BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mitab 5 mg filmtabletta Mitab 7.5 mg filmtabletta Mitab 10 mg filmtabletta Mitab 20 mg filmtabletta Olanzapin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mitab filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mitab filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Mitab filmtablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mitab filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MITAB FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mitab filmtabletta az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer. A Mitab filmtabletta olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedo betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. A Mitab filmtabletta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsoséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelozi az elobbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsoségek további elofordulását. 2.
TUDNIVALÓK A MITAB FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne alkalmazza a Mitab filmtablettát: ha allergiás (túlé rzékeny) az olanzapinra vagy a Mitab filmtabletta egyéb összetevoire. Az allergiás reakció tünete lehet borkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezeloorvosát, ha ilyet tapasztalt. ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottak meg
OGYI/12176/2010 OGYI/12177/2010 OGYI/12179/2010 OGYI/12183/2010
2 A Mitab filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Az ilyen típusú gyógyszerek elsosorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a Mitab filmtabletta-kezelés elkezdését követoen ilyet észlel, értesítse kezeloorvosát. Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához. A Mitab filmtabletta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedo idos betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Ha Önnél bármelyik a következo betegségek közül elofordul, azt a leheto leggyorsabban közölje orvosával: • Cukorbetegség • Szívbetegség • Máj- vagy vesebetegség • Parkinson-kór • Epilepszia • Prosztata megbetegedés • a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz) • Vérkép rendellensességek • agyi érkatasztrófa vagy ármeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei). Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviseloje/rokona közölje kezeloorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. Ha Ön 65 évesnél idosebb, kezeloorvosa elovigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását. A Mitab filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegek számára. Figyelem! A tabletta tartály nedvességmegköto anyagot tartalmaz, amit lenyelni tilos. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A Mitab filmtabletta-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezeloorvosa azt mondja, hogy szedheti oket. Álmos lehet, ha a Mitab filmtablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza. Értesítse kezeloorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Mitab filmtabletta adagjának a megváltoztatását. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezeloorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll. Az Mitab filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Mitab filmtablettával történo kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt , mert a Mitab filmtabletta az alkohollal együtt álmosságot okozhat. Terhesség és szoptatás Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezeloorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezeloorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségu Mitab filmtabletta átkerülhet az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mitab filmtabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót, és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezeloorvosát.
3 Fontos információ a Mitab filmtabletta egyes összetevoirol A Mitab filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert A Mitab filmtabletta szója-lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL A MITAB FILMTABLETTÁT SZEDNI A Mitab filmtablettát mindig az orvos által elmodottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerésszét.. Orvosa elmondja Önnek, hogy hány Mitab filmtablettát szedjen és mennyi iedeig folytassa a kezelést. A Mitab filmtabletta adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetek visszatérnek, de ne hagyja abba a Mitab filmtabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja . Naponta egyszer,orvosa útmutatása szerint vegye be a Mitab filmtablettát. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az idoben bevenni. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Mitab filmtabletta szájon át történo bevételre szolgál. A Mitab filmtablettát egészben, vizzel kell lenyelni. Ha az eloírtnál több Mitab filmtablettát vett be Azok a betegek, akik az eloírtnál több Mitab filmtablettát vettek be, a következo tüneteket észlelték: gyors szívverés, izgatottság/aggresszivitás, beszédzavar, szokatlan mozgás (különösen arc és nyelv) , és tudatzavar. Egyéb tünetek is lehetnek, mint: akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma,valamint a következo tünetek kombinációja: láz, felgyorsult légzés, verejtékezés, izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság, lasúbb szívverés, félrenyelés, magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a kórházzal. Az orvosnak mutassa meg a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Mitab filmtablettát? Vegye be a tablettát, amikor eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.. Ha ido elott abbahagyja a Mitab filmtabletta szedését? Ne hagyja abba a tabletták szedését, csak mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a tablettákat addig szedje, míg orvosa azt rendeli. Ha hirtelen abbahagyja a Mitab filmtabletta szedését a következo tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését a kezelés abbahagyása elott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mitab filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Mitab filmtabletta szedését, ha az angioödéma következo tüneteit tapasztalja és forduljon orvosához: • duzzadt arc, nyelv vagy garat • nyelési nehézség
4 •
csalá nkiütés és légzési nehézség
A Mitab filmtabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertozésekkel szembeni ellenállóképességet. Ha fertozést tapasztal, amely lázzal és az általános egészségi állapot súlyos romlásával jár, lázzal és helyi fertozés tüneteivel, mint torok-garat-szájfájás vagy vizelési problémák, azonnal menjen orvoshoz. Vérvizsgálatra kerül sor a fehérvérsejtszám ellenorzése céljából (agranulocytosis). Fontos, hogy az orvost tájékoztatja a szedett gyógyszerrol.
Nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül egy beteget érintenek: • Testsúlygyarapodás. • Álmosság. • Prolaktin szint emelkedés a vérben. Gyakori mellékhatások 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek: • Elváltozás bizonyos vérsejtek és keringo zsírok szintjében. • Cukorszint emelkedés a vérben és a vizeletben. • Fokozott étvágy. • Szédülés. • Nyugtalanság. • Remegés. • Izommerevség vagy -görcs (beleértve a szemmozgást is). • Beszédzavar. • Szokatlan mozgások (különösen arc és nyelv). • Székrekedés. • Szájszárazság. • Borkiütés. • Erotlenség. • Nagyfokú fáradtság. • Vízvisszatartás, ami a kezek, bokák és lábak megduzzadásához vezet. • A kezelés korai szakaszában bizonyos betegek szédülést vagy ájulást tapasztalhatnak (alacsony szívfrekvenciával), különösen fekvo vagy ülo helyzetben történo felálláskor. Általában magától megszunik, de ha nem, akkor tájékoztassa errol orvosát. Nem gyakori mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek : • Lassú szívverés. • Fényérzékenység. • Hajhullás. • Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség) • A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése • Az emlokkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és noknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Allergiás reakció (pl. száj- és torokduzzanat, borviszketés, borkiütés) • Cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt. • A normális testhomérséklet csökkenése. • Görcsrohamok, amelyek általában már szerepelnek a kórtörténetben (epilepszia). • Láz, gyorsult légzés, verejtékezés, izommerevség, fáradtság vagy álmosság. • A szemizomok görcs, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki. • Szívritmuszavar. • Tisztázatlan eredetu hirtelen halál.
5 • • • • • •
Vérrögképzodés, mint pl. a láb mélyvénás trombózisa vagy vérrögök keletkezése a tüdoben. Hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányingerrel jár. Májbetegség, ami a bor és a szemfehérje elsárgulásából látható. Izombetegség, amely tisztázatlan fájdalommal jár. Vizelési nehézség. Hosszantartó és/vagy fájdalmas erekció.
Az olanzapin szedése során idos, demens betegeknél elofordulhat agyi érkatasztrófa, tüdogyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, a testhomérséklet emelkedése, borkivörösödés és problémás lehet a járás is. Ebben a különleges csoportban elofordult néhány haláleset. Parkinson-kóros betegeknél Mitab filmtabletta ronthatja a tüneteket. A készítmény hosszas szedése alatt néhány nobetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elo. Ennek fennállása esetén értesítse kezeloorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemoknél, akiknél az anya Mitab filmtablettát szedett a terhesség utolsó harmadában. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válna vagy olyan mellékhatást tapasztalna, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérem tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MITAB FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett le járati ido (Felhasználható) után ne szedje a Mitab filmtabletta-ot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: .A fénytol és nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó Tabletta tartály: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani. A fénytol és nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mitab filmtabletta A hatóanyag az olanzapin. A Mitab filmtabletta 5 mg, 7.5mg, 10 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz. Egyéb összetevok: tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, crospovidon, magnézium-sztearát filmbevonat: polivinil-alkohol, titánium-dioxid (E171), talkum, szója -lecitin (E322) és xantán gumi (E415), Indigo Carmin (E132) (csak a 15 mg-os filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (csak a 20 mg-os filmtablettában)
Milyen a Mitab filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
