BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie Cytarabine

RVG 28263

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie Cytarabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cytarabine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS CYTARABINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Cytarabine CF 20 mg/ml is een geneesmiddel tegen kanker en wordt gebruikt voor de behandeling van acute leukemie (bloedkanker) bij kinderen en volwassenen. Het wordt ook gebruikt om leukemie, die de vliezen om de hersenen of ruggenmerg aantast (meningeale leukemie), te voorkomen of te behandelen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan kanker of naargelang het oordeel van uw arts.  U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na de bestralingstherapie of na een behandeling met een ander middel tegen kanker, zoals methotrexaat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees extra voorzichtig met dit middel:  Als uw beenmergreserve laag is, moet de behandeling worden opgestart onder streng medisch toezicht.  Als u problemen hebt met uw lever.  Cytarabine vermindert de bloedcelproductie in het ruggenmerg sterk. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties of sneller bloeden. De aantallen bloedcellen kunnen tot een week na het stoppen met de

Department of Regulatory Affairs

Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



   



1.3.1.3-2

behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en, indien nodig, uw beenmerg onderzoeken. Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel, de darmen of de longen. Tijdens de behandeling met cytarabine moeten uw lever- en nierfunctie gecontroleerd worden. Als uw lever niet goed werkt voordat de behandeling wordt gestart, mag cytarabine alleen met de grootste voorzichtigheid worden gegeven. De hoeveelheid urinezuur in uw bloed (wat aangeeft dat kankercellen worden vernietigd) kan tijdens de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u geneesmiddelen moet gebruiken om dit onder controle te brengen. Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van een levend of afgezwakt vaccin niet aanbevolen. Indien dit nodig is, raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin heeft mogelijk niet het gewenste effect omdat het immuunsysteem onderdrukt is tijdens een behandeling met cytarabine. Vergeet niet uw arts te vertellen als u radiotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cytarabine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder  als u geneesmiddelen krijgt die 5-Fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties).  als u geneesmiddelen gebruikt die digitoxine of beta-acetyldigoxine bevatten, die worden gegeven voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen.  als u gentamicine gebruikt (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties).  als u geneesmiddelen krijgt die cyclofosfamide, vincristine en prednison bevatten, die worden gebruikt in bepaalde behandelingsprogramma’s voor kanker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Vermijd zwangerschap als u of uw partner met dit middel wordt behandeld. Als u seksuele gemeenschap hebt, wordt u geadviseerd om effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken om tijdens de behandeling zwangerschap te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Dit middel kan geboorteafwijkingen veroorzaken, dus het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent. Mannen en vrouwen dienen tijdens en gedurende 6 maanden na de beëindiging van de behandeling effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Borstvoeding Stop met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling met dit middel start, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor baby’s die borstvoeding krijgen. Vruchtbaarheid Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot uitblijven van de menstruatie. Bij mannelijke patiënten kan het de productie van sperma onderdrukken. Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cytarabine zelf heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Echter, in het algemeen kunnen geneesmiddelen tegen kanker de vaardigheid om te rijden of machines


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



1.3.1.3-3

te bedienen van sommige patiënten beïnvloeden. Als uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloed is, dient u geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen. Cytarabine CF 20 mg/ml bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 0,114 mmol (of 2,6 mg) natrium per 1 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dit middel mag alleen gegeven worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker. Uw arts zal bepalen welke dosering u krijgt. U kunt dit middel krijgen als een injectie in een bloedvat (intraveneus), in een spier (intramusculair), onder de huid (subcutaan) of in de ruimte om het ruggenmerg (intrathecaal). Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Hoge doses kunnen bijwerkingen zoals zweertjes in de mond verergeren of het aantal witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (die uw bloed helpen stollen) in uw bloed verminderen. Als dit gebeurt, kan het zijn dat u antibiotica of bloedtransfusies moet krijgen. Zweertjes in de mond kunnen worden behandeld zodat ze minder ongemak veroorzaken terwijl ze genezen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis. Bijwerkingen aan het maagdarmkanaal komen het meeste voor, evenals aan het bloed. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt als u dit geneesmiddel toegediend hebt gekregen:  Een allergische reactie, zoals plotseling piepende ademhaling, moeilijk kunnen ademen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam).  Een ernstige allergische reactie (anafylaxie): huiduitslag waaronder rode, jeukende huid, opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kan veroorzaken), moeite met ademhalen of een piepende ademhaling (bronchospasme) en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen (een spontaan verlies van bewustzijn veroorzaakt door een tekort aan bloed in de hersenen). Dit kan fataal zijn (komt soms voor).  Er kunnen klinische symptomen van longoedeem (vocht in de longen) of ARDS ontstaan, vooral bij behandeling met hoge doses: acute, verontrustende ademhalingsmoeilijkheden en vocht in de longen (longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doseringen (vaak).  Als u zich moe en lusteloos voelt.  Als u griepachtige verschijnselen krijgt, bijvoorbeeld verhoging of koorts en rillingen.  Ernstige pijn op de borst.  Ernstige buikpijn.  Verlies van het gezichtsvermogen, verlies van de tastzin, mentale stoornissen of het verlies van het vermogen om u normaal te bewegen (dit geneesmiddel kan bijwerkingen in de hersenen en de ogen hebben, die doorgaans omkeerbaar zijn, maar heel ernstig kunnen zijn).


