Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten Clomifene citrate
RVG 53363
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten clomifeencitraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Clomifeencitraat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOMIFEENCITRAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clomifeencitraat behoort tot de groep van de anti-oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). Clomifeencitraat bevordert de ovulatie (uitstoting van een rijpe niet-bevruchte eicel door de eierstok), speciaal bij vrouwen met produktie van eigen oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). Clomifeencitraat is een geneesmiddel met een duidelijke anti-oestrogene werking. Dit leidt tot een verhoogde afscheiding van hormonen uit de voorkwab van de hypofyse (kleine klier in de hersenen) die een invloed hebben op de geslachtsklieren met als gevolg stimulatie van de geslachtsorganen en bij de vrouw mogelijk ovulatie. Clomifeencitraat wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid ten gevolge van het ontbreken van ovulatie (uitstoting van een rijpe niet-bevruchte eicel door de eierstok) bij vrouwen, die zwanger wensen te worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer u geelzucht of andere leveraandoeningen heeft of heeft gehad of wanneer uw lever onvoldoende werkt. Wanneer u abnormale vaginale bloedingen van onbekende oorsprong heeft of heeft gehad. Wanneer u zwanger bent. Wanneer u gezwellen aan de eierstokken heeft of heeft gehad. Wanneer u stoornissen in de werking van de hypofyse (kleine hormonenvormende hersenklier) of de eierstokken heeft of heeft gehad.
Department of Regulatory Affairs
Date: 06-2014
Authorisation
Disk: JW050353
Approved MEB Rev. 4.2
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten Clomifene citrate
RVG 53363
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Clomifeencitraat mag alleen onder strikte medische controle worden gebruikt. Zowel vóór als tijdens de behandeling moeten de hormoonwerkingen dagelijks worden gecontroleerd. Voorts dient aandacht te worden geschonken aan de lichaamstemperatuur vóór het opstaan, de leverwerking en aan mogelijke vergroting van de eierstokken. Vóór het begin van de behandeling moet met zekerheid zijn vastgesteld, dat elk andere mogelijke oorzaak van onvruchtbaarheid of uitblijven van de menstruatie is uitgesloten. Met de mogelijkheid van meerling zwangerschap dient rekening te worden gehouden. In een onderzoek bij vrouwen, die clomifeen gebruikt hadden, waren 6,9% van de baby's tweeling en 1% drie- of meerling. Zodra zwangerschap is vastgesteld moet het noodzakelijke onderzoek worden gedaan om dit na te gaan. Er is een verhoogde kans op zwangerschap buiten de baarmoeder (ectopische zwangerschap) na de behandeling met clomifeencitraat. Aandacht moet worden geschonken aan de mogelijkheid van zwangerschapssuikerziekte en vergiftiging. Soms kunnen tijdens de behandeling met clomifeencitraat gezichtsstoornissen optreden zoals wazig zien of kleurenspots. Indien deze verschijnselen optreden moet de behandeling met clomifeencitraat worden gestaakt en oogheelkundig onderzoek worden uitgevoerd. Indien dit verschijnsel is opgetreden mogen geen nieuwe behandelingen met clomifeencitraat worden gedaan. Alvorens een nieuwe behandeling te beginnen moet met zekerheid zijn vastgesteld dat mogelijke zwangerschap voortkomend uit de eerste behandeling is uitgesloten. Aangezien de veiligheid van een voortgezette regelmatige behandeling niet is vastgesteld, mag de behandeling maximaal 6 maal worden toegepast. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebuikt u naast Clomifeencitraat CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Wisselwerking van clomifeencitraat met andere geneesmiddelen is nog niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is clomifeencitraat schadelijk gebleken. Bij zwangerschap dient geen Clomifeencitraat CF te worden gebruikt. Vrouwen die borstvoeding geven, dienen Clomifeencitraat CF slechts te gebruiken na overleg met hun arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van clomifeencitraat kan leiden tot gezichtsstoornissen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. Clomifeencitraat CF bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Department of Regulatory Affairs
Date: 06-2014
Authorisation
Disk: JW050353
Approved MEB Rev. 4.2
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten Clomifene citrate
RVG 53363
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
3.
