Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 100 mg/5ml: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg (6 maanden) tot 39 kg (11 jaar) 40 mg/ml: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer (1 jaar), adolescenten en volwassenen Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger - na 3 dagen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - na 3 dagen bij de behandeling van koorts en na 4 dagen bij de behandeling van pijn bij volwassenen? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ibuprofen Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
Wat is Ibuprofen Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ibuprofen Sandoz is een geneesmiddel dat pijn verlicht en koorts weert (niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel, NSAID). Ibuprofen Sandoz wordt gebruikt voor een korte symptomatische behandeling van: - lichte tot matige pijn - koorts. Ibuprofen Sandoz is voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg (6 maanden) tot 39 kg (11 jaar). Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Ibuprofen Sandoz is voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer (1 jaar), adolescenten en volwassenen. 2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u of het kind dat moet worden behandeld, allergisch bent/is voor ibuprofen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • Als u of het kind dat moet worden behandeld, een voorgeschiedenis hebt/heeft van kortademigheid, astma-aanvallen, zwelling van het neusslijmvlies (rinitis) of huidreacties (zwelling of netelroos) na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s); • Bij onopgehelderde stoornissen van de bloedvorming. • Bij actieve of voorgeschiedenis van weerkerende maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische zweren) of bloeding (twee of meer aparte episoden van bewezen verzwering of bloeding). • Bij een voorgeschiedenis van maag-darmbloeding of -perforatie als gevolg van een vroegere behandeling met NSAID’s. • Bij een hersenbloeding of een andere actieve bloeding • Als u of het kind dat moet worden behandeld, een ernstige stoornis van de lever- of de nierfunctie of een ernstig hartfalen vertoont. • Bij ernstige uitdroging (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). • De laatste drie maanden van de zwangerschap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste efficiënte dosering zo kort mogelijk te gebruiken, de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te brengen.
Veiligheid in het maag-darmkanaal Het gebruik van Ibuprofen Sandoz tegelijk met NSAID’s met inbegrip van de zogeheten COX-2remmers (cyclo-oxygenase-2-selectieve remmers) moet worden vermeden. Pediatrische patiënten: er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde kinderen. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml: Pediatrische patiënten: er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten. Oudere mensen: oudere mensen vertonen vaker bijwerkingen op NSAID’s, vooral maagdarmbloeding en -perforatie, die fataal kunnen zijn. Bloeding in het maag-darmkanaal, zweren en perforatie: bloeding in het maag-darmkanaal, zweren en perforatie, in sommige gevallen fataal, zijn gerapporteerd bij behandeling met alle NSAID’s. Dergelijke effecten zijn onverschillig wanneer tijdens de behandeling opgetreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige accidenten in het maagdarmkanaal. Het risico op ontwikkeling van een maag-darmbloeding, zweren en perforatie is hoger met hogere doseringen van NSAID’s en is hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van een zweer, vooral met complicaties van bloeding of perforatie (zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) en bij oudere mensen. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosis. Bij die patiënten en bij patiënten die een aanvullende behandeling nodig hebben met acetylsalicylzuur (ASZ) in lage dosering of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen, moet een combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen. Als u of uw kind een voorgeschiedenis van bijwerkingen op het maag-darmstelsel hebt/heeft, moet u ongebruikelijke buiksymptomen melden (vooral maag-darmbloeding), vooral in de beginstadia van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden als u of uw kind tegelijkertijd geneesmiddelen krijgt die het risico op verzwering of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, die onder meer worden gebruikt voor de behandeling van een depressieve gemoedsstemming, of plaatjesremmers zoals ASZ (zie rubriek 2. “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”). Als u of uw kind tijdens de behandeling een bloeding of zweren in de maag of de darmen ontwikkelt, moet u de toediening van Ibuprofen Sandoz stopzetten. Licht uw arts onmiddellijk in als uw kind ongebruikelijke buiksymptomen vertoont. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van NSAID’s bij patiënten met een voorgeschiedenis van een maag-darmziekte (colitis, ziekte van Crohn) omdat hun conditie zou kunnen verergeren (zie rubriek 4). Effecten op het cardiovasculaire en het cerebrovasculaire systeem
