Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Perdox 0,5 mg filmtabletta Perdox 1 mg filmtabletta Perdox 2 mg filmtabletta Perdox 3 mg filmtabletta Perdox 4 mg filmtabletta riszperidon Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Perdox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Perdox filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Perdox filmtablettát tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERDOX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Perdox az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Perdox a következo állapotok kezelésére használatos - a tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat, vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez. - a mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elo. - az önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövidtávú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Elozoleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni. - a szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülok viselkedési zavaraiban jelentkezo régóta fennálló agresszió rövidtávú (legalább 6 hetes) kezelése.
2.
TUDNIVALÓK A PERDOX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Perdox filmtablettát • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (riszperidon) vagy a Perdox egyéb összetevojére (lásd 6. pont).
OGYI/10676/2010 OGYI/10678/2010 OGYI/10680/2010 OGYI/10681/2010 OGYI/10682/2010
2 Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielott elkezdi a Perdox filmtabletta alkalmazását. A Perdox filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielott elkezdi a Perdox szedését: - ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követoen vérrögösödés alakult ki. - szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkento gyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására. - Ön elott ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés eloidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek. - Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia), - cukorbetegsége van, - epilepsziás, - tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Perdox szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához. - testhomérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott, - vesemuködése károsodott, - májmuködése károsodott, - vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínusíthetoen prolaktin-függo daganata van. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következoket tapasztalja - a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására. - láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség. Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása elott. A Perdox súlynövekedést okozhat. Szellemileg leépült (demenciában szenvedo) idos betegek Demenciában szenvedo idos betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van. A riszperidon kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát. Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, foleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak. Gyermekek és serdülok Mielott viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni. Ha a riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elo, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás idopontjának megváltoztatásával. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi: - az agy muködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását.
3 -
-
gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer. lassú szívverést okozó gyógyszerek. alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók). magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást. Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa). vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyok kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedo idos betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását - rifampicin (egyes fertozések kezelésére szolgáló gyógyszer), - karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek), - fenobarbitál. Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi, vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását - kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer), - depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyurus (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek, - béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják), - fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató), - cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények). Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi, vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését. Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása elott. A Perdox filmtabletta egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdox alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását. Terhesség és szoptatás Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a Perdox alkalmazása elott. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt. Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ha az anya riszperidon kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenn tartósan. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Perdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák elofordulhatnak. Ne vezessen gépjármuvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt. Fontos információk a Perdox filmtabletta egyes összetevoirol Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os készítmény 81,1 mg, az 1 mg-os 162,2 mg, a 2 mg-os 161,2 mg, a 3 mg-os 241,8 mg, a 4 mg-os 322,4 mg tejcukrot tartalmaz filmtablettánként.
4 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A PERDOX FILMTABLETTÁT?
A Perdox filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja a következo: Szkizofrénia kezelésére Felnottek A szokásos kezdo adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelheto. Ezt követoen kezeloorvosa módosíthatja adagját attól függoen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban. Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezeloorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelobb. Idos emberek A kezdo adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg. Ezt követoen az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra. Kezeloorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelobb. Gyermekek és serdülok 18 év alatti szkizofréniában szenvedo gyermekeket és serdüloket nem szabad Perdox-szal kezelni. Mánia kezelésére Felnottek A kezdo adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg. Attól függoen, hogyan reagál a kezelésre, kezeloorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban. Idos emberek A kezdo adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg. Attól függoen, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezeloorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra. Gyermekek és serdülok 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggo mániás állapotát nem szabad Perdox-szal kezelni. Alzheimer típusú demenciában szenvedo betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére Felnottek (beleértve idos embereket) A kezdo adagja normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg. Attól függoen, hogyan reagál a kezelésre, kezeloorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra. Alzheimer típusú demenciában szenvedo betegek kezelésének idotartama 6 hétnél nem lehet hosszabb. Gyermekek és serdülok viselkedési zavarainak kezelésére Az adag a gyermekének súlyától függ: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek A kezdo adag általában naponta egyszer 0,25 mg. Az adag másnaponta emelheto napi 0,25 mg-os lépésekben. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25-0,75 mg. 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek A kezdo adag általában naponta egyszer 0,5 mg. Az adag másnaponta emelheto napi 0,5 mg-os lépésekben. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg.
