BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Sandoz B.V. Verapamil HCl Sandoz retard 120/240 mg, tabletten met gereguleerde afgifte; RVG 18016-19936 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/8 1313-V7 Februari 2016

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Verapamil HCl Sandoz® retard 120, tabletten met gereguleerde afgifte Verapamil HCl Sandoz® retard 240 mg, tabletten met gereguleerde afgifte verapamilhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Verapamil HCl Sandoz retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.

WAT IS VERAPAMIL HCl SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Verapamilhydrochloride behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit. Hierdoor nemen de zuurstofbehoefte en het energieverbruik af. Verapamilhydrochloride heeft bovendien een vaatverwijdende werking. Verapamil HCl Sandoz retard wordt gebruikt bij:  licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie)  beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)  patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad, om te voorkomen dat een nieuw hartinfarct optreedt en die geen bètablokker (bepaald geneesmiddel bij hart- en vaatziekten) mogen gebruiken. 2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - wanneer u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis) - wanneer u lijdt aan shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) die door het hart wordt veroorzaakt - wanneer u lijdt aan een bepaalde hartaandoening (tweede- of derdegraads AV-blok) - wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom)


-


wanneer u lijdt aan het Wolff-Parkinson-White-syndroom (hierbij worden de hartkamers te vroeg tot samentrekking geprikkeld) wanneer u lijdt aan een ernstig vertraagd hartritme (sinusbradycardie) wanneer u lijdt aan een verlaagde bloeddruk wanneer u kortgeleden een gecompliceerd hartinfarct heeft gehad wanneer u een gelijktijdige behandeling met bètablokkers per injectie ondergaat U wordt al behandeld met een geneesmiddel dat ivabradine bevat voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij bepaalde vormen van spierzwakte (zie Bijwerkingen). Wanneer u een verminderde lever- en/of nierfunctie heeft; uw arts zal de dosering aanpassen. Uw arts zal uw bloeddruk meten voordat een beslissing genomen wordt over het uitschrijven van een volgend recept (bijvoorbeeld als u problemen met uw hart heeft, als uw bloeddruk verlaagd is of als u een vertraagde hartslag heeft, of als u problemen met uw lever heeft). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Verapamil HCl Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Verapamil HCl Sandoz retard kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:  almotriptan (tegen migraine)  buspiron (tegen angst)  carbamazepine (tegen epilepsie)  ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (onderdrukken de lichaamseigen afweer)  dabigatran (geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels te voorkomen)  theofylline (tegen astma)  doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)  bepaalde hartgeneesmiddelen zoals digoxine, digitoxine en geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron  andere bloeddrukverlagende middelen dan Verapamil HCl Sandoz retard, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bètablokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine  verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt  lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl Sandoz retard versterkt maar soms ook juist verminderd worden  acetylsalicylzuur (aspirine)  midazolam (slaapmiddel)  spierverslappers  alcohol  simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende middelen)  glibenclamide (tegen een verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)  imipramine (tegen neerslachtigheid)  colchicine (middel tegen jicht).



De volgende middelen kunnen de werking van Verapamil HCl Sandoz retard versterken:  cimetidine (tegen maagzuur)  ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)  erytromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)  azol antimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)  sommige middelen tegen HIV zoals ritonavir  atorvastatine (cholesterolverlagend middel). De volgende middelen kunnen de werking van Verapamil HCl Sandoz retard verminderen:  rifampicine (middel voor de behandeling van o.a. lepra en tuberculose)  fenytoïne en fenobarbital (middelen tegen epilepsie)  Sint Janskruid (kruidenmiddel tegen een neerslachtig gevoel)  sulfinpyrazon (tegen jicht). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Verapamil HCl Sandoz retard mag niet samen met grapefruitsap ingenomen worden, omdat grapefruitsap de concentratie van verapamil in het bloed kan verhogen. Er zijn aanwijzingen dat verapamil de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met Verapamil HCl Sandoz retard behandeld wordt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van Verapamil HCl Sandoz retard tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u Verapamil HCl Sandoz retard kunt gebruiken. Verapamil HCl Sandoz retard gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u Verapamil HCl Sandoz retard gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Verapamil HCl Sandoz retard kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en moeheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Verapamil HCl Sandoz retard bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



