BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Matrifen 12 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Matrifen 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Matrifen 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Matrifen 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Matrifen 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Matrifen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Matrifen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Matrifen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Matrifen? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MATRIFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Matrifen is een pleister voor transdermaal gebruik en bevat de werkzame stof fentanyl. Fentanyl behoort tot een groep van krachtige pijnstillers, opioïden genaamd, en is actief door het blokkeren van pijnsignalen naar de hersenen. Fentanyl komt geleidelijk vrij uit de pleister, gaat door de huid heen en komt in het lichaam. Matrifen wordt gebruikt bij: -Volwassenen: Langdurige pijn die alleen goed kan worden behandeld met sterke pijnstillers. -Kinderen: Langdurige behandeling van ernstige en langdurige pijn bij kinderen van 2 jaar of ouder die opioïden behandelingen krijgen. Eén pleister voor transdermaal gebruik verlicht de pijn gedurende 72 uur (3 dagen). 2. WANNEER MAG U MATRIFEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Matrifen pleisters kunnen worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 16 jaar oud die voordien opioïde pijnstillers hebben gebruikt. Indien de pleisters voor uw kind werden voorgeschreven, lees dan “uw kind” als er “u” staat. Wanneer mag u Matrifen niet gebruiken?
• • • •
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u pijn van korte duur heeft (bv. na een heelkundige ingreep). Als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft. Als uw centraal zenuwstelsel (bv. hersenen of ruggenmerg) sterk verstoord is, bijvoorbeeld door een hersenletsel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Matrifen? WAARSCHUWING Matrifen is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dat geldt ook voor gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik. U moet er rekening mee houden dat het design van het geneesmiddel een speciale aantrekkingskracht kan uitoefenen op kinderen en dat dit in sommige gevallen kan leiden tot een dodelijke afloop. Matrifen kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij personen die niet regelmatig opioïden op voorschrift gebruiken. Een pleister die vastkleeft op een andere persoon De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van de persoon voor wij hij is voorgeschreven door de arts. Er zijn gevallen bekend waarbij de pleister verkeerdelijk vastkleefde op de huid van een familielid door dicht fysiek contact of door hetzelfde bed te delen met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die op iemand anders (in het bijzonder een kind) vastkleeft kan resulteren in een overdosis. Indien de pleister op de huid van een andere persoon terechtkomt, moet de pleister onmiddellijk worden verwijderd en moet medische hulp worden gezocht. Alvorens Matrifen te gebruiken moet u uw arts inlichten als u aan één van de volgende aandoeningen lijdt: • astma, ademhalingsonderdrukking (verminderd ademhalingsvermogen) of andere longziekten • onregelmatige hartslag • lage bloeddruk • gestoorde leverfunctie • gestoorde nierfunctie • indien u een verwonding aan het hoofd of een hersenaandoening (bv. een gezwel) heeft gehad • als u aan een ziekte lijdt die vermoeidheid en zwakte van de spieren veroorzaakt (myasthenia gravis) • Matrifen kan constipatie veroorzaken, vraag advies aan uw arts of apotheker om constipatie te voorkomen. Breng uw arts op de hoogte indien u koorts krijgt tijdens de behandeling, aangezien verhoogde lichaamstemperatuur er de oorzaak van kan zijn dat er te veel geneesmiddel door de huid dringt. Om dezelfde reden moet u vermijden om de pleister bloot te stellen aan directe warmtebronnen op de huid zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmd waterbed, sauna, bruiningslampen, zonnebank, warme baden of warme bubbelbaden. U kunt onder de douche terwijl u een pleister draagt en u mag buiten in de zon verblijven, maar tijdens warme zomerdagen moet u de pleister bedekken met een kledingstuk. De pleisters voor transdermaal gebruik mogen niet worden verdeeld of doorgesneden. Als u Matrifen gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat de pijnstillende werking afneemt (tolerantie) of dat er lichamelijke of psychologische afhankelijkheid optreedt. Dit komt echter zelden voor bij de behandeling van pijn die wordt veroorzaakt door kanker. Oudere patiënten die Matrifen gebruiken, dienen te worden gecontroleerd.
