BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz ösztradiol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dermestril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dermestril transzdermális tapasz alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Dermestril transzdermális tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Dermestril transzdermális tapaszt tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERMESTRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dermestril transzdermális tapaszokat hormonpótló kezelésre alkalmazzák. A készítmény 17-ß-ösztradiolt tartalmaz. A Dermestrilt olyan menopauza utáni állapotban lé vo noknél alkalmazzák, akiknek legalább 6 hónapja volt az utolsó menstruációjuk. A Dermestril 25, 50, 100 készítményt az alábbi esetekben alkalmazzák: Menopauza után jelentkezo tünetek enyhítése A menopauza során a noi szervezetben csökken az ösztrogén hormonok termelodése. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arcon, a nyakon és a mellkason érzett forróság („hohullámok”). A Dermestril enyhíti a menstruáció elmaradása (menopauza) által okozott tüneteket. Az orvos csak akkor írja fel Önnek a Dermestril-t, ha a tünetek nagymértékben hátráltatják a mindennapi normális életvitelt. A Dermestril 50, 100 készítményt az alábbi esetekben alkalmazzák: Csontritkulás (oszteoporózis) megelozése A menopauza után egyes noknél a csontok fokozott törékenysége (oszteoporózis) alakulhat ki. Minden lehetséges kezelési módot beszéljen meg kezeloorvosával. Ha Önnél fennáll a csonttörések csontritkulás miatti fokozott kockázata és más gyógyszer nem alkalmas az Ön számára, akkor használhatja a Dermestril 50, 100 készítményeket az oszteoporózis megelozésére.
OGYI/40848/2011 OGYI/40851/2011 OGYI/40853/2011
2
2.
TUDNIVALÓK A DERMESTRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELOTT
Orvosi kivizsgálás és rendszeres felülvizsgálat A hormonpótló-kezelés olyan kockázatokkal jár, amelyeket át kell gondolni, amikor valaki a készítmény alkalmazásáról vagy az alkalmazás folytatásáról dönt. Korlátozottak a kezelési tapasztalatok olyan nokkel kapcsolatosan, akiknél ido elott jelentkezik a menopauza (a petefészek nem megfelelo muködése vagy mutét miatt). Amennyiben korai menopauzája van, a hormonpótló-kezelés kockázatai eltéroek lehetnek az idosebb noknél tapasztaltaktól. Kérjük, beszéljen kezeloorvosával. A kezelés megkezdése (vagy újra kezdése) elott kezeloorvosa kikérdezi Önt a saját és családi kórelozményérol. A kezeloorvos fizikai vizsgálatot is végezhet. Ebbe beletartozhat az emlo és/vagy a belso szervek vizsgálata, ha ezek szükségesek. A DERMESTRIL-kezelés megkezdését követoen rendszeresen (legalább évente egyszer) vissza kell járnia kezeloorvosához felülvizsgálatra. Ezeken a felülv izsgálatokon beszélje meg kezeloorvosával a DERMESTRIL-kezelés folytatásának elonyeit és kockázatait. Orvosa javaslata szerint rendszeresen járjon emloszurésre. Ne alkalmazza a Dermestril transzdermális tapaszt Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben az alábbi pontok bármelyike esetében bizonytalan, a Dermestril alkalmazása elott beszéljen orvosával. Ne alkalmazza a Dermestril-t • ha jelenleg emlorákban szenved, valaha volt ilyen betegsége, illetve ha ennek gyanúja merül fel • ha ösztrogénre é rzékeny daganatos betegségben szenved, amilyen például a méh belsejét borító nyálkahártya (endometrium) daganata, vagy ha ennek gyanúja merül fel • ha ismeretlen eredetu hüvelyi vérzése van • ha kórosan megvastagodott a méh nyálkahártyája (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik • ha jelenleg vagy bármikor a múltban vérrögök képzodnek/képzodtek a visszereiben (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdoembólia) • ha véralvadási zavara van (mint az úgynevezett protein C-, protein S-, vagy antitrombin-hiány) • ha volt már olyan betegsége, amelyet a veroerekben keletkezett vérrögök idéztek elo, pl. szívinfarktus, szélütés (sztrók) vagy szívérgörcs (angina), illetve ha jelenleg ilyen betegségben szenved • ha bármikor elofordult Önnél májbetegség és a májmuködést