BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus, tabletten Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus, tabletten Perindopril tert-butylamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. ‐ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ‐ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ‐ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ‐ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Perindopril tert-butylamine Focus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het actieve bestanddeel van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten behoort tot een groep medicijnen die ‘angiotensine converterend enzym’ (ACE)-remmers worden genoemd. Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden gebruikt: - bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie). - bij de behandeling van symptomatisch hartfalen (een situatie waarbij het hart niet in staat is voldoende bloed te pompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen). - ter vermindering van het risico op hartstoornissen, zoals een hartaanval, bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte (een situatie waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) die reeds een hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben ondergaan om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door deze bloedvaten te verwijden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Wanneer u in het verleden last hebt gehad van een overgevoeligheidreactie met een acute zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, of benauwdheid of heesheid heeft gehad (angio-oedeem) na het gebruiken van een ACE-remmer. - Wanneer een van uw familieleden angio-oedeem heeft gehad, of wanneer u angio-oedeem had in een andere omstandigheid. - Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om geen Perindopril tert-butylamine Focus te gebruiken bij een vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”.)
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het is mogelijk dat Perindopril tert-butylamine Focus niet geschikt is voor u, of dat een regelmatige controle door uw arts noodzakelijk is. Raadpleeg uw arts indien één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is: - wanneer u verteld is dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart heeft (stabiel coronaire vaatlijden); - wanneer u verteld is dat uw hartspier vergroot is of u een probleem met de hartkleppen heeft; - indien u verteld is dat u een vernauwing van de slagader heeft die de nieren voorziet van bloed (renale arteriële stenose); - indien u suikerziekte (diabetes) heeft; - wanneer u lijdt aan een nier-, lever- of hartziekte; - bij dialyse of indien u recent een niertransplantatie heeft ondergaan; - wanneer u een vasculaire collageenziekte heeft (ziekte van het bindweefsel), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie; - wanneer u een zoutarm dieet volgt, of in geval van overmatig braken, diarree of het gebruik van plaspillen (diuretica); - wanneer u lithium inneemt (geneesmiddel bij ernstige neerslachtigheid (depressie) of een geestesgesteldheid gepaard met opwinding (manie); - wanneer u kaliumsupplementen of kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout gebruikt; - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: ‐ een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft; ‐ aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”. U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Perindopril tertbutylamine Focus tabletten worden niet aangeraden in de vroege zwangerschap en moeten niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat deze ernstige schade kunnen veroorzaken aan uw baby als ze in dat stadium worden gebruikt (zie rubriek over zwangerschap). Wanneer u Perindopril tert-butylamine Focus inneemt Wanneer u een van de volgende symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - U voelt zich duizelig na de inname van de eerste dosis. Enkele personen voelen zich zwak, ziek en duizelig als reactie op een eerste dosis of als de dosis wordt verhoogd. - Plotse zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, of kortademigheid of heesheid. Deze verschijnselen, angio-oedeem genoemd, kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. Angio-oedeem, veroorzaakt door ACE-remmers, komt meer voor bij negroïde patiënten dan niet-negroïde patiënten. - Hoge lichaamstemperatuur, keelpijn of aanwezigheid van aften in de mond (dit kunnen symptomen zijn van een infectie als gevolg van een verminderd aantal witte bloedcellen). - Bij een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), dit kan wijzen op een leveraandoening. - Bij een langdurige aanwezigheid van droge hoest. Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van ACE-remmers, maar kan ook een symptoom zijn van een ziekte van de bovenste luchtwegen.
