Sandoz B.V.
Page 1/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg captopril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Captopril Sandoz behoort tot de groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die ACEremmers genoemd worden. ACE is een bepaald enzym. Remming van dit enzym verlaagt de bloeddruk bij mensen met een verhoogde bloeddruk. De bloeddrukverlagende werking treedt snel in en is na 60-90 minuten maximaal. Toepassing Captopril Sandoz wordt gebruikt: - bij verhoogde bloeddruk (hypertensie), eventueel gelijktijdig met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (met name plasmiddelen (diuretica)); - bij hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bij patiënten die niet goed op de gebruikelijke middelen hebben gereageerd; - bij klinisch stabiele patiënten die een hartinfarct hebben gehad en een minder goed werkende linkerhartkamer hebben; - bij slechte werking van de nieren ten gevolge van suikerziekte (diabetische nefropathie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Sandoz B.V.
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
Page 2/11
1313-V9
September 2014
Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U heeft ooit last gehad van een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), door eerder gebruik van captopril of hieraan verwante geneesmiddelen (ACE-remmers), door erfelijkheid of door onbekende oorzaak. U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Captopril Sandoz aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook de rubriek “Zwangerschap”). U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Het gebruik van captopril wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat er nog onvoldoende ervaring is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: Als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en het dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap') Als uw bloeddruk sterk daalt (hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen. Zoals geldt voor elk bloeddrukverlagend middel kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of een beroerte vergroten Als u een sterk plasmiddel (diureticum) en/of een zoutbeperkt dieet gebruikt, als u dialysepatiënt bent, als u last heeft van een bepaalde ernstig verhoogde bloeddruk (renine-afhankelijke hypertensie) of ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (ernstige decompensatio cordis). Perioden van ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie) kunnen zich voordoen Als u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), als u ademhalingsmoeilijkheden krijgt en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); in dat geval moet u direct uw arts raadplegen - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren.
Sandoz B.V.
Page 3/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
-
-
-
-
1313-V9
September 2014
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen Als uw nieren verminderd werken of als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft (zie ook verderop in deze rubriek) of als u gelijktijdig andere kaliumsparende of -verhogende middelen gebruikt (bijvoorbeeld bepaalde plastabletten, heparine (een middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) en keukenzoutvervangers). De hoeveelheid kalium in uw bloed moet dan regelmatig gecontroleerd worden en de aanwezigheid van eiwitten in uw urine moet regelmatig bepaald worden Als u last heeft van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock) Als u lijdt aan collageenziekte van de bloedvaten Als u behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen). U heeft dan een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie). Als u last krijgt van keelpijn of koorts, dient u uw arts te waarschuwen Als u behandeld wordt tegen overgevoeligheid voor insectenbeten (bijvoorbeeld bijen- of wespensteken) Als uw bloed via een machine (kunstnier) wordt gezuiverd (hemodialyse) Als u een operatie moet ondergaan onder algehele narcose Als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt. De hoeveelheid suiker in uw bloed dient gecontroleerd te worden. Het kan nodig zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen tegen suikerziekte wordt aangepast Als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat Captopril Sandoz dan minder goed werkt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Captopril Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van captopril met: - plasmiddelen die de uitscheiding van kalium verminderen (triamtereen, amiloride, spironolacton), kaliumzouten en andere middelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen (zoals het bloedstollingsremmende middel heparine); bij gelijktijdig gebruik van captopril met deze middelen kan het kaliumgehalte in uw bloed te hoog worden, zodat uw arts in deze gevallen regelmatig het kaliumgehalte in uw bloed zal bepalen (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
Sandoz B.V.
Page 4/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1313-V9
September 2014
plasmiddelen (diuretica, ook wel thiazide- of lisdiuretica genoemd); deze middelen versterken de werking van captopril. Uw arts maakt gebruik van deze wisselwerking als uw bloeddruk onvoldoende daalt met uitsluitend een plaspil of captopril, met name bij patiënten met een verminderde werking van de nieren. Wel zal uw arts regelmatig het kaliumgehalte in uw bloed bepalen (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) bètablokkers (zoals atenolol, propranolol, metoprolol) en calciumkanaalblokkers (verapamil, diltiazem); captopril versterkt hun werking. Bij sommige patiënten leidt dit tot een betere verlaging van de verhoogde bloeddruk andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zgn. alfablokkers) en bloedvatverwijdende geneesmiddelen (zoals nitroglycerine, isosorbidedinitraat); in combinatie met deze middelen moet captopril voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met onvoldoende hartwerking. Uw arts zal u regelmatig controleren Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) of middelen tegen psychose (antipsychotica); gelijktijdig gebruik met captopril kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben, bijvoorbeeld bij snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen lithium (geneesmiddel bij manische depressie). Captopril kan de hoeveelheid lithium in het bloed verhogen, wat kan leiden tot overdoseringsverschijnselen. Dit kan verder versterkt worden als u daarbij ook nog een thiazide-diureticum gebruikt. Uw arts zal in dit geval regelmatig het lithiumgehalte in het bloed bepalen middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva), allopurinol (middel tegen jicht), procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen) of cytostatica (middelen tegen kanker); bij gelijktijdig gebruik met captopril heeft u meer kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen. Als u last krijgt van keelpijn of koorts, moet u uw arts waarschuwen middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica); bij gelijktijdig gebruik kan de werking van captopril verminderen. Uw arts zal uw toestand zorgvuldig controleren ontstekingsremmende pijnstillers. Het bloeddrukverlagende effect van captopril kan afnemen door gelijktijdig gebruik met ontstekingsremmende pijnstillers. Ook kan gelijktijdig gebruik de nierfunctie verminderen middelen tegen suikerziekte; het kan nodig zijn de dosis van deze middelen te verlagen.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk
Sandoz B.V.