Kinderen Matrifen mag niet worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar of aan kinderen die niet eerder zijn behandeld met sterke pijnstillende middelen, zoals morfine. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Matrifen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Matrifen of erdoor beïnvloed worden. Sommige van deze geneesmiddelen zijn: • Pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine en codeïne, alsook pentazocine, nalbufine en buprenorfine), • Geneesmiddelen tegen angst en kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen en algemene anesthetica, fenothiazines (geneesmiddel tegen psychose), • Sederende antihistaminica (bepaalde geneesmiddelen tegen allergieën en reisziekte die sufheid veroorzaken), • Spierverslappende middelen, • Sommige geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne), • Rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), • Ritonavir en nelfinavir (tegen HIV), • Itraconazol, ketoconazol, fluconazol en voriconazol (tegen schimmelinfecties), • MAO-remmers (bv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson), o U mag Matrifen niet gebruiken binnen de 14 dagen na het stoppen van een behandeling met deze geneesmiddelen. • Sommige geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine), • Macrolideantibiotica (bv. erythromycine, troleandomycine en clarithromycine), • Nefazodone (tegen depressie), • Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag zoals amiodarone, diltiazem of verapamil. Waarop moet u letten met alcohol? U mag geen alcohol drinken tijdens de behandeling met Matrifen pleisters, omdat dit de kans op ernstige bijwerkingen kan verhogen, en ademhalingsproblemen, een daling van de bloeddruk, extreme sufheid en coma kan veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bewezen dat Matrifen veilig is tijdens de zwangerschap. Fentanyl mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling, aangezien fentanyl ademhalingsproblemen kan veroorzaken bij de pasgeborene. Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie (verminderd ademhalingsvermogen) veroorzaken bij baby’s die borstvoeding krijgen. De borstvoeding dient dan ook gedurende minstens 72 uur na verwijdering van de pleister te worden onderbroken. Gebruik Matrifen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts vindt dat het risico groter is als u geen Matrifen gebruikt, dan als u het wel gebruikt. Een langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeborene. Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Matrifen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fentanylpleisters voor transdermaal gebruik kunnen sufheid veroorzaken; indien dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U MATRIFEN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis wordt bepaald door uw arts, die deze voor u individueel zal aanpassen. Volg de instructies van uw arts altijd op. De aanbevolen dosering is één pleister om de drie dagen. Afhankelijk van uw reactie, kan het nodig zijn om de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aan te passen. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister. Stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen. De pleister gebruiken en vervangen Elke pleister bevat voldoende geneesmiddel voor 3 dagen (72 uur). U moet uw pleister om de drie dagen vervangen tenzij uw arts u iets anders heeft gezegd. Verwijder steeds de oude pleister vooraleer u een nieuwe aanbrengt. Vervang uw pleister om de drie dagen (72 uur) telkens op hetzelfde tijdstip. Als u meer dan één pleister gebruikt, vervang dan al uw pleisters op hetzelfde moment. Noteer telkens de dag, de datum en het tijdstip waarop u een pleister aanbrengt. Zo kunt u nagaan wanneer u uw pleister moet vervangen. In onderstaande tabel kunt u zien op welke dag van de week u uw pleister moet vervangen: Breng de pleister aan op Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Verander op hetzelfde tijdstip de pleister op Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag Maandag Dinsdag Woensdag
Waar brengt u de pleister aan? Volwassenen • Plak de pleister op een vlakke plaats op uw bovenlichaam of arm. Kinderen • Plak de pleister bij kinderen altijd bovenaan op de rug zodat ze er moeilijk bij kunnen en hem er moeilijk kunnen afhalen. • Controleer regelmatig of de pleister goed op de huid blijft zitten. • Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en niet in zijn mond steekt, omdat dit levensbedreigend of zelfs fataal kan zijn. • Het kan enige tijd duren voordat de pleister ten volle werkt. Daarom heeft uw kind misschien nog extra pijnstillers nodig tot de pleister volledig werkt. Uw arts kan u daar indien nodig advies over geven. • Kinderen moeten zeer nauwgezet worden gevolgd gedurende 48 uur na:
o o
het aanbrengen van de eerste pleister het aanbrengen van een pleister met een hogere dosis
Voor u en uw kind, breng de pleister niet aan: • tweemaal na elkaar op dezelfde plaats. • op gevoelige plaatsen die u veel beweegt, op een huid met wondjes, vlekjes of andere huidletsels • op een zeer behaarde huid. Als de huid behaard is, mag u dat haar niet afscheren (scheren irriteert de huid). In de plaats daarvan moet u het haar zo dicht mogelijk bij de huid afknippen. U moet enkele dagen wachten vooraleer u een nieuwe pleister op dezelfde plaats aanbrengt. Hoe brengt u een pleister aan? Stap 1: Voorbereiding van de huid • Zorg ervoor dat uw huid volledig droog, schoon en afgekoeld is voordat u de pleister aanbrengt. • Als de huid gewassen moet worden, gebruik dan gewoon koud water. • Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen en geen crème, lotion, olie of talkpoeder vooraleer u de pleister aanbrengt. • Kleef de pleister niet op de huid meteen na een warm bad of een warme douche. Stap 2: Het zakje openen • Elke pleister zit in een afzonderlijk zakje. • Scheur of snijd het zakje open bij de inkeping (aangeduid met een pijl). • Scheur of snijd de rand van het zakje volledig open (indien u een schaar gebruikt, moet u zo dicht mogelijk tegen de gesloten rand knippen om de pleister binnenin niet te beschadigen).