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
Bij de start van de behandeling en/of wanneer uw dosis wordt veranderd, kan het nodig zijn dat u vaker medisch onderzocht wordt. Uw arts zal bepalen hoe vaak u op controle moet komen. Om mogelijke complicaties tijdens een behandeling met Perindopril tert-butylamine Focus te vermijden, dient u uw arts mee te delen dat u Perindopril tert-butylamine Focus tabletten inneemt: - wanneer u onder narcose (algehele verdoving) moet worden gebracht en/of een operatie moet ondergaan (zelfs bij de tandarts); - bij een behandeling om de effecten van een bij- of wespensteek te verminderen (desensibilisatie); - bij een hemodialyse of een zogenaamde LDL-cholesterol apherese (verwijdering van cholesterol uit het bloed). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine Focus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals: - middelen tegen verkoudheid, die pseudoefedrine of phenylefrine als actief bestanddeel bevatten - pijnstillende middelen, acetylsalicylzuur (aspirine) inbegrepen (aanwezig in diverse middelen ter verlichting van de pijn en koortswerende activiteit, maar ook als bloedverdunner); - kalium supplementen; - kaliumbevattende zoutvervangende middelen. Vertel uw arts of apotheker wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: - andere geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk en/of hartfalen, inclusief plaspillen (diuretica); - vaatverwijdende middelen zoals nitraten (producten waardoor de bloedvaten worden verwijd); - kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers; - kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg en 50 mg per dag; - geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (procainamide); - geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (insuline of antidiabetica die via de mond ingenomen worden); - baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose); - geneesmiddelen ter behandeling van jicht (allopurinol); - niet-steroïdale ontstekingsremmers, (NSAID’s zoals bijv. ibuprofen, diclofenac), inclusief aspirine tegen pijn; - heparine (bloedverdunnende middelen); - geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken of gebruikt worden na een transplantatie (immunosuppressiva, bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus); - trimethoprim (voor de behandeling van infecties); - estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker); - geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald gedeelte van het zenuwstelsel, zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline (sympaticoomimetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) of een geestesgesteldheid gepaard met opwinding (manie)(lithium); - geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica); - injectie van goud ter behandeling van reuma (natriumaurothiomalaat). Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
‐
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het is aanbevolen Perindopril tert-butylamine Focus voor de maaltijd in te nemen om de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel te verminderen. Gelijktijdig gebruik van Perindopril tertbutylamine Focus met alcohol geeft een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Vraag advies aan uw arts of u Perindopril tert-butylamine Focus tabletten mag gebruiken bij het drinken van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten. Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden niet aangeraden in de vroege zwangerschap en moeten niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat deze ernstige schade kunnen veroorzaken aan uw baby als ze in dat stadium worden gebruikt (zie rubriek over zwangerschap). Borstvoeding Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U wordt geadviseerd om geen auto en machines te gebruiken totdat u weet hoe u door het gebruik van Perindopril tert-butylamine Focus wordt beïnvloed. Perindopril tert-butylamine Focus heeft geen effect op de alertheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden, voornamelijk bij het begin van de behandeling of wanneer het in combinatie met andere bloeddruk verlagende middelen wordt gebruikt. Als gevolg kan het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen. Perindopril tert-butylamine Focus bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering ter behandeling van verhoogde bloeddruk is 4 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tablet), eenmaal daags. Indien nodig, mag dit worden verhoogd naar 8 mg perindopril (2 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tabletten). De gebruikelijke dosering voor de behandeling van symptomatisch hartfalen is 2 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus tablet), eenmaal daags; indien nodig kan de dosis verhoogd worden tot 4 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tablet of 2 Perindopril tertbutylamine 2 mg tabletten), eenmaal daags.
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
De gebruikelijke startdosering voor de behandeling van een stabiele coronaire hartziekte is 4 mg perindopril (1 Perindopril tert-butylamine 4 mg tablet) eenmaal daags; wanneer goed verdragen kan de dosering verhoogd worden tot 8 mg perindopril (2 Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus tabletten), eenmaal daags. Neem de tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip ‘s morgens, voor de maaltijd. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. De dosering kan lager zijn dan normaal en zal worden bepaald door een arts: - bij ouderen; - bij patiënten met een gestoorde nierfunctie; - bij patiënten met verhoogde bloeddruk veroorzaakt door een vernauwing van de nierslagaders die de bloedtoevoer voorzien naar de nieren (renovasculaire hypertensie); - bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met plaspillen (diuretica); - bij patiënten met verhoogde bloeddruk, bij wie het gebruik van plaspillen niet kan worden gestopt; - bij patiënten met ernstig hartfalen; - bij patiënten die behandeld worden met bloedvatverwijdende middelen (vasodilatoren). Uw arts bepaalt hoelang u hoeveel Perindopril tert-butylamine Focus tabletten moet innemen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Het effect en veilig gebruik van perindopril bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik bij kinderen en adolescenten afgeraden. In geval u merkt dat Perindopril tert-butylamine Focus te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Perindopril tert-butylamine Focus heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het meest voorkomende verschijnsel bij overdosering is een plotse daling van de bloeddruk (hypotensie). Andere symptomen kunnen zijn: een versnelde of vertraagde hartslag, een onaangenaam gevoel van onregelmatige en/of krachtig kloppen van het hart, versnelde en diepere ademhaling, duizeligheid, angst en/of hoest. In geval van een ernstige bloeddrukdaling wordt geadviseerd de patiënt plat neer te leggen met de benen omhoog bijvoorbeeld door het gebruik van een paar kussens. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is belangrijk dat u de medicijnen elke dag inneemt. Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis van Perindopril tert-butylamine Focus tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één tablet bent vergeten in te nemen, neem dan de vergeten tablet in zodra u het merkt en ga vervolgens door op de gewone manier met het gebruik zoals voorgeschreven. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met de behandeling van Perindopril tert-butylamine Focus kan de bloeddruk opnieuw stijgen. Door deze bloeddrukstijging kan het risico dat u problemen krijgt met uw hart, hersenen en nieren toenemen. Indien u last heeft van hartfalen kan de situatie dusdanig verergeren, dat deze tot opname in het ziekenhuis leidt. Wanneer u van plan bent te stoppen met Perindopril tert-butylamine Focus, dient u dit eerst te bespreken met uw arts.