jelzo vizsgálat eredményei nem tértek vissza a normális értékre • ha Ön egy ritka vér-rendellenességben, az úgynevezett „porfíriában” szenved, ami a családon belül öröklodik • ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra vagy a Dermestril transzdermális tapasz bármely segédanyagára (amelyek a „6. További információk” pontban vannak felsorolva). Amennyiben a fenti állapotok bármelyike jelentkezik a Dermestril alkalmazása során, azonnal hagyja abba a készítmény használatát és haladéktala nul forduljon kezeloorvosához. A Dermestril transzdermális tapasz fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A kezelés megkezdése elott tájékoztassa kezeloorvosát, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved vagy szenvedett valaha, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Dermestril-kezelés alatt. Amennyiben ilyen eset bekövetkezik, gyakrabban kell felülvizsgálatra mennie kezeloorvosához: • fibroidok jelenléte a méhben,
3
• • • • • • • • • • • • • •
a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis) vagy ha már elofordult Önnél a méhnyálkahártya kóros burjánzása (endometrium hiperplázia), a vérrögképzodés fokozott kockázata (lásd a „Vérrögök a visszerekben [trombózis]” címu pont) ösztrogénre érzékeny daganatok kialakulásának fokozott kockázata (pl., ha édesanyjának, leánytestvérének vagy nagymamájának volt már emlorákja), magas vérnyomás, májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat, cukorbetegség, epekövesség, migrén vagy heves fejfájások, a test számos szervét érinto immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózis, SLE), epilepszia, asztma, a dobhártyát vagy a hallást érinto betegség (otoszklerózis), bizonyos zsírok (trigliceridek) nagyon magas szintje a vérben, szív- vagy veseproblémák miatti folyadék-visszatartás.
Hagyja abba a Dermestril alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a hormonpótló-kezelés alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja: • a „Ne alkalmazza a Dermestril transzdermális tapaszt„ címu pontban felsorolt állapotok bármelyike, • a bor vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), ami májbetegség jele lehet, • a vérnyomás jelentos emelkedése (a tünetek között szerepelhet a fejfájás, fáradtság, szédülés), • eloször jelentkezo migrénszeru fejfájás, • terhesség, • a vérrögképzodés olyan tünetei, mint: a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom nehézlégzés További információkért olvassa el a „Vérrögök a visszerekben (trombózis)” címu pontot. Megjegyzés: A Dermestril nem fogamzásgátló. Ha Önnél az utolsó menstruáció óta 12 hónapnál kevesebb ido telt el vagy Ön 50 évesnél fiatalabb, elofordulhat, hogy a terhesség megelozése érdekében valamilyen fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérje ki orvosa tanácsát! A hormonpótló-kezelés és a daganatos betegségek A méhnyálkahártya kóros burjánzása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya-rák (endometrium karcinóma) A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló-kezelés növeli a méhnyálkahártya kóros burjánzásának (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákos megbetegedésének (endometrium karcinóma) kockázatát. Ha Ön az ösztogén mellé a 28 napos ciklusokon belül legalább 12 napig progesztogént is kap, ez megvédi Önt a fokozott kockázat kialakulásától. Ennek megfeleloen a kezeloorvos külön progesztogént is fel fog írni, ha Önnek még megvan méhe. Ha az Ön méhét eltávolították (hiszterektómia), akkor beszélje meg kezeloorvosával, hogy ezt a gyógyszert progesztogén nélkül biztonságosan alkalmazhatja -e. Összehasonlítás Azoknál a noknél, akiknek megvan a méhük és nem kapnak hormonpótló-kezelést, 1000-bol várhatóan 5 esetben fordul elo méhnyálkahártya rák 50 és 65 éves koruk között. Azon 50-65 év közötti korú nok közül, akiknek megvan a méhük és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló-kezelést kapnak, 1000-bol 10 és 60 közötti a méhnyálkahártya rákkal diagnosztizált esetek száma (vagyis 5-55 többlet eset), a kezelés idotartamától, és az alkalmazott ösztrogén-adagtól függoen.