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op hartinfarct (“myocardinfarct”) of beroerte. Een eventueel risico zal groter zijn met hoge doseringen en bij een lange behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering of de duur van behandeling (100 mg/5ml: 3 dagen) (40 mg/ml: 3 dagen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en bij volwassenen 3 dagen bij koorts of 4 dagen bij de behandeling van pijn) niet! Als u of uw kind hartproblemen heeft, vroeger een beroerte heeft doorgemaakt of als u denkt dat uw kind een risico op die aandoeningen zou lopen (bijvoorbeeld als u of uw kind een hoge bloeddruk, suikerziekte, een hoge cholesterol hebt/heeft of rookt), moet u de behandeling bespreken met uw arts of apotheker. Huidreacties Ernstige huidreacties met rood worden en blaarvorming, die soms fataal zijn (exfoliatieve dermatitis, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell) zijn zeer zelden gerapporteerd in samenhang met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Het risico op die reacties blijkt het hoogst te zijn vroeg in het verloop van de behandeling: in de meeste gevallen treedt de reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling. Ibuprofen Sandoz moet worden stopgezet en er moet meteen een arts worden geraadpleegd zodra er huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid optreden. Tijdens waterpokken (varicella) is het raadzaam het gebruik van Ibuprofen Sandoz te mijden. Andere informatie Ibuprofen Sandoz mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico / batenverhouding bij patiënten met: • bepaalde aangeboren aandoeningen die invloed hebben op de vorming van bloed (bijv. acute intermitterende porfyrie); • bepaalde auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte). Bijzonder zorgvuldige medische bewaking is vereist: • bij een verminderde nier- of leverfunctie; • bij uitdroging; • meteen na een grote operatie; • bij allergie (bijv. huidreacties op andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische zwelling van het neusslijmvlies of COPD (chronisch obstructief longlijden). Zeer zelden werden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na inname van Ibuprofen Sandoz moet de behandeling worden stopgezet. Afhankelijk van de symptomen moet een eventuele vereiste medische behandeling worden gestart door specialisten. Ibuprofen kan tijdelijk de plaatjesfunctie remmen (plaatjesaggregatie). stollingsstoornissen moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd.
Patiënten
met
Tijdens een langdurig gebruik van Ibuprofen Sandoz is een regelmatige controle van de leverenzymen, de nierfunctie en het aantal bloedcellen vereist.
De arts of tandarts moet worden ingelicht als Ibuprofen Sandoz wordt toegediend voor een heelkundige ingreep. Langdurig gebruik van onverschillig welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden gevraagd en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose van hoofdpijn door misbruik van medicatie moet worden vermoed bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor hoofdpijn. Over het algemeen kan een gebruikelijke inname van pijnstillers leiden tot blijvende beschadiging van de nieren met een risico op nierfalen (analgeticanefropathie), vooral bij combinatie van meerdere pijnstillende substanties. NSAID’s zoals ibuprofen kunnen de symptomen van infectie en koorts maskeren. Er moet worden gezorgd voor een voldoende vochtinname omdat uitdroging kan leiden tot nierinsufficiëntie als ibuprofen wordt gegeven. Kinderen Er bestaat een risico van een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen. Niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg of jonger dan 6 maanden. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er bestaat een risico van een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en jongeren tot 18 jaar. Niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan 10 kg of jonger dan 1 jaar Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u of uw kind naast Ibuprofen Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u/het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wat moet u of uw kind mijden als u of uw kind dit geneesmiddel inneemt? Sommige geneesmiddelen die anticoagulantia zijn (tegen bloedstolling) (bijv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijv. captopril, bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en zelfs sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door behandeling met ibuprofen. Daarom moet u het advies van een arts vragen voor u ibuprofen toedient samen met andere geneesmiddelen. De effecten van de volgende geneesmiddelen of groepen van geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als Ibuprofen Sandoz tegelijkertijd wordt ingenomen.
