BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fromilid 250 mg filmtabletta Fromilid 500 mg filmtabletta Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz klaritromicin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fromilid szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Fromilid-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Fromilid -et tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FROMILID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? -
2.
Felso légúti fertozések (torok-vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, heveny melléküreggyulladás); alsó légúti fertozések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett-, illetve. atípusos tüdogyulladás); a bor és a boralatti szövetek fertozései; mikobaktériumok okozta fertozések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertozések, illetve tovaterjedésük megelozése AIDS-es betegekben; nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemzo bizonyos baktérium (az úgynevezett Helikobakter pilori) elpusztítása, de kizárólag más gyógyszerekkel együttadva. TUDNIVALÓK A FROMILID SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Fromilid-et - ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra, vagy a készítmény egyéb összetevojére. - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha terfenadin (allergiás megbetegedéseknél alkalmazzák) , ciszaprid (egyes nyelocso megbetegedésekben használatos), pimozid (pszichés megbetegedésekben alkalmazzák) , vagy asztemizol (allergiás megbetegedéseknél alkalmazzák) hatóanyagú gyógyszert szed – ezekkel a gyógyszerekkel együtt adva veszedelmes szívritmuszavar (aritmia) léphet fel. - ha ergot-alkaloid (érszukíto, migrén ellenes hatású szerek) tartalmú gyógyszert szed, együttadása agyi és/vagy perifériás érgörcshöz vezethet. A Fromilid fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Figyelmeztesse orvosát, ha Ön máj- vagy vesebeteg. - Porfiriában szenvedo betegnél kerülendo a klaritromicin adása. - Az antibiotikum-kezelés hatására megváltozik a bélflóra élettani összetétele, elszaporodhatnak bizonyos kórokozók. A kezelés ideje alatt jelentkezo súlyos és makacs hasmenés álhártyás OGYI/10358-1/2010 OGYI/10360-1/2010
2 vastagbélgyulladás tünete is lehet, ezért észlelésekor hagyja abba a Fromilid szedését, és azonnal forduljon kezeloorvosához. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. • klaritromicin-kezelés ideje alatt nem szabad terfenadin, ciszaprid, pimozid, asztemizol, vagy ergot-alkaloid (ergotamin, dihidroergotmain) tartalmú gyógyszert szedni. • bizonyos, hosszú távú kezelésként alkalmazott gyógyszerek egyideju alkalmazása esetén orvosa szükségesnek ítélheti a szérumkoncentráció ellenorzését és szükség szerint módosíthatja a kombinált készítmények adagolását. Ezek közé tartoznak a következo hatóanyagú, például egyes szívgyógyászati gyógyszerek (digoxin, dizopiramid), nyugatók (triazolám, midazolám), epilepszia elleni szerek (karbamazepin, fenitoin, valproinsav), szervtranszplantáció után adott szerek (ciklosporin, takrolimusz), valamint bizonyos fertozések kezelésére használatos szerek (rifabutin, itrakonazol). • a klaritromicint nem tanácsos együtt adni a következo hatóanyagú vér koleszterin, ill. egyéb lipidjeinek szintjét csökkento gyógyszerekkel (pl. lovasztatin és szimvasztatin), mert a kombinált kezelés során izomfájdalmak léphetnek fel, sot ritkán a vázizomzat pusztulásához vezeto rendellenesség (rhabdomyolysis) is felléphet. • A klaritromicin fokozhatja a kolhicin hatását (heveny köszvényrohamok kezelésére használatos), idoskorban, veseelégtelenségben figyelni kell a kolhicin-toxicitás klinikai tüneteit. • a klaritromicin fokozhatja a véralvadásgátlók (pl. warfarin hatóanyagú gyógyszer) hatását, emiatt vérzés léphet fel. E szerek egyideju alkalmazása esetén orvosa ellenorzi az Ön prothrombin szintjét. • a retard hatású klaritromicin és a zidovudin (hatóanyag) kölcsönhatásait nem tanulmányozták, ezért ha zidovudint szedo betegek szorulnak klaritromicin-kezelésre, akkor ajánlatos az utóbbit azonnali kioldódású készítményként szedniük. • klaritromicin és (HIV fertozés kezelésére használatos) ritonavir kombinált alkalmazásakor szignifikáns mértékben emelkedhet a klaritromicin szérumszintje. Veseelégtelenségben ezért azonnali kioldódású klaritromicin készítményt kell adni. • a klaritromicin nem befolyásolja a hormonális fogamzásgátló tabletták hatásait. Terhesség és szoptatás Nem zárható ki teljes mértékben a klaritromicin okozta ártalmak kockázata. Ezt szem elott tartva a terhesség ideje alatt csak kivételesen indokolt esetben, a kezelés várható elonyeinek és lehetséges veszélyeinek gondos mérlegelése után adható. Szoptatás ideje alatt a Fromilid filmtabletta szedése nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észlelték, hogy a klaritromicin befolyásolná ezeket a képességeket. Fontos információk a Fromilid granulátum belsoleges szuszpenzióhoz egyes összetevoirol A Fromilid granulátum ricinusolajat tartalmaz, mely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A FROMILID-ET?