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



1.3.1.3-4

 Als u sneller blauwe plekken krijgt of sneller bloedt dan normaal als u zich pijn doet. Dit zijn symptomen van lage waarden van bloedcellen. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dan dringend medische hulp nodig heeft. Andere gemelde bijwerkingen zijn: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  koorts  tekort aan witte en rode bloedcellen of bloedplaatjes, hetgeen u gevoeliger maakt voor infecties of bloedingen - een daling in witte bloedlichaampjes kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd - een daling in het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met een bloeding waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd  abnormale bloedcellen (megablastose)  verlies van eetlust  slikproblemen  pijn in de onderbuik (abdominale pijn)  misselijkheid  braken  diarree  ontstekingen of zweervorming in de mond of aan de anus  herstelbare bijwerkingen aan de huid zoals roodheid van de huid (erytheem), vorming van blazen of blaren, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), haaruitval  herstelbare bijwerkingen zoals verhoogde enzymspiegels  herstelbare bijwerkingen aan de ogen, zoals ontstoken ogen met bloedingen (hemorragische conjunctivitis) gekenmerkt door stoornissen in het zien, lichtgevoeligheid (fotofobie), waterige of brandende ogen en ontsteking van het hoornvlies (keratitis)  verminderd bewustzijnsniveau (bij hoge doses)  spraakproblemen (bij hoge doses)  oogbevingen (nystagmus, bij hoge doses)  ontsteking van het bloedvat ter hoogte van de injectieplaats  te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  zere keel  hoofdpijn  ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), die bijvoorbeeld ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaken  bloedvergiftiging (sepsis)  ontsteking en zweervorming in de slokdarm  ernstige ontsteking van de dikke darm (necrotiserende colitis)  blaasjes in de dikke darmen (cysten)  zweervorming in de huid  jeuk  ontsteking op de injectieplaats  bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo)  gele verkleuring van de huid en oogbol (geelzucht)  longontsteking (pneumonie)


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



1.3.1.3-5

 ademhalingsproblemen  verlamming van de benen en onderlichaam kan optreden als cytarabine gegeven wordt in de ruimte om het ruggenmerg  spier- en gewrichtspijn  ontsteking van het hartzakje (pericarditis)  nierfunctiestoornissen  achterblijven van urine in de blaas (urineretentie)  pijn op de borst  brandende pijn van de handpalmen en voetzolen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)  ontsteking van zweetklieren  hartritmestoornissen (aritmie) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  schade aan het zenuwweefsel (neurale toxiciteit) en ontsteking van een of meerdere zenuwen (neuritis)  alvleesklierontsteking (pancreatitis)  pijnlijke ogen (conjunctivitis) Andere bijwerkingen Het cytarabine syndroom kan 6-12 uur na aanvang van de therapie optreden. De symptomen omvatten:  koorts  bot- en spierpijn  af en toe pijn op de borst  huiduitslag  pijnlijke ogen (conjunctivitis)  misselijkheid (ziek voelen) Uw arts kan corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) voorschrijven om deze symptomen te voorkomen of te behandelen. Indien dit succesvol is kan de therapie met cytarabine voortgezet worden. De volgende symptomen kunnen optreden na intrathecale toediening (injectie in de ruimte om het ruggenmerg) van cytarabine:  ontsteking en afbraak van de witte stof in de hersenen (necrotiserende leukoencefalitis)  blindheid  beschadiging van het ruggenmerg, uitlopend in verlamming van twee of alle vier ledematen (para- en quadriplegie)  misselijkheid  overgeven  hoofdpijn  koorts  andere symptomen als de vliezen om de hersenen en ruggenmerg ontstoken zijn Reacties die zijn waargenomen bij de behandeling met hogere doses Centraal zenuwstelsel: De volgende symptomen, die meestal omkeerbaar zijn, kunnen in tot een derde van de patiënten ontstaan na hoge doses cytarabine:  persoonlijkheidsveranderingen  veranderde waakzaamheid


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



          

1.3.1.3-6

spraakstoornissen coördinatieproblemen beven abnormale oogbewegingen (nystagmus) hoofdpijn perifere motorische en sensorische neuropathieën (schade aan de zenuwen van het perifere zenuwstelstel) verwardheid slaperigheid duizeligheid coma stuiptrekkingen (convulsies)