Toename van het effect en/of de bijwerkingen: • als de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen de bloedconcentraties van die geneesmiddelen stijgen: digoxine (een geneesmiddel om het hartdebiet te verhogen) fenytoïne (een geneesmiddel om vallende ziekte te behandelen) lithium (een geneesmiddel om psychiatrische aandoeningen te behandelen) Een controle van de serumspiegels van lithium, digoxine of fenytoïne is in de regel niet vereist indien correct gebruikt (100mg/5ml: gedurende hoogstens 3 dagen) (40mg/ml: gedurende hoogstens 3 of 4 dagen). • Geneesmiddelen tegen bloedstolling zoals warfarine. • Methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of bepaalde reumatische aandoeningen te behandelen): neem Ibuprofen Sandoz niet in minder dan 24 uur voor of na toediening van methotrexaat. Dat zou kunnen leiden tot verhoogde concentraties van methotrexaat en een toename van de bijwerkingen ervan. • Acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen) en glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of cortisonachtige substanties bevatten). Er is een verhoogd risico op zweren van en bloeding in het maag-darmkanaal; • Plaatjesremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen om een depressieve gemoedsstemming te behandelen): er is een verhoogd risico op bloeding in het maag-darmkanaal. • Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht) bevatten: die kunnen de excretie van ibuprofen vertragen. Er kan zich ibuprofen in het lichaam ophopen, waardoor de bijwerkingen ervan kunnen toenemen. • Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het bloedingsrisico met NSAID’s verhogen. Verzwakking van het effect: • Geneesmiddelen om de vochtexcretie te verhogen (diuretica) en geneesmiddelen voor een te hoge bloeddruk (antihypertensiva): Er zou mogelijk een hoger risico voor de nieren kunnen zijn. • ACE-remmers (geneesmiddelen om hartfalen en een hoge bloeddruk te behandelen): het risico op optreden van nierfunctiestoornissen neemt toe. • Acetylsalicylzuur in lage dosering. Het effect van acetylsalicylzuur in lage dosering op de stollingsbevorderende bloedplaatjes kan verminderen. • Mifepriston: theoretisch kan de efficiëntie van het geneesmiddel verminderen wegens de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID’s op de dag van toediening van de prostaglandine geen negatieve invloed heeft op de effecten van mifepriston of de prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder en de klinische efficiëntie van een medische zwangerschapsonderbreking niet vermindert. Andere mogelijke interacties: • Zidovudine (geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen): er is een hoger risico op bloeding in de gewrichten en blauwe plekken bij hemofiliepatiënten met een hiv-infectie.
•
• • •
• •
•
• • •
Ciclosporine (geneesmiddel om de immuunrespons te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie, en om reuma te behandelen): er is een risico op beschadiging van uw nieren. Tacrolimus: er is een risico op beschadiging van uw nieren. Kaliumsparende waterafdrijvende middelen (bepaalde diuretica): bij gelijktijdige inname kan het kaliumgehalte stijgen. Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen om het bloedsuikergehalte te verlagen): hoewel er in tegenstelling tot andere NSAID’s geen interacties werden beschreven tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten, moeten uw bloedsuikerwaarden veiligheidshalve worden gecontroleerd bij gelijktijdige inname. Chinolonantibiotica: er kan een hoger risico zijn op convulsies. CYP2C9-remmers: concomiterende toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een studie met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een stijging van de blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100% aangetoond. Een verlaging van de dosering van ibuprofen moet worden overwogen als krachtige CYP2C9-remmers concomiterend worden toegediend, vooral als ibuprofen in hoge dosering wordt toegediend samen met voriconazol of fluconazol. Cholestyramine: bij concomiterende toediening van ibuprofen en cholestyramine wordt ibuprofen trager en minder goed geabsorbeerd. De geneesmiddelen moeten met een tussenpoos van enkele uren worden toegediend. Baclofen (geneesmiddel om spasticiteit te behandelen): na starten van ibuprofen kan baclofentoxiciteit optreden. Ritonavir (geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen): ritonavir kan de plasmaconcentraties van NSAID’s verhogen. Aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica): NSAID’s kunnen de excretie van aminoglycosiden verminderen.
