Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information Rev.nr. 1510
1.3.1 Bijsluiter
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rabeprazolnatrium Auro 10 mg maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Auro 20 mg maagsapresistente tabletten rabeprazolnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Rabeprazolnatrium Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rabeprazolnatrium Auro maagsapresistente tabletten behoort tot de groep geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd. Dit middel zorgt ervoor dat de maag minder zuur aanmaakt. Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van: zweren in het bovenste deel van het darmkanaal (ulcus duodeni) en goedaardige maagzweren. gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met of zonder zweer. GORZ heeft doorgaans betrekking op een ontsteking van de slokdarm die wordt veroorzaakt door zuur en die in verband wordt gebracht met brandend maagzuur. Brandend maagzuur is een brandend gevoel dat vanuit de maag of laag in de borst opkomt naar de hals. Dit middel kan worden gebruikt voor langdurige behandeling van GORZ (GORZ onderhoudsbehandeling). Dit middel kan ook worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (symptomatische GORZ). Zollinger-Ellison Syndroom, een aandoening waarbij de maag veel te grote hoeveelheden maagzuur aanmaakt. In combinatie met twee daarvoor geschikte antibiotica (claritromycine en amoxicilline) wordt dit middel gebruikt om een infectie met de bacterie Helicobacter pylori te bestrijden bij een maagzweer. Voor meer informatie over het gebruik van antibiotica bij het bestrijden van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori zie de bijsluiter van de betreffende antibiotica.
Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1510
Pag. 2 van 7
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u allergisch bent voor andere protonpompremmers. - als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. - als u een geneesmiddel gebruikt met de naam atazanavir (ter behandeling van hiv). - als u ooit een huidreactie hebt gehad na de behandeling met een medicijn vergelijkbaar met Rabeprazolnatrium Auro dat maagzuur vermindert. Als u uitslag krijgt op uw huid, vooral in gebieden blootgesteld aan de zon raadpleeg dan uw arts zo snel als u kunt, het kan nodig zijn om uw behandeling met Rabeprazolnatrium Auro stoppen. Vergeet niet om ook alle andere nadelige gevolgen, zoals pijn in de gewrichten te vermelden. Indien bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. Uw arts kan aanvullend onderzoek, een endoscopie, doen of hebben gedaan om te bepalen wat voor aandoening u heeft en/of om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten. De mogelijkheid van tumoren in de maag en slokdarm dient te worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart. Als u dit middel voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar), dan zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet alle nieuwe of andere symptomen melden wanneer u uw arts spreekt. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals dit middel, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van ernstige (waterige of bloedige) of aanhoudende diarree met verschijnselen als koorts, buikpijn of drukgevoeligheid, omdat rabeprazol in verband is gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree. Er zijn bepaalde afwijkende bloedwaarden gerapporteerd bij behandeling met dit middel. Deze waarden keren meestal terug naar normale waarden zodra de behandeling wordt gestopt. Kinderen Dit middel afgeraden voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1510
Pag. 3 van 7
Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - atazanavir (ter behandeling van hiv); het wordt afgeraden om rabeprazol te gebruiken als u atazanavir gebruikt. - ketoconazol of itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties). Zwangerschap en borstvoeding Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of graag zwanger wilt worden vraag dan uw arts of apotheker om advies voor u dit middel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of op de vaardigheid tot het bedienen van machines. Rabeprazol kan echter af en toe slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u het geval is, dan dient u autorijden en het bedienen van ingewikkelde machines te vermijden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aangeraden dosis is als volgt: Volwassenen en ouderen Ulcus duodeni en goedaardige maagzweren: eenmaal daags 20 mg rabeprazol 's ochtends in te nemen. De meeste patiënten met ulcus duodeni worden vier weken lang behandeld en de meeste patiënten met goedaardige maagzweren worden zes weken lang behandeld. Een beperkt aantal patiënten kan echter mogelijk een langere tijd nodig hebben om te genezen. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met of zonder zweer: eenmaal daags 20 mg rabeprazol gedurende vier tot acht weken. Langdurige behandeling van GORZ: eenmaal daags 10 mg of 20 mg rabeprazol afhankelijk van de respons. Symptomatische behandeling van GORZ: eenmaal daags 10 mg rabeprazol gedurende vier weken. Zodra de symptomen zijn verdwenen kan uw arts u opdragen om eenmaal daags 10 mg rabeprazol in te nemen als dat nodig is om de symptomen onder controle te blijven houden. Zollinger-Ellison Syndroom: als start eenmaal daags 60 mg rabeprazol. Vervolgens kan de dosering door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer. Gebruik bij kinderen Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen. Instructies voor gebruik
Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1510
Pag. 4 van 7
