BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. fentanyl

Sandoz B.V. Fentanyl Sandoz Matrix 12/25/50/75/100 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/12 1313-V13 Januari 2015

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fentanyl Sandoz® Matrix 12 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz® Matrix 25 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz® Matrix 50 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz® Matrix 75 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz® Matrix 100 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik fentanyl Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fentanyl Sandoz Matrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS FENTANYL SANDOZ MATRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot de groep van de sterke pijnstillers, opiaten genaamd. De pijnstiller, fentanyl, komt langzaam door de pleister via de huid in het lichaam. Volwassenen: Dit middel verlicht ernstige, langdurige pijn, die alleen door sterke pijnstillers (opiaten) verlicht kan worden. Kinderen: Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder en adolescenten die eerder behandeld werden met andere sterke pijnstillers.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor fentanyl, kolophoniumresine (gehydrogeneerd), soja, pinda’s of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft last heeft van pijn die maar van korte duur is (bijv. na een operatie); - U heeft last heeft van ernstige ademhalingsproblemen - bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar - bij kinderen die nog niet eerder met een sterke pijnstiller zoals morfine zijn behandeld.


Page 2/12 1313-V13 Januari 2015

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? WAARSCHUWING: Fentanyl Sandoz Matrix is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters. Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een Kind, wat in sommige gevallen kan leiden tot een fatale afloop. Fentanyl Sandoz Matrix kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als bij u sprake is van één van de volgende aandoeningen, omdat bij deze aandoeningen het risico van bijwerkingen hoger is en/of uw arts mogelijk een lagere dosis fentanyl moet voorschrijven. -

astma, ademhalingsmoeilijkheden of een andere longziekte; lage bloeddruk of hoeveelheid bloed; verminderde werking van uw lever; verminderende werking van uw nieren; als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijv. hoofdpijn, stoornissen in het zien), verminderd bewustzijn of coma; langzame, onregelmatige hartslag; een ziekte die vermoeidheid en slappe spieren veroorzaakt (myasthenia gravis); chronische constipatie.

Een verhoogde lichaamstemperatuur kan ervoor zorgen dat teveel van het geneesmiddel door de huid gaat. Daarom:  moet u uw arts informeren als er koorts optreedt tijdens de behandeling  moet u vermijden dat de pleister op de huid wordt blootgesteld aan directe warmte, zoals elektrische dekens, kruiken, verwarmde waterbedden, een zonnebank, intensief zonnen, langdurig in een warm bad liggen, sauna’s of whirlpools gebruiken. . Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeert (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven. Dit middel kan constipatie veroorzaken, bespreek met uw arts of apotheker hoe u constipatie kunt voorkomen. Bij gebruik van dit middel gedurende lange tijd kan een afname van de pijnbestrijding (tolerantie) en lichamelijke of psychische afhankelijkheid ontstaan. Dit wordt echter zelden gezien bij de bestrijding van pijn. Vertel uw arts indien u in het verleden ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of ervan afhankelijk bent geweest. De pleisters mogen niet in kleinere stukken worden geknipt, aangezien de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van pleisters die op deze manier in stukken zijn verdeeld, niet zijn aangetoond. Pleisters die blijven plakken aan andere persoon De pleister moet alleen worden gebruikt op de huid van de persoon voor wie het door de arts is voorgeschreven. Er zijn gevallen gemeld waar een pleister per ongeluk vastgeplakt zat aan een familielid door lichamelijk contact of door het delen van hetzelfde bed als de pleister drager. Een pleister die per ongeluk vastgeplakt zit aan een ander (in het bijzonder een kind)


