BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rispe -ratiopharm 1 Rispe -ratiopharm 2 Rispe -ratiopharm 3 Rispe -ratiopharm 4

mg filmtabletta mg filmtabletta mg filmtabletta mg filmtabletta

riszperidon Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rispe-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rispe-ratiopharm filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Rispe-ratiopharm filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rispe-ratiopharm filmtablettát tárolni? 6. További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPE-RATIOPHARM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rispe-ratiopharm filmtabletta az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rispe-ratiopharm filmtabletta a következo állapotok kezelésére használatos: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez. • Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. „bipoláris betegségben” fordul elo. • Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Elozoleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni. • Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülok viselkedési zavaraiban jelentkezo régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hetes) kezelése. 2.

TUDNIVALÓK A RISPE-RATIOPHARM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT

Ne szedje a Rispe-ratiopharm filmtablettát, Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Rispe-ratiopharm filmtabletta egyéb összetevojére (felsorolva alább a 6. pontban).

OGYI/886/2010 OGYI/888/2010 OGYI/889/2010 OGYI/891/2010

2 Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielott elkezdi a Rispe-ratiopharm alkalmazását. A Rispe-ratiopharm filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielott elkezdi a Rispe-ratiopharm szedését, ha:

• • • • • • • • • •

szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkento gyógyszereket szed. A Rispe-ratiopharm vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására. Ön elott ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés eloidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek. Parkinson-kórban szenved vagy szellemi leépülés (demencia) esetén, cukorbetegsége van, epilepsziás, amennyiben Ön férfi, és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Risperatiopharm szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához. testhomérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott, vesemuködése károsodott, májmuködése károsodott, vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínusíthetoen prolaktin-függo daganata van.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következoket tapasztalja • a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására. • láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint („neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség. Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rispe-ratiopharm alkalmazása elott. A Rispe-ratiopharm súlynövekedést okozhat. Szellemileg leépült (demenciában szenvedo) idos betegek Demenciában szenvedo idos betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van. A riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát. Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, foleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak. Gyermekek és serdülok Mielott viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni. Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elo, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás idopontjának megváltoztatásával. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövénykészítményeket. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

3

• •

• • • • •

az agy muködésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását, gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, lassú szívverést okozó gyógyszerek, alacsony káliumszintet eloidézo gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók), magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Rispe-ratiopharm csökkentheti a vérnyomást. Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa), vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyok kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Rispe-ratiopharm önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedo idos betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását • rifampicin (egyes fertozések kezelésére szolgáló gyógyszer) • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek) • fenobarbitál Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer), • depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyurus (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek, • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják), • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató), • cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények), Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését. Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rispe-ratiopharm alkalmazása elott. A Rispe-ratiopharm filmtabletta egyideju alkalmazása ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Rispe-ratiopharm alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását. Terhesség és szoptatás • Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat, beszéljen orvosával a Risperatiopharm alkalmazása elott. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt. • Újszülötteknél remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg (melyek mindegyike visszafordítható), ha az anyát a Rispe-ratiopharm-mal kezelték a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rispe-ratiopharm filmtablettával történo kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák elofordulhatnak. Ne vezessen gépjármuvet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

4 Fontos információk a Rispe-ratiopharm filmtabletta egyes összetevoirol Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPE-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT?

Mennyit kell bevenni: Szkizofrénia kezelésére Felnottek • A szokásos kezdo adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelheto. • Ezt követoen kezeloorvosa módosíthatja adagját attól függoen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. • A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban. • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezeloorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelobb. Idos emberek • A kezdo adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg. • Ezt követoen az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra. • Kezeloorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelobb. Gyermekek és serdülok • 18 év alatti szkizofréniában szenvedo gyermekeket és serdüloket nem szabad Risperatiopharm-mal kezelni. Mánia kezelésére Felnottek • A kezdo adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg. • Attól függoen, hogyan reagál a kezelésre, kezeloorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. • A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban. Idos emberek • A kezdo adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg. • Attól függoen, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezeloorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra. Gyermekek és serdülok • 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggo mániás állapotát nem szabad Risperatiopharm-mal kezelni. Alzheimer típusú demenciában szenvedo betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére (beleértve az idos embereket is) • A kezdo adagja normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg. • Attól függoen, hogyan reagál a kezelésre, kezeloorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. • A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

