BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Itraconazol STADA 100 mg capsules, capsule hard Werkzaam bestanddeel: itraconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Itraconazol STADA capsules bevatten het werkzame bestanddeel itraconazol. Het werkzame bestanddeel is een stof die uw verschijnselen kan verbeteren. Itraconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die triazoolantimycotica worden genoemd. Dit zijn middelen tegen schimmelinfecties. Itraconazol wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met schimmels en gisten. Voetschimmel (zwemmerseczeem) is een van de veelvoorkomende schimmelinfecties. Een van de meest voorkomende gistinfecties is spruw (candidiasis). Deze wordt veroorzaakt door de gist Candida. Itraconazol STADA wordt gebruikt voor de behandeling van vaginale spruw (vaginale candidose) voor de behandeling van spruw in de mond (orale candidose) voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid (dermatomycosen), zoals ringworm, voetschimmel, schimmelinfectie van de liezen of handen voor de behandeling van nagelinfecties veroorzaakt door schimmels of gisten (onychomycosen) voor de behandeling van een schimmelinfectie van de huid (pityriasis versicolor) voor de behandeling van een schimmelinfectie die doorgaans de huid aantast, maar ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen (lymfocutane sporotrichose) voor de behandeling van de schimmelinfectie paracoccidioïdomycose. Deze infectie kan de vochtige bekledende laag van mond, longen, geslachtsorganen en spijsverteringsstelsel (slijmvliezen), botten en longen aantasten. voor de behandeling van de schimmelinfectie blastomycose. Deze kan een groot aantal delen van het lichaam aantasten, vooral de longen, huid en botten. voor de behandeling van de schimmelinfectie histoplasmose. Deze infectie tast gewoonlijk de longen aan, maar kan ook andere inwendige organen aantasten. voor de behandeling van invasieve aspergillose, een schimmelinfectie van de longen, als: u amfotericine B hebt gebruikt en dit niet goed genoeg werkt u het geneesmiddel amfotericine B niet mag gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor itraconazol of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent zwanger of kunt zwanger worden. Gebruik Itraconazol STADA alleen als uw arts u dit nadrukkelijk heeft gezegd (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding). U lijdt aan hartfalen of heeft hier aan geleden. U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: bepaalde geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hartritme, zoals: terfenadine, astemizol of mizolastine (antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts) cisapride (voor de behandeling van zure oprispingen, indigestie of verminderde beweeglijkheid van de maag) kinidine of dofetilide (gebruikt tegen stoornissen in het ritme van het hart) of bepridil (voor de behandeling van bepaalde hartziekten) pimozide of sertindol (voor de behandeling van psychische stoornissen) levacetylmethadol (voor de behandeling van geneesmiddelenmisbruik [afhankelijkheid van opioïden]) bepaalde geneesmiddelen voor het verlagen van de cholesterolspiegel, zoals simvastatine, atorvastatine en lovastatine zogeheten ergotalkaloïden, zoals: dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migrainehoofdpijn) ergometrine (ergonovine) en methylergometrine (methylergonovine) die worden gebruikt na een bevalling triazolam of oraal midazolam (gebruikt tegen angsten of om beter te kunnen slapen) eletriptan (tegen migrainehoofdpijn) nisoldipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk). Uw arts weet of de geneesmiddelen die u inneemt tot een van deze groepen behoren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Antischimmelmiddelen U moet uw arts vertellen als u in het verleden een overgevoeligheids- of allergische reactie heeft gehad bij gebruik van andere middelen tegen schimmel- en gistinfecties (‘(tri)azolen’, bijvoorbeeld fluconazol). Het zou kunnen zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor Itraconazol STADA. Maagzuur Uw geneesmiddel wordt beter opgenomen als uw maagsap zuur bevat. Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen om het aanwezige maagzuur te binden of te neutraliseren (bijv. aluminiumhydroxide) neem dan eerst Itraconazol STADA in en wacht ten minste twee uur voordat u het middel tegen maagzuur inneemt. Het is mogelijk dat uw maag onvoldoende zuur bevat doordat u niet de normale hoeveelheid maagzuur produceert (achloorhydrie). Dit kan het geval zijn als u hiv (aids) heeft of als u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van maagzweren, bijvoorbeeld: H2-antagonisten protonpompremmers. Als dit het geval is, kunt u uw Itraconazol STADA-capsules het beste innemen met een zuurhoudende drank. Zo bevatten koolzuurhoudende frisdranken (bijvoorbeeld cola) of vruchtensappen doorgaans zuren. Hierdoor wordt Itraconazol STADA goed opgenomen. Leverproblemen Als u Itraconazol STADA langer dan een maand moet gebruiken, zal uw arts regelmatig de werking van uw lever controleren. Als er verschijnselen van leverontsteking (hepatitis) optreden, moet u
stoppen met het innemen van Itraconazol STADA en onmiddellijk uw arts raadplegen. Deze verschijnselen zijn onder meer: verlies van eetlust (anorexie) misselijkheid braken vermoeidheid buikpijn donkere urine. U mag Itraconazol STADA niet gebruiken als: u een leveraandoening heeft uit bloedonderzoek blijkt dat uw leverenzymen verhoogd zijn u in het verleden na het gebruik van een geneesmiddel problemen met uw lever heeft gehad. Langdurig gebruik (langer dan 6 maanden of alles bij elkaar 6 maanden) U mag Itraconazol STADA niet gedurende lange tijd gebruiken, tenzij uw arts dat nodig vindt. Nieraandoening Als u een nieraandoening heeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis aanpast. Leveraandoening Als u een door alcohol veroorzaakte leveraandoening (cirrose) heeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis aanpast. Andere aandoeningen Zeg het tegen uw arts als u lijdt aan AIDS, kanker of als uw immuunsysteem niet naar behoren functioneert. Het is mogelijk dat uw arts de itraconazol-spiegels in uw bloed controleert en indien nodig uw dosis verhoogt. Hartaandoeningen Zeg het tegen uw arts als u lijdt aan hartfalen (wanneer uw hart niet langer voldoende bloed kan rondpompen; verschijnselen hiervan zijn bijv. kortademigheid, dikke enkels en moeite met langdurige lichaamsbeweging). Als deze verschijnselen tijdens de behandeling optreden, moet u stoppen met het innemen van Itraconazol STADA en uw arts raadplegen. Als u aan hartfalen lijdt of heeft geleden, mag u Itraconazol STADA niet gebruiken, tenzij de voordelen volgens uw arts tegen de risico’s opwegen. Om uw arts te helpen bij het nemen van deze beslissing moet u hem waarschuwen als u aan andere aandoeningen lijdt als: pijn op de borst door een verminderde bloedtoevoer (angina pectoris) hartklepaandoeningen (aortastenose, mitralisstenose) chronische obstructieve longziekte (COPD) nierfalen oedeemaandoeningen hoge bloeddruk behandeld met calciumkanaalblokkers (bijv. dihydropyridinen, verapamil). Het is mogelijk dat uw arts de dosis van uw bloeddrukmiddel aanpast. Kinderen Normaal gesproken worden itraconazol capsules niet aan kinderen of aan ouderen gegeven. NEEM Itraconazol STADA NIET IN tenzij uw arts dit zegt. Het kan zijn dat uw arts zegt dat u Itraconazol STADA moet gebruiken als hij of zij vindt dat de voordelen groter zijn dan de risico’s. Neuropathie Als u verschijnselen krijgt van beschadiging van de zenuwen (neuropathie), moet u stoppen met het innemen van Itraconazol STADA. Tekenen van neuropathie zijn onder meer: gevoelloosheid beven tintelingen
-
zwakte.