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli szokásos adagja: Felnottek és 12 évesnél idosebb gyermekeknek 250 mg klaritromicin 12 óránként.
3 A kezelés szokásos idotartama 7-14 nap. Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2x500 mg klaritromicint kell adni általában más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos idotartama 7-10 nap. Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek szokásos napi adagja 15 mg/ttkg szuszpenzió, 2 részletben. A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keseru ízu. A szájon át történo adagolás egyszerusítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendovel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz. A fecskendot használat után minden alkalommal vízzel kell kiöblíteni. A szuszpenzió elkészítése A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz. Feloldás elott rázással kell fellazítani a granulátumot. Elobb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell a palackba tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ez után kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét és ismét alaposan felrázni a palackot. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelo, ha a folyadéknívó egyezik a palack oldalán elhelyezett jelzéssel. Gyermekek esetében a megfelelo adagot az orvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg. Ha az eloírtnál több Fromilid-et vett be Tünetek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás, és zavartság. Ha túlságosan sok Fromilid filmtablettát vett be, forduljon kezeloorvosához.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elo, az alábbi gyakorisági kategóriák alapján: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: Nem ismert
10 beteg közül, több mint 1 betegnél fordult elo 100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elo 1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elo 10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elo 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elo a gyakoriság nem becsülheto a rendelkezésre álló adatokból
Gyakori mellékhatások: a gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például a hányinger, hányás, hasmenés (boséges és elhúzódó hasmenés jelentkezésekor minden esetben ki kell zárni az álhártyás vastag-bélgyulladás lehetoségét), hasi fájdalom, emésztési zavarok; valamint fejfájás, továbbá az ízérzékelés zavarai, borkiütések. Nem gyakori mellékhatások: szaglás, ízérzészavar és szájíz megváltozása, szájgyulladás, nyelvgyulladás, megváltozott vérkép és májfunkciós tesztek, allergiás bortünetek (urtikária): ekkor a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni! Ritka mellékhatások: a fogak és a nyelv ideiglenes elszínezodése, allergiás reakciók (nehézlégzés, torokvizenyo). Elofordulhatnak még vérképbeli elváltozások is: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia), a vérlemezkék számának kóros csökkenése, kóros vércukorszint csökkenés különösen vércukorszint csökkento gyógyszerrel együttesen alkalmazva, a hosszú távú alkalmazás miatt rezisztens baktériumok és gombák okozta másodlagos fertozések is elofordulhatnak (álhártyás vastagbélgyulladás, kandidiázis). Nagyon ritka mellékhatások: álmatlanság, hallucinációk, pszichózis , félelemérzés, zavartság, szédülés, görcsök, álérzékelés, fülcsengés, átmeneti halláscsökkenés, szívrendellenességek, hasnyálmirigy-gyulladás, más májkárosító gyógyszerrel való együttes szedés esetén rendkívül súlyos májelégtelenséget is észleltek. Jelentkezhetnek még súlyos bortünetek (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma), vesegyulladás vagy veseelégtelenség, májenzimek aktivitásának fokozódása,
4 epepangás okozta sárgaság, allergiás túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk: arcduzzanat, angioödéma, nehézlégzés), ízületi fájdalom, izomfájdalom, miaszténia grávisz kiújulása (egy bizonyos izomgyengeség), kolhicin-toxicitás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A FROMILID-ET TÁROLNI?
Fromilid 250 mg filmtable tta Fromilid 500 mg filmtabletta Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Fromilid granulátum belsoleges szuszpenzióhoz Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Elkészített szuszpenzió: 14 nap szobahomérsékleten (max. 25 °C) és fénytol védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta • A készítmény hatóanyaga : 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként. •
Egyéb összetevo(k): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményíto, kukoricakeményíto, kinolinsárga (E104), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz • A készítmény hatóanyaga : 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban. •
Egyéb összetevo(k): titán-dioxid, vízmentes citromsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, polividon, banán aroma, xantán mézga, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz.
Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás Formilid 250 mg filmtabletta és Formilid 500 mg filmtabletta sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületu, kissé metszett élu, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színu. Formilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz 25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum Formilid 250 mg filmtabletta 10 db, ill. 14 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban. Formilid 500 mg filmtabletta 14 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban. Formilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz 25 g töltettömegu, HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elosegíto betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üveg. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendo dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
5 KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia OGYI-T-7441/01-02 OGYI-T-7441/03 OGYI-T-7441/04
(Fromilid 250 mg filmtabletta) (Fromilid 500 mg filmtabletta) (Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 27.
