BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STEOCAR 250 mg capsules STEOCAR 500 mg SINAASAPPEL kauwtabletten Calcium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is STEOCAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u STEOCAR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u STEOCAR? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u STEOCAR? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STEOCAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? STEOCAR wordt gebruikt bij: - Preventie en behandeling van calciumtekort. - Calciumsupplement in combinatie met medicatie voor de preventie en behandeling van botontkalking (osteoporose).
2. WANNEER MAG U STEOCAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u STEOCAR niet gebruiken? -
u bent allergisch voor één van de stoffen in STEOCAR. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u aandoeningen heeft die leiden tot te grote hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine. als u nierstenen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met STEOCAR? -
als u een verminderde nierfunctie heeft of in het verleden reeds nierstenen heeft gehad. Raadpleeg uw arts. als u hoge hoeveelheden calcium inneemt en vooral als u gelijktijdig vitamine D inneemt en/of geneesmiddelen of voeding (zoals melk) die calcium bevatten. Raadpleeg uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u STEOCAR gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Indien U één van de hierna vermelde geneesmiddelen gebruikt of inneemt, raadpleeg dan uw arts: -
Gelijktijdige inname van STEOCAR met een thiazide (plasmiddel) vermindert de uitscheiding van calcium in de urine en verhoogt het risico op een te hoge calciumspiegel in het bloed. 2
-
Corticosteroïden (cortisone-preparaten) kunnen het effect van STEOCAR verminderen verminderde opname van calcium.
door een
-
Tetracyclines (bepaalde antibiotica) kunnen een verminderde werkzaamheid hebben bij gelijktijdige inname met STEOCAR. Daarom moeten deze tetracycline preparaten ten minste 2 uur vóór de inname of 4 tot 6 uur na de inname van STEOCAR worden ingenomen.
-
Chinolonen (bepaalde antibiotica) kunnen een verminderde werking hebben bij gelijktijdige inname met STEOCAR. Daarom moeten deze chinolonen 2 uur voor of 6 uur na de inname van calcium worden ingenomen.
-
Gelijktijdig gebruik van STEOCAR met hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) verhogen het risico op hartritmestoornissen.
-
Er moet een interval van ten minste 1 uur gerespecteerd worden tussen de inname van bifosfonaten of natriumfluoride (geneesmiddelen gebruikt bij botontkalking) en de inname van STEOCAR.
-
Gelijktijdige inname van STEOCAR met levothyroxine (geneesmiddel gebruikt bij schildklierproblemen) kan de werking van levothyroxine verminderen. Daarom moet tussen de inname van beide geneesmiddelen ten minste vier uur liggen.
Gebruikt u naast STEOCAR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken? De opname van calcium kan verminderen als u voedsel inneemt dat oxaalzuur (komt voor in rabarber en spinazie) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) bevat. Er wordt aangeraden om de producten die calcium bevatten pas twee uur na het eten van deze voedingsmiddelen in te nemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname calcium van 1500 mg (inclusief voedsel en supplementen) niet overschreden worden. Als u zwanger bent, mag u STEOCAR gebruiken in geval van calciumtekort. Calcium wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens over het effect van STEOCAR op het vermogen om voertuigen te besturen. Een effect is echter onwaarschijnlijk. STEOCAR 500 mg kauwtabletten bevat aspartaam en sorbitol STEOCAR 500 mg kauwtabletten bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling). STEOCAR 250 mg capsules bevat geen aspartaam (E951). STEOCAR 500 mg kauwtabletten bevat sorbitol (E420). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. STEOCAR 250 mg capsules bevat geen sorbitol (E420). STEOCAR 500 mg kauwtabletten en STEOCAR 250 mg capsules bevatten geen suiker en zijn dus geschikt voor patiënten met diabetes. STEOCAR 500 mg kauwtabletten bevatten geen natrium en zijn dus geschikt voor patiënten die een natriumarm dieet volgen.