Gehoorverlies Zeg het tegen uw arts als u gehoorverlies constateert. Het gehoorverlies herstelt doorgaans weer wanneer de behandeling wordt gestaakt, maar kan bij sommige patiënten aanwezig blijven. Resistente infecties Sommige infecties kunnen resistent zijn tegen geneesmiddelen van hetzelfde type als Itraconazol STADA en niet op behandeling hiermee reageren. Zo kan spruw resistent zijn tegen behandeling met fluconazol. Zeg het tegen uw arts als uw spruw eerder is behandeld met geneesmiddelen die fluconazol bevatten, maar niet op deze behandeling reageerde. Hij/zij kan overwegen u een ander geneesmiddel dan Itraconazol STADA voor te schrijven. Uw arts kan ook tests doen om erachter te komen of er een goede kans is dat Itraconazol STADA zal werken. Patiënten met een acute, levensbedreigende, systemische (over het hele lichaam) schimmelinfectie Itraconazol capsules worden niet aanbevolen voor het beginnen van de behandeling bij patiënten met een acute, levensbedreigende, systemische schimmelinfectie. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Itraconazol STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen die de werking van Itraconazol STADA beïnvloeden De omzetting van Itraconazol STADA in de lever wordt beïnvloed door geneesmiddelen als rifampicine, rifabutine, isoniazide (antibiotica voor de behandeling van tuberculose, tb) fenobarbital, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie) carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie en stemmingsstoornissen) sint-janskruid (een kruidenmiddel tegen depressie). Deze geneesmiddelen kunnen Itraconazol STADA minder effectief maken. Na het stopzetten van de behandeling met een van deze middelen, moet u twee weken wachten voor u begint met de behandeling met Itraconazol STADA. Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen de bloedspiegels van Itraconazol STADA verhoogd zijn: ritonavir, indinavir, saquinavir (geneesmiddelen tegen hiv) sildenafil, tadalafil (voor de behandeling van impotentie). Als u sildenafil gebruikt, wordt een dosisverlaging tot 25 mg aanbevolen. geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (antineoplastische middelen) sirolimus (gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen) claritromycine en erytromycine (antibiotica). Zeg het tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Uw arts weet of de geneesmiddelen die u inneemt, invloed hebben op de werking van Itraconazol STADA. Geneesmiddelen tegen maagzweren kunnen invloed hebben op de productie van maagzuur. Zeg het tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Itraconazol STADA kan de werking hiervan beïnvloeden. U mag de volgende geneesmiddelen NIET gelijktijdig met Itraconazol STADA gebruiken: terfenadine, astemizol, mizolastine (antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts)
-
cisapride (voor de behandeling van zure oprispingen, indigestie of verminderde beweeglijkheid van de maag) kinidine of dofetilide (gebruikt tegen stoornissen in het ritme van het hart) of bepridil (voor de behandeling van bepaalde hartziekten) pimozide of sertindol (voor de behandeling van psychische stoornissen) levacetylmethadol (voor de behandeling van verslaving aan drugs [afhankelijkheid van opioïden]). Inname van deze geneesmiddelen tegelijk met Itraconazol STADA kan leiden tot verhoogde spiegels van deze geneesmiddelen in uw bloed. Dit kan problemen met uw hartslag tot gevolg hebben. -
