B. BIJSLUITER
18
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? ellaOne is een via de mond in te nemen middel voor noodanticonceptie, wat betekent dat het kan worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde seks of als de voorbehoedsmethode die u toepast, mislukt is, bijvoorbeeld: - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u vergeten bent op tijd (zie de bijsluiter in de verpakking van de pil) de pil in te nemen. U kunt ellaOne gebruiken tot 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seks of nadat een voorbehoedsmethode die u toepast, mislukt is. De werking van ellaOne komt tot stand doordat het de activiteit van het natuurlijke hormoon progesteron verandert. Men denkt dat ellaOne voorkomt dat de eierstokken een eitje afgeven. ellaOne is niet in alle gevallen doeltreffend: van 100 vrouwen die tot 5 dagen na onbeschermde seks ellaOne gebruiken, zullen er ongeveer 2 zwanger worden. ellaOne is niet geschikt als normale methode van anticonceptie. 2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? -
als u weet of denkt dat u zwanger bent. U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Noodanticonceptie is een reservemethode om zwangerschap te voorkomen en dient slechts af en toe te worden toegepast. Er is maar weinig informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van herhaald gebruik van ellaOne. Om deze reden is het raadzaam ellaOne niet vaker dan een keer in dezelfde menstruatiecyclus te gebruiken. Uw arts of andere zorgverlener kan u vertellen welke methoden van anticonceptie op de lange termijn geschikt voor u zouden kunnen zijn. 19
Als u een leverziekte hebt, moet u dat aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen. Patiënten met een ernstige leverziekte wordt aangeraden om ellaOne niet te gebruiken. Als u ernstig astma hebt, moet u dat aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen. Als u seks wilt hebben nadat u ellaOne hebt gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode toepassen om zwangerschap te voorkomen, zoals een condoom. De reden hiervoor is dat ellaOne niet werkt als u opnieuw onbeschermde seks hebt. Als u onmiddellijk met een hormonaal voorbehoedsmiddel (de pil) wilt beginnen in dezelfde cyclus waarin u ellaOne hebt gebruikt, is dit mogelijk, maar moet u tot uw volgende menstruatie wel een betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) gebruiken. Als u op dit moment een hormonaal voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld de pil) gebruikt, kunt u daar op de gewone manier mee doorgaan direct nadat u ellaOne hebt gebruikt, maar moet u tot uw volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode toepassen om zwangerschap te voorkomen, zoals een condoom (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Na inname van ellaOne hebben de meeste vrouwen op de verwachte tijd een normale menstruatie, maar bij sommige vrouwen treedt de menstruatie later of vroeger dan normaal op (zie rubriek 4“Mogelijke bijwerkingen”). Als uw menstruatie meer dan 7 dagen te laat is of abnormaal licht of zwaar is, als u klachten hebt als buikpijn, misselijkheid of pijn in de borsten, of als u denkt dat u misschien zwanger bent, moet u een zwangerschapstest doen om vast te stellen dat u niet zwanger bent. Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u zwanger raakt nadat u ellaOne hebt gebruikt. Uw arts zal dan misschien nagaan of het geen ectopische zwangerschap is (hierbij ontwikkelt het kind zich buiten de baarmoeder). Dit is vooral van belang als u heftige buikpijn of bloedingen krijgt nadat u ellaOne hebt gebruikt of als u al eerder een ectopische zwangerschap hebt gehad, een operatie aan de eileiders hebt ondergaan of een langdurige (chronische) genitale infectie (“pelvic inflammatory disease”- adnexitis) hebt gehad. Als u zich zorgen maakt over seksueel overdraagbare aandoeningen: ellaOne biedt geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis). Alleen condooms kunnen u tegen deze ziekten beschermen. Vraag uw arts of zorgverlener om advies als u zich hier zorgen over maakt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ellaOne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, zorgverlener of apotheker. Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hieronder worden genoemd, moet u dit zeker aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (ritonavir) - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine) - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), die worden gebruikt voor depressies en angst ellaOne kan tevens normale hormonale voorbehoedsmiddelen minder werkzaam maken. Om deze reden moet u tot uw volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode, zoals een condoom, toepassen om zwangerschap te voorkomen. 20
ellaOne mag niet samen worden gebruikt met noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap U mag ellaOne niet gebruiken als u al zwanger bent. Gebruik van ellaOne tijdens de zwangerschap kan een negatieve invloed op de zwangerschap hebben. Als u twijfelt of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest doen (zie ”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk om contact met uw arts, zorgverlener of apotheker op te nemen als u zwanger wordt nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt. Als u borstvoeding geeft Geef uw baby één week geen borstvoeding na de inname van ellaOne. Aanbevolen wordt om gedurende deze week de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren. Vruchtbaarheid Na de inname van ellaOne kan de ovulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus terugkeren. Daarom is het belangrijk om betrouwbare anticonceptie te gebruiken, zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor meer informatie. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige vrouwen krijgen na gebruik van ellaOne last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of aandachtsstoornissen (zie rubriek 4 “Mogelijke Bijwerkingen”): rijd niet en gebruik geen machines als u last van deze verschijnselen hebt. ellaOne bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, zorgverlener of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. -
Neem één tablet via de mond in, zo spoedig mogelijk en niet later dan 120 uur (5 dagen) nadat u onbeschermde seks heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u gebruikt, is mislukt. Wacht niet met het innemen van de tablet.