Page 3/12 1313-V13 Januari 2015

kan leiden tot een overdosis. Haal de pleister er onmiddellijk af wanneer deze aan de huid van een ander persoon vastgeplakt zit en roep medische hulp in (zie rubriek 3). Kinderen Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Niet gebruiken bij kinderen die nog niet eerder met een sterke pijnstiller zoals morfine zijn behandeld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fentanyl Sandoz Matrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u tegelijkertijd geneesmiddelen inneemt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat zich bijwerkingen voordoen, vooral ademhalingsproblemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angstgevoelens (anxiolytica) en onrustgevoelens (kalmerende middelen)  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica, antipsychotica)  verdovingsmiddelen; als u denkt dat er een verdovingsmiddel aan u gaat worden toegediend, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl Sandoz Matrix gebruikt  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa)  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (sederende antihistaminica/anti-emetica)  andere krachtige pijnstillers (opioïden)  geneesmiddelen die uw spieren ontspannen bij rugpijn (spierontspanners)  alcohol. De onderstaande geneesmiddelen mag u niet gelijktijdig met Fentanyl Sandoz Matrix gebruiken, tenzij u nauwlettend wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen zijn remmers van het enzym CYP3A4 in de lever en kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl Sandoz Matrix versterken. Dit geldt bijvoorbeeld voor:  ritonavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV infectie)  ketoconazol, itraconazol, fluconazol en voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)  verapamil, diltiazem en amiodaron (voor de behandeling van hartziekte)  sommige macrolide antibiotica (voor de behandeling van infecties) zoals erythromycine, clarithromycine  nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie). Remmers van het enzym CYP3A4 kunnen de werking van Fentanyl Sandoz Matrix remmen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:  

rifampicine (een antibioticum) carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen bij de behandeling van epilepsie).

Indien u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen zal u arts u zorgvuldig volgen aangezien de werking van Fentanyl Sandoz Matrix kan toenemen. Vertel uw arts indien bepaalde geneesmiddelen bij depressies gebruikt zoals  selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s)


 

Page 4/12 1313-V13 Januari 2015

serotonine noradrenaline heropname remmers (SNRI’s) monoamineoxidaseremmers (MAOI’s) (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine, tranylcypromine).

Uw arts moet weten of u één of meerdere van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik met Fentanyl Sandoz Matrix het risico kan toenemen op het optreden van het Serotonine Syndroom, een mogelijk levensbedreigende situatie. U mag Fentanyl Sandoz Matrix niet gebruiken indien u monoamineoxidaseremmers (MAOI’s; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en de ziekte van Parkinson) gebruikt of de afgelopen 14 dagen gebruikt heeft. Vertel u arts als u buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Er wordt aanbevolen deze middelen niet gelijktijdig met Fentanyl Sandoz Matrix in te nemen. Waarop moet u letten met alcohol? Drink geen alcoholische dranken tijdens de behandeling met dit middel. Alcohol verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen van dit middel. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit middel niet tijdens de weeën en bevalling (waaronder keizersnee) omdat fentanyl ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken bij het pasgeboren kind. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts. Gebruik dit middel niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts de behandeling noodzakelijk vindt – vraag uw arts om advies. Het veilig gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan sufheid, slaperigheid (sedatie) en verminderde ademhaling veroorzaken bij de zuigeling. Verwijder alle moedermelk die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na verwijdering van de laatste pleister. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fentanyl Sandoz Matrix heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit kan vooral verwacht worden aan het begin van de behandeling, bij een dosisaanpassing of in combinatie met alcohol of rustgevende middelen. Indien u dezelfde dosis van dit middel gedurende een lange tijd heeft gebruikt, kan uw arts besluiten dat u mag autorijden en gevaarlijke machines mag bedienen. Rijdt geen auto en bedien geen gevaarlijke machines als u dit middel gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het is toegestaan. Fentanyl Sandoz Matrix bevat soja-olie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?


Page 5/12 1313-V13 Januari 2015

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl Sandoz Matrix het meest geschikt is voor u. Uw arts zal deze beslissing baseren op: - de ernst van uw pijn, - uw algemene conditie en - het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na aanbrengen van de eerste pleister en de werking zal geleidelijk afnemen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een hele dag duren; daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot uw transdermale fentanylpleister goed begint te werken. Hierna behoort Fentanyl Sandoz Matrix de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft. Hoe wordt Fentanyl Sandoz Matrix aangebracht? 1.