Neem het geopende zakje aan beide kanten vast en trek het open. • Neem de pleister eruit en gebruik hem meteen. • Bewaar het lege zakje om er later de gebruikte pleister in weg te gooien. • Gebruik elke pleister maar één keer. • Haal de pleister pas uit het zakje als u klaar bent om hem te gebruiken. • Kijk steeds na of de pleister niet beschadigd is. • Gebruik geen pleister die in kleinere stukken werd verdeeld, doorgeknipt of er beschadigd uitziet. • U mag de pleister nooit in stukken verdelen of doorknippen. Stap 3: Beschermlaag afhalen en pleister op de huid drukken • Zorg ervoor dat de pleister bedekt wordt door losse kleding en niet geklemd zit onder een strakke of elastische band. • Trek voorzichtig één helft van de glanzende beschermlaag weg vanaf het midden van de pleister. Let erop dat u de kleefzijde van de pleister niet aanraakt met uw vingers. • Druk de kleefzijde van de pleister op de huid. • Verwijder de andere helft van de glanzende beschermlaag en druk de hele pleister met de handpalm stevig op de huid gedurende minstens 30 seconden. • Controleer of de pleister goed op de huid plakt en zeker goed vastzit aan de randen. Stap 4: Verwijderen van de pleister • Plooi de gebruikte pleister onmiddellijk dubbel met de kleefzijde naar binnen. • Stop de gebruikte pleister terug in het originele zakje. Breng daarna de gebruikte pleisters naar de apotheek. (Zie ook rubriek 5).
•
Ook gebruikte pleisters bevatten nog steeds een hoeveelheid geneesmiddel die schadelijk en fataal kan zijn voor kinderen. Houd uw gebruikte pleisters daarom buiten het zicht en bereik van kinderen.
Stap 5: Wassen • Was nadien uw handen met zuiver water.
Hoe snel zal de pleister werken? • Het kan 1 dag duren vooraleer uw eerste pleister ten volle werkt. • Daarom kan uw arts voor de eerste dag van de behandeling bijkomende pijnstillers voorschrijven. • Hierna, zouden de pleisters u moeten helpen om de pijn te verlichten, zodat u kan stoppen met het innemen van andere pijnstillers. Niettemin, kan uw arts van tijd tot tijd nog steeds bijkomende pijnstillers voorschrijven. Heeft u te veel van Matrifen gebruikt? Wanneer u te veel van Matrifen heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het meest voorkomende kenmerk van een overdosis is een moeilijkere ademhaling. Het symptoom hiervan is een abnormaal trage of zwakke ademhaling van de patiënt. Indien dit symptoom optreedt, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd de persoon wakker terwijl u op de dokter wacht door tegen hem te praten of door hem nu en dan zachtjes door elkaar te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, lage lichaamstemperatuur, trage hartslag, lage bloeddruk, diepe slaap, verlies van spiercoördinatie, vernauwde pupillen (kleine pupillen) en stuipen (toevallen). Tekenen van overdosering omvatten moeite met ademhalen of oppervlakkige ademhaling, vermoeidheid, extreme slaperigheid; niet in staat zijn om helder te denken, te lopen of normaal te spreken en gevoel van zwakheid, duizeligheid of verwardheid. Als een pleister aan een andere persoon blijft kleven (zie ook hierboven rubriek 2) • Gebruik de pleister alleen op de huid van de persoon voor wie hij werd voorgeschreven. • Zorg ervoor dat de pleister niet wordt afgewreven en aan uw partner of kind blijft kleven, vooral als u in hetzelfde bed ligt of bij nauw contact. • Als een pleister per ongeluk aan iemand anders blijft kleven, moet u hem meteen afnemen en contact opnemen met een arts. Hoe lang moet u de pleisters gebruiken? • Matrifen pleisters zijn bestemd voor de behandeling van langdurige pijn. Uw arts kan u vertellen hoe lang u de pleisters moet gebruiken. Indien uw pijn erger wordt • Indien uw pijn erger wordt terwijl u deze pleisters gebruikt, kan uw arts een pleister met een hogere dosering voorschrijven of u bijkomende pijnstillers (of beide) geven. • Als een hogere dosering niet helpt, kan uw arts beslissen het gebruik van de pleisters stop te zetten .
