BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BP

Nitroderm / 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nitroderm TTS 5mg/24u, pleisters voor transdermaal gebruik Nitroderm TTS 10mg/24u, pleisters voor transdermaal gebruik Nitroderm TTS 15mg/24u, pleisters voor transdermaal gebruik nitroglycerine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nitroderm TTS en waarvoor wordt Nitroderm TTS gebruikt? 2. Wanneer mag u Nitroderm TTS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nitroderm TTS? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nitroderm TTS? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.

WAT IS NITRODERM GEBRUIKT?

TTS

EN WAARVOOR

WORDT

NITRODERM

TTS

Het nitraat Nitroderm is een vaatverwijdend geneesmiddel (dat de bloedvaten verwijdt) dat wordt gebruikt bij hartziekten zoals hartkramp. Nitroderm wordt alleen of samen met andere geneesmiddelen gebruikt om te voorkomen dat er aanvallen van hartkramp optreden. 2.

WANNEER MAG U NITRODERM TTS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts. Ze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. Wanneer mag u Nitroderm TTS niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • In geval van een acute ontoereikende werking van de bloedsomloop, met sterk verlaagde bloeddruk (shocktoestand). • Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met een verhoogde druk in de hersenen. • In geval van een onvoldoende werking van de hartspier door verstopping. • In geval van gelijktijdige inname van PDE5-remmers zoals sildenafil (Viagra®). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nitroderm TTS? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nitroderm TTS gebruikt.

BP

• • • • • •

Nitroderm / 2

Zet uw behandeling met Nitroderm TTS nooit ineens stop. U moet stipt opvolgen wat uw arts u aanbeveelt, ook bij overschakeling naar een ander preparaat. In geval van een recent hartinfarct of acuut hartfalen: dit geneesmiddel mag dan slechts onder streng medisch toezicht worden gebruikt. In geval van een te laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie). Als u een aandoening heeft waarbij de spieren in de wand van het hart abnormaal verdikt zijn (hypertrofische cardiomyopathie). Er kan gewenning ontstaan; dit kan ook een invloed hebben op nitraatgeneesmiddelen die onder de tong worden gelegd. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Oudere patiënten (65 jaar of ouder) Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van nitraten. Uw dokter zal u hierover advies geven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nitroderm TTS pleisters zijn niet geschikt voor kinderen Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nitroderm TTS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u Nitroderm TTS en bepaalde andere geneesmiddelen tegelijkertijd inneemt, stijgt het risico op daling van de bloeddruk. Die geneesmiddelen zijn: • geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen, • waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), • bloeddrukverlagende geneesmiddelen, • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, • geneesmiddelen die worden gebruikt om een depressie of bepaalde geestesziekten te behandelen, • andere vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt tegen erectiestoornissen zoals sildenafil (Viagra ®), vardenafil of tadalafil. Ook gelijktijdige inname van bepaalde pijnstillers en ontstekingsremmers, behalve acetylsalicylzuur, kan de werking van Nitroderm TTS verminderen. Gelijktijdige toediening van Nitroderm TTS met amifostine (middel dat de schadelijke werking van anti-tumormiddelen beperkt) en acetylsalicylzuur kan het bloeddrukverlagend effect van Nitroderm TTS versterken. Daarom wordt aanbevolen om dit product nooit te combineren met een ander geneesmiddel zonder eerst het advies van de arts te vragen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect (daling van de bloeddruk) van Nitroderm TTS versterken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Nitroderm TTS wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen contraceptie gebruiken.

BP

Nitroderm / 3

Borstvoeding Het is niet bekend of de werkzame stof al dan niet in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Uw arts zal de voordelen voor de moeder afwegen tegen de risico's voor het kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nitroderm TTS kan uw reactievermogen verminderen, vooral bij het begin van de behandeling of na dosisaanpassingen, of zelden bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel op te staan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie) en duizeligheid veroorzaken (alsook uitzonderlijk flauwvallen (syncope) na overdosering). Patiënten die deze effecten waarnemen, mogen niet rijden en geen machines bedienen. Nitroderm TTS bevat een aluminiumlaag. Dit kan problemen veroorzaken bij bepaalde medische onderzoeken met elektrische of magnetische tussenkomst. De bevoegde arts zal eventueel beslissen de pleister te verwijderen tijdens het onderzoek. 3.

HOE GEBRUIKT U NITRODERM TTS?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer Nitroderm TTS dikwijls of langdurig toegediend wordt, merkt men gewoonlijk een vermindering van de werking. Om dit te vermijden wordt er aangeraden om de 24 u, gewoonlijk 's nachts, gedurende 8-12 u het geneesmiddel weg te nemen (de patch vrije periode genoemd). Dit mag echter nooit gebeuren zonder de instemming van de arts. Begin de behandeling met één pleister Nitroderm TTS 5 per dag aan te brengen. Naargelang van het effect kan de dagelijkse dosis worden opgedreven tot: • één pleister Nitroderm TTS 10 (normale onderhoudsdosis); • één pleister Nitroderm TTS 15; • één pleister Nitroderm TTS 15 in combinatie met één pleister Nitroderm TTS 5 of twee pleisters Nitroderm TTS 10. Gebruik bij bejaarden: Er is geen specifieke informatie voor gebruik bij bejaarden beschikbaar; de dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten. Gebruik bij kinderen: Er is niet genoeg gekend over de effecten van Nitroderm TTS bij kinderen. Het gebruik kan niet worden aangeraden in deze leeftijdsgroep. Wijze van toediening Ieder Nitroderm TTS-pleister zit in een gesloten, individuele sachet. De kleeflaag is voorzien van een wit verwijderbaar blaadje. Toepassing van Nitroderm TTS (cf. schema).

a.) Trek vanaf het uitstekend gedeelte de witte achterkant van het Nitroderm TTS af.

