiddelen en heparine. • lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische problemen. • pijnstillers, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genaamd, om pijn en ontsteking te behandelen (zoals indometacine, acetylsalicylzuur (indien u meer dan 3 gram per dag inneemt), celecoxib, rofecoxib). • geneesmiddelen die goud bevatten, bv. natriumaurothiomalaat, dat wordt toegediend via injectie voor aandoeningen zoals artritis. • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te doen zakken (bv. glyceryltrinitraat). • geneesmiddelen om bloedstolsels af te breken (worden gewoonlijk in het ziekenhuis gegeven). • geneesmiddelen die worden gebruikt om het centrale zenuwstelsel te stimuleren, bv. efedrine of pseudo-efedrine, zitten vaak in remedies tegen hoesten of een verkoudheid. • insuline of andere geneesmiddelen voor suikerziekte die langs de mond worden ingenomen, bv. gliclazide, metformine; uw bloedglucose moet de eerste maand na de start van lisinopril nauwgezet worden gevolgd. • geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie, bv. amitryptiline • antipsychotica (bv. olanzapine) • anesthetica zoals lidocaïne.
3 3/10
Bijsluiter
• • •
geneesmiddelen om de immuunrespons van het lichaam (immunosuppressiva zoals ciclosporine). allopurinol (voor jicht). procaïnamide (voor de behandeling van een abnormaal hartritme).
te
onderdrukken
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u LisiJenson niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LisiJenson?”) Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal aanraden om de inname van LisiJenson stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van LisiJenson. Neem lisinopril niet in als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen. Lisinopril wordt niet aanbevolen tijdens de vroege stadia van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te geven. Lisinopril wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren. Rijvaardigheid en het gebruik van machines • Sommige mensen zijn duizelig of voelen zich vermoeid als ze dit geneesmiddel innemen. Indien dit bij u gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines. • U moet wachten tot u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft, voor u deze activiteiten aanvat. 3.
HOE NEEMT U LISIJENSON IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij de start van de behandeling kan uw arts uw toestand van dichtbij volgen, bloedonderzoeken aanvragen, controleren hoe uw nieren werken, en de concentratie van zouten in uw bloed van tijd tot tijd meten. Volwassenen (met inbegrip van ouderen) Uw dosering hangt af van uw medische toestand en van de eventuele inname van andere geneesmiddelen. Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. Overleg met uw arts of apotheker als u twijfelt. Om hoge bloeddruk te behandelen: De aanbevolen startdosering is 10 mg per dag, hoewel die in sommige gevallen lager kan zijn. Uw arts zal de dosering traag verhogen tot de dosering die uw bloeddruk het best onder controle brengt. De aanbevolen
4 4/10
Bijsluiter
onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal per dag. De maximumdosering is 80 mg eenmaal per dag. Als u al een waterafdrijvende tablet (diureticum) inneemt voor uw bloeddruk, kan uw arts u vragen om de inname van uw diureticum stop te zeggen of om de dosering ervan te verlagen voor u lisinopril start. Uw arts kan de waterafdrijvende tabletten hervatten zodra uw bloeddruk stabiel is. Om hartfalen te behandelen: De aanbevolen startdosering is 2,5 mg per dag. Op basis van uw reactie op de behandeling kan uw arts die dosering verhogen met niet meer dan 10 mg om de twee weken of langer. De maximumdosering is 35 mg eenmaal per dag. Uw arts kan u ook vragen een ander geneesmiddel voor uw hartproblemen in te nemen zoals een diureticum, digoxine of een bètablokker, bv. atenolol. Om patiënten te behandelen die een hartaanval hebben gehad: De aanbevolen startdosering is 5 mg binnen 24 uur na uw aanval en 5 mg één dag later. De gebruikelijke langetermijndosering is 10 mg eenmaal per dag. Als u een lage bloeddruk hebt, kan een lagere dosering van 2,5 mg per dag worden gegeven. U moet dit geneesmiddel gedurende minstens 6 weken innemen. Voor nierproblemen veroorzaakt door suikerziekte: De aanbevolen dosering is 10 mg per dag. Zo nodig, zal uw arts die dosering verhogen tot 20 mg eenmaal per dag. Patiënten met nierproblemen kunnen een lagere dosis krijgen van lisinopril. Uw arts kan een dosis kiezen die uw bloeddruk het beste onder controle houdt, tot een maximumdosis van 40 mg per dag. Lisinopril wordt niet aanbevolen bij patiënten die recentelijk een niertransplantaat hebben gekregen. Gebruik bij kinderen en jongeren (6 tot 16 jaar oud) met hoge bloeddruk • Lisinopril wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met ernstige nierproblemen. • De arts zal de correcte dosering voor uw kind zoeken. De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. • Bij kinderen die 20 kg tot 50 kg wegen, is de aanbevolen startdosering 2,5 mg eenmaal per dag. • Bij kinderen die meer wegen dan 50 kg, is de aanbevolen startdosering 5 mg eenmaal per dag. Inname van uw geneesmiddel • Slik de tabletten in met een glas water. • Probeer de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u LisiJenson voor of na de maaltijd inneemt. • Blijf LisiJenson innemen zolang uw arts u dat zegt, het is een langetermijnbehandeling. Het is belangrijk LisiJenson elke dag te blijven innemen. • LisiJenson 5 mg en 20 mg tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke doses. Inname van uw eerste dosis • Wees extra voorzichtig als u uw eerste dosis van LisiJenson inneemt of als uw dosis wordt verhoogd. Dat zou een sterkere daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken dan latere doses, vooral bij patiënten met een zeer hoge bloeddruk.
