BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Primolut Nor 10 mg tabletten norethisteronacetaat

Product

PRIMOLUT-NOR 10 mg tabletten Farmaceutisch bedrijf

(BAYER) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Primolut Nor 10 mg tabletten norethisteronacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Primolut Nor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Primolut Nor in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Primolut Nor? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRIMOLUT NOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Primolut Nor bevat het werkzame bestanddeel norethisteronacetaat. Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met het natuurlijke vrouwelijke hormoon progesteron. Primolut Nor heeft eveneens een resterend androgeen effect (mannelijk geslachtshormoon). Primolut Nor wordt gebruikt bij: • abnormale bloedingen van de baarmoeder (disfunctionele bloedingen) • premenstruele klachten (premenstrueel syndroom) • cyclusgerelateerde borstklachten (cyclische mastopathie) • het verschuiven van het tijdstip van menstruatie een ziekte die aanleiding geeft tot klachten veroorzaakt door de groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose). 2. WANNEER MAG U PRIMOLUT NOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken? • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • als u zwanger bent of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. • u geeft borstvoeding. • u heeft een hartaanval of beroerte (gehad) (veroorzaakt door een bloedklonter of een scheuring van een bloedvat in de hersenen). • u heeft een aandoening (gehad) die kan wijzen (i) op een toekomstige hartaanval (bijvoorbeeld, angina pectoris die ernstige pijn in de borstkas kan veroorzaken, met uitstraling naar de linkerarm) of (ii) op een beroerte (bijvoorbeeld, een kleine beroerte zonder residuele effecten, een zogenaamde voorbijgaande ischemische aanval). • u heeft een ernstige of meervoudige risicofactor voor bloedklonters. • u heeft een bepaalde soort migraine (gehad) (met zogenaamde focale neurologische symptomen zoals visuele symptomen, spraakstoornissen, of zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam). • u heeft diabetes met beschadigde bloedvaten. • u heeft een ernstige leveraandoening (gehad) en uw arts u verteld heeft dat uw normale leverfunctiewaarden nog niet hersteld zijn. Symptomen van een leveraandoening kunnen bijvoorbeeld geelkleuring van de huid en/of jeuk op het hele lichaam zijn. • u heeft een goed- of kwaadaardig levergezwel (gehad). Als een van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer voordoet tijdens het gebruik van Primolut Nor, stop dan onmiddellijk met de inname en raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?

