Bijsluiter BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie Amfotericine B Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen . Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie, en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie, gebruikt 3. Hoe wordt Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie, gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS AMPHOCIL 50 MG EN 100 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Farmacotherapeutische groep Amfotericine B, het werkzame bestanddeel van Amphocil, is een macrocyclisch polyeen fungicide antibioticum. Therapeutische indicaties Amphocil is aangewezen bij de behandeling van diepe systemische mycosen, als de preventieve maatregelen om de nefrotoxische effecten van een conventionele behandeling te beperken, onmogelijk blijken te zijn of mislukt zijn. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMPHOCIL 50 MG EN 100 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, GEBRUIKT
Gebruik Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie, niet -
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amfotericine of voor één van de andere bestanddelen van Amphocil.
Wees extra voorzichtig met Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie Als u aan diabetes lijdt : men moet opmerken dat elke flacon Amphocil lactose bevat. Als u nierdialyse krijgt: Amphocil zou toegediend moeten worden na afloop van elke dialysesessie. Kalium en magnesium moeten regelmatig gemeten worden. Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve de rubriek “Gebruik van Amphocil in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Bij patiënten met matige tot ernstige nier- of leverinsufficiëntie, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Bij patiënten met cardiovasculair lijden, bestaat er een potentieel risico op hypotensieve episoden en/of tachycardie. 1/6
Bijsluiter -
Nefrotoxische geneesmiddelen die gelijktijdig toegediend worden, kunnen de niertoxiciteit verergeren.
Een snelle intraveneuze toediening vermijden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Er werd geen interactie gerapporteerd tussen Amphocil en andere geneesmiddelen, behalve voor ciclosporine en antineoplastische middelen. Bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergingen, werd een hoge incidentie van nefrotoxiciteit geregistreerd bij de patiënten die gelijktijdig ciclosporine en amfotericine B kregen. Indien dit klinisch mogelijk is, moet men deze combinatie vermijden. De nierfunctie van de patiënten moet gecontroleerd worden en de serumspiegel van ciclosporine moet strikt opgevolgd worden. Het gelijktijdig gebruik van antineoplastische middelen en amfotericine B kan het vermogen van niertoxiciteit, bronchospasme en hypotensie verhogen. Voorzichtigheid is vereist als men antineoplastische middelen toedient samen met Amphocil. Voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekendstaan voor hun interacties met conventioneel amfotericine B, zoals nefrotoxische geneesmiddelen (aminoglycosiden, cisplatine en pentamidine), corticosteroïden en corticotropine (ACTH) die hypokaliëmie kunnen versterken, en digitalisglycosiden, myorelaxantia en anti-aritmica waarvan de effecten kunnen worden versterkt door hypokaliëmie. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Toxiciteitsstudies over de reproductie bij dieren toonden geen letsels bij de foetus. Hoewel het werkzame bestanddeel amfotericine B jarenlang werd gebruikt zonder dat er specifieke stoornissen optraden, is er onvoldoende bewijsmateriaal in verband met de veiligheid van Amphocil tijdens de zwangerschap. Bijgevolg is het aanbevolen om de toediening van Amphocil te vermijden tijdens de zwangerschap tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Het is onbekend of amfotericine B wordt uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens een behandeling met Amphocil moet men een stopzetting van de borstvoeding overwegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie Niet van toepassing.
