Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Doxorubicine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Doxorubicine HCl CF (ook wel ‘doxorubicine’ genoemd) is een geneesmiddel tegen kanker. Doxorubicine HCl CF wordt vaak gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker. Doxorubicine HCl CF wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - borstkanker - kanker van bindweefsel, bindweefselbanden, bot, spier (sarcoom) - longkanker - kanker van de lymfeklieren (ziekte van Hodgkin of non-Hodgkinlymfoom) - bloedkanker (acute leukemie) - schildklierkanker - eierstokkanker - blaaskanker - tumoren bij kinderen, zoals bijvoorbeeld neuroblastoom
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen van de antracycline- of antraceendiongroep (bijv. daunorubicine, mitoxantron en epirubicine). - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zie "Zwangerschap en borstvoeding”. U mag Doxorubicine HCl CF niet in een ader (intraveneus) toegediend krijgen als bij u sprake is van:
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
-
1.3.1.3-2
een nog steeds aanwezige verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg na een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker een pijnlijke mond (ernstige stomatitis) die na een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker nog steeds niet is genezen gegeneraliseerde infectie (infecties die meer dan alleen een klein gebied van het lichaam aantasten) ernstig verstoorde werking van de lever een eerder hartinfarct een verstoorde werking van het hart ernstige hartritmestoornissen (aritmieën) eerdere toediening van de maximale tijdens het leven toegestane dosis doxorubicine of soortgelijke geneesmiddelen (antracyclinen)
Het geneesmiddel mag niet via een katheter (een dunne flexibele buis) in uw blaas worden toegediend als bij u sprake is van: - een tumor die in de blaaswand is ingegroeid - een urineweginfectie - blaasontsteking - problemen met het inbrengen van een katheter Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vooral als er bij u sprake is of ooit is geweest van een van de volgende aandoeningen of ziekten: - slechte aanmaak van bloedcellen in het beenmerg - hartproblemen - leveraandoeningen - nieraandoeningen Vertel uw arts ook: - als u eerder behandeld bent geweest met doxorubicine of een soortgelijk middel tegen kanker (antracycline) - als uw bovenlichaam ooit bestraald is geweest Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Doxorubicine HCl CF laat uw arts de volgende onderzoeken uitvoeren: - bloedceltellingen - onderzoeken om de werking van uw hart, lever en nier vast te stellen Doxorubicine verlaagt de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg sterk. Hierdoor kunt u gevoeliger worden voor infecties of bloedingen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen"). Vertel uw arts onmiddellijk: als u last heeft van een stekend of branderig gevoel op de injectieplaats. Deze pijn kan optreden als het geneesmiddel uit de ader lekt. Uw arts zal tijdens de behandeling uw hartfunctie zorgvuldig controleren omdat: doxorubicine de hartspier kan aantasten behandeling met doxorubicine na een bepaalde cumulatieve dosis (optelling van enkelvoudige doses; zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen") tot hartfalen kan leiden het risico van aantasting van de hartspier hoger is als u eerder geneesmiddelen toegediend heeft gekregen die het hart kunnen beschadigen of als uw bovenlichaam eerder bestraald is geweest.
