BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Sandoz B.V. Latanoprost/Timolol Sandoz® 50 microgram/ml+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing RVG 109269 1.3.1.3 Bijsluiter

Page 1/9 1313-v2

Januari 2013

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Latanoprost/Timolol Sandoz® 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing latanoprost/timolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Latanoprost/Timolol Sandoz bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandine-analogen worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Latanoprost verhoogt de natuurlijke afvoer van kamerwater vanuit het oog naar het bloed. Timolol vertraagt de vorming van vocht in het oog. Latanoprost/Timolol Sandoz wordt gebruikt om de druk in uw ogen te verlagen als u lijdt aan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (verhoogde oogdruk). Beide aandoeningen houden verband met een toename van de druk in het oog en kunnen uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten. Uw arts schrijft meestal Latanoprost/Timolol Sandoz voor als andere geneesmiddelen onvoldoende hebben gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Latanoprost/Timolol Sandoz kan bij volwassen mannen en vrouwen worden gebruikt (inclusief ouderen), maar wordt niet aanbevolen als u jonger bent dan 18 jaar. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor latanoprost of timolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).  U heeft ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen.  U bent zwanger (of probeert zwanger te worden).  U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


Page 2/9 1313-v2

Januari 2013

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:  als u binnenkort een oogoperatie moet ondergaan (inclusief een staaroperatie) of in het verleden een oogoperatie heeft gehad  oogproblemen (zoals pijn in het oog, oogirritatie, ontstoken ogen of wazig zicht)  droge ogen  als u contactlenzen draagt. U kunt Latanoprost/Timolol Sandoz wel gebruiken, maar moet de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek 3 opvolgen.  ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening  verstoorde bloedsomloop (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud)  diabetes, omdat latanoprost/timolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren  een overactieve schildklier, omdat latanoprost/timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren  verstoringen van de hartslag, zoals een trage hartslag  hartfalen  coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking)  angina (voornamelijk een type bekend als Prinzmetal angina)  verlaagde bloeddruk  bij ernstige allergische reacties waarvoor meestal ziekenhuisopname nodig is  bij een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex virus (HSV). Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Latanoprost/Timolol Sandoz gebruikt, omdat dit geneesmiddel de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Latanoprost/Timolol Sandoz kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder ander oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes. Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht vooral uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:  prostaglandines, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten  geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (b.v. beta-blokkers)  geneesmiddelen voor het hart  geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes  kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde types malaria)  de antidepressiva fluoxetine en paroxetine  geneesmiddelen om allergische anafylactische shock te voorkomen (adrenaline/epinefrine).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen invloed op het tijdstip waarop of hoe u Latanoprost/Timolol Sandoz moet gebruiken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid


Page 3/9 1313-v2

Januari 2013

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Latanoprost/Timolol Sandoz niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Gebruik Latanoprost/Timolol Sandoz niet als u borstvoeding geeft. De werkzame stoffen in dit geneesmiddel kunnen in de melk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Latanoprost/Timolol Sandoz gebruikt, kunt u gedurende korte tijd wazig gaan zien. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat u weer scherp kunt zien. Latanoprost/Timolol Sandoz bevat benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan oogirritatie of een verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Het kan door contactlenzen geabsorbeerd worden en zachte contactlenzen doen verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Zie de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek 3. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als dit de eerste keer is dat u deze flacon gebruikt, schrijf dan de datum bijvoorbeeld op het doosje, zodat u weet wanneer u de oogdruppels niet meer mag gebruiken omdat de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken. Dosering De aanbevolen dosering is Eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Gebruik van Latanoprost/Timolol Sandoz met andere oogdruppels Als u naast Latanoprost/Timolol Sandoz nog andere oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende oogdruppels ten minste 5 minuten na elkaar worden ingebracht. Dragers van contactlenzen Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen voordat u Latanoprost/Timolol Sandoz gaat gebruiken. Na gebruik van Latanoprost/Timolol Sandoz moet u 15 minuten wachten voordat u de contactlenzen weer inbrengt. Instructies voor gebruik Volg onderstaande instructies nauwgezet op bij gebruik van de Latanoprost/Timolol Sandoz oogdruppels. U wordt aangeraden uw handen te wassen voordat u de oogdruppels inbrengt. De tip van het flesje mag niet met uw ogen of het gebied rond uw ogen in aanraking komen. De vloeistof kan verontreinigd raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken, waardoor een ernstige oogbeschadiging en zelfs gezichtsverlies kan optreden. Om mogelijke verontreiniging van het flesje te voorkomen mag de tip met geen enkel oppervlak in aanraking komen. 1. U mag de druppels niet gebruiken als de verzegeling op de flessenhals beschadigd is vóór het eerste gebruik.


Page 4/9 1313-v2

Januari 2013

2. Open het flesje door de dop los te draaien totdat de verzegeling kapot gaat. 3. Buig uw hoofd achterover en trek het onderste ooglid iets naar beneden, zodat er een soort zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog (Fig. 1).

Fig. 1 4. Houd het flesje ondersteboven en knijp er zachtjes in (Fig. 2 en 3) totdat er één druppel in uw oog valt, zoals uw arts u heeft verteld. LAAT DE TIP VAN HET FLESJE NIET IN AANRAKING KOMEN MET UW OOG OF OOGLID.

