BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Xarelto wordt gebruikt om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in uw aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd. Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren en dus de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U heeft een ernstige bloeding U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen U bent zwanger of geeft borstvoeding. Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u een matige of ernstige nierziekte hebt als u een matige leverziekte hebt als u een verhoogde kans op bloedingen hebt, zoals: ▪ bloedingsziekten ▪ een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is ▪ een actieve of recente zweer in uw maag of darmen ▪ een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie) ▪ een recente hersenbloeding (intracraniale of intracerebrale bloeding) ▪ problemen met bloedvaten in de hersenen of het ruggenmerg ▪ een recente hersenoperatie, operatie aan uw wervelkolom of oogoperatie. 1
Vertel het uw arts voordat u Xarelto inneemt, als één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u streng gecontroleerd moet worden. -
Xarelto wordt niet aanbevolen na een operatie van een gebroken heup. bij kinderen en adolescenten: Xarelto wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Er is niet voldoende informatie beschikbaar over het gebruik door kinderen en adolescenten. als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding): ▪ is het heel belangrijk dat u vóór en na de injectie of het verwijderen van de katheter Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. ▪ moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u één van de volgende middelen gebruikt: ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht ▪ bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir) ▪ andere geneesmiddelen om bloedstolling tegen te gaan (bijv. enoxaparine of clopidogrel) ▪ ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine) vertel dit dan aan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u streng gecontroleerd moet worden. Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven. -
Als u één van de volgende middelen gebruikt: ▪ bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) ▪ sint-janskruid, een kruidenmiddel tegen depressie ▪ rifampicine, een antibioticum. vertel dit dan aan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u streng gecontroleerd moet worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken? Xarelto kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als er een kans bestaat dat u zwanger wordt, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Xarelto gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xarelto kan bijwerkingen zoals duizeligheid of flauwvallen veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen. Deze bijwerkingen komen soms voor bij Xarelto (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Xarelto bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Xarelto gebruikt. 2
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel moet u innemen De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag één tablet (10 mg). Slik de tablet bij voorkeur door met water. U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen. Wanneer moet u Xarelto innemen Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in. Neem daarna elke dag een tablet in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel. Als u een grote heupoperatie hebt ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in. Als u een grote knieoperatie hebt ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten hebt ingenomen. Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende tablet op de volgende dag en ga daarna door met het innemen van één tablet per dag, zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Xarelto bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van deze bloedingen. Vertel het uw arts, wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt: langdurige of zeer hevige bloeding uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, ademnood, pijn op de borst. Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen. Om aan te geven hoe vaak de hierna weergegeven bijwerkingen voorkomen, is de volgende indeling gemaakt: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt). 3
Vaak voorkomende bijwerkingen - bloeding na de operatie - zich ziek voelen, koorts, zwelling van de armen en/of benen - bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden gestegen zijn. Soms voorkomende bijwerkingen - bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen, bloedneus - bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken) - sijpelen van bloed of vocht uit de operatiewond - versnelde hartslag - lage bloeddruk - verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid - verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of ademnood kan veroorzaken - maagpijn, indigestie, verstopping, diarree, misselijkheid - droge mond - lokale zwelling - pijn in de armen en/of benen - huiduitslag, jeukende huid - verminderde nierfunctie - bloedonderzoek kan een stijging van roodbruine galkleurstof (bilirubine), van sommige enzymen van de alvleesklier of van het aantal bloedplaatjes laten zien. Zelden voorkomende bijwerkingen - verminderde leverfunctie - allergische huidreacties, netelroos - flauwvallen, zich onwel voelen. Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze voorkomen - bloeding in een belangrijk orgaan (bijv. de hersenen) - bloeding in de bijnier - bloeding in het oogwit - ophoping van bloed (hematoom) als gevolg van een complicatie van een hartkatheterisatie waarbij een katheter wordt ingebracht om een vernauwde kransslagader te behandelen (pseudoaneurysma). - bloed ophoesten - verhoging van de druk in de spieren van de armen en benen, na een bloeding, wat kan leiden tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, gevoelloosheid of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding) - nierfalen na een ernstige bloeding - geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht) - overgevoeligheid. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
4
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? -
De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Filmomhulling: macrogol 3350, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Xarelto er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn lichtrood, rond en hebben het BAYER-kruis op de ene kant en ‘10’ en een driehoek op de andere kant. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen in doosjes met 5, 10 of 30 tabletten of eenheidsblisterverpakkingen in doosjes met 10x1 of 100x1 tablet. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Duitsland Fabrikant Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31–(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
5
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-(0)3-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313 Ísland Icepharma. hf Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-747 747 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
6
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Xarelto 10 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Xarelto et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto 3. Comment prendre Xarelto 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xarelto 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE XARELTO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Xarelto est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dans vos veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XARELTO
Ne prenez jamais Xarelto si vous êtes allergique (hypersensible) au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans Xarelto. Les composants sont énumérés à la fin de cette notice. si vous êtes sujet à des saignements excessifs ; si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin. Faites attention avec Xarelto • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ; • si vous avez une affection du foie modérée ; • si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple : - syndrome hémorragique ; - pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ; - ulcère récent ou évolutif de l’estomac ou de l’intestin ; - anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie) ; - hémorragie cérébrale récente (saignement à l’intérieur du crâne ou du cerveau) ; - anomalies des vaisseaux sanguins au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale ; - opération récente du cerveau, de la moelle épinière ou de l’œil.
