BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie reteplase Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u RAPILYSIN gebruikt 3. Hoe wordt RAPILYSIN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u RAPILYSIN 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS RAPILYSIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapilysin (een recombinant plasminogeenactivator) is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse). Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen. Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPILYSIN GEBRUIKT
De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat. Gebruik Rapilysin niet Zorg, vóórdat u de behandeling met Rapilsyin begint, dat uw arts op de hoogte is of u: •
allergisch (overgevoelig) bent voor reteplase of voor één van de andere bestanddelen van Rapilysin
•
een bloedingsstoornis hebt
•
een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
•
een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat (aneurysma) in de hersenen
•
andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
•
een beroerte hebt gehad
•
in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
•
lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
•
een zweer hebt in de maag of de dunne darm 21
•
spataderen hebt in de slokdarm (oesofagus) (vaak ten gevolge van een leverziekte)
•
een ernstige lever- of nierziekte hebt
•
een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)
•
in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
Wees extra voorzichtig met Rapilysin Bloeding De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding. Daarom moet Rapilysin uitsluitend worden toegediend in de aanwezigheid en onder begeleiding van een eerstehulparts. Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen). Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen. De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als: • u lijdt aan aandoeningen van de vaten in de hersenen •
de bovenwaarde van uw bloeddruk hoger is dan 160 mmHg
•
u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
•
er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
•
u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
•
u ouder bent dan 75 jaar
•
u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.
Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg. Afwijkend hartritme (aritmieën) Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen. Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u: •
hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt
22
Herhaalde toediening Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin. Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen. Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen. Gebruik bij kinderen Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld. Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen: Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3. Zwangerschap Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen. Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties. U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn. Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden. De moedermelk moet tijdens de eerste 24 uur na de behandeling met Rapilysin worden weggegooid. Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven. 3.
HOE WORDT RAPILYSIN GEBRUIKT
Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons als poeder voor injectievloeistof. Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit. Voeg geen andere geneesmiddelen toe. De bereide oplossing moet direct worden toegediend. De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt. Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden. Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen. Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing. Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden. Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder). Rapilysin dient bij voorkeur te worden toegediend via een intraveneuze lijn die alleen voor de toediening van Rapilysin wordt gebruikt. Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met en niet voorafgaand aan of na de toediening van de Rapilysininjectie. Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden 23
voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen. Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing. Dosering van Rapilysin Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus). Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend. De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden. Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie. Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen. Dosering van heparine De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin. Heparine moet ten minste gedurende 24 uur, bij voorkeur gedurende 48 tot 72 uur, worden toegediend om aPTT-waarden 1,5 tot 2 keer zo hoog als normaal te houden. Dosering van acetylsalicylzuur De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250 tot 350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 tot 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis. Instructies voor gebruik en verwerking Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald. Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik. In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden. De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren. 1.
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.
2.
Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
3.
Steek de pin door de rubber stop in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
4.
Neem de 10 ml spuit uit de verpakking. Verwijder de beschermhoes van de spuit. Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
5.
Laat de reconstitutiepin met de spuit vastzitten op de injectieflacon en zwenk de injectieflacon zachtjes om het Rapilysin 10 U-poeder op te lossen. NIET SCHUDDEN.
6.
Het oplossen van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing. Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient deze vernietigd te worden. 24
7.
Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit. Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
8.
Maak de spuit los van de reconstitutiepin. De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
9.
Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met, niet voorafgaand aan en niet na de toediening van Rapilysin. Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.
10.
Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapilysin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De meest voorkomende bijwerkingen van Rapilysin die bij meer dan 10% van de behandelde patiënten kunnen voorkomen zijn: ● Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen) ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt Vaak voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij 1 tot 10% van de behandelde patiënten zijn: • Bloedingen in het spijsverteringskanaal (bijv. bloederig of zwart braaksel of ontlasting), van het tandvlees of in de urine- of voortplantingswegen • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen Soms voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij 0,1 tot 1 % van de patiënten zijn: • Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed • Schade aan het hart of de hartkleppen, of een bloedstolling in de longen, hersenen of een ander deel van het lichaam kunnen optreden • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij minder dan 0,01 % van de behandelde patiënten zijn: • Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking, spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose) • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken. Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding. Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt. Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk. Overlijden of blijvende 25
invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen. U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U RAPILYSIN
•
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
•
Rapilysin niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doos en het etiket van de injectieflacon.
•
Niet bewaren boven 25 °C.
•
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rapilysin -
Het werkzame bestanddeel van Rapilysin is reteplase. De andere bestanddelen in de flacons zijn: Poeder: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur saccharose polysorbaat 80 Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
Hoe ziet Rapilysin er uit en de inhoud van de verpakking -
Elke flacon bevat 0,56 g poeder voor oplossing voor injectie met 10 U reteplase (INN). 2 kleurloze flacons met 10 U poeder met rubberen sluiting 2 voorgevulde spuiten met 10 ml oplosmiddel voor eenmalig gebruik 2 reconstitutiepinnen 2 naalden 19 G1
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland Fabrikant: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 26
94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0) 32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Актавис ЕАД +359 2 9321 680
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431-313
Ceská republika Pharma Avalanche s.r.o. Tel.: +420251001680
Malta Actavis Ltd, Tel : +356023679641
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) 2173/1674 – 0
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB „Actavis Baltics”Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (662) 435 235 00
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ABEE Τηλ: +30 2130 175064
Polska Actavis Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 814 12 39
España Actavis Spain, S.A. Tel.: + 34 91 503 01 85
Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
France Actavis Tél: +33 (0) 1 40 83 77 77
România Actavis SRL Tel: (+40)21 318 17 67
Ireland Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257
Slovenija Sanolabor, d.d. Tel: +386 1 585 43 10
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika Actavis s.r.o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
27
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 - 02 96367301
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
Kύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 - 22 31 36 11
Sverige Actavis AB Tel: +46 (0) 8 13 63 70
Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067876
United Kingdom Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257
Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 2609615
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
28