3. HOE WORDT AMPHOCIL 50 MG EN 100 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT ?
2/6
Bijsluiter Volg bij gebruik van Amphocil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Amphocil wordt toegediend via intraveneuze infusie aan een snelheid van 1 tot 2 mg/kg/uur. Als er acute reacties optreden of als het infusievolume niet verdragen wordt, kan de infusieduur verlengd worden. De behandeling kan ingesteld worden aan een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Indien nodig, kan deze dosis verhoogd worden tot de aanbevolen dosering die 3 tot 4 mg/kg bedraagt. Dosissen tot 6 mg/kg werden uitzonderlijk gebruikt bij patiënten. De dosis moet aangepast worden aan de individuele behoeften van elke patiënt. De mediane cumulatieve dosis in het kader van klinische studies bedroeg 3,5 g en de mediane behandelingsduur bedroeg 16 dagen. Tien percent (10 %) van de patiënten kreeg 13 g Amphocil of meer gedurende een periode van 27 tot 409 dagen. Kinderen Amphocil werd slechts aan een beperkt aantal pediatrische patiënten toegediend. De dagdosissen (mg/kg) waren identiek aan deze die toegediend worden aan volwassenen. Er werden geen abnormale bijwerkingen gerapporteerd. Bejaarden Amphocil werd aan een beperkt aantal bejaarden toegediend; de beschikbare gegevens lijken aan te tonen dat specifieke dosisaanpassingen of bijzondere voorzorgen niet vereist zijn bij bejaarden. Procedure voor reconstitutie en verdunning Amphocil moet verdund worden door steriel water voor injectie toe te voegen met behulp van een steriele spuit voorzien van een naald van 20 gauge. De volgende hoeveelheden snel injecteren in de flacon : Flacon van 50 mg : Flacon van 100 mg :
10 ml steriel water voor injectie 20 ml steriel water voor injectie
De flacon voorzichtig met de hand schudden door hem rond te draaien tot de gele vloeistof helder wordt. De vloeistof kan echter opalescent zijn. De vloeistof in elke opgeloste flacon bevat 5 mg amfotericine B per ml. Voor de infusie moet de oplossing verdund worden tot een eindconcentratie van 0,625 mg/ml door een deel van de bereide oplossing Amphocil te verdunnen met 7 delen glucose 5% voor injectie. Er moeten steeds strikte aseptische technieken toegepast worden bij de reconstitutie en de verdunning aangezien het product geen bewaarmiddel bevat, evenmin als de oplossingen die gebruikt worden voor reconstitutie en verdunning. Het poeder niet oplossen met fysiologisch serum of glucose-oplossingen. Geen fysiologisch serum of elektrolyten toevoegen aan het gereconstitueerde concentraat. Niet mengen met andere geneesmiddelen. Als Amphocil toegediend wordt via een bestaande infusielijn, moet deze eerst gespoeld worden met glucose 5% voor injectie, voor de infusie van Amphocil. Indien nodig, moet dit toegediend worden via een aparte lijn. Het gebruik van andere oplossingen dan deze die aanbevolen zijn, of de aanwezigheid van een bacteriostatisch product (bijv. benzylalcohol) in de oplossing kan een neerslag van Amphocil veroorzaken. Geen flacon gebruiken die een neerslag of andere partikels bevat.
3/6
Bijsluiter Uw arts zal u zeggen hoe lang u Amphocil moet gebruiken. Wat u moet doen als u meer van Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie, heeft gebruikt dan u zou mogen In geval van overdosering, de behandeling onmiddellijk stopzetten en de klinische toestand van de patiënt (nier-, lever- en hartfuncties, hematologisch statuut, serumelektrolyten) nauwgezet opvolgen en een symptomatische behandeling instellen. Wanneer u te veel van Amphocil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie, te gebruiken Niet van toepassing. Als u stopt met gebruik van Amphocil 50 mg en 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie: Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Amphocil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. In het algemeen moet de arts zijn patiënt controleren voor elk type bijwerking die waargenomen wordt met conventioneel amfotericine B. Het optreden van bijwerkingen verhindert de patiënt meestal niet om zijn behandeling voort te zetten tot het einde. Voorzichtigheid is vereist als hoge dosissen of een langdurige behandeling aangewezen zijn. Overgevoeligheid Acute reacties, met inbegrip van koorts, rillingen en stijfheid, kunnen optreden. Anafylactoïde reacties zoals hypotensie, tachycardie, hypertensie, bronchospasmen, dyspnoe, hypoxie en hyperventilatie werden ook gerapporteerd. De meeste acute reacties zijn succesvol te behandelen door de infusiesnelheid te verlagen en snel antihistaminica en surrenale corticosteroïden toe te dienen. Bij ernstige anafylactoïde effecten kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Amphocil te staken en een aanvullende ondersteunende behandeling in te stellen (bijv. adrenaline). Effecten op de nieren De klinische studies die tot nu toe werden uitgevoerd, hebben aangetoond dat Amphocil minder nefrotoxisch was dan conventioneel amfotericine B. De serumspiegels van creatinine hebben de neiging om stabiel te blijven gedurende de ganse duur van de behandeling, zelfs bij patiënten met nierinsufficiëntie. De patiënten die een nierinsufficiëntie ontwikkelden tijdens een behandeling met conventioneel amfotericine B, vertoonden een stabilisatie of een verbetering als ze overschakelden op Amphocil. Een vermindering van de nierfunctie, te wijten aan een behandeling met Amphocil, was zeldzaam. Maar zoals voor conventioneel amfotericine B, moet de nierfunctie correct opgevolgd worden en men moet bijzonder attent zijn bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met nefrotoxische geneesmiddelen. Effecten op de lever Er werd niet gemeld dat Amphocil rechtstreeks leverfunctiestoornissen kan veroorzaken. Veranderingen van de spiegels van alkalisch fosfatase en bilirubine waren niet frequent.. Effecten op het bloed Veranderingen van de stolling, thrombocytopenie en hypomagnesiëmie werden soms waargenomen met Amphocil.
