Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Proleukin 18 x 106 NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Aldesleukin Mielott beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Proleukin 18 x 106 NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Proleukin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Proleukin alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Proleukint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Proleukint tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLEUKIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Proleukin az aldesleukin kereskedelmi neve. Szintetikus fehérje, mely nagyon hasonlít az emberi szervezet által eloállított interleukin-2 (IL-2) fehérjéhez. Ez a fehérje az immunrendszer része. Az IL-2 az emberi szervezetben aktiválja a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, melyek a betegségek és fertozések elleni védekezésben játszanak szerepet. Az IL-2 serkenti a limfocitaképzést, ezáltal erosíti a szervezet védekezését. A Proleukin a más szervekbe áttétet adó vesedaganat (más néven metasztatizáló vesekarcinóma) kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A PROLEUKIN ALKALMAZÁSA ELOTT
Pontosan tartsa be kezeloorvosa minden utasítását! Lehetséges, hogy kezeloorvosa vizsgálatokat végez, mielott elkezdené Önnél a Proleukin-kezelést. A kezeloorvos rendszeres idoközönként ellenorzi a kezelésre adott választ, és megteszi a szükséges intézkedéseket. Nem alkalmazható a Proleukin: - ha allergiás (túlérzékeny) az aldesleukinra vagy a Proleukin egyéb összetevojére; - ha a nap több mint felét ágyban tölti; - ha kevesebb, mint 24 hónapja diagnosztizálták Önnél a vesedaganatot és vannak daganatos tünetei, még ha a daganat rá is terjedt más szervekre; - ha kórtörténetében szívbetegség szerepel; - ha fertozése van, melyre antibiotikumot szed; - ha vérében kevés az oxigén; - ha súlyos probléma van a májával, veséjével vagy bármely más szervével; 28090/55/2009 28242/41/2009
2
-
-
ha rohamai (rángásai vagy görcsei) vannak, vagy agydaganata van, melyet sikertelenül kezeltek; ha van transzplantált szerve; ha jelenleg kortikoszteroido t szed; az ilyen típusú gyógyszereket a gyulladásos reakciók kezelésére alkalmazzák; vagy lehetséges, hogy ilyen gyógyszert kell szednie a Proleukin-terápia ideje alatt; ha reumatoid artritisze, Crohn-betegsége , vagy bármely más autoimmun betegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezeloorvosát. Önnél nem alkalmazható a Proleukin. Nem alkalmazható Önnél a Proleukin akkor sem, ha a vérvizsgálat eredménye szerint: - Önnek alacsony a fehérvérsejtszáma, vélemezkeszáma vagy a vörösvértestszáma. - A kreatininszintje vagy bilirubinszintje a normál tartományon kívül esik. A Proleukin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Ha mellkasi fájdalma vagy szívritmuszavara van. Egyes betegeknél rendszeresen idoközönként elektrokardiográfiás (EKG-) vizsgálatot fognak végezni. - Ha a kezelé s alatt légszomj jelentkezik , vagy elkezd szaporábban lélegezni. - Ha rendkívül fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, ugyanis ez annak a jele lehet, hogy kezdi elveszíteni az eszméletét. Ha a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezeloorvosát. Fokozott elovigyázatosság szükséges az alábbi esetekben is: - Ha láz, borzongás , hidegrázás, hányinger és/vagy hasmenés jelentkezik. - Ha szédül. Ez annak a jele lehet, hogy alacsony a vérnyomása, mely gyakran megfigyelheto a Proleukin-kezelés megkezdése utáni 2-12 órán belül. - Ha bakteriális fertozése van, ugyanis a Proleukin fokozza a fertozések kockázatát. - Ha azt veszi észre, hogy kedélyállapot-változásai vannak. Ez általában elmúlik a kezelés befejezése után. - Ha Ön cukorbeteg. Vércukorszintje a megszokottnál magasabbá vagy alacsonyabbá válhat. - Ha nagyon viszketo vörös kiütések jelennek meg vagy bore rendkívül szárazzá válik a Proleukin-kezelés ideje alatt. Ha a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezeloorvosát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Proleukin hatását, vagy fokozhatják a mellékhatásokat. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmazza az alábbi gyógyszerek valamelyikét (vagy nemrégiben alkalmazta azokat). - Kemoterápiás gyógyszerek, például a tamoxifen, interferon-alfa, ciszplatin, vinblasztin és/vagy dakarbazin, melyeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák. - Glükokortikoidok (a szteroidok egy típusa), ezeket a gyógyszereket a gyulladásos reakciók kezelésére alkalmazzák. - Bétablokkolók, ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. - Olyan gyógyszereket, melyek a szív, a központi idegrendszer, a máj, a vese vagy a csontvelo muködését befolyásolják. Ha nem biztos benne, hogy van-e olyan gyógyszere, mely idetartozik, kérdezze meg kezeloorvosát. - A számítógépes tomográfia (CT-) vizsgálathoz használt kontrasztanyagok. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyermekek és serdülok (18 éven aluliak) A Proleukin gyermekek és 18 éven aluli serdülok kezelésére nem alkalmazható. Idosek (65 éven felüliek)
