BEZPEČNOSTNÍ LIST. ová adresa:

BEZPEČNOSTNÍ LIST

ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi

ALKERAN INJECTION

Registrační číslo

-

Synonyma Datum vydání

ALKERAN INJECTION 50 mg * ALKERAN IV INJECTION 50 mg * ALKERAN INJECTION 50 MG/10 ml * NDC NO. 0173-0130-93 * MELPHALAN HYDROCHLORIDE, formulovaný přípravek 16-Říjen-2015

Číslo verze

28

Datum revize

16-Říjen-2015

1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Léčivý přípravek. Určená použití

Nedoporučená použití

Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje.

1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 E-mailová adresa: Webová stránka:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Caution - Potent pharmaceutical agent. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 2.3. Další nebezpečnost 11 tohoto bezpečnostního listu.

ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi

Název materiálu: ALKERAN INJECTION 110531 Verze č.: 28 Datum revize 16-Říjen-2015

SDS CZECH REPUBLIC

Datum vydání: 16-Říjen-2015

1 / 10

Obecné informace %

Č. CAS / č. ES

Registrační číslo REACH

Indexové číslo

71,27

3223-07-2 205-726-3

-

-

Chemický název

MELPHALAN HYDROCHLORIDE Klasifikace:

Acute Tox. 1;H300, Muta. 1B;H340, Carc. 1A;H350, Repr. 1B;H360, STOT RE 2;H373

POLYVINYLPYRROLIDONE Klasifikace:

< 30

9003-39-8 -

-

-

7647-01-0 231-595-7

-

-

Aquatic Chronic 3;H412

kyselina chlorovodíková Klasifikace:

Poznámky

< 0,25

#

Acute Tox. 3;H301, Skin Corr. 1A;H314, STOT SE 3;H335

Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše CLP: Nařízení č. 1272/2008. DSD: Směrnice 67/548/EHS. M:M-Faktor vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. #: Této látce byl/y Společenstvím přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. Plné znění všech R-vět a H-vět je uvedeno v oddíle 16. Komentáře ke složení

ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace

4.1. Popis první pomoci Vdechnutí

Styk s kůží Styk s okem

Při úrazu nebo nevolnosti ihned přivolejte lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně. Je-li po posouzení riziko expozice považováno za významné, u exponovaných jedinců by se měly vést zdravotní záznamy pro zdokumentování období expozice. Tento záznam by se měl uchovat po dobu nejméně 30 let po skončení expozice (nebo podle místních regulačních požadavků, jsou-li přísnější). Vyjděte na čerstvý vzduch. V případě obtížného dýchání je nutné, aby proškolený personál poskytl kyslík. Při výskytu nebo přetrvávání symptomů vyhledejte lékaře. Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte. Vyhledejte lékaře, pokud dojde k trvajícímu podráždění. Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem.

4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky

Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí). Při požití velkého množství volejte ihned toxikologické středisko. Zvracení vyvolejte jen na příkaz toxikologického střediska nebo lékaře. Náhodná expozice nebo kontakt může mít za následek: Závrať, zvracení., symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching), anaemia, diarrhoea.

4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Ošetřujte v souladu s místně přijatými protokoly. Další pokyny získáte v aktuálních informacích pro předepisování nebo v místním toxikologickém informačním středisku.

Požití

ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů

Žádné neobyčejné nebezpečí ohně nebo výbuchu není zaznamenáno.

5.1. Hasiva Vhodná hasiva

Pěna odolná vůči alkoholu. Voda. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2).

Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče Speciální pokyny pro hašení

Žádné nejsou známé. Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny.

V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Odstěhujte nádoby z oblasti požáru, můžete-li tak učinit bez rizika. Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály.


SDS CZECH REPUBLIC


2 / 10

ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Personál udržujte z Pro pracovníky kromě dosahu a na návětrné straně. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oblečení. pracovníků zasahujících v Zajistěte přiměřené větrání. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být případě nouze informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní Pro pracovníky zasahující ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění 6.4. Odkaz na jiné oddíly

Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Zabraňte dalšímu unikání nebo rozlití, není-li to spojeno s rizikem. Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků. Informujte příslušného dozorčího či vedoucího o jakémkoli vypuštění do ovzduší. Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Zabraňte vstupu do vodních toků, kanalizace, sklepů a omezených prostor. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS.

ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení

7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití

Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Nechutnejte nebo nepolykejte. Při používání nejezte, nepijte a nekuřte. Těhotné a kojící ženy nesmí pracovat s tímto výrobkem. Zacházejte s látkou pokud možno pouze v uzavřených systémech. Zajistěte příslušnou ventilaci. Používejte vhodné osobní ochranné pomůcky. Po manipulaci důkladně omyjte ruce. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Dodržujte základní pravidla hygieny pro práci s chemikáliemi. Skladujte uzamčené. Má-li být zachována jakost produktu, neskladujte jej v teple nebo na přímém slunci. Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL). Léčivý přípravek.

ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky MELPHALAN HYDROCHLORIDE (CAS 3223-07-2)

Typ

Hodnota

8 HR TWA

1 mcg/m3

OHC

5 5 5

Česká republika. PEL. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Složky Typ kyselina chlorovodíková (CAS 7647-01-0)

Poznámka

Nebezpečí pro reprodukční schopnost SKIN SENSITISER Karcinogen

Hodnota

NPK-P

15 mg/m3

PEL (časově vážený průměr)

8 mg/m3

EU. Orientační hodnoty expozičních limitů ve směrnicích 91/322/EHS, 2000/39/ES, 2006/15/ES, 2009/161/EU Složky Typ Hodnota kyselina chlorovodíková (CAS 7647-01-0)

NPK-L

PEL (časově vážený průměr)

15 mg/m3 10 ppm 8 mg/m3 5 ppm

Biologické limitní hodnoty

Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky.

Doporučené sledovací postupy

Dodržujte standardní postupy monitorování.

Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

Není k dispozici.


SDS CZECH REPUBLIC


3 / 10

Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs)

Není k dispozici.

Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly

Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené.

Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s Obecné informace dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) Zpravidla není potřeba. Je-li pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními Ochrana očí a obličeje kryty. (např. EN 166). Ochrana kůže - Ochrana rukou

Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min).

- Jiná ochrana

Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN 14605 pro postřik, EN ISO 13982 pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387). V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv.

Ochrana dýchacích cest

Tepelné nebezpečí Hygienická opatření

Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost.

Omezování expozice životního prostředí Informujte příslušného dozorčího či vedoucího o jakémkoli vypuštění do ovzduší. Hazard guidance and control recommendations

ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství

pevná látka.

Tvar

Vial. Freeze dried powder. a Vial. Diluent. Není k dispozici.

Barva Zápach

Není k dispozici.

Prahová hodnota zápachu

Není k dispozici.

pH

Není k dispozici.

Bod tání / bod tuhnutí

Není k dispozici.

Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu

Není k dispozici.

Bod vzplanutí

Není k dispozici.

Rychlost odpařování

Není k dispozici.

Hořlavost (pevné látky, plyny)

Není k dispozici.

Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti – Není k dispozici. dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti – horní (%)

Není k dispozici.

Tlak páry

Není k dispozici.

Hustota páry

Není k dispozici.

Relativní hustota

Není k dispozici.

Rozpustnost Rozpustnost (voda)

Není k dispozici.

Rozpustnost (jiné)

Není k dispozici.


SDS CZECH REPUBLIC


4 / 10

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda

Není k dispozici.

Teplota samovznícení

Není k dispozici.

Teplota rozkladu

Není k dispozici.

Viskozita

Není k dispozici.

Výbušné vlastnosti

Není k dispozici.

Oxidační vlastnosti

Není k dispozici.

9.2. Další informace

Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace.

ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita

Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení.

10.2. Chemická stabilita

Materiál je stabilní za běžných podmínek.

10.3. Možnost nebezpečných reakcí

Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek.

10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit

Kontakt s nekompatibilními materiály.

10.5. Neslučitelné materiály

Peroxidy. Fenoly.

10.6. Nebezpečné produkty rozkladu

Žádné nejsou známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů.

ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace

Caution - Potent pharmaceutical agent. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

Informace o pravděpodobných cestách expozice Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude Vdechnutí nebezpečný při inhalaci. Styk s kůží

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Styk s okem

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Požití

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Vysoce toxický při požití. Ovšem požití není pravděpodobně primárním způsobem expozice na pracovišti.

Symptomy

Závrať, zvracení., Náhodná expozice nebo kontakt může mít za následek: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching), anaemia, diarrhoea.

11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Druh

Výsledky testů

kyselina chlorovodíková (CAS 7647-01-0) Akutně Orální LD50

králík

900 mg/kg

krysa

700 mg/kg

Vdechnutí LC50

krysa

3124 ppm, 1 Hodiny

myš

1108 ppm, 1 Hodiny

LCL0

člověk

3000 ppb, 5 minuty 1300 ppm, 30 minuty

králík

4416 ppm, 30 minuty

Morče

4416 ppm, 30 minuty

člověk

<= 1,8 ppm, 45 minuty No effect on respiratory function in asthmatics.

krysa

10 ppm, 128 týdnů

Orální LD

krysa

34,1 mg/kg/day, 9 týdnů

LOEL

krysa

10,2 mg/kg/day, 9 týdnů

NOEL Chronický Vdechnutí LOAEL Subakutní


SDS CZECH REPUBLIC


5 / 10

Složky

Druh

Výsledky testů

Vdechnutí LOEC

krysa

10 ppm, 3 měsíců Inflammation of lips and nasal cavity.