Bent u vergeten Matrifen te gebruiken? Om de drie dagen moet u de pleister op hetzelfde tijdstip verwijderen, tenzij anders werd aanbevolen door uw arts. Indien u vergeet uw pleister te vervangen, vervang hem dan van zodra u eraan denkt. Indien u de pleister zeer laat vervangt, dient u uw arts te raadplegen omdat u extra pijnstillers nodig kan hebben, maar gebruik geen extra pleister.
Als u stopt met het gebruik van Matrifen • • •
Als u de behandeling wilt stoppen, overleg dan altijd eerst met uw arts. Langdurig gebruik van dit middel kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Als u ineens stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen. Hervat nooit een behandeling die werd stopgezet, zonder dit eerst aan uw arts te vragen. Het kan zijn dat de dosering moet aangepast worden wanneer de behandeling werd onderbroken.
Dagelijkse bezigheden tijdens het gebruik van de pleister • De pleisters zijn waterdicht. • U kunt met de pleister in bad gaan of douchen, maar op de pleister zelf mag u niet schrobben. • U kunt ook zwemmen met de pleister, maar: o neem geen warm bubbelbad o breng geen strak of elastisch verband over de pleister aan • De pleister mag niet worden blootgesteld aan een directe warmtebron zoals een verwarmingskussen, warmwaterkruik, elektrisch deken, verwarmd waterbed, warmte- of bruiningslampen, intensief zonnebaden, langdurig heet baden of sauna. Deze kunnen een invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen via de huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als één van de volgende, ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de pleister verwijderen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. U kunt dringend medische behandeling nodig hebben: • Zich ongewoon suf voelen, trager of zwakker ademen dan verwacht. Zeer zelden kunnen deze ademhalingsmoeilijkheden levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die voordien geen sterke opioïde pijnstillers (zoals Matrifen of morfine) hebben gebruikt. Als u of uw partner of verzorger merkt dat u of uw kind veel langzamer of zwakker ademhaalt, blijf dan zo veel mogelijk bewegen en praten. • Plotse zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rood worden van de huid of huidblaren. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie die zich slechts voordoet bij een klein aantal mensen. • Convulsies, toevallen of stuipen. Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen. • Verminderd bewustzijn of bewustzijnsverlies. Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen. Andere bijwerkingen Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen • sufheid, • duizeligheid, • hoofdpijn, • zich ziek voelen, ziek zijn (braken), • constipatie. Vaak: kunnen tot 1 op 10 personen treffen • overgevoeligheid, • verlies van eetlust,
• • • • • • • • • • • • • • • •
moeilijkheden met slapen, verwardheid, depressie, angst, hallucinaties, rillingen, prikkelend gevoel in de huid (paresthesie), draaierigheid, onregelmatige hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, diarree, droge mond, maagproblemen, zweten, jeuk, huiduitslag, blozen, spierspasmen, moeilijk kunnen plassen, vermoeidheid, zwelling van handen, enkels of voeten, zwakte, onbehaaglijk gevoel, koudegevoel.
Soms: kunnen tot 1 op 100 personen treffen • geheugenverlies, • agitatie, desoriëntatie, opwinding of ongewone zorgeloosheid, • verminderde gevoeligheid vooral van de huid, • trage hartslag, • blauwachtige verkleuring van de huid, • lage bloeddruk, • darmobstructie, • eczeem en/of andere huidaandoeningen waaronder huidreacties op de plaats waar de pleister werd aangebracht, • spierkrampen, • stoornissen van de seksuele functie, • koorts, griepachtige symptomen, veranderde lichaamstemperatuur, ontwenningssymptomen (ziek zijn, zich ziek voelen, diarree, angst of rillingen). Zelden: kunnen tot 1 op 1000 personen treffen • vernauwde pupillen, • gedeeltelijke obstructie van de dunne of dikke darm. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen • hoofdpijn, • zich ziek voelen of ziek zijn, • verstopping, diarree, • jeuk. Vaak: kunnen tot 1 op 10 personen treffen • allergische reactie, • verlies van eetlust, maagpijn, • niet kunnen slapen, sufheid, vermoeidheid, zich zwak voelen, • zich bezorgd voelen of depressief, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn), • duizeligheid, • rillen, gevoelsstoornissen vooral in de huid, • droge mond, • huiduitslag, overmatig zweten, roodheid van de huid, • spierspasmen,
• • •
moeite met plassen, zwelling van de handen, enkels of voeten, huidreacties op de plaats waar de pleister is aangebracht.