Waarop moet u letten met alcohol? Zo mogelijk, mag u geen alcohol drinken tijdens gebruik van Ibuprofen Sandoz omdat er meer bijwerkingen zouden kunnen optreden, vooral bijwerkingen op het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. •
•
•
Zwangerschap Licht uw arts in als u of uw kind zwanger wordt tijdens inname van Ibuprofen Sandoz. Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u iets anders aanraadt. Borstvoeding Er gaan maar kleine hoeveelheden van ibuprofen en zijn afbraakproducten over in de moedermelk. Aangezien er tot nog toe geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend zijn, is het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens een kort gebruik van ibuprofen in de aanbevolen dosering. Vruchtbaarheid
Het product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zoals vermoeidheid en duizeligheid kunnen optreden als Ibuprofen Sandoz in een hogere dosering wordt gebruikt, kunnen de reacties veranderen en kan het vermogen om actief aan het wegverkeer deel te nemen of machines te bedienen in geïsoleerde gevallen verstoord zijn. Dat geldt nog meer in combinatie met alcohol. U bent dan niet meer in staat om snel en voldoende doelgericht te reageren op onverwachte en plotselinge gebeurtenissen. Rij dan niet met de auto of een ander voertuig. Bedien geen gereedschap of machines. Werk niet zonder een veilig steunpunt. Ibuprofen Sandoz bevat vloeibaar maltitol en natrium Als uw arts u heeft gezegd dat u of uw kind bepaalde suikers niet kunt/kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 2,344 mmol (of 53,90 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosis van 15 ml. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet moeten volgen. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Dit geneesmiddel bevat 2,522 mmol (of 58,00 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosis van 10 ml. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet moeten volgen. 3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik: Lichaamsgewicht (leeftijd van het kind) 5-6 kg (6-8 maanden) 7-9 kg (9-11 maanden)
Hoeveelheid ibuprofen (wijze van toediening) 1 x 50 mg/2,5 ml (het spuitje één keer gebruiken) 1 x 50 mg/2,5 ml (het spuitje één keer gebruiken)
Frequentie in 24 uur (max. dagdosering van ibuprofen) 3 keer (150 mg)
10-15 kg (1-3 jaar) 16-19 kg (4-5 jaar)
1 x 100 mg/5 ml (het spuitje één keer gebruiken) 1 x 150 mg/7,5 ml (het spuitje twee keer gebruiken: 5 ml + 2,5 ml)
3 keer (300 mg)
3 to 4 keer (150-200 mg)
3 keer (450 mg)
20-29 kg (6-9 jaar) 30-39 kg (10 -11 jaar)
1 x 200 mg/10 ml (het spuitje twee keer gebruiken: 2 x 5 ml) 1 x 300 mg/15 ml (het spuitje drie keer gebruiken: 3x5 ml)
3 keer (600 mg)
3 keer (900 mg)
Bij kinderen wordt de dosering van Ibuprofen Sandoz bepaald volgens het lichaamsgewicht (LG), doorgaans 7 tot 10 mg/kg LG als één enkele dosis, tot een maximum van 30 mg/kg LG als een totale dagdosering. Na inname van één enkele dosis moet u minstens 6 uur wachten voor inname van de volgende. Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet (hoogstens 3 dagen). Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml is niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg of jonger dan 6 maanden. Voor gebruik door de mond. De fles goed schudden voor gebruik. De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (met gradaties om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik. 5 ml suspensie voor oraal gebruik stemt overeen met 100 mg ibuprofen. De suspensie voor oraal gebruik kan worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden. Mensen met een gevoelige maag krijgen de raad om Ibuprofen Sandoz in te nemen tijdens maaltijden. Alleen voor een kort gebruik. Als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren, moet een arts worden geraadpleegd. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Lichaamsgewicht (leeftijd)
Hoeveelheid ibuprofen (wijze van toediening)
10-15 kg (kinderen 1-3 jaar) 16-19 kg (kinderen 4-5 jaar) 20-29 kg (kinderen 6-9 jaar) 30-39 kg (kinderen 10 -11 jaar)
1 x 100 mg/2,5 ml (het spuitje één keer gebruiken) 1 x 150 mg/3,75 ml (het spuitje één keer gebruiken) 1 x 200 mg/5 ml (het spuitje één keer gebruiken) 1 x 300 mg/7,5 ml (het spuitje twee keer gebruiken: 5 ml + 2,5 ml) 1 x 400 mg/10 ml (het spuitje twee keer gebruiken: 2 x 5
≥ 40 kg (Adolescenten van 12
Frequentie in 24 uur (max. dagdosering van ibuprofen) 3 keer (300 mg) 3 keer (450 mg) 3 keer (600 mg) 3 keer (900 mg)
3 keer (1.200 mg)
jaar en ouder en volwassenen)
ml)
Bij kinderen en adolescenten wordt de dosering van Ibuprofen Sandoz bepaald volgens het lichaamsgewicht (LG), doorgaans 7 tot 10 mg/kg LG als één enkele dosis, tot een maximum van 30 mg/kg LG als een totale dagdosering. Na inname van een enkele dosis moet u minstens 6 uur wachten voor inname van de volgende. Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet (hoogstens 3 of 4 dagen). Ibuprofen Sandoz 40mg/ml is niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan 10 kg of jonger dan 1 jaar. Voor gebruik door de mond. De fles goed schudden voor gebruik. De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (met gradaties om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik. 5 ml suspensie voor oraal gebruik stemt overeen met 200 mg ibuprofen. De suspensie voor oraal gebruik kan worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden. Mensen met een gevoelige maag krijgen de raad om Ibuprofen Sandoz in te nemen tijdens maaltijden. Alleen voor een kort gebruik. Als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar of als de symptomen verergeren, moet een arts worden geraadpleegd. Als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet worden gebruikt bij volwassenen in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn, of als de symptomen verergeren, moet een arts worden geraadpleegd. Spreek met uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Ibuprofen Sandoz te sterk of te zwak is. Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen? Mogelijke symptomen van een overdosering zijn: • stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, ijlhoofdigheid en bewusteloosheid (ook toevallen bij kinderen) • maag-darmstoornissen zoals maagpijn, misselijkheid en braken, bloeding in het maagdarmkanaal • stoornissen van de werking van de lever en de nieren • bloeddrukdaling • minder ademen (ademhalingsonderdrukking) • blauwrode verkleuring van de huid en de slijmvliezen (cyanose) Er bestaat geen specifiek tegengif.