4
A Dermestril 100 nagyobb adagban tartalmaz ösztrogént, mint más, csak ösztrogén tartalmú hormonpótló készítmények. A méhnyálkahártya rák kockázata nem ismert azokban az esetekben, amikor a Dermestril 100-at progesztogénnel együtt adják. Váratlan vérzés Havonta egyszer jelentkezni fog vérzés Önnél (úgynevezett megvonásos vérzés) a DERMESTRIL alkalmazása alatt. Amennyiben azonban a havi vérzés mellett váratlanul vérezni kezd vagy vérfoltokat tapasztal (pecsételo vérzés), amelyek • tovább tartanak mint az elso 6 hónap • akkor kezdodnek, amikor már több mint 6 hónapja használja a DERMESTRIL-t • akkor is folytatódnak, amikor már abbahagyta a DERMESTRIL alkalmazását, a leheto leghamarabb keresse fel orvosát. Emlorák A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kombinált, ösztrogén-progesztogén tartalmú és talán a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló-kezelés is növeli az emlorák kockázatát. A fokozott kockázat attól függ, hogy milyen hosszú ideje alkalmazzák Önnél a hormonpótló-kezelést. A fokozott kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá. Az elofordulás kockázata azonban a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) év múltán visszatér a normál értékre. Azoknál a noknél, akiknek eltávolították a méhét, és akik csak ösztrogéntartalmú hormonpótló-kezelé st kapnak 5 éven keresztül, csupán kismértékben vagy egyáltalán nem fokozódik az emlorák kockázata. Összehasonlítás A hormonpótló-kezelést nem kapó 50-79 éves nok közül átlagosan 1000-bol 9-14 esetben állapítanak meg emlorákot egy 5 éves idoszak alatt. Azon, 50-79 éves nok közül, akik ösztrogén-progeszteron tartalmú hormonpótló-kezelésben részesülnek 5 éven át, 1000-bol 13-20 esetben fog emlorák elofordulni (azaz a növekedés 5-6 többlet eset). •
Rendszeresen végezzen emlovizsgálatot. Keresse fel orvosát, ha olyan elváltozásokat tapasztal, mint amilyen: • a bor behúzódása, • a mellbimbó elváltozása, • bármilyen látható vagy kitapintható csomó.
Petefészekrák A petefészekrák ritka. A petefészekrák kockázatának kismértéku emelkedésérol számoltak be azoknál a noknél, akiknél legalább 5-10 évig alkalmaznak hormonpótló-kezelést. Összehasonlítás A hormonpótló-kezelést nem kapó 50-69 éves nok közül átlagosan 1000-bol 2 esetben állapítanak meg petefészekrákot egy 5 éves idoszak alatt. Azon nok közül, akik hormonpótló-kezelésben részesülnek legalább 5 éven át, 1000-bol 2-3 esetben fordul elo petefészekrák (azaz a növekedés legfeljebb 1 többlet eset). A hormonpótló-kezelés szívre és keringési rendszerre gyakorolt hatásai Vérrögök a visszerekben (trombózis) A hormonpótló-kezelést alkalmazók között a visszeres vérrög-képzodés kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb, mint az ilyen gyógyszert nem kapóknál, ami foként a kezelés elso évében jelentkezik. A vérrögök súlyos állapotot idézhetnek elo, és amennyiben a vérrög a tüdobe sodródik, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
5
Nagyobb valószínuséggel fordul elo vérrögképzodés a visszerekben, ha Ön idosebb és az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Tájékoztassa kezeloorvosát az alábbi esetek bármelyikérol: • ha nagyobb mutét, sérülés vagy betegség miatt sokáig nem tud járni (lásd még a 3. pontban a „Ha mutétre van szüksége” címu rész). • ha jelentos mértékben túlsúlyos (testtömeg index >30 kg/m2 ) • ha bármilyen, vérrögképzodéssel kapcsolatos problémái vannak, amelyeket tartósan, vérhígító gyógyszerekkel kezelnek • ha közeli hozzátartozónál bármikor elofordult vérrögképzodés a lábakban, tüdokben vagy más szervekben • ha a szisztémás lupusz eritematozusz (SLE) nevu betegségben szenved • ha rákos megbetegedésben szenved A vérrögök által okozott tünetek a „Hagyja abba a Dermestril alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz”címu pontban találhatók. Összehasonlítás A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-es éveikben járó noket vizsgálva, 5 év alatt 1000-bol várhatóan 4-7 esetben fordul elo vérrögképzodés a visszerekben. Azoknál az 50-es éveikben járó noknél, akik ösztrogén-progesztogén hormonpótló-kezelést kapnak 5 éven keresztül, 1000-bol 9-12 eset fog elofordulni (vagyis 5 többlet eset). Azon, 50-es éveikben járó nok közül, akik csak ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelést kapnak több mint 5 éven keresztül, és akiknek eltávolították a méhét, 1000-bol várhatóan 5-8 esetben állapítanak meg vérrögképzodést (ez 1 többlet esetet jelent). Szívbetegség (szívroham) Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló-kezelés segít a szívbetegség megelozésében. Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló-kezelést kapó, 60 év feletti noknél kismértékben fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, mint a hormonpótló-kezelésben nem részesüloknél. Azoknál a noknél, akiknek eltávolították a méhét és hormonpótló-kezelést kapnak, nem fokozódik a szívbetegség kialakulásának kockázata. Szélütés (sztrók) A szélütés kockázata körülbelül 1,5-szer magasabb a hormonpótló-kezelést kapó betegeknél, mint a hormonpótló-kezelésben nem részesüloknél. A hormonpótló-kezelés miatt jelentkezo átlagon felüli szélütéses esetek száma az életkor elorehaladtával no. Összehasonlítás A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-es éveikben járó noket vizsgálva, 5 év alatt 1000-bol várhatóan 8 esetben fordul elo szélütés. Azoknál az 50-es éveikben járó noknél, akik hormonpótló-kezelést kapnak 5 éven keresztül, 1000-bol 11 eset fog elofordulni (vagyis 3 többlet eset). Egyéb állapotok • A hormonpótló-kezelés nem akadályozza meg a memóriavesztést. Egyes eredmények azt bizonyítják, hogy a 65 éves kor felett kezdett hormonpótló kezelés növeli a szellemi leépülés kockázatát. Kérje ki kezeloorvosa tanácsát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Dermestril-lel, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik: • epilepszia elleni gyógyszerek, (pl.: fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin) , • tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl.: rifampicin, rifabutin), • HIV fertozés elleni gyógyszerek (nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir), • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények.
6
Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Laboratóriumi vizsgálatok Amennyiben vérvizsgálatot rendelnek el Önnél, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Dermestril-t használ, mert ez a gyógyszer hatást gyakorolhat bizonyos vizsgálatok eredményeire. Terhesség és szoptatás A Dermestril kizárólag menopauza utáni állapotban lévo noknél alkalmazható. Ha teherbe esik, hagyja abba a Dermestril alkalmazását és forduljon kezeloorvosához. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dermestril várhatóan nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DERMESTRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZT
A Dermestril transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ösztogénhiány tünetei esetén a Dermestril három hatáserossége áll rendelkezésre, vagyis a Dermestril 25, 50 és 100. Folyamatos kezelés elindításakor kezeloorvosa a legalacsonyabb adagot fogja felírni a tüneteire, amit addig fog alkalmazni, amíg az szükséges. Kezeloorvosa dönti el, hogy melyik Dermestril transzdermális tapasz a legmegfelelobb az Ön számára, habár a kezelést általában Dermestril 25 transzdermális tapasszal kezdik. A kezelés során orvosa az Ön igényeinek megfeleloen módosíthatja az adagolást, amely attól függ, hogy mennyire hatásos a kezelés, illetve mennyire jelentkeznek a gyógyszer mellékhatásai. Csontritkulás (oszteoporózis) megelozésére a Dermestril két hatáserosségben áll rendelkezésre: 50 és 100. A kezelést a Dermestril 50 tapasszal kell kezdeni. Az adagot a Dermestril 100 alkalmazásával lehet változtatni. Csontritkulás (oszteoporózis) megelozésére a Dermestril 25-ös adagja nem alkalmas. Hogyan kell a tapaszt felhelyezni? A tapaszt tiszta, száraz borre kell ragasztani. Nem ragasztható vágásokra, pattanásokra vagy borhibákra, valamint olyan felületekre, amelyeket rövid idovel korábban krémmel, hidratálóval vagy hintoporral kent be. A Dermestril transzdermális tapaszt NEM SZABAD a mellekre vagy azok környékére ragasztani. A Dermestril transzdermális tapaszt a csípo, a far vagy a has borére kell ragasztani (lásd az 1. ábrát).