Fig. 2

Fig. 3 5. Herhaal stap 3 en 4 bij het andere oog als uw arts u dat heeft verteld. 6. Nadat u Latanoprost/Timolol Sandoz heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus (gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet. 7. Sluit het flesje door de dop er meteen na gebruik weer stevig op te draaien, en berg hem op in het oorspronkelijke doosje. 8. De oogdruppelaar is zodanig ontworpen dat er precies één druppel vrijkomt; daarom mag u het gaatje in de tip niet groter maken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of iets van de vloeistof heeft ingeslikt, kunt u zich onwel gaan voelen; u kunt bij voorbeeld licht in het hoofd worden of moeite met ademhalen krijgen. Als u hier last van heeft moet u onmiddellijk medisch advies inwinnen.


Page 5/9 1313-v2

Januari 2013

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. De dosis mag niet meer zijn dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u met de behandeling moet of wilt stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Latanoprost/Timolol Sandoz zonder overleg met uw arts. De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Hieronder staan de bekende bijwerkingen bij gebruik van latanoprost+timolol. De belangrijkste bijwerking is de kans op een geleidelijke, blijvende verandering van de oogkleur. Het is ook mogelijk dat Latanoprost/Timolol Sandoz ernstige veranderingen veroorzaakt in de manier waarop uw hart werkt. Als u veranderingen in de hartslag of hartfunctie opmerkt, praat dan met een arts en vertel hem dat u Latanoprost/Timolol Sandoz heeft gebruikt. Bij gebruik van latanoprost+timolol zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: Zeer vaak  Een geleidelijke verandering van de oogkleur, doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog (de iris) toeneemt. Als uw ogen gemengd van kleur zijn (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), is de kans dat deze verandering optreedt groter dan als de ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat uw ogen van kleur veranderen. De kleurverandering kan blijvend zijn, en kan meer opvallen als u Latanoprost/Timolol Sandoz in slechts één oog gebruikt. De verandering van oogkleur lijkt geen problemen te veroorzaken. De oogkleurverandering gaat niet verder nadat u met Latanoprost/Timolol Sandoz bent gestopt Vaak  oogirritatie (bijvoorbeeld branden, prikken, jeuk)  oogpijn Soms  hoofdpijn  roze of rood worden van het oog  wazig zien


    

Page 6/9 1313-v2

Januari 2013

tranende ogen ontsteking aan het ooglid aandoeningen aan het hoornvlies huiduitslag/jeuk ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis)

Sommige bijwerkingen van de afzonderlijke bestanddelen van Latanoprost/Timolol Sandoz komen bij sommige patiënten ook voor bij de combinatie van latanoprost+timolol. Deze zijn o.a: De volgende bijwerkingen zijn gezien met latanoprost: Effecten op de ogen donkerdere, dikkere, langere en meer oogwimpers en vellushaar (fijne haartjes rond het oog) wimpers die in de 'verkeerde' richting groeien, wat soms leidt tot oogirritatie kleine vlekjes op het oogoppervlak ontsteking en zwelling aan en rond het oog/ooglid zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis) zwelling achterin het oog (macula-oedeem) droge ogen ontsteking, zwelling en cornea/erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol) donker wordende huid van de oogleden een met vocht gevulde cyste in het gekleurde deel van het oog (iriscyste) een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex virus (HSV)

          

Effecten op het lichaam verergering van angina pectoris bij patiënten die deze aandoening al hadden hartkloppingen (palpitaties) astma (acute astma en verergering van al bestaande astma), ademhalingsmoeilijkheden  gewrichtspijn, spieraandoening  pijn op de borst  duizeligheid

  

De volgende bijwerkingen zijn gezien met timolol: Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt het werkzaam bestanddeel timolol uit Latonoprost/Timolol Sandoz in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, netelroos uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie. Verlaagde bloedsuikerspiegel Slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies




Page 7/9 1313-v2

Januari 2013

Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename in tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn.

Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien. Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen. Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten. Samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten. Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken. Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag. Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning. Seksuele stoornis, minder zin in seks. Spierzwakte/-vermoeidheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor eerste opening moet Latanoprost/Timolol Sandoz bewaard worden bij 2-8ºC (in de koelkast). Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen het licht. Na eerste opening: binnen 28 dagen gebruiken; de fles bewaren beneden 25ºC.


Page 8/9 1313-v2

Januari 2013

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: latanoprost en timolol. Een ml bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol (als maleaat). De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing van de pH), water voor injectie. Hoe ziet Latanoprost/Timolol Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Oogdruppels, oplossing. Kleurloze oplossing. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in doorzichtige plastic flessen met een witte schroefdop. Elke fles bevat 2,5 ml oogdruppels. Verpakkingsgrootten 1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml en 12 x 2,5 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Duitsland Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië In het register ingeschreven onder:


Page 9/9 1313-v2

Januari 2013

Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgram/ml + 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 109269. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Xalaprost België: Lataglaucon 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Frankrijk: Latanoprost Timolol Sandoz 0,05 mg/5 mg/ml, collyre en solution Italië: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ Luxemburg: Lataglaucon 0,005% / 0,5% oogdruppels, oplossing Nederland: Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Zweden: Latiotim Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Recommend Documents