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een halve glas water en mogen niet worden gekauwd of verpulverd. Als dit middel eenmaal daags wordt ingenomen, dan dienen de tabletten 's morgens voor het ontbijt te worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, vraag dan medisch advies. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan tot dat moment. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit middel en neem meteen contact op met een arts: - plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, gezicht of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie). - gelige huid, donkere urine en vermoeidheid; dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen. - rood worden van de huid met blaarvorming of schilferen; dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Ernstige blaarvorming en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen komen ook voor. Dit kan duiden op multiform erytheem, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse. Vaak (komen voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers): - hoesten, keelpijn (ontsteking van de keelholte), loopneus - misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verstopping, winderigheid (flatulentie) - rugpijn of andere pijn - zwakte of krachtsverlies, griepachtige verschijnselen - slapeloosheid - hoofdpijn, duizeligheid - infectie Soms (komen voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers): - nervositeit - slaperigheid - ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), ontsteking van de bij- en voorhoofdholtes (sinusitis) - spijsverteringsproblemen, droge mond, opboeren - uitslag, rode huid (erytheem) - spierpijn, gewrichtspijn, beenkrampen - blaasontsteking - pijn in de borst, rillingen, koorts - verhoogde leverenzymen, aan te tonen door middel van bloedonderzoek
Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1510
Pag. 5 van 7
Zelden (komen voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers): - bloedaandoeningen zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of meer kans op infecties - verhoogd aantal witte bloedcellen - allergische reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lage bloeddruk en ademhalingsproblemen - verlies van eetlust - depressie - zichtstoornissen - ontstekingen aan de maag, ontstekingen aan de mond, smaakstoornissen - ontstekingen aan de lever, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), stoornissen in de hersenen die in verband worden gebracht met leverproblemen (hepatische encefalopathie) - jeuk, zweten, huidblaren - nierontsteking (interstitiële nefritis) - gewichtstoename - heup-, pols- en wervelkolomfracturen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers): - plotseling opkomende hevige uitslag of schilferende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (multiform erytheem, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - lage hoeveelheid natrium in het bloed - verwardheid - opgezwollen voeten en enkels - zwellen van de borsten bij mannen - Als u Rabeprazolnatrium Auro langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. - Uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1510
Pag. 6 van 7
Blisterverpakking: Bewaren beneden 25C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Tablettencontainer (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen schroefdop): Bewaren beneden 25C. Houd de pot goed gesloten ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium. Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg rabeprazolnatrium. - De andere stoffen in dit middel zijn: kern: povidon, mannitol (E421), licht magnesiumoxide, licht gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat; omhulling: ethylcellulose, licht magnesiumoxide; maagsapresistente buitenlaag: methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurilsulfaat, propyleenglycol, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171). Hoe ziet Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking Rabeprazolnatrium Auro 10 mg maagsapresistente tablet: Roze, omhulde, ellipsvormige, aan twee zijden bolle tablet. Rabeprazolnatrium Auro 20 mg maagsapresistente tablet: Gele, omhulde, ellipsvormige, aan twee zijden bolle tablet. Verpakkingsgrootten: Blisterverpakking: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 en 120 tabletten. Plastic tabletten container met een droogmiddel: 30, 100 en 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant Actavis ehf.,Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Rabeprazolnatrium Auro 10 mg, maagsapresistente tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105048.
Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten RVG 105048 en 105071 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1510
Pag. 7 van 7
Rabeprazolnatrium Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105071. Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd: Estland Rabeprazole Actavis Oostenrijk Rabeprazol Actavis 10, 20 mg magensaftresistente Tabletten Bulgarije, Hongarije Acilesol Tsjechië Rabeprazol Actavis 10, 20 mg enterosolventní tableta Duitsland Rabeprazol PUREN 10, 20 mg magensaftresistente Tabletten Griekenland Rabeprazole/Actavis IJsland Rabeprazol Actavis Ierland Rabeprazole 10mg & 20mg Gastro-resistant Tablets Litouwen Rabeprazole Actavis 10, 20 mg skrandyje neirios tabletės Malta, Polen Acilesol (10 and 20 mg) Portugal Rabeprazol Aurovitas (10 and 20 mg) Roemenië Acilesol 10, 20 mg comprimat gastrorezistent Spanje Rabeprazol Aurovitas Spain 10, 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Verenigd koninkrijk Rabeprazole 10, 20 mg Gastro-resistant Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl
