Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten sulfamethoxazol en trimethoprim Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Co-trimoxazol heeft een bacteriedodende werking op vele soorten bacteriën. De combinatie van beide stoffen sulfamethoxazol en trimethoprim remt twee enzymen die noodzakelijk zijn bij de opbouw van cellen van bacteriën zodat deze cellen niet meer kunnen worden gevormd. Gebruiken - bij de behandeling van infecties veroorzaakt door voor co-trimoxazol gevoelige microorganismen, in het bijzonder van de luchtwegen, geslachtsorganen, urinewegen en het maagdarmkanaal - om infecties te voorkomen die gewoonlijk worden veroorzaakt door voor co-trimoxazol gevoelige micro-organismen, in het bijzonder herhaaldelijk optredende urineweginfecties en een bepaald type longontsteking bij patiënten met een gestoorde afweer (Pneumocystis carinii-pneumonitis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
wanneer u allergisch bent voor sulfonamiden, trimethoprim, co-trimoxazol of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 wanneer u lijdt aan ernstige nierafwijkingen of verminderde urineproductie wanneer u lijdt aan ernstige beschadigingen van de lever wanneer u lijdt aan ernstige bloedafwijkingen (in het bijzonder bloedarmoede, tekort aan bloedplaatjes en witte bloedlichaampjes), tenzij u onder nauwkeurige controle staat wanneer u lijdt aan bloedarmoede (megaloblastaire anemie) veroorzaakt door een foliumzuur tekort bij zuigelingen tijdens de eerste zes maanden wanneer u gelijktijdig dofetilide (middel bij onregelmatige hartslag) gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt wanneer bij u uitslag van de huid of bloedbeeldafwijkingen optreedt; het gebruik van co-trimoxazol dient te worden gestaakt en uw arts moet dan gewaarschuwd worden wanneer u een verhoogd risico heeft op een verlaging van de hoeveelheid rode bloedcellen (bloedvergiftiging) en de behandeling met co-trimoxazol langer dan 14 dagen duurt; uw arts zal regelmatig uw bloed controleren tijdens de behandeling kan een andere infectie optreden die veroorzaakt wordt door organismen die niet gevoelig zijn voor de actieve bestanddelen van Co-trimoxazol Sandoz wanneer bij u een tekort aan folinezuur kan ontstaan; de arts zal voorzichtig zijn met het toedienen van dit geneesmiddel. Hierbij zal overwogen worden extra folinezuur toe te dienen wanneer u tabletten gebruikt tegen suikerziekte; u dient de bloedsuikerspiegel regelmatig te controleren wanneer uw nieren en/of lever onvoldoende of slecht functioneren; u zal dan een lagere dosis toegediend krijgen of de tijd tussen inname van de tabletten moet worden verlengd. Op deze wijze wordt ophoping in het lichaam voorkomen. Bij ernstige nieraandoeningen dient de hoeveelheid cotrimoxazol in het bloed gecontroleerd te worden. Voldoende vochtinname is geadviseerd om het risico op nierstenen te verminderen wanneer u het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase mist; er kan vermindering van het hemoglobinegehalte en afbraak van rode bloedlichaampjes optreden wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde bloedsuikerverlagende middelen; u dient dan extra voorzichtig te zijn met de inname van co-trimoxazol wanneer u bekend bent met of vermoed wordt dat u een risico heeft voor plotselinge porfyrie (erfelijke ziekte die verband houdt met de aanmaak van kleurstof van rode bloedcellen); u dient dan extra voorzichtig te zijn met de inname van co-trimoxazol. Trimethoprim en sulfonamiden kunnen de porfyrie verergeren wanneer u op oudere leeftijd bent; u kan dan gevoeliger zijn voor bijwerkingen en de bijwerkingen kunnen dan ook eerder ernstig zijn wanneer u last heeft van een bepaalde stoornis in de stofwisseling (fenylketonurie); door trimethoprim wordt er minder fenylalanine afgebroken. Dit is niet van belang wanneer u op een adequaat dieet bent ingesteld
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
wanneer u Co-trimoxazol Sandoz langdurig gebruikt. Een onderzoek van de urine en nieren moet dan regelmatig plaatsvinden, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie wanneer uw schildklier niet goed werkt wanneer bij u de verschijnselen van de infectie zijn verdwenen: het is belangrijk dat u de door de arts voorgeschreven kuur met co-trimoxazol afmaakt. Zo voorkomt u dat de infectie terugkeert. De kuur afmaken wil zeggen: doorgaan tot alle door de arts voorgeschreven doseringen op zijn wanneer u lijdt aan AIDS; u kan gevoeliger zijn voor bepaalde bijwerkingen wanneer bij u een spierzwakte of hartspierzwakte optreedt. De oorzaak hiervan kan een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed zijn. De arts zal u bij verdenking van een kaliumstijging in uw bloed nauwkeurig controleren en u het gebruik van Co-trimoxazol Sandoz laten staken wanneer u gelijktijdig ook methotrexaat (een ontstekingsremmer) gebruikt wanneer u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen (onder andere QT-interval verlenging, laag hartritme) of een verhoogd risico hebt op