Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen (als lysine) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ibuprofen Lysine Mylan en waarvoor wordt Ibuprofen Lysine Mylan gebruikt? 2. Wanneer mag u Ibuprofen Lysine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ibuprofen Lysine Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ibuprofen Lysine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ibuprofen Lysine Mylan en waarvoor wordt Ibuprofen Lysine Mylan gebruikt? Ibuprofen Lysine Mylan bevat de werkzame stof ibuprofen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) worden genoemd. NSAID’s geven verlichting door de respons van het lichaam op pijn en hoge temperatuur te veranderen. Ibuprofen Lysine Mylan tabletten worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn zoals hoofdpijn, acute migraine met of zonder aura, tandpijn, pijn bij menstruatie en koorts en pijn als gevolg van een verkoudheid. Ibuprofen Lysine Mylan tabletten worden ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij artritis (vb. reumatoïde artritis), degeneratieve artritis (vb. osteoartritis) en pijnlijke zwelling en ontsteking na een letsel van weke weefsels. 2. Wanneer mag u Ibuprofen Lysine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Ibuprofen Lysine Mylan niet gebruiken? • U bent allergisch voor ibuprofen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een allergische reactie vertoond zoals astma, ademhalingsproblemen, netelroos, jeukende, lopende neus op acetylsalicylzuur (ASZ) of andere NSAID’s • U heeft een maagzweer of -bloeding (of u heeft twee of meer episoden daarvan vertoond) • U heeft een maag-darmperforatie of -bloeding gehad bij inname van NSAID’s • U vertoont een cerebrovasculaire of andere actieve bloeding • U vertoont onverklaarde stoornissen van de bloedvorming • U vertoont een ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname) • U heeft ernstig lever-, nier- of hartfalen • U bent in de laatste 3 maanden van de zwangerschap. [alleen 200 mg] 1
Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar (met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg). [alleen 400 mg] Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd bij jongeren met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibuprofen Lysine Mylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Lysine Mylan inneemt • als u recentelijk een grote operatie heeft ondergaan • als u astma of een allergische ziekte heeft of gehad heeft omdat u kortademig kunt worden • als u hooikoorts, neuspoliepen of een chronische obstructieve aandoening van de luchtwegen vertoont omdat het risico op allergische reacties dan hoger is. Die allergische reacties kunnen zich voordoen in de vorm van astma-aanvallen (zgn. analgetisch astma), quincke-oedeem of netelroos • als u hartproblemen heeft • als u een geschiedenis van maag-darmziekte (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft • als u systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte heeft (een ziekte die de huid, de gewrichten en de nieren aantast) • als u bepaalde erfelijke afwijkingen van de bloedvorming vertoont (bijv. acute intermitterende porfyrie) • als u een stoornis van de bloedstolling vertoont • als u andere NSAID’s inneemt. Het gebruik samen met andere NSAID’s, waaronder specifieke cyclooxygenase 2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’) en moet vermeden worden • als u waterpokken (varicella) heeft is het raadzaam om het gebruik van Ibuprofen Lysine Mylan te vermijden • als u een oudere bent. Patiënten met nier- of leverproblemen moeten eerst een arts raadplegen voor ze ibuprofen tabletten innemen. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Lysine Mylan kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico is waarschijnlijk hoger met hoge doses of een langere behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering en behandelingsduur niet (10 dagen). Als u hartproblemen heeft, als u vroeger een beroerte heeft doorgemaakt of als u denkt dat u een risico op die aandoeningen zou kunnen lopen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, suikerziekte of een hoge cholesterolconcentratie heeft of als u rookt), moet u uw behandeling met uw arts of apotheker bespreken. Er zijn zeer zeldzame gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd bij gebruik van ibuprofen. Het risico op dergelijke reacties is het hoogst tijdens de eerste maand van de behandeling. Zet de inname van Ibuprofen Lysine Mylan stop en spreek met uw arts of apotheker als u een huiduitslag, slijmvliesletsel of andere tekens van allergische reacties opmerkt (zie rubriek 4). De bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosering gedurende een zo kort mogelijke tijd te gebruiken. Oudere patiënten lopen meer risico om bijwerkingen te krijgen. Over het algemeen kan veelvuldig gebruik van (meerdere soorten) pijnstillers blijvende ernstige nierproblemen veroorzaken. Dat risico kan toenemen bij lichamelijke stress door zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dat worden vermeden. Langdurig gebruik van alle soorten pijnstillers voor hoofdpijn kan die hoofdpijn verergeren. Als die situatie zich voordoet of het vermoeden daarvan bestaat, dan moet u een arts raadplegen en de behandeling stopzetten. Er moet worden gedacht aan de diagnose van medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) bij 2
patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of als gevolg van) het regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken tijdens de behandeling, vooral tijdens een langere behandeling. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Wat moet u vermijden als u dit geneesmiddel inneemt? Sommige geneesmiddelen tegen stolling (anticoagulantia) (bijv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers, angiotensine II receptor antagonisten), en zelfs sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de behandeling met ibuprofen of erdoor worden beïnvloed. Daarom moet u altijd uw arts om advies vragen voor u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt. Neemt u naast Ibuprofen Lysine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het hen vooral als u volgende geneesmiddelen inneemt: • Acetylsalicylzuur of andere NSAID’s (ontstekingsremmers en pijnstillers)
Omdat dat het risico op maag-darmzweren of – bloeding kan verhogen
• Digoxine (voor hartfalen)
Omdat het effect van digoxine versterkt kan zijn
• Glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of cortisonachtige stoffen bevatten)
Omdat dat het risico op maag-darmzweren of – bloeding kan verhogen
• Plaatjesremmers
Omdat dat het risico op bloeding kan verhogen
• Acetylsalicylzuur (lage dosis)
Omdat het bloedverdunnende effect kan verminderen
• Geneesmiddelen die het bloed verdunnen (zoals warfarine)
Omdat ibuprofen het effect van die geneesmiddelen kan versterken
• Fenytoïne (voor epilepsie)
Omdat het effect van fenytoïne versterkt kan worden
• Selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen gebruikt voor depressie)
Omdat die het risico op maag-darmbloeding kunnen verhogen
• Lithium (een geneesmiddel voor bipolaire stoornis en depressie)
Omdat het effect van lithium versterkt kan zijn
• Probenecid en sulfinpyrazonen (geneesmiddelen om jicht te behandelen)
Omdat de excretie van ibuprofen vertraagd kan zijn
• Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en plastabletten
Omdat ibuprofen de effecten van die geneesmiddelen kan verminderen en het risico voor de nieren kan toenemen
3
• Kaliumsparende diuretica
Omdat dit kan leiden tot hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed)
• Methotrexaat (een geneesmiddel voor kanker of reuma)
Omdat het effect van methotrexaat versterkt kan zijn
• Tacrolimus en cyclosporine (immunosuppressieve geneesmiddelen)
Omdat nierbeschadiging kan optreden
• Zidovudine (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv/aids)
Omdat gebruik van ibuprofen het risico kan verhogen op een bloeding in een gewricht of een bloeding die tot zwelling leidt bij hivpositieve hemofiliepatiënten
• Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes)
Interacties zijn mogelijk
• Chinolonantibiotica
Omdat het risico op convulsies kan toenemen
• Mifepriston (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om een zwangerschap af te breken)
Omdat ibuprofen het effect van dit geneesmiddel kan verminderen
• Bisfosfonaten (geneesmiddelen die worden voorgeschreven om osteoporose te behandelen)
Omdat ze het risico op maag-darmbloeding en – zweren kunnen verhogen.
