BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER Budesonide Nevel Mylan 50, neusspray, suspensie, 50 microgram/dosis (RVG 26290) Budesonide Nevel Mylan 100, neusspray, suspensie, 100 microgram/dosis (RVG 26291) Versie: mei 2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Budesonide Nevel Mylan 50, neusspray, suspensie, 50 microgram/dosis Budesonide Nevel Mylan 100, neusspray, suspensie, 100 microgram/dosis Budesonide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Budesonide Nevel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Budesonide Nevel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Budesonide Nevel Mylan behoort tot de corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking). Budesonide remt de ontsteking in de slijmvliezen (rhinitis) van de neus. Hierdoor verminderen verschijnselen, zoals een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen. Budesonide Nevel Mylan wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van seizoensgebonden allergische neusslijmvliesontstekingen (bijv. hooikoorts), langdurige allergische neusslijmvliesontsteking (bijvoorbeeld door huisstofmijt of huisdieren) en neusslijmvliesontsteking door bijvoorbeeld temperatuurwisselingen, veranderingen in de luchtvochtigheid, stof of rook (vasomotorische rhinitis). Wanneer u een neusslijmvliesontsteking heeft, wordt de binnenkant van uw neus opgezwollen en jeukerig. Wanneer het hooikoorts is gebeurt dit vaak aan het begin van de zomer. Sommige mensen hebben het hele jaar door problemen, dit wordt langdurige allergische neusslijmvliesonsteking genoemd. Deze problemen worden vaak veroorzaakt door huisstofmijn of huisdieren zoals honden of katten. Sommige mensen hebben een ontsteking van het slijmvlies van de neus door een overactiviteit van de zenuwen naar de neus. Dit wordt een vasomotorische rhinitis genoemd.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als één van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing zijn: wanneer uw hypofyse (erwtvormige structuur in de hersenen) en bijnieren (klieren in de nieren) niet goed functioneren en als u steroïden kreeg. Uw arts kan enkele relevante tests uitvoeren; Pagina 1 van 5


 wanneer bij u de diagnose is gesteld dat u een schimmel- of virusinfectie van de luchtwegen heeft;  wanneer u een ernstig verminderde leverfunctie heeft, omdat dit de hoeveelheid budesonide in uw lichaam kan verhogen;  wanneer u tuberculose heeft: Als u een kind bent van onder de 18 jaar en dit geneesmiddel al een geruime tijd gebruikt, dan dient uw arts uw groei in de gaten te houden en de dosering te verlagen (indien nodig). Verschillende bijwerkingen kunnen voorkomen bij langdurige behandeling met hoge doseringen, zoals groeivertraging, onderdrukking van de klieren in de nieren (bijnieren), oogproblemen en psychologische problemen zoals angst, depressie, agressie, slaapproblemen en een Cushing-achtig syndroom dat gewichtstoename, vollemaansgezicht, obesitas van het gezicht en de romp en andere symptomen veroorzaakt. Wanneer Budesonide Nevel Mylan in uw ogen terechtkomt, moet u onmiddellijk de ogen met water spoelen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Budesonide Nevel Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het geldt met name voor:  ketoconazole en intraconazole (middelen tegen schimmelinfecties);  oestrogenen en anticonceptiemiddelen met steroïden, omdat ze de effecten van budesonide kunnen vergroten. Budesonide Mylan kan een mogelijk effect hebben op de test voor het diagnosticeren van de hypofyse insufficiëntie. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Budesonide Nevel Mylan mag tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen opwegen tegen de risico’s. In dit geval wordt er aanbevolen om de laagste dosis toe te dienen in de meest kort mogelijke periode. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Budesonide Nevel Mylan kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Budesonide gaat over in de moedermelk. Maar er wordt niet verwacht dat budesonide invloed heeft op uw baby wanneer u de aanbevolen dosering gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Budesonide Nevel Mylan heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.De dosering wordt aangepast aan uw persoonlijke behoefte. De aanbevolen dosering is: Budesonide Nevel Mylan 50: Pagina 2 van 5


Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 4 verstuivingen in ieder neusgat in de ochtend. Bij een goed effect kan uw arts de dosering eventueel verlagen tot 2 verstuivingen in ieder neusgat. Budesonide Nevel Mylan 100 Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 2 verstuivingen in ieder neusgat in de ochtend. Bij een goed effect kan uw arts de dosering eventueel verlagen tot 1 verstuiving in ieder neusgat. Het is mogelijk dat de symptomen verlicht zijn binnen 24-36 uur nadat de behandeling is gestart, maar het volledige effect zal pas na enkele dagen van de behandeling wordt bereikt. Behandeling van seizoensgebonden allergische neusslijmvliesontsteking (rhinitis) dient daarom, indien mogelijk, te worden gestart voor de blootstelling aan pollen of stuifmeel (allergenen). Hoe u de neusspray moet gebruiken Volg de instructies hieronder. Gebruik de neusspray niet vaker dan aanbevolen. Indien u vragen heeft raadpleeg dan uw arts of apotheker. Let op: Als u Budesonide Nevel Mylan voor de eerste keer gebruikt, ga dan als volgt te werk:  Schud het flesje goed.  Verwijder het plastic kapje van de verstuiver.  Druk nu de spray enkele malen, totdat er een gelijkmatige spray in de lucht verschijnt.  Let op dat u deze handelingen herhaalt als u de spray voor een lange periode niet gebruikt. Deze keer is één verstuiving in de lucht voldoende. Voor het normale gebruik: 1. Snuit rustig uw neus. Schud het flesje goed. Verwijder het plastic kapje van de verstuiver. 2. Houd het flesje zo dat u de verstuiver kunt indrukken. 3. Breng voorzichtig de punt van de verstuiver in een neusgat; buig uw hoofd licht naar voren. Dien het aantal verstuivingen toe, dat uw arts u heeft voorgeschreven. Herhaal deze stap, maar nu voor het andere neusgat (let op: het is niet noodzakelijk dat u inademt terwijl u de verstuiving krijgt). 4. Plaats het plastic kapje weer op de verstuiver. Schoonmaken van de verstuiver Zo nu en dan dient u de verstuiver schoon te maken. Haal daarvoor het plastic kapje en de plastic verstuiver van het flesje. Spoel de onderdelen met hand warm water en laat ze opdrogen. Zet het geheel weer in elkaar. De onderdelen dienen schoon gemaakt te worden indien de spray niet meer goed verstuift, nadat men heeft nagekeken of de unit goed in elkaar is gezet. De spray-unit moet bij elk blokkade worden gewassen. Let op: gebruik nooit een naald of ander scherp gereedschap om de blokkade van de verstuiver los te maken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem het flesje mee. Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die op het apotheeketiket staat of die door uw arts is voorschreven. U dient zoveel te gebruiken als uw arts u heeft voorgeschreven, wanneer u meer of minder gebruikt kunnen uw symptomen verergeren. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Budesonide Nevel Mylan in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Pagina 3 van 5


4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als één van de volgende allergische reacties voorkomt, stop dan met het gebruik van Budesonide Mylan en waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u wellicht een dringend medische behandeling nodig heeft:  zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Deze bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);  plotselinge signalen van een ernstige allergische reactie (anafylaxie), zoals koorts, hypothensie, oedeem (zwelling van de huid), kortademigheid Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  neusbloedingen;  irritatie aan de neus;  niezen. Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  huisuitslag, jeuk, netelroos (galbulten), blaren op de huid. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  effecten van corticosteroïden, waaronder bijniersuppressie en groeivertraging en vooral bij hoge doses gedurende lange periodes (zie rubriek 2, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor meer informatie). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):  klein gat in het neustussenschot;  zweren aan de binnenkant van de neus;  stem afwijkingen gekarakteriseerd door heesheid. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend zijn (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)  vertroebeling van de lens van het oog (cataract);  verhoogde oogdruk (glaucoom). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Nadat u Budesonide Nevel Mylan voor de eerste keer heeft geopend is de neusspray nog 2 maanden houdbaar. Pagina 4 van 5


Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is budesonide (per verstuiving 50/100 microgram).  De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, glucose, zoutzuur, kaliumsorbaat (conserveringsmiddel), microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat en gezuiverd water. Hoe ziet Budesonide Nevel Mylan 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Budesonide Nevel Mylan 50 is beschikbaar in amberkleurig-glazen flesjes met een verstuiver voor in de neus en bevat 10 ml (200 verstuivingen) en 2x 10 ml (400 verstuivingen). Hoe ziet Budesonide Nevel Mylan 100 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Budesonide Nevel Mylan 100 is beschikbaar in amberkleurig-glazen flesjes met een verstuiver voor in de neus en bevat 10 ml (200 verstuivingen) en 2x 10 ml (400 verstuivingen). Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 26290 (50 microgram/dosis) en RVG 26291 (100 microgram/dosis). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ierland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [50 microgram/dosis] Nederland Budesonide Nevel Mylan 50, neusspray, suspensie, 50 microgram/dosis Portugal BUDESONIDE Mylan Genericos 50g suspensao para pulverizacao nasal Zweden Budesonid Mylan 50 mikrog/dos nasspray, suspension [100 microgram/dosis] Nederland Budesonide Nevel Mylan 100, neusspray, suspensie, 100 microgram/dosis Zweden Budesonid Mylan 100 mikrog/dos nasspray, suspension Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2014.

Pagina 5 van 5

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Recommend Documents