4/6
Bijsluiter Anemie, een bijwerking die vaak wordt waargenomen tijdens een behandeling met conventioneel amfotericine B, werd slechts bij 2,5% van de patiënten behandeld met Amphocil waargenomen. Endocriene aandoeningen Tot de biochemische afwijkingen die gepaard gaan met amfotericine B behoren hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalcemie en hyperglycemie. Andere bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd : misselijkheid, braken, hoofdpijn, rugpijn, diarree en buikpijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5
HOE BEWAART U AMPHOCIL 50 MG EN 100 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOR INFUSIE ?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Bewaren tussen 15°C en 30°C. Na reconstitutie moet Amphocil in de koelkast bewaard worden tussen 2 en 8°C en binnen de 24 uur gebruikt worden. Niet invriezen. Na verdere verdunning met glucose 5% voor injectie, moet de oplossing voor infusie in de koelkast (tussen 2 en 8°C) bewaard worden en binnen de 24 uur gebruikt worden. Partieel gebruikte flacons moeten weggegooid worden. Gebruik Amphocil niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket/de verpakking/ de flacon na de vermelding « Niet gebruiken na» of « EXP ». De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Amphocil 50 mg, poeder voor oplossing voor infusie Het werkzame bestanddeel is Amfotericine B aan 50 mg De andere bestanddelen zijn natriumcholesterylsulfaat, tromethamine, natriumedetaat,
lactose, zoutzuur Wat bevat Amphocil 100 mg , poeder voor oplossing voor infusie Het werkzame bestanddeel is Amfotericine B aan 100 mg De andere bestanddelen zijn natriumcholesterylsulfaat, tromethamine, natriumedetaat,
lactose, zoutzuur Hoe ziet Amphocil 50 mg en 100mg, poeder voor oplossing voor infusie, er uit en de inhoud van de verpakking Amphocil 50 mg, poeder voor oplossing voor infusie: 10 flacons à 50 mg amfotericine B, gelyofiliseerd voor reconstitutie. Amphocil 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie: 10 flacons à 100 mg amfotericine B, gelyofiliseerd voor reconstitutie. Registratiehouder en fabrikant: Registratiehouder Three Rivers Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS 5/6
Bijsluiter United Kingdom Fabrikant PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Nederland Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Verenigd Koninkrijk Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Registratienummer : Amphocil 50 mg, poeder voor oplossing voor infusie : 5611 lE 1 F 12 Amphocil 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie : 5611 lE 2 F 12 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 11/2007.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het gelyofiliseerde poeder niet oplossen met fysiologisch serum of glucose-oplossingen. Geen fysiologisch serum of elektrolyten toevoegen aan het gereconstitueerde concentraat. Niet mengen met andere geneesmiddelen. Procedure voor reconstitutie en verdunning. Amphocil moet verdund worden door steriel water voor injectie toe te voegen met behulp van een steriele spuit voorzien van een naald van 20 gauge. De volgende hoeveelheden snel injecteren in de flacon : • Flacon van 50 mg : 10 ml steriel water voor injectie • Flacon van 100 mg : 20 ml steriel water voor injectie De flacon voorzichtig met de hand schudden door hem rond te draaien tot de gele vloeistof helder wordt. De vloeistof kan echter opalescent zijn. De vloeistof in elke opgeloste flacon bevat 5 mg amfotericine B per ml. Voor de infusie moet de oplossing verdund worden tot een eindconcentratie van 0,625 mg/ml door een deel van de bereide oplossing Amphocil te verdunnen met 7 delen glucose 5% voor injectie.
6/6