3
3. HOE GEBRUIKT U STEOCAR? Gebruik STEOCAR altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: - voor volwassenen 500 – 1500 mg calcium per dag - voor kinderen 500 – 1000 mg calcium per dag. De vorm “kauwtabletten” is niet geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 5 jaar. De kauwtabletten of capsules innemen na de maaltijden; minstens één kauwtablet of 2 capsules moeten ingenomen worden na het avondmaal. Het is aanbevolen om de tabletten te kauwen. De capsules kunnen ingenomen worden met een glas water.
Heeft u te veel van STEOCAR ingenomen? Wanneer u te veel van STEOCAR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel hebt ingenomen, kan dit leiden tot te hoge hoeveelheden calcium in het bloed. De symptomen van te hoge hoeveelheden calcium in het bloed zijn: anorexie (gebrek aan eetlust), dorst, misselijkheid, braken, verstopping, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, psychische stoornissen, verhoogd dorstgevoel, vaker moeten plassen, botpijn, nierstenen en in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. Een constant te hoge hoeveelheid calcium in het bloed kan leiden tot onherstelbare nierschade en verkalking van de weke weefsels. Te hoge hoeveelheden calcium in het bloed kan eveneens het melk-alkalisyndroom veroorzaken. De symptomen zijn: vaak het gevoel hebben te moeten plassen, voortdurende hoofdpijn, voortdurend gebrek aan eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakheid, hoge hoeveelheid calcium in het bloed, verstoring van het zuur-base evenwicht (alkalose) en nierbeschadiging.
Bij te hoge hoeveelheden calcium in het bloed moet men de behandeling met STEOCAR stopzetten De behandeling met thiazide diuretica (plasmiddelen), vitamine D en hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) moet ook stopgezet worden (zie rubriek 2, rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Bent u vergeten STEOCAR in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten kauwtablet of capsule in te halen. Als u stopt met het innemen van STEOCAR
Alleen te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten): te hoge hoeveelheden calcium in het bloed en in de urine bij hoge dosissen STEOCAR. Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten): verstopping, moeilijke spijsvertering, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree, jeuk, huiduitslag en netelroos. Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): Melk-alkalisyndroom (dit treedt meestal enkel op wanneer te grote hoeveelheden calcium werden ingenomen); de symptomen zijn: vaak het gevoel hebben te moeten plassen, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte, 4
verhoogde calciumconcentraties in het bloed, verstoring van het zuur-base evenwicht (alkalose) en nierbeschadiging.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U STEOCAR? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.
Gebruik STEOCAR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in STEOCAR? - De werkzame stof in STEOCAR is calciumcarbonaat Eén capsule van 250 mg bevat 625 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 250 mg calcium) Eén kauwtablet van 500 mg (sinaasappelsmaak) bevat 1250 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 500 mg calcium). - De andere stoffen in STEOCAR zijn :
-
STEOCAR 250 mg capsules: Maiszetmeel Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Povidone Natrium carboxymethylzetmeel Stearinezuur Capsule: Chinolinegeel (E104) Titaandioxide (E171) Azorubine (E122) Gelatine
-
STEOCAR 500 mg SINAASAPPEL kauwtabletten: Aspartaam (E951) Sorbitol (E420) Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Maiszetmeel
-
5
-
Sinaasappelaroma Oranjegeel S (E110)
Hoe ziet STEOCAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? STEOCAR 250 mg capsules: verpakkingen met 60 of 120 capsules in blisterverpakking Alu/PVC. STEOCAR 500 mg SINAASAPPEL kauwtabletten: verpakkingen met 20 of 60 kauwtabletten in blisterverpakking Alu/PVC/PVdC.
Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Fabrikant Takeda Christiaens
Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Nummers voor de vergunning voor het in de handel brengen STEOCAR 250 mg capsules : BE250406 STEOCAR 500 mg SINAASAPPEL kauwtabletten : BE205904
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2014 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2013.
6