De volledige medische voorgeschiedenis moet opgetekend worden en een lichamelijk en gynecologisch onderzoek uitgevoerd vóór de aanvang of het hervatten van het gebruik van Primolut Nor, op geleide van de contra-indicaties en waarschuwingen, en deze moeten herhaald worden tijdens het gebruik van Primolut Nor. De frequentie en aard van deze evaluaties moeten aangepast zijn aan de individuele vrouw, maar er moet over het algemeen speciale aandacht uitgaan naar de bloeddruk, borsten, buik- en bekkenorganen en er moet ook een cervicale cytologie verricht worden. Uit bepaalde studies is gebleken dat het gebruik van orale oestrogeen- en progestageenbevattende ovulatieremmers gepaard gaat met een toegenomen risico voor aandoeningen met vorming van een bloedstolsel. Het risico voor een ziekte door een bloedstolsel kan verhoogd zijn, vooral wanneer u vroeger een dergelijke aandoening, een zware suikerziekte met vaatveranderingen of een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie) heeft gehad. In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in Primolut Nor, goedaardige, nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in afzonderlijke gevallen tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. Daarom moet u uw arts informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten die niet snel vanzelf verdwijnen. Ter bescherming tegen zwangerschap moet u niet-hormonale methoden aanwenden (met uitzondering van de kalender- en de temperatuurmethode). Blijven dervingsbloedingen met regelmatige tussenpauzen van 28 dagen uit, dan moet men niettegenstaande de voorbehoedsmaatregelen, met zwangerschap rekening houden. De behandeling mag dan niet voortgezet worden en u moet uw arts raadplegen. Het geslachtshormoon (progesteron) in dit product wordt gedeeltelijk omgezet in oestrogeen. Daarom moet er voor Primolut Nor ook nog rekening gehouden worden met de algemene waarschuwingen bij gebruik van de combinatiepil. In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Primolut Nor en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet onderzoeken. Raadpleeg uw arts voordat u begint met Primolut Nor, als een van de volgende situaties voor u geldt of als een hiervan ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Primolut Nor: • u rookt • u heeft suikerziekte • u heeft ernstig overgewicht • u heeft een hoge bloeddruk • u heeft een hartklepstoornis of een bepaalde hartritmestoornis • u heeft een trombose/embolie (gehad) • iemand van uw naaste verwanten heeft een trombose (veneuze trombo-embolie bij een broer of zus of een ouder op vrij jonge leeftijd), een hartaanval of een beroerte op jonge leeftijd gehad • u heeft een ontsteking van uw aderen (oppervlakkige flebitis) • u heeft spataderen • een naaste verwante heeft borstkanker gehad • u heeft een chloasma (gehad) (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht); zo ja, vermijd dan te veel blootstelling aan de zon of ultraviolette straling • u heeft een voorgeschiedenis van depressie • u lijdt aan migraine • u heeft epilepsie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?‘) • u of een naaste verwante heeft een hoge cholesterol of triglyceridenspiegel (vetstoffen) (gehad) • u heeft een aandoening van de lever of galblaas • u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) • u heeft systemische lupus erythematosus (of SLE, een aandoening van het immuunsysteem) • u heeft hemolytisch uremisch syndroom (of ‘HUS’, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt) • u heeft sikkelcelanemie • u heeft een aandoening die voor het eerst opgetreden of verergerd is tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, porfyrie (een stofwisselingsstoornis), zwangerschapsherpes (een huidaandoening), of chorea van Sydenham (een neurologische aandoening) • u heeft erfelijk angio-oedeem. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van angio-oedeem zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en/of slikmoeilijkheden, of netelroos, samen met ademhalingsmoeilijkheden. Producten met oestrogenen kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren Als een van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer bij u voordoet, terugkomt of verergert tijdens het gebruik van Primolut Nor, moet u contact opnemen met uw arts. Primolut Nor en bloedklonters Een trombose is de vorming van een bloedklonter, die een bloedvat kan verstoppen. Er is uit epidemiologische studies geconcludeerd dat het gebruik van orale oestrogeen/progestageenhoudende contraceptieve pillen het risico verhoogt dat een vrouw een veneuze trombose krijgt, vergeleken met een vrouw die geen enkele contraceptieve pil gebruikt. Een trombose treedt soms op in de diepe aderen van de benen (diepveneuze trombose). Veneuze trombo-embolie (VTE) kan zich