geneesmiddelen als simvastatine, atorvastatine en lovastatine (om de cholesterolspiegels in uw bloed te helpen verlagen) triazolam of oraal midazolam (gebruikt tegen angsten of om beter te kunnen slapen) eletriptan (tegen migrainehoofdpijn) nisoldipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk). zogeheten ergotalkaloïden, zoals: hydro-ergotamine en ergotamine (tegen migrainehoofdpijn) ergometrine (ergonovine) en methylergometrine (methylergonovine) die worden gebruikt na een bevalling Gelijktijdig gebruik van ergotamine en STADAItraconazol STADA kan leiden tot hoge ergotaminespiegels. Dit kan een aandoening veroorzaken die ergotisme wordt genoemd. Verschijnselen van ergotisme zijn: epileptische aanvallen (toevallen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hallucinaties, huidvervelling of gevoelsverlies in voeten of handen.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen: calciumkanaalblokkers (bloeddrukmiddelen, bijv. dihydropyridinen, verapamil) warfarine (een bloedverdunnend geneesmiddel) ritonavir, indinavir, saquinavir (geneesmiddelen tegen hiv) sildenafil en tadalafil (voor de behandeling van impotentie) geneesmiddelen tegen kanker (bijv. vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel en trimetrexaat) ciclosporine, tacrolimus, rapamycine (ook bekend als sirolimus) (geneesmiddelen gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen). Uw arts zal de spiegels van deze geneesmiddelen controleren. digoxine (een hartmedicijn). Uw arts zal de digoxinespiegels controleren om te voorkomen dat ze te hoog worden. intraveneus dexamethason (een steroïd dat via een ader wordt toegediend) methylprednisolon, fluticason en budesonide (een steroïd) alprazolam (een kalmerend middel) buspiron (voor de behandeling van angstgevoelens). Ook bij de onderstaande geneesmiddelen kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn: alfentanil, brotizolam, carbamazepine, cilostazol, disopyramide, ebastine, fentanyl, halofantrine, intraveneus (in de ader toegediend) midazolam, reboxetine, repaglinide, rifabutine. Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet Itraconazol STADA meteen na een maaltijd innemen. Slik uw capsules in hun geheel door. Als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw maagzuur, moet u ook een koolzuurhoudende frisdrank drinken. Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel goed wordt opgenomen (zie ook STADA“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren kind. NEEM GEEN itraconazol capsules als u plannen heeft om zwanger te worden of als u al zwanger bent, tenzij uw arts dat nadrukkelijk nodig vindt. Uw arts besluit of u Itraconazol STADA-capsules moet innemen na zorgvuldige afweging van: de mogelijke voordelen van de behandeling de mogelijke risico’s van de behandeling. U moet een goede anticonceptie gebruiken: gedurende de behandeling en tot de eerstvolgende menstruatiebloeding Borstvoeding Itraconazol STADA wordt uitgescheiden in de moedermelk en zo doorgegeven aan uw baby. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Itraconazol STADA. Uw arts zal beslissen of u itraconazol capsules moet innemen na een zorgvuldige afweging van: de mogelijke voordelen van de behandeling de mogelijke risico’s voor de baby gedurende de borstvoeding Rijvaardigheid en het gebruik van machines In zeer zeldzame gevallen kan Itraconazol STADA duizeligheid, wazig/dubbel zien of gehoorverlies veroorzaken. Als u last heeft van (één van) deze verschijnselen, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken. Itraconazol STADA bevat saccharose (sucrose) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet uw capsule in zijn geheel doorslikken. U moet Itraconazol STADA meteen na een maaltijd innemen. Volwassenen en adolescenten De aanbevolen doses zijn: Spruw van de vagina (candidiasis vaginalis) 200 mg (2 capsules) in de ochtend en 200 mg (2 capsules) in de avond gedurende 1 dag. Spruw in de mond (orale candidose) 100 mg (1 capsule) eenmaal daags gedurende 2 weken. Schimmelinfecties van de lichaamshuid of de huid van de lies (tinea corporis, tinea cruris) 100 mg (1 capsule) eenmaal daags gedurende 2 weken. Schimmelinfecties van de huid van voeten of handen (tinea pedis, tinea manus) 100 mg (1 capsule) eenmaal daags gedurende 4 weken. Een gistinfectie van de huid (pityriasis versicolor) 200 mg (2 capsules) eenmaal daags gedurende 1 week.