5 5/10
Bijsluiter
•
Daardoor kunt u zich duizelig of licht in het hoofd voelen. Als dat gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen. Als u zich zorgen maakt, moet u zo snel mogelijk met uw arts spreken.
Heeft u te veel van LisiJenson ingenomen? Wanneer u te veel van LisiJenson heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten mee. Symptomen van overdosering omvatten een lage bloeddruk, shock (een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien deze niet wordt behandeld, kan leiden tot collaps of bewustzijnsverlies), nierfalen, veranderingen van de bloedzouten die te zien zijn bij een bloedtest, ademhalingsmoeilijkheden, stijging of daling van de hartslag, duizeligheid, angst en hoest. Bent u vergeten LisiJenson in te nemen? Neem de volgende dosis in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van LisiJenson Zet de inname van uw geneesmiddel niet ineens stop. Als u de behandeling wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u de inname van lisinopril stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): • plotselinge hevige pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek, de schouders en de armen met kortademigheid en een klam gevoel (dit kunnen tekenen zijn van een hartaanval) of een zwak of verdoofd gevoel in een kant van het lichaam, verwardheid, spraakstoornis, of coördinatiestoornis (dit kunnen tekenen zijn van een beroerte). Ze kunnen optreden als gevolg van een sterke daling van de bloeddruk vooral als u symptomen heeft zoals ernstige duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd bij de start van de behandeling, als de dosis is verhoogd of als u opstaat. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): • ernstige allergische reacties met daardoor zwelling van de handen, het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die ademhalings- of slikmoeilijkheden (angio-oedeem, komt vaker voor bij zwarte mensen) of kortademigheid en piepende ademhaling kan veroorzaken (anafylaxie). • weinig of geen urine produceren, troebele urine of bloed in de urine met pijn in de onderrug, misselijkheid of braken, of zwelling van uw benen, enkels of voeten. Dit kunnen tekenen zijn van nierfalen. Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
6 6/10
Bijsluiter
• • •
•
ernstige buikpijn die uitstraalt naar de rug met braken of misselijkheid. Dit kunnen tekenen zijn van pancreatitis. ernstige huidreactie die blaren of afschilferen van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen kan veroorzaken. Dit kunnen tekenen zijn van pemfigus, stevensjohnsonsyndroom of indien wijd verspreid, toxische epidermale necrolyse. geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), donkere urine, bleke stoelgang, vermoeidheid, koorts, misselijkheid (nausea), maagpijn en zwakte. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige leverproblemen zoals een ontsteking van de lever of een blokkade van de galwegen, wat tot leverfalen kan leiden. toename van het aantal infecties, die koorts, hevige rillingen, keelpijn of mondzweren kunnen veroorzaken (dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen in het lichaam en de kans hierop is groter bij patiënten met nierproblemen en een collageenziekte van de bloedvaten zoals sclerodermie, of bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling, allopurinol of procaïnamide krijgen) of als u merkt dat u gemakkelijker onverklaarde blauwe plekken of bloedingen krijgt, uw huid of uw ogen geel worden, of als u moe, bleek of zwak bent. Dit kunnen tekenen zijn van veranderingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn, van het aantal of type bloedcellen, wat te wijten kan zijn aan een verminderde activiteit van het beenmerg (waar bloedcellen geproduceerd worden).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): • duizeligheid • hoofdpijn • hoest • diarree • braken • andere nierproblemen Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): • stemmingsveranderingen • tintelingen in de handen of de voeten • draaierig gevoel of duizeligheid als men stilstaat (vertigo) • smaakveranderingen • slaapstoornissen • dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties) • snelle hartslag die een bonzend gevoel veroorzaakt in de borstkas (hartkloppingen) • probleem met de bloedsomloop met daardoor bleke, verkleurde, koude, pijnlijke vingers of tenen • een jeukende, lopende neus • huiduitslag, jeukende huid • misselijkheid (nausea) • maagpijn en indigestie • geen erectie kunnen krijgen of behouden (impotentie) • vermoeidheid • zwakte • verhoogde bloedspiegel van kalium, ureum, leverenzymen en creatinine, wat te zien is bij bloedonderzoek Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): • verwardheid
7 7/10
Bijsluiter
• • • • • • •
• •