5

•

Alzheimer típusú demenciában szenvedo betegek kezelésének idotartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülok viselkedési zavarainak kezelésére Az adag a gyermekének testtömegétol függ: 50 kg-nál kisebb testtömegu gyermekeknek • A kezdo adag általában naponta egyszer 0,25 mg. • Az adag másodnaponta emelheto napi 0,25 mg-os lépésekben. • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg. 50 kg-os vagy nagyobb testtömegu gyermekeknek • A kezdo adag általában naponta egyszer 0,5 mg. • Az adag másodnaponta emelheto napi 0,5 mg-os lépésekben. • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg. Viselkedési zavarokban szenvedo betegek kezelésének idotartama 6 hétnél nem lehet hosszabb. 5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedo gyermekeket nem szabad Rispe-ratiopharm-mal kezelni. Károsodott vese- vagy májmuködésu betegek Tekintet nélkül a kezelendo betegségre, minden kezdo adagot és azt követo riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni. Hogyan kell szedni a Rispe-ratiopharm filmtablettát A Rispe-ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénenként változik. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kell bevenni” címu alfejezet részletezi a fentiekben. A filmtablettát egy korty vízzel kell lenyelnie. Ha az eloírtnál több Rispe-ratiopharm filmtablettát vett be Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt. Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet. Ha elfelejtette bevenni a Rispe-ratiopharm filmtablettát Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következo adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha ketto vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezeloorvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Rispe-ratiopharm filmtabletta szedését A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezeloorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

6 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rispe-ratiopharm filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10-bol több mint 1 beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000-bol 1-10 beteget érint Ritka: 10 000-bol 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint Nem ismert: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A következo mellékhatások fordulhatnak elo: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érint): • Parkinzonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elo, mint 10-bol 1 esetben. A parkinzonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex). • fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség. Gyakori (100 közül 1−10 embert é rint): • aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar, • hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság, • testtömeg-gyarapodás, a testhomérséklet emelkedése, étvágycsökkenés, • légzési nehézség, tüdofertozés (tüdogyulladás), influenza, légúti fertozés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés, • húgyúti fertozés, ágybavizelés, • izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, ízületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban, • borkiütés, borvörösség, • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom, • emelkedett prolaktin hormonszint a vérben. Nem gyakori (1000 közül 1−10 embert érint): • nagymennyiségu folyadék fogyasztása, széklet visszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar, • a légutakba jutó táplálék okozta tüdogyulladás, hólyagfertozés, ”piros szem” szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertozése, vírusfertozés, fülfertozés, mandulagyulladás, bor alatti fertozés, szemfertozés, gyomorfertozés, szemváladékozás, körömgombásodás, • a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követo vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívmuködés elektromos

7

• • •

• • • • • • •

vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés, zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), tettero és érdeklodés hiánya, emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejt szám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofil szám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést), izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, rendellenes testtartás, ízületi feszesség, csont-izomrendszert érinto mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, borsérülés, borbetegség, száraz bor, eros borviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta borgyulladás, borelszínezodés, borvastagodás, kipirulás, csökkent borérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros borgyulladás, menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellbol vála dékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás, ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar, fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérboség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés, légutak megbetegedése, vérboség a tüdoben, szörtyzörej, légutak vérbosége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szeru megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbosége, ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépo duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, foként az egyik oldalon jelentkezo gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000 közül 1−10 embert érint): • orgazmus képtelenség, menstruációs zavar, • korpásodás, • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás, • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak széle in, kóros szemgolyó-forgás, • érzelemhiány, • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhomérséklet, • gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkezo légzési zavar, tartós középfülgyulladás, • bélelzáródás, • az agy csökkent vérellátása, • fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara, • izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar, • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépo kóma, • a bor és szem sárga elszínezodése (sárgaság), • hasnyálmirigy-gyulladás.

8 Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövodményei. Nem ismert elofordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció, • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertozéssel szembeni védekezését), • elhúzódó és fájdalmas merevedés, • veszélyesen nagymennyiségu folyadék fogyasztása. Hosszú hatású, injekció formájában adható riszperidon alkalmazása Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a hosszú hatású, injekcióban beadható riszperidon alkalmazásával kapcsolatosan. Akkor is forduljon orvosához az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezésekor, ha Önt nem hosszú hatású, injekcióban beadható riszperidonnal kezelik. • bélfertozés • bor alatti tályog, a bor zsibbadása vagy érzéketlensége, borgyulladás • a baktériumfertozés elleni védekezésben szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése • depresszió • görcsroham • pislogás • forgó vagy imbolygó jellegu szédülés • meglassult szívverés, magas vérnyomás • fogfájás, nyelvgörcs • fenékfájdalom • testtömeg-csökkenés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL A RISPE-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Rispe-ratiopharm filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rispe-ratiopharm filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga a riszperidon. 1 mg, 2 mg, 3 mg, vagy 4 mg riszperidon filmtablettánként. - Egyéb összetevok: Tablettamag:

9 magnézium-sztearát mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményíto, vízmentes laktóz. Filmtabletta bevonat: Opadry white 03F 28470: titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz. Milyen a Rispe-ratiopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 1 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán törovonallal és T1 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 2 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán törovonallal és T2 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 3 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán törovonallal és T3 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 4 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán törovonallal és T4 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. OGYI-T-10 317/01 OGYI-T-10 317/02 OGYI-T-10 317/03 OGYI-T-10 317/04

(1 mg) (2 mg) (3 mg) (4 mg)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártók 1.

Merckle GmbH 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle -Strasse 3. Németország

2.

Actavis hf IS-220 Hafnarfjordur Reykjavikurvegur 78 Izland

3.

HBM Pharma s.r.o. 036 80 Martin, Sklabinská 30 Szlovákia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 20.