Nagelinfecties veroorzaakt door schimmels of gisten (onychomycosen) Pulstherapie: voor de behandeling van nagelinfecties kan een toedieningsschema worden toegepast dat pulstherapie wordt genoemd. Eén puls is 2 capsules tweemaal daags gedurende één week (400 mg/dag) gevolgd door 3 weken zonder medicatie. De onderstaande aantallen pulsen moeten worden toegepast. Teennagelinfecties: 3 pulsen Vingernagelinfecties: 2 pulsen Continue kuur: ook een continue kuur kan bij nagelinfecties worden toegepast. Voor een continue kuur moet u 2 capsules eenmaal daags (200 mg/dag) gedurende 3 maanden innemen. Het is mogelijk dat de voordelen van de behandeling pas goed duidelijk worden zodra er een geheel nieuwe nagel is gegroeid. Een schimmelinfectie van de huid en andere delen van het lichaam (lymfocutane sporotrichose) 100 mg (1 capsule) eenmaal daags gedurende 3 maanden. Een schimmelinfectie van de slijmvliezen, botten en longen (paracoccidioïdomycose) 100 mg (1 capsule) eenmaal daags gedurende 6 maanden. Een schimmelinfectie van de longen, huid en botten (blastomycose) 100 mg (1 capsule) eenmaal daags. Kan worden verhoogd tot 200 mg (2 capsules) tweemaal daags gedurende 6 maanden. Een schimmelinfectie van de longen en andere delen van het lichaam (histoplasmose) 200 mg (2 capsules) eenmaal daags. Kan worden verhoogd tot 200 mg (2 capsules) tweemaal daags gedurende 8 maanden. Een schimmelinfectie van de longen (invasieve aspergillose) De aanvangsdosis bedraagt 200 mg (2 capsules) driemaal daags gedurende 4 dagen, gevolgd door 200 mg (2 capsules) tweemaal daags. Uw arts zal u zeggen uw behandeling voort te zetten tot: de test voor de aandoening negatief zijn of de laesies (beschadigd weefsel) zijn geheeld (dit duurt 2-5 maanden) of de bloedspiegels van uw witte bloedcellen weer normaal zijn. Duur van de behandeling De behandelperioden zijn gemiddelden. Afhankelijk van het type infectie kunt u Itraconazol STADA langer of korter moeten innemen. Uw arts zegt u hoe lang u Itraconazol STADA moet innemen. Voor huidinfecties zal uw behandeling 1 tot 4 weken na beëindiging van de kuur het beste resultaat vertonen. Voor nagelinfecties zal uw behandeling 6 tot 9 maanden na beëindiging van de kuur het beste resultaat vertonen. Dit komt doordat itraconazol nog lange tijd in uw huid en nagels aanwezig blijft. Kinderen en ouderen Neem Itraconazol STADA niet in tenzij uw arts dit zegt. Het kan zijn dat uw arts zegt dat u Itraconazol STADA moet gebruiken als hij of zij vindt dat de voordelen groter zijn dan de risico’s. Als uw lever of nieren niet meer goed werken Uw arts zal de werking van uw lever en nieren beoordelen. Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal uw arts de bloedspiegels van itraconazol controleren. Het kan nodig zijn uw dosis aan te passen (zie rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Verminderde hoeveelheid maagzuur Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren geneesmiddelen om het maagzuur te neutraliseren zal uw arts de itraconazol-spiegels in uw bloed controleren. Het kan nodig zijn uw dosis aan te passen (zie rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Als u lijdt aan hiv (aids) een laag aantal van een speciaal type witte bloedcellen heeft (neutropenie) zal uw arts de itraconazol-spiegels in uw bloed controleren. Het kan nodig zijn uw dosis aan te passen (zie rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp! Neem de verpakking en eventuele resterende capsules mee. -
Uw arts zal alle verschijnselen van overdosering van Itraconazol STADA behandelen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, behalve als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel U moet uw capsules blijven innemen zolang uw arts vindt dat dit nodig is. Het is belangrijk door te gaan met het innemen, zelfs wanneer u zich beter begint te voelen. Als u te vroeg stopt, kan de infectie terugkeren. Soms kan het zijn dat uw arts wil dat u de capsules blijft innemen om te voorkomen dat de infectie terugkeert. Stop de behandeling niet voortijdig zonder eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet STOPPEN met het innemen van Itraconazol STADA en onmiddellijk uw arts waarschuwen in geval van: zwelling van huid, van gezicht en lippen of strottenhoofd, van tong en keel, met ademhalingsproblemen als gevolg (angio-oedeem, allergische (overgevoeligheids-) reacties waaronder anafylaxie) een ernstige en levensbedreigende allergische reactie van huid, mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (stevens-johnson-syndroom). Andere verschijnselen zijn onder meer koorts, koude rillingen, hoofdpijn en vermoeidheid. Bij ongeveer 9% van de patiënten treden bijwerkingen op bij gebruik van Itraconazol STADA. Bijwerkingen doen zich vaker voor (ongeveer 15%) bij langdurig gebruik (ongeveer één maand). De meest gemelde bijwerkingen zijn: bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel (maag en darmen) bijwerkingen van de lever (hepatisch) bijwerkingen van de huid (dermatologisch). De schatting van de bijwerkingen vindt plaats op grond van de volgende frequenties:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) misselijkheid buikpijn (abdominale pijn) huiduitslag. Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) overgevoeligheid (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) hoofdpijn duizeligheid gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie) braken gestoorde spijsvertering met vol gevoel (dyspepsie) diarree verstopping verandering in smaak (dysgeusie) winderigheid netelroos (galbulten of urticaria) haaruitval (alopecie) jeuk (pruritus) menstruatiestoornissen algehele zwelling door vocht vasthouden (oedeem). Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie) verminderde gevoeligheid voor pijn of aanraking (hypoesthesie) problemen met zien (zichtstoornissen) oorsuizen (tinnitus) ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) verhoogde leverenzymen bij bloedonderzoek. Deze worden weer normaal zodra u met de behandeling stopt. vaak moeten plassen (pollakisurie) koorts of verhoging (pyrexie). Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) geelverkleuring van de huid door verminderde of geblokkeerde galafvoer (cholestatische geelzucht). Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) ernstige overgevoeligheidsreactie (Stevens-Johnson syndroom, toxisch epidermale necrolyse, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, leukocytoclastische vasculitis) verhoogde gevoeligheid voor zonlicht ernstige allergische reactie die een zwelling veroorzaakt van gezicht of keel (angio-oedeem) allergische (overgevoeligheids-) reacties, waaronder anafylaxie en op anafylaxie lijkende reacties serumziekte verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) verminderd aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie) lage kaliumspiegels in bloed (hypokaliëmie) te veel triglyceriden (bepaalde vetbestanddelen) in het bloed (hypertriglyceridemie) een aandoening van de zenuwen die kan leiden tot zwakte, tintelingen of gevoelloosheid (perifere neuropathie) hartproblemen die kortademigheid of dikke enkels kunnen veroorzaken (congestief hartfalen) zwelling van de longen (longoedeem) plotseling ernstig leverfalen (acuut fataal leverfalen) ernstige leverbeschadiging (ernstige levertoxiciteit) ontstoken lever (hepatitis) visuele stoornis, inclusief troebel zicht en dubbelzien
-
gehoorverlies (kan blijvend zijn) spierpijn, pijnlijke gewrichten incontinentie voor urine erectiestoornissen.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Eén Itraconazol STADA capsule bevat 100 mg itraconazol. De andere stoffen in de inhoud van de capsule zijn: suikerbolletjes (sacharose/maïszetmeel) hypromellose (E 464) sorbitanstearaat (E 491) gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide (E 551). De andere stoffen in de omhulling van de capsule zijn: gelatine rood ijzeroxide (E 172) titaandioxide (E 171). Hoe ziet Itraconazol STADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Itraconazol STADA capsules zijn harde, rode, ondoorzichtige, langwerpige gelatinecapsules (maat 0). Itraconazol STADA capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium. Verpakkingen van Itraconazol STADA bevatten 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100, 140, 150, 280 of 300 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Duitsland Fabrikant STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 28429. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Itraconazol AL 100 mg Hartkapseln Nederland Itraconazol STADA 100 mg capsules Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09.2014.