1. ábra
7
Az árnyékolt területek jelzik azokat a helyeket, ahova a tapasz felragasztható. Ne helyezze a tapaszt olyan testrészre, amely mozgás közben ráncolódik, vagy ahol a ruházat (pl.: rugalmas deréköv) leszedheti. Ne helyezze a tapaszt egymás után ugyanarra a helyre. A Dermestril transzdermális tapaszt, a védocsomagolásból való kivétel után azonnal fel kell ragasztani a borre, az alábbiak szerint: 1.
A bevágásnál tépje fel az egyedi borítást. Ne használjon ollót (lásd a 2. ábrát).
2. ábra 2.
Fogja a tapaszt a hüvelyk- és a mutatóujja közé, a lehúzható fülnél. (lásd a 3. ábrát).
3. ábra 3.
Húzza le a védolapot a másik kezével (lásd a 4. ábrát). Ne érintse meg a tapasz ragadós részét, mert nem fog megfeleloen tapadni.
4. ábra 4.
A tapasz nyitott részét helyezze a borre, távolítsa el a védolap fennmaradó részét. Körülbelül 10 másodpercig nyomja rá a tapaszt a teljes felületen a borre. Egy ujjal simítsa végig a tapasz széleit, a megfelelo tapadást biztosítva.
8
Milyen gyakran kell cserélni a tapaszt? Minden tapaszban több napra elegendo hormon van. A megfelelo hormonellátás biztosítása érdekében a tapaszt hetente kétszer kell cserélni; azaz minden tapaszt 3-4 nap után kell levenni és újat felragasztani. A tapasz bármely napszakban felragasztható. Mit kell tenni, ha a tapasz leválik? Ha a Dermestril transzdermális tapaszt az eloírásnak megfeleloen alkalmazzák, akkor nagy valószínuséggel nem fog leesni. Ha a tapasz idoközben mégis leválna, egy új tapaszt kell felragasztani, majd a szokásos idoben kell a tapaszt lecserélni. A megfelelo módon felhelyezett tapasz mellett fürdés vagy zuhanyozás lehetséges, habár a tapasz leeshet szauna vagy nagyon forró fürdo után. Hogyan kell a tapaszt eltávolítani? A tapasz eltávolításához a szélét válassza le és húzza egyenletesen a tapaszt, amíg az lejön. A használt tapaszt hajtsa félbe a ragasztós felével befelé, és dobja ki úgy, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá. Mikor kell elkezdeni a kezelést? A Dermestril transzdermális tapasszal történo kezelés bármely, az Ön számára kedvezo idopontban elkezdheto, amennyiben Ön nem áll ösztrogén kezelés alatt. Ha ciklikus vagy szekvenciális ösztrogén/progesztogén készítményt használ, akkor a folyamatban lévo terápiát be kell fejeznie, mielott a Dermestril transzdermális tapasszal történo kezelést megkezdi. A Dermestril kezelés megkezdésére legmegfelelobb ido a megvonásos vérzés elso napja. Ha Ön folyamatos kombinált össztrogén/progesztogén kezelés alatt áll, akkor egyik napról a másikra átállhat a Dermestril transzdermális tapasz alkalmazására. Hogyan kell a progesztogént szedni a Dermestril kezelés alatt Ha Önnek van méhe (nem esett át a méh mutéti eltávolításán, hiszterektómián), akkor az orvos a Dermestril transzdermális tapasz mellé progesztogén készítményt írhat fel, amely megelozi a méhnyálkahártya kóros elváltozásait, pl.: méhnyálkahártya burjánzás (lásd a méhnyálkahártya daganatra vonatkozó különleges figyelmeztetést). Ez két módon alkalmazható: 1. Ciklikus kezelés A Dermestril transzdermális tapaszt 21 napon át kell alkalmazni, majd egy 7 napos gyógyszermentes idoszakot beiktatni. A kezeloorvos egy cikluson belül általában 12-14 napra progesztogén alkalmazását írja elo. Az utolsó néhány napon, vagy a progesztogén alkalmazásának abbahagyását követoen megvonásos vérzés jelentkezését tapasztalhatja (egy normál menstruációs vérzéshez hasonlóan). 