BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten valganciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen die de groei van virussen voorkomen. In het lichaam wordt het actieve bestanddeel in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten bij wie het afweersysteem is verzwakt, kan CMV een infectie van de organen veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn. Valcyte wordt voorgeschreven: Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen AIDS-patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken; Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die wel besmet was met CMV.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor ganciclovir, aciclovir of valaciclovir (geneesmiddelen gebruikt om andere virusinfecties te behandelen). U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. U moet extra voorzichtig zijn met Valcyte:
2
Als u te weinig witte of rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen betrokken bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal uw bloed eerst onderzoeken voordat u Valcytetabletten gaat innemen en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden. Als u bestraald (radiotherapie) of gedialyseerd wordt. Als u een verminderde werking van uw nieren heeft. Uw arts zou u een lagere dosis kunnen voorschrijven en zou tijdens de behandeling uw bloed vaker kunnen controleren. Als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valcyte-tabletten. Het is belangrijk dat u niet meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Valcyte nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Valcyte worden ingenomen kunnen de hoeveelheid geneesmiddel dat wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of kunnen schadelijke effecten veroorzaken. Het is belangrijk dat u uw arts waarschuwt als u reeds de onderstaande geneesmiddelen inneemt: imipenem-cilastatine (een antibioticum), inname tijdens de behandeling met Valcyte kan aanvallen/stuipen (convulsies) veroorzaken; zidovudine, didanosine, lamivudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS; ribavirine, gepegyleerde interferonen, adefovir en entecavir voor de behandeling van hepatitis B/C; probenecide (een geneesmiddel tegen jicht), gelijktijdig innemen van probenecide en Valcyte kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen; mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt na transplantaties); vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyureaum of soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van kanker; cidofovir of foscarnet voor de behandeling van virusinfecties; trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (een antibioticum); pentamidine (geneesmiddel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking); flucytosine of amphotericine B (antischimmel middelen). Waarop moet u letten met eten en drinken? Valcyte moet met voedsel worden ingenomen. Bent u niet in staat om te eten, voor welke reden dan ook, dan moet u toch zoals gebruikelijk uw Valcyte-dosis innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, behalve als uw arts het u aanbeveelt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. U mag Valcyte niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Als uw arts aangeeft dat u moet starten met de behandeling met Valcyte, dan moet de borstvoeding worden gestopt voordat u start met het innemen van uw tabletten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Valcyte een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Mannen waarvan de partner zwanger zou kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Valcyte en tot 90 dagen daarna een condoom gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3
Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid, beverigheid of verwardheid. Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken. U moet ze heel doorslikken. Neem ze, als dat maar enigszins mogelijk is, samen met voedsel in. Als u per ongeluk toch in aanraking komt met beschadigde tabletten, dan moet u de huid die met het geneesmiddel in aanraking is geweest goed wassen met water en zeep. Als poeder van de tabletten in de ogen komt, moet u de ogen overvloedig spoelen met steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is. Neem nooit meer tabletten in dan voorgeschreven. Valcyte-tabletten dienen, indien mogelijk, ingenomen te worden met voedsel, zie rubriek 2. Volwassenen: Voorkomen van CMV bij transplantatiepatiënten: U dient te starten met het innemen van dit geneesmiddel binnen tien dagen na de transplantatie. De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. U dient deze dosering te blijven innemen tot 100 dagen na uw transplantatie. Als u een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren de tabletten gedurende 200 dagen in te nemen. Behandeling van actieve CMV-retinitis bij AIDS patiënten (zogenaamde inductiebehandeling) De gebruikelijke Valcyte-dosering is TWEEMAAL daags 2 tabletten gedurende 21 dagen (drie weken). Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen in, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op mogelijke bijwerkingen kan verhogen. Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij AIDS patiënten met CMV retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling) De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u Valcyte dient in te nemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of hij kan besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om de CMV infectie te behandelen. Ouderen Valcyte is niet onderzocht bij oudere patiënten. Patiënten met een verminderde nierfunctie Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen dat u minder tabletten per dag moet innemen of de tabletten alleen op bepaalde dagen van de week moet innemen. Het is erg belangrijk dat u de dosering volgt die uw arts u heeft voorgeschreven. Patiënten met een verminderde leverfunctie Valcyte is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Preventie van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten 4