droge mond een netelroosachtige uitslag, netelroos haaruitval huidziekte met dikke, rode huidvlekken, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis) verandering van de geur van dingen hoge ureumspiegel, wat jicht kan veroorzaken (een pijnlijke ontsteking van de gewrichten) vergroting van de borsten bij mannen daling van de hemoglobinespiegel (bloedcellen die zuurstof transporteren) of een stijging van bilirubine in het bloed, wat allemaal te zien kan zijn bij bloedonderzoek een lagere concentratie natrium in het bloed dan normaal, waardoor u zich moe, zwak en verward kunt voelen met spierpijn of spiertrekkingen, vochtretentie, stuipen of bewustzijnsverlies. Dit kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie van ADH, een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam water vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de natriumconcentratie daalt.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): • goedaardige (niet-cancereuze) knobbels op de huid • gezwollen of vergrote klieren in de nek, de oksel of de lies • laag suikergehalte (glucose) in het bloed, wat te zien is bij bloedonderzoek en mogelijk met symptomen zoals zweten, zwakte, honger, duizeligheid, trillen, hoofdpijn, blozen of bleek zien, een verdoofd gevoel, een snelle bonzende hartslag • rode huid of schietschijfvormige vlekken met een donker centrum en eromheen een lichtere rand • piepende ademhaling of ademhalingsproblemen als gevolg van krampen van de luchtpijp • ontstoken en gezwollen sinussen met daardoor pijn, hoge temperatuur, gevoeligheid • gezwollen ingewanden (darmen) • zweten, koorts, rillingen, kortademigheid, hoesten met opgeven van slijm en in sommige gevallen bloed. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige longinfectie (eosinofiele pneumonie) of longontsteking (alveolitis). • een ziekte waarbij uw immuunsysteem (dat uw lichaam beschermt tegen ziektes) gezonde cellen niet herkent en deze aanvalt. Dit wordt een auto-immuunziekte genoemd en kan elk deel van uw lichaam aantasten. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • tekenen van depressie • flauwvallen Ook werden één of meer van de volgende bijwerkingen gezien bij patiënten die lisinopril innamen: koorts, ontstoken aders (vasculitis), spierpijn, ontstoken of pijnlijke gewrichten, huiduitslag of andere huidproblemen zoals gevoeligheid voor zonlicht, of bloedtests die wijzen op een stijging van het aantal witte bloedcellen of een ontsteking. Bijwerkingen bij kinderen De bijwerkingen bij kinderen met een hoge bloeddruk blijken vergelijkbaar te zijn met de bijwerkingen die gezien worden bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
8 8/10
Bijsluiter
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be E-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
HOE BEWAART U LISIJENSON?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in LisiJenson? De werkzame stof in LisiJenson is lisinoprildihydraat. De andere stoffen in LisiJenson zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, mannitol, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat (94/6), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en rood ijzeroxide (E172). LisiJenson wordt geleverd in twee sterktes met 5 mg of 20 mg lisinopril (als dihydraat). Hoe ziet LisiJenson eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 5 mg: een lichtroos gekleurde, gespikkelde, ronde, biconvexe tablet bedrukt met “L en 23” aan weerszijden van de breukstreep aan één kant en “M” aan de andere kant. 20 mg: een roos gekleurde, gespikkelde, ronde, biconvexe tablet bedrukt met “M over L 25” aan één kant van de tablet en een breukstreep aan de andere kant. LisiJenson wordt verpakt in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 & 100 tabletten en flessen met een silicia gel droogmiddel voor ziekenhuisgebruik met 500 & 1000 tabletten. LisiJenson wordt verpakt in geperforeerde unit dose blisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten en 60 x 1 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart
9 9/10
Bijsluiter
Fabrikant McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen OPA/Al/pvc (koude vorm) blisterverpakking: 5 mg: BE395272 20 mg: BE395306 PVC/PVdC – Aluminium blisterverpakking: 5 mg: BE395281 20 mg: BE395315 Flessen voor ziekenhuisgebruik: 5 mg: BE395297 20 mg: BE395324 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Lisijenson 5 mg, 20 mg tabletten Denemarken Primylis 5mg/10mg/20mg tablett Spanje Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG, Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG Frankrijk Lisinopril Mylan Pharma 5 mg, 20 mg comprimé sécable Ierland Lisinopril 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets Luxemburg LisiJenson 5 mg, 20 mg comprimés Nederland Lisinopril Mylan 2.5/5/10/20 mg tabletten Polen Portugal Zweden Verenigd Koninkrijk
Lisigen Lisinopril Mylan Primylis, 2,5 mg/5 mg/10 mg/20 mg tablett Lisinopril 2,5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016.
10 10/10
