BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Epivir 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Epivir 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Wat is Epivir en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Epivir inneemt Hoe wordt Epivir ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Epivir Aanvullende informatie

1.

WAT IS EPIVIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Epivir wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen. Het werkzame bestanddeel in Epivir is lamivudine. Epivir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd. Epivir geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. De reactie op behandeling met Epivir varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPIVIR INNEEMT

Neem Epivir niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamivudine of voor één van de andere bestanddelen van Epivir (zie rubriek 6). Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt. Wees extra voorzichtig met Epivir Sommige patiënten die Epivir of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van HIV lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Epivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)

• • •

u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent) u diabetes heeft en insuline gebruikt u of uw kind een nierprobleem heeft, dan kan uw dosis veranderd worden. Overleg met uw arts als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen Sommige patiënten die medicijnen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Epivir gebruikt. Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” in rubriek 4 van deze bijsluiter. Bescherm andere mensen Een HIV-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). Het besmetten van andere mensen wordt niet tegengegaan door Epivir. Om andere mensen te beschermen tegen het krijgen van een HIVinfectie: • gebruik een condoom bij orale seks of bij penetratie • vermijd het risico op overdracht via bloed – deel bijvoorbeeld geen naalden. Andere geneesmiddelen en Epivir Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Epivir gebruikt. De volgende geneesmiddelen mogen niet met Epivir worden gebruikt: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen • emtricitabine, wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum  Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt. Zwangerschap Als u zwanger bent, als u zwanger wordt of als u van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Epivir voor u en voor uw baby. Epivir en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u zwanger wordt terwijl u Epivir gebruikt, kan het nodig zijn dat uw baby extra gecontroleerd wordt (inclusief bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat uw baby zich normaal ontwikkelt. Kinderen van wie de moeders NRTI’s (geneesmiddelen zoals Epivir) gebruikten tijdens hun zwangerschap hadden minder risico om met HIV geïnfecteerd te worden. Dit voordeel is groter dan het risico op het krijgen van bijwerkingen. Borstvoeding HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:   Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Epivir invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. 3.

HOE WORDT EPIVIR INGENOMEN

Neem Epivir altijd precies zo in als uw arts heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt. Slik de tabletten heel door met een beetje water. Epivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Als u de tabletten echt niet heel kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden. Blijf regelmatig contact houden met uw arts Epivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.  Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Epivir zonder het advies van uw arts. Hoeveel Epivir moet worden ingenomen De gebruikelijke dosering Epivir voor volwassenen en voor kinderen die ten minste 30 kg wegen, is: • één tablet eenmaal daags. Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, van patiënten die een lagere dosering nodig hebben, en van patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten is ook een drank beschikbaar. Indien u of uw kind een nierprobleem heeft kan de dosering worden veranderd.  Neem contact op met uw arts als dit bij u het geval is. Als u te veel Epivir heeft ingenomen Het per ongeluk innemen van te veel tabletten geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. Als u te veel ingenomen heeft moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Als u bent vergeten Epivir in te nemen Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Epivir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Epivir is (of van andere medicijnen die u gebruikt), of een effect van de HIV-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen. Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Epivir als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.  Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie” te lezen.

Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten: • hoofdpijn • misselijkheid • braken • diarree • maagpijn • vermoeidheid, gebrek aan energie • koorts (hoge lichaamstemperatuur) • algeheel gevoel van zich onwel voelen • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen • gewrichtspijn • moeite met slapen (insomnia) • hoesten • geïrriteerde neus of loopneus • huiduitslag • haarverlies (alopecia). Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten: Soms voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) • een toename van het niveau van de leverenzymen. Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten: • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden. • lactaatacidose (zie hierna “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie”) • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) • afbraak van spierweefsel • leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis). Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten. Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcelaplasie). Als u bijwerkingen krijgt 

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie Combinatietherapie met Epivir kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de HIVbehandeling. Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties. Als u tijdens het gebruik van Epivir symptomen krijgt die wijzen op een infectie 

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

De vorm van uw lichaam kan veranderen Patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert. Dit komt door een veranderde vetverdeling: • er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht • er kan extra vet afgezet worden rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen • er kunnen vetbulten (deze worden soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek. Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze langetermijneffecten op uw gezondheid zullen hebben. Als u veranderingen in de vorm van uw lichaam ontdekt  Neem contact op met uw arts. Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking Bij sommige patiënten die Epivir (of andere soortgelijke medicijnen, de NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever. Lactaatacidose wordt veroorzaakt door de opeenhoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam; als het gebeurt, ontwikkelt het zich gewoonlijk na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van inwendige organen veroorzaken. De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leverziekte, of bij obese patiënten (met ernstig overgewicht), in het bijzonder bij vrouwen. De symptomen van lactaatacidose zijn: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling • zich suf voelen • doof gevoel of zwakte van de ledematen • misselijkheid, braken • maagpijn. Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u één van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom  Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. U kunt problemen krijgen met uw botten Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen • ze alcohol drinken • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben • ze overgewicht hebben.

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer: • stijfheid in de gewrichten • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) • moeite met bewegen Als u één van deze symptomen opmerkt  Neem contact op met uw arts. Andere bijwerkingen kunnen worden aangetoond in bloedtesten HIV-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken: • verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan • verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed • ongevoeligheid voor insuline (waardoor het, als u diabetes heeft, nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).

5.