1.3.1.3-3
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De behandeling met clomifeencitraat mag slechts onder medische controle van een specialist en nauwkeurig laboratorium onderzoek worden toegepast. De patiënten moeten zich strikt aan het medisch voorschrift houden en de behandeling mag nimmer worden voortgezet of veranderd zonder toestemming van de arts. De gebruikelijke dosering is 50 mg (1 tablet) per dag, gedurende 5 dagen beginnende op de 5e dag van de normale of opgewekte cyclus, of indien de cyclus uitblijft, op een door de arts te bepalen dag. Indien ovulatie (uitstoting van eicel door de eierstok) optreedt maar niet wordt gevolgd door een zwangerschap, kan de behandeling worden herhaald met dezelfde dosering. Indien geen ovulatie optreedt, kan bij een volgende behandeling de dosis worden verhoogd tot 100 mg (2 tabletten) per dag, gedurende 5 dagen. Als bij deze dosis geen ovulatie optreedt, mag de behandeling nog tweemaal worden herhaald; als wel ovulatie optreedt maar niet wordt gevolgd door een zwangerschap, mag de behandeling maximaal zesmaal worden herhaald. De tabletten innemen met een half glas water vóór de maaltijd. Als u merkt of denkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Clomifeencitraat CF heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of bijsluiter zien. Verschijnselen van overdosering kunnen onder andere zijn: maagdarmklachten, zoals pijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken of een voorbijgaande verslechtering van het gezichtsvermogen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een tablet Clomifeencitraat CF vergeten bent, neem de tablet dan alsnog, eventueel samen met de volgende dosis. U mag echter niet meer dan twee innames combineren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Opvliegers zoals in de menopauze. Deze zijn meestal niet ernstig en verdwijnen spoedig nadat de behandeling is beëindigd. Vergroting van de eierstokken vaak gepaard gaande met maag- en buikklachten. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn. Buikpijn, drukpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken. Gevoelige borsten, overmatige menstruatie, bloedverlies buiten de normale menstruatie (intermenstruele doorbraakbloeding).
Department of Regulatory Affairs
Date: 06-2014
Authorisation
Disk: JW050353
Approved MEB Rev. 4.2
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten Clomifene citrate
RVG 53363
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Depressie, vermoeidheid. Draaierig of licht gevoel in het hoofd. Wazig zien, kleurenspots, lichtflikkeringen, uitvallen van een stukje van het gezichtsveld (blinde vlek). Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), allergische huidontsteking (dermatitis). Toegenomen frequentie van het plassen. Gewichtstoename. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Troebel worden van het lenskapsel in het oog. Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie nietworden vastgesteld) Te hoog gehalte aan vetten (triglyceriden) in het bloed. Toegenomen nerveuze spanning, slapeloosheid. Veranderingen in de werking van het netvlies, loslaten van het achterste deel van het glasachtig lichaam, kramp van de bloedvaten in het netvlies. Meerlingen waarbij de zwangerschap gelijktijdig binnen- en buitenbaarmoederlijk kan zijn. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Matig haarverlies. Na het einde van de behandeling groeien de haren weer aan. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is clomifeencitraat. Eén tablet bevat 50 mg clomifeencitraat. De andere stoffen in dit middel zijn lactose, aardappelzetmeel, polyvidon K90 (E1201), talk (E553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), chinolinegeel (E104). Hoe ziet Clomifeencitraat CF 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Department of Regulatory Affairs
Date: 06-2014
Authorisation
Disk: JW050353
Approved MEB Rev. 4.2
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten Clomifene citrate
RVG 53363
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5
Clomifeencitraat CF 50 mg is een gele, ronde tablet met een diameter van 10 mm. Clomifeencitraat CF 50 mg is verkrijgbaar in: PVC/Al blisterverpakking: doordrukstrips van 10 tabletten per strip verpakt in veelvouden van 10 tabletten Polypropyleen tablettencontainer met polyethyleen deksel: 50, 100, 200, 250, 500 en 1000 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder: RVG 53363 Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2014. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).
Department of Regulatory Affairs
Date: 06-2014
Authorisation
Disk: JW050353
Approved MEB Rev. 4.2