2. Folyamatos szekvenciális kezelés A Dermestril transzdermális tapaszt gyógyszermentes szakasz nélkül alkalmazzák, és 28 naponta 1214 (vagy több) napon át progesztogént kell alkalmazni kiegészítésként. Az orvos ezt a kezelést akkor javasolja, ha Ön a gyógyszermentes idoszakokban a menopauza tüneteinek visszatérését tapasztalja. Az utolsó néhány napon, vagy a progesztogén alkalmazásának abbahagyását követoen megvonásos vérzés jelentkezését észlelheti (egy normál menstruációs vérzéshez hasonlóan). Ha az eloírtnál több Dermestril transzdermális tapaszt alkalmazott Ha véletlenül az eloírtnál több tapaszt alkalmazott, a következo tünetek jelentkezhetnek: mellfeszülés és/vagy hüvelyi vérzés, ingerlékenység, szorongás, hasi vagy medencetáji puffadás, szélszorulás, folyadék visszatartás és “nehéz láb” érzés. Az eloírtnál több tapasz alkalmazásából eredo hatások a tapaszok eltávolításával, nagy valószínuséggel megszunnek. Ha elfelejtette lecserélni a Dermestril transzdermális tapaszt Ha elfelejtette megfelelo idoben felragasztani a tapaszt, akkor a leheto legközelebbi napon kell az új tapaszt felragasztani, és a kezelésbol még hátralevo napokon hordani. Ezután a szokásos idoben ismét új tapaszt kell felrakni. Ha a tapaszt nem az elore meghatározott idoben ragasztja fel, akkor nagyobb valószínuséggel fordul elo áttöréses vagy pecsételo vérzés.
9
Ha ido elott abbahagyja a Dermestril alkalmazását A Dermestril kezelés abbahagyásakor a posztmenopauzális tünetek visszatérhetnek. Ha mutétre van szüksége Amennyiben mutétet fognak elvégezni Önnél, mondja meg a sebésznek, hogy Dermestril-t használ. Elofordulhat, hogy a vérrögképzodés kockázatának megelozése érdekében a Dermestril alkalmazását a mutét elott 4-6 héttel le kell állítani (lásd a 2. pont „Vérrögök a visszerekben” címu részét). Kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdheti ismét használni a Dermestril-t. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dermestril transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokról gyakrabban számoltak be a hormonpótló-kezelést kapó noknél, mint azoknál, akik nem részesülnek hormonpótló-kezelésben: • emlorák, • a méhnyálkahártya kóros burjánzása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy karcinóma), • petefészekrák, • a láb vagy a tüdo visszereiben kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia), • szívbetegség, • szélütés, • esetleges memóriavesztés, ha a hormonpótló-kezelést 65 év felett kezdték. Ezekrol a mellékhatásokról további információkat a 2. pontban olvashat. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elo a Dermestril és más hormonpótló készítmények alkalmazásakor: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-nél több, de 10-nél kevesebb betegnél fordulnak elo): • depresszió • ingerlékenység • fejfájás (lásd a súlyos mellékhatások részt fent) • émelygés • hasgörcsök és puffadás • emlofájdalom, vagy az emlo jóindulatú elváltozásai • áttöréses vérzés • a hüvelyi váladéktermelés megváltozása • méhnyálkahártya burjánzás • folyadék-visszatartás • “nehéz láb” érzés • a testtömeg változásai. Nem gyakori mellékhatások (1000-bol 1-nél több, de 10-nél kevesebb betegnél fordulnak elo) • migrén (lásd súlyos mellékhatás részt fent) • szédülés • vérnyomás emelkedés (lásd a súlyos mellékhatások részt fent) • hányás • megváltozott vagy kóros májfunkció eredmények (amit a májmuködésben bekövetkezo változásokat kimutató vérvizsgálattal állapítanak meg) • a véralvadás és a glükóz tolerancia megváltozása (kóros véralvadási eredmények, és magas éhgyomorra mért vércukor érték)
10