voordoen, of u nu wel of niet de pil gebruikt, ook als u zwanger wordt. Het risico is groter bij pilgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, maar niet zo groot als tijdens de zwangerschap. Als een bloedklonter in een ader losraakt waar hij gevormd is, kan hij gaan reizen naar de longslagaderen, en daar een ‘longembolie’ veroorzaken, dit is de verstopping van een longslagader. Bloedklonters kunnen zich ook zeer zelden voordoen in de bloedvaten rond het hart (en een hartaanval veroorzaken). Bloedklonters of een gescheurd bloedvat in de hersenen kunnen een beroerte veroorzaken. Veneuze trombo-embolie, die zich uit als diepveneuze trombose en/of longembolie, kan optreden tijdens het gebruik van alle combinatiepillen. Zeer zelden kunnen bloedklonters ontstaan in andere lichaamsdelen, waaronder de lever, de darm, de nieren, de hersenen of de ogen. Het risico op trombo-embolie is ook kort na een geboorte hoger. Bloedklonters kunnen ook zelden optreden in de bloedvaten van het hart (en een hartaanval veroorzaken) of de hersenen (en een beroerte veroorzaken). WANNEER MOET U CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS? Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u: veranderingen opmerkt in uw gezondheid, vooral in verband met een van de in deze bijsluiter genoemde punten (zie ook: "Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken? en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?"; vergeet ook niet de punten die verband houden met naaste bloedverwanten); - een knobbel voelt in uw borst; - op het punt staat om andere geneesmiddelen te gebruiken (zie ook:"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"); - langdurig zult moeten stil zitten of liggen of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste zes weken op voorhand); - ongewone, zware vaginale bloedingen heeft. Stop met de inname van Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, zoals: - hoesten zonder duidelijke reden; - pijn en borstbeklemming die uitstralen naar de linkerarm; - kortademigheid; - vaker ongewoon ernstige, of langdurige hoofdpijn of een eerste migraineaanval; - gedeeltelijk of volledig verlies van zicht, of dubbel zicht; - slissen of een spraakstoornis; - plotse veranderingen in uw gehoor, reuk, of smaak; - duizeligheid of flauwvallen; - zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam; - ernstige pijn of zwelling van een van uw benen. Stop ook met Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u het volgende opmerkt: - geelzucht (gelige kleur van de huid en het oogwit; dit kan een teken van hepatitis zijn) - veralgemeende ernstige jeuk - hoge bloeddruk - zwangerschap De hierboven genoemde situaties en symptomen worden meer gedetailleerd beschreven en uitgelegd in andere rubrieken in deze bijsluiter. Het risico op bloedklonters in aderen of slagaderen (bv. diepveneuze trombose, longembolie, hartaanval) of beroerte stijgt: • met de leeftijd • als u overgewicht heeft • als een naaste verwante ooit een bloedklonter heeft gehad (trombose in het been, de long ‘longembolie’, of elders), een hartaanval of een beroerte op jonge leeftijd, of als u of een verwant een bekende of vermoede erfelijke bloedstollingsstoornis heeft die uw risico op bloedklonters verhoogt. In dit geval moet u een specialist raadplegen voordat u beslist over het gebruik van gecombineerde orale contraceptiva. Sommige bloedfactoren die wijzen op een vatbaarheid voor veneuze of arteriële trombose omvatten resistentie tegen geactiveerde proteïne C (APC-resistentie), hyperhomocysteïnemie, tekort aan antitrombine-III, aan proteïne C, aan proteïne S, aan antifosfolipideantilichamen (anticardiolipineantilichamen, lupusanticoagulans). • bij langdurig stil liggen of zitten (bijvoorbeeld als uw been of benen in het gips of een spalk zit(ten)), een grote operatie, een operatie aan de benen, of ernstig trauma. In deze situaties is het beter om met de pil te stoppen (als de operatie gepland is, moet u ten minste vier weken op voorhand stoppen) en niet opnieuw beginnen tot twee weken nadat u weer helemaal op de been bent • als u rookt (het risico stijgt als u meer rookt en ouder bent, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar). Bij gebruik van de pil moet u stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer 35 jaar.