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-3
De urinezuurconcentraties (die aangeven dat er kankercellen worden vernietigd) in uw bloed kunnen tijdens de behandeling hoog zijn. Uw arts zegt tegen u of u een geneesmiddel moet innemen om dit onder controle te brengen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Doxorubicine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet in het bijzonder uw arts informeren als u de volgende middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: - geneesmiddelen die lijken op doxorubicine (antracyclinen als daunorubicine, mitoxantron en epirubicine) - geneesmiddelen die het hart kunnen aantasten (zoals bepaalde middelen tegen kanker als 5fluorouracil, cyclofosfamide, paclitaxel) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte (zoals calciumantagonisten of digoxine) - geneesmiddelen die de lever kunnen aantasten (zoals 6-mercaptopurine) - een geneesmiddel dat de werking van uw afweersysteem beïnvloedt (ciclosporine) - een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren (cimetidine) - geneesmiddelen die de urinezuurconcentratie in uw bloed verlagen - een kalmerend middel (fenobarbital) Tijdens de behandeling met Doxorubicine HCl CF mag u geen vaccinaties toegediend krijgen. Ook moet u contact vermijden met iedereen die onlangs tegen polio is gevaccineerd. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink niet gedurende 12 uur vóór doxorubicine via een katheter in uw blaas wordt toegediend. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, zal uw arts doxorubicine alleen aan u toedienen als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke schadelijke effecten voor het ongeboren kind. Tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling moet u effectieve anticonceptie toepassen. Geef geen borstvoeding terwijl u met Doxorubicine HCl CF wordt behandeld. Het geneesmiddel kan via de borstvoeding aan de baby worden doorgegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of Doxorubicine HCl CF uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan aantasten. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines tot u zeker weet hoe u op Doxorubicine HCl CF reageert. Doxorubicine HCl CF bevat natrium Dit geneesmiddel bevat maximaal 115 mmol (265 mg) natrium per dosis. U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-4
Doxorubicine HCl CF kan alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring met de behandeling van kanker. Dosering: uw arts bepaalt welke dosis aan u wordt toegediend. Doxorubicine HCl CF wordt gedurende 2-15 minuten langzaam in uw ader toegediend (door de slang van een lopend infuus). Als u blaaskanker heeft, kan Doxorubicine HCl CF bij u rechtstreeks via een katheter in de blaas worden toegediend. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Uw arts zorgt ervoor dat de juiste dosis voor uw aandoening wordt toegediend. In geval van overdosering kunnen zich bij u sterkere bijwerkingen voordoen. Binnen 24 uur kunnen er ontsteking van de bekledende laag van de mond en darmen (mucositis) en hartproblemen optreden. Uw arts kan u voor deze bijwerkingen behandelen of u zo nodig naar een gespecialiseerde medische afdeling doorverwijzen. Als u meer dan de maximale tijdens het leven toegestane dosis toegediend krijgt, neemt de kans op hartproblemen toe en kan er hartfalen optreden. Hartfalen kan vertraagd optreden, d.w.z. tot zes maanden na de behandeling. Heeft u nog andere vragen over dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zorgvuldige controle door uw arts is noodzakelijk, omdat doxorubicine vaak bijwerkingen veroorzaakt. Vertel het uw arts onmiddellijk - als bij u sprake is van een ernstige allergische reactie met bijvoorbeeld ademhalingmoeilijkheden of duizeligheid. Deze bijwerking doet zich zelden voor. - als u last heeft van een stekend of branderig gevoel op de injectieplaats. Deze pijn kan optreden als het geneesmiddel uit de ader lekt. Hierna kunnen ernstige huidontsteking, blaarvorming en lokaal weefselafbraak optreden, waarvoor een operatie (inclusief huidtransplantatie) noodzakelijk kan zijn. Vertel het uw arts ook als zich bij u tekenen voordoen van de volgende, veelvoorkomende bijwerkingen - verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, zoals - koorts of infecties - bloedvergiftiging (sepsis), septische shock - bloeduitstortingen of bloedingen (hemorragieën) - vermoeidheid of sloomheid - zuurstoftekort in het weefsel (hypoxie) of afsterven van weefsel - ernstige hartcomplicaties, zoals aantasting van de hartspier of snelle, langzame of onregelmatige hartslag - blaasontsteking, wanneer doxorubicine rechtstreeks in de blaas wordt toegediend Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - misselijkheid - braken - diarree - ontsteking van de bekledende laag van mond en darmen (mucositis)
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-5
geen eetlust haaruitval
-
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - combinatiebehandeling met cytarabine (een geneesmiddel tegen kanker) kan leiden tot zweervorming in of afsterven van weefsel (necrose) van de darm Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - koude rillingen - koorts - duizeligheid - galbulten - huiduitslag - roodheid langs de ader waarin de injectie werd toegediend - abnormaal toegenomen pigmentatie van huid en nagels - loslating van de nagels - oogontsteking met rode, jeukende en waterige ogen; dit heet conjunctivitis Andere bijwerkingen: - bij patiënten die met doxorubicine in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker werden behandeld, is bloedkanker (acute myeloïde leukemie) gemeld - abnormaal verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed (hyperurikemie) - moeite met ademhaling en kortademigheid (bronchospasme) - tijdelijke stijging van de concentraties van leverenzymen in het bloed - toegenomen verkleuring (hyperpigmentatie, zoals bruin worden van de huid) van de bekledende laag van de mond - verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensibilisatie) en opnieuw optreden van door bestraling veroorzaakte huidproblemen (overgevoeligheid van de bestraalde huid, ‘radiation recall reaction’). Dit kan leiden tot verschijnselen die lijken op die van zonnebrand. - uitblijven van de menstruatie (amenorroe) Na toediening van Doxorubicine HCl CF kan uw urine een rode kleur hebben. Hierover hoeft u zich geen zorgen te maken. Uw urine krijgt snel weer zijn normale kleur terug. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Uw geneesmiddel wordt bewaard in een apotheek en wordt op basis van het voorschrift van uw arts speciaal voor u door ervaren medewerkers bereid. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon of buitenverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
6.