Soms: kunnen tot 1 op 100 personen treffen • verwardheid, • gevoel van spelden en naalden, • vernauwde pupillen, • draaierig gevoel, • blauwachtige verkleuring van de huid, eczeem en/of andere huidaandoeningen waaronder huidontsteking (dermatitis) waar de pleister wordt aangebracht, • ontwenningsverschijnselen (zoals ziek zijn, zich ziek voelen, diarree, angst of rillingen), griepachtige symptomen. Andere bijwerkingen Bij langdurig gebruik van fentanyl kan het gebeuren dat de pijnstillende werking afneemt (tolerantie) en dat er lichamelijke en psychologische afhankelijkheid optreedt. Ontwenningssymptomen (zoals zich ziek voelen, ziek zijn, diarree, angst en rillingen) kunnen bij sommige patiënten optreden na overschakeling van een eerder opioïde analgeticum op Matrifen transdermale pleisters. Huiduitslag, jeuk of zweten (treffen minder dan 1 op 10 personen). Op de plaats waar de pleister is aangebracht, kunt u huiduitslag, roodheid of lichte jeuk waarnemen. Dit is meestal van milde aard en verdwijnt wanneer u de pleister verwijderd hebt. Indien dit niet het geval is of indien de pleister uw huid sterk irriteert, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen. Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U MATRIFEN? Ongebruikte en gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Ook na gebruik bevatten de pleisters voor transdermaal gebruik nog een grote hoeveelheid geneesmiddel. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Instructies voor verwijdering Onvrijwillige blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters, in het bijzonder bij kinderen, kan leiden tot een fatale afloop. Plooi de gebruikte pleister dubbel met de kleefzijde naar binnen, opdat de pleister op een veilige manier weggegooid kan worden. De gebruikte en ongebruikte pleisters dienen naar het ziekenhuis of de apotheek te worden teruggebracht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Matrifen? De werkzame stof in Matrifen is fentanyl. De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen (zie onderstaande tabel). Naam van de pleister:
Elke pleister bevat: 1,38 mg
Elke pleister geeft een dosering vrij van: 12 microgram/uur
De actieve oppervlakte van iedere pleister is: 4,2 cm2
Matrifen 12 microgram/uur transdermale pleister Matrifen 25 microgram/uur transdermale pleister Matrifen 50 microgram/uur transdermale pleister Matrifen 75 microgram/uur transdermale pleister
2,75 mg
25 microgram/uur
8,4 cm2
5,5 mg
50 microgram/uur
16,8 cm2
8,25 mg
75 microgram/uur
25,2 cm2
Matrifen 100 microgram/uur transdermale pleister
11 mg
100 microgram/uur
33,6 cm2
De andere stoffen in Matrifen zijn: dipropyleenglycol, hydroxypropylcellulose, dimethicone, adhesieve siliconenlaag (amineresistent), ethyleenvinylacetaat (EVA, afgiftemembraan), polyethyleentereftalaat (buitenste plastieken laag), polyester bedekt met fluoropolymeer (beschermlaag) en drukinkt. Hoe ziet Matrifen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Matrifen is een transparante en rechthoekige pleister voor transdermaal gebruik. Elke pleister is verpakt in een door warmte verzegeld zakje van papier, aluminium en polyacrylonitrile (PAN). Op de pleisters voor transdermaal gebruik staan de merknaam, de naam van het werkzame bestanddeel en de sterkte in kleur gedrukt: 12 microgram/uur pleister: bruine opdruk 25 microgram/uur pleister: rode opdruk 50 microgram/uur pleister: groene opdruk 75 microgram/uur pleister: lichtblauwe opdruk 100 microgram/uur pleister: grijze opdruk
De pleisters worden geleverd in een kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters. Het is mogelijk dat niet alle presentaties op de markt zijn. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 BE-1080 Brussel Fabrikant Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Denemarken Takeda GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Matrifen 12 microgram/uur: BE289107 Matrifen 25 microgram/uur: BE289116 Matrifen 50 microgram/uur: BE289125 Matrifen 75 microgram/uur: BE289134 Matrifen 100 microgram/uur: BE289143 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015.