• als u of een naaste verwante een hoge cholesterol- of triglyceridenspiegel (vetstoffen) heeft (gehad) • als u een hoge bloeddruk heeft. Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de pil, kan het zijn dat u gezegd wordt om met de pil te stoppen. • als u lijdt aan migraine • als u een hartklepstoornis of een bepaalde hartritmestoornis heeft Heel soms kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn. Als u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, stop dan met Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie ook de rubriek "Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?") Primolut Nor en kanker Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit veroorzaakt wordt door de behandeling zelf. Het kan bijvoorbeeld zijn dat er meer tumoren gedetecteerd worden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker onderzocht worden door hun arts. Het risico op borsttumoren neemt geleidelijk af na stopzetting van de combinatiepil. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt. In zeldzame gevallen zijn er levertumoren en nog zeldener, kwaadaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van hormonen zoals aanwezig in Primolut Nor. Deze tumoren kunnen leiden tot interne bloedingen. De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is aanhoudende infectie met humaan papillomavirus (HPV). Sommige onderzoeken wijzen erop dat langdurig gebruik van de pil het risico op baarmoederhalskanker voor de vrouw verhoogt. Het is echter niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag of andere factoren zoals humaan papillomavirus dit risico verhogen. De eerder genoemde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Primolut Nor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen Primolut Nor minder doeltreffend maken. Deze omvatten geneesmiddelen die het metabolisme van Primolut Nor versnellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine) en tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine), fenylbutazon (ontstekingsremmer) of antibiotica tegen infecties (bv. griseofulvine) en het kruidenmiddel Sint-Janskruid (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van depressieve stemmingen). Dit geldt ook voor de inname van bepaalde antibiotica (b.v. ampicilline, tetracyclines). Primolut Nor kan interfereren met de werking van andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die cyclosporine bevatten. Laboratoriumtests Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Primolut Nor gebruikt, omdat dit de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden. De nodige hoeveelheid in te nemen middelen tegen suikerziekte of insuline kan veranderen. Raadpleeg hierover uw arts. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De tabletten moeten heel ingeslikt worden met wat vocht. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag geen Primolut Nor gebruiken als u zwanger bent of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Bij vermoeden van zwangerschap moet u uw arts raadplegen. U mag de behandeling pas voortzetten nadat zwangerschap werd uitgesloten. U mag Primolut Nor niet gebruiken tijdens de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten gekend. Primolut Nor bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U PRIMOLUT NOR IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten moeten in hun geheel, tenzij anders vermeld, met wat vloeistof ingenomen worden. Indien u seksuele betrekkingen heeft moet u niet-hormonale anticonceptie nemen (bijvoorbeeld een condoom) in plaats van anticonceptiepillen. Indien u denkt zwanger te zijn ondanks de getroffen beschermende maatregelen dan moet de behandeling onderbroken worden tot de situatie verduidelijkt is door uw arts. De volgende dosages worden aanbevolen: • Disfunctionele bloedingen (bloedingen van de baarmoeder die niet te maken hebben met menstruatie) Gedurende 10 dagen moet 3 maal daags 1/2 tablet Primolut Nor worden ingenomen. Meestal houden de abnormale baarmoederbloedingen na 1 à 3 dagen op. Om ervoor te zorgen dat de behandeling met Primolut Nor tabletten succesvol is, moet het geneesmiddel echter gedurende de volledige 10 dagen worden ingenomen. Ongeveer 2 tot 4 dagen na voltooiing van de behandeling zal een onttrekkingsbloeding optreden met de intensiteit en de duur van een normale menstruatie. • Lichte bloedingen tijdens het innemen van de tabletten Soms treden na een aanvankelijk ophouden van de bloeding lichte bloedingen op. In deze gevallen mag het innemen van de tabletten niet onderbroken worden. • Niet ophouden van de bloeding, ernstige doorbraakbloedingen Wanneer de bloeding niet ophoudt ondanks het regelmatig innemen van de tabletten moet een organische of andere oorzaak van de bloeding worden aangenomen. U moet dan onmiddellijk uw arts raadplegen want in de meeste gevallen zijn andere maatregelen noodzakelijk. Dit geldt eveneens wanneer na aanvankelijk ophouden van de bloeding, na enkele dagen opnieuw sterkere bloedingen optreden tijdens het innemen van de tabletten. • Voorkoming van het opnieuw optreden van bloedingen Om nieuwe disfunctionele bloedingen te voorkomen kan Primolut Nor profylactisch worden toegediend (1/2 tablet 1 tot 2 maal per dag op de 16de tot en met 25ste dag van de cyclus (1ste dag van de cyclus = 1ste dag van de laatste bloeding)). Enkele dagen na de laatste tabletinname treedt een onttrekkingsbloeding op. • Premenstruele klachten, cyclusgerelateerde borstklachten (cyclische mastopathie) Klachten die optreden vóór de maandelijkse bloeding zoals hoofdpijn, depressieve buien, vocht vasthouden en een gevoel van spanning in de borsten worden door 1/2 tablet Primolut Nor 1 - 3 maal per dag van de 19de tot de 26ste cyclusdag verdreven of verminderd. • Verschuiven van het tijdstip van menstruatie De maandelijkse menstruele bloeding kan door toediening van Primolut Nor worden uitgesteld. Deze methode moet echter worden beperkt tot gebruikers die niet het risico lopen zwanger te worden tijdens de behandelingscyclus. Dosering: 2 tot 3 maal daags 1/2 tablet Primolut Nor gedurende niet meer dan 10 tot 14 dagen, waarbij ongeveer 3 dagen voor de verwachte menstruatie met inname wordt begonnen. 2 tot 3 dagen nadat met de medicatie is gestopt, zal de menstruatie beginnen. Wanneer geen bloeding optreedt, moet u de arts raadplegen. • Endometriose De behandeling beginnen op de 5 de cyclusdag met 1/2 tablet Primolut Nor tweemaal per dag. Wanneer lichte bloedingen optreden wordt de dosis verhoogd tot 1 tablet Primolut Nor tweemaal per dag. Na ophouden van de bloeding kan teruggegaan worden op de aanvankelijke dosering. De behandelingsduur bedraagt ten minste 4 - 6 maanden. Tijdens de behandeling is er geen eisprong noch menstruatie. Na het stoppen van de behandeling treedt een dervingsbloeding op. Heeft u te veel van Primolut Nor ingenomen? Wanneer u te veel van Primolut Nor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen rapporteringen over ernstige schadelijke effecten door het innemen van teveel Primolut Nor tabletten in één keer. Indien u verschillende tabletten gelijktijdig hebt ingenomen mag u misselijkheid, braken of vaginale bloedingen verwachten. Bent u vergeten Primolut Nor in te nemen?