3
Az idos betegek érzékenyebbek lehetnek a Proleukin mellékhatásaira. Az egészségügyi személyzetnek különös gondossággal kell végeznie az idos betegek kezelését. Terhesség és szoptatás - A kezelés megkezdése elott tájékoztassa kezeloorvosát arról, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Kezeloorvosa megbeszéli Önnel a Proleukin terhesség alatt történo alkalmazásának kockázatait és elonyeit. - Mind a férfiaknak, mind pedig a noknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Proleukin-kezelés ideje alatt a terhesség megelozése érdekében. Ez megszokott egyéb daganatellenes gyógyszerek esetében is. - Nem szoptathat a Proleukin-kezelés ideje alatt, ugyanis fennáll a veszély, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek a gyermeknél. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhesség vagy a szoptatás idoszaka alatt, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt tilos gépjármuvet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni, mert a Proleukin bizonyos mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROLEUKIN 18 X 106 NE INJEKCIÓT?
A Proleukint kaphatja: - Vénába adott cseppinfúzióban (intravénás infúzióban). A kezelést kórházban kell végezni daganatellenes készítmények alkalmazásában jártas orvos vagy novér felügyelete alatt. - Vagy közvetlenül a bor alá adott injekció (szubkután injekció ) formájában. A kezelést végezhetik kórházban, járóbeteg-rendeloben vagy otthonában egy orvos vagy novér felügyelete alatt. A Proleukin-terápia elott és alatt kezeloorvosa rendszeres idoközönként vérvizsgálatokat és mellkasi röntgenfelvételeket fog végezni, hogy ellenorizze az Ön szerveinek állapotát és a vérsejtszámokat. Pontosan tartsa be a kezeloorvosa vagy a novér által adott összes utasítást! Ha az eloírtnál több Proleukin injekciót kapott Ha túl sok Proleukin injekciót kapott, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Proleukin injekciót kapott, azonnal tájékoztassa errol kezeloorvosát vagy a novért. Lehetséges, hogy a 4. pontban felsorolt mellékhatások közül néhány jelentkezni fog Önnél.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Proleukin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Proleukin mellékhatásai általában megszunnek a kezelés befejezése utáni két napon belül. Lehetséges, hogy kezeloorvosa szükségesnek tartja, hogy más gyógyszerekkel kezelje a Proleukin mellékhatásait. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Nagyon gyakori (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto) vagy gyakori (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): − Vérképzoszervi betegségek: alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia ), mely lázzal vagy a fertozések fokozott kockázatával járhat; alacsony vérlemezkeszám, mely zúzódások megjelenésével és
4
−
− − − − −
spontán vérzésekkel járhat (trombocitopénia ); alacsony vörösvértestszám (anémia), melynek tünete lehet a fáradtság és a sápadt bor; véralvadási zavarok, melyek hirtelen jelentkezo légszomjjal, véres köpettel, lábfájdalommal vagy vérzékenységgel járhatnak. Szív- és keringési problémák: szorító mellkasi fájdalom (angina); alacsony vérnyomás (hipotenzió ) vagy magas vérnyomás (hipertenzió), mely szédüléssel, homályos látással vagy tartós fejfájással jár; szívritmuszavar (aritmia); szapora szívverés (tahikardia ); az ajkak, a nyelv és a bor kékes elszínezodése a vér oxigénhiánya miatt (cianózis). Légzési és tüdoproblémák: köhögés; légszomj (diszpnoé) vagy mellkasfeszülés. Vese- és vizeletproblémák: kevés vizelet (oligúria ), mely a vér magas húgysav- és a kreatininszintjével, valamint olyan tünetekkel jár, mint hányás, álmosság, gyenge izomtónus vagy légzési nehézség; véres vizelet (hematúria). Emésztési és szervi problémák: gyomor-, bél- és végbélvérzés (a széklet fekete színu lesz); vérhányás (hematemezis); a has duzzanata (aszcitesz); nyelési nehézség (diszfágia). Idegrendszeri problémák: hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe); a beszéd képességének elvesztése. Fázás, mert alacsony a testhomérséklet (hipotermia); alacsony kalciumszint (hipokalcémia), mely járhat izomgyengeséggel, az ujjak remegésével vagy bizsergésével; magas káliumszint (hiperkalémia), mely görcsökkel, rendellenes szívritmussal, szédüléssel és fejfájással jár.