BP

Nitroderm / 4

b.) Plak Nitroderm TTS op een intact, weinig behaard, droog en schoon (d.w.z. zonder zalfresten) deel van de huid, bv. aan de zijkant van de borstkas langs de ribben of op de bovenarm. Druk enige seconden lang met de vlakke hand, zodat het Nitroderm TTS goed vastzit. c.) Verwijder Nitroderm TTS volgens de aanwijzingen van de arts en zorg ervoor dat het buiten het bereik van kinderen blijft. d.) Plaats altijd volgens de aanwijzingen van de arts een nieuwe Nitroderm TTS op een ander gedeelte van de huid (bv. aan de andere kant van de borstkas). Om lokale irritatie te vermijden, mag u het systeem slechts na enkele dagen terug op dezelfde plaats aanbrengen. Eventuele resten van kleefstof op de huid kunnen met een geschikt oplosmiddel (bv. alcohol of ether) worden weggenomen. Nitroderm TTS blijft goed op de huid vastzitten en zijn functie blijft behouden ook bij baden, douchen of bij fysieke inspanning. Als de pleister loskomt, mag u hem niet opnieuw gebruiken maar moet u een nieuw systeem aanbrengen aan de andere zijde van de borstkas. Opmerkingen Nitroderm TTS functioneert slechts als volledig systeem en mag bijgevolg niet doorgeknipt worden. Daar het systeem na gebruik nog nitroglycerine bevat, is het noodzakelijk dit zorgvuldig en vooral buiten bereik van kinderen op te ruimen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nitroderm TTS moet gebruiken. Heeft u te veel van Nitroderm TTS gebruikt? Wanneer u teveel van Nitroderm TTS heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het risico op overdosering met deze pleister voor transdermaal gebruik is laag. Een overdosering kan eventueel leiden tot een sterke daling van de bloeddruk en een versnelling van de hartfrequentie of tot een toestand van collaps (snelle daling van de bloeddruk) en plotseling bewustzijnsverlies. Er zijn ook bloedafwijkingen gerapporteerd, dat moet ook door de arts worden geëvalueerd. Behandeling Het effect van het geneesmiddel kan snel worden beëindigd, gewoonweg door de pleister te verwijderen. Een daling van de bloeddruk of collaps (snelle daling van de bloeddruk) kan worden behandeld door de benen van de patiënt in hoogstand te plaatsen of, zo nodig, door een compressief verband rond de benen. Wat moet u doen als de pleister afvalt? De patch zal waarschijnlijk niet afvallen, maar wanneer dit toch gebeurt zal u de patch wegwerpen en moet u een nieuwe patch zo snel mogelijk aanbrengen. U zal uw volgende patch op uw regelmatig tijdstip opnieuw aanbrengen. Bent u vergeten Nitroderm TTS te gebruiken? Indien u op het geplande moment een nieuwe pleister vergeet aan te brengen, moet dit zo spoedig mogelijk gebeuren, en de voorgeschreven patch vrije periode dient worden in acht genomen. De volgende pleister wordt dan op het volgende geplande moment aangebracht. Als u stopt met het gebruik van Nitroderm TTS U mag deze behandeling nooit plots onderbreken. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BP

4.

Nitroderm / 5

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van volgende klassering: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) zeer zelden (< 1/10000), waaronder geïsoleerde rapporten. Tabel 1 Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Zeer zelden Duizeligheid Hartaandoeningen Zelden Versnelde hartslag (tachycardie) Bloedvataandoeningen Zelden Verlaagde bloeddruk (orthostatische hypotensie), blozen (flush) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Huidontsteking (contactdermatitis) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Roodheid van de huid (erythema), jeuk (pruritus), branderig gevoel, irritatie Onderzoeken Zelden Verhoging van het hartritme Andere bijwerkingen: Het aantal patiënten kan niet worden berekend aan de hand van de beschikbare gegevens. Palpitaties: abnormale hartslag. Contacteer uw arts als deze nevenwerking ernstig is. Zoals andere nitraatpreparaten veroorzaakt Nitroderm TTS soms dosisafhankelijke hoofdpijn (gewenning) door vaatverwijding in de hersenen. Deze hoofdpijn verdwijnt vaak na enkele dagen ondanks het voortzetten van de behandeling. Wanneer de hoofdpijn aanhoudt in de periodes dat geen pleister wordt aangebracht, moet deze met lichte pijnstillers worden behandeld. In geval van aanhoudende hoofdpijn moet de dosering van nitroglycerine worden verlaagd of moet de behandeling worden stopgezet. Na het verwijderen van de pleister zal eventuele lichte roodheid van de huid gewoonlijk binnen enkele uren verdwijnen. De toedieningsplaats moet regelmatig worden veranderd om lokale irritatie te vermijden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] 5.

HOE BEWAART U NITRODERM TTS?

BP

Nitroderm / 6

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, zowel voor als na gebruik. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Nitroderm TTS? • De werkzame stof in Nitroderm TTS is nitroglycerine. Elke pleister bevat 25, 50 of 75 mg nitroglycerine. • De andere stoffen in Nitroderm TTS zijn silica-aerogel, siliconolie 360 medisch adhesief. Hoe ziet Nitroderm TTS eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nitroderm TTS is beschikbaar in verpakkingen met 30 en 60 pleisters voor transdermaal gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma NV, Medialaan 40, Bus 1, B-1800 Vilvoorde Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Nitroderm TTS 5mg/24u: BE127364 Nitroderm TTS 10mg/24u: BE127355 Nitroderm TTS 15mg/24u: BE165672 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014