Deze bijwerkingen kunnen vaker optreden:  bij oudere patiënten (>55 jaar)  bij patiënten met een verminderde werking van de lever en/of nieren  na voorafgaande behandeling tegen kanker van de hersenen en het ruggenmerg, bijv. bestraling of injectie van middelen tegen kanker in de ruimte rond het ruggenmerg (intrathecale behandeling)  alcoholmisbruik De kans op schade aan het zenuwstelsel neemt toe als de cytarabine behandeling:  in hoge doses of met korte tussenpozen gegeven wordt  wordt gecombineerd met andere behandelingen die schadelijk zijn voor het zenuwstelsel (zoals bestraling of methotrexaat) Spijsverteringsstelsel: Vooral bij behandeling met hoge doses cytarabine kunnen ernstigere bijwerkingen optreden bovenop de vaak voorkomende bijwerkingen. Het ontstaan van gaten in de darmwand, afsterven (necrose) en blokkade van de dikke darm en ontsteking van de buikholte zijn gemeld. Etterbuilen in de lever (leverabcessen), leververgroting, afsluiting van de leverader en ontsteking van de alvleesklier zijn waargenomen na hoge-dosis-therapie. Indien cytarabine als infusie wordt toegediend zijn de bijwerkingen aan het maagdarmkanaal minder. Longen: Plotseling optredende, benauwende ademhalingsmoeilijkheden en vocht in de longen (pulmonair oedeem) zijn waargenomen, met name met hoge doses. Overig:  hartspierziekte (cardiomyopathie)  abnormale afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse)  bloedvergiftiging (sepsis)  beschadiging van de cornea (hoornvlies van het oog)  virale, bacteriële en andere infecties  verlies van spermacellen en uitblijven van de menstruatie Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



5.

1.3.1.3-7

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Uw geneesmiddel wordt bewaard in een apotheek en wordt speciaal voor u klaargemaakt door deskundig personeel op basis van het voorschrift van uw arts. Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de injectieflacon na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is cytarabine. 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg cytarabine. 1 injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg cytarabine. 1 injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg cytarabine. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumlactaatoplossing (S-vorm) 50pCt, natriumchloride, water voor injecties. Hoe zit Cytarabine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder en kleurloos, en zit in heldere glazen injectieflacons, afgesloten met een rubberen stop en aluminium sluitring. De verpakking bevat 10 injectieflacons van 2 ml of 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland In het register ingeschreven onder: Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 28263

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Finland:

CYTARABINE STADA 20 mg/ml injektioneste, liuos


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB


RVG 28263



Nederland: Oostenrijk: Portugal: Zweden:

1.3.1.3-8

Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionlösung ARA-cell 20 mg/ml, solução injectável Cytarabine STADA 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2015.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Onverenigbaarheden Dit geneesmiddel dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen, behalve met de middelen genoemd bij “Verwerking”. Onverenigbaar met: heparine, insuline, methotrexaat, 5-fluorouracil, nafcilline, oxacilline, penicilline G, en methyl-prednisolon succinaat. Verwerking Cytarabine CF dient voor infusie verdund te worden met natriumchlorideoplossing, 9 mg/ml of glucoseoplossing, 50 mg/ml. Het gebruik van infusieoplossing in een gesloten transmissiesysteem wordt aanbevolen. Verdunningsoplossingen die benzylalcohol bevatten mogen niet gebruikt worden voor intrathecale toediening. De concentratie mag echter niet hoger zijn dan 50 mg/ml. Indien Cytarabine CF in contact komt met de huid, dient het blootgestelde gebied gespoeld te worden met een grote hoeveelheid water en daarna grondig gewassen te worden met water en zeep. Als de oplossing in de ogen komt, spoel dan zeer voorzichtig met een grote hoeveelheid water, en raadpleeg daarna onmiddellijk een oogspecialist. Zwangere medewerkers dienen uitgesloten te worden van het werken met dit geneesmiddel. Na gebruik dienen flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, vernietigd te worden volgens de regels voor cytostatica. Gemorst of gelekt geneesmiddel kan geïnactiveerd worden met 5% natriumhypochlorietoplossing. Alle reinigingsmaterialen dienen opgeruimd te worden zoals eerder aangegeven. Houdbaarheid Geopende injectieflacons mogen niet bewaard worden. Stabiliteit na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit na verdunning met natriumchlorideoplossing, 9 mg/ml of glucoseoplossing, 50 mg/ml is aangetoond gedurende 10 dagen indien opgeslagen in een koelkast of bij kamertemperatuur. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de houdbaarheid na verdunning en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De houdbaarheid na verdunning bedraagt normaal gesproken niet meer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.


Date: 05-2015

Authorisation

Disk: JW071019

Rev. 6.0

Approved MEB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Recommend Documents