Ha fenti mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa kezeloorvosát vagy keresse fel a legközelebbi sürgosségi osztályt. Nem gyakori (1000 kezelt betegbol több, mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) vagy ritka (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): − Vérképzoszervi betegségek: alacsony fehérvérsejtszám, mely hirtelen kialakuló magas lázzal, súlyos torokfájással és gyakoribb fertozésekkel jár (agranulocitózis); vérrögképzodés (trombózis); vérzés (hemorrágia ). − Szívproblémák: szívroham (szívizominfarktus, miokardiális isémia); a szív és az erek betegségei, például a szív kóros vagy elégtelen pumpálóereje (szívelégtelenség); szívritmuszavar; szívizombetegség, melynek tünete lehet a mellkasi fájdalom, láz vagy rossz közérzet; érzi, hogy szabálytalanul ver a szíve (palpitáció ). − Tüdoproblémák: hirtelen fellépo lé gzési nehézség egy tüdoben lévo vérrög miatt (tüdoembólia), rendkívül súlyos légzési nehézség (felnottkori légzési distressz-szindróma); vért köhög fel (hemoptízis). − Súlyos allergiás reakciók: anafilaxiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatához, valamint légzési nehézséghez vezet (Quincke-ödéma); magas láz, borkiütés hólyagokkal, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens–Johnson-szindróma). − Emésztési és szervi problémák: visszatéro (súlyos) bélgyulladás (Crohn-betegség), melyet hasmenés, alhasi fájdalom, láz és fogyás kísér; hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melyet hátba sugárzó súlyos felhasi fájdalom kísér; székrekedés, duzzadt has, hasi fájdalom (bélelzáródás); felhasi fájdalom (kolecisztitisz); májelégtelenség, melyet hasi fájdalom, fáradtság, besárgult bor és szemek vagy sötét sárga vizelet kísér. − Veseelégtelenség, mely fáradtsággal, álmossággal, étvágytalansággal, hányással vagy lábduzzadással jár. − Idegrendszeri problémák: rohamok (rángások vagy görcsök); lebénulás; kóma; látászavarok (optikus neuropátia ); központi idegrendszeri góc, mely bizsergéssel, zsibbadással (paresztézia ) vagy az izommozgások kontrolljának elvesztésével jár. − Csökkent vagy fokozott pajzsmirigymuködés (hipo- vagy hipertireoidizmus), melynek tünete lehet például a testsúlygyarapodás, a testsúlycsökkenés, verejtékezés vagy hallásvesztés, alacsony vércukorszint (hipoglikémia), melyet olyan tünetek kísérnek, mint például éhségérzet, verejtékezés, szédülés, szívdobogásérzés; magas vérkalciumszint (hiperkalcémia), melynek tünete például az émelygés (hányinger), hányás vagy székrekedés. Ha fenti mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa kezeloorvosát vagy keresse fel a legközelebbi sürgosségi osztályt.