De werkzaamheid van Primolut Nor kan verminderd zijn indien u een tablet bent vergeten in te nemen zoals vooropgesteld. U mag enkel de laatst vergeten tablet innemen van zodra u zich dit kan herinneren waarna u doorgaat met het normale ritme van inname. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Primolut Nor Er zijn geen speciale symptomen indien u stopt met het innemen van Primolut Nor maar er bestaat een kans dat de klachten die u voordien had terug voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen treden vaker op tijdens de eerste maanden van de behandeling met Primolut Nor en verdwijnen als de behandeling wordt voortgezet. Naast de bijwerkingen in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?” werden de volgende bijwerkingen gemeld bij gebruiksters van Primolut Nor preparaten, hoewel niet bevestigd is dat Primolut Nor altijd de oorzaak is. Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen volgens het betrokken lichaamsdeel en hoe vaak ze voorkomen: Zeer vaak: 10 of meer van elke 100 patiënten lopen een kans om deze te krijgen. - Uteriene / vaginale bloeding inclusief spotting* - Lichte maandstonden (hypomenorroe)* Vaak: tussen 1 en 10 van de 100 patiënten lopen kans om deze te krijgen. - Hoofdpijn - Misselijkheid - Maagdarmstoornissen - Allergische huidreacties - Uitblijven van maandstonden (amenorroe)* - Borstafwijkingen inclusief ongemak - Veralgemeende zwelling (oedeem) - Eetlustwijzigingen - Gewichtswijzigingen - Depressief gemoed en gemoedsschommelingen Soms: tussen 1 en 10 van de 1000 patiënten lopen kans om deze te krijgen. - Migraine - Vermoeidheid - Acne - Geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht (chloasma, melasma) - Haarverlies - Koorts - Ontwikkeling van de borstklier - Wijzigingen van de libido Zelden: tussen 1 en 10 van de 10000 patiënten lopen kans om deze te krijgen. - Overgevoeligheidsreacties - Slaperigheid of slapeloosheid - Netelroos - Uitslag - Ziekelijk verhoogde gezichts- en lichaamsbeharing (hirsutisme) - Stoornissen van de stofwisseling van vetten en koolhydraten - Veranderingen van de leverfunctietests - Gele verkleuring van de huid door problemen met de lever (geelzucht) Zeer zelden: minder dan 1 van de 10000 patiënten lopen de kans om deze te krijgen. - Zichtstoornissen - Kortademigheid (dyspnoe) * als ingenomen tegen endometriose Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in

deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. HOE BEWAART U PRIMOLUT NOR? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Er zijn geen speciale bewaarinstructies. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Primolut Nor? • De werkzame stof in dit middel is norethisteronacetaat. Elke tablet bevat 10 mg norethisteronacetaat. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk, magnesiumstearaat. Hoe ziet Primolut Nor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Primolut Nor tabletten zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen. Verpakkingen van 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Fabrikant Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE083465 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 06/2015. Prijs

Naam

Verpakking

CNK

Prijs

Tb

Type

PRIMOLUT-NOR

30 TABL 10MG

0126-334

€ 8,17

A

Origineel