1
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement. •
Xarelto n’est pas recommandé après une opération pour fracture de la hanche
•
Chez l’enfant et l’adolescent : l’utilisation de Xarelto n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.
•
si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l’injection d’un calmant, par ex.) : il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter ; prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
-
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez : certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole ou le fluconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ; certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ; d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine ou le clopidogrel, par ex.) ; des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.). Prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car ces médicaments pourraient en augmenter les effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire. Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou des intestins, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères. Si vous prenez : certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), du millepertuis, un produit à base de plantes utilisé pour la dépression de la rifampicine, un antibiotique. Prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car ces médicaments pourraient en réduire les effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire.
Aliments et boissons Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas. Grossesse et allaitement Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez Xarelto, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir. Conduite de véhicules et utilisation de machines Xarelto peut être à l’origine d’effets secondaires tels que des vertiges ou des évanouissements. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes. Ces effets secondaires de Xarelto sont peu fréquents (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
2
Informations importantes concernant certains composants de Xarelto Xarelto contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre le Xarelto.
3.
COMMENT PRENDRE XARELTO
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Quelle quantité prendre ? La dose habituelle est d’un comprimé (10 mg) par jour. Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau. Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas. À quel moment prendre Xarelto ? Prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération. Prenez ensuite un comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier. Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines. Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines. Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. L’ingestion de Xarelto en excès augmente le risque de saignement. Si vous oubliez de prendre Xarelto Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Xarelto N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Xarelto prévient l’apparition de complications graves. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), Xarelto peut provoquer des saignements pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner un chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents. Prévenez votre médecin si vous connaissez l’un des effets indésirables suivants : saignement abondant ou prolongé ; sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, vertige, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine. Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement. 3
La fréquence des effets indésirables potentiels mentionnés ci-dessous est définie selon l'échelle suivante : fréquent (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) peu fréquent (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) rare (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables fréquents - saignement consécutif à l’intervention chirurgicale - nausées, fièvre, gonflement des membres - élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang Effets indésirables peu fréquents - saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital, saignement de nez - saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) - suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale - accélération des battements cardiaques - pression artérielle basse - diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, vertiges - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essouflement - douleur à l’estomac, indigestion, constipation, diarrhée, sensation de malaise - bouche sèche - gonflement localisé - douleur dans les membres - éruption cutanée, démangeaisons - altération du fonctionnement des reins - possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes pancréatiques ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang Effets indésirables rares - altération du fonctionnement du foie - réactions allergiques cutanées, urticaire - évanouissement, malaise général Effets indésirables de fréquence indéterminée - saignement au niveau d’un organe essentiel (cerveau, par ex.) - hémorragie au niveau de la glande surrénale (glande située au dessus des reins) - saignement de la conjonctive (au niveau du blanc de l’œil) - accumulation de sang (hématome) pouvant être une complication d’une intervention consistant à introduire au niveau du cœur un cathéter pour traiter des artères coronaires rétrécies (pseudo-anévrysme) - toux avec expectoration (crachat) de sang - augmentation de la pression dans les muscles de vos jambes ou de vos bras après un saignement, pouvant entraîner des douleurs, des gonflements, une altération des sensations, un engourdissement ou une paralysie (syndrome des loges faisant suite à une hémorragie) - insuffisance rénale suite à une hémorragie sévère - coloration jaune de la peau et des yeux (ictère) - hypersensibilité En cas d’aggravation de l’un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
4
5.
COMMENT CONSERVER XARELTO
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Xarelto après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Xarelto -
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban. Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage : macrogol 3350, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que Xarelto et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont ronds, de couleur rouge clair, et portent sur une face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre 10 et un triangle. Ils sont fournis dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 5, 10 ou 30 comprimés, ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Allemagne Fabricant Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
5
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-(0)3-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-747 747 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31–(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
6