Bij vermoeden van een overdosering met Ibuprofen Sandoz moet meteen een arts worden geraadpleegd. Naargelang van de ernst van de vergiftiging kan hij/zij beslissen of er maatregelen moeten worden genomen. Wanneer u te veel van Ibuprofen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. ZET DE INNAME van dit geneesmiddel STOP en zoek onmiddellijk medische hulp als u of uw kind: • tekenen ontwikkelt van een darmbloeding zoals: vrij hevige pijn in de buik, zwarte, teerachtige stoelgang, braken van bloed of donkere partikels die eruitzien als koffiegruis. • tekenen ontwikkelt van een ernstige allergische reactie zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, daling van de bloeddruk leidende tot shock. Dat kan gebeuren zelfs bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel. Als dergelijke symptomen optreden, moet u meteen een arts roepen. • ernstige huidreacties ontwikkelt zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervelling blaarvorming of afschilfering van de huid. De onderstaande lijst van bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens behandeling met ibuprofen met inbegrip van bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens een langdurige behandeling met hoge doseringen bij patiënten met reumatische aandoeningen. Gerapporteerde frequenties andere dan zeer zeldzame rapporten verwijzen naar een kortetermijngebruik van dagdoseringen tot 1.200 mg ibuprofen (= 60 ml (100mg/5ml) / 30 ml (40mg/ml) Ibuprofen Sandoz) voor orale vormen en een maximum van1.800 mg voor suppositoria. Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen overwegend dosisafhankelijk zijn en dat ze kunnen variëren van de ene patiënt tot de andere. De frequentste bijwerkingen zijn bijwerkingen op het maag-darmstelsel. Maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische ulcera), perforatie of maagdarmbloeding, soms fataal, vooral bij oudere mensen, kunnen optreden (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, verstopping, spijsverteringsklachten, buikpijn, teerachtige stoelgang, bloed braken, ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies met
zweertjes), verergering van de darmstoornissen colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 2. “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) zijn gerapporteerd na gebruik. Minder vaak werd een ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) waargenomen. Het risico op optreden van een maag-darmbloeding hangt af van de dosering en de duur van gebruik. Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen zijn gerapporteerd in samenhang met een behandeling met NSAID’s. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op hartinfarct (“myocardinfarct”) of beroerte. Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Maag-darmstelselaandoeningen: maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, verstopping en licht bloedverlies in het maag-darmkanaal dat in uitzonderlijke gevallen een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede) kan veroorzaken. Bijwerkingen die soms treden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeukende huid en astmaaanvallen (mogelijk met een daling van de bloeddruk) In dat geval moet meteen een arts worden geraadpleegd en mag Ibuprofen Sandoz niet meer worden ingenomen. Zenuwstelselaandoeningen: stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid. Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen In dat geval moet meteen een arts worden geraadpleegd en mag Ibuprofen Sandoz niet meer worden ingenomen. Maag-darmstelselaandoeningen: maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische zweren), mogelijk met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met verzwering (ulceratieve stomatitis), verergering van colitis of ziekte van Crohn, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) Huid- en onderhuidaandoeningen: verschillende vormen van huiduitslag Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizen (tinnitus) Nier- en urinewegaandoeningen: beschadiging van nierweefsel (papilnecrose), vooral bij een langdurige behandeling, en een stijging van de urinezuurconcentraties in het bloed kunnen optreden. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) Infecties en parasitaire aandoeningen : een verergering van een ontsteking als gevolg van een infectie (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) samenvallend met het gebruik van bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, waartoe Ibuprofen Sandoz behoort) werden beschreven.