Ritka mellékhatások (10 000-bol 1-nél több, de 10-nél kevesebb betegnél fordulnak elo) • nemi vágy (libidó) megváltozása • az epilepszia romlása • vérrögképzodés (lásd a súlyos mellékhatások részt fent és 2. pont) • allergiás kontakt borgyulladás (allergiás válaszreakció borvörösödéssel, viszketéssel és kiütéssel - lásd a súlyos mellékhatások részt fent) • a borszín megváltozása • a bor nagy területein kialakuló viszketés és kiütés (lásd a súlyos mellékhatások részt fent) • méhdaganatok (lásd 2. pont) • szem gyulladása (irritáció) kontaktlencse használat során • anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakció) (lásd a súlyos mellékhatások részt) Egyéb mellékhatások: • a májmuködés romlása (lásd a súlyos mellékhatások részt fent) • epehólyag betegség • sárgaság (lásd a súlyos mellékhatások részt fent) • emlorák (lásd a 2. pont) • méhnyálkahártya daganat (lásd a 2. pont) • szívroham (lásd a súlyos mellékhatások részt fent és a 2. pont) • szélütés (lásd a 2. pont) • különbözo borbetegségek: - a bor elszínezodése, foként az arcon vagy a nyakon, amelyek „terhességi foltokként” (kloazma) is ismertek - céltáblaszeru rajzolattal megjeleno vörös kiütés (eritéma multiforme) - fájdalmas, vöröses göbök a borön (eritéma nodózum) - érgyulladás, ami a borön lilás pontok vagy foltok megjelenésével jár együtt (vaszkuláris purpura) • szellemi leépülés (demencia) (a hormonpótló-kezelés nem gátolja meg a memóriavesztést. Egy vizsgálatban a szellemi leépülés kockázatának enyhe emelkedését figyelték meg azoknál a noknél, akik 65 éves koruk után kezdték alkalmazni a hormonpótló kezelést). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. 5.
HOGYAN KELL A DERMESTRIL TRANSZDERMÁLIS TAPASZT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dermestril transzdermális tapaszt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Használat után a tapaszt hajtsa félbe a ragasztós felével befelé, és dobja ki úgy, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
11
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dermestril transzdermális tapasz? − A készítmény hatóanyaga: Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapas z: 2 mg ösztradiol (2,066 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) tapaszonként. Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz: 4 mg ösztradiol (4,132 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) tapaszonként. Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz: 8 mg ösztradiol (8,264 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) tapaszonként. − Egyéb összetevok: Durotak 387-2287 és Durotak 387-2353 (akril kopolimerek), lakkozott polietilén-tereftalát. Milyen a Dermestril transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz: kör alakú, 9 cm2 felületu, színtelen, kissé opálos, ER 25 kódjelzéssel ellátott tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követo benyomatokkal ellátott négyzet alakú, átlátszó védolap (43x43 mm) borít. Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz: kör alakú, 18 cm2 felületu, színtelen, kissé opálos ER 50 kódjelzéssel ellátott tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követo benyomatokkal ellátott négyzet alakú, átlátszó védolap (57x57 mm) borít. Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz: kör alakú, 36 cm2 felületu, színtelen, kissé opálos, ER 100 kódjelzéssel ellátott tapaszok, melyeket egy bevágással, fehér logó jelzésekkel és a tapasz alakját követo benyomatokkal ellátott négyzet alakú, átlátszó védolap (77x77 mm) borít. Csomagolás: 8x1 transzdermális tapasz többrétegu tasakban és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja ROTTAPHARM S. p. A. Galleria Unione Milano Olaszország Gyártó LTS Lohmann Therapie -Systeme Lohmann Straße 2 Andernach Németország OGYI-T- 5116/01 OGYI-T- 5116/02 OGYI-T- 5116/03
Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Dermestril 100 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