hartaandoeningen dient u alert te zijn op hartritmestoornissen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Co-trimoxazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: dofetilide (geneesmiddel bij onregelmatige hartslag); co-trimoxazol mag niet gelijktijdig met dofetilide gebruikt worden amiloride en triamtereen (plasmiddelen); er is een kans op een verhoogd kaliumgehalte in het bloed diclofenac (ontstekingsremmer); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van diclofenac versterken fenytoïne (anti-epilepticum); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van fenytoïne versterken antistollingsmiddelen van het coumarinetype (bijv.warfarine); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van warfarine versterken, controle van de bloedstollingstijd wordt aanbevolen losartan (geneesmiddel bij hart/vaatziekten); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van losartan versterken
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype (zoals glimepiride, glibenclamide en tolbutamide); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van bloedsuikerverlagende middel versterken zidovudine (geneesmiddel tegen virusinfecties); in sommige gevallen kan het gelijktijdig gebruik van zidovudine en Co-trimoxazol Sandoz een verhoogd risico op afwijkingen van de bloedstollingstijd geven methotrexaat (geneesmiddel bij kwaadaardige aandoeningen, psoriasis en reuma); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van methotrexaat versterken bepaalde vitamines (foliumzuur); voorzichtigheid is geboden pyrimethamine (geneesmiddel bij malaria); bij gelijktijdig gebruik kan een tekort aan vitamine B12 en/of folinezuur ontstaan, uw arts kan besluiten dat u extra foliumzuur moet gebruiken bepaalde plasmiddelen (diuretica); vooral bij oudere patiënten is de kans groter bij gelijktijdig gebruik op het krijgen van trombocytopenie (bloedafwijking; tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) procaïnamide (geneesmiddel bij hartritmestoornissen) en amantadine (geneesmiddel bij Parkinson) digoxine (middel bij bepaalde hartaandoeningen); co-trimoxazol kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen ciclosporine (geneesmiddel ter voorkoming van afstoting na niertransplantatie); uw nierfunctie kan achteruitgaan middelen die het QT-interval verlengen (o.a. chloroquine, quinine, haloperidol). Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van co-trimoxazol tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Als u cotrimoxazol gebruikt tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap, is het belangrijk dat u ook foliumzuur slikt. Houd hierbij de dosering foliumzuur aan, die voor iedere zwangere vrouw wordt geadviseerd, tenzij uw arts iets anders voorschrijft. Het gebruik van Co-trimoxazol Sandoz tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Kleine hoeveelheden van de actieve bestanddelen van Co-trimoxazol Sandoz kunnen in de moedermelk terecht komen. Bij pasgeborenen die te vroeg geboren zijn en bij kinderen met een bepaalde stofwisselingsziekte (met een tekort aan het enzym glucose6-fosfaat dehydrogenase) is er een grotere kans dat het bilirubine gehalte in het bloed te hoog wordt (gele verkleuring van de huid en ogen). Ook is er een grotere kans op bloedarmoede door een gebrek aan foliumzuur. Gebruik Co-trimoxazol Sandoz alleen tijdens de borstvoeding na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
Het gebruik van Co-trimoxazol Sandoz kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Standaarddosering: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 160 mg trimethoprim + 800 mg sulfamethoxazol (960 mg co-trimoxazol) 2x per dag; Kinderen jonger dan 12 jaar: 3 mg trimethoprim + 15 mg sulfamethoxazol (18 mg co-trimoxazol) per kg lichaamsgewicht 2x per dag. Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan een half jaar. Bij ernstige infecties: Bovenstaande doseringen worden anderhalf maal verhoogd. Bij behandeling langer dan 14 dagen: Bij slepende infecties kan het nodig zijn deze tabletten langer dan 14 dagen te gebruiken. Meestal zal uw arts dan de dosering aanpassen. Bij acute infecties dienen deze tabletten tenminste tot twee dagen na het verdwijnen van de symptomen te worden gebruikt, maar tenminste gedurende 5 dagen. Bij patiënten met gestoorde nier- en/of leverfunctie zal uw arts de dosering aanpassen aan de ernst van de nier- en/of leveraandoening. Hierbij is meestal controle van het bloed noodzakelijk. Toediening: De tabletten kunnen zonder kauwen met een half glas water worden doorgeslikt. Ter vermindering van mogelijke maagdarmklachten kunnen de tabletten na de maaltijd met een half glas water worden ingenomen. U kunt de tabletten eventueel uiteen laten vallen in een half glas water en opdrinken. Spoel het glas vervolgens na met nog wat water en neem ook dit restant in. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Co-trimoxazol Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Cotrimoxazol Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen.