6 5 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmbevonatos tabletta 8 mm átmérovel, és “O1” jelzéssel ellátva az egyik oldalon. 7.5 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmbevonatos tabletta 9 mm átmérovel, és“O2” jelzéssel ellátva az egyik oldalon. 10 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmbevonatos tabletta 10 mm átmérovel, és “O3” jelzéssel ellátva az egyik oldalon. 20 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború, halványlila filmbevonatos tabletta 7.5 x 14.5 mm átmérovel, és “O” jelzéssel ellátva az egyik oldalon. Filmtabletták Al//Al buborékcsomagolásban vagy LDPE zárókupakkal és nedvességmegköto betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban. 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20mg 7, 14, 28, 35, 56, 20, 30, 50, 70x Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Valeant Pharma Magyarország Kft 1025 Budapest, Csatárka út 82-84 Tel:+36 1 345 59 00 Fax:+36 1 345 59 18 Gyártó Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Izland Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Málta Mitab 5 mg filmtabletta OGYI-T-21430/01 7x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/02 7x HDPE tartályban OGYI-T-21430/03 14x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/04 14x HDPE tartályban OGYI-T-21430/05 20x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/06 20x HDPE tartályban OGYI-T-21430/07 28x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/08 28x HDPE tartályban OGYI-T-21430/09 30x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/10 30x HDPE tartályban OGYI-T-21430/11 35x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/12 35x HDPE tartályban OGYI-T-21430/13 50x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/14 50x HDPE tartályban OGYI-T-21430/15 56x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/16 56x HDPE tartályban OGYI-T-21430/17 70x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/18 70x HDPE tartályban Mitab 7,5 mg filmtabletta
7 OGYI-T-21430/19 OGYI-T-21430/20 OGYI-T-21430/21 OGYI-T-21430/22 OGYI-T-21430/23 OGYI-T-21430/24 OGYI-T-21430/25 OGYI-T-21430/26 OGYI-T-21430/27 OGYI-T-21430/28 OGYI-T-21430/29 OGYI-T-21430/30 OGYI-T-21430/31 OGYI-T-21430/32 OGYI-T-21430/33 OGYI-T-21430/34 OGYI-T-21430/35 OGYI-T-21430/36
7x buborékcsomagolás 7x HDPE tartályban 14x buborékcsomagolás 14x HDPE tartályban 20x buborékcsomagolás 20x HDPE tartályban 28x buborékcsomagolás 28x HDPE tartályban 30x buborékcsomagolás 30x HDPE tartályban 35x buborékcsomagolás 35x HDPE tartályban 50x buborékcsomagolás 50x HDPE tartályban 56x buborékcsomagolás 56x HDPE tartályban 70x buborékcsomagolás 70x HDPE tartályban
Mitab 10 mg filmtabletta OGYI-T-21430/37 7x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/38 7x HDPE tartályban OGYI-T-21430/39 14x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/40 14x HDPE tartályban OGYI-T-21430/41 20x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/42 20x HDPE tartályban OGYI-T-21430/43 28x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/44 28x HDPE tartályban OGYI-T-21430/45 30x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/46 30x HDPE tartályban OGYI-T-21430/47 35x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/48 35x HDPE tartályban OGYI-T-21430/49 50x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/50 50x HDPE tartályban OGYI-T-21430/51 56x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/52 56x HDPE tartályban OGYI-T-21430/53 70x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/54 70x HDPE tartályban Mitab 20 mg filmtabletta OGYI-T-21430/55 7x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/56 7x HDPE tartályban OGYI-T-21430/57 14x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/58 14x HDPE tartályban OGYI-T-21430/59 20x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/60 20x HDPE tartályban OGYI-T-21430/61 28x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/62 28x HDPE tartályban OGYI-T-21430/63 30x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/64 30x HDPE tartályban OGYI-T-21430/65 35x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/66 35x HDPE tartályban OGYI-T-21430/67 50x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/68 50x HDPE tartályban OGYI-T-21430/69 56x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/70 56x HDPE tartályban
8 OGYI-T-21430/71 70x buborékcsomagolás OGYI-T-21430/72 70x HDPE tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 14.