Page 5/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril Sandoz voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel te gebruiken. Captopril Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan te vroeg geboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens het gebruik van Captopril Sandoz. Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Captopril Sandoz tijdens de borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Afhankelijk van de persoonlijke gevoeligheid kunnen bijwerkingen als verlaagde bloeddruk (hypotensie) gepaard gaande met o.a. duizeligheid een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Wacht eerst af hoe u op captopril reageert voordat u actief aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Captopril Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn: Verhoogde bloeddruk
Sandoz B.V.
Page 6/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
Meestal wordt begonnen met eenmaal daags 50 mg of tweemaal daags 25 mg. Als na 2 tot 3 weken de bloeddruk onvoldoende gedaald is, zal uw arts deze dosering verhogen tot eenmaal daags 100 mg of tweemaal daags 50 mg. Als na nog eens 2 tot 3 weken de bloeddrukdaling nog steeds onvoldoende is, zal uw arts meestal een plasmiddel (diureticum) erbij geven. Mensen met een ernstig verhoogde bloeddruk kunnen een hogere dosering nodig hebben. Mensen met een verhoogd risico (zie ook: "Wees extra voorzichtig met Captopril Sandoz") beginnen meestal met een lagere dosering: 12,5 tot 25 mg per dag. Deze patiënten worden meestal in het ziekenhuis ingesteld. Mensen die al plasmiddelen (diuretica) gebruiken, moeten voorzichtig op captopril worden ingesteld; soms zal uw arts de dosering van het plasmiddel verlagen. De maximale dosering bij verhoogde bloeddruk is 150 mg per dag. Soms zal uw arts tijdens het gebruik van captopril ook een zoutarm dieet voorschrijven. Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) Meestal wordt captopril toegevoegd aan een bestaande behandeling met plasmiddelen (diuretica) en/of digoxine (middel gebruikt bij hartfalen). De instelling van captopril gebeurt onder nauwgezet toezicht van uw arts. Bij ernstige vormen van onvoldoende hartwerking is instelling in het ziekenhuis noodzakelijk. Meestal wordt begonnen met driemaal daags 6,25 of 12,5 mg om het risico op een verlaging van bloeddruk te verminderen. Daarna zal uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot driemaal daags 25 mg. Als het effect van deze dosering na ten minste 2 weken onvoldoende is, zal uw arts de dosering verder verhogen. De maximale dosering is 150 mg per dag. Hartinfarct Meestal wordt 3 dagen na het hartinfarct begonnen met captopril. Begonnen wordt meestal met 6,25 mg, waarna de dosering geleidelijk wordt verhoogd tot 150 mg per dag, verdeeld over meerdere giften. Als u deze dosering niet verdraagt (bijvoorbeeld doordat u een te lage bloeddruk krijgt), zal uw arts de dosering verlagen. Nierafwijking bij suikerpatiënten (diabetische nefropathie) De gebruikelijke dosering is 75-100 mg per dag verdeeld over meerdere giften. Soms zal uw arts gelijktijdig andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen voorschrijven. Gebruik bij een verminderde werking van de nieren Afhankelijk van de ernst van de nierstoornis zal uw arts een aangepaste dosering voorschrijven, bijvoorbeeld 12,5 mg per dag. Als het effect na 2 weken onvoldoende is, kan uw arts de dosis verhogen tot 25 mg per dag en eventueel na nog eens 2 weken tot 50 mg per dag. Gebruik bij kinderen
Sandoz B.V.
Page 7/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
Captopril mag niet worden gebruikt door kinderen, omdat er nog onvoldoende ervaring is met de behandeling van kinderen. Wijze van gebruik Neem de tablet in met een half glas water. De tablet van 12,5 mg kan verdeeld worden in gelijke helften door de tablet op een vaste ondergrond te leggen met de breukstreep naar boven en met beide duimen op de tablet te drukken. Als u merkt dat Captopril Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van Captopril Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock, sterke vermindering of totale afwezigheid van de geestelijke functies gepaard gaande met onbeweeglijkheid (stupor), vertraagde hartslag (bradycardie), afwijkingen in de zouthuishouding (elektrolytenafwijkingen) en verminderde werking van de nieren (nierfalen). Bij overdosering met captopril is een sterke bloeddrukdaling het voornaamste probleem. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent Captopril Sandoz in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt kort voor of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis van Captopril Sandoz om zo een vergeten dosering in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van captopril, zal de bloeddruk weer gaan stijgen. Overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sandoz B.V.