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Co-trimoxazol Sandoz kan de infectie terugkeren. Het is belangrijk dat u door de arts voorgeschreven kuur met Co-trimoxazol Sandoz afmaakt. De kuur afmaken wil zeggen: doorgaan tot alle door de arts voorgeschreven doseringen op zijn. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Afweersysteem Zelden: een met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte door een allergische reactie (serumziekte). Zeer zelden: allergische reacties, ernstige overgevoeligheidsreacties met verschijnselen als een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische reactie), hoest, kortademigheid. Niet bekend: ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock). Bloed Zelden: bloedarmoede, een tekort aan bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes (of een combinatie van deze afwijkingen), gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, blauwe plekken en bloedingsneiging. De kans op een tekort aan bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes is echter verhoogd bij ongewoon hoge doseringen die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde typen longontsteking bij patiënten met een gestoorde afweer (Pneumocystis carinii-pneumonitis). Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komen deze bijwerkingen zeer vaak voor. Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
Zeer vaak: te veel kalium in het bloed, zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie). Zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie). Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komt een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed zeer vaak voor, verlaging van het natriumgehalte in het bloed en verlaging van het suikergehalte in het bloed komen soms voor. Psychische stoornissen Zeer zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waanvoorstellingen. Zenuwstelsel Zelden: ontsteking van de zenuwen (neuritis). Zeer zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (perifere neuropathie), toevallen, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, oorsuizen, duizeligheid, hersenvliesontsteking die weer verdwijnt na stoppen van de behandeling (aseptische meningitis). Niet bekend: hoofdpijn; kenmerken van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische symptomen). Hart Niet bekend: hartritmestoornissen (QT-interval verlenging, Torsades de pointes). Bloedvaten Zelden: ontsteking van een bloedvat (vasculitis). Maag- en darmstelsel Vaak: misselijkheid, braken, diarree. Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ernstige ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm (pseudomembraneuze colitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), schimmelinfectie. Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komen gebrek aan eetlust, misselijkheid, met of zonder braken, en diarree zeer vaak voor. Lever of gal Zeer zelden: galstuwing in de lever, ontsteking van de lever, verminderde werking van de lever, afsterven van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen). Bepaalde leverenzymen kunnen verhoogd zijn. Huid Vaak: huiduitslag. Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komt huiduitslag met bultjes, meestal met jeuk, zeer vaak voor. Zelden: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), ernstige, acute (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
van de huid (Lyell syndroom, toxische epidermale necrolyse), bloeduitstortingen (Henoch-Schönlein purpura). Onbekend: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem); huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten); jeuk; ernstige geneesmiddeluitslag met bepaalde systemische kenmerken, (Sweet´s syndrome). Spieren en botten Zeer zelden: afbraak van spierweefsel dat gepaard gaat met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), immuunziekte waarbij er ontstekingsreacties in het bindweefsel in huid en ingewanden ontstaan (Systemische Lupus Erythematosus). Niet bekend: spierpijn. Nieren en urinewegen Zeer zelden: niersteenvorming, (ernstig) verminderde werking van de nieren, ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts, en pijn in de zij (interstitiële nefritis). Algemene aandoeningen Zeer vaak: bij HIV-geïnfecteerde patiënten: koorts, meestal met een huiduitslag met bultjes. Niet bekend: koorts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden de 30°C, in de originele verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
Sandoz BV
Co-trimoxazol Sandoz® 960 mg, tabletten RVG 19370 1.3.1.3 Bijsluiter
1313-v4 Maart 2013
- De werkzame stoffen in dit middel zijn sulfamethoxazol en trimethoprim. Co-trimoxazol Sandoz 960 mg tabletten bevatten 800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim per tablet. - De andere stoffen in dit middel zijn cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, polyvinylpyrrolidon, natriumdocusaat, dioctylnatriumsulfosuccinaat, silicium en magnesiumstearaat. Hoe ziet Co-trimoxazol Sandoz 960 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Co-trimoxazol Sandoz 960 mg is verpakt in blisterverpakkingen met 10 of 20 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Co-trimoxazol Sandoz 960 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 19370. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.