Symptomen van een ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis) zoals hevige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid of beneveld bewustzijn werden waargenomen. Er blijkt een verhoogd risico te bestaan bij patiënten die al bepaalde auto-immuunaandoeningen vertonen (systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte). Als er tekenen van een infectie (bijv. roodheid, zwelling, oververhitting, pijn, koorts) optreden of verergeren tijdens gebruik van Ibuprofen Sandoz, moet meteen advies worden gevraagd aan een arts. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: stoornissen van de vorming van bloed (bloedarmoede, te weinig witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, tekort aan alle bloedcellen, agranulocytose) De eerste tekenen kunnen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige wonden in de mond, griepachtige klachten, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloeding. In die gevallen moet u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en naar een arts gaan. Neem NIET op eigen houtje een pijnstiller of koortswerend middel in. Immuunsysteemaandoeningen: ernstige algemene allergische reacties Die kunnen zich uiten in ophoping van water in het gezicht (oedeem), zwelling van de tong, inwendige zwelling van de adamsappel met vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, snelle hartslag, daling van de bloeddruk gaande tot levensbedreigende shock. Als er één van die symptomen optreedt, wat zelfs kan gebeuren bij het eerste gebruik, is onmiddellijke hulp van een arts vereist. Psychische stoornissen: psychotische reacties, depressie Hart- en bloedvataandoeningen: hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct (“myocardinfarct”), hoge bloeddruk (arteriële hypertensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: astma, bronchospasme, kortademigheid en piepende ademhaling. Maag-darmstelselaandoeningen: ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en van de alvleesklier (pancreatitis), vorming van een membraanachtige vernauwing van de dunne en de dikke darm (intestinale diafragma-achtige stricturen). Lever- en galaandoeningen: Leverfunctiestoornissen, beschadiging van de lever, vooral bij een langdurige behandeling, leverfalen, acute ontsteking van de lever (hepatitis). Bij langdurige toediening moeten de leverwaarden regelmatig worden gecontroleerd. Huid- en onderhuidaandoeningen: Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bijv. stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell), haarverlies (alopecia). In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en wekedelencomplicaties optreden tijdens waterpokken (varicella) (zie ook “Infecties en parasitaire aandoeningen”). Nier- en urinewegaandoeningen: minder urine-excretie en meer waterretentie in het weefsel (oedeem), vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie, nefrotisch syndroom (ophoping van water in het lichaam [oedeem] en hoge eiwitexcretie in de urine),
ontstekingsziekte van de nieren (interstitiële nefritis), die gepaard kan gaan met acute stoornissen van de nierfunctie. Minder urine-excretie, ophoping van water in het lichaam (oedeem) en zich algemeen onwel voelen kunnen een teken zijn van een nieraandoening gaande tot nierfalen. Als de vermelde symptomen optreden of verergeren, moet u de inname van Ibuprofen Sandoz stopzetten en onmiddellijk naar een arts gaan. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected]
Voor Luxemburg Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Na opening blijft dit geneesmiddel stabiel bij een temperatuur lager dan 25 °C gedurende 6 maanden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik: Elk ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg ibuprofen. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen.
De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (gegradeerd om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik. Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsacharine, natriumchloride, hypromellose, xanthaangom, vloeibaar maltitol, glycerol (E422), aardbeiensmaak (smaakstoffen identiek aan natuurlijke substanties, smaakstoffen, maltodextrine (gebaseerd op mais), E 1505 triëthylcitraat, E 1520 propyleenglycol, toegevoegd benzylalcohol), gezuiverd water. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsacharine, natriumchloride, hypromellose, xanthaangom, vloeibaar maltitol, glycerol (E422), aardbeiensmaak (smaakstoffen identiek aan natuurlijke substanties, smaakstoffen, maltodextrine (gebaseerd op mais), E 1505 triëthylcitraat, E 1520 propyleenglycol, toegevoegd benzylalcohol), thaumatine, gezuiverd water.
Hoe ziet Ibuprofen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gebroken witte suspensie voor oraal gebruik. Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik is te verkrijgen in flessen met een kindveilige sluiting met 100 ml, 150 ml en 200 ml suspensie voor oraal gebruik. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml is te verkrijgen in flessen met een kindveilige sluiting met 30 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml suspensie voor oraal gebruik. De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (gegradeerd om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Farmasierra Manufacturing, S.L., Ctra. de Irún, km 26,200 28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid, Spanje Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Ibuprofen Sandoz 100 mg/ 5ml suspensie voor oraal gebruik: BE428601 Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: BE428617 Afleveringswijze Vrije aflevering Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: België: Tsjechië: Estland: Hongarije: Ierland: Italië: Luxemburg: Litouwen: Letland: Nederland: Portugal: Roemenië: Slovenië: Slowakije:
Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik Relevan pro děti 20 mg/ml perorální suspenze Brupro Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió Ibuprofen for Children 100mg/5ml Oral Suspension IBUPROFENE SANDOZ BV Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija Brupro 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml) IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode TEMPASA BABY 2% TEMPASA JUNIOR 4%
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015.