Page 8/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Vaak Psychische aandoeningen: slaapstoornissen. Zenuwstelsel: smaakverlies, duizeligheid. Ademhaling: droge, prikkelende hoest (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), benauwdheid (dyspneu). Maag en darmen: misselijkheid, braken, maagirritaties, buikpijn, diarree, verstopping (obstipatie), droge mond. Huid en onderhuid: jeuk (pruritus) met of zonder huiduitslag, huiduitslag (rash), haaruitval (alopecia). Soms Hart: versnelde hartslag (tachycardie of tachyaritmie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartkloppingen (palpitaties). Bloedvaten: verlaagde bloeddruk (hypotensie, zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud), blozen (flush), bleekheid. Huid en onderhuid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio(neurotisch) oedeem, zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Algemeen: pijn op de borst, vermoeidheid, gevoel van onwel zijn (malaise). Zelden Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust (anorexie). Zenuwstelsel: slaperigheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen aan de handen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Maag en darmen: mondslijmvliesontsteking/aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcera), heftige buikpijn met braken en diarree (verschijnselen van intestinaal angio-oedeem, zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Nieren en urinewegen: verminderde werking van de nieren, meer plassen (polyurie), minder plassen (oligurie), vaker moeten plassen. Zeer zelden Bloed en lymfestelsel: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (neutropenie/agranulocytose); bloedarmoede (pancytopenie), vooral bij mensen met een verminderde werking van de nieren; bloedarmoede (anemie, aplastische anemie, hemolytische anemie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie); te veel witte bloedlichaampjes (eosinofilie); ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuunziekten, zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Voeding en stofwisseling: te veel kalium in het bloed, zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen
Sandoz B.V.
Page 9/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
(hypoglykemie, zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Psychische aandoeningen: verwardheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Zenuwstelsel: beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident); plotseling intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope). Oog: onscherp zien. Hart: hartstilstand; hartaandoening die gepaard kan gaan met versnelde hartslag, zweten, snakken naar adem en soms bewusteloosheid (cardiogene shock). Ademhaling: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme); ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis); ontstekingen van delen van de longen (allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie). Maag en darmen: ontsteking van de tong (glossitis), maagzweer, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de onderbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Lever en gal: verminderde werking van de lever, verstopping van de galafvoer (cholestase), leverontsteking (hepatitis met necrose) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen). Huid en onderhuid: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); lichtovergevoeligheid; rode, afschilferende huid (erytrodermie); blaarvorming (pemfigoïde reacties); huidontsteking gepaard gaande met afschilfering (exfoliatieve dermatitis). Botten en spieren: spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie). Nieren en urinewegen: stoornis waarbij de nieren het bloed niet goed filteren met als verschijnselen vochtophoping (oedeem) op verschillende plaatsen in het lichaam (nefrotisch syndroom). Geslachtsorganen en borsten: impotentie, borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie). Algemeen: koorts. Onderzoeken: afwijkende bloedwaarden. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Sandoz B.V.
Page 10/11
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-V9
September 2014
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is: captopril. Captopril Sandoz 12,5, Captopril Sandoz 25 en Captopril Sandoz 50 bevatten per tablet respectievelijk 12,5 mg, 25 mg en 50 mg captopril. - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactose en stearinezuur. Hoe ziet Captopril Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Captopril Sandoz 12,5 tabletten zijn ronde, witte tabletten, aan één kant convex en aan de andere kant met 2 breukstrepen (snap-tab) met een diameter van 6,0-6,2 mm en een dikte van 2,4-2,7 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Captopril Sandoz 25 mg tabletten zijn ronde, witte tabletten met een klaverbladmotief en een kruisbreukstreep aan beide kanten met een diameter van 8,0-8,2 mm en een dikte van 2,6-3,1 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke kwarten. Captopril Sandoz 50 mg tabletten zijn ronde, witte tabletten met een klaverbladmotief en een kruisbreukstreep aan beide kanten met een diameter van 10,0-10,2 mm en een dikte van 3,2-3,7 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke kwarten. Captopril Sandoz 12,5/25/50 tabletten zijn verpakt in doosjes met 30 tabletten in blisterverpakkingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Captopril Sandoz 12,5/25/50 is in het register ingeschreven onder respectievelijk:
Sandoz B.V.
Captopril Sandoz® 12,5, tabletten 12,5 mg Captopril Sandoz® 25, tabletten 25 mg Captopril Sandoz® 50, tabletten 50 mg RVG 21771-2-3 1.3.1.3 Bijsluiter
RVG 21771, tabletten 12,5 mg RVG 21772, tabletten 25 mg RVG 21773, tabletten 50 mg. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2015
Page 11/11
1313-V9
September 2014
