BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RALOMEER 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Raloxifenhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is RALOMEER 60 MG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u RALOMEER 60 MG inneemt 3. Hoe wordt RALOMEER 60 MG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u RALOMEER 60 MG 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS RALOMEER 60 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
RALOMEER 60 MG behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die SERM's (selectieve oestrogeen-receptormodulators) worden genoemd. Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag. RALOMEER 60 MG bootst de effecten van oestrogeen na de overgang na. RALOMEER 60 MG wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose. RALOMEER 60 MG verlaagt het risico van breuken in de wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat RALOMEER 60 MG, het risico van heupfracturen verlaagt. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Het komt met name voor bij vrouwen na de overgang. Osteoporose vergroot de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en het kan rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RALOMEER 60 MG INNEEMT
Neem RALOMEER 60 MG niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor raloxifen of voor één van de andere bestanddelen van RALOMEER 60 MG. als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger wordt, zou RALOMEER 60 MG schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind. als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies). als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht met galstuwing). als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft. Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Date: 07-01-2010
Page 5 of 5
M13.1-03.RXF.hcl.tab.001.02.NL.1553.02.doc
-
als u op dit moment baarmoederkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is in het gebruik van RALOMEER 60 MG bij vrouwen met deze ziekte. als u ernstige nierfunctieproblemen heeft.
Wees extra voorzichtig met RALOMEER 60 MG als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte. als u orale oestrogeentherapie krijgt. als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van RALOMEER 60 MG bij vrouwen met deze ziekte. als u een CVA (cerebrovasculair accident, bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen. Als één van deze situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is onwaarschijnlijk dat RALOMEER 60 MG vaginale bloedingen veroorzaakt. Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met RALOMEER 60 MG is daarom onverwacht. Neem contact op met uw arts voor advies. RALOMEER 60 MG heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers. RALOMEER 60 MG verlaagt het totale cholesterol en LDL- (“slechte”) cholesterol. Het verandert de vetgehaltes (triglyceriden) of HDL- (“goede”) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u RALOMEER 60 MG gaat gebruiken. Inname met andere geneesmiddelen RALOMEER 60 MG kan invloed hebben op andere geneesmiddelen. Andere geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werking van raloxifen aantasten. RALOMEER 60 MG kan een wisselwerking hebben met: antistollingsmiddelen (bloedverdunners) zoals warfarine. RALOMEER 60 MG kan de werking van deze middelen beïnvloeden. Uw arts dient de stoffen die aangeven of uw bloedstolling in orde is nauwgezet te controleren. colestyramine (een stof die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van hoge cholesterolgehaltes), deze stof beïnvloedt RALOMEER 60 MG door de opname ervan te beperken Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van RALOMEER 60 MG met voedsel en drank Voedsel en drank hebben geen invloed op RALOMEER 60 MG Zwangerschap en borstvoeding RALOMEER 60 MG is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen. RALOMEER 60 MG zou uw ongeboren kind kunnen schaden. Neem geen RALOMEER 60 MG in de periode van borstvoeding, omdat het in uw moedermelk terecht kan komen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van RALOMEER 60 MG zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Date: 07-01-2010
Page 5 of 5
M13.1-03.RXF.hcl.tab.001.02.NL.1553.02.doc
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RALOMEER 60 MG Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT RALOMEER 60 MG INGENOMEN
De tabletten zijn voor oraal gebruik De dosering is één tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar als u de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, helpt dit u om hem niet te vergeten. U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen. . Slik de tablet in zijn geheel in. Als u dat wenst, kunt u er een glas water bij drinken. Volg bij het innemen van RALOMEER 60 MG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan met het innemen van RALOMEER. De arts kan u ook adviseren om calcium- en vitamine D-supplementen te gebruiken. Wat u moet doen als u meer van RALOMEER 60 MG heeft ingenomen dan u zou mogen Vertel het uw dokter of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RALOMEER 60 MG in te nemen Als u een tablet vergeten bent in te nemen, neem dan de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innnemen van RALOMEER 60 MG Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van RALOMEER 60 MG. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan RALOMEER 60 MG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met RALOMEER 60 MG waren mild. Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • Opvliegers (vaatverwijding) • Griepachtige verschijnselen Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) • Beenkrampen • Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping) • Galstenen. Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) • Bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) • Bloedstolsels in de longen (longembolie) • Bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies) • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
Date: 07-01-2010
Page 5 of 5
M13.1-03.RXF.hcl.tab.001.02.NL.1553.02.doc
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) • Huiduitslag • Afname van het aantal bloedplaatjes • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en een gestoorde spijsvertering • Verhoogde bloeddruk • Hoofdpijn, waaronder migraine • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, opgezette borsten en gevoelige borsten. • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen verhoogd zijn gedurende de behandeling met RALOMEER 60 MG. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RALOMEER 60 MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik RALOMEER 60 MG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat RALOMEER 60 MG Het werkzame bestanddeel is raloxifenhydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg raloxifenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifen. De andere bestanddelen van de tabletkern zijn: lactose-monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), Crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), Polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E572). De bestanddelen van de tabletomhulling zijn: hypromellose (E646), Macrogol 400, Polysorbaat 80 (E433) en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet RALOMEER 60 MG er uit en wat is de inhoud van de verpakking RALOMEER 60 MG zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, met een indruk van 'R9XF' op één kant en '60' op de andere kant. Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en bevatten 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 70, 84, 100, 120, 140 of 168 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Synthon BV Microweg 22
Date: 07-01-2010
Page 5 of 5
M13.1-03.RXF.hcl.tab.001.02.NL.1553.02.doc
6545 CM Nijmegen Nederland Fabrikant Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland
Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje RALOMEER 60 MG, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder: RVG 103384 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL RaloMeer 60 mg, filmomhulde tabletten LU RaloMeer 60 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010.
Date: 07-01-2010
Page 5 of 5
M13.1-03.RXF.hcl.tab.001.02.NL.1553.02.doc