• Oxpentifylline (pentoxifylline) (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om de bloedtoevoer naar armen en benen te verhogen)
Omdat dit het risico op maag-darmbloeding kan verhogen
• Baclofen, een spierontspanner
Omdat de toxiciteit van baclofen kan toenemen
Lage dosering ASZ Neem dit geneesmiddel niet in als u ASZ inneemt in een dosering van meer dan 75 mg per dag. Als u een lage dosering van ASZ inneemt (tot 75 mg per dag), moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Ibuprofen Lysine Mylan inneemt. Waarop moet u letten met alcohol? Alcoholconsumptie moet worden vermeden tijdens inname van Ibuprofen Lysine Mylan omdat alcohol mogelijke bijwerkingen kan verergeren. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem Ibuprofen Lysine Mylan niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Als u in de eerste 6 maanden van de zwangerschap bent, als u borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u zwanger wilt worden, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel inneemt. Ibuprofen Lysine Mylan tabletten behoort tot een groep geneesmiddelen die de vruchtbaarheid bij de vrouw kunnen verminderen. Dat effect is omkeerbaar als het geneesmiddel wordt stopgezet. Het is weinig 4
waarschijnlijk dat Ibuprofen Lysine Mylan bij occasioneel gebruik uw kansen om zwanger te worden zal beïnvloeden, maar als u moeilijk zwanger wordt, moet u dat uw arts melden voor u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij een kort gebruik en in een normale dosering heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken. Als er bijwerkingen optreden zoals vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en gezichtsstoornissen, mag u niet rijden of mag u geen machines bedienen. Alcoholconsumptie verhoogt het risico op die bijwerkingen. 3. Hoe neemt u Ibuprofen Lysine Mylan in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Dit product is alleen bestemd voor een kort gebruik. U moet de laagste efficiënte dosering zo kort mogelijk gebruiken, de tijd die nodig is om uw symptomen te verlichten. U mag Ibuprofen Lysine Mylan niet langer dan 10 dagen innemen tenzij uw arts u dat zegt. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden of verergeren. [Alleen 200 mg] Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder (met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg): De aanbevolen dosering is 200 mg – 400 mg (1 of 2 tabletten) tot driemaal per dag zo nodig. Wacht minstens vier uur tussen doses van 200 mg (1 tablet) en minstens zes uur tussen doses van 400 mg (2 tabletten). Neem niet meer in dan 1.200 mg (6 tabletten) in 24 uur. Voor de behandeling van reumatische aandoeningen bedraagt de gebruikelijke dosering 400 mg – 600 mg (23 tabletten) 3-maal per dag. Neem nooit meer dan de maximale dosis van 800 mg (4 tabletten) in één keer. Neem niet meer in dan 2.400 mg (12 tabletten) in 24 uur. Uw arts zal bepalen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. Voor de behandeling van migraine bedraagt de aanbevolen dosering 2 tabletten van 200 mg in één keer. Zo nodig mag u een dosis van 400 mg (2 tabletten) innemen met een interval van 4 tot 6 uur. Neem niet meer in dan 1.200 mg (6 tabletten) in 24 uur. Gebruik bij kinderen ouder dan 6 jaar (met een lichaamsgewicht van 20 kg - 40 kg): De aanbevolen dagdosering is 20 mg tot 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht verdeeld over drie of vier aparte innames zoals de onderstaande tabel toont. Wacht minstens zes tot acht uur tussen doses. Lichaamsgewicht 20 kg - 29 kg 30 kg - 39 kg
Enkelvoudige dosis één tablet van 200 mg (gelijk aan 200 mg ibuprofen) één tablet van 200 mg (gelijk aan 200 mg ibuprofen)
Maximale dagdosering drie tabletten van 200 mg tabletten (gelijk aan 600 mg ibuprofen) vier tabletten van 200 mg tabletten (gelijk aan 800 mg ibuprofen)
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar (lichaamsgewicht minder dan 20 kg): Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar (lichaamsgewicht minder dan 20 kg). [Alleen 400 mg] Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder (met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg): 5
De aanbevolen dosering is 400 mg (1 tablet) tot driemaal per dag zo nodig. Wacht minstens zes uur tussen twee doses van 400 mg (1 tablet). Neem niet meer in dan 1.200 mg (3 tabletten) in 24 uur. Voor de behandeling van migraine bedraagt de aanbevolen dosis 1 tablet van 400 mg in één keer. Indien nodig, neemt u een dosis van 400 mg (1 tablet) met tussenpozen van 4 tot 6 uur. Neem niet meer in dan 1.200 mg (3 tabletten) in 24 uur. Voor de behandeling van reumatische aandoeningen bedraagt de gebruikelijke dosering 400 mg – 600 mg 3maal per dag. Neem nooit meer dan de maximale dosis van 800 mg (2 tabletten) in één keer. Neem niet meer in dan 2.400 mg (6 tabletten) in 24 uur. Uw arts zal bepalen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. Gebruik bij jongeren met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar: Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij jongeren met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wijze van toediening Ibuprofen Lysine Mylan tabletten worden in hun geheel