HOE BEWAART U EPIVIR

Houd Epivir buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Epivir niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren beneden 30ºC. Als u Epivir tabletten hebt die niet meer nodig zijn, gooi ze dan niet weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Epivir Het werkzame bestanddeel is lamivudine. De tabletten bevatten ook de volgende andere bestanddelen. Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (glutenvrij), magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, zwart ijzeroxide (E172), macrogol, polysorbaat 80. Hoe ziet Epivir eruit en wat is de inhoud van de verpakking De Epivir 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in witte polyethyleenflessen of in blisterverpakkingen met 30 tabletten. Het zijn grijze, diamantvormige, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “GXEJ7”. Houder voor het in de handel brengen en fabrikant Fabrikant

Houder voor het in de handel brengen

Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk

of

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)2 656 25 11

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 25 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 [email protected]

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti Oü Tel: + 372 6676 900 [email protected]

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska Commercial Sp z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 [email protected]

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected]

România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 www.gsk.ro

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected]

United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected]

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2010 (PB versie 25). Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Epivir 300 mg, comprimés pelliculés lamivudine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. -

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

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Si l’un des effets indésirables s’aggrave si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Epivir et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir 3. Comment prendre Epivir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Epivir 6. Informations supplémentaires

1.

Qu'est-ce qu’Epivir et dans quel cas est-il utilisé

Epivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant. La substance active d’Epivir est la lamivudine. Epivir est un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI). Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections. Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir

Ne prenez jamais Epivir : • si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine ou à tout autre composant d’Epivir (voir liste à la rubrique 6). Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin. Faites attention avec Epivir Certaines personnes traitées par Epivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires : • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

• • •

si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) si vous êtes diabétique et traité par insuline. si vous avez des problèmes au niveau de vos reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir. Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Epivir. Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice. Protégez les autres L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Epivir ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH : • •

Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration). Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Prise d'autres médicaments avec Epivir Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Epivir. Ne prenez pas les médicaments suivants avec Epivir : • d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B) • l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH) • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Grossesse Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de convevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Epivir, pour vous et votre bébé. Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si une grossesse survient pendant votre traitement par Epivir, votre bébé pourra faire l'objet d’examens supplémentaires (incluant des analyses de sang) afin de s'assurer qu'il se développe normalement. Les enfants dont la mère a été traitée par INTI (classe de médicaments à laquelle appartient Epivir) pendant leur grossesse sont moins à risque d'être infectés par le VIH. Le bénéfice attendu du traitement est donc supérieur au risque d'avoir des effets indésirables.

Allaitement Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : Parlez-en immédiatement à votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’Epivir modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3.

Comment prendre Epivir

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas. Consultez régulièrement votre médecin Epivir vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH. Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans son avis. Quelle quantité d’Epivir aurez-vous besoin de prendre La dose habituelle d’Epivir chez les adultes et les enfants pesant au moins 30 kg est de : • un comprimé une fois par jour. Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés. Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir si vous avez des problèmes au niveau de vos reins. Prévenez votre médecin si vous pensez être dans ce cas. Si vous avez pris plus d’Epivir que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Epivir que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis. Si vous oubliez de prendre Epivir Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Epivir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’Epivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-

même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé. En dehors des effets indésirables d’Epivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH. II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH". Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant Epivir : • maux de tête • envie de vomir (nausées) • vomissements • diarrhée • crampes d’estomac • fatigue, manque d’énergie • fièvre (température corporelle élevée) • sensation généralisée de malaise • douleurs muculaires et sensation d’inconfort • douleurs articulaires • troubles du sommeil (insomnie) • toux • nez irrité ou nez qui coule • éruption cutanée • chute des cheveux (alopécie). Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant Epivir : Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont : • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie). • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) • une augmentation du taux d'enzymes du foie. Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant Epivir : • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer • acidose lactique (voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH") • inflammation du pancréas (pancréatite) • altération du tissu musculaire • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase, Effets indésirables très rares Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant Epivir : • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie). Si vous constatez des effets indésirables Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’Epivir. Réactivation d’infections Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Epivir : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical. Votre silhouette peut subir des modifications Les personnes traitées par une association de traitements contre le VIH peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses : • La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage. • Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins ou d'organes internes. • Des bosses de graisse (parfois appelées "bosses de bison") peuvent apparaître au niveau de la nuque. Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques : Informez-en votre médecin. L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave Certaines personnes traitées par Epivir, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie. L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes. L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme. Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent : • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer • une somnolence • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres • une envie de vomir (nausées), des vomissements • des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Epivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète : Consultez votre médecin dès que possible. Vous pouvez développer des problèmes osseux Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui : • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes • consomment de l'alcool • ont un système immunitaire très affaibli • sont en surpoids. Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent : • une raideur au niveau des articulations • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) • des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin. D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer : • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique • une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang • une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous pourrez être amené à modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).

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Comment conserver Epivir

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Epivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. S'il vous reste des comprimés d’Epivir dont vous n'avez plus besoin, ne les jetez pas au tout à l'égout ou avec vos ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Informations supplémentaires

Que contient Epivir La substance active est la lamivudine. Les comprimés contiennent également les composants suivants : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten), stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.

Qu'est-ce qu'Epivir et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d’Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée. Ils sont de couleur grise, en forme de losange, pelliculés et gravés "GXEJ7" sur une face.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Royaume-Uni

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni

ou GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Pologne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)2 656 25 11

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 25 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 [email protected]

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 [email protected]

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel:+ 34 902 051 260 [email protected]

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]

România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected]

United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 [email protected] La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010 (NP version 25). Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.