Zoek een vlak gedeelte van uw bovenlichaam (romp) of bovenarm, waar de huid niet behaard is, waar geen wondjes, vlekjes of andere huidonvolkomenheden zitten. Het gebied mag niet door radiotherapie bestraald zijn. Om te voorkomen dat jonge kinderen de pleister verwijderen en inslikken, moet u zorgvuldig de plaats om de pleister op te plakken kiezen (zie hieronder). Controleer zorgvuldig of de pleister goed hecht, en druk de pleister zo nodig nog vast. Controleer regelmatig op de pleister op zijn plaats blijft zitten.

Kinderen Plak de pleister bij kinderen op de (boven)rug om het risico dat het kind de pleister verwijdert, zo klein mogelijk te maken. De pleister moet worden aangebracht, verwijdert en vernietigd door ziekenhuis personeel, de arts of een begeleidende volwassene en nooit door het kind zelf. Kinderen moeten de eerste 48 uur zorgvuldig worden gecontroleerd: na plaatsing van de eerste pleister nadat een pleister met een hogere dosis is aangebracht. 2.

Als de huid behaard is, knip het haar met een schaar weg. Scheer niet, omdat scheren de huid irriteert. Als de huid gewassen moet worden, was dan met water. Gebruik geen zeep, olie, lotions, alcohol of andere reinigingsmiddelen die de huid kunnen irriteren. De huid moet helemaal droog zijn voor het aanbrengen van de pleister.

3.

Plak de pleister meteen op na het openen van de verpakking. Als de beschermende folie is verwijderd, breng de pleister dan aan door hem gedurende 30 seconden stevig met uw handpalm op de huid te drukken om er zeker van te zijn dat de pleister goed vastzit. Controleer vooral of de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit. Fentanyl Sandoz Matrix moet gewoonlijk 72 uur (3 dagen) blijven zitten. De plaats waar de pleister wordt aangebracht, mag niet aan uitwendige warmtebronnen worden blootgesteld (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).


4.

Page 6/12 1313-V13 Januari 2015

Fentanyl Sandoz Matrix heeft een beschermend laagje dat waterbestendig is, zodat u de pleister kunt laten zitten als u een douche neemt.Was uw handen daarna met schoon water (gebruik geen zeep of andere reinigende middelen).

Hoe vervangt u de Fentanyl Sandoz Matrix? - Verwijder de pleister na de door uw arts voorgeschreven periode. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Meestal laat de pleister niet vanzelf los. Als er na het verwijderen van de transdermale pleister plakresten achterblijven op de huid, kunnen deze met ruim water en zeep worden verwijderd. Gebruik geen alcohol of een ander oplosmiddel voor het verwijderen van plakresten. - Vouw de gebruikte pleister dubbel zodat de kleefzijden tegen elkaar worden gedrukt. Stop gebruikte pleisters terug in de buitenverpakking en gooi deze veilig weg of lever ze indien mogelijk in bij uw apotheek. - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plaats dan de vorige pleister. Hetzelfde stukje huid mag tenminste 7 dagen niet voor een nieuwe pleister worden gebruikt. Als een pleister op een andere persoon terecht komt (zie rubriek 2) - Plak de pleister alleen op de huid van de persoon waar de pleister aan was voorgeschreven. - Let op dat de pleister niet loslaat en op uw partner of kind plakt, vooral wanneer u samen het bed deelt of bij nauw contact. - Als een pleister per ongeluk op een andere persoon blijft plakken, verwijder deze dan onmiddellijk en roep medische hulp in. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder dan de pleisters en neem contact op met uw arts of het ziekenhuis en laat hen het risico beoordelen. Het meest ernstige verschijnsel van een overdosis is een verminderd vermogen om te ademen. Verschijnselen hiervan zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Mocht dit optreden, verwijder dan de pleister en neem meteen contact op met een dokter. Houd de persoon tijdens het wachten op de dokter wakker door te praten of hem/haar af en toe licht te schudden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis. U moet uw pleister elke 3 dagen (72 uur) op hetzelfde tijdstip vervangen, tenzij anders is bepaald door uw arts. Als u vergeet uw pleister te vervangen, doe dit dan zo gauw u het zich herinnert. Als u erg laat bent met het vervangen van uw pleisters, moet u contact met uw arts opnemen omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u de behandeling wilt stoppen of onderbreken, overleg dan altijd met uw arts over de redenen om te stoppen en over de vervolgbehandeling. Langdurig gebruik van Fentanyl Sandoz Matrix kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Als u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen. Omdat het risico op onttrekkingsverschijnselen groter is als plotseling wordt gestopt, moet u de behandeling met Fentanyl Sandoz Matrix nooit uit uzelf stoppen maar altijd eerst uw arts raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Page 7/12 1313-V13 Januari 2015