5
Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto): − Étvágytalanság (anorexia ). − Nyugtalanság; zavartság; szédülés; fejfájás; álmosság (somnolencia ). − Köhögés. − Émelygés (hányinger), mely hányással járhat; hasmenés, gyulladással járó szájfekély (sztomatitisz). − Borpír (eritéma), borkiütés; hámlás; viszketés. − Az injekció beadásának helyén fellépo reakciók, például fájdalom és gyulladás. − Influenzaszeru tünetek (láz, hidegrázás, rossz közérzet, fáradtság); fájdalom; testsúlycsökkenés, testsúlygyarapodás. Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Gyakori (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): − Orr-, torok- vagy tüdofertozés; orrdugulás (nazális kongeszció). − Kiszáradás, melynek tünete például a szájszárazság vagy a szomjúság. − Kedélyállapot-változások, például ingerlékenység, izgatottság és nyugtalanság (agitáció), depresszió, olyan dolgokat lát, melyek nincsenek ott (hallucinációk), alvászavarok (inszomnia). − A mozgáskoordináció elvesztése, ok nélküli viszketés vagy zsibbadás a kéz- vagy lábujjakban (paresztézia, neuropátia). − Étkezés utáni gyomorpanaszok (diszpepszia ); székrekedés. − Verejtékezés; hajhullás (alopécia). − Izomfájdalom; ízületi fájdalom. − Szemgyulladás (konjunk tivitisz), mely viszketéssel, szemvörösödéssel és duzzadással jár. − Egy véna gyulladása és bevörösödése (flebitisz). − Folyadékgyülem (ödéma); a nyálkahártyák gyulladása (mukozitisz); az injekció beadásának helyén duzzanat és csomó (nódusz) megjelenése. − Magas vércukorszint (hiperglikémia), melynek tünete például az eros szomjúság és éhség, nagy mennyiségu vizelet ürítése vagy fáradtság. − A májmuködés változását jelzik egyes laboreredmények, például magas a bilirubinszint (hiperbilirubinémia) vagy a vérben található máj enzimek szintjei (májtranszamináz, alkalikus foszfatáz és laktát-dehidrogenáz). Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Nem gyakori (1000 kezelt betegbol több, mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): − Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely könnyezéshez, orrváladékozáshoz, borkiütésekhez vagy distresszhez vezet. − Izomgyengeség (miaszténia ). − Az ízérzékelés elvesztése. − Orrvérzés (episztaxis). − Ajakgyulladás (keilitisz); gyomornyálkahártya gyulladás, mely gyomorfájdalmat és hányingert eredményez (gasztritisz). − A bor színének elvesztése (vitilígó). Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ritka (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): − Cukorbetegség. − Letargia, melynek tünetei az erotlenség, a fáradtság és az álmosság. − Folyadékkal telt apró hólyagokkal járó borkiütés (vezikulobullózus kiütés). − Szövetkárosodás (nekrózis) az injekció beadásának helyén.
