BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek Liofilizált bakteriumok lizátuma: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumonia and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHO -VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt szájon át kell alkalmazni. A légzorendszerre ható, bakteriális eredetu készítmények csoportjába tartozó immunerosíto szer. Erosíti a szervezet természetes védekezo mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertozésekkel szemben. Ajánlott: − visszatéro alsó és felso légúti fertozésekre; − visszatéro légúti fertozések megelozésére; − heveny és idült hörghurut; − krónikus hörghurut fellángolása akut fertozés miatt; − torokgyulladás, mandulagyulladás, gégegyulladás; − orrnyálkahártya gyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás; − antibiotikum terápiának ellenálló fertozés; − vírus fertozés bakteriális felül fertozései a légutakban, mint fül-, orr-, torokban. 2.
TUDNIVALÓK A BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNEK SZEDÉSE ELOTT
Ne sze dje a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt − ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy Broncho-vaxom OM kemény kapszula bármely segédanyagára; − autoimmun betegségben. A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (= 39°C, ismeretlen eredetu), különösen a terápia kezdetén. OGYI/23375/2010 OGYI/23377/2010
2
A betegeket tájékoztatni kell errol a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (gége,- orr,-, fülészeti eredetu) betegség kísérojeként megjeleno láztól. Néhány esetben me gfigyeltek asztmás rohamot baktérium kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom-ot nem szabad alkalmazni a továbbiakban. A Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény fokozott elovigyázatossággal alkalmazható − ha szájon át alkalmazandó élo vakcinát tartalmazó készítményt szedett az elmúlt 4 hétben, vagy fog szedni a következo 4 hétben; − ha kezeloorvosa más gyógyszert írt fel egyidejuleg, különösen antibiotikumot, nem mellozheti azt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Interakciót más gyógyszerekkel nem jelentettek. Az egyidejuleg adott szájon át alkalmazott vakcinák, valamint olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet saját védekezo képességét (immunoszupresszánsok), a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény hatását gyengíthetik. A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény egyideju alkalmazása ételekkel és italokkal Éhgyomorra, étkezés elott legalább 1 órával kell alkalmazni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az elso 3 hónapban ne szedje a Broncho-vaxom kapszula felnotteknek készítményt. A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény biztonságos alkalmazása nem bizonyított a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Broncho-vaxom kapszula felnotteknek készítmény kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért terhesség és szoptatás idején csak különösen fontos esetben szedheto, amirol a kezelo orvos határoz. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhe z szükséges képességekre A készítmény nincs hatással a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Fontos információk a Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek egyes összetevoirol A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény nátrium glutamátot tartalmaz. A csökkentett nátrium tartalmú diétánál ezt figyelembe kell venni. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNEK KÉSZÍTMÉNYT?
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt mindig az orvos által eloírt adagban és ideig szedje . Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történo alkalmazásra.
3
A készítmény szokásos adagja: Akut fellángolások kezelésére: 30 napig naponta 1 kapszula éhgyomorra, utána 1 hónap szünet, majd napi 1 kapszula éhgyomorra 10egymást követo napon át havonta, 3 egymást követo hónapon keresztül, az egyes kezelések között 20 napos szünetekkel. Amennyiben antibiotikum kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom adását lehetoleg a kezelés kezdetétol, az antibiotikummal egyidejuleg kell kezdeni. Fertozés megelozésre: Naponta 1 kapszula éhgyomorra 10 egymást követo nap havonta, 3 hónapon át a kezelések között 20 napos szünetekkel. Általában a Broncho-vaxom OM kapszula felnotteknek teljes hatása 3 hónapos adással elérheto. Az adagolás módja: A kapszulákat étkezés elott egy órával, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, tea, gyümölcslé, tej stb). Amennyiben a kapszula lenyelése nehézséget okoz, akkor a kapszula kinyitható és tartalma elkeverheto italba vagy pépes ételbe. A kezelés ideje : A kezeloorvosa megmondja önnek, hogy mennyi ideig kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt alkalmazni. Ha az eloírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt alkalmazott Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az eloírtnál több Broncho-vaxom kapszulá t szedett be. Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem kívánatos reakciókat okoztak volna. Eddig túladagolásról még nem számoltak be. Ha elfelejtette alkalmazni a Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa az adagolást a megszokott rendben. Ha ido elott abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény szedését Ha ido elott abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be. Beszélje meg kezelo orvosával, mielott abba hagyja a szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így, a Broncho-vaxom OM kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nem kívánatos hatásokat elofordulásuk gyakorisága alapján osztályozták: gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo (≥1/100 – <1/10); nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo (≥1/1000 –<1/100); ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo (≥1/10 000 –<1/1000); nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elo (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket is).
4
Nem várt hatások MedDRA osztályozás szerint A bor és a Légzoszervi, Idegrendszeri betegségek és mellkasi és bor alatti mediastinalis tünetek szövet
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 – <1/10 ) Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
betegségei és tünetei
betegségek és tünetek
hasmenés
hasi fájdalom, hányinger, hányás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók
fejfájás
borkiütés, csalánkiütés
légszomj, köhögés, asztmás roham
fáradtság
láz, allergiás reakció
Ritkán ismeretlen eredetu magas lázról (= 39 o C) számoltak be, különösen a kezelés kezdetén. Egyedi esetekben túlérzékenységi reakció részeként, beszámoltak immuno-allergiás és nem immuno-allergiás reakciókról: apró vérzésekrol a borön (purpura) thrombocita szám csökkenéssel vagy anélkül, borkiütéssel és hasi görcsökkel együttjáró légszomjról, allergiás érgyulladás rosszabbodásáról, csalánkiütésrol, egész testre kiterjedo borkiütésrol, Quincke ödémáról, ér-ödémáról, súlyos ízületi fájdalomról, szapora szívverésrol, és gyengeség érzésrol. Ízületekben rheuma, szívbelhártya gyulladás és a vese kéregállományának gyulladása (glomerulonephritis) eloidézése nagyon valószínutlen és soha nem tapasztalták Broncho-vaxom OM kapszula felnotteknek adása során. Az elmúlt 5 év post marketing adatai alapján mellékhatások nagyon ritkán fordultak elo (kevesebb, mint 0.001%) a Broncho-vaxom OM kapszulát szedo betegeknél (kb. 20 millió beteget követtek) Figyelmeztetés: Gyomor-bélrendszeri panaszok elhúzódása esetén ( ha 2 napnál tovább fenn állnak) a kezelést meg kell szakítani. Borreakciók (csalánkiütés) vagy légzoszervi panaszok (légszomj) esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezeloorvost feltétlenül tájékoztatni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNE K KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmé nyt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
5
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek − A készítmény hatóanyaga(i) 40 mg standartizált OM-85 liofilizátum, mely 7,5 mg liofilizált baktériumok lizátumát tartalmazza kapszulánként: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae és ozaenae, Staphylococcus aureus, Streprococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis. − Egyéb összetevok: Kapszulatö ltet: vízmentes propil-gallát, vízmentes nátrium-glutamát, mannit, hidegen duzzadó keményíto, magnézium-sztearát, mannit. Kapszulatok: indigotin E 132, titán-dioxid E 171, zselatin. Milyen a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula. „3”-as méretu, kék, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött halvány bézs-színu por. 30 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora – Lisboa Portugália OGYI-T-9751/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 23.