ingeslikt met veel water. Kauw de tabletten niet. Heeft u te veel van Ibuprofen Lysine Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Ibuprofen Lysine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). U kunt misselijk worden, maagpijn of hoofdpijn, braken, diarree, oorsuizen krijgen, u kunt bloed braken en er kan bloed in de stoelgang zitten. Een ernstigere vergiftiging kan leiden tot sufheid, opwinding, desoriëntatie, een lage bloeddruk, minder ademhalen (ademhalingsdepressie), blauwe verkleuring van de huid en de slijmvliezen (cyanose), bewustzijnsverlies en convulsies. U moet onmiddellijk medisch advies vragen in geval van een overdosering, ook als u zich goed voelt. Bent u vergeten Ibuprofen Lysine Mylan in te nemen? Zie de bovenvermelde richtlijnen over hoe u het geneesmiddel moet innemen en neem niet meer in dan aanbevolen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste dosis in te nemen gedurende de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Oudere mensen die dit product gebruiken, lopen een hoger risico om problemen te krijgen met bijwerkingen. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Lysine Mylan kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op hartinfarct (‘myocardinfarct’) of beroerte. Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen komen minder vaak voor als de maximale dagdosis 1200 mg bedraagt in vergelijking met een hoge doseringstherapie die wordt gebruikt bij reumapatiënten.
6
Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of symptomen vertoont, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk hulp zoeken: • maag- en darmzweer, soms met bloeding en perforatie, bloed braken of zwarte, teerachtige stoelgang (vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • nierziekte met bloed in de urine, die kan gepaard gaan met acuut nierfalen (soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • ernstige allergische reacties (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) zoals: - ademhalingsproblemen of onverklaarde piepende ademhaling - duizeligheid of snellere hartslag - daling van de bloeddruk leidende tot shock - zwelling van uw gezicht, tong of keel • mogelijk levensbedreigende huiduitslag met ernstige blaren en bloeding van de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom) of ernstige huidreacties die beginnen als pijnlijke, rode zones, daarna grote blaren en uiteindelijk vervellen van lagen van de huid. Dat gaat gepaard met koorts en rillingen, spierpijn en zich algemeen onwel voelen (toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • ernstige aandoening van de huid met eventueel aantasting van de mond en andere delen van het lichaam met symptomen zoals: rode, vaak jeukende vlekken, die gelijken op de uitslag van mazelen en die beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam. De vlekken kunnen blaren vormen of verergeren tot verheven, rode merktekens met een bleek centrum. De patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree krijgen (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • ernstige schilfering of vervelling van de huid (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • ontsteking van de alvleesklier met hevige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • misselijkheid, braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen, bleke stoelgang, donkerkleurige urine. Dat kunnen tekenen zijn van hepatitis of leverfalen (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • ziekte van het hart met kortademigheid en zwelling van de voeten of de benen door ophoping van vocht (hartfalen) (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • aseptische meningitis (infectie rond de hersenen of het ruggenmerg met symptomen zoals koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, nekstijfheid en extreme gevoeligheid voor helder licht en beneveling van het bewustzijn en dus niet volledig in contact zijn met de omgeving) (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • hartaanval (“myocardinfarct”, zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) of beroerte (niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • ernstige nierbeschadiging (papilnecrose), vooral bij langdurig gebruik (zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • verergering van aan infectie gerelateerde ontstekingen (bijv. ontwikkeling van het vleesetende bacterie syndroom), vooral bij gebruik van andere NSAID’s (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) Zet de inname van het geneesmiddel stop en licht uw arts in als u vertoont: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): • indigestie of zuurbranden • buikpijn (pijn in de maagstreek) of andere abnormale maaglast Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): • gezichtsstoornissen Licht uw arts in als u een van de onderstaande bijwerkingen vertoont: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): • misselijkheid, winderigheid, diarree, verstopping, braken Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): 7
• hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, draaierig gevoel, vermoeidheid, agitatie, niet kunnen slapen, prikkelbaarheid • maag- en darmzweren, soms met bloed en perforatie; verborgen bloedverlies, wat kan leiden tot een toestand met een te laag aantal rode bloedcellen (symptomen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien), zwarte, teerachtige stoelgang, bloed braken, mondzweren en koortsblaasjes, ontsteking van de dikke darm (symptomen omvatten diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn, koorts), verergering van een inflammatoire darmaandoening, ontsteking van de darmwand Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): • netelroos, jeuk, ongewone bloeding of blauwe plekken onder de huid, huiduitslag, astma-aanvallen (soms met hypotensie) • lopende of verstopte neus, niezen, druk of pijn in het gezicht, ademhalingsproblemen • ontsteking van de maag (symptomen zijn pijn, misselijkheid, braken, bloed braken, bloed in de stoelgang) • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken, soms met hoge bloeddruk • ophoping van vocht in de lichaamsweefsels, vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of nierproblemen Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): • een ziekte die de huid, de gewrichten en de nieren aantast (lupus erythematosusachtig syndroom) • depressie, verwardheid, hallucinaties, geestesziekte met vreemde of hinderlijke gedachten of stemmingen • zoemend, sissend, fluitend, tuitend of ander aanhoudend geluid in de oren • stijging van het ureumgehalte in het bloed, stijging van transaminasen en alkalische fosfatase in het bloed, daling van het hemoglobinegehalte en het hematocriet, remming van de plaatjesaggregatie, verlengde bloedingstijd, daling van het serumcalcium, stijging van het serumurinezuur, alle te zien bij bloedonderzoek • gezichtsverlies Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) • ophoping van vocht in de lichaamsweefsels • hoge bloeddruk • ontsteking van de slokdarm, vernauwing van de darmen • leverziekte, leverbeschadiging (vooral bij langdurig gebruik), leverfalen, geel worden van de huid en/of de ogen, ook geelzucht genoemd • ongewone haaruitval of dun worden van het haar • er kunnen ernstige huidinfecties met wekeweefselcomplicaties optreden als u waterpokken heeft • stoornissen van de menstruatie • ophoping van vocht in de longen. Symptomen zijn kortademigheid, die zeer ernstig kan zijn en gewoonlijk verergert bij neerliggen. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • verergering van een ontstekingsziekte die eender welk deel van het maag-darmkanaal kan aantasten (symptomen omvatten pijn, koorts, diarree en vermagering), verergering van ontsteking van de dikke darm (symptomen van diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn, koorts) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 8
Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Ibuprofen Lysine Mylan? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Ibuprofen Lysine Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister, de doos of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Flessen: Na openen binnen de 60 dagen gebruiken. Na opening de fles zorgvuldig gesloten houden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Ibuprofen Lysine Mylan? De werkzame stof is ibuprofen (als lysine). Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg ibuprofen (als lysine). Elke tablet van 400 mg bevat 400 mg ibuprofen (als lysine). De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, talk (E553b); Opadry II white 85F18422 (bevat gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b)) en zwarte inkt (bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172); ammoniumhydroxide (E527)). Hoe ziet Ibuprofen Lysine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 200 mg sterkte wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met schuine rand bedrukt met “M” over “IL1” in zwarte inkt aan één kant van de tablet en niets aan de andere kant. De 400 mg sterkte wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, filmomhulde, ovale, biconvexe tablet met schuine rand bedrukt met “M IL2” in zwarte inkt aan één kant van de tablet en niets aan de andere kant. Ibuprofen Lysine Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen van 12, 24, 30, 50, 100, 200 tabletten en flessen van 100, 200 (dispenserverpakking) tabletten. Elke fles bevat ook silicagel (droogmiddel), dat uw tabletten beschermt tegen vocht. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart 9
Fabrikanten McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland. Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk. Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 200 mg BE443116 (HDPE-fles) BE443125 (PVC/Aclar blisterverpakking) BE443091 (OPA/Al/PVC blisterverpakking) 400 mg BE443134 (HDPE-fles) BE443161 (PVC/Aclar blisterverpakking) BE443143 (OPA/Al/PVC blisterverpakking) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische republiek
Ibumyl Rapid 400 mg
Luxemburg
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg comprimés pelliculés Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
Slowakije
Ibumyl Rapid 200 mg Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Nederland (RMS)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2013
10