-
U kunt ellaOne vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
-
U kunt ellaOne op elk moment van uw menstruatiecyclus innemen.
-
Als u binnen 3 uur na de inname van een ellaOne-tablet moet braken, moet u contact opnemen met uw arts of zorgverlener om nog een tablet in te nemen.
Het is belangrijk om contact met uw arts, zorgverlener of apotheker op te nemen als u zwanger wordt nadat u ellaOne hebt gebruikt (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor meer informatie). Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
21
Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit geneesmiddel waren ingenomen. Desalniettemin moet u uw arts, zorgverlener of apotheker om advies vragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters voor): misselijkheid, buikpijn, pijn in de bovenbuik, ongemakkelijk gevoel in de buik, braken hoofdpijn, duizeligheid menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten vermoeidheid stemmingswisselingen spierpijn, rugpijn Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters voor): lage buikpijn, diarree, droge mond, verstopping, brandend maagzuur, gasvorming abnormale vaginale bloedingen en menstruatiestoornissen (langere menstruatieduur, licht onverwacht vaginaal bloedverlies, vaginaal bloedverlies, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom) ontsteking aan de vagina, vaginale afscheiding opvliegers urineweginfecties neus-/keelontsteking, influenza, koorts, koude rillingen pijn, misselijkheid verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, prikkelbaarheid, verminderd/verhoogd libido acne, huidlaesies, jeuk migraine gezichtsstoornissen Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 1000 gebruiksters voor): - jeuk aan de genitaliën, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, verscheuring (ruptuur) van een bestaande eierstokcyste, pijn aan de genitaliën, abnormaal gevoel tijdens de menstruatie, abnormaal lichte menstruatie, bekkenontsteking - Urinewegaandoeningen, gekleurde urine, nierstenen, pijn in nieren of blaas - terugvloeiing (reflux) van zure maaginhoud, tandpijn - aandachtstekort, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, reuk- en smaakstoornissen, slecht slapen, flauwvallen - abnormaal gevoel in het oog, rode ogen, gevoeligheid van het oog voor licht, oogontsteking, strontje aan het oog - onaangenaam gevoel in de borst, ontsteking, dorst - verstopte neus en keel, hoesten, droge keel, uitdroging - bloedneus - galbulten - bloedingen - pijn in armen/benen, gewrichtspijn Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker.
22
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De doordrukstrip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Eén tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon k30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat. Hoe ziet ellaOne er uit en hoeveel zit er in een verpakking ellaOne is een witte tablet met ronde hoeken, waarin aan beide zijden de code “еllа” is gegraveerd. ellaOne is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Parijs Frankrijk E-mail:
[email protected] Fabrikant Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
of
Frankrijk
León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera 24008 León, Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Luxembourg/Luxemburg Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
България Gedeon Richter Teл.: +359-(0)2 812 90 77
Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0)1 505 7032
Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: + 420-(0)26 114 1200
Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 23
Danmark Nycomed Danmark ApS Tlf: + 45-(0)46 77 11 11
Nederland Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0)234 516 592-0
Norge Nycomed Pharma AS Tlf: + 47-(0)6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Tel: + 372-(0)6177 669
Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0)1 801 040
Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30 210 66 83 000
Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 755 96 48
España Laboratorios HRA Pharma España SL Tel: + 34-(0)902 107 428
Portugal Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
France HRA Pharma France Tel: + 33-(0)1 53 24 81 0000
România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0)265 264 067
Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 1800 812 984
Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01
Italia HRA Pharma Italia srl Tel: + 39-(0)06 541 44 60
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00
Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30 210 66 83 000
Sverige Nycomed AB Tel: + 46-(0)8 731 28 00
Latvija SIA Nycomed Latvia Tel: + 371-(0)67840082
United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 0800 917 9548
Tel: +351-(0)210 330 700
Lietuva Nycomed UAB Tel: + 370-(0)5 210 90 70 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {11/2012} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau. 24