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Als één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het ziekenhuis gaan:  ernstig buiten adem zijn, piepende ademhaling (ernstige ademhalingsdepressie);  stuiptrekkingen, overgeven, winderigheid (volledige blokkade van het spijsverteringskanaal). Andere bijwerkingen Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  zich ziek voelen of ziek zijn  constipatie, duizeligheid, slaperigheid  hoofdpijn.

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)                  

voelen van uw hartslag, snelle hartslag spierkramp trillen, gevoel hebben van spelden- en naaldenprikken in het lichaam buiten adem voelen diarree droge mond, verlies van eetlust maagpijn, indigestie moeite met plassen overmatig transpireren, een koud gevoel hebben jeukende huid, huiduitslag of roodverkleuring van de huid hoge bloeddruk algeheel onaangenaam gevoel hebben, vermoeidheid, zwakte zwelling van handen, enkels of voeten overgevoeligheidsreacties zich nerveus, bezorgd of depressief voelen niet kunnen slapen verwardheid, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) een gevoel van duizeligheid of “ronddraaien”.

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  langzame hartslag  blauwachtige verkleuring van de huid  verminderde gevoeligheid, vooral in de huid  stuipen  verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn  wazig zien  spiertrekkingen  geheugenverlies  ernstige ademhalingsproblemen  volledige afsluiting van het darmkanaal


      

Page 8/12 1313-V13 Januari 2015

seksuele functiestoornissen eczeem, en/of andere huidaandoeningen, waaronder dermatitis op de plaats waar de pleister is opgeplakt lage bloeddruk griepachtige verschijnselen koorts, veranderingen in lichaamstemperatuur onthoudingsverschijnselen van geneesmiddelen (zoals misselijkheid, diarree, angstgevoelens of rillen) zich geagiteerd, gedesoriënteerd, opgewonden of ongebruikelijk zorgeloos voelen.

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  vernauwde pupillen  gedeeltelijke afsluiting van de darm  tijdelijk stoppen van de ademhaling, verminderde ademhaling  onregelmatige hartslag Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  abnormaal langzame ademhaling  ernstige en soms fatale overgevoeligheids-(allergische) reacties die over het hele lichaam kunnen plaatsvinden Als u dit middel enige tijd heeft gebruikt, kan het gebeuren dat dit middel minder effectief wordt voor u. Een dosisaanpassing kan dan nodig zijn (er kan een tolerantie optreden). Er kan ook lichamelijke en psychische afhankelijkheid optreden en u kunt last krijgen van onthoudingsverschijnselen als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Onthoudingsverschijnselen kunnen onder meer zijn misselijkheid, braken, diarree, angstgevoelens en rillen. Kinderen en adolescenten De bijwerkingen die gezien zijn bij kinderen en jongvolwassenen, waren vergelijkbaar met degene die gezien worden bij volwassenen. Zeer vaak gemelde bijwerkingen zijn koorts, hoofdpijn, overgeven, zich ziek voelen, constipatie, diarree en jeuk (pruritus). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik kinderen houden, zelfs na gebruik. Zelfs na gebruik blijven grote hoeveelheden van de werkzame stof in de transdermale pleister achter. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Omgaan met de pleister