6
Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Beszámoltak továbbá a borben, az agyban és a test többi részében eloforduló érgyulladásról (vaszkulitisz) is. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A PROLEUKIN 18 X 10 6 NE INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:, Felh:) után ne alkalmazza a Proleukint. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontatlan injekciós üveg hutoszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó. Kezeloorvosa, a novér, illetve gyógyszerésze tudja, hogyan kell megfeleloen tárolni a Proleukint.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Proleukin - A készítmény hatóanyaga az aldesleukin. Feloldás után a megfeleloen elkészített oldat milliliterenként 18 millió nemzetközi egység (NE) (1,1 mg) aldesleukint tartalmaz. - Egyéb összetevok: mannit, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát Milyen a Proleukin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Proleukin fehér, steril, liofolizált por, mely 1 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla u. 43–47. Gyártó Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Nagy Britannia OGYI-T-4172/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-05-26 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészs égügyi szakembereknek szólnak: Proleukin 18 x 106 NE por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Aldesleukin Különleges tárolási eloírások A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Proleukint. A felbontatlan injekciós üveg hutoszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
7
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználhatósági idotartam a feloldás után Az elkészített Proleukin-oldat 24 óráig 2°C – 30°C-on tárolható, ha nem használják fel azonnal. A hígított Proleukin-oldatot az elkészítéstol számított 48 órán belül fel kell használni, beleértve az infúzió beadási idejét is. Hogyan kell elkészíteni és beadni a Proleukint − Használjon steril injekciós fecskendot és injekciós tut. − Fecskendezzen 1,2 ml injekcióhoz való vizet a Proleukin injekciós üvegbe. A habképzodés elkerülése érdekében az oldószert az injekciós üveg oldalán kell végigfolyatni. − Forgassa óvatosan az injekciós üveget a por teljes feloldódásig. Rázni nem szabad! − Az oldat milliliterenként 18 millió NE vagy 1,1 mg Proleukint (aldesleukint) tartalmaz. Az így kapott oldat használatra kész a subcutan beadás hoz, vagy tovább kell hígítani az intravénás infúzióban való beadáshoz. Útmutatás a Proleukin megfelelo használatához Subcutan (sc.) alkalmazás − Feloldás után a készítményt 24 órán belül fel kell használni. − A beadás elott addig kell várni, amíg a készítmény szobahomérsékletu nem lesz, és azonnal fel kell használni. − Ez után felszívható a megfelelo adag, és beadható subcutan injekció formájában. − A bor alatti szövetbe kell beadni a Proleukint. Az injekció beadásához legmegfelelobb hely szabad és puha borterület, mely távol van az ízületektol, idegektol, csontoktól és más fontos struktúráktól. − Mindig változtatni kell az injekció beadási helyét, ha a Proleukint subcutan alkalmazzák. Így megelozheto az injekció helyén eloforduló fájdalom és bevörösödés. Egy kezelési ciklus általában négy hétig tart. − 1. hét Az 1–5. napon: minden nap 18 millió NE Proleukin A 6–7. napon: nincsen Proleukin-kezelés. − 2., 3. és 4. hét Az 1. és 2. napon: minden nap 18 millió NE A 3., 4. és 5. napon: minden nap 9 millió NE A 6–7. napon: nincsen Proleukin-kezelés. A Proleukin-kezelés egy hetes szüneteltetése után meg kell ismételni ezt a 4 hetes ciklust. Ha javult vagy stabilizálódott a beteg állapota, további 4 hetes cik lusokban folytatható a Proleukinkezelés. A kezelésre adott választól függoen növelheto vagy csökkentheto az adag. Intravénás (iv.) alkalmazás − Steril injekciós fecskendovel szívja fel a Proleukin-oldat megfelelo adagját az injekciós üvegbol. − Szükség szerint hígítsa fel 1 mg/ml (0,1%-os) humán albumint tartalmazó 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat legfeljebb 500 ml-ében. A humán albumint még az elott kell elkeverni a glükózoldattal, mielott hozzáadnánk a feloldott aldesleukint. − Ez után beadható intravénásan a megfelelo adag, mely 18 x 106 NE/m2 /24 óra alatt, 5 napon keresztül. Mint minden injekció esetén, a beadás elott ellenorizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színezodött-e el. Ne alkalmazza a Proleukint, ha az oldat részecskéket tartalmaz, zavaros, vagy ha színe a halvány sárgánál sötétebb.
8
Egy kezelési ciklus általában az alábbiakból áll: − Az 1–5. napon: a napi adag 18 millió NE/m2 24 órás folyamatos infúzióban adva. A kanül a vénában marad a terápia ideje alatt végig. − A következo 2–6 napon: nincsen Proleukin-kezelés. − Ez után további folyamatos infúzió 5 egymást követo napon át. A Proleukin-kezelés három hetes szüneteltetése után egy további, fentiek szerinti ciklusnak kell következnie. Ha két ciklus befejezése után javult vagy stabilizálódott a beteg állapota, folytatható a Proleukinkezelés 4 hetente egyszer alkalmazott 5 napos terápia formájában. Legfeljebb négy fenntartó ciklus adható. A kezelésre adott választól függoen növelheto vagy csökkentheto az adag. Minden injekciós üveg egyszer használatos. Megsemmisítés A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt oldat, injekciós üveg, fecskendo és tu megsemmisítését a helyi eloírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