Dosering In het algemeen gelden de volgende doseringen: Volwassenen Verhoogde bloeddruk (hypertensie): De begindosis bedraagt 120 mg, 's morgens in te nemen. De normale onderhoudsdosering is eenmaal daags 120-240 mg, 's morgens in te nemen. Bij onvoldoende resultaat kan de arts besluiten u 's avonds nogmaals 120-240 mg in te laten nemen. Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris): De begindosis bedraagt 240 mg. Deze dosis kan verhoogd worden tot tweemaal per dag 240 mg, wat de normale onderhoudsdosering is. Ter voorkoming van een hartinfarct: 360 mg per dag, verdeeld over twee doses. De behandeling dient in de tweede week na het hartinfarct gestart te worden. Gebruik bij kinderen Er zijn geen gegevens over het gebruik van verapamil tabletten met verlengde afgifte bij kinderen. De tabletten zonder kauwen met water innemen. Ingeval u merkt dat Verapamil HCl Sandoz retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u Verapamil HCl Sandoz retard moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van Verapamil HCl Sandoz retard heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: verlaagde bloeddruk (hypotensie), een negatieve invloed op de hartspier en stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Verapamil HCl Sandoz retard kunnen de klachten waarvoor u dit geneesmiddel kreeg voorgeschreven weer optreden. Stop niet met het innemen van Verapamil HCl Sandoz retard zonder voorafgaand overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


4.


MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Verapamil HCl Sandoz retard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)  misselijkheid  opgeblazen gevoel  obstipatie (verstopping) Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)  hoofdpijn  duizeligheid  vertraagde hartslag (sinusbradycardie), bepaalde hartritmestoornis, namelijk een vertraagde prikkelgeleiding (eerstegraads AV-blok)  verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen  zenuwachtigheid  vochtophoping in de enkels Soms voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)  trillen (tremor)  waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)  vochtophoping in de enkels, benen of armen  afname van de pompfunctie van het hart  hartkloppingen (palpitaties)  versnelde hartslag (tachycardie)  vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest)  roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erytromelalgie)  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  blozen  misselijkheid  overgeven  buikpijn  verstopping in de darm (ileus)  extra groei (hyperplasie) van het tandvlees  moeheid  verminderde glucosetolerantie  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)  leverontsteking door allergie



Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)  bepaalde hartritmestoornis, namelijk een blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier (tweede- of derdegraads AVblok) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)  bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie)  overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria))  ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)  spierpijn of gewrichtspijn  erectiestoornis  overmatige melkafscheiding  borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik  verlamming (paralyse)  bewegingsstoornissen en verhoogde spierspanning (verdwijnt na het stoppen met verapamil hydrochloride)  verergering van bepaalde vormen van spierzwakte (bijv. myasthenia gravis, Duchenne spierdystrofie of myastheen syndroom van Lambert-Eaton)  verhoogd aantal leverenzymen Niet bekend (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen)  overgevoeligheid  bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale stoornissen)  draaiduizeligheid  oorsuizen  onaangenaam gevoel in de buik.  plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem)  haaruitval  huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)  huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)  huiduitslag met vlekken en knobbeltjes (maculopapulair exantheem)  puntvormige bloeduitstortingen (purpura)  jeuk  overmatige zweetproductie.  spierzwakte  toename van een bepaald hormoon (prolactine) in het bloed  ontstaan van hartfalen of het erger worden van reeds bestaand hartfalen Er is een geval van verlammingsverschijnselen gemeld na gebruik van verapamil in combinatie met colchicine. Het melden van bijwerkingen



Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE.

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is per tablet 120 mg of 240 mg verapamilhydrochloride.  De andere stoffen in dit middel zijn: cellulose (E460), hydroxypropylmethylcellulose (E464), lactose, polyethyleenglycol 4000, magnesiumstearaat (E470b), natriumalginaat (E401), polyvinylpyrrolidon en siliciumdioxide (E551). De tabletten van 120 mg bevatten tevens de kleurstoffen ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De tabletten van 240 mg bevatten tevens de kleurstoffen chinolinegeel (E104), indigotine (E132) en titaandioxide (E171). Hoe ziet Verapamil HCl Sandoz retard er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn per 30, 60 of 90 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 18016 (120 mg)


RVG 19936 (240 mg) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Recommend Documents