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het nemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één van de onderstaande bijwerkingen ervaart die gevaarlijk kunnen zijn: - opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-oedeem) (Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) (Zelden - komen voor bij 1 op de 100 gebruikers); - ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk (Vaak - komen voor bij 1 op de 10 gebruikers); - een ongewone snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina) of een hartaanval (Zeer zelden - komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers); - zwakte in armen of benen, of problemen met het spreken wat een teken kan zijn van een mogelijke beroerte (Zeer zelden - komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers); - plotseling hijgerig, pijn op de borst, kortademig of moeilijkheden bij het ademen (bronchospasme) (Zelden - komen voor bij 1 op de 100 gebruikers); - ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn kan veroorzaken en pijn in de rug gepaard gaand met een erg naar gevoel (Zeer zelden - komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers); - geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van hepatitis (Zeer zelden komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers); - huidirritatie wat vaak begint met rode jeukerige vlekken op het gezicht, de armen of benen (erythema multiforme) (Zeer zelden - komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers). De bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld naar incidentie: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizelingen (vertigo), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). - Stoornissen van het gezichtsvermogen. - Oorsuizingen (tinnitus). - Hoest, kortademigheid (dyspneu). - Verlaagde bloeddruk (hypotensie) en effecten gerelateerd aan hypotensie (zoals duizeligheid). - Misselijkheid, braken, buikpijn, smaakveranderingen (dysgeusia), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, verstopping. - Uitslag, jeuk (pruritis). - Spierkrampen. - Zwakheid (asthenie). Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). - Hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen. - Lage natriumspiegel. - Stemmingswisselingen, slaapstoornis. - Slaperigheid, flauwvallen. - Hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie). - Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis). - Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen). - Droge mond.
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
-
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon (fotosensibiliteitsreactie). Gewrichtspijn (artralgie). Verminderde nierfunctie. Impotentie (onvermogen tot het krijgen of behouden van een erectie). Pijn op de borst, malaise, vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem), koorts. Verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine. Vallen. Zweten. Teveel eosinofielen (een type witte bloedcellen).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Verwardheid. - Abnormaal hartritme (arythmia), pijn op de borst (angina pectoris), hartaanval en beroerte, mogelijk als gevolg van overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met een hoog risico. - Longontsteking geassocieerd met ophoping van bepaalde bloedcellen (eosinofielen) in het longweefsel (eosinofiele pneumonie), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis). - Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). - Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaand met gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht). - Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme). - Acuut nierfalen. - Veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobine, lager aantal bloedplaatjes. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
Welke stoffen zitten er in dit middel? -
De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine. Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus, tabletten: Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylaminezout, overeenkomend met 1,67 mg perindopril. Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus, tabletten: Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylaminezout, overeenkomend met 3,34 mg perindopril.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumchloride hexahydraat, lactosemonohydraat, crospovidon, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium dioxide, magnesium stearaat.
Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Focus eruit en hoeveel zit er in een verpakking Perindopril tert-butylamine 2 mg Focus, tabletten: witte ronde aan beide zijde licht gebolde tabletten met schuine rand. Perindopril tert-butylamine 4 mg Focus, tabletten: witte, ovale aan beide zijde licht gebolde tabletten met schuine rand, voorzien van een breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Perindopril tert-butylamine Focus tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan Fabrikant: KRKA Polska Sp. z o.o, ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Poland KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië In het register ingeschreven onder RVG 33329 tabletten 2 mg. RVG 33330 tabletten 4 mg. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd koninkrijk: Perindopril Duitsland: PRILANIL Frankrijk: Perindopril Teva Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2016
RVG 33329-30
2016-06-21
v3.2