Kinderen moeten beginnen met het innemen van dit geneesmiddel binnen 10 dagen na hun transplantatie. De toegediende dosis zal variëren afhankelijk van het gewicht van het kind en moet EENMAAL daags worden ingenomen. Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte, het gewicht en de nierfunctie van uw kind. U moet doorgaan met deze dosering gedurende maximaal 100 dagen. Als uw kind een niertransplantatie heeft ondergaan kan uw arts u adviseren om door te gaan met de dosering gedurende 200 dagen. Voor kinderen die niet in staat zijn om Valcyte filmomhulde tabletten te slikken, kan Valcyte poeder voor drank worden gebruikt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem direct contact op het uw arts of apotheker als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat u teveel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van teveel tabletten kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, met name met betrekking op uw bloed of nieren. Mogelijk moet u worden opgenomen in een ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeet uw dosis Valcyte in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk zodra u er aan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel U dient niet te stoppen met het innemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts het u vertelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties 1 op de 100 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie op valganciclovir krijgen (anafylactische shock). STOP met het innemen van Valcyte-tabletten en ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van 1 van de volgende verschijnselen: een verdikte, jeukerige huiduitslag (netelroos/galbulten); een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademen; plotseling zwelling van de handen, voeten of enkels. Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Invloed op het bloed: een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) – waardoor u vatbaarder bent voor infecties, een vermindering van het zuurstofbindende vermogen van het bloed (anemie)– wat ervoor kan zorgen dat u bij inspanning vermoeid en buiten adem kan raken Invloed op de ademhaling: gevoel van kortademigheid of problemen met ademhalen (dyspneu) Invloed op de maag en spijsverteringskanaal (diarree) Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): Invloed op het bloed: een vermindering van het aantal leukocyten (bloedcellen die infecties bestrijden) in het bloed (leukopenie), een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het 5
bloed (trombocytopenie) – wat kan leiden tot kneuzingen en bloedingen en een vermindering van het aantal van verschillende typen bloedcellen op een bepaald tijdstip (pancytopenie) Invloed op het zenuwstelsel: hoofdpijn, moeite met slapen (slapeloosheid), vreemde smaak (dysgeusie), minder gevoelig voor aanraking (hypoanesthesie), prikkelende of tintelende huid (paresthesie), vermindering van gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie), duizeligheid, toevallen (convulsies) Invloed in het oog: oogpijn, zwelling in het oog (oedeem), loslaten van het netvlies, het zien van vlekjes voor de ogen Invloed op het oor: oorpijn Invloed op ademhaling: hoesten Invloed op de maag en spijsvertering: misselijk voelen en misselijk zijn, buikpijn, verstopping (constipatie), winderigheid, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), moeite met slikken (dysfagie) Invloed op de huid: ontstoken huid (dermatitis), jeuk (pruritis), nachtelijk zweten Invloed op de spieren, gewrichten of botten: rugpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), stijve spieren (rigor), spierkrampen Infecties: schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis), infecties veroorzaakt door een bacterie of virus in het bloed, ontsteking van het onderhuids bindweefsel (cellulitis), ontsteking of infectie van nieren of van de blaas Invloed op de lever: een toename van het aantal van sommige leverenzymen. Dit is alleen te zien tijdens bloedonderzoek Invloed in de nieren: wijziging in het normale functioneren van de nieren Invloed op eetpatroon: verminderde eetlust (anorexie), gewichtsverlies Algemene effecten: vermoeidheid, koorts, pijn, pijn op de borst, verminderde energie (asthenie), algeheel ziek gevoel (malaise) Invloed op humeur of gedrag: depressie, gevoel van angst, verwardheid, het hebben van ongewone gedachten
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) Invloed op het hart: wijziging in het normale hartritme (aritmie) Invloed op de circulatie: lage bloeddruk (hypotensie), die ervoor kan zorgen dat u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt Invloed op het bloed: een vermindering in de productie van bloedcellen in het beenmerg Invloed op de zenuwen: schudden of trillen (tremor) Invloed op de ogen: rood, gezwollen ogen (conjunctivitis), abnormaal zicht Invloed op de oren: doofheid Invloed op de buik of spijsvertering: opgezwollen buik, zweren in de mond (mondulceraties), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), waardoor u ernstige pijn in de buik en rug kan ondervinden Invloed op de huid: haarverlies (alopecia), jeukende uitslag of zwellingen (urticaria), droge huid Invloed op de nieren: bloed in de urine (hematurie), nierfalen Invloed op de lever: een stijging van de hoeveelheid leverenzym alanine aminotransferase (die alleen tijdens bloedtesten kan worden waargenomen) Invloed op vruchtbaarheid: onvruchtbaarheid bij de man Invloed op humeur en gedrag: ongewone veranderingen in humeur en gedrag, verliezen van contact met de realiteit, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn, zich opgewonden, geërgerd voelen (agitatie) Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Effecten op het bloed: geen aanmaak van alle typen bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) in het beenmerg Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij AIDS-patiënten die met Valcyte behandeld werden voor CMV-infectie. 6
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovir hydrochloride. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: povidon K30, crospovidon, microkristallijne cellulose en stearinezuur. De bestanddelen van het tabletomhulsel zijn: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80. Hoe ziet Valcyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De Valcyte-tabletten zijn roze ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en "450" aan de andere kant. De tabletten zijn verpakt in een plastic fles met 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Nederland Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen 7
Duitsland
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 25992 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Valcyte: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden. RoValcyte: Frankrijk, Portugal. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2014 Andere informatiebronnen Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
8
