BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard tamsulosinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen / te gebruiken - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of uw apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard inneemt? 3. Hoe wordt Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard ? 6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard en waarvoor wordt het gebuikt ? • •
De geneesmiddelengroep of het type van werking : middel bij goedaardige vergrote prostaat De therapeutische indicaties Tamsulosine Sandoz worden gebruikt voor de behandeling van urinelozingssymptomen die worden veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH – vergrote prostaat). De werkzame stof van de capsules is een alfa1A-blokker die de spiercontractie in de prostaat en het urinekanaal vermindert. Daardoor kan de urine gemakkelijker door het urinekanaal stromen en verloopt de urinelozing beter.
2. Wat moet u weten voordat u Tamsulosine Sandoz gereguleerde afgifte, hard inneemt?
0,4 mg capsules met
•
Gebruik Tamsulosine Sandoz niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Tamsulosine Sandoz . Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich uiten als een plotselinge zwelling van de handen of voeten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angiooedeem). - Als u duizelig bent geweest of bent flauwgevallen door lage bloeddruk (bijv. bij plotseling gaan zitten of opstaan). - Als u een ernstig leverprobleem hebt.
•
Pas goed op met Tamsulosine Sandoz.
p.1/5
- Als u ernstige nierproblemen hebt. - Als u duizelig bent of flauwvalt bij gebruik van tamsulosine. Ga meteen zitten of neerliggen tot de symptomen verdwijnen. - Als u een plotselinge zwelling van handen of voeten, ademhalingsproblemen en/of jeuk en uitslag bemerkt door een allergische reactie (angio-oedeem) bij gebruik van tamsulosine. - Als u een oogoperatie moet ondergaan voor de behandeling van cataract (grijze staar), licht dan alstublieft uw oogspecialist voor de operatie in over het feit dat u momenteel Tamsulosine Sandoz gebruikt, of in het verleden hebt gebruikt. Dit omdat Tamsulosine Sandoz complicaties tijdens de ingreep kan veroorzaken, die kunnen gecontroleerd worden als uw specialist op voorhand is ingelicht. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Andere oorzaken van problemen bij het urineren dienen immers uitgesloten te worden. •
Gebruik van Tamsulosine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Tamsulosinehydrochloride kan de bloeddruk verlagen bij inname met andere alfa1Ablokkers. Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller) en warfarine (geneesmiddel tegen bloedklonters) kunnen de snelheid waarmee tamsulosinehydrochloride uit het lichaam wordt verwijderd, verhogen.
•
Gebruik van Tamsulosine Sandoz in combinatie met voedsel en drank Tamsulosinehydrochloride moet worden ingenomen na de eerste maaltijd van de dag. Inname van tamsulosinehydrochloride op een lege maag kan het aantal bijwerkingen of de ernst van een bijwerking verhogen.
•
Zwangerschap en borstvoeding Tamsulosinehydrochloride is enkel bestemd voor mannen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
•
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot nog toe zijn er geen aanwijzingen dat tamsulosinehydrochloride een invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. De patiënten moeten echter weten dat duizeligheid kan optreden.
•
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tamsulosine Sandoz Niet van toepassing.
3. Hoe wordt Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is een capsule per dag na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet worden ingenomen in zittende of staande houding (niet neerliggen) en moet worden ingeslikt met een glas water.
p.2/5
Er mag niet op de capsule worden gekauwd, noch mag ze opengetrokken of gebroken worden. Uw arts heeft u een dosis voorgeschreven die geschikt is voor u en uw ziekte, en heeft de duur van de behandeling gespecificeerd. U mag de dosis niet zelf veranderen. Als u de indruk hebt dat het effect van tamsulosinehydrochloride te sterk of te zwak is, moet u dat meteen aan uw arts of apotheker vertellen. •
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamsulosine Sandoz in te nemen: Als u vergeten bent Tamsulosine Sandoz in te nemen na de eerste maaltijd van de dag, kunt u de capsule later op de dag na een maaltijd innemen. Als u een dag hebt overgeslagen, gaat u gewoon verder met een capsule per dag zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
•
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Tamsulosine Sandoz wordt gestopt: Geen gegevens beschikbaar. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
•
Wat u moet doen als u meer van Tamsulosine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van tamsulosinehydrochloride heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er kan een te lage bloeddruk optreden. In dit geval dient men neer te gaan liggen met de benen hoger dan het hart.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Tamsulosine Sandoz bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Vaak (>1/100, <1/10) Zenuwstelselaandoeningen
Soms (>1/1.000, <1/100)
Duizeligheid Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Rinitis
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, diarree, nausea, braken
Huiden onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, jeuk, urticaria
Voortplantingsstelselborstaandoeningen
Abnormale ejaculatie
en
Algemene aandoeningen en
Asthenie
p.3/5
Zelden (>1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Syncope
Angio-oedeem Priapisme
toedieningsplaatsstoornissen Tijdens de postmarketingsurveillance werden gevallen van een variant van het kleinepupilsyndroom, het intraoperatieve floppy-irissyndroom (IFIS), beschreven tijdens cataractchirurgie bij patiënten die tamsulosine kregen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard ? Tamsulosine Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten. Uiterste gebruiksdatum Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de houder, de blisterverpakkingen en de buitenverpakking (EXP). Capsules waarvan de uiterste gebruiksdatum is overschreden of die u niet meer nodig hebt, brengt u terug naar uw apotheker. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard De werkzame stof is: 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat en talk. De ingrediënten van de capsule zelf zijn gelatine, indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172) en drukinkt (zwart ijzeroxide E 172, schellak, propyleenglcyol). Hoe ziet Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard eruit en wat is de inhoud van de verpakking De capsules Tamsulosine Sandoz met gereguleerde afgifte zijn oranje-/olijfgroenkleurig. Op beide uiteinden van de capsule is er een zwarte streep en op de capsule staat het merkteken “TSL 0.4” in het zwart gedrukt. Ze zijn te verkrijgen in blisterverpakking of in flacons met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz n.v. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België
p.4/5
Fabrikant: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland
Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas Sant Boi le Llobregat Spanje
Quinta-analytica s.r.o. Pražská 1486/18c, 102 00 Praag 10 Tsjechië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland Neem voor alle info met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met verlengde werking, hard – blisterverpakking: BE283683 Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met verlengde werking, hard – tablettencontainer: BE283692 Afleveringswijze Geneesmidel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2009 De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 03/2009
p.5/5