NOAEC

krysa

20 ppm, 3 měsíců

Subchronická

MELPHALAN HYDROCHLORIDE (CAS 3223-07-2) Akutně Orální LD50

krysa

4,7 mg/kg

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akutně Orální LD50

krysa

> 5000 mg/kg

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Žíravost/dráždivost pro kůži

Žíravost MELPHALAN HYDROCHLORIDE kyselina chlorovodíková

Vážné poškození očí/podráždění očí

Literature search Výsledek: Mild irritant OECD 404 Výsledek: žíravý Druh: králík Doba testu: 1 Hodiny Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Oko kyselina chlorovodíková

MELPHALAN HYDROCHLORIDE

OECD 405 Výsledek: Corrosive effects/irritation Druh: králík Read across Výsledek: Mild irritant

Senzibilizace dýchacích cest

Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci.

Senzibilizace kůže

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Klasifikace není možná vzhledem k nedostatečnému množství nebo celkové absenci údajů.

Senzibilizace MELPHALAN HYDROCHLORIDE Mutagenita v zárodečných buňkách

Read across Výsledek: Pozitivní Not expected to be genotoxic under occupational exposure conditions. Contains components that produced genotoxicity in laboratory tests.

Mutagenita kyselina chlorovodíková

MELPHALAN HYDROCHLORIDE kyselina chlorovodíková MELPHALAN HYDROCHLORIDE kyselina chlorovodíková

MELPHALAN HYDROCHLORIDE kyselina chlorovodíková Karcinogenita

<= 10 mmol/L Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, IUCLID Výsledek: Pozitivní Ames Výsledek: Pozitivní Ames, IUCLID Výsledek: Negativní Cytogenetic Analysis In Vivo Výsledek: Pozitivní E coli Pol-A repair assay, IUCLID Výsledek: Negativní L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, IUCLID Výsledek: Negativní Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay Výsledek: Pozitivní Yeast Mutation Assay, IUCLID Výsledek: Negativní

Karcinogenní účinky nejsou předpokládány jako následek expozice.


SDS CZECH REPUBLIC


6 / 10

Karcinogenita kyselina chlorovodíková

10 ppm Vdechnutí Výsledek: Negativní Druh: krysa Interval sledování: 128 měsíců Poznámky: IUCLID Clinical observation Výsledek: Pozitivní Druh: myš Clinical observation Výsledek: Pozitivní Druh: člověk

MELPHALAN HYDROCHLORIDE

Monografie IARC. Celkové vyhodnocení karcinogenity kyselina chlorovodíková (CAS 7647-01-0) 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. Bylo prokázáno, že složky obsažené v tomto výrobku způsobují u laboratorních zvířat vrozené Toxicita pro reprodukci vady a reprodukční poruchy. Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Toxicita pro reprodukci kyselina chlorovodíková

302 ppm Embryo-foetal development, IUCLID Výsledek: Maternal toxicity, resorptions, foetal malformations . Druh: krysa Fertility/foetal development Výsledek: Pozitivní

MELPHALAN HYDROCHLORIDE Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kyselina chlorovodíková

Nepřiřazeno. Výsledek: Respiratory irritation/corrosion.

Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici. Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice MELPHALAN HYDROCHLORIDE Pharmacological effects. Orgán: Blood cell formation and bone marrow, Zažívací ústrojí. Nebezpečí při vdechnutí

Méně pravděpodobné vzhledem k tvaru výrobku.

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

Žádná informace není k dispozici.

Další informace

Caution - Potent pharmaceutical agent. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita

Obsahuje látku, která přináší nebezpečí škodlivých účinků pro okolní prostředí.

Složky

Druh

Výsledky testů

MELPHALAN HYDROCHLORIDE (CAS 3223-07-2) Akutně IC50 Activated sludge Vodní Akutně Korýši

EC50

Perloočka (Daphnia magna)

> 11 mg/l, 48 hodin

Activated sludge

> 1000 mg/l, 3 hodin Static test

EC50


84 mg/l, 48 hodin Static test

NOEC


32 mg/l, 48 hodin Static test

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akutně IC50 Vodní Akutně Korýši

> 112 mg/l, 3 hodin

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. 12.2. Perzistence a rozložitelnost Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýza-kyselá) MELPHALAN HYDROCHLORIDE Poločas rozpadu (hydrolýza-neutrální) MELPHALAN HYDROCHLORIDE Název materiálu: ALKERAN INJECTION 110531 Verze č.: 28 Datum revize 16-Říjen-2015

4,9 Hodiny, pH 5 roztok pufru 4,9 Hodiny, pH 7 roztok pufru SDS CZECH REPUBLIC


7 / 10

Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýza-zásaditá) MELPHALAN HYDROCHLORIDE

3,9 Hodiny

Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-vlastní) POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 dny Modified MITI test, Activated sludge 12.3. Bioakumulační potenciál Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow)

Není k dispozici.

Biokoncentrační faktor (BCF) MELPHALAN HYDROCHLORIDE Není k dispozici. 12.4. Mobilita v půdě

1 odhadovaný

Pohyblivost obecně těkavost Henryho zákon MELPHALAN HYDROCHLORIDE

0 atm m^3/mol, 25 C odhadovaný

Rozdělení Rozdělovací koeficient oktanol/voda log dow MELPHALAN HYDROCHLORIDE

-0,52, pH 7,4

12.5. Výsledky posouzení PBT a vPvB

Není k dispozici.

12.6. Jiné nepříznivé účinky

Není k dispozici.

ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad

Kontaminovaný obal

Kód odpadu EU Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků. Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění. Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy.

ODDÍL 14: Informace pro přepravu ADR UN3249 14.1. Číslo OSN 14.2. Příslušný název OSN Léčivo, pevné, toxické, n.j.s. (MELPHALAN HYDROCHLORIDE) pro zásilku 14.3. Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu 6.1(PGI, II) Třída Vedlejší riziko 6.1 Label(s) 60 Nebezpečí č. (ADR) D/E Tunnel code II 14.4. Obalová skupina Ne. 14.5. Nebezpečnost pro životní prostředí 14.6. Zvláštní bezpečnostní Není k dispozici. opatření pro uživatele IATA UN3249 14.1. UN number Medicine, solid, toxic, n.o.s. (MELPHALAN HYDROCHLORIDE) 14.2. UN proper shipping name 6.1(PGI, II) 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) II 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Název materiálu: ALKERAN INJECTION 110531 Verze č.: 28 Datum revize 16-Říjen-2015

SDS CZECH REPUBLIC


8 / 10

6.1 Labels required 6L ERG Code Not available. 14.6. Special precautions for user Other information Allowed with restrictions. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed with restrictions. Passenger & cargo IMDG UN3249 14.1. UN number MEDICINE, SOLID, TOXIC, N.O.S. (MELPHALAN HYDROCHLORIDE) 14.2. UN proper shipping name 14.3. Transport hazard class(es) 6.1(PGI, II) Class Subsidiary risk 6.1 Label(s) II 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Marine pollutant F-A, S-A EmS Not available. 14.6. Special precautions for user Nevztahuje se. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG

Obecné informace

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, přílohy I a II, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 166/2006 Příloha II Evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Neuveden v seznamu. Název materiálu: ALKERAN INJECTION 110531 Verze č.: 28 Datum revize 16-Říjen-2015

SDS CZECH REPUBLIC


9 / 10

Povolení Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Neuveden v seznamu. Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění Neuveden v seznamu. Směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Jiná nařízení EU Směrnice 2012/18/EU o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek kyselina chlorovodíková (CAS 7647-01-0) Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento Jiná nařízení bezpečnostní list odpovídá požadavkům Nařízení (ES) č. 1907/2006. Ženy ve stavu těhotenství nemají pracovat s výrobkem, hrozí-li sebemenší nebezpečí působení olova. Na základě Směrnice EU č. 94/33/EC o ochraně mladistvých v práci nesmí osoby mladší 18 let s Vnitrostátní nařízení tímto produktem pracovat. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly. 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti

Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti.

ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek

Není k dispozici.

Odkazy

GSK Hazard Determination

Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi

Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek.

Úplné znění všech pokynů nebo R-vět a H-vět v oddíle 2 až 15

R22 Zdraví škodlivý při požití. R28 Vysoce toxický při požití. R35 Způsobuje těžké poleptání. R45 Může vyvolat rakovinu. R46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností. R48/22 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním. R52/53 Škodlivý pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. R60 Může poškodit reprodukční schopnost. R61 Může poškodit plod v těle matky. H300 Při požití může způsobit smrt. H301 Toxický při požití. H314 Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. H335 Může způsobit podráždění dýchacích cest. H340 Může vyvolat genetické poškození. H350 Může vyvolat rakovinu. H360 Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky. H373 Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici. H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Označení výrobku a společnosti: Použití výrobku Složení / informace o složkách: Přísady FYZIKÁLNĺ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI: Toxikologické informace: Ekologické informace: Údaje o vlastnosti ekotoxicity Informace pro přepravu: Product Shipping Name/Packing Group Informace o právních předpisech: Spojené státy Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení.

Informace o revizi

Informace o školení Prohlášení

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS CZECH REPUBLIC


10 / 10

BEZPEČNOSTNÍ LIST. ová adresa:

Recommend Documents