Page 9/12 1313-V13 Januari 2015

Gebruikte pleisters moeten worden dubbelgevouwen met de kleeflaag naar binnen zodat de klevende kant aan zichzelf kleeft en in de verpakking worden bewaard totdat u ze veilig weg kan gooien of naar de apotheek kunt brengen. Onopzettelijke blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters met name bij kinderen kan leiden tot een fatale afloop. Ongebruikte pleisters dienen te worden teruggegeven aan de apotheek. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE. Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is: fentanyl. Elke transdermale pleister (met een absorptie-oppervlak van resp. 5,25, 10,5, 21, 31,5 of 42 cm2) bevat resp. 2,89, 5,78, 11,56, 17,34 of 23,12 mg fentanyl (overeenkomend met een afgifte van resp. 12, 25, 50, 75 of 100 microgram fentanyl per uur).  De andere stoffen in dit middel zijn: Afsluitende buitenlaag (wordt verwijderd voordat de pleister op de huid wordt aangebracht): gesiliconiseerde polyethyleen-tereftalaat folie. Zelfklevende matrixlaag: gehydrogeneerd kolophoniumresine poly(2-ethylhexylacrylaat-co-vinylacetaat) geraffineerde sojaboonolie Waterdichte beschermlaag: poly(ethyleen-tereftalaat). Hoe ziet Fentanyl Sandoz Matrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fentanyl Sandoz Matrix is een doorzichtige langwerpige pleister met een klevend membraan en bedekt met een beschermende laag (dient verwijderd te worden voordat de pleister wordt aangebracht) zodat de pleister op de huid geplakt kan worden. Fentanyl Sandoz Matrix is beschikbaar in verpakkingen met 3, 5, 7, 10, 14, 16 en 20 transdermale pleisters. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland In het register ingeschreven onder:  Fentanyl Sandoz Matrix 12 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik is in het register ingeschreven onder RVG 34442  Fentanyl Sandoz Matrix 25 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik is in het register ingeschreven onder RVG 34443  Fentanyl Sandoz Matrix 50 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik is in het register ingeschreven onder RVG 34444


 

Page 10/12 1313-V13 Januari 2015

Fentanyl Sandoz Matrix 75 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik is in het register ingeschreven onder RVG 34445 Fentanyl Sandoz Matrix 100 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik is in het register ingeschreven onder RVG 34446

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland

Oostenrijk

België

Tsjechië

Italië

Luxemburg

Nederland

Fentamedica matrix 12.5 µg/h Fentamedica matrix 25 µg/h Fentamedica matrix 25 µg/h Fentamedica matrix 50 µg/h Fentamedica matrix 100 µg/h Fentanyl “Hexal” 12 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl “Hexal” 25 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl “Hexal” 50 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl “Hexal” 75 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl “Hexal” 100 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl Matrix Sandoz 12.5 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 25 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 50 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 75 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentalis 12.5 µg/h transdermální náplast Fentalis 25 µg/h transdermální náplast Fentalis 50 µg/h transdermální náplast Fentalis 75 µg/h transdermální náplast Fentalis 100 µg/h transdermální náplast Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer75 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer100 mcg/ora cerotti transdermici Fentanyl Matrix Sandoz 12.5 µg/h Fentanyl Matrix Sandoz 25 µg/h Fentanyl Matrix Sandoz 50 µg/h Fentanyl Matrix Sandoz 75 µg/h Fentanyl Matrix Sandoz 100 µg/h Fentanyl Sandoz Matrix 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz Matrix 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz Matrix 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl Sandoz Matrix 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik


Polen

Portugal

SIovenië

Slowakije

Spanje

Groot Brittannië

Fentanyl Sandoz Matrix 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fenta MX 25 Fenta MX 50 Fenta MX 75 Fenta MX 100 Fentanilo Sandoz 12,5 µg/h Sistema Transdérmico Fentanilo Sandoz 25 µg/h Sistema Transdérmico Fentanilo Sandoz 50 µg/h Sistema Transdérmico Fentanilo Sandoz 75 µg/h Sistema Transdérmico Fentanilo Sandoz 100 µg/h Sistema Transdérmico Epufen 12 mikrogram/h transdermalni obliži Epufen 25 mikrogram/h transdermalni obliži Epufen 50 mikrogram/h transdermalni obliži Epufen 100 mikrogram/h transdermalni obliži Fentanyl Sandoz 25 µg/h matrix transdermálna náplast Fentanyl Sandoz 50 µg/h matrix transdermálna náplast Fentanyl Sandoz 75 µg/h matrix transdermálna náplast Fentanyl Sandoz 100 µg/h matrix transdermálna náplast FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG YEMEX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

Page 11/12 1313-V13 Januari 2015


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015

Page 12/12 1313-V13 Januari 2015

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. fentanyl

Recommend Documents