5 Viselkedési zavarokban szenvedo betegek kezelésének idotartama 6 hétnél nem lehet hosszabb. 5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedo gyermekeket nem szabad Perdox-szal kezelni. Károsodott vese- vagy májmuködésu betegek Tekintet nélkül a kezelendo betegségre, minden kezdo adagot és azt követo riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni. Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát A Perdox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különbözo. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a „Mennyit kell bevenni” címu alfejezet részletezi alább. A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie. Ha az eloírtnál több Perdox filmtablettát vett be Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt. Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet. Ha elfelejtette bevenni a Perdox filmtablettát Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következo adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha ketto vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezeloorvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Perdox filmtabletta szedését A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezeloorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Perdox filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: Nem ismert:
10 betegbol több, mint 1 beteget érint 100 betegbol 1-10 beteget érint 1000 betegbol 1-10 beteget érint 10 000 betegbol 1-10 beteget érint 10 000 betegbol kevesebb, mint 1 beteget érint a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A következo mellékhatások fordultak elo: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 embert érint): - Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elo, mint 10-bol 1 esetben. A parkinsonizmus magában foglalja a
6
-
fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex). fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.
Gyakori (100 beteg közül több mint 1-10 embert érint): - aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar, - hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság, - súlygyarapodás, a testhomérséklet emelkedése, étvágycsökkenés, - légzési nehézség, tüdofertozés (tüdogyulladás), influenza, légúti fertozés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés, - húgyúti fertozés, ágybavizelés, - izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban. Ha ilyen hatásokat észlel, forduljon orvosához annak eldöntésére, hogy szedheti-e tovább a gyógyszert. - borkiütés, borvörösség, - gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom, - emelkedett prolaktinszint a vérben. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 embert érint): - nagymennyiségu folyadék fogyasztása, székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar, - a légutakba jutó táplálék okozta tüdogyulladás, hólyagfertozés, fertozo, ”piros szem” szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertozése, vírusfertozés, fülfertozés, mandulagyulladás, bor alatti fertozés, szemfertozés, gyomorfertozés, szemváladékozás, körömgombásodás, - a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követo vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívmuködés elektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés, - vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés, - zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), tettero és érdeklodés hiánya, - emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést), - izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, izületi duzzanat, rendellenes testtartás, izületi feszesség, csont-izomrendszert érinto mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, - borsérülés, borbetegség, száraz bor, eros borviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta borgyulladás, borelszínezodés, borvastagodás, kipirulás, csökkent borérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros borgyulladás, - menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellbol váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás, - ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar, - fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérboség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés, - légutak megbetegedése, vérboség a tüdoben, szörtyzörej, légutak vérbosége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szeru megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbosége, - ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépo duzzanata. nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, foként az egyik oldalon jelentkezo gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt
7 minisztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma. Ritka (10 000 beteg közül 1-10 embert érint): - orgazmus képtelenség, menstruációs zavar, - korpásodás, - gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás, - zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás, - érzelemhiány, - zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhomérsékle t, - gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkezo légzési zavar, tartós középfülgyulladás, - bélelzáródás, - az agy csökkent vérellátása, - fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara, - izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar, - nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépo kóma, - a bor és szem sárga elszínezodése (sárgaság), - hasnyálmirigy-gyulladás. Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 használót érint): - nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövodményei. Ismeretlen elofordulási gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció, - granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertozéssel szembeni védekezését), - elhúzódó és fájdalmas merevedés, - veszélyesen nagymennyiségu folyadék fogyasztása - vérrögképzodés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdokbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget! Riszperidon tartós hatású injekció Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású riszperidon injekció alkalmazásakor számoltak be. Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: - bélfertozés, - bor alatti tályog, a bor viszketo, szúró vagy zsibbadó érzése, borgyulladás, - a baktériális fertozésekkel szembeni ellenállásban résztvevo fehérvérsejtek számának csökkenése, - depresszió, - görcs, - pislogás, - forgó vagy ingadozó érzés, - lassú szívverés, magas vérnyomás, - fogfájás, nyelvgörcs, - farfájdalom, - súlycsökkenés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A PERDOX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
8 A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne szedje a Perdox filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Perdox filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a riszperidon. 0,50 mg, 1,00 mg, 2,00 mg, 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon filmtablettánként. -
Egyéb összetevok: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, hidegen duzzadó keményíto, mikrokristályos cellulóz, laktózmonohidrát.
Bevonat: 0,5 mg filmtabletta: Opadry 02G26662 brown (sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid E171, hipromellóz). 1 mg filmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz). 2 mg filmabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz. 3 mg filmtabletta: Opadry 03G22165 yellow (kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000, titándioxid (E171), hipromellóz). 4 mg filmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz). Milyen a Perdox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Leírás: Perdox 0,5 mg filmtabletta: barnásvörös, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, egyik oldalán törovonallal és RIS 0,5 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Perdox 1 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, egyik oldalán törovonallal és RIS 1 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Perdox 2 mg filmtabletta: rozsdabarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, egyik oldalán törovonallal és RIS 2 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Perdox 3 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, egyik oldalán törovonallal és RIS 3 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Perdox 4 mg filmtabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, egyik oldalán törovonallal és RIS 4 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: 10, 20 és 60 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vera Pharma Kft. 1028 Budapest, Rákos köz 22.
9 Gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. január 25.