1.3.1.3-6
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumchloride en water voor injecties. Hoe ziet Doxorubicine HCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder en rood en zit in een injectieflacon van helder glas afgedicht met een rubber stopper en een aluminium dopje. De verpakkingen bevatten 1 injectieflacon van respectievelijk 5 ml, 25 ml of 75 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Duitsland In het register ingeschreven onder: Doxorubicine HCl CF CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie: RVG 28249. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Finland Ierland Portugal Nederland
DOXO-cell, injektionsvæske, opløsning DOXORUBICIN STADA 2 mg/ml injektioneste, liuos Doxorubicin 2 mg/ml Solution for Injection DOXO-cell 2 mg/ml soluçao injectável Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2015.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gevallen van onverenigbaarheid: Doxorubicine HCl CF mag niet worden gemengd met heparine, aangezien dit leidt tot precipitaatvorming. Tot gedetailleerde informatie beschikbaar is over de mengbaarheid, mag Doxorubicine HCl CF niet met
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie Doxorubicine HCl
RVG 28249
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-7
andere geneesmiddelen worden gemengd dan die genoemd in de rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies". Gevallen van onverenigbaarheid met de volgende middelen zijn gemeld: Aminofylline, cefalotine, dexamethason, fluoro-uracil, hydrocortison. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies: Doxorubicine kan ook worden toegediend als een intraveneuze infusie in een fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing voor infusie 50 mg/ml. Medewerkers moeten geoefend zijn in de juiste techniek voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen. Zwanger personeel mag niet met dit geneesmiddel werken. Medewerkers die met dit middel en met alle andere cytotoxische geneesmiddelen werken, moeten beschermende kleding dragen: veiligheidsbrillen, beschermjassen en wegwerphandschoenen en -maskers. Als Doxorubicine HCl CF in aanraking komt met huid of slijmvliezen, moet het blootgestelde gebied grondig met water en zeep worden gewassen. Als de stof in de ogen komt, spoelen met water of steriele fysiologische zoutoplossing, waarna een oogarts moet worden geraadpleegd. Na gebruik moeten flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, worden vernietigd overeenkomstig de regels voor cytostatica. Inactivatie van gemorst of gelekt geneesmiddel kan worden bereikt met 1% natriumhypochlorietoplossing of zeer eenvoudig met fosfaatbuffer (pH > 8) tot de oplossing is ontkleurd. Alle reinigingsmaterialen moet worden vernietigd zoals eerder aangegeven. Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit na verdunning in fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing voor infusie 50 mg/ml is aangetoond voor 7 dagen bij bewaren wanneer beschermd tegen licht in een koelkast en voor 1 dag wanneer niet beschermd tegen licht bij kamertemperatuur. Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de ‘in-use’-bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen zij normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Department of Regulatory Affairs
Date: 01-2015
Authorisation
Disk: JW/071071
Rev. 